Specyfikacja Wymagań Użytkownika

Transkrypt

1 Spis treści Część opisowa: I. Wymagania szczegółowe dla urządzeń laboratoryjnych Spektrofotometr FTIR Elektroforeza kapilarna Spektrofotometr UV-VIS ph-metr / Konduktometr z drukarką Aparat do analizy białek na chipach mikrofluidalnych z zestawem do przygotowania próbek Cytometr przepływowy Spektrofotometr NIR Spektrofotometr UV-VIS o wysokiej czułości Ultrawirówka laboratoryjna Analizator TOC z autosamplerem II. Wymagania ogólne III. Słownik Część rysunkowa : Rzuty pomieszczeń laboratoryjnych na parterze budynku A z lokalizacją urządzeń Rysunek nr 1 : Pomieszczenie nr 2.23 Przygotowanie Buforów Rysunek nr 2 : Pomieszczenie nr 3.01 Laboratorium Rozwoju Rysunek nr 3 : Pomieszczenie nr 3.02 Laboratorium Kontroli Jakości Rysunek nr 4 : Pomieszczenie nr 3.03 Pomieszczenie Analityczne GLP Rysunek nr 5 : Pomieszczenie nr 4.01 Laboratorium Ogólne Rysunek nr 6 : Pomieszczenie nr 4.15 Pomieszczenie Oczyszczania Strona 1 z 27

2 I. Wymagania szczegółowe dla urządzeń laboratoryjnych 1. Spektrofotometr FTIR Urządzenie jest niezbędne do badania tożsamości - wykonywania widm IR materiałów wejściowych, substancji czynnych i folii systemów jednorazowych (SUS, ang Single Use Systems) oraz do identyfikacji oceny struktury II-rzędowej substancji białkowych. Aparat umożliwia prowadzenie analiz zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi (Farmakopea Europejska edycja 8.0) oraz wymaganiami GMP. Urządzenie (1 szt.) będzie zainstalowane w pomieszczeniu nr 3.03 Pomieszczenie Analityczne GLP Polpharma Biologics. Szczegółowe wymagania zawarto w poniższej tabeli. Tabela 1. Wymagania szczegółowe dla Spektrofotometru FTIR ID 1 Elementy systemu i dostawa Spektrofotometr FTIR na zakres podczerwieni i bliskiej podczerwieni do zainstalowania na stole laboratoryjnym. Oprogramowanie umożliwiające rejestrację, analizę i porównanie widm IR oraz umożliwiające analizę białek. 3. Zestaw komputerowy (gdy niemożliwe jest zainstalowanie oprogramowania na serwerze). 4. Wysokociśnieniowa przystawka ATR (do pomiaru widma całkowitego wewnętrznego odbicia). Wyposażona w urządzenie dociskowe o regulowanej sile docisku, automatycznie rozpoznawana przez spektrofotometr z automatycznym ładowaniem optymalnych parametrów analizy. Przystawka powtarzalnie mocowana w przedziale pomiarowym i integrująca się z obudową spektrofotometru - po założeniu uszczelniająca drogę optyczną i jednocześnie włączona w system przedmuchu. 5. Przystawka ATR z kryształami ZnSe i Ge. 6. Przystawka do pomiarów transmisyjnych w kontrolowanej atmosferze do szybkich badań jakościowych białek i określenia ich struktury drugorzędowej. Konieczna kontrola temperatury z termoelektrycznym grzaniem i chłodzeniem w zakresie co najmniej od 5 do 80 C. 7. Zestaw certyfikowanych wzorców 1 Unikalny numer ID wymagania Strona 2 z 27

3 ID 1 Wymagania operacyjne 8. Źródło bądź źródła promieniowania umożliwiające pokrycie zakresu spektralnego cm -1, nie wymagające chłodzenia wodą. 9. Monolityczna konstrukcja źródła zapewniająca brak migracji punktu aktywnego. 10. Dzielniki wiązki: Ge/KBr na zakres spektralny, co najmniej cm -1 oraz Si/CaF2 na zakres, co najmniej cm -1 zoptymalizowany do pomiarów w zakresie bliskiej podczerwieni. 11. Automatyczne rozpoznawanie rodzaju beamsplittera przez system. 12. System wymiany beamsplitterów umożliwiający rozbudowę o kolejne zakresy spektralne. 13. Miejsce na przechowanie zapasowych beamsplitterów wewnątrz aparatu Detektor: DLaTGS na zakres cm -1, w sferze integrującej InGaAs na zakres cm -1. Interferometr Michelsona, nie wymagający zasilania sprężonym powietrzem, odporny na wibracje i wpływ zmian temperaturowych, justowany dynamicznie w trakcie skanowania z częstotliwością odpowiadającą częstotliwości przejść przez zero sygnału lasera nawet przy maksymalnej szybkości skanowania. 16. Pokrywa przedziału detektorów umożliwiająca łatwy dostęp i wymianę detektorów. 17. Zdolność rozdzielcza lepsza niż 0,09 cm -1 (pomiar szerokości połówkowej pasma CO) Maksymalna szybkość zbierania danych nie gorsza niż 65 skanów/s dla rozdzielczości 16 cm -1 (odstęp danych 8 cm -1 ). Skanowanie liniowe z szybkością automatycznie regulowaną w zakresie co najmniej 0,15 6,22 cm/s. 20. Możliwość regulacji mocy wiązki, o powtarzalnej regulacji średnicy w zakresie 0-100% co 1%. 21. Czułość detektora (stosunek sygnału do szumu) powyżej 50000:1 przy pomiarze 1 min dla 4,0 cm -1, 14000:1 przy pomiarze 5 sekundowym. 22. Przyciski do szybkiego uruchomienia pomiaru w poszczególnych modułach pomiarowych. 23. Automatyczne rozpoznawanie przez system opcjonalnych akcesoriów pomiarowych (np. ATR) czy elementów systemu (np. detektory i beamsplittery). 24. Możliwość rozbudowy do pracy z technikami łączonymi: Raman, NIR, mikroskopia IR. 25. Elementy układu optycznego montowane stabilnie na ławie optycznej. Strona 3 z 27

4 ID Układ optyczny szczelny i osuszany z okienkami oddzielającymi przedział próbek. Podłączenia do przedmuchu spektrofotometru i przedziału próbek osuszonym gazem wraz z regulatorem przepływu i ciśnienia. Wymagania dla oprogramowania i systemu komputerowego 27. Oprogramowanie musi zapewniać możliwość tworzenia i przeszukiwania bibliotek widm. W zestawie biblioteki widm obejmujące co najmniej 1000 widm. 28. Możliwość podgląd widm zapisanych na dysku przed ich otwarciem. 29. Możliwość automatycznej korekcji zawartości CO 2 i pary wodnej przez oprogramowanie bez konieczności zbierania widm referencyjnych. 30. Możliwość wyświetlania widm w czasie rzeczywistym (w czasie pomiaru) Moduł oprogramowania do analiz chemometrycznych obejmujący algorytmy analizy ilościowej i klasyfikacyjnej co najmniej następujące: 1) do analiz ilościowych (Prawo Lamberta-Beera, klasyczna metoda najmniejszych kwadratów), 2) do analiz klasyfikacyjnych (przeszukiwanie biblioteki wzorców z analizą korelacji, także dla pochodnych widm, wektorowa analiza podobieństwa; analiza korelacyjna widm uśrednionych). Moduł oprogramowania do analizy białek wraz z podręcznikiem analizy białek metodą spektroskopii w podczerwieni. Dostępne funkcje prezentacji widm: wyświetlanie wielu widm jednocześnie, nakładanie widm, powiększanie dowolnego fragmentu widma, zmiana formatu z absorbancji na % transmitancji oraz na odwrót. Dostępne funkcje przetwarzania widma: korekcja linii bazowej automatyczna i manualna, wygładzanie, dekonwolucja, odejmowanie spektralne, wyznaczanie pochodnych, znajdowanie maksimów, znajdowanie i zaznaczanie pików. Automatyczne wykonywanie testów jakości widm z informowaniem użytkownika m.in. o niepożądanych pasmach spektralnych w widmie tła, nieprawidłowym kształcie pasm, obecności pasm całkowicie absorbujących, nachyleniu linii podstawowej, zbyt małej energii interferogramu. Możliwość wydruku widm według dowolnie zdefiniowanych szablonów raportów: wbudowany edytor do tworzenia raportów według własnych szablonów. Możliwość archiwizowania gotowych raportów w nieedytowalnych skoroszytach elektronicznych z funkcją przeszukiwania skoroszytów umożliwiającą szybkie dotarcie do każdego raportu. Aktywna diagnostyka w trakcie pomiaru z ciągłym monitorowaniem stanu elementów systemu i wizualnym wskaźnikiem poprawnej pracy aparatu. Strona 4 z 27

5 ID W zestawie cyfrowy kontroler temperatury. Wyposażenie 40. Kuweta z okienkami CaF 2 z obudową zapewniającą szczelne skręcanie kuwety przy pomocy śrub i dostarczanego klucza dynamometrycznego. Zestaw po co najmniej 10 przekładek o grubości 15 oraz 6 mikrometrów. 2 strzykawki szklane 1cm 3 ze szklanym tłokiem bez uszczelek do napełniania kuwety. Wymagania instalacyjne / dostępne media 41. Urządzenie do zainstalowania na stole laboratoryjnym (max głębokość do 80 cm). 42. Urządzenie zasilane prądem jednofazowym, zmiennym, 230V, 50/60 Hz. 43. Połączenie z siecią Ethernet. Wymagania walidacyjne i testowe Zestaw certyfikowanych wzorców obejmujący co najmniej następujące wzorce: folia polistyrenowa o grubości ok. 35µm filtr szklany typu NG11 Zgodność z wymaganiami farmakopealnymi (Farmakopea Europejska edycja 8.0) dla dokładności liczb falowych na film polistyrenowy. Strona 5 z 27

6 2. Elektroforeza kapilarna Urządzenie jest niezbędne do badania czystości produktu (białka, w szczególności przeciwciała monoklonalne), substancji rozkładu białka (np. fragmentów przeciwciała), heterogeniczności ładunku (ang. charge heterogeneity analysis), oraz wysokorozdzielczego układu do identyfikacji glikanów izolowanych z białek terapeutycznych. Urządzenie (1 szt.) będzie zainstalowane w pomieszczeniu nr 3.02 Laboratorium Kontroli Jakości Polpharma Biologics. Szczegółowe wymagania zawarto w poniższej tabeli. Tabela 2. Wymagania szczegółowe dla Elektroforezy kapilarnej ID 2 Elementy systemu i dostawa 1. Elektroforeza kapilarna do zainstalowania na stole laboratoryjnym. 2. Zestaw komputerowy sterujący urządzeniem Oprogramowanie dostarczone z instrumentem umożliwiające rejestrację, analizę i porównanie elektroferogramów a także umożliwiające ilościową i jakościową analizę białek oraz ich zanieczyszczeń, a także analizę glikanów. Detektor diodowy pozwalający na określenie czystości białka, detektor modułowy z możliwością zamiany na inny np. fluorescencyjny ze wzbudzeniem laserowym. Detektor fluorescencyjny wzbudzany laserowo pozwalający na analizę znakowanych glikanów, detektor modułowy z możliwością zamiany na inny np. diodowy. Detektor UV-VIS pozwalający na określenie badanie kapilarnego izoelektroogniskowania (ang. capillary Isoelectric Focusing cief) w celu określenia heterogeniczności ładunku (ang. charge heterogeneity analysis). Wymagania operacyjne Wysokosprawny system elektroforezy kapilarnej zasilany wysokim napięciem w zakresie do 30 kv posiadający zasilanie dwubiegunowe. 8. Zakres prądu do 280 μamp. 9. Zakres osiąganej mocy nie mniej niż 7W. 10. Przepływy w kapilarach oparte są o system wykorzystujący wysokociśnieniową pompę sterowaną elektronicznie i pracującą w zakresie ciśnień do 100psi dla przemywania i separacji bez konieczności użycia zewnętrznego zasilania (np. butli ze sprężonym gazem). 2 Unikalny numer ID wymagania Strona 6 z 27

7 ID Urządzenie z możliwością generowani podciśnienia bez konieczności użycia zewnętrznego medium (np. generatora próżni) Możliwość operowania stałym lub gradientowym poziomem napięcia, natężenia, mocy, ciśnienia oraz próżni. Możliwość jednoczesnego przyłożenia napięcia, natężenia lub mocy łącznie z przyłożonym ciśnieniem lub próżnią. Możliwość przyłożenia ciśnienia zarówno od strony wlotu lub wylotu kapilary osobno oraz z obu stron kapilary jednocześnie. Możliwość wprowadzania prób do kapilary w trzech trybach iniekcji, w zakresie nie mniej niż: Ciśnieniem: 25 psi, Próżniowo: 5 psi, Elektrokinetycznie: 10 kv. Autosampler pracujący w układzie XYZ z możliwością wykorzystania różnej wielkości fiolek na próbki i bufory, w zakresie od 0.2 ml do max 2.0 ml. Ilość miejsc autosamplera przy jednorazowym załadowaniu nie mniej niż 36 pozycji przeznaczonych na bufory oraz 48 niezależnych pozycji przeznaczonych na próbki. Możliwość automatycznego wprowadzania próbek do analizy bezpośrednio z płytek 96 dołkowych. Modułowy, wymienny detektor DAD w zakresie nm, z 256 elementową matrycą, umieszczony wewnątrz instrumentu do elektroforezy kapilarnej. Modułowy, wymienny detektor fluorescencyjny z laserem półprzewodnikowym 488 nm, zakres emisji nm, detektor wraz z laserem instalowany wewnątrz instrumentu. Modułowy, wymienny detektor UV-VIS w zakresie nm pracujący z wymiennymi filtrami. Niezbędne są następujące filtry: 200nm, 214nm, 254nm oraz 280nm. Termostatowanie kapilary w kartridżu wyłącznie przy użyciu cieczowego systemy chłodzenia (wymuszonego przepływu chłodziwa) w układzie zamkniętym. Zakres temp. od +15 C do +60 C, przy stabilności temperatury ±1 C. Termostatowanie próbek umieszczonych w fiolkach lub płytkach 96 dołkowych w osobnej komorze niezależnej od komory separacji w zakresie temp. od +5 C do +60 C, przy stabilności temperatury ±1 C. 23. Możliwość rozbudowy urządzenia i podłączenia do spektrometru masowego. Wymagania instalacyjne / dostępne media 24. Urządzenie do zainstalowania na stole laboratoryjnym (max głębokość do 80 cm). 25. Wymagane media i czynniki energetyczne: nie więcej niż: energia elektryczna: 230/400 V; 50 Hz. 26. Połączenie z siecią Ethernet. Strona 7 z 27

8 3. Spektrofotometr UV-VIS Spektrofotometr UV/VIS jest aparatem do pomiaru przepuszczalności (transmitancji, absorbancji) lub wartości absorpcji promieniowania elektromagnetycznego z zakresu światła widzialnego oraz bliskiego ultrafioletu i bliskiej podczerwieni. Spektroskopia UV/VIS jest rutynowo stosowana w badaniach tożsamości oraz ilościowej analizie roztworów substancji organicznych. Jest to jedna z podstawowych technik badawczych stosowanych w laboratorium analitycznym. Urządzenie jest niezbędne do badań wykorzystujących spektrometrię UV/VIS zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi (Farmakopea Europejska edycja 8.0) oraz wymaganiami GMP. Urządzenie (1 szt.) będzie zainstalowane w pomieszczeniu nr 4.01 Laboratorium Ogólne Polpharma Biologics. Szczegółowe wymagania zawarto w poniższej tabeli. Tabela 3. Wymagania szczegółowe dla Spektrofotometru UV-VIS ID 3 Elementy systemu i dostawa 1. Spektrofotometr UV/VIS do zainstalowania na stole laboratoryjnym. 2. Oprogramowanie umożliwiające rejestrację, analizę i porównanie widm UV/VIS. 3. Oprogramowanie umożliwiające analizę jakościową i ilościową (sporządzenie wykresu kalibracyjnego dla analizy ilościowej, analiza wieloskładnikowa). 4. Oprogramowanie umożliwiające analizowanie pomiarów stężenia DNA i białka oraz OD Wbudowany komputer lub zestaw komputerowy gdy niemożliwe jest zainstalowanie oprogramowania na serwerze. 6. Zestaw certyfikowanych wzorców do testu długości fali i kontroli absorbancji. 7. Przystawka do automatycznej walidacji spektrometru zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej (Farmakopea Europejska edycja 8.0, Monografia 2.25). Wymagania operacyjne 8. Spektrofotometr dwuwiązkowy. 9. Długość fali w zakresie: 190 nm-1100 nm. 10. Zmienna szczelina: 1,0-2,0 nm. 11. Rozdzielczość: 0,1 nm. 12. Dokładność długości fali: ± 0,5 nm. 3 Unikalny numer ID wymagania Strona 8 z 27

9 ID Powtarzalność długości fali: ± 0,1 nm. 14. Dokładność absorbancji: ± 0,005 Abs przy 1A. 15. Powtarzalność absorbancji: ± 0, Stabilność: 0,001 Abs/h. 17. Możliwość pomiaru widma absorpcyjnego. 18. Lampa rtęciowa do kalibracji i weryfikacji długości fali zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej (Farmakopea Europejska edycja 8.0, Monografia ). Wymagania dla oprogramowania i systemu komputerowego 19. Możliwość podgląd widm zapisanych na dysku przed ich otwarciem. 20. Możliwość wyświetlanie widm w czasie rzeczywistym (w czasie pomiaru) Dostępne funkcje prezentacji widm: wyświetlanie wielu widm jednocześnie, nakładanie widm, powiększanie dowolnego fragmentu widma, zmiana formatu z absorbancji na % transmitancji oraz na odwrót. Dostępne funkcje przetwarzania widma: korekcja linii bazowej automatyczna i manualna, wygładzanie, dekonwolucja, odejmowanie spektralne, wyznaczanie pochodnych, znajdowanie maksimów, znajdowanie i zaznaczanie pików. Możliwość wydruku widm według dowolnie zdefiniowanych szablonów raportów: wbudowany edytor do tworzenia raportów według własnych szablonów. Możliwość archiwizowania gotowych raportów w nieedytowalnych skoroszytach elektronicznych z funkcją przeszukiwania skoroszytów umożliwiającą szybkie dotarcie do każdego raportu. Wyposażenie 25. Zestaw 4 kuwet kwarcowych o długości drogi optycznej 10 mm. 26. Zestaw jednorazowych kuwet kwarcowych o długości drogi optycznej 10 mm. Wymagania instalacyjne / dostępne media 27. Spektrometr UV/VIS do zainstalowania na stole laboratoryjnym (max głębokość do 80 cm). 28. Urządzenie zasilane prądem jednofazowym, zmiennym, 230V, 50/60 Hz. 29. Możliwość podłączenia do sieci Ethernet. Wymagania walidacyjne i testowe 30. Zestaw certyfikowanych wzorców (tlenek holmu w kwasie nadchlorowym) do testu długości fali. Strona 9 z 27

10 4. ph-metr / Konduktometr z drukarką ph Metr/Konduktometr jest aparatem do pomiaru ph, potencjału redox, przewodnictwa, zasolenia, całkowitej zawartości rozpuszczonych substancji stałych (TDS) i oporności właściwej w roztworach, buforach i fazach ruchomych. Urządzenia (2 kpl.) będą zainstalowane w pomieszczeniu nr 2.23 Przygotowanie Buforów Polpharma Biologics. Szczegółowe wymagania zawarto w poniższej tabeli. Tabela 4. Wymagania szczegółowe dla ph-metru / Konduktometru z drukarką ID 4 Elementy systemu i dostawa 1. Moduł główny ph Metru/Konduktometru. 2. Dedykowana drukarka igłowa. 3. Kable połączeniowe. 4. Komplet elektrod do pomiarów. 5. Statyw do elektrody i czujnika temperatury. 6. Zestaw buforów ph oraz standardów konduktancji do kalibracji i kwalifikacji wraz z certyfikatami Wymagania operacyjne 7. Zakres pomiaru ph:-2,00 do 20, Dokładność odczytu ph: Zmienna 0,01/0, Zakres pomiaru [mv]: do Dokładność pomiaru potencjału [mv]: ± 0, Zakres pomiaru temperatury [ o C]: od 10 do Dokładność pomiaru temperatury [ o C]: ± 0, Kalibracja ph i przewodności: 3 punktowa. 14. Zakres pomiaru przewodnictwa [µs/cm]: 0 do Dokładność pomiaru przewodnictwa [%]:± 0,5. 4 Unikalny numer ID wymagania Strona 10 z 27

11 ID Zakres TDS: 0.1mg/l to 1000g/l. Wymagania dla oprogramowania i systemu komputerowego 17. Możliwość wydruku pomiaru i kalibracji zgodnie z GMP i GLP, identyfikacja próbki, daty pomiaru, daty raportowania, informacji o operatorze, parametrów pomiaru, numeru identyfikacyjnego i statusu aparatu. 18. Wyświetlacz LCD. 19. Automatyczna kompensacja temperatury, obudowa pyło- i wodoszczelna, odporna na chemikalia (0.5M wodorotlenek sodu i 0.5M kwas solny). 20. Możliwość archiwizacji i ochrony danych. 21. Możliwość bezpośredniego lub pośredniego (np. poprzez komputer lub modem) podłączenia do zewnętrznej sieci komputerowej poprzez łącze Ethernet. Wymagania instalacyjne / dostępne media 22. Urządzenie do zainstalowania na stole laboratoryjnym (max głębokość do 80 cm). 23. Urządzenie zasilane prądem jednofazowym, zmiennym, 230V, 50/60Hz. 24. Połączenie z siecią Ethernet. Wymagania walidacyjne i testowe 25. Świadectwo Wzorcowania z Głównego Urzędu Miar. 26. Certyfikat jakości ISO Strona 11 z 27

12 5. Aparat do analizy białek na chipach mikrofluidalnych z zestawem do przygotowania próbek Urządzenie jest niezbędne do szybkiej charakteryzacji krytycznych parametrów jakościowych przeciwciał monoklonalnych, podczas ich rozwoju. Szybkość i przepustowość urządzenia pozwoli na szeroką analizę krytycznych parametrów produktu i zastosowanie DoE i wielofaktorowej analizy statystycznej trendu. Urządzenie będzie służyło do określania krytycznych parametrów jak: - czystość i fragmentacja białek - profil N-glikozylacji białek - warianty ładunków białek - masa białek - masa i czystość DNA - masa i czystość RNA Urządzenie (1 szt.) będzie zainstalowane w pomieszczeniu nr 3.01 Laboratorium Rozwoju Polpharma Biologics. Szczegółowe wymagania zawarto w poniższej tabeli. Tabela 5. Wymagania szczegółowe dla Aparatu do analizy na chipach mikrofluidalnych z zestawem do przygotowania próbek ID 5 Elementy systemu i dostawa Aparat do analizy białek na chipach mikrofluidalnych z zestawem do przygotowania próbek do zainstalowania na stole laboratoryjnym. Oprogramowanie umożliwiające rejestrację, analizę i porównanie danych oraz umożliwiające analizę białek w zakresie min.: - masy białek - czystości i fragmentacji, - profilu N-glikozylacji - wariantów ładunków - analizy DNA - analizy RNA Automatyczny zestaw do przygotowania próbek w formacie wieloprzepustowym kompatybilny ze stacją do ich analizy. 4. Zestaw komputerowy do obsługi urządzeń. 5 Unikalny numer ID wymagania Strona 12 z 27

13 ID 5 Wymagania operacyjne 5. Możliwość stosowania płytek wielodołkowych w formacie 96 i 384 dołki do przygotowania próbek. 6. Automatyczne rozpoznawanie przez system opcjonalnych akcesoriów pomiarowych. 7. Detekcja białek w min. w zakresie kda. 8. Detekcja białek od 7 ng/ul. 9. Liniowość detekcji stężenia przeciwciał monoklonalnych w zakresie min: ug/m przy R^2 nie mniejszym niż Precyzja przy 5 niezależnych pomiarach nie większa niż 5%; RSD < 5% Możliwość detekcji wariantów przeciwciał o różnym punkcie izoelektrycznym w min. zakresie ph 7,5 9. Możliwość określania podstawowego profilu N-glikanów powiązanych z przeciwciałem z uwzględnieniem takich wariantów cukrowych jak: G0, G0F, G1F/F, G2F, high mannose, sialilated/unsialilated species. Zestaw do przygotowania próbek umożliwiający automatyczne przygotowanie próbek w formacie wielodołkowym wraz z etapami dozowania próbki badanej, reagentów i inkubacji. Zestaw do przygotowania próbek umożliwiający modyfikację etapów przygotowania próbek i ich rejestrację. 15. Zestaw do przygotowania próbek umożliwiający rejestrację przygotowanych metod. 16. Możliwość ilościowego pomiaru stężenia DNA, RNA i białek. 17. Szybkość analizy nie dłuższa niż 90 sek. 18. Pomiar na chipach mikrofluidalnych. Wymagania instalacyjne / dostępne media 19. Szczelność urządzenia minimum zgodna z wymaganiami IP Urządzenie do zainstalowania na stole laboratoryjnym (max głębokość do 80 cm). 21. Wymagane media i czynniki energetyczne: nie więcej niż: energia elektryczna: 230/400 V; 50 Hz. 22. Połączenie z siecią Ethernet. Strona 13 z 27

14 6. Cytometr przepływowy Urządzenie jest niezbędne do jakościowej, jak i ilościowej oceny właściwości fizycznych i biologicznych komórek oraz niektórych ich komponentów np. jąder, kwasów nukleinowych, mitochondriów. Urządzenie (1 szt.) będzie zainstalowane w pomieszczeniu nr 4.15 Pomieszczenie Oczyszczania Polpharma Biologics. Szczegółowe wymagania zawarto w poniższej tabeli. Tabela 6. Wymagania szczegółowe dla Cytometru przepływowego ID 6 Elementy systemu i dostawa Cytometr przepływowy z wbudowanymi dwoma laserami do zainstalowania na stole 1. 1 laboratoryjnym. 2. Oprogramowanie umożliwiające obsługę urządzenia, analizę i przetwarzanie danych. Wymagania operacyjne System optyczny System wyposażony w przynajmniej 2 lasery, emitujące światło o długości fali: - laser niebieski (488 nm), - laser czerwony (635 nm). Możliwość jednoczesnego pomiaru, co najmniej: - 4 fluorescencji, - analiza wielkości komórki (FSC forward scatter channel), - analiza ziarnistości komórki (SSC side scatter channel). Rodzaj analizowanej próby - możliwość pracy na komórkach adherentnych jak i zawiesinowych, - możliwość analizy komórek w zakresie wielkości 1-60 μm, - minimalna całkowita liczba komórek na analizę od 2000 komórek, - szybkość przepływu próby: w zakresie 5 μl/min do 80 μl/min, - minimalna objętość próby od 20 μl. Sposób dostarczania próbek - podajnik płytek 96 dołkowych (tryb high troughput), - podajnik probówek o pojemności 1,5 ml (tryb normalny), - wbudowana opcja mieszania próbek, z możliwością regulacji szybkości mieszania. Parametry operacyjne - temperatura: C (60 95 F) 6 Unikalny numer ID wymagania Strona 14 z 27

15 ID 6 - wilgotność: 10 90% względnej wilgotności (niekondensacyjna) Wymagania dla oprogramowania i systemu komputerowego 7. Oprogramowanie sterujące automatycznie włączaniem i wyłączaniem systemu Oprogramowanie umożliwiające przenoszenie plików z danymi do komercyjnych programów do analizy np. Excel. Oprogramowanie umożliwiające monitorowanie parametrów pracy systemu i dostosowanie do indywidualnych potrzeb użytkownika w zakresie obsługi cytometru. 10. Oprogramowanie umożliwiające generowanie krzywych IC50/EC50. Wymagania instalacyjne / dostępne media 11. Urządzenie do zainstalowania na stole laboratoryjnym (max głębokość do 80 cm). 12. Urządzenie zasilane prądem jednofazowym, zmiennym, 220V poprzez filtr przeciwzakłóceniowy. 13. Połączenie z siecią Ethernet. Strona 15 z 27

16 7. Spektrofotometr NIR Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIR) jest techniką, z szerokim i różnorodnym zastosowaniem w przemyśle farmaceutycznym, chemicznym, fizycznym. Obejmuje ona identyfikację i oznaczanie farmaceutycznych substancji wyjściowych, półproduktów i wyrobów gotowych oraz weryfikację właściwości fizykochemicznych. Urządzenie umożliwia szybki bezpośredni pomiar materiałów minimalizując etap przygotowania próbki. Aparat umożliwia prowadzenie analiz zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi (Farmakopea Europejska edycja 8.0). Urządzenie (1 szt.) będzie zainstalowane w pomieszczeniu nr 3.03 Pomieszczenie Analityczne GLP Polpharma Biologics. Szczegółowe wymagania zawarto w poniższej tabeli. Tabela 7. Wymagania szczegółowe dla Spektrofotometru NIR ID 7 Elementy systemu i dostawa 1. Spektrofotometr NIR do zainstalowania na stole laboratoryjnym Interferometr Michelsona, nie wymagający zasilania sprężonym powietrzem, odporny na wibracje i wpływ zmian temperaturowych. Moduł do analiz transmisyjnych cieczy, zawierający uchwyty na kuwety prostokątne mm, szklane probówki 4-6mm lub transmisyjne karty do analiz cienkich filmów. Moduł z sondą światłowodową do pomiaru próbek poza aparatem (np. bezpośrednio w pojemniku, także przez opakowanie). 5. Oprogramowanie umożliwiające rejestrację, analizę i porównanie widm NIR. 6. Oprogramowanie umożliwiające analizę jakościową i ilościową. 7. Zestaw certyfikowanych wzorców do testu długości fali i kontroli absorbancji. Wymagania operacyjne 8. Spektrofotometr umożliwiający pomiar widm w roztworach oraz w ciałach stałych. 9. Długość fali w zakresie: cm Rozdzielczość: 2 cm Unikalny numer ID wymagania Strona 16 z 27

17 ID Dokładność długości fali: ±0.03 cm Powtarzalność długości fali: ± 0,05 cm -1. Wymagania dla oprogramowania i systemu komputerowego 13. Możliwość podglądu widm zapisanych na dysku przed ich otwarciem. 14. Możliwość wyświetlania widm w czasie rzeczywistym (w czasie pomiaru) Dostępne funkcje prezentacji widm: wyświetlanie wielu widm jednocześnie, nakładanie widm, powiększanie dowolnego fragmentu widma. Dostępne funkcje przetwarzania widma: korekcja linii bazowej automatyczna i manualna, wygładzanie, znajdowanie i zaznaczanie pików. Możliwość wydruku widm według dowolnie zdefiniowanych szablonów raportów: wbudowany edytor do tworzenia raportów według własnych szablonów. Możliwość archiwizowania gotowych raportów w nieedytowalnych skoroszytach elektronicznych z funkcją przeszukiwania skoroszytów umożliwiającą szybkie dotarcie do każdego raportu. Wyposażenie Podajnik próbek, uchwyty rotacyjne do uśredniania pomiarów próbek niejednorodnych (np. granulatów). Uchwyty na kuwety prostokątne mm, szklane probówki 4-6mm lub transmisyjne karty do analiz cienkich filmów. Wymagania instalacyjne / dostępne media 21. Urządzenie do zainstalowania na stole laboratoryjnym (max głębokość do 80 cm). 22. Urządzenie zasilane prądem jednofazowym, zmiennym, 230V, 50/60 Hz. 23. Połączenie z siecią Ethernet. Wymagania walidacyjne i testowe 24. Zgodność z wymaganiami farmakopealnymi (Farmakopea Europejska edycja 8.0; Monografia ) dla dokładności liczb falowych na film polistyrenowy. Strona 17 z 27

18 8. Spektrofotometr UV-VIS o wysokiej czułości Spektrofotometr UV/VIS jest aparatem do pomiaru przepuszczalności (transmitancji, absorbancji) lub wartości absorpcji promieniowania elektromagnetycznego z zakresu światła widzialnego oraz bliskiego ultrafioletu i bliskiej podczerwieni. Spektroskopia UV/VIS jest rutynowo stosowana w badaniach tożsamości oraz ilościowej analizie roztworów substancji organicznych. Jest to jedna z podstawowych technik badawczych stosowanych w laboratorium analitycznym Aparat umożliwia prowadzenie analiz zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi (Farmakopea Europejska educja 8.0). Urządzenie (1 szt.) będzie zainstalowane w pomieszczeniu nr 3.03 Pomieszczenie Analityczne GLP Polpharma Biologics. Szczegółowe wymagania zawarto w poniższej tabeli. Tabela 8. Wymagania szczegółowe dla Spektrofotometru UV-VIS o wysokiej czułości ID 8 Elementy systemu i dostawa 1. Spektrofotometr UV/VIS do zainstalowania na stole laboratoryjnym. 2. Oprogramowanie umożliwiające rejestrację, analizę i porównanie widm UV/VIS. 3. Oprogramowanie umożliwiające analizę jakościową i ilościową (sporządzenie wykresu kalibracyjnego dla analizy ilościowej, analiza wieloskładnikowa). 4. Oprogramowanie umożliwiające analizowanie barw roztworów. 5. Wbudowany komputer lub zestaw komputerowy gdy niemożliwe jest zainstalowanie oprogramowania na serwerze. 6. Zestaw certyfikowanych wzorców do testu długości fali i kontroli absorbancji. 7. System automatycznego zasysania prób z kuwetą przepływową. 8. Przystawka do automatycznej walidacji spektrometru zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej (procedury IQ/OQ/PQ). Wymagania operacyjne 9. Spektrofotometr dwuwiązkowy. 10. Długość fali w zakresie: 190 nm-1100 nm. 8 Unikalny numer ID wymagania Strona 18 z 27

19 ID Zmienna szczelina: 0,5-2,0 nm. 12. Rozdzielczość: 0,1 nm. 13. Dokładność długości fali: ± 0,1 nm (dla linii D 2 ). 14. Powtarzalność długości fali: < 0,1 nm. 15. Dokładność absorbancji: ± 0,002 Abs przy 1A. 16. Powtarzalność absorbancji: ± 0,001 Abs przy 1A. 17. Stabilność: <0,0005 Abs/h. 18. Poziom światła rozproszonego: <0,02% przy 220 nm. 19. Poziom szumu <0,0001 A. 20. Możliwość pomiaru spektrofotometrycznego dla minimum 5 długości fali. 21. Możliwość pomiaru widma absorpcyjnego. 22. Termostatowana komora pomiarowa. 23. Lampa rtęciowa do kalibracji i weryfikacji długości fali zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej. Wymagania dla oprogramowania i systemu komputerowego Dostępne funkcje prezentacji widm: wyświetlanie wielu widm jednocześnie, nakładanie widm, powiększanie dowolnego fragmentu widma, zmiana formatu z absorbancji na % transmitancji oraz na odwrót. Dostępne funkcje przetwarzania widma: korekcja linii bazowej automatyczna i manualna, wygładzanie, dekonwolucja, odejmowanie spektralne, wyznaczanie pochodnych, znajdowanie maksimów, znajdowanie i zaznaczanie pików. Możliwość wydruku widm według dowolnie zdefiniowanych szablonów raportów: wbudowany edytor do tworzenia raportów według własnych szablonów. Możliwość archiwizowania gotowych raportów w nieedytowalnych skoroszytach elektronicznych z funkcją przeszukiwania skoroszytów umożliwiającą szybkie dotarcie do każdego raportu. Wyposażenie 28. Zmieniacz kuwet z termostatem Peltiera + kontroler temperatury. 29. Zestaw kuwet kwarcowych o objętości roboczej od 10 μl do 3,5 ml (makro, półmikro, mikro, ultra), o długości drogi optycznej 10 mm. Strona 19 z 27

20 ID Uchwyt do kuwet (makro, półmikro, mikro, ultra). 31. Jeden litr płynu do mycia kuwet wraz ze specjalnymi ściereczkami. Wymagania instalacyjne / dostępne media 32. Urządzenie do zainstalowania na stole laboratoryjnym (max głębokość do 80 cm). 33. Urządzenie zasilane prądem jednofazowym, zmiennym, 230V, 50/60 Hz. 34. Możliwość podłączenia do sieci Ethernet. Wymagania walidacyjne i testowe 35. Zestaw certyfikowanych wzorców (tlenek holmu w kwasie nadchlorowym) do testu długości fali. Strona 20 z 27

21 9. Ultrawirówka laboratoryjna Urządzenie będzie służyło do wirownia próbek w objętościach od 40 ml do 6L z możliwością ustawienia obrotów pozwalających uzyskać przeciążenie min g przy zastosowaniu odpowiednich rotorów. Urządzenie jest niezbędne do przygotowywania materiału wykorzystywanego do produkcji białek rekombinowanych. Urządzenie (1 szt.) będzie zainstalowane w pomieszczeniu nr 4.01 Laboratorium Ogólne Polpharma Biologics. Szczegółowe wymagania zawarto w poniższej tabeli. Tabela 9. Wymagania szczegółowe dla Ultrawirówki laboratoryjnej ID 9 Elementy systemu i dostawa 1. Wirówka z systemem kontroli temperatury w zakresie -10 C do 40 C oraz wyświetlaczem LCD pokazującym parametry pracy urządzenia. 2. Zestaw rotorów pozwalający na wirowanie różnych objętości od 40ml do 6L. 3. Akcesoria do wirowania (Probówki wirówkowe). Wymagania operacyjne 4. Możliwość programowania parametrów: prędkość obrotowa (w obr./min i RCF), czas wirowania, charakterystyka rozpędzania i hamowania. 5. System identyfikacji błędów niewyważenie. 6. Osiągana liczba obrotów co najmniej rpm. 7. Osiągane przyspieszenie co najmniej g. 8. Kontrola obrotów +/-10 rpm. 9. Możliwość wirowania rotora kątowego o pojemność 6L. 10. Możliwość wirowania rotora typu swing out o pojemność 4 litrów. 11. Możliwość wirowania rotora kątowego o pojemności 8x50ml przy minimum g. 12. System automatycznej identyfikacji rotora. 13. Temperatura kontrolowana w zakresie 10 o C do +40 o C z dokładnością +/-1 o C. 9 Unikalny numer ID wymagania Strona 21 z 27

22 ID Możliwość wirowania w próżni - System włączania próżni do minimalizowania ciśnienia tworzącego się w komorze podczas wirowania. 15. Poziom hałasu podczas pracy mniejszy niż 60 dba przy rpm. 16. Możliwość zaprogramowania 30 programów 2 -krokowych. 17. Możliwość wyboru 12 trybów przyspieszania i 13 trybów hamowania. 18. Automatyczna blokada pokrywy. 19. Pedał do automatycznego otwierania pokrywy. 20. Napęd indukcyjny (bezszczotkowy) z systemem SR. 21. Niski pobór mocy, a w efekcie niskie wartości wydzielanego ciepła, nie więcej niż 2,0 kw ( 6900 BYU/h). Wymagania instalacyjne / dostępne media 22. Urządzenie do zainstalowania na podłodze. 23. Urządzenie zasilane prądem jednofazowym. Strona 22 z 27

23 10. Analizator TOC z autosamplerem Analizator całkowitej zawartości węgla organicznego (TOC) jest urządzeniem niezbędnym do przeprowadzanych analiz związanych z kwalifikacją PQ wody do wstrzykiwań (WFI) oraz wody oczyszczonej (PW) używanych na etapach produkcji substancji leczniczych oraz analiz związanych z walidacją i kwalifikacją urządzeń stosowanych w laboratorium (np. zmywarka laboratoryjna). Urządzenie pozwala na analizę próbek farmaceutycznych. Aparat umożliwia prowadzenie analiz zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi (Farmakopea Europejska edycja 8.0, Monografia oraz Farmakopea Amerykańska edycja 35, Monografia 643) oraz GMP. Urządzenie (1 szt.) będzie zainstalowane w pomieszczeniu nr 3.03 Pomieszczenie Analityczne GLP Polpharma Biologics. Szczegółowe wymagania zawarto w poniższej tabeli. Tabela 10. Wymagania szczegółowe dla Analizatora TOC z autosamplerem ID 10 Elementy systemu i dostawa 1. Analizator TOC do zainstalowania na stole laboratoryjnym. 2. System automatycznego podawania próbek autosampler. 3. Oprogramowanie umożliwiające analizę danych. 4. Zestaw certyfikowanych wzorców do wykonania kwalifikacji OQ/PQ. Wymagania operacyjne 5. Oznaczanie TOC metodą konduktometrii. 6. Utlenianie poprzez kombinację UV i chemicznego utleniacza. 7. Zakres pomiarowy: 0,03 50 ppm. 8. Temperatura analizowanej wody: 1-95 C. 9. Możliwość podawania próbki z autosamplera jak i ręcznie. 10. Autosampler na minimum 60 próbek o minimalnej poj. 35 ml każda. 11. Czas analizy jednej próbki nie dłuższy niż 5 minut. 10 Unikalny numer ID wymagania Strona 23 z 27

24 ID Precyzja pomiaru < 1% RSD. 13. Dokładność pomiaru: ± 2%. 14. Dotykowy czytnik LCD do sterowanie urządzeniem i obserwowania danych na bieżąco. Wymagania dla oprogramowania i systemu komputerowego 15. Sprzęt można sterować z poziomu wyświetlacza LCD bez konieczności dodatkowego komputera. 16. Możliwość przenoszenia danych w formacie kompatybilnym z programem Excel za pomocą pamięci danych typu USB. 17. Możliwość generowania i drukowania raportów port do połączenia z drukarką. Wyposażenie 18. W zestawie elementy eksploatacyjne (np. lampa UV) i wyposażenie niezbędne do instalacji i obsługi zestaw zużywalnych reagentów. 20. Zestaw probówek do autosamplera (min. 150 szt.). Wymagania instalacyjne / dostępne media 21. Urządzenie do zainstalowania na stole laboratoryjnym (max głębokość do 80 cm). 22. Urządzenie zasilane prądem jednofazowym, zmiennym, 230V, 50/60 Hz lub poprzez Zasilacz uniwersalny V, 50/60Hz, 50W. 23. Brak konieczności podłączania dodatkowych źródeł gazów lub innych mediów. 24. Połączenie z siecią Ethernet. 25. Niezawodność podczas trzyzmianowej pracy urządzenia. Strona 24 z 27

25 II. Wymagania ogólne Poniższe wymagania ogólne opisują i precyzują dodatkowa wymagania dla wyżej urządzeń laboratoryjnych, chyba że zaznaczono inaczej. wszystkich wymienionych Wymagania ogólne zebrane są w tabeli poniżej: Tabela 10. Wymagania ogólne dla wszystkich urządzeń ID 11 Wymagania dla oprogramowania i systemu komputerowego* 1. Sterowanie przez zewnętrzny komputer PC pracujący w systemie Windows Oprogramowanie dostarczane przez producenta urządzenia kompatybilne z Windows 7, zainstalowane na zewnętrznym komputerze lub serwerze (64-bitowe). Oprogramowanie zgodne z CFR 21, rozdział 11 (system ochrony danych zgodnie z wytycznymi FDA). 4. Możliwość logowania użytkowników z hasłami i różnymi poziomami dostępu. 5. Moduł programu umożliwiający stosowanie podpisów cyfrowych. Dostarczona dokumentacja 6. Instrukcje obsługi i konserwacji w języku polskim w formie drukowanej i elektronicznej. 7. Deklaracja/certyfikat zgodności CE. 8. Certyfikat walidacji oprogramowania. 9. Certyfikat zgodności (Declaration of Conformity) urządzenia ze specyfikacją producenta. 10. Wykaz wszystkich części zamiennych. 11. Lista części szybko zużywających się. 12. Certyfikat osoby prowadzącej kwalifikację urządzenia. 13. Specyfikacja techniczna urządzenia. Wymagania walidacyjne i testowe 14. Dostawca zobowiązany jest do wykonania instalacji aparatu, przeprowadzenia kwalifikacji instalacyjnej (IQ) i operacyjno-sprawnościowej OQ/PQ, zgodnie z planem dostarczonym przez dostawcę i zatwierdzonym przez użytkownika. 11 Unikalny numer ID wymagania Strona 25 z 27

26 ID Dostawca zapewni wszelki certyfikowany sprzęt oraz materiały niezbędne do przeprowadzenia kwalifikacji. Kwalifikacja zostanie zakończona wystawieniem raportu wypełnianym na bieżąco w trakcie przeprowadzania kwalifikacji przez dostawcę Dostawa instalacji dostawa powinna obejmować: 17. Kompletność instalacji hardware i software* 18. Jeden zapasowy komplet części szybko zużywających się w ramach dostawy 19. Kopia oprogramowania* Montaż / instalacja 20. Wykonawca wniesie/dostarczy urządzenia do odpowiednich pomieszczeń budynku A Gdańskiego Parku Naukowo-Technologicznego (Obiektu), zamontuje i uruchomi w pomieszczeniach udostępnionych przez Zamawiającego i przekaże w stanie wyregulowanym (wypoziomowanym, dopasowanym), podłączonym do instalacji Obiektu, wyczyszczonym i gotowym do użycia. Sposób utrzymania pracy urządzenia po instalacji i uruchomieniu 21. Kalibracja i rekwalifikacja urządzenia jest możliwa w miejscu użytkowania, bez konieczności wysyłania do dostawcy. Gwarancja, serwis 22. Wykonawca udziela minimum 24 miesięcznej gwarancji i rękojmi na każdy element wyposażenia laboratoryjnego. Szczegółowe warunki gwarancji i serwisu określone są w projekcie Umowy. Szkolenia 23. Wykonawca zapewni bezpłatne przeszkolenie osób wskazanych przez Zamawiającego w zakresie obsługi i konserwacji dostarczonych urządzeń laboratoryjnych. Szkolenie powinno być przeprowadzone w Obiekcie przez kompetentny w tym względzie personel Wykonawcy. *nie dotyczy ph-metru z konduktometrem i drukarką oraz ultrawirówki laboratoryjnej (pozycje 4 i 9 części I niniejszej Specyfikacji). Strona 26 z 27

27 III. Słownik Termin Definicja Jest to formalnie udokumentowana weryfikacja mająca na celu udowodnienie, że sposób zainstalowania aparatury jest zgodny z obowiązującymi przepisami, zatwierdzonym projektem, specyfikacjami wymagań użytkownika i zleceniami oraz wymogami jej producenta. Kwalifikacja instalacyjna IQ Kwalifikacja operacyjno sprawnościowa OQ/PQ Kwalifikacja instalacyjna IQ obejmuje: sprawdzenie kompletności dostarczonego przez producenta sprzętu, sprawdzenie numerów seryjnych i certyfikatu walidacji produkcji wszystkich modułów instalowanej aparatury, poprawności instalacji modułów w miejscu użytkowania oraz walidację oprogramowania sterującego pracą aparatury. Jest to formalnie udokumentowana weryfikacja, mająca na celu udowodnienie, że w rzeczywistych warunkach, w operacjach z badanym lub procesowym materiałem dana aparatura działa według zdefiniowanych kryteriów i zgodnie z przewidzianymi przez specyfikację, a proces pomiarowy lub wytwarzania jest powtarzalny i zapewnia uzyskanie prawidłowych wyników oznaczeń lub produktu końcowego o wymaganej jakości. Strona 27 z 27