Miejsce POCT w szpitalnym systemie diagnostyki laboratoryjnej

Transkrypt

1 Miejsce POCT w szpitalnym systemie diagnostyki laboratoryjnej Konferencja Naukowo-Szkoleniowa, Jachranka listopada 2014 Arkadiusz Wnuk Zakład Diagnostyki Centrum Urazowe Medycyny Ratunkowej i Katastrof Szpital Uniwersytecki w Krakowie

2 POCT Point Of Care Testing Badania POCT definiuje się jako badania diagnostyczne wykonywane w miejscu lub w pobliżu miejsca opieki nad pacjentem

3 POCT 20 lat temu

4 POCT dzisiaj Analizatory POCT firmy Radiometer SOR Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie

5 POCT za 10 lat POCT Badanie molekularne metodą POCT?

6 "Ten nie jest najsilniejszym z gatunku, który przeżyje, ani ten najbardziej inteligentny, ale ten, który jest najbardziej wyczulony na zmiany" Karol Darwin

7 POCT Point Of Care Testing POCT rozwija się bardzo szybko i przynosi dla pacjenta wymierne korzyści. Dlatego nie należy zastanawiać się dlaczego to robić tylko jak to robić

8 rozwój POCT w ostatnich latach - badania POCT należą do najszybciej rozwijającego się działu diagnostyki laboratoryjnej - wzrost ilości wykonywanych badań wynosi 10-12% rocznie, w porównaniu do 6-7 % wzrostu badań, wykonywanych w laboratorium szpitalnym - 70% badań POCT wykonywane jest w szpitalach - WPR Point-of -Care Testing Toolkit. :

9 badania laboratoryjne w szpitalu J. Yost, CMS, EP23 Seminarium 2012

10 POCT Point Of Care Testing - POCT staje się coraz bardziej "atrakcyjne" dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia - producenci analizatorów POCT wspierają rozwój tej dziedziny diagnostyki laboratoryjnej - w POCT jest coraz więcej sprzętu i oprogramowania...

11 organizacja i zarządzanie POCT w szpitalu analizatory POCT szerokie spektrum urządzeń różnego typu należy dopasować do miejsca użytkowania!!! ważne jest określenie medycznego i ekonomicznego celu powstania systemu POCT w szpitalu

12 zróżnicowanie badań POCT w szpitalu SOR - parametry krytyczne, markery sercowe, d-dimer, układ krzepnięcia, CRP, NT-proBNP, HCG, Hb/Ht, oksymetria, markery zakażeo ( grypa, AIDS ) Oddział Intensywnej Terapii parametry krytyczne (gazometria, elektrolity, metabolity, Hb/Ht), ale także markery sercowe, d-dimer, CRP, prokalcytonina), tromboelastometria Blok operacyjny parametry krytyczne, układ krzepnięcia Oddział Kardiologii Interwencyjnej markery sercowe, ACT (aktywowany czas krzepnięcia) Oddział Noworodkowy parametry krytyczne, przezskórne monitorowanie gazów krwi, bilirubina Zespół Komór Hiperbarycznych przezskórne monitorowanie gazów krwi, oksymetria na przykładzie Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie

13 Oddziały Intensywnej Terapii SU w Krakowie Odcinek Intensywnej Terapii OK Urologii Oddział Intensywnej Terapii OK Chirurgii Ogólnej Oddział Intensywnej Terapii OK Ginekologii i Położnictwa Oddział Intensywnej Terapii CUMRiK Oddział Intensywnej Terapii OK Chorób Wewnętrznych Oddział Intensywnej Terapii OK Angiologii i Kardiologii Oddział Intensywnej Terapii OK Chorób Zakaźnych Oddział Intensywnej Terapii OK Alergii i Immunologii Analizatory parametrów krytycznych Radiometer ABL

14 Blok Operacyjny CUMRiK sala wybudzeniowa

15 komitet ds. POCT w szpitalu Szpital wdrażający system POCT powinien powołać komitet ds. POCT - kierownik laboratorium (przewodniczący komitetu) - przedstawiciel personelu lekarskiego - przedstawiciel personelu pielęgniarskiego - przedstawiciel działu administracyjnego szpitala (ekonomista, specjalista ds. kosztów) - przedstawiciel działu informatyki - koordynator POCT

16 zadania komitetu ds. POCT 1. ocena kliniczna zastosowania badań POCT w poszczególnych punktach (analiza wniosków o wdrożenie diagnostyki przyłóżkowej na oddziale) 2. ocena i zasadność wdrożenia poszczególnych testów 3. ocena ekonomiczna punktów POCT w szpitalu 4. nadzór nad wdrożeniem systemu POCT w szpitalu

17 POCT Point Of Care Testing w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie taki komitet został powołany zarządzeniem Dyrektora Szpitala jest organem doradczym Dyrektora szpitala i opiniuje zasadność i rodzaj diagnostyki POCT na danym oddziale (rozpatruje wnioski o POCT) zakres uprawnień, podobnie jak komitet terapeutyczny czy transfuzjologiczny

18 idea działania komitetu ds. POCT Należy wziąć pod uwagę zakres badań oferowanych przez laboratorium szpitalne. POCT nie może być uważany za alternatywę dla badań wykonywanych w laboratorium, ale jako uzupełnienie jego oferty. Głównym zadaniem komitetu ds. POCT jest pomoc w prawidłowym zrozumieniu zalet i ograniczeń technologii POCT i przeciwdziałanie wizji POCT, jako łatwo dostępnemu towarowi.

19 jak wybrać odpowiednie urządzenie POCT? - przydatność oznaczanych parametrów do potrzeb klinicznych danego oddziału ( analiza wniosku) - zapotrzebowanie danej jednostki na tego typu badania (ilościowe) - analizę jednostki, której wykonywane są badania POCT pod względem hospitalizacji pilnych, ratunkowych i katastrof, - strukturę jednostki ( rodzaj oddziału, odległość od laboratorium) - strukturę architektoniczną szpitala, obieg próbek krwi, TAT itp.) - analizę ekonomiczną wykonywanych badań POCT, porównanie kosztów badania w laboratorium i POCT - krajowe i międzynarodowe rekomendacje dotyczące badań POCT

20 o co pytać? jakie są potrzeby diagnostyczne oddziału? jakie korzyści kliniczne da wdrożenie badań POCT? jakie wady może dać prowadzenia diagnostyki POCT w środowisku trudnym do kontrolowania (pozalaboratoryjnym) gdzie nie ma możliwości wykorzystania zasad GLP (good laboratory practice)? jacy i ilu pacjentów będzie badanych (populacja, wiek)? kto zajmie się wdrożeniem POCT? czy dana jednostka ma odpowiednie zdolności finansowe do wdrożenia i utrzymania systemu POCT?

21 koordynator POCT (POCC) Jedna osoba z zespołu ds. organizacji badań POCT bierze odpowiedzialność za realizację projektu. Osoba ta powinna być identyfikowalna przez wszystkie zainteresowane projektem strony. koordynator POCT Powołanie koordynatora POCT jest częścią procesu wdrożenia systemu POCT. Zainteresowane tym powinny być wszystkie strony uczestniczące w procesie, ponieważ koordynator POCT wpływa na wzajemne relacje między stronami uczestniczącymi w procesie

22 zadania koordynatora POCT koordynator POCT jest przedstawicielem laboratorium na oddziale musi znać procedury laboratoryjne i oddziałowe! procedury związane ze specyfiką pracy SOR czy oddziału intensywnej terapii, w tym także takie, które opisują obowiązujący reżim sanitarny koordynator POCT powinien być doświadczonym pracownikiem medycznym/diagnostą laboratoryjnym, zatrudnionym w laboratorium, bądź w szpitalu, jeśli szpital nie posiada własnego laboratorium

23 koordynator POCT zadania szczegółowe - nadzór i zarządzanie badaniami POCT, zapewniając zgodność z polityką i standardami systemu zarządzania jakością szpitala - udział w wyborze i ocenie analizatorów - szkolenia pracowników i ocena ich kompetencji - nadzór nad procesem wykonania badania, - ocena błędów przedanalitycznych (lab vs.oddział) - wykonanie/nadzór nad wykonaniem procedur kontroli jakości i zapewniania jakości badań - rozwiązywania problemów technicznych w ramach udzielonych kompetencji

24 kontrola jakości badań POCT W warunkach laboratoryjnych, kontrola wewnątrzalaboratoryjna QC i zewnątrzalaboratoryjna EQA są wykorzystywane do oceny jakości analitycznej badań QC i EQA - zastosowanie do badania instrumentów POCT QC automatycznie lub przez koordynatora POCT EQA przeprowadzana przez operatorów POCT wyniki sprawdzianów kontroli jakości ocenia koordynator i ewentualnie podejmuje określone czynności naprawcze

25 cel badań kontrolnych POCT Celem prowadzonej kontroli jakości jest zapewnienie, że system POCT (w tym także uczestnicy systemu (operatorzy, koordynator) pracują prawidłowo (zgodnie z procedurami), wyniki badań kontrolnych są zgodne z oczekiwanymi wartościami materiału kontrolnego, co przekłada się następnie na zapewnienie i udokumentowanie wiarygodności uzyskanych wyników badań pacjentów

26 przykład definiowania zadań w POCT (1) Personel pielęgniarski i ratownicy medyczni: - zapewniają wykonanie badań - zapewniają wymianę potrzebnych odczynników - wykonują badania QC (kontrola biegłości)

27 przykład definiowania zadań w POCT (2) Laboratorium ( koordynator POCT): - sprawdza partie odczynników (walidacja odczynników) - zamawia odczynniki i materiały zużywalne - organizuje/wykonuje badania wewnątrzlaboratoryjnej QC - organizuje naprawy / wymiany urządzeń ( wsparcie techniczne) - przeprowadza szkolenia - bierze udział w pracach szpitalnej komisji ds. POCT - zapewnia wsparcie kliniczne dla badań POCT (analiza błędów przedlaboratoryjnych, laboratoryjna ocena wyników badań)

28 z perspektywy pielęgniarki/ratownika Pielęgniarka/Ratownik nie jest laborantem wykonywanie badań, kontrola jakości, wymiany odczynników, szkolenia : dodatkowe czynności Pielęgniarka/Ratownik musi się skupić się na opiece nad pacjentem, a nie nad badaniem ale.. nie można zatrzymać postępu w technologii medycznej. POCT rozwija się bardzo szybko i przynosi dla pacjenta wymierne korzyści, dlatego nie należy się zastanawiać dlaczego to robić tylko jak to robić

29 kto może wykonywać badania POCT? Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie szczegółowego zakresu czynności ratunkowych (Dz.U./2007 nr 4 poz.33) uprawnia ratowników do oznaczania poziomu parametrów krytycznych z użyciem dostępnego sprzętu.

30 kto może wykonywać badania POCT? Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia r. (Dz. U. nr 210, poz. 1540) w sprawie rodzaju i zakresu świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych udzielanych przez pielęgniarkę lub położną uprawnia do oznaczenia parametrów krytycznych.

31 rodzaje badań - wykonywanie testów diagnostycznych dla oznaczenia ciał ketonowych i glukozy we krwi i w moczu, - oznaczenia glikemii za pomocą glukometru, - wykonywania pomiarów stężenia gazów biorących udział w procesie oddychania (gazometrii, kapnografii), pod warunkiem odbycia kursu kwalifikacyjnego w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii

32 kto może wykonywać badania POCT? Oznaczenie parametrów krytycznych dotyczy w szczególności poziomu glukozy w surowicy poziomu elektrolitów badania gazometrycznego krwi włośniczkowej w szczególności czyli między innymi nie odbiera możliwości oznaczenia poziomu innych parametrów, pod warunkiem, że są to badania POCT (czyli wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem, poza laboratorium).

33 autoryzacja wyniku badania POCT Czy wymagana jest autoryzacja tak uzyskanego wyniku badania przez uprawniony podmiot, czyli: - diagnostę laboratoryjnego - osobę posiadającą tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację lub umiejętności z zakresu dziedzin medycyny pokrewnych z diagnostyką laboratoryjną?

34 autoryzacja wyniku badania POCT? NIE 16 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz.U. z 2004r, nr 144, poz.1529, z późn. zm) określa, iż autoryzację jako czynność diagnostyczną, którą wykonuje się w medycznym laboratorium diagnostycznym, a nie poza nim

35 autoryzacja wyniku badania POCT Mając na względzie jakość wyniku badania można ją wykonywać np. retrospektywnie, - w celu oceny błędów przedlaboratoryjnych badań POCT - w celu walidacji klinicznej i analitycznej metody badania prawdziwą autoryzację (kliniczną) powinien przejąć lekarz zlecający badanie

36 narzędzia informatyczne wspierające POCT oprogramowanie do zarządzania danymi ( menadżer danych) - pozwala na zarządzanie urządzeniem wynikami badań kontrolą jakości kontami i uprawnieniami operatorów zdalne wprowadzanie informacji do analizatora POCT, (wcześniej musiały być wprowadzane ręcznie) zarządzanie pulpitem sterującym analizatora koordynator zarządza wieloma analizatorami POCT

37 POCT przyszłości? badania biologii molekularnej Wykrycie genomu bakterii lub wirusa zapewnia większą czułość oraz pozwala na skrócenie TAT niż tradycyjne badanie mikrobiologiczne. Badania kwasów nukleinowych wykrywających patogeny można przeprowadzać niezależnie od leczenia przeciwbakteryjnego. Testy POCT wykrywające kwasy nukleinowe mogą "zrewolucjonizować" wykrywanie patogenu u pacjentów krytycznie chorych (np. posocznica) inicjując początkowe, ale już ukierunkowane leczenie przeciwbakteryjne. Tran NK et al Vol. 7, 3;

38 Biosensor Lab-on-a-Chip Xingyu Jiang Ph.D., IAP presentation, 2012

39 Rekomendacje POCT ( USA ) Przykłady rekomendacji CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) dla POCT: POCT04-A2: Point-of-Care w badaniach diagnostycznych in vitro; 2nd Edition POCT02-: Przewodnik po POCT dla dostawców świadczeń zdrowotnych AST04-A2: Monitoring poziomów glukozy bez wsparcia laboratorium; 2nd Edition C30-A2: Badania Point-of-Care stężenia glukozy we krwi, w schorzeniach ostrych i przewlekłych; 2nd Edition H49-A2: Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego. Badania Point-of-Care POCT09-P: Kryteria doboru Point-of-Care. Narzędzia testujące. POCT06-P: Wytyczne dotyczące porównania oznaczeń glukozy. Wyniki pomiarów według metodologii, które korzystają z różnych typów próbek. POCT07-P: Zarządzania Jakością: Podejście do redukcji błędów w punkcie opieki nad pacjentem POCT08-P: Jakość działań nieinstrumentalnych. Badania przy pacjencie: Kompleksowe wytyczne instruktażowe.

40 Podsumowanie Wzrost liczby badań i zastosowań POCT dotyczy zarówno obszarów szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Testy mogą być przeprowadzane przez różnych pracowników służby zdrowia i samych pacjentów (samokontrola pacjenta nie jest badaniem POCT). Należy poznać i zrozumieć zalety i ograniczenia testów, co ma znaczenie dla procesu badania i interpretacji wyników. Wytyczne oparte na EBM ( Evidence Base Medicine) są cennym źródłem informacji i powinny być stale realizowane. Nowe aplikacje i technologie POCT stanowią zarówno wyzwania, jak i stwarzają więcej możliwości.

41 Dziękuję za uwagę