ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: (40 mg+0,005 mg)/ml

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: (40 mg+0,005 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań Articani hydrochloridum + Adrenalinum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Septanest z adrenaliną 1: i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenaliną 1: Jak stosować lek Septanest z adrenaliną 1: Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Septanest z adrenaliną 1: Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek miejscowo znieczulający, stosowany w stomatologii. Septanest z adrenaliną 1: zawiera artykainę, która należy do grupy amidowych środków znieczulających. Artykaina czasowo blokuje przewodnictwo impulsów nerwowych. Adrenalina dodana do roztworu wydłuża czas trwania znieczulenia i zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Septanest z adrenaliną 1: stosuje się do znieczuleń w stomatologii, w mniejszych zabiegach operacyjnych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: Nie stosować leku Septanest z adrenaliną 1: u pacjentów ze stwierdzoną alergią na artykainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Septanest z adrenaliną 1: : - u pacjentów z nie leczonym nadciśnieniem, ostrą niewydolnością układu sercowonaczyniowego, szczególnie przy przyspieszonej częstości pracy serca, - u pacjentów z blokiem serca; - u pacjentów z nadczynnością tarczycy; - u pacjentów z cukrzycą; - gdy podczas wstrzyknięcia igła przedostanie się do naczynia krwionośnego, ponieważ mogą wystąpić działania toksyczne z powodu przedawkowania;

2 - jeśli lek Septanest z adrenaliną 1: został wstrzyknięty do miejsc zainfekowanych lub będących w stanie zapalnym; - u pacjentów z alergią na siarczyny, ponieważ te produkty mogą spowodować lub pogłębić wstrząs anafilaktyczny; - u sportowców. Inne leki i Septanest z adrenaliną 1: Pacjent powinien poinformować dentystę o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również o tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Septanest z adrenaliną 1: należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: - zawierających substancje o budowie podobnej do środków miejscowo znieczulających, ponieważ działania toksyczne tych leków sumują się, - β-blokerów (leki obniżające wysokie ciśnienie krwi), leków do znieczulenia wziewnego, - maprotyliny i nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin (leki stosowane w depresji), ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki. Septanest z adrenaliną 1: z jedzeniem i piciem Nie należy jeść przed odzyskaniem czucia, ponieważ istnieje ryzyko ugryzienia się (wargi, jama ustna, język). Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża: Stosowanie u kobiet w ciąży powinno odbywać się ze szczególną ostrożnością. Karmienie piersią: Brak jest informacji na temat przenikania leku do mleka matki, lecz ryzyko wpływu na dziecko jest mało prawdopodobne przy zastosowaniu dawek leczniczych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Artykaina nie wykazuje wpływu na zdolność skupienia uwagi, czas reakcji na bodźce wzrokowe lub koordynację ruchową. Lek Septanest z adrenaliną 1: zawiera substancję pomocniczą sodu pirosiarczyn, który rzadko może wywoływać ciężkie reakcje alergii i zaburzenia w oddychaniu. 3. JAK STOSOWAĆ LEK SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: Tylko lekarze dentyści są upoważnieni do wstrzyknięcia leku Septanest z adrenaliną 1: , ponieważ zostali oni przeszkoleni w zakresie technik wykonywania znieczulenia miejscowego i możliwych powikłań. Zazwyczaj jeden wkład wystarcza do wykonania rutynowych zabiegów. Jednakże lekarz dentysta może zadecydować o podaniu mniejszej lub większej ilości leku znieczulającego. Dostosuje on dawkowanie do wieku, masy ciała, stanu zdrowia pacjenta, a także do rodzaju zabiegu, jaki ma być wykonany. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma odczucie, że działanie leku Septanest z adrenaliną 1: jest zbyt silne lub za słabe.

3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septanest z adrenaliną 1: W przypadku zastosowania przez lekarza za dużej dawki leku Septanest z adrenaliną 1: mogą wystąpić objawy przedawkowania. - W przypadku niewielkiego przedawkowania (przedawkowanie względne) mogą wystąpić objawy ze strony układu nerwowego, w szczególności napady padaczkowe. - W przypadku znacznego przedawkowania (przedawkowanie bezwzględne) wystąpić mogą objawy ze strony serca i układu nerwowego: niewyraźne widzenie, uczucie zatrucia, kłucie i mrowienie, zaburzenia słuchu, niepokój, ucisk w klatce piersiowej i w okolicy czołowej głowy, trudności w mówieniu, drżenia mięśni. Jeśli objawy ze strony układu nerwowego nie ustąpią, następuje utrata świadomości, uogólnione napady padaczkowe i zatrzymanie oddechu. Kwasica (nadmierna ilość kwasu we krwi) zaostrza objawy zatrucia. W przypadku szybkiego podania donaczyniowego dużej dawki, wysokie stężenie substancji w krwi prowadzi do zaburzeń pracy serca, mogących doprowadzić do ciężkich zaburzeń pracy serca z możliwym zatrzymaniem pracy serca. Sposób postepowania przy przedawkowaniu: Ułożyć pacjenta na wznak. Zastosować sztuczne oddychanie. Wstrzyknąć szybko działający barbituran lub benzodiazepinę. Podać tlen. Zastosować oddech wspomagany. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono: - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na ). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (uczulenia). Zaburzenia psychiczne Rzadko: nerwowość, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, uczucie mrowienia i kłucia. Rzadko: porażenie nerwu twarzowego, napady padaczkowe, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia. Zaburzenia oka Rzadko: podwójne widzenie, rozszerzenie źrenicy, opadanie górnej powieki, zwężenie źrenicy i zapadnięcie gałki ocznej.

4 Zaburzenia serca Często: zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca. Rzadko: zaburzenia pracy serca, zatrzymanie serca. Zaburzenia naczyniowe Często: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej dermatologiczne Często: obrzęk twarzy. Niezbyt często: świąd. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, martwica tkanek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, Warszawa, Tel.: Fax: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym ( tekturowe pudełko), po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Septanest z adrenaliną 1: Substancjami czynnymi leku są: artykainy chlorowodorek i adrenalina w postaci winianu. Pozostałe substancje pomocnicze: sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E 223), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Septanest z adrenaliną 1: i co zawiera opakowanie Septanest z adrenaliną 1: to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Wkłady ze szkła typu I, z gumowym korkiem i gumowym tłokiem. Tekturowe pudełko zawiera 50 wkładów o pojemności 1,8 ml.

5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil Saint Maur des Fossés Francja Przedstawiciel w Polsce Septodont Polska sp. z. o.o. ul. Taneczna 18 A Warszawa Tel.: Data ostatniej aktualizacji ulotki: