(12) OPIS PATENTOWY. (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/FI95/00666

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (21) Numer zgłoszenia: (12) PL (11) (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (22) Data zgłoszenia: (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/FI95/00666 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: , W 096/18365, PCT Gazette nr 28/96 (51) IntCl6: A61F6/18 (54) Aplikator do umieszczania wkładki domacicznej (30) Pierwszeństwo: ,FI, (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 20/97 (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 05/00 (73) Uprawniony z patentu: LEI RAS OY, Turku, FI ( 7 2 ) Twórcy wynalazku: John A. MacAndrew, St. Neots, GB John K. Conway, Sawston, GB Michael Paton, Royston, GB Richard J.L. Gardner, Royston, GB llkka M.J. Rauramo, Espoo, FI Matti J.K. Lehtinen, Piispanristi, FI (74) Pełnomocnik: Słomińska-Dziubek Anna, POLSERVICE 1. Aplikator do umieszczania wkładki domacicznej, korzystnie w kształcie litery T, zawiera umieszczony w rurze ochronnej trzpień z zamocowanym do niego uchwytem oraz elementy oporowe, usytuowane na części tylnej rury ochronnej i trzpienia, przy czym trzpień jest osadzony ruchomo w rurze ochronnej od położenia schowania do położenia wysuniętego poza rurę ochronną na odległość, odpowiadającą długości wkładki domacicznej w jej położeniu schowania w rurze ochronnej, znamienny tym, że usytuowany w tylnej części rury ochronnej (12) element oporowy (R) jest umieszczony względem elementu oporowego (R2) usytuowanego na trzpieniu (11) z odstępem (L), przy którym osadzona w nim wkładka domaciczna jest w stanie złożonym, a końce jej ramion wystają częściowo na zewnątrz rury ochronnej (12). FIG. 1A FIG. 1 B FIG. 1 C FIG. 1 D

2 Aplikator do um ieszczania wkładki dom acicznej Zastrzeżenia patentowe 1. Aplikator do umieszczania wkładki domacicznej, korzystnie w kształcie litery T, zawiera umieszczony w rurze ochronnej trzpień z zamocowanym do niego uchwytem oraz elementy oporowe, usytuowane na części tylnej rury ochronnej i trzpienia, przy czym trzpień jest osadzony ruchomo w rurze ochronnej od położenia schowania do położenia wysuniętego poza rurę ochronną na odległość, odpowiadającą długości wkładki domacicznej w jej położeniu schowania w rurze ochronnej, znamienny tym, że usytuowany w tylnej części rury ochronnej (12) element oporowy (R) jest umieszczony względem elementu oporowego (R2) usytuowanego na trzpieniu (11) z odstępem (L), przy którym osadzona w nim wkładka domaciczna jest w stanie złożonym, a końce jej ramion wystają częściowo na zewnątrz rury ochronnej (12). 2. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że zawiera dodatkowy element oporowy (R4), usytuowany na trzpieniu (11), przy czym odległość pomiędzy dodatkowym elementem oporowym (R4) a elementem oporowym (R) usytuowanym na rurze ochronnej (12) ma wielkość, przy której wkładka domaciczna jest w położeniu poza rurą ochronną (12), zaś dodatkowy element oporowy (R4) i element oporowy (R) usytuowany na rurze ochronnej (12) są ułożone w styku ze sobą. 3. Aplikator według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że trzpień (11) jest wydrążony w środku. 4. Aplikator według zastrz. 3, znamienny tym, że trzpień (11) ma wklęśnięty przedni koniec (11a). 5. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że krawędzie części trzpienia (11) i rury ochronnej (12) usytuowane od przodu są zakrzywione do góry lub do dołu. 6. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że zawiera wzdłużne wybranie (21) usytuowane na części przedniej (20 ) uchwytu (20) osadzonego na rurze ochronnej (12), przy czym w części przedniej wybrania (21) jest ukształtowany kanał dla rury ochronnej (12), na której tylnym końcu jest umieszczona gałka (R ), przy czym przednia powierzchnia (RI ) gałki (R ) i przednia powierzchnia (21a) wybrania (21) stanowi parę elementów oporowych, zaś tylna powierzchnia oporowa (R3 ) gałki (R ) i tylna powierzchnia (21b) tylnej części wybrania (21) stanowi drugą parę elementów oporowych. * * * Przedmiotem wynalazku jest aplikator do umieszczania wkładki domacicznej. Znane są aplikatory dla wkładek domacicznych antykoncepcyjnych (zwanych wkładką domaciczną = IUD) mających kształt litery T i wykonanych z tworzywa sztucznego. Wkładka zawiera element wydłużony, na którego jednym końcu są ukształtowane dwa ramiona, przy czym element wydłużony i dwa ramiona tworzą razem T-kształtny zespół, który umieszcza się w macicy. Element wydłużony jest częściowo owinięty miedzianą liną, która uwalnia jony miedzi. Wkładka posiada nić, wystarczająco długą, aby wystawać na zewnątrz kanału szyjki, kiedy wkładka jest umieszczona w macicy. Wkładka jest wprowadzana do macicy za pomocą oddzielnego aplikatora, przy czym podczas wkładania znajduje się ona wewnątrz aplikatora, w celu ułatwienia wprowadzenia jej przez kanał szyjki. Końce ramion wkładki są półkoliste. Znane są inne kształty wkładek, korzystnie w kształcie pierścienia lub litery S. Znane są również wkładki zdolne do uwalniania hormonów albo innych czynników aktywnych, przy czym są one stosowane zarówno do antykoncepcji jak i do leczenia schorzeń hormonalnych. Znane są aplikatory do umieszczania wkładek domacicznych zawierające trzpień ruchomy z rączką, usytuowany wewnątrz rury ochronnej. Przed umieszczeniem wkładki w ma-

3 cicy, osadza się ją na końcu trzpienia, przy czym wciąga w kierunku rączki do rury ochronnej, przy czym ramiona wkładki wyginają się. Następnie rurę ochronną wraz z przechowywaną w niej wkładką wprowadza się przez kanał szyjki. Po prawidłowym umieszczeniu wkładki w macicy jest ona zwalniana poprzez wyciągnięcie rury ochronnej na zewnątrz. Następnie ramiona wkładki rozszerzają się, a całość przyjmuje kształt T. Znane wkładki antykoncepcyjne uwalniające levonorgestrel, zawierają element wydłużony wykonany z polietylenu, wyposażony w umieszczony dookoła niego zbiornik, zawierający levonorgestrel. Wkładka jest sprzedawana w sterylnym opakowaniu, razem z aplikato rem z trzpieniem, który jest litą częścią, przechowywaną wewnątrz rury ochronnej. T-kształtną wkładkę umieszcza się na przednim końcu trzpienia z zawierającym hormony elementem wydłużonym, chronionym przez rurę. Z drugiej strony, ramiona wkładki są rozszerzane, w celu zapobieżenia zmęczeniu materiału. Sznurki, za pomocą których T-kształtna wkładka jest wciągana w kierunku zewnętrznym, przebiegają pomiędzy trzpieniem i rurą ochronną, a kończą się na końcu rączki. T-kształtne wkładki posiadające elementy wydłużony, owinięty miedzianą liną, są pakowane w podobny sposób. Problem związany z aplikatorami dla T-kształtnych wkładek zawierających składniki czynne, dotyczy uzyskania właściwego umieszczenia wkładki wewnątrz rury ochronnej. Trudność jest związana z większą średnicą elementu wydłużonego tych wkładek w porównaniu z wkładkami zawierającymi miedzianą linę, co oznacza, że średnica rury ochronnej także jest większa. Półkoliste końce ramion wkładki są małe w porównaniu ze średnicą rury ochronnej. Z tego powodu jest niezwykle ważne, aby te końce były, w momencie wprowadzania wkładki do macicy, w dokładnie właściwym położeniu względem krawędzi rury ochronnej. Gdy wkładka jest wciągana do rury ochronnej za pomocą sznurka, trudno jest zatrzymać wkładkę we właściwym położeniu, jeśli ruch względny rury ochronnej i trzpienia nie jest ograniczony żadnym elementem oporowym. Ciągnięcie z użyciem zbyt dużej siły sprawia, że zakończenia ramion wkładki prawie całkowicie wchodzą do rury ochronnej. Jeśli z drugiej strony, wkładka nie jest wciągnięta wystarczająco głęboko do rury ochronnej, ramiona wkładki wystają na zewnątrz, z powodu zbyt szerokiej rury ochronnej. Średnica na poziomie ramion pozostaje zbyt duża, co utrudnia wprowadzenie wkładki. Łatwiej jest zatrzymać ramiona we właściwym położeniu, w przypadku wkładek z liną miedzianą, ponieważ rura jest wąska w porównaniu z ramionami. Z opisu patentowego GB nr , znany jest aplikator do wkładek T-kształtnych albo Y-kształtnych. Wkładka jest wciągana do rury ochronnej za pomocą sprężyny. Z opisu patentowego USA nr i publikacji WO 94/13233, znany jest sposób umieszczania wkładki w rurze ochronnej przed umieszczeniem jej w macicy. Opis patentowy GB nr ujawnia sposób, w którym przechowywana w rurze ochronnej wkładka jest popychana w kierunku końca rury, przed włożeniem jej do ciała użytkownika. Aplikator do umieszczania wkładki domacicznej, według wynalazku, korzystnie w kształcie litery T, zawiera umieszczony w rurze ochronnej trzpień z zamocowanym do niego uchwytem oraz elementy oporowe, usytuowane na części tylnej rury ochronnej i trzpienia, przy czym trzpień jest osadzony ruchomo w rurze ochronnej od położenia schowania do położenia wysuniętego poza rurę ochronną na odległość, odpowiadającą długości wkładki domacicznej w jej położeniu schowania w rurze ochronnej, charakteryzuje się tym, że usytuowany w tylnej części rury ochronnej element oporowy jest umieszczony względem elementu oporowego usytuowanego na trzpieniu z odstępem, przy którym osadzona w nim wkładka domaciczna jest w stanie złożonym, a końce jej ramion wystają częściowo na zewnątrz rury ochronnej. Korzystnie jest gdy aplikator zawiera dodatkowy element oporowy, usytuowany na trzpieniu, przy czym odległość pomiędzy dodatkowym elementem oporowym a elementem oporowym usytuowanym na rurze ochronnej ma wielkość, przy której wkładka domaciczna jest w położeniu poza rurą ochronną, przy czym jednocześnie elementy oporowe są ułożone w styku ze sobą. Korzystnie jest gdy trzpień jest wydrążony w środku i ma wklęśnięty przedni koniec.

4 Korzystnie jest gdy krawędzie części trzpienia i rury ochronnej usytuowane od przodu są zakrzywione do góry lub do dołu. Korzystnie jest gdy aplikator zawiera wzdłużne wybranie, usytuowane na części przedniej uchwytu osadzonego na rurze ochronnej, przy czym w części przedniej wybrania jest ukształtowany kanał dla rury ochronnej, na której tylnym końcu jest umieszczona gałka, przy czym przednia powierzchnia gałki i przednia powierzchnia wybrania stanowi pierwszą parę elementów oporowych, zaś tylna powierzchnia oporowa gałki i tylna powierzchnia tylnej części Wybrania stanowi drugą parę elementów oporowych. Wynalazek dostarcza aplikator, który umożliwia łatwe umieszczenie wkładki we wcześniej określonym miejscu w rurze ochronnej, ponieważ elementy oporowe gwarantują dokładne umieszczenie wkładki podczas wkładania oraz jej zwolnienie w dokładnie określonym miejscu. Nie jest więc konieczne zapewnienie tak dużej przestrzeni pomiędzy trzpieniem i rurą ochronną, jak w aplikatorach znanych. Zapewniony jest bardzo stabilny kształt, który nie powoduje ryzyka wygięcia rury niemożliwego do usunięcia. Aplikator według wynalazku jest odpowiedni, zwłaszcza do umieszczania wkładek T-kształtnych zawierających odpowiednie czynniki aktywne, ale można go także stosować dla innych typów wkładek, pod warunkiem, że mogą one, dzięki odpowiednim ukształtowaniom, wejść do rury ochronnej. Odpowiednie czynniki aktywne obejmują hormony stosowane do leczenia problemów związanych z menopauzą albo do antykoncepcji. Przedmiot wynalazku jest opisany w przykładach wykonaniu na rysunku, na którym fig. 1A-1D przedstawiają T-kształtne wkładki w położeniu schowanym w rurze ochronnej aplikatora, fig. 2A-2B - aplikator w przekroju, w widoku z boku, fig. 2C-2D - aplikator w przekroju, w widoku od góry, fig. 3A-3B - ukształtowanie końca trzpienia, w widoku z boku, fig. 4 - aplikator w innym przykładzie wykonania, w widoku z boku. Przedstawiony na fig. 2A aplikator 10 zawierający T-kształtną wkładkę 40 domaciczną, umieszczoną w rurze ochronnej 12 aplikatora 10, przy czym ramiona 42 i 43 wkładki 40 są rozszerzone. Aplikator 10 zawiera trzpień 11 i rurę ochronną 12. Trzpień 11 jest litym prętem z umieszczoną na jednym końcu rączką 20. Sznurek(ki) wycofujący 41 jest umieszczony w przestrzeni pomiędzy trzpieniem 11 i rurą ochronną 12. Element sygnalizujący 50 jest przesuwany wzdłuż powierzchni rury ochronnej 12 i umieszczony w odpowiednim miejscu. Gdy wkładka 40 jest umieszczona w macicy, element sygnalizujący 50 kontaktuje się z kanałem szyjki i sygnalizuje właściwą głębokość umieszczenia wkładki 40. Zanim aplikator 10 znajdzie się w stanie gotowości do użycia, sznurek 41 wycofujący pociąga się w kierunku rączki 20. Umożliwia to wejście wkładki 40 do rury ochronnej 12, przy czym ramiona 42 i 43 wkładki 40 są ułożone w styku. Fig. 2B przedstawia aplikator 10, w którym wkładka 40 jest umieszczona w rurze ochronnej 12. W takiej postaci aplikator 10 jest wkładany do macicy. Przedstawiony na fig. 3 A aplikator 10 ma umieszczoną w przednim końcu (od strony szyjki macicy) wkładkę 40, której wydłużony element 45 jest umieszczony wewnątrz rury ochronnej 12. Przed umieszczeniem wkładki w macicy sznurek 41 napina się i blokuje w zespole blokującym (nie pokazanym na figurze), powiązanym z trzpieniem 11, z zakończeniem elementu wydłużonego 45 opierającym się o koniec trzpienia. Sposób opisany na tej figurze wymaga pustego w środku trzpienia, a sznurek 41 jest umieszczony korzystnie w otworze 13 trzpienia 11. Tak więc sznurek 41 przesuwa się swobodnie i nie ma ryzyka zakleszczania się pomiędzy trzpieniem 11 i rurą 12. Trzpień 11 posiada wystający promieniowo element oporowy R2 i dodatkowy element oporowy R4. Osłona rury ochronnej 12 ma skierowaną osiowo szczelinę 14, odpowiadającą elementowi oporowemu R2 i dodatkowemu elementowi oporowemu R4 (przekrój poprzeczny jest przedstawiony na fig. 2C) i ukształtowaną dla umożliwienia ruchu rury ochronnej 12 w kierunku osiowym. Osłona rury ochronnej 12 posiada element oporowy R z powierzchniami oporowymi R 1 i R3, wystającymi w kierunku trzpienia 11. Fig. 2D ilustruje przekrój elementu oporowego R. Podczas przygotowywania aplikatora 10 do stosowania, sprawdza się napięcie i zablokowanie sznurka 41 wycofującego. Następnie, jednocześnie trzymając rączkę 20 trzpienia 11 popycha się rurę ochronną 12 w kierunku wkładki 40 do czasu, aż powierzchnia R1 elementu oporowego R oprze się o dodatkowy ele-

5 ment oporowy R2, w ten sposób zatrzymując ruch rury ochronnej 12. W tym momencie wkładka 40 jest usytuowana wewnątrz rury ochronnej 12, a aplikator 10 jest gotowy do włożenia (fig. 2B). Usytuowanie elementów oporowych R i R2 zostało zaprojektowane tak, aby umożliwić wypychanie rury ochronnej 12 poza trzpień 11 o pożądaną odległość L, która odpowiada odległości długości wkładki 40, złożonej do włożenia. Elementy oporowe R i R2 są korzystnie umieszczone tak, że krawędź 12a rury ochronnej 12, która wchodzi do macicy, jest zatrzymywana na poziomie, na którym półkoliste zakończenia 42a, 43 a ramion 42, 43 T-kształtnej wkładki 40 częściowo pozostają nie przykryte przez rurę ochronną 12, podczas kiedy ramiona 42, 43 nadal są ułożone w styku ze sobą. Alternatywnie, powierzchnia R1 elementu oporowego R korzystnie jest utrzymywana w kontakcie z elementem oporowym R2, przy czym trzpień 11 wystaje poza rurę ochronną 12 na odległość L, która odpowiada długości wkładki 40 w stanie złożonym. Gdy element wydłużony 45 wkładki 40 znajduje się wewnątrz rury ochronnej 12, zaś jej ramiona 42, 43 są umieszczone na zewnątrz rury ochronnej 12, to wkładka 40 jest we właściwym położeniu do pozostawienia jej w macicy. Aplikator 10 z fig. 2B jest wpychany do macicy do czasu, aż wkładka 40 znajdzie się we właściwym miejscu. Wkładka 40 jest uwalniana z rury ochronnej 12, jednocześnie utrzymując trzpień 11 całkowicie nieruchomy, poprzez wciąganie rury ochronnej 12 w kierunku rączki 20 do czasu, aż powierzchnia oporowa R3 elementu oporowego R oprze się o dodatkowy element oporowy R4, przymocowany do trzpienia 11. Umiejscowienie elementów oporowych R i R4 zostało dobrane w taki sposób, że kiedy się stykają, zaznaczają moment, w którym wkładka 40 na przednim końcu trzpienia 11 uwalnia się z rury ochronnej 12, która przemieszcza się w kierunku rączki 20. Dodatkowy element oporowy R4 korzystnie ma kształt zatrzymujący ruch rury ochronnej 12 w kierunku rączki 20. Elementy oporowe R2 i R4 nie muszą, jak przedstawiono na fig. 2A-2D, być przymocowane do samego trzpienia 11. Zamiast tego, korzystnie stanowią część elementu, który sam jest połączony z trzpieniem 11. To samo dotyczy elementu oporowego R, który korzystnie jest przymocowany do samej rury ochronnej 12, albo do elementu połączonego z rurą ochronną 12. Powierzchnie oporowe R 1 i R2 korzystnie tworzą część tego samego elementu R, jak na fig. 2A-2B lub korzystnie mogą stanowić oddzielne elementy. Trzpień 11 jest korzystnie pusty środku, albo posiada rowek, usytuowany w kierunku osiowym i umożliwiający sznurkowi 41 swobodne przesuwanie się w jego wnętrzu. Przy wkładaniu T-kształtnej wkładki ważne jest, aby jej ramiona 42, 43 wystawały na boki, a nie do przodu albo do tyłu. Sztywność wkładki 40 podczas wkładania korzystnie jest zapewniona, na przykład, poprzez ukształtowanie przedniego końca trzpienia 11, przy którym gdy sznurek 41 jest wciągnięty, wkładka 40 nie będzie podczas wkładania skręcana. Przykład takiego ukształtowania jest przedstawiony na fig. 3A i 3B. Koniec 45b elementu wydłużonego 45 opierający się o trzpień 11 jest ukształtowany jako oczko, które posiada dołączony sznurek 41, przeznaczony do wciągania. Jak to ilustrują figury, koniec przedni 1 la trzpienia 11 nie jest poziomy, ale wklęsły, w celu utworzenia płytkowego lejka. Kiedy sznurek 41, przymocowany do oczka 45b, jest wciągany, oczko 45b przesuwa się do lejka i jest tu chwytane. Fig. 3A przedstawia widok z przodu, a fig. 3B widok z boku oczka elementu 45b wydłużonego 45. Części przednie (skierowane w kierunku macicy) trzpienia 11 i rury ochronnej 12 korzystnie są proste albo zakrzywione w celu dostosowania do anatomii macicy. Przedstawiony na fig. 4 aplikator ma część przednią 20 uchwytu 20, która stanowi wzdłużne wybranie 21, usytuowane w kierunku wzdłużnym trzpienia 11. Wybranie 21 posiada w końcu przednim 21 kanał, w którym rura ochronna 12 przesuwa się w kierunku wzdłużnym. Rura ochronna 12 posiada na oddalonym końcu (oddalonym od macicy) gałkę R. Powierzchnia R 1, skierowana do macicy, gałki R i przednia powierzchnia 21a, skierowana do rączki 20, przedniego końca 21 wzdłużnego wybrania 21, tworzą razem parę elementów oporowych, takich jak R, R2 z fig. 2B. Krawędź R3, w kierunku macicy, gałki R i tylna powierzchnia 2 1b podstawy wybrania 21 tworzą razem parę elementów oporowych (takich jak R, R4 na fig. 2B).

6 Jeśli jest to pożądane, pomiędzy elementami oporowymi R/R2 i R/R4 korzystnie jest umieszczony co najmniej jeden zespół sygnalizujący 50. Zespół ten sygnalizuje moment, w którym ramiona 42, 43 wkładki 40 zostają uwolnione z rury ochronnej 12, podczas kiedy element wydłużony 45 wkładki 40 jest nadal umieszczony w rurze 12. Taki zespół sygnalizujący nie może, oczywiście, skutecznie zatrzymać wciągnięcia rury ochronnej 12, ponieważ wtedy wkładka 40 nie może być uwolniona. FIG. 2C FIG. 2D FIG. 2A FIG. 2B

7 F G. 3A FIG. 4 FIG. 3 b

8 FIG. 1Α FIG. 1B FIG. 1C FIG. 1 D Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 60 egz. Cena 2,00 zł.