ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Lucrin Depot, 3,75 mg, mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Leuprorelini acetas

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Lucrin Depot, 3,75 mg, mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Leuprorelini acetas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Lucrin Depot i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucrin Depot 3. Jak stosować lek Lucrin Depot 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lucrin Depot 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK LUCRIN DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Octan leuproreliny, substancja czynna leku Lucrin Depot, jest syntetycznym odpowiednikiem występującego naturalnie hormonu gonadoliberyny, który kontroluje uwalnianie hormonów gonadotropowych (LH i FSH) z przedniego płata przysadki. Hormony te stymulują syntezę hormonów płciowych w jądrach i jajnikach. Lek Lucrin Depot po wstrzyknięciu powoduje krótkotrwałe pobudzenie uwalniania hormonów gonadotropowych, a następnie w ciągu 2-4 tygodni leczenia, zahamowanie tego procesu. U mężczyzn następuje obniżenie stężenia testosteronu do poziomu występującego przy braku czynności gruczołów płciowych. U kobiet stężenie estrogenów obniża się do wartości, które występują zwykle po usunięciu jajników lub po menopauzie. Niskie stężenie testosteronu lub estrogenów we krwi utrzymuje się przez cały okres leczenia. Prowadzi to do zahamowania wzrostu guzów hormonowrażliwych i zmniejszenia nasilenia objawów choroby. U dzieci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo-przysadkowego w wyniku działania leku dochodzi do zmniejszenia wydzielania hormonów płciowych (u chłopców - testosteronu, a u dziewcząt - estradiolu), do stężenia obserwowanego przed okresem dojrzewania. Pozwala to na prawidłowy wzrost oraz rozwój fizyczny i psychiczny. Naturalne dojrzewanie następuje po przywróceniu wydzielania gonadotropin do poziomu charakterystycznego dla okresu pokwitania, po zaprzestaniu leczenia octanem leuproreliny. Lek Lucrin Depot jest wskazany: w leczeniu raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego). w leczeniu endometriozy przez okres 6 miesięcy. Lek można stosować wyłącznie w leczeniu farmakologicznym lub w leczeniu farmakologicznym uzupełniającym zabieg chirurgiczny.

2 w leczeniu mięśniaków gładkokomórkowych macicy (leiomyoma uteri) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Leczenie można stosować przed zabiegiem chirurgicznym usunięcia mięśniaków lub macicy. Lek może też być stosowany w celu zmniejszenia nasilenia objawów u kobiet w okresie okołomenopauzalnym, które nie chcą poddać się zabiegowi chirurgicznemu. w leczeniu przyczynowym dzieci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo-przysadkowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUCRIN DEPOT Kiedy nie stosować leku Lucrin Depot Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na octan leuproreliny, podobne nonapeptydy lub którykolwiek z pozostałych składników leku. U kobiet, które są w ciąży lub u których istnieje uzasadnione podejrzenie ciąży. U pacjentek z krwawieniem z pochwy o nieustalonej przyczynie. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lucrin Depot Niezależnie od wskazań W pierwszych tygodniach leczenia, ponieważ w rzadkich przypadkach, wystąpić może przemijające zaostrzenie objawów lub nowe objawy choroby. U pacjentów leczonych lekami z tej samej grupy terapeutycznej co lek Lucrin Depot istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji, która może być ciężka. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji powinien powiadomić o tym lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. W przypadku długotrwałego leczenia wystąpić mogą zmiany gęstości mineralnej kości, które u kobiet są przemijające i ustępują po zaprzestaniu podawania leku. U pacjentów, u których stwierdzano w przeszłości napady drgawek, padaczkę, zaburzenia przepływu mózgowego, anomalie lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego oraz pacjentów przyjmujących leki, których stosowanie może powodować drgawki, takie jak bupropion i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Ryzyko wystąpienia drgawek istnieje również u pacjentów, u których nie występowały żadne z wymienionych powyżej zaburzeń. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego U niewielkiej liczby pacjentów stwierdza się okresowe nasilenie bólów kostnych, które należy leczyć objawowo. W pojedynczych przypadkach dojść może do niedrożności moczowodu i ucisku na rdzeń kręgowy, co może spowodować porażenie, niekiedy z powikłaniami prowadzącymi nawet do zgonu. U zagrożonych pacjentów lekarz rozważy możliwość rozpoczęcia leczenia od codziennych wstrzyknięć octanu leuproreliny przez pierwsze dwa tygodnie, aby ułatwić odstawienie leku, jeśli okaże się to konieczne. Pacjentom z przerzutami do kręgosłupa i (lub) zatrzymaniem moczu należy zapewnić stałą opiekę lekarza w pierwszych tygodniach leczenia. Notowano przypadki hiperglikemii (zwiększone stężenie glukozy we krwi). Może to być objawem wystąpienia cukrzycy lub u pacjentów z cukrzycą pogorszenia się kontroli glikemii. Lekarz zleci okresowo oznaczanie stężenia glukozy we krwi. 2

3 Zwiększa się ryzyko wystąpienia zawału serca, nagłego zgonu sercowego i udaru. Lekarz zleci badania, które będą miały na celu wykrycie objawów wskazujących na rozwój choroby układu krążenia. U pacjentów stosujących lek Lucrin Depot przez dłuższy okres istnieje ryzyko wydłużenia odcinka QT w zapisie EKG. W przypadku pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odcinka QT, zaburzeniami elektrolitowymi lub zastoinową niewydolnością serca oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol lekarz zdecyduje czy korzyści wynikające z leczenia lekiem Lucrin Depot przeważają nad potencjalnym ryzykiem zaburzeń rytmu serca. Lekarz będzie kontrolował reakcję na leczenie zlecając oznaczanie w surowicy stężenia testosteronu i swoistego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA). Pacjentki z mięśniakami macicy/endometriozą Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. U pacjentek z mięśniakami macicy wystąpić mogą ciężkie krwotoki z pochwy, wymagające interwencji medycznej lub zabiegu chirurgicznego. Pacjenci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo przysadkowego Nieprzestrzeganie zaleceń, co do stosowania leku lub za małe jego dawki mogą spowodować, że zahamowanie przedwczesnego pokwitania jest niewystarczające, co prowadzi do nawrotu objawów dojrzewania takich, jak miesiączkowanie, rozwój gruczołów piersiowych i powiększenie jąder. Lekarz będzie kontrolował reakcję na leczenie zlecając oznaczanie stężenia hormonów płciowych i wykonanie innych koniecznych badań. Stosowanie leku Lucrin Depot z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie należy oczekiwać interakcji leku Lucrin Depot z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Lucrin Depot jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Nie wiadomo czy octan leuproreliny przenika do mleka ludzkiego i dlatego nie należy stosować leku Lucrin Depot u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Interakcje leku z badaniami laboratoryjnymi Badania diagnostyczne wytwarzania gonadotropin przez przysadkę oraz czynności jajnika wykonywane w czasie leczenia i przez okres do trzech miesięcy po jego przerwaniu mogą dawać błędne wyniki. 3

4 3. JAK STOSOWAĆ LEK LUCRIN DEPOT Lek Lucrin Depot należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalisty. Rak gruczołu krokowego/endometrioza/mięśniaki macicy Zalecana dawka wynosi 3,75 mg, w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym, podawana raz na miesiąc. Przedwczesne pokwitanie pochodzenia podwzgórzowo przysadkowego Dawkę leku należy dobierać indywidualnie. Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg/kg mc. co cztery tygodnie (co najmniej 7,5 mg), podawane domięśniowo lub podskórnie. Dawkę początkową ustala się w zależności od masy ciała dziecka, w następujący sposób: Masa ciała Dawka Liczba wstrzyknięć Dawka całkowita < 25 kg 3,75 mg x 2 1 7,5 mg >25-37,5 kg 3,75 mg x ,25 mg >37,5 kg 3,75 mg x mg Uwaga: Jeśli podanie zalecanej dawki całkowitej wymaga dwóch wstrzyknięć, należy je wykonać w tym samym czasie. Dawka podtrzymująca Jeśli nie osiągnięto zahamowania wydzielania hormonów, dawkę leku należy stopniowo zwiększać o 3,75 mg co cztery tygodnie. Dawka ta stanowić będzie dawkę podtrzymującą. PRZYGOTOWANIE LEKU DO PODANIA Zawartość fiolki z lekiem należy zmieszać z 1 ml rozpuszczalnika (patrz poniżej: "SPOSÓB PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY"). Powstałą zawiesinę wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo natychmiast po przygotowaniu. Każdorazowo należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (skóra brzucha, pośladki, udo). Zaleca się stosowanie igieł załączonych do zestawu. Nadmiar rozpuszczalnika należy wyrzucić. Lek nie zawiera środka konserwującego i dlatego przygotowaną zawiesinę należy wyrzucić, jeśli nie została natychmiast podana. UWAGA. Do przygotowania zawiesiny należy użyć rozpuszczalnika wchodzącego w skład zestawu. 4

5 SPOSÓB PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY Zawiesinę przygotować z zachowaniem aseptyki, bezpośrednio przed użyciem 1. Umyć dokładnie ręce. Ampułkę z rozpuszczalnikiem trzymać w taki sposób, aby płyn znajdował się w jej dolnej części. Odłamać czubek. 4. Zawartość fiolki dokładnie wytrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej mlecznej zawiesiny. 2. Za pomocą znajdującej się w zestawie igły 22 G i strzykawki pobrać 1 ml rozpuszczalnika z ampułki. Do przygotowania zawiesiny nie używać innego rozpuszczalnika. 5. Na strzykawkę nałożyć drugą igłę 22 G znajdującą się w zestawie i pobrać z fiolki sporządzoną zawiesinę. Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować dołączonym do zestawu gazikiem nasączonym alkoholem i natychmiast wstrzyknąć lek podskórnie lub domięśniowo. Uwaga. Zawiesinę należy wyrzucić jeśli nie została natychmiast podana. 3. Z fiolki z lekiem usunąć krążek ochronny i wstrzyknąć pobrany rozpuszczalnik. 6. Zmieniać miejsce wstrzyknięcia (skóra brzucha, pośladki, udo). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lucrin Depot W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą oraz należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. 5

6 Przerwanie stosowania leku Lucrin Depot Nie należy przerywać leczenia. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Lucrin Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Lucrin Depot oddziaływuje na produkcję hormonów płciowych. Wymienione poniżej objawy niepożądane, obserwowane w różnych populacjach pacjentów, mogą być wynikiem takiego działania. I tak, u mężczyzn wystąpić może: - przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu gruczołu krokowego, pogorszenie raka gruczołu krokowego, - zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, - utrata lub zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie popędu płciowego, - ból głowy, osłabienie siły mięśni, - rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne, - sucha skóra, nadmierna potliwość, wysypka, pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem), nieprawidłowy wzrost włosów, zmiany w wyglądzie włosów, poty nocne, brak lub skąpe owłosienie, zaburzenie zabarwienia skóry, zimne poty, nadmierne owłosienie, - nieprawidłowe powiększenie piersi, tkliwość piersi, zaburzenia wzwodu, ból jąder, powiększenie piersi, ból piersi, ból gruczołu krokowego, obrzęk prącia, zaburzenie prącia, zmiany zanikowe jąder, - suchość błony śluzowej, - zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego, zmniejszenie gęstości mineralnej kości. U kobiet: - zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, - utrata lub zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie popędu płciowego, chwiejność emocjonalna, - ból głowy, - uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, - trądzik, łojotok, suchość skóry, pokrzywka, nieprzyjemny zapach skóry, nadmierna potliwość, nieprawidłowy wzrost włosów, nadmierne owłosienie, zmiany w wyglądzie włosów, wyprysk, zaburzenie paznokci, nocne poty, - krwotok z pochwy, bolesne miesiączkowanie, zaburzenie miesiączkowania, powiększenie piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, zmiany zanikowe piersi, wydzielina z narządów płciowych, wydzielina z pochwy, mlekotok, ból piersi, krwotok z macicy, objawy menopauzy, odczuwanie bólu w czasie stosunku płciowego, zapalenie macicy, zapalenie pochwy, krwotok miesiączkowy, - uczucie gorąca, rozdrażnienie, - zmniejszenie gęstości mineralnej kości. 6

7 Zarówno u kobiet, jak i mężczyzn w przypadku stosowania przez okres od 6 do 12 miesięcy: cukrzyca, nieprawidłowa tolerancja glukozy, zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu, zwiększenie stężenia LDL, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu), osteoporoza. U dzieci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo-przysadkowego: - chwiejność emocjonalna, - ból głowy, - rozszerzenie naczyń krwionośnych, - trądzik/łojotok, wysypka, w tym rumień wielopostaciowy, - krwotok z pochwy, wydzielina z pochwy, zapalenie pochwy, - ból, odczyny w miejscu wstrzyknięcia, w tym ropień. W badaniach klinicznych leku Lucrin Depot do stosowania raz w miesiącu (3,75 mg) w zależności od wskazania, w którym stosowano lek, zgłaszano następujące działania niepożądane: Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): jadłowstręt, zmniejszenie popędu płciowego, duszność, nudności, wymioty, biegunka, nadmierna potliwość, ból stawów, zaburzenie wzwodu, zmiany zanikowe jąder, ból, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; niezbyt często (u 1 do 10 na pacjentów): zapalenie śluzówki nosa, grzybicze zakażenie skóry, nowotwór, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie masy ciała, bezsenność, zaburzenia snu, zmienność nastroju, depresja, zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia w kończynach), senność, ból ucha, szumy uszne, niedowidzenie, arytmia, dławica piersiowa, dodatkowe skurcze komorowe, angiopatia (zaburzenie naczyniowe), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia obwodowego, krwawienie z nosa, krwioplucie, rozedma płuc, łysienie, wysypka, w tym plamkowogrudkowa, zaburzenia włosów, poty nocne, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn, bolesne lub trudne oddawanie moczu, częstomocz, krwiomocz, zastój moczu, wielomocz, ginekomastia (nieprawidłowe powiększenie piersi), ból w klatce piersiowej, astenia (przewlekłe zmęczenie), stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych. Pacjentki z endometriozą/mięśniakami macicy bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentek): zwiększenie masy ciała, chwiejność emocjonalna, zmniejszenie popędu płciowego, bezsenność, depresja, nerwowość/niepokój, zawroty głowy, ból głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nudności, trądzik, zapalenie pochwy; często (u 1 do 10 na 100 pacjentek): zmniejszenie masy ciała, hipercholesterolemia (zwiększone stężenie cholesterolu), stan splątania, wrogość, depresja jednobiegunowa, niepokój, parestezje, migrena, hipertonia (zwiększone napięcie 7

8 mięśni), osłabienie wzroku, niedowidzenie, układowe zawroty głowy, kołatanie serca, zaparcia, nudności i wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów, łysienie, wybroczyny, łojotok, wysypka, suchość skóry, nadmierna potliwość, nadmierne owłosienie, artropatia (zwyrodnienie stawów), ból stawów, sztywność karku, ból pleców, ból szyi, bolesne lub trudne oddawanie moczu, zmiany zanikowe piersi, wydzielina z dróg płciowych, ból piersi, ból w jamie miednicy, ból, astenia, ból w klatce piersiowej, obrzęki, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, pragnienie, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; niezbyt często (u 1 do 10 na pacjentek): zakażenie, odmiedniczkowe zapalenie nerek, czyrak, zapalenie śluzówki nosa, drożdżyca sromu i pochwy, grypa, jadłowstręt, zwiększenie łaknienia, zaburzenia osobowości, urojenia, nieprawidłowe myślenie, nastrój euforyczny, zmienność nastroju, apatia, senność, amnezja (utrata pamięci), omdlenie, zaburzenia smaku, ataksja (niezborność ruchów), zaburzenie oka, ból oka, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), krwawienie z nosa, dysfonia (zaburzenia głosu), powiększenie obwodu brzucha, wymioty, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie dziąseł, tkliwość wątroby, wysypka plamkowo - grudkowa, nieprzyjemny zapach ciała, zaburzenia paznokci, przebarwienie skóry, pęcherzykowe zapalenie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia włosów, ból mięśni, zapalenie stawów, nietrzymanie moczu, częstomocz, zaburzenie miesiączkowania, powiększenie piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, mlekotok, krwotok z macicy, krwotok miesiączkowy, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk twarzy, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, nasilenie dolegliwości, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. U kobiet stosujących ten lek notowano przypadki poważnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicę żył głębokich, zator płuc, zawał mięśnia sercowego, udar i przejściowy atak niedokrwienny. Nie wiadomo czy istnieje związek przyczynowy między stosowaniem leku a tymi zaburzeniami. Dzieci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo przysadkowego często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): opóźnienie wzrostu, zwiększenie masy ciała, chwiejność emocjonalna, ból głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, trądzik, wysypka, nieprzyjemny zapach ciała, u chłopców nieprawidłowe powiększenie piersi, zapalenie pochwy, ból, odczyn w miejscu wstrzyknięcia; niezbyt często (u 1 do 10 na pacjentów): zakażenie, zapalenie śluzówki nosa, grypa, zapalenie gardła, zapalenie zatok, nowotwór szyjki macicy, nadwrażliwość, przedwczesne dojrzewanie, wole, zwiększenie łaknienia, nerwowość, depresja, zmienność nastroju, senność, omdlenie, zwiększenie ruchliwości, bradykardia (zwolnienie akcji serca), nadciśnienie tętnicze, zaburzenie naczyń obwodowych, krwawienie z nosa, astma, zaparcia, nudności i wymioty, trudności w połykaniu, zapalenie dziąseł, niestrawność, łysienie, nadmierne owłosienie, zaburzenia włosów, zaburzenie paznokci, bielactwo, zmiany przerostowe skóry, plamica, ból mięśni, artropatia, miopatia (zmiany zanikowe mięśni), ból stawów, nietrzymanie moczu, krwotok z pochwy, zaburzenie szyjki macicy, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy, ból piersi, feminizacja, obrzęk obwodowy, gorączka, hipertrofia (rozrost), nasilenie dolegliwości, obecność przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższony odczyn opadania krwinek czerwonych. Obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego lub innych leków zawierających octan leuproreliny w postaci do wstrzykiwań podano poniżej. Należy w tym miejscu podkreślić, że niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych nie stwierdza się u wszystkich pacjentów, a dla wielu nie ustalono związku ze stosowaniem octanu leuproreliny. 8

9 Zapalenie gardła, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie. Rak skóry. Niedokrwistość. Reakcja anafilaktyczna. Wole, krwotok do przysadki. Odwodnienie, cukrzyca, zwiększone łaknienie, hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy), hiperlipidemia (zwiększenie stężenia tłuszczów), hiperfosfatemia (zwiększenie stężenia fosforu), hipoproteinemia (zmniejszenie stężenia białka). Depresja, nagłe zmiany nastroju, nerwowość, bezsenność, zaburzenia snu, niepokój, urojenia, zwiększenie popędu płciowego, myśli samobójcze, próby samobójstwa. Zawroty głowy, niedoczulica, letarg, neurogenna choroba mięśni, parestezje, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych), zaburzenie pamięci, przejściowy atak niedokrwienny, omdlenie, utrata świadomości, zaburzenia smaku, udar mózgu, porażenie, ból głowy, drgawki. Zaburzenia widzenia, niedowidzenie, niewyraźne widzenie, suchość oczu, zaburzenie oka. Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Dławica piersiowa, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, nagły zgon sercowy. Zapalenie żyły, zakrzepica, żylak, obrzęk limfatyczny, niedokrwienie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca. Kaszel, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, szmer tarcia opłucnej, zwłóknienie płuc, wysięk opłucnowy, nacieczenie tkanki płucnej, zaburzenie oddechowe, obrzęk błony śluzowej zatok, zator tętnicy płucnej, śródmiąższowa choroba płuc. Zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, nudności, wrzód trawienny, polip odbytnicy, wymioty, powiększenie obwodu brzucha. Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, ciężkie uszkodzenie wątroby. Zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, łysienie, zaburzenie zabarwienia skóry, świąd, wysypka, zmiana skórna, pokrzywka, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, artropatia, ból stawów, ból mięśni, zapalenie pochewki ścięgna, obrzęk okolicy kości skroniowej. Skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nietrzymanie moczu, częstomocz, niedrożność dróg moczowych, naglące parcie na mocz, zaburzenie dróg moczowych. Obrzęk prącia, zaburzenie prącia, ból gruczołu krokowego, zmiany zanikowe jąder, ból jąder, zaburzenie jąder, ból piersi, tkliwość piersi, ginekomastia, krwotok z pochwy, zaburzenie miesiączkowania, krwotok z macicy. Astenia, dreszcze, gorączka, ból, obrzęki, pragnienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, guzek, stan zapalny, zwłóknienie narządów miednicy. Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie lub zmniejszenie stężeń wskaźników biochemicznych we krwi, zmiany w zapisie EKG, szmery serca. Złamanie trzonów kręgów. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUCRIN DEPOT Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Chronić od światła. Nie zamrażać. 9

10 UWAGA. Nie stosować leku Lucrin Depot jeśli widoczne są przebarwienia zawartości fiolki z lekiem lub zmętnienie rozpuszczalnika. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Lucrin Depot - Substancją czynną leku jest leuproreliny octan. 1 fiolka zawiera 3,75 mg leuproreliny octanu. - Inne składniki leku to kopolimer kwasu DL-mlekowego i glikolowego, żelatyna, mannitol. Do fiolki z lekiem dołączona jest ampułka z rozpuszczalnikiem o składzie: sól sodowa karboksymetylocelulozy, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Lucrin Depot i co zawiera opakowanie 1 zestaw 3 zestawy Skład 1 zestawu: 1 fiolka z mikrosferami, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 zestaw do wstrzykiwań. Rodzaj opakowania: Mikrosfery: fiolka ze szkła bezbarwnego z korkiem gumowym, kapslem aluminiowym i polipropylenową nakładką; rozpuszczalnik: ampułka ze szkła bezbarwnego; zestaw do wstrzykiwań (strzykawka jednorazowa, 2 igły jednorazowe, gazik nasączony alkoholem) - całość w tekturowym pudełku. 3 zestawy: 3 pojedyncze zestawy, każdy o zawartości jak wyżej, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny AbbVie Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 21B Warszawa Wytwórca Abbott Laboratories S.A. Avenida de Burgos, Madryt Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: AbbVie Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 21B Warszawa 10

11 Tel: (0-22) Data zatwierdzenia ulotki: 07/