KARTA CHARAKTERYSTYKI

Transkrypt

1 KARTA CHARAKTERYSTYKI SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Nazwa handlowa albo oznaczenie mieszaniny Numer rejestracyjny Synonimy Data wydania Numer wersji 11 Data rewizji INFANRIXHIB INFANRIXHB VACCINE * DTPAHB VACCINE * DTPA+HIB * INFANRIX DTPa + HIB INJECTION * INFANRIX HIB * INFRANRIX HIB FERTIGSPRITZE * INFANRIX HIB INJECTION * INFANRIX HIB INJEKCE * INFANRIX HIB JERINGA * INFANRIX HIB SUSPENSION FOR INJECTION SYRINGE * INFANRIX HIB SUSPENSION FOR INJECTION VIAL * INFANRIXHIB (MONODOSE) PREFILLED SYRINGE * INFANRIXHIB PFS * DIPHTHERIA, TETANUS, AND ACELLULAR PERTUSSIS ABSORBED VACCINE AND HAEMOPHILUS INFLUENZA TYPE B CONJUGATE VACCINE 22maj maj Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane Zidentyfikowane Medicinal Product zastosowania Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP, związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego składnika. Niezalecane zastosowania Nie zaleca się żadnych innych zastosowań Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki 1.4. Numer telefonu alarmowego SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): Adres msds@gsk.com witryna internetowa: TRANSPORT EMERGENCIES:: UK Incountry toll call: +(48) International toll call: Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami Nie jest wymagane produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne. Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami. Nie jest wymagane produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne Elementy oznakowania Etykieta zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami Nie jest wymagane produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne. Informacje uzupełniające na etykiecie Nie dotyczy Zwroty ostrzegawcze Uwaga środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia por. punkt 11. SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3,2. Mieszaniny Nazwa materiału: INFANRIXHIB 4344 Wersja nr: 11 Data rewizji: 22maj2014 Data wydania: 22maj / 9

2 Ogólne informacje Nazwa chemiczna % Nr CAS /Nr WE Nr rejestracyjny CAS Numer indeksowy Uwagi 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego Klasyfikacja: DSD: 1 < 3 Xn;R22, Xi;R Acute Tox. 4;H302, Eye Irrit. 2;H DIPHTHERIA TOXOID <1,0 Klasyfikacja: DSD: FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ <1,0 Klasyfikacja: DSD: HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b CAPSULAR POLYSACCHARIDE Klasyfikacja: DSD: <1,0 PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN69K) Klasyfikacja: DSD: <1,0 PERTUSSIS TOXIN (INACTIVATED) <1,0 Klasyfikacja: DSD: T;R23/24/ Acute Tox. 3;H301, Acute Tox. 3;H311, Acute Tox. 3;H331, STOT SE 1;H370 TETANUS TOXOID <1,0 Klasyfikacja: DSD: Inne składniki poniżej poziomu wymagającego podania składu. >90,0 Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008. Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG. M: współczynnik M vpvb: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja. PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja. #: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy. Komentarze o składzie Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16. SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy Ogólne informacje Staż wstępny i okresowa kontrola stanu zdrowia nie jest zwykle wskazywana. Ostateczna ocena potrzeby kontroli stanu zdrowia powinna być wyznaczona przez lokalną ocenę ryzyka. Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale (materiałach) którego dotyczy przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków ostrożnożci dla zapewnienia własnego bezpieczeństwa Opis środków pierwszej pomocy Przez drogi oddechowe W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego. Jeżli objawy wystąpią lub będą się utrzymywać należy wezwać lekarza. Nazwa materiału: INFANRIXHIB 4344 Wersja nr: 11 Data rewizji: 22maj2014 Data wydania: 22maj / 9

3 Przez kontakt ze skórą Przez kontakt z oczyma W razie kontaktu, niezwłocznie spłukiwać skórę dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut przy zdjętym zanieczyszczonym ubraniu i obuwiu. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. W przypadku powstania lub utrzymywania się podrażnienia, należy skontaktowac się z lekarzem. Natychmiast płukać oczy dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut. W przypadku powstania lub utrzymywania się podrażnienia, należy skontaktowac się z lekarzem. Przez przewód pokarmowy W przypadku połknięcia, przepłukać jamę ustną wodą (tylko w przypadku, kiedy osoba narażona jest przytomna). W razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia 4.3. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru Ogólne zagrożenia pożarowe 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze Niewłaściwe środki gaśnicze 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Żadnych znanych. Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie. Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami. Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach. Nie stwierdzono nadzwyczajnych zagrożeń pożarem ani wybuchem. Mgła wodna. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2). Żadnych znanych. Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia Informacje dla straży pożarnej Szczególne zagrożenia W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną związane z substancją lub pokrywającą całe ciało. mieszaniną Dla personelu udzielającego pomocy Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Dla personelu nie Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. W sprawie indywidualnych środków ochrony patrz udzielającego pomocy pkt 8. Dla personelu udzielającego pomocy 6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska 6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty bezpieczeństwa produktu (SDS). Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych. Duże rozlania, wycieki lub rozsypania: Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Uwolniony materiał odprowadzić wykopanym rowem, tam gdzie jest to możliwe. Zakryć płachtą z tworzywa sztucznego, aby zapobiec rozprzestrzenianiu. Zebrać wermikulitem, suchym piaskiem albo ziemią i przesypać do pojemników. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą. Małe rozlania, wycieki lub rozsypania: Zebrać razem z materiałem wchłaniającym (np. szmaty, runo owcze). Dokładnie wyczyścić powierzchnię dla usunięcia pozostałości zanieczyszczenia Odniesienia do innych sekcji Nie zwracaj nigdy zebranych wycieków do ponownego użycia w oryginalnych opakowaniach. W sprawie indywidualnych środków ochrony patrz pkt 8. Usuwanie odpadów patrz pkt 13. SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania 7.2. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności 7.3. Szczególne zastosowanie(a) końcowe Unikać długotrwałego narażenia. Przestrzegać podstawowych zasad BHP. Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS). NIE ZAMRAŻAĆ. Należycie utylizować, jeśli zamrożone. Medicinal Product Nazwa materiału: INFANRIXHIB 4344 Wersja nr: 11 Data rewizji: 22maj2014 Data wydania: 22maj / 9

4 SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli Dopuszczalne wartość narażenia zawodowego GSK Składniki Typ Wartość Uwaga 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego (CAS ) PERTUSSIS TOXIN (INACTIVATED) (CAS ) OHC 2 Skóra OHC 5 TYMCZASOWY Polska. NDS. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w zakresie Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i Intensywności w Środowisku Pracy. Składniki Typ Wartość 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego (CAS ) Zalecane procedury monitorowania Pochodny niepowodujący efektów poziom (DNEL) Przewidywane stężenia nie powodujące zmian w środowisku (PNEC) 8.2. Kontrola narażenia Stosowne techniczne środki kontroli TWA Stosować standardowe procedury monitoringu. 230 mg/m3 Nie ma szczególnych wymogów względem wentylacji. Należy zapewnić dobrą wentylację ogólną (typowo 10krotna wymiana powietrza na godzinę). Intensywność wentylacji powinna być dostosowana do warunków. Jeśli to możliwe należy hermetyzować proces, stosować wyciągi miejscowe lub inne środki techniczne dla utrzymania poziomu zanieczyszczeń w powietrzu poniżej dopuszczalnego poziomu. Jeśli granice narażenia nie zostały ustalone, utrzymywać poziom zanieczyszczeń w powietrzu na poziomie możliwym do przyjęcia. Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny Ogólne informacje Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych, jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy. Ochrona oczu/twarzy Ochrona skóry Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów ochronnych z bocznymi osłonami. (np. EN 166) Ochrona rąk W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybór odpowiednich rękawic nie jest zależny wyłącznie od materiału, z którego zostały wykonane, ale również innych czynników jakościowych i może się różnić w zależności od różnych producentów. Wybór rękawic musi uwzględniać wszelkie rozpuszczalniki i obecność innych zagrożeń. With respect to the above precautions select suitable chemical resistant protective gloves (EN 374) with a protective index 6 (>480min permeation time). Inne Nosić odpowiednią odzież ochronną. (EN dla rozprysków, EN ISO dla pyłu) Ochrona dróg oddechowych Zagrożenia termiczne Środki higieniczne W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne. Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. Kontrola narażenia środowiskowego Hazard guidance and Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach. control recommendations SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Postać Wygląd Forma Kolor Nazwa materiału: INFANRIXHIB Płyn. Ciecz Wersja nr: 11 Data rewizji: 22maj2014 Data wydania: 22maj / 9

5 Zapach Próg zapachu ph Temperatura topnienia/krzepnięcia Początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia Temperatura zapłonu Szybkość parowania Palność (ciała stałego, gazu) Górne/dolne progi palności lub progi wybuchowości Dolna granica palności (%) Górna granica palności (%) Prężność par Gęstość par Gęstość względna Rozpuszczalność Rozpuszczalność (woda) Rozpuszczalność (w innych rozpuszczalnikach) Współczynnik podziału (noktanol/woda) Temperatura samozapłonu Temperatura rozkładu Lepkość Właściwości wybuchowe Właściwości utleniające 9.2. Inne informacje Procent lotności 92 % oszacowany SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność Reaktywność Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i transportu Stabilność chemiczna Substancja jest stabilna w normalnych warunkach. NIE ZAMRAŻAĆ należycie utylizować, jeśli zamrożone Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Warunki, których należy unikać Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania. Kontakt z materiałami niezgodnymi Materiały niezgodne Silne środki utleniające Niebezpieczne produkty rozkładu SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne Ogólne informacje Nie są znane niebezpieczne produkty rozkładu. Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu produktów. Uwaga środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki. Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia Przez przewód pokarmowy Oczekuje się, że zagrożenie przy połknięciu będzie niewielkie. Jednak nie jest prawdopodobne aby spożycie było główną drogą przenikania do organizmu w warunkach miejsca pracy. Objawy Przez drogi oddechowe Przez kontakt ze skórą Przez kontakt z oczyma W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego. Nie spodziewa się szkodliwych skutków z powodu kontaktu z oczyma. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie. Żadnych znanych Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Nazwa materiału: INFANRIXHIB 4344 Wersja nr: 11 Data rewizji: 22maj2014 Data wydania: 22maj / 9

6 Toksyczność ostra Składniki Oczekuje się niskiego zagrożenia przy zwykłym przemysłowym lub handlowym operowaniu przez przeszkolony personel. Gatunki 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego (CAS ) Ostre Połknięcie LD50 Skórny LD50 Szczur Królik Wyniki próby 1260 mg/kg 5,5 g/kg * Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach). Podrażnienie/uszkodzenie skóry Poważne podrażnienie/uszkodzenie oczu Uczulenie przy wdychaniu Uczulenie przy kontakcie ze skórą Mutageniczność komórek zarodka Rakotwórczość Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne lub genotoksyczne. Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi. Toksyczność dla rozrodczości Nie zawiera składników szkodliwych dla Toksyczność w stosunku do konkretnych organów po jednokrotnym kontakcie Toksyczność w stosunku do konkretnych organów po wielokrotnym kontakcie Niebezpieczeństwo zassania Informacje dotyczące mieszanin a informacje dotyczące substancji Inne informacje Żadnych znanych. Żadnych znanych. SEKCJA 12: Informacje ekologiczne Mało prawdopodobne z uwagi na postać. Brak dostępnych informacji. Uwaga środek farmaceutyczny Toksyczność Niniejszy produkt nie jest klasyfikowany jako niebezpieczny dla środowiska. Jednakże, nie wyklucza to możliwości, że duże lub częste uwolnienia mogą mieć szkodliwy skutek dla środowiska. Składniki Gatunki 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego (CAS ) Wodny Ostre Algi Ryby Skorupiaki EC50 EC50 EC50 Glonów (Scenedesmus subspicatus) Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus) Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus) Pchła wodna (Daphnia magna) Wyniki próby > 500 mg/l 370 mg/l 344 mg/l, 96 godziny Test przepływu mg/l 460 mg/l * Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach) Trwałość i zdolność do rozkładu Brak danych o rozkładalności preparatu. Fotoliza Okres połowicznego rozkładu (fotolizaatmosferyczna) 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego 11,6 Godz. Szacunkowo Nazwa materiału: INFANRIXHIB 4344 Wersja nr: 11 Data rewizji: 22maj2014 Data wydania: 22maj / 9

7 Biodegradowalność Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład biologicznygotowy) 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład biologicznyswoisty 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego Zdolność do bioakumulacji Współczynnik podziału noktanol/woda (log Kow) 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego 1, Mobilność w glebie Adsorpcja Sorpcja gleba/osad Log Koc 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego Mobilność ogólna Lotność Prawo Henry'ego 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego Wyniki oceny właściwości PBT i vpvb Inne szkodliwe skutki działania SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami Metody unieszkodliwiania odpadów Odpad resztkowy Zanieczyszczone opakowanie 90 %, 28 dni Manometryczny test respirometryczny 22 %, 5 dni BOD5 80 %, 20 Dni BOD20 1,2 2 Szacunkowo 0 Szacunkowo Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji). Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu, należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika. Kod odpadu wg klasyfikacji UE Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów. Metody utylizacji/informacje Specjalne środki ostrożności SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym składowisku. Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. ADR Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. IATA Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. IMDG Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny Przepisy UE Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze zmianami Nazwa materiału: INFANRIXHIB 4344 Wersja nr: 11 Data rewizji: 22maj2014 Data wydania: 22maj / 9

8 Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1 ze zmianami Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 2 ze zmianami Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 3 ze zmianami Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze zmianami Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(1) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA Zezwolenia Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z późniejszymi zmianami. Ograniczenia dotyczące użytkowania Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i stosowania ze zmianami Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym porodzie lub karmiących piersią Inne rozporządzenia UE Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy 2fenoksyetanol; eter monofenylowy glikolu etylenowego (CAS ) Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych Inne przepisy Przepisy krajowe Ocena bezpieczeństwa chemicznego SEKCJA 16: Inne informacje Wykaz skrótów Źródła Informacje o metodzie oceny prowadzącej do klasyfikacji mieszaniny Pełny tekst jakiegokolwiek zwrotów lub zwrotórr i zwrotówh zgodnie z sekcjami 2 do 15 Nazwa materiału: INFANRIXHIB Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr 1907/2006. Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi. Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego. Wyznaczenie zagrożenia GSK Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych oraz danych badawczych, jeśli dostępne. R22 Działa szkodliwie po połknięciu. R23/24/25 Działa toksycznie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórą i po połknięciu. R36 Działa drażniąco na oczy. H301 Działa toksycznie po połknięciu. H302 Działa szkodliwie po połknięciu. H311 Działa toksycznie w kontakcie ze skórą. H319 Działa silnie drażniąco na oczy. H331 Działa toksycznie w następstwie wdychania. H370 Powoduje uszkodzenie narządów Wersja nr: 11 Data rewizji: 22maj2014 Data wydania: 22maj / 9

9 Informacje o rewizji Informacje o szkoleniu Ograniczenie odpowiedzialności Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne Skład / Informacje o składnikach: Unieważnienia ujawnień Właściwości Fizyczne i Chemiczne: Informacje dotyczące Transportu: Material Transportation Information Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone GHS: Klasyfikacja Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem. Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu. Nazwa materiału: INFANRIXHIB 4344 Wersja nr: 11 Data rewizji: 22maj2014 Data wydania: 22maj / 9