2.2.6 Rozwiązania dotyczące tajemnicy zawodowej w ubezpieczeniach przykład nowoczesnych rozwiązań Standardy bezpieczeństwa zawarte w

Transkrypt

1 Spis treści WPROWADZENIE Uzasadnienie wyboru problemu Problem i cel pracy Metodologia pracy Struktura pracy Rozdział I GROMADZENIE I PRZETWARZANIE INFORMACJI W POLSKIM SYSTEMIE OCHRONY ZDROWIA Podmioty upowaŝnione do gromadzenia danych medycznych Odbiorcy danych w systemie ochrony zdrowia z punktu widzenia przepływu informacji Odbiorcy informacji i zakresy danych przez nich gromadzonych Pacjent Świadczeniodawcy Zakłady opieki zdrowotnej Indywidualne, indywidualne specjalistyczne, grupowe praktyki lekarskie i pielęgniarskie Inne grupy odbiorców i zakresy danych przez nich gromadzonych Jednostki słuŝby medycyny pracy Jednostki systemu ratownictwa medycznego Sanatoria Podmioty realizujące zadania z zakresu zdrowia psychicznego Podmioty realizujące zadania z zakresu chorób zakaźnych Jednostki publicznej słuŝby krwi Jednostki realizujące zadania z zakresu przeszczepu komórek i tkanek Organy kontroli i nadzoru Narodowy Fundusz Zdrowia Państwowa Inspekcja Sanitarna Statystyka Publiczna Podmioty ubezpieczeniowe Zakład Ubezpieczeń Społecznych i Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego Pomoc Społeczna Sądy, Prokuratura, Policja, Rzecznicy Odpowiedzialności Zawodowej (w związku z prowadzonym postępowaniem) Apteki Przemysł Inne podmioty Rozdział II PRAWNA OCHRONA DANYCH W SYSTEMIE OPIEKI ZDROWOTNEJ Wprowadzenie Standardy tajemnicy zawodowej i innych tajemnic znajdujących zastosowanie w polskiej ochronie zdrowia Tajemnica lekarska Tajemnica zawodowa pielęgniarek, diagnostów, aptekarzy i psychologów Tajemnica związana z wykonywaniem szczególnych zadań lub sprawowaniem funkcji w słuŝbach Tajemnica informatyczna i telekomunikacyjna Tajemnica słuŝbowa

2 2.2.6 Rozwiązania dotyczące tajemnicy zawodowej w ubezpieczeniach przykład nowoczesnych rozwiązań Standardy bezpieczeństwa zawarte w normach dotyczących tworzenia, prowadzenia, przekazywania i przechowywania dokumentacji medycznej Dokumentacja w gabinetach lekarskich Dokumentacja medyczna w zakładach opieki zdrowotnej Dokumentacja medyczna tworzona przez podmioty prowadzące działalność na podstawie regulacji szczególnych Bezpieczeństwo i poufność danych osobowych Polski standard zabezpieczenia danych osobowych przetwarzanych w systemach informatycznych Standardy dotyczące informatyzacji podmiotów realizujących zadania publiczne Rozdział III WYMAGANIA TECHNOLOGICZNE I STANDARDY W ZABEZPIECZENIU DANYCH MEDYCZNYCH Podpis elektroniczny Podpis i jego znaczenie w ochronie zdrowia Definicja podpisu elektronicznego i jego rodzaje Bezpieczny podpis elektroniczny Funkcje pełnione przez bezpieczny podpis elektroniczny Znakowanie czasem Usługi certyfikacyjne Dokumentacja elektroniczna Warunki organizacyjno-techniczne doręczania dokumentów elektronicznych E- faktura Standardy wymagane dla systemów teleinformatycznych i rejestrów publicznych Normalizacja systemów informacyjnych w ochronie zdrowia w Unii Europejskiej i w Polsce Rozdział IV WYNIKI BADANIA SONDAśOWEGO NA TEMAT WDROśENIA W POLSKICH SZPITALACH STANDARDÓW ZABEZPIECZENIA INFORMACJI / DANYCH GROMADZONYCH I PRZETWARZANYCH W SYSTEMACH INFORMATYCZNYCH Uzasadnienie badania Cele badawcze Metodologia badań Wyniki badań Charakterystyka badanej zbiorowości Bezpieczeństwo danych osobowych w świetle wyników badań Ewidencja osób upowaŝnionych do przetwarzania danych Nadzór nad danymi wprowadzanymi do systemu Nadzór nad przetwarzaniem danych w systemie Dokumentacja przetwarzania danych osobowych Ocena poziomu bezpieczeństwa danych w szpitalu Standard zabezpieczania danych w systemach informacyjnych w badanych szpitalach System informatyczny Obszar przetwarzania danych Sposoby i miejsca przechowywania elektronicznych nośników informacji

3 Zabezpieczania informacji na poziomie wysokim Wnioski wynikające z badania ankietowego Rozdział V MODEL BEZPIECZEŃSTWA I POUFNOŚCI DANYCH W SYSTEMIE INFORMACYJNYM OCHRONY ZDROWIA Standardy zabezpieczenia danych w ochronie zdrowia Model systemu standardów bezpieczeństwa i poufności danych Osoby dopuszczone do przetwarzania danych medycznych Identyfikacja i uwierzytelnienie w systemach informatycznych ochrony zdrowia Model dokumentacji elektronicznej Tworzenie, utrwalanie i kopiowanie elektronicznej dokumentacji Formaty danych Okresy przechowywania elektronicznej dokumentacji medycznej Standardy znakowania czasem, pieczęci elektronicznej oraz zabezpieczenia obrazów, jako niezbędne elementy elektronicznej dokumentacji medycznej Bezpieczny dokument elektroniczny Udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej Modelowe rozwiązania doręczania dokumentacji elektronicznej Kontrola elektronicznej dokumentacji medycznej Standardy transmisji danych w systemie opieki zdrowotnej Dokumentacja bezpieczeństwa i poufności w jednostkach gromadzących dane o stanie zdrowia Polityka bezpieczeństwa Instrukcja zarządzania systemem informatycznym słuŝącym do przetwarzania danych osobowych Polityka bezpieczeństwa dla systemów teleinformatycznych Rozdział VI DYSKUSJA Zakończenie Bibliografia Spis aktów prawnych Streszczenie pracy w języku angielskim ANEKSY

4 WPROWADZENIE. 1. Uzasadnienie wyboru problemu. Koncepcje informatyzacji. Problematyka ochrony danych w polskiej ochronie zdrowia jest integralnie związana ze stanem zawansowania komputeryzacji w ochronie zdrowia, zarówno juŝ zrealizowanej, jak i dopiero planowanej. NaleŜy w związku z tym dokonać krótkiej oceny historii tego procesu, jak i jego przyszłości. Komputeryzacja ochrony zdrowia to temat, do którego wraca się przy kaŝdej zmianie ekipy politycznej i co za tym idzie, przy kaŝdej nowej koncepcji reformy ochrony zdrowia. Brak juŝ jest jednak tak nośnych haseł, jakie jeszcze głoszono w latach 90. XX w. Haseł, z którymi łączono szybką poprawę w ochronie zdrowia. Wiele z nich zrealizowano, a mimo to nie nastąpił oczekiwany przełom. Mam na myśli kontrakt menadŝerski w spzoz-ach, kontrakt lekarski, czy późniejsze ubezpieczenie zdrowotne wraz z pieniądz idzie za pacjentem. Wśród haseł występował równieŝ magiczny rejestr usług medycznych (RUM). Obok prywatyzacji sektora, idea RUM została aktualna do dzisiaj, jako jeden z drogowskazów dalszych działań w ochronie zdrowia. Nie bardzo jednak wiadomo co rozumieją politycy pod hasłem Rejestru Usług Medycznych. Czy na pewno chodzi im o kontynuację koncepcji z początku lat 90. XX w.? Czy mamy do czynienia z początkiem dyskusji nad stworzeniem takiego systemu informacyjnego w ochronie zdrowia, który będzie adekwatny do obecnych moŝliwości technicznych, nowoczesnych rozwiązań prawnych, takich jak, np. instytucja podpisu elektronicznego i pozwoli odejść od archaicznych przepisów dotyczących dokumentacji medycznej, równocześnie zmieniając podejście do dokumentacji elektronicznej (tj. e-dokumentacji gromadzącej niezbędne minimum danych o zdarzeniach chorobowych pacjenta z wykorzystaniem e-recepty, czy e-skierowania). Wreszcie najwyŝszy czas odpowiedzieć sobie, jaką rolę w systemie ochrony zdrowia powinna odgrywać tzw. elektroniczna karta pacjenta. Czy moŝe mamy wdraŝać w Ŝycie Rejestr Usług Medycznych, jako system rozliczeniowy, który tak, czy owak będzie tylko systemem przejściowym i, czego dowodzi doświadczenie, ściśle uzaleŝnionym od koncepcji ochrony zdrowia narzucanej przez polityków. Kolejne zmiany bowiem mogą ponownie doprowadzić do sytuacji, w której funkcjonujący RUM nie 4

5 będzie miał przewidzianego prawem (i zainteresowanego efektami jego pracy) odbiorcy informacji. Projekty informatyzacji. W ostatnich latach podejmowano próby wcielania w Ŝycie trzech projektów informatycznych, niezwykle kosztownych i opartych na wizjach róŝnych grup politycznych, co powodowało, Ŝe ich następcy nie kontynuowali rozpoczętych prac. Pierwszy projekt przewidywał komputeryzację szpitali za środki z banku światowego. Zakończył się całkowitym niepowodzeniem. Zakupiono wówczas sprzęt komputerowy, który z powodu opóźnienia procedur przetargu, zakupu oraz dostawy sprzętu, dotarł do części jednostek ochrony zdrowia juŝ jako mocno przestarzały. Drugi projekt, to Rejestr Usług Medycznych (we wszystkich jego odmianach). Projekt był przygotowywany od początku lat 90. XX w. i wdraŝany w kilku regionach kraju. Było to przedsięwzięcie na tyle waŝne, Ŝe doczekało się regulacji prawnej w ustawie o zakładach opieki zdrowotnej, której zadaniem było usankcjonowanie wypracowanego w praktyce modelu. Przepisy te nie zostały uchylone i obowiązują do dzisiaj, mimo, Ŝe nie są dostosowane do obecnej struktury administracyjnej państwa oraz nie uwzględniają zmian własnościowych w ochronie zdrowia, które dokonały się w ostatnich latach. Przepisy zawęziły monitorowanie usług medycznych do dwóch grup podmiotów: publicznych zakładów opieki zdrowotnej oraz przez udzielających świadczeń zdrowotnych na zasadach określonych w art. 35 i 35a (tzw. kontrakty). Pozostałe podmioty, w tym cały sektor świadczeniodawców niepublicznych, nie podlega rejestrowaniu i monitorowaniu w systemie ewidencyjno-informatycznym, zwanym dalej "rejestrem usług medycznych". Podmioty te zostały obowiązane do dokumentowania udzielanych usług medycznych w ksiąŝeczce usług medycznych lub na kuponie wolnym. KsiąŜeczka usług medycznych jest podstawą funkcjonowania systemu. Wydaje ją terenowe biuro rejestru usług medycznych. JeŜeli usługa medyczna udzielana jest osobie nie mogącej okazać ksiąŝeczki usług medycznych, podmioty objęte systemem ewidencji RUM wydają kupon wolny. KsiąŜeczka usług medycznych zawiera numer identyfikacyjny pacjenta. Zapis ten czyni zapisy o RUM zgodne z ustawą o ochronie danych osobowych. 5

6 KsiąŜeczka usług medycznych nie zastępuje dokumentu uprawniającego do bezpłatnej opieki zdrowotnej. W rejestrach zamieszcza się wykaz osób objętych rejestrem, podmiotów udzielających usługi medyczne oraz wykaz osób zlecających te usługi. To, Ŝe przepisy powyŝsze obowiązują do dzisiaj, jak się moŝna domyślać ma stanowić furtkę do powrotu do porzuconej koncepcji. Jednak odnoszą się do byłego podziału organizacyjnego państwa, dotyczą tylko części świadczeniodawców, przewidują jako serce systemu papierową ksiąŝeczkę RUM, co oczywiście w dzisiejszych czasach jest juŝ nie do zaakceptowania. Trzecim projektem był zakup oprogramowania aplikacyjnego modułów Ruch Chorych i Apteka dla szpitali. Moduł pozwalał na uŝytkowanie go w Izbach Przyjęć (lub innym punkcie przyjmowania pacjentów do szpitala), w komórkach statystyki szpitalnej (odpowiednie funkcje analityczno-sprawozdawcze) oraz na oddziałach szpitalnych w zakresie uzupełniania informacji o pacjencie i przebiegu jego hospitalizacji. Moduł Apteka pozwalał na uŝytkowanie go w aptece szpitalnej w zakresie zamówień u dostawców, dostaw i dystrybucji środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, prowadzenia bazy danych leków i wykonywania czynności analityczno-sprawozdawczych. W programie uczestniczyła stosunkowo wysoka liczba szpitali tj. 237 na około 750 działających w Polsce. Wszystkie projekty przyniosły duŝo dobrego, jednak ich cechą wspólną jest to, Ŝe nie zostały dokończone przez kolejne ekipy polityczne, które objęły stery rządów w państwie. Do pozytywów tych projektów naleŝy bezsprzecznie fakt, Ŝe nastąpiło oswojenie środowisk ochrony zdrowia z technikami informatycznymi w Ŝyciu codziennym funkcjonowania zarówno szpitala, jak teŝ regionu w przypadku funkcjonowania RUM. W wielu szpitalach początkowo okrojony moduł ruchu chorych często stanowił podwaliny pod dalszą kompleksową komputeryzację części białej szpitali tj. oddziałów apteki szpitalnej, czy laboratoriów. NaleŜy równieŝ stwierdzić, Ŝe oprócz grupy przepisów dotyczących RUM nie podjęto prób prawnego uregulowania systemu informacyjnego ochrony zdrowia. Po reformach lat 90. XX w. problemy gromadzenia i przetwarzania informacji przerzucono na ubezpieczyciela tj. początkowo na Kasy Chorych, a następnie na Narodowy Fundusz Zdrowia. Znacznie gorzej było ze świadczeniodawcami, którym ekipa reformująca ochronę zdrowia pod koniec lat 90. XX w. zafundowała sytuację wieloletniego braku rozporządzeń wykonawczych, regulujących sprawy tak fundamentalne dla systemu, jak prowadzenie, przechowywanie i przekazywanie dokumentacji medycznej. Zresztą przepisy, które się 6

7 następnie ukazały, budziły szereg kontrowersji, a obecnie są juŝ niezwykle archaiczne, jeŝeli porównamy je z podobnymi regulacjami dotyczącymi wprawdzie innych dziedzin, ale równieŝ pozwalającymi na gromadzenie informacji o ochronie zdrowia jak, np. dokumentacja elektroniczna podmiotów prowadzących działalność ubezpieczeniową. Rekord Pacjenta i Rejestr Usług Medycznych, jako dwie koncepcje modelu informatyzacji. Według pierwszej koncepcji, moŝna zacząć tworzenie tzw. rekordu pacjenta (Trąbka 1999), na bazie przemyślanej i prawnie przygotowanej koncepcji określenia minimalnego zakresu danych gromadzonych o kaŝdym pacjencie. Dane w rekordzie, mimo, Ŝe byłyby gromadzone przez róŝnych świadczeniodawców, znajdowałby się w jednym miejscu. Bowiem w rekordzie (zgodnie z jego ideą) zgromadzone są pełne dane medyczne pacjenta. Gromadzenie danych o stanie zdrowia zostałoby oparte na funkcjonowaniu elektronicznej dokumentacji medycznej. Według drugiej koncepcji, moŝna stworzyć system rozliczeniowy RUM, wykorzystujący istniejące wieloletnie doświadczenia, zarówno działających rejestrów, jak i systemów wykorzystywanych przez kasy chorych, a następnie Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Dane wprowadzane są do systemu na bazie raportów od świadczeniodawców, za pośrednictwem kuponów lub kart pacjenta. W systemie gromadzone są jedynie szczątkowe dane medyczne, w zasadzie nie dające moŝliwości wykorzystania przez świadczeniodawców w procesie leczenia (Romaszewski, Trąbka 2006). W ostatnim czasie zaistniały wydarzenia, które powinny być uwzględnione w toku prac nad stworzeniem systemu informatyzacji ochrony zdrowia: 1. Podjęcie decyzji o rozpoczęciu testowania systemu Rejestru Usług Medycznych. 2. Uchylenie konstytucyjności części przepisów dotyczących dokumentacji medycznej. 3. DąŜenie części środowisk medycznych do wdraŝania w Ŝycie na własną rękę niektórych rozwiązań związanych z nowymi technologiami, a nie uwzględnianych w obowiązujących przepisach prawnych np. elektronicznej recepty. Stan obecny. Jak było moŝna przewidzieć, ostatnie działania, zarówno NFZ, jak i rządu, poszły w kierunku tworzenia systemu tzw. Rejestru Usług Medycznych, jako systemu ewidencyjnorozliczeniowego, nie powiązanego, bądź nie w pełni powiązanego z dokumentacją medyczną pacjenta tworzoną w róŝnych instytucjach ochrony zdrowia. 7

8 MoŜna załoŝyć, Ŝe tak jak przy rozwiązaniach z lat 90.XX w., będzie ona jedynie uzupełniana o wyciąg z dokumentów RUM. Autorzy tych rozwiązań nie uwzględniają szybko idących zmian technologicznych, nasycenia placówek ochrony zdrowia sprzętem i oprogramowaniem komputerowym oraz ogromnej róŝnicy cen systemów informatycznych funkcjonujących w połowie lat 90.XX w. i obecnie. MoŜna równieŝ zauwaŝyć, Ŝ przyjęta koncepcja funkcjonowania Rejestru Usług Medycznych, jako kolejnej instytucji (centralnej?), jest niezgodna z poglądami reprezentowanymi przez czołowe ugrupowania polityczne głoszącymi hasła taniego państwa. Dodatkowo sytuację komplikuje fakt braku przepisów prawnych, regulujących tak olbrzymi zakres gromadzonych danych medycznych. Wydaje się, Ŝe twórcy systemu chcą jego funkcjonowanie oprzeć na zupełnie innych przepisach prawnych, niŝ do tego celu stworzone w ustawie o zakładach opieki zdrowotnej. Spowoduje to między innymi, Ŝe inny podmiot niŝ przewidziany na podstawie obowiązujących przepisów będzie otrzymywał wyniki analiz po przetworzeniu danych medycznych. Poza tym budowa przez NFZ i wyłączne wykorzystywanie przez ten podmiot wyników analiz uprzywilejowuje ten podmiot ubezpieczeniowy w systemie ubezpieczeń zdrowotnych i utrwala sens jego istnienia. Chciałbym w tym miejscu przypomnieć o niezakończonej dyskusji na temat funkcjonowania na rynku innych niŝ NFZ podmiotów ubezpieczeniowych, czy ewentualny podział w tej chwili jedynego ubezpieczyciela na rynku ubezpieczeń zdrowotnych na kilka mniejszych podmiotów. Kolejność podejmowanych działań powinna być odwrotna tzn. najpierw powinno się zbudować system oparty na rekordzie pacjenta, pozwalający uwzględnić wszystkie kontakty pacjenta z systemem ochrony zdrowia. Zasadniczym elementem systemu byłaby elektroniczna dokumentacja medyczna wraz z prawidłowo określonym minimum gromadzonych danych. Prawidłowo przygotowany system nie dosyć, Ŝe gromadziłby całość informacji zdrowotnych o pacjencie, to dodatkowo zapewniałby moŝliwość analizowania wskazanych do tego celu (przepisami prawa) danych w nim zawartych. Przy takim podejściu znika wiele problemów, o których wyŝej wspomniano oraz, co jest najwaŝniejsze, powstaje uniwersalny system gromadzenia i przetwarzania informacji medycznej niezaleŝny od politycznych wpływów kolejnych ekip rządzących. Dla tak skonstruowanego systemu moŝna przede wszystkim bardzo dokładnie określić przepisami prawa zakres niezbędnych informacji gromadzonych w dokumentacji medycznej (minimal data set) oraz instytucje upowaŝnione do ich przetwarzania. W tym drugim wypadku mogą być one zmienne w zaleŝności od 8

9 realizowanych wizji systemu ochrony zdrowia, ale nie wpływa to generalnie na codzienny tok pracy ochrony zdrowia. W tym miejscu warto równieŝ zauwaŝyć, Ŝe twórcy przyszłego Rejestru Usług Medycznych nie do końca mają wolną rękę, jeŝeli chodzi o jego koncepcje i inne technologiczne rozwiązania. Do problemu dalszej komputeryzacji ochrony zdrowia znajdziemy nawiązanie w dokumencie zawierającym perspektywiczną prognozę społeczeństwa informacyjnego Proponowane kierunki rozwoju społeczeństwa informacyjnego w Polsce do roku Twórcy opracowania przewidują wśród głównych obszarów zmian związanych z wprowadzeniem nowych technologii i rozwiązań informatycznych racjonalizację systemową, moŝliwą do wprowadzenia dzięki zintegrowanemu zarządzaniu informacją, przy zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa informacyjnego. Projekt zakłada, Ŝe juŝ w roku 2010 system ten, wraz z innymi programami rozwijanymi w ochronie zdrowia, takimi jak opieka medyczna o krytycznym znaczeniu czynnika czasu, (w tym kardiologia interwencyjna i diagnostyka śródoperacyjna, czy zdalne formy diagnostyki i realizacji zabiegów medycznych) oraz rozwiniętym wykorzystaniem technik trójwymiarowych i czasowo przestrzennego przetwarzania obrazowego, wejdzie w Ŝycie by razem z nimi stać się integralną składową krajowej struktury ochrony zdrowia Zintegrowany system informacji o stanie zdrowia pacjenta powinien posiadać cechy umoŝliwiające rozwiązanie szeregu problemów. - ma zintegrować wszystkie rozproszone terytorialnie i organizacyjnie dane istotne dla zdrowia pacjenta - ma umoŝliwić natychmiastowy dostęp do całości danych niezbędnych dla prawidłowej diagnozy i planowania terapii - musi być obwarowany zabezpieczeniami przed nieautoryzowanym dostępem naruszającym prywatność pacjenta - musi umoŝliwić po spełnieniu warunków anonimowości dostęp dla celów konsultacyjnych i statystycznych - musi być w pełni przejrzysty i budzący zaufanie pacjenta. Z kolei w innym strategicznym dokumencie opracowanym w Ministerstwie Nauki i Informatyzacji Strategia kierunkowa rozwoju informatyzacji Polski do roku 2013 oraz 1 Ministerstwo Nauki i Informatyzacji, Warszawa, wrzesień

10 perspektywiczna prognoza transformacji społeczeństwa informacyjnego do roku zakłada się radykalną zmianę sposobu zarządzania oraz świadczenia usług w ochronie zdrowia na poziomie narodowym i regionalnym poprzez wprowadzanie w Ŝycie systemów informatycznych e-zdrowie. Zakłada się w perspektywie roku 2020, Ŝe kaŝdy polski pacjent będzie posiadał kartę zdrowia, a e-recepta będzie w powszechnym uŝyciu, co przełoŝy się na zmniejszenie kosztów działania sektora zdrowotnego. NaleŜy mieć nadzieję, Ŝe twórcy koncepcji RUM-u uwzględniają oba opracowania przy tworzeniu projektu. Wydaje się jednak, Ŝe za wdraŝanym projektem powinien stać rząd z przygotowanym wcześniej projektem odpowiednich aktów prawnych, a nie NFZ, którego istnienie jest wciąŝ niepewne. Widać wyraźnie, Ŝe brak koncepcji informatyzacji, zarówno w początkowym okresie procesu, jak i obecnie, niekontrolowany rozwój systemów informatycznych w poszczególnych jednostkach ochrony zdrowia, wieloletni brak obowiązujących przepisów o dokumentacji medycznej oraz głęboka reorganizacja ochrony zdrowia w latach 90-tych to czynniki, które bez wątpienia miały wpływ na problemy bezpieczeństwa i poufności danych, równieŝ tych o stanie zdrowia. Problem jest na tyle istotny, Ŝe zasługuje na badanie i analizę jego wyników. 2. Problem i cel pracy. Problem. W systemie informacyjnym opieki zdrowotnej gromadzone są i przetwarzane ogromne ilości danych i informacji. Znaczna część tych danych to dane osobowe oraz dane i informacje dotyczące stanu zdrowia pacjentów- dane wraŝliwe, poufne. Muszą one być odpowiednio chronione przed zniszczeniem, utratą, a takŝe przed udostępnieniem nieuprawnionym odbiorcom. Zastosowanie techniki komputerowej, elektronicznych dokumentów oraz teletransmisji w bardzo istotny sposób wpłynęło na problem bezpieczeństwa i poufności danych. Istniejące obecnie rozwiązania systemowe mające zapewnić bezpieczeństwo i poufność danych w systemie opieki zdrowotnej są dalece niewystarczające i nieadekwatne zarówno do skali przetwarzanych informacji, jak i rozwoju technologicznego naszego kraju. 2 Ministerstwo Nauki i Informatyzacji, 24 czerwca 2005 r. 10

11 Celem pracy jest: 1. Analiza systemu bezpieczeństwa i poufności danych gromadzonych w polskim sektorze opieki zdrowotnej. Dotyczy to zarówno analizy stanu obecnego, jak teŝ propozycji niezbędnych do zrealizowania w najbliŝszej przyszłości. 2. Ocena wprowadzanych obecnie nowych technologii w zakresie bezpieczeństwa i poufności przetwarzania oraz przesyłania danych i informacji, w aspekcie ich zastosowania w przetwarzaniu danych medycznych. Propozycja zastosowania dokumentów elektronicznych w systemie informacyjnym opieki zdrowotnej oraz określenie warunków organizacyjnych, technicznych i prawnych warunkujących wprowadzenie dokumentu elektronicznego. 3. Opracowanie kompleksowych załoŝeń modelu bezpieczeństwa i poufności danych w systemie informacyjnym ochrony zdrowia. 3. Metodologia pracy. Podstawę sformułowania problemu stanowiła szeroko rozumiana analiza danych zastanych (I) oraz danych wywołanych (II). (I) W ramach analizy danych zastanych dokonano: 1. Krytycznej analizy literatury przedmiotu dotyczącej zagadnień poufności i bezpieczeństwa danych przetwarzanych w systemach informacyjnych ochrony zdrowia. 2. Krytycznej analizy aktualnie obowiązujących norm prawnych, określających zasady gromadzenia, przetwarzania i bezpiecznego udostępniania poufnych danych gromadzonych w systemach informacyjnych ochrony zdrowia. Praca uwzględnia stan prawny na dzień 31 października 2006 roku. 3. Krytycznej analizy moŝliwości zastosowania najnowszych rozwiązań technologicznych i prawnych w celu efektywniejszego zabezpieczania danych, w niedalekiej przyszłości. Zastosowanie metody analizy dokumentów zastanych umoŝliwiło ocenę i uporządkowanie istniejących zasobów wiedzy a w konsekwencji wpłynęło na ostateczne sformułowanie problemu i celu głównego dysertacji. 11

12 Ad.1 Literaturę przedmiotu zebrano poprzez przeszukanie następujących dostępnych źródeł informacji: - bazy: Centralny Katalog Czasopism Polskich (na stronie Biblioteki Narodowej) - bazy: KsiąŜki Polskie (na stronie Biblioteki Narodowej) - bazy: Polska Bibliografia Lekarska (od 1991 roku) - Lex (baza aktów prawnych) - bazy: Medline Ovid (dostępnej za pośrednictwem strony Biblioteki Medycznej CM UJ) - bazy: Medline Proquest Medical Library (dostępnej za pośrednictwem strony Biblioteki Medycznej CM UJ) - banku danych zdrowia publicznego Banque de Donnèes Santé Publique (BDSP) dostępnej z witryny internetowej Narodowej Szkoły Zdrowia Publicznego w Rennes (ENSP). Wykorzystano takŝe ogólnie dostępne wyszukiwarki internetowe np. Google Scholar. Przy wyszukiwaniu dokumentów uŝyto następujących haseł: podpis elektroniczny, ochrona danych osobowych, tajemnica zawodowa, tajemnica lekarska, rekord pacjenta oraz security data, privacy information technology security, personal data, personal health record, z których budowano przy pomocy operatorów logicznych odpowiednie zapytania informacyjno-wyszukiwawcze. Analizą objęto równieŝ prace przeglądowe i komentarze do aktów normatywnych. Wyniki analizy tych wszystkich opracowań umoŝliwiły określenie, jakie są kierunki rozwiązań technologicznych oraz prawnych w zakresie bezpieczeństwa i poufności danych na całym świecie, w tym równieŝ w Polsce. Ad.2. W związku z tym, Ŝe literatura przedmiotu w odniesieniu do problematyki ochrony poufnych danych w polskim systemie opieki zdrowotnej jest nieliczna, a takŝe nie uwzględnia dynamiki zmian zachodzących w procesie informatyzacji instytucji opieki zdrowotnej - zasadniczą część opracowania oparto na analizie polskiego prawodawstwa. Dokonano w głównej mierze analizy normatywnej aktów prawnych rangi ustawowej oraz rozporządzeń wykonawczych. Przeanalizowano akty prawne instytucjonalizujące potrzeby zdrowotne (ochronę zdrowia), regulujące przepływ informacji pomiędzy sektorem ochrony 12

13 zdrowia a innymi sektorami, a takŝe nowatorskie rozwiązania prawne w zakresie ochrony i zabezpieczania danych opracowane w innych sektorach gospodarki. Wyboru tych ostatnich dokonano biorąc pod uwagę moŝliwość implementacji tych rozwiązań w sektorze ochrony zdrowia. Ad.3. Analizowano równieŝ projekty aktów prawnych tzw. prawa nowych technologii. Uwzględniono postulaty liczących się organizacji zrzeszających środowiska informatycznoprawne, takich jak Polska Izba Informatyki i Telekomunikacji. (II) Wymienione analizy uzupełnione zostały o dane wywołane, tj. wyniki badań sondaŝowych, przeprowadzonych techniką ankiety internetowej. Badania przeprowadzono w celowo wybranej populacji osób zarządzających szpitalami, które uczestniczyły w róŝnych programach / etapach informatyzacji opieki zdrowotnej. Celem tych badań była ocena stanu zaawansowania procesu komputeryzacji szpitali oraz ocena poziomu wiedzy wśród osób zarządzających szpitalami, o standardach ochrony danych osobowych, a takŝe ocena wdroŝenia tych standardów w badanych szpitalach. Metodologia przeprowadzonego badania sondaŝowego została dokładnie omówiona w Rozdziale IV. W pracy zastosowano dwa rodzaje przypisów: przypisy na dole strony oraz odsyłacze do literatury, umieszczone w nawiasie w tekście. Zastosowanie przypisów na dole strony jest wynikiem uŝywania w pracy wielu trudnych definicji i sformułowań, analizowania duŝej ilości aktów prawnych oraz opinii pochodzących ze stron internetowych taki rodzaj przypisów ułatwia korzystanie z tekstu. W nawiasach w tekście podano nazwisko (nazwiska) autora i datę wydania. Wszystkie cytowane źródła umieszczone są na końcu pracy w wykazie uporządkowanym alfabetycznie - Bibliografia. Akty prawne oznaczono w następujący sposób: rodzaj publikatora - Dz.U.- Dziennik Ustaw; rok opublikowania ostatnie dwie cyfry roku; numer dziennika; numer pozycji. W pracy podano źródło tekstu pierwotnego lub tekstu jednolitego, ale uwzględniono późniejsze zmiany legislacyjne. W przypadku korzystania z zasobów Internetu podano adresy stron, z których czerpano informacje oraz daty korzystania. 13

14 4. Struktura pracy. Praca składa się z rozdziałów przedstawiających następujące problemy: Rozdział I, to kompleksowa analiza istniejącego systemu informacyjnego opieki zdrowotnej, podmiotów gromadzących i przetwarzających dane o stanie zdrowia i zakresów gromadzonych danych. Rozdział II, to krótka charakterystyka norm prawnych mających za zadanie ochronę i zapewnienie poufności danych. Rozdział III, to analiza nowych technologii w aspekcie ich zastosowania w ochronie bezpieczeństwa i poufności danych medycznych w systemie informatycznym opieki zdrowotnej oraz perspektywy wprowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej. Rozdział IV, to wyniki badania przeprowadzonego w polskich szpitalach w celu uzyskania wiedzy, czy stosowane są podstawowe standardy ochrony danych osobowych. Rozdział V, to próba uporządkowania istniejących standardów bezpieczeństwa i poufności danych medycznych i przedstawienie modelu systemu bezpieczeństwa i poufności, który jest moŝliwy do zrealizowania, poprzez wskazanie koniecznych do jego realizacji elementów. Rozdział VI, to dyskusja nad moŝliwymi do wprowadzenia rozwiązaniami. Do pracy dołączono aneksy: Aneks 1 Tabele - zawiera zestaw tabel stworzonych na podstawie obowiązujących aktów prawnych stanowiących integralną część tekstu. Aneks 2, Aneks 3, Aneks 4 zawierają wykazy standardów (minimalnych wymagań) dla podmiotów realizujących zadania publiczne przy pomocy systemów teleinformatycznych. Są to wymogi dotyczące formatów danych, protokołów komunikacyjnych i szyfrujących oraz rejestrów publicznych. Aneks 5 i 6 to aneksy związane z procesami normalizacji Aneks 5 zwiera zestawienie i krótką charakterystykę organizacji normalizacyjnych; w Aneksie 6 wymieniono Polskie Normy z zakresu informatyki medycznej. Aneksy 7 i 8 związane są z przeprowadzonym badaniem sondaŝowym. Pierwszy zawiera treść ankiety, drugi przedstawia uzyskane wyniki. Problematyka poruszana w rozprawie jest chwilami hermetyczna i trudna. Rezultatem dokonanych analiz jest, z jednej strony uporządkowanie standardów, często zawartych w bardzo róŝnych regulacjach prawych, pod kątem ich zastosowania przez kierowników jednostek ochrony zdrowia, z drugiej strony skonstruowanie postulatów w stosunku do osób 14

15 odpowiedzialnych za funkcjonowanie sektora ochrony zdrowia. Zaproponowano modelowe rozwiązania w zakresie bezpieczeństwa i poufności danych, które, jeŝeli zostaną wykorzystane, spowodują, Ŝe sektor będzie przygotowany, przynajmniej pod względem organizacyjno prawnym, do zmiany systemu informacyjnego i kompleksowej komputeryzacji. 15

16 Rozdział I GROMADZENIE I PRZETWARZANIE INFORMACJI W POLSKIM SYSTEMIE OCHRONY ZDROWIA. 1.1 Podmioty upowaŝnione do gromadzenia danych medycznych. W systemie informacyjnym ochrony zdrowia funkcjonuje liczna grupa podmiotów gromadzących informacje o róŝnym zakresie tematycznym, często słuŝące do realizacji róŝnych zadań. Wśród tych danych znajdują się zarówno: dane medyczne zaliczane do tzw. danych wraŝliwych, dane osobowe nie związane z procesem leczniczym (np. dane pracowników lub osób świadczących usługi na podstawie umów zlecenia lub o dzieło) lub związane z nim bezpośrednio tylko w procesie leczenia, lecz tworzące odrębne bazy danych osobowych np. bazy osobowe pacjentów zapisanych do lekarza rodzinnego mające zastosowanie, jako dane słownikowe w programie słuŝącym do obsługi gabinetu medycznego. Zasadą powinno być, Ŝe zakres informacji o zdrowiu pacjentów, który moŝe być gromadzony w systemie powinien być ściśle regulowany przez przepisy prawne. Ta zasada często jest jednak naruszana. W praktyce często zdarza się, Ŝe ustawodawca pozostawia zbyt szeroki margines interpretacji, jaki zakres informacji ma być gromadzony, co powoduje napięcia i niejasności 3. W tym rozdziale zostanie podjęta próba wyodrębnienia odbiorców informacji związanych z funkcjonowaniem systemu opieki zdrowotnej, a takŝe krótka charakterystyka gromadzonych przez nich informacji i ich charakteru. Analiza powyŝsza jest elementem niezbędnym dla zbudowania modelu obiegu informacji w systemie informacyjnym ochrony zdrowia oraz niezbędnych standardów bezpieczeństwa i poufności danych osobowych w nim zawartych (Rozdział V). 3 Przykładem moŝe być wprowadzenie od r. obowiązku codziennej sprawozdawczości łącznie z opisem choroby pacjenta. 16

17 1.2 Odbiorcy danych w systemie ochrony zdrowia z punktu widzenia przepływu informacji. Wśród odbiorców informacji (Rysunek 1) moŝemy wyróŝnić: odbiorców bezpośrednich informacji, przez których naleŝy rozumieć te podmioty, które mają bezpośrednio kontakt z pacjentem zarówno w teraźniejszości, jak i przeszłości, odbiorców otrzymujących informacje nie bezpośrednio od pacjenta, ale od innych podmiotów (odbiorcy wtórni) np. Narodowy Fundusz Zdrowia otrzymuje listy pacjentów, którzy złoŝyli deklarację wyboru lekarza pierwszego kontaktu; świadczeniodawcy w celu kontynuacji leczenia - lekarze specjaliści otrzymują informację o dotychczasowym leczeniu od lekarzy pierwszego kontaktu lub innych lekarzy specjalistów, podmioty, które otrzymują informację dotyczącą nie poszczególnych pacjentów, lecz informację juŝ przetworzoną, w formie wykazów i analiz statystycznych pacjentów lub róŝnych epizodów związanych z procesem ich leczenia. Rysunek 1 - Odbiorcy informacji w systemie informacyjnym ochrony zdrowia ze względu na źródło ich uzyskania i charakter informacji. 17

18 PoniŜej na Rysunku 2 przedstawiono podmioty lub ich grupy, które na mocy przepisów prawnych upowaŝnione są do gromadzenia i przetwarzania danych o stanie zdrowia osób pozostających w obszarze ich oddziaływania. Inspekcja sanitarna Sądy, prokuratura policja ZUS KRUS Pomoc społeczna Świadczeni odawcy NFZ PACJENT Diagnostyka Apteki Przemysł Nadzór i kontrola GUS Inne Rysunek 2 - NajwaŜniejsi odbiorcy informacji o stanie zdrowia. 18

19 1.3 Odbiorcy informacji i zakresy danych przez nich gromadzonych Pacjent. Pacjent to podstawowy odbiorca informacji medycznych w systemie. Z informacją o swoim stanie zdrowia moŝe spotkać się przede wszystkim w czasie kontaktu z lekarzem, czy wykonując bezpośrednio na swoje Ŝyczenie lub realizując skierowanie od lekarza - badania diagnostyczne. Na odbieranym wyniku zaznaczone są równocześnie obok uzyskanych wyników normy kontrolne dla zdrowych osób. Podczas procesu leczenia pacjent w zasadzie ma prawo do otrzymania pełnej informacji o stanie swojego zdrowia. W pewnych sytuacjach informacja ta ze względu na moŝliwość pogorszenia się stanu zdrowia pacjenta moŝe być ograniczona w stopniu, jaki lekarz uzna za uzasadniony. Jednak w wypadku wyraźnego Ŝądania przez pacjenta, winien on otrzymać pełną informację o stanie zdrowia. Pacjent równocześnie ma prawo jednak zastrzec, Ŝe informacje o jego stanie zdrowia nie zostaną mu przedstawione, poniewaŝ ze względów osobistych nie chce ich poznać. 4 Pacjent ma równieŝ prawo uzyskać informację zawartą w dokumentacji medycznej (Rozdział II). W określonych sytuacjach informację o stanie zdrowia pacjenta mogą uzyskać inne osoby przedstawiciel ustawowy, opiekun faktyczny oraz ustanowiony przez pacjenta pełnomocnik. Problematyka dotycząca objęcia informacji o procesie leczenia oraz innych informacji z tym procesem związanych tajemnicą zawodową i słuŝbową oraz ochroną prawną wynikającą z innych aktów prawnych, zostanie przedstawiona w dalszej części pracy. 4 Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Dz.U art Lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz moŝliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. 2. Lekarz moŝe udzielać informacji, o której mowa w ust. 1, innym osobom tylko za zgodą pacjenta. 3. Na Ŝądanie pacjenta lekarz nie ma obowiązku udzielać pacjentowi informacji, o której mowa w ust W sytuacjach wyjątkowych, jeŝeli rokowanie jest niepomyślne dla pacjenta, lekarz moŝe ograniczyć informację o stanie zdrowia i o rokowaniu, jeŝeli według oceny lekarza przemawia za tym dobro pacjenta. W takich przypadkach lekarz informuje przedstawiciela ustawowego pacjenta lub osobę upowaŝnioną przez pacjenta. Na Ŝądanie pacjenta lekarz ma jednak obowiązek udzielić mu Ŝądanej informacji. 5. Obowiązek lekarza, określony w ust. 1, dotyczy takŝe pacjentów, którzy ukończyli 16 lat. 6. JeŜeli pacjent nie ukończył 16 lat lub jest nieprzytomny bądź niezdolny do zrozumienia znaczenia informacji, lekarz udziela informacji przedstawicielowi ustawowemu, a w razie jego braku lub gdy porozumienie się z nim jest niemoŝliwe - opiekunowi faktycznemu pacjenta. 7. Pacjentowi, który nie ukończył 16 lat, lekarz udziela informacji w zakresie i formie potrzebnej do prawidłowego przebiegu procesu diagnostycznego lub terapeutycznego i wysłuchuje jego zdania. 8. Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o opiekunie faktycznym, naleŝy przez to rozumieć osobę wykonującą, bez obowiązku ustawowego, stałą pieczę nad pacjentem, który ze względu na wiek, stan zdrowia albo swój stan psychiczny pieczy takiej wymaga. 19

20 1.3.2 Świadczeniodawcy. Podmioty będące bezpośrednimi odbiorcami informacji, to przede wszystkim świadczeniodawcy. Czasami zdarza się, Ŝe występują w roli odbiorcy wtórnego np. uzyskują historię choroby od innego świadczeniodawcy, ale taka sytuacja zdarza się duŝo rzadziej. Świadczeniodawcy, to bardzo liczna i niezwykle zróŝnicowana grupa podmiotów, których wspólną cechą jest świadczenie usług medycznych 5 i, co jest z tym związane, bezpośredni kontakt z pacjentem. Z powodu duŝego zróŝnicowania tych podmiotów w systemie opieki zdrowotnej, róŝne są zakresy zbieranych informacji. Wynika to głównie z róŝnych unormowań prawnych regulujących funkcjonowanie poszczególnych podmiotów świadczących usługi medyczne, co z kolei jest wynikiem róŝnych ról pełnionych przez te podmioty w systemie opieki zdrowotnej. W polskim systemie ochrony zdrowia, w zaleŝności od rodzaju świadczonych usług, moŝna wyodrębnić podmioty świadczące usługi z zakresu lecznictwa zamkniętego (usługi szpitalne), bądź otwartego (usługi z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej i usługi specjalistyczne). W lecznictwie otwartym z kolei moŝemy wyróŝnić podmioty: świadczące usługi z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, świadczące usługi specjalistyczne, świadczące oba powyŝsze rodzaje usług. DuŜe znaczenie ze względu na przepływy informacji, ma fakt zakontraktowania przez dany podmiot świadczeń zdrowotnych z Narodowym Funduszem Zdrowia. Fakt 5 Świadczeniem zdrowotnym są działania słuŝące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania, w szczególności związane z: 1) badaniem i poradą lekarską, 2) leczeniem, 3) badaniem i terapią psychologiczną, 4) rehabilitacją leczniczą, 5) opieką nad kobietą cięŝarną i jej płodem, porodem, połogiem oraz nad noworodkiem, 6) opieką nad zdrowym dzieckiem, 7) badaniem diagnostycznym, w tym z analityką medyczną, 8) pielęgnacją chorych, 9) pielęgnacją niepełnosprawnych i opieką nad nimi, 10) opieką paliatywno-hospicyjną, 11) orzekaniem i opiniowaniem o stanie zdrowia, 12) zapobieganiem powstawaniu urazów i chorób poprzez działania profilaktyczne oraz szczepienia ochronne, 13) czynnościami technicznymi z zakresu protetyki i ortodoncji, 14) czynnościami z zakresu zaopatrzenia w przedmioty ortopedyczne i środki pomocnicze. 20

21 zakontraktowania tych usług decyduje przede wszystkim o tym, czy dany podmiot staje się dalej dostawcą informacji o pacjentach ubezpieczonych w NFZ, czy teŝ informacja o pacjencie, w zdecydowanej większości wypadków, pozostaje w archiwum świadczeniodawcy. Informacje o pacjentach mogą przepływać równieŝ w drugą stronę tzn. relacja NFZ-świadczeniodawca np. wykazy osób ubezpieczonych. W związku z tym, z punktu widzenia przepływu informacji, duŝego znaczenia nabiera podział na (Rysunek 3): podmioty świadczące usługi na rzecz NFZ, podmioty takich usług nie świadczące. NaleŜy tutaj dodać, Ŝe nawet indywidualni lekarze, które nie świadczą usług na rzecz NFZ, muszą wymieniać informacje z NFZ, jeŝeli chcą wystawiać pacjentom recepty lekarskie na refundowane leki. W związku z tym, zawierają z NFZ umowę pozwalającą na stosowanie recept na leki refundowane i w tym zakresie podlegają rejestracji w systemie informacyjnym NFZ oraz procedurom kontrolnym. Rysunek 3 - Przepływy informacji między NFZ, a świadczeniodawcami. W Polsce, podmioty świadczące usługi medyczne, w swojej większości funkcjonują na podstawie następujących aktów prawnych: - ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej 6 - ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty - ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i połoŝnej. 6 Dz. U

22 Formy organizacyjne, w jakich mogą być udzielane świadczenia zdrowotne, są wymienione w ustawie o zakładach opieki zdrowotnej. Świadczenia te mogą być udzielane przez (Rysunek 4): 1. zakłady opieki zdrowotnej, 2. posiadające odpowiednie uprawnienia osoby fizyczne wykonujące zawód medyczny, 3. grupową praktykę lekarską, grupową praktykę pielęgniarek, połoŝnych. Rysunek 4 - Formy organizacyjne świadczenia usług medycznych. 22

23 1.3.3 Zakłady opieki zdrowotnej. Grupa podmiotów świadczących usługi medyczne i generująca największą ilość danych w polskim systemie ochrony zdrowia, to zakłady opieki zdrowotnej 7. Zakłady opieki zdrowotnej, to najliczniejsza grupa świadczeniodawców. W tej grupie znajdują się szpitale, zakłady opiekuńczo-lecznicze, zakłady pielęgnacyjno-opiekuńcze, sanatoria, prewentoria, oraz inne nie wymienione z nazwy zakłady przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednim stałym pomieszczeniu, przychodnie, ośrodki zdrowia, poradnie, pogotowie ratunkowe, laboratoria diagnostyczne, pracownie protetyki stomatologicznej i ortodoncji, zakłady rehabilitacji leczniczej, Ŝłobki, inne zakłady, spełniające warunki określone w ustawie. Z punku widzenia omawianego tematu, ma równieŝ znaczenie podział na zakłady publiczne i niepubliczne 8 (Rysunek 5). Ma to ogromne znaczenie przy stosowaniu róŝnych standardów bezpieczeństwa informacji przekazywanej drogą elektroniczną. Podstawową formą prawną funkcjonowania publicznych zakładów opieki zdrowotnej, jest forma samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej. Jest to forma zdecydowanie dominująca na rynku publicznych świadczeniodawców. Inne formy prawne, takie jak jednostka budŝetowa i zakład budŝetowy, są w zasadzie przewidziane dla sytuacji wyjątkowych np. sytuacja zaprzestania funkcjonowania zakładu z powodów ekonomicznych. 7 zakład opieki zdrowotnej, to wyodrębniony organizacyjnie zespół osób i środków majątkowych, utworzony i utrzymywany w celu udzielania świadczeń zdrowotnych i promocji zdrowia. Zakład opieki zdrowotnej moŝe być równieŝ utworzony i utrzymywany w celu: - prowadzenia badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, - realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia. Zakład opieki zdrowotnej moŝe być odrębną jednostką organizacyjną, częścią innej jednostki organizacyjnej lub jednostką organizacyjną podległą innej jednostce organizacyjnej. Zakładem opieki zdrowotnej jest równieŝ zespół zakładów. Zakład opieki zdrowotnej wchodzący w skład zespołu zakładów staje się jednostką organizacyjną zespołu. 8 Zakłady opieki zdrowotnej dzielimy na zakłady publiczne i niepubliczne. O tym, z którym zakładem będziemy mieli do czynienia, decyduje charakter podmiotu będącego jego załoŝycielem. Publiczny zakład opieki zdrowotnej moŝe być utworzony przez: ministra lub centralny organ administracji rządowej, wojewodę, w przypadkach określonych w ustawie o Inspekcji Sanitarnej, jednostkę samorządu terytorialnego. Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej moŝe być utworzony przez: - kościół lub związek wyznaniowy, - pracodawcę, - fundację, związek zawodowy, samorząd zawodowy lub stowarzyszenie, - inną krajową albo zagraniczną osobę prawną lub osobę fizyczną, - spółkę nie mającą osobowości prawnej. Państwowa uczelnia medyczna albo państwowa uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych, moŝe utworzyć szpital kliniczny będący niepublicznym zakładem opieki zdrowotnej. Szpital ten nie moŝe być utworzony z wykorzystaniem środków publicznych. 23

24 Publiczne zakłady opieki zdrowotnej mogą być równieŝ utworzone i utrzymywane w celu prowadzenia badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia 9 Rysunek 5 - Zakłady opieki zdrowotnej ze względu na organ załoŝycielski. Przepisy prawne nie precyzują, jakie dane związane ze stanem zdrowia pacjenta, zakłady opieki zdrowotnej, a takŝe inni świadczeniodawcy, mogą gromadzić i utrwalać w swojej dokumentacji pacjenta (Rysunek 6). Przepisy narzucają tylko pewne minimum informacji o pacjencie, które trzeba gromadzić. Przepisy szczególne natomiast, jeŝeli wystąpią pewne przewidziane w nich wypadki, ograniczają zakres informacji o pacjencie, który moŝna gromadzić. 9 Ustawa z dnia 25 lipca 1985 r. o jednostkach badawczo rozwojowych. Dz.U Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2005 r. w sprawie wykazu jednostek organizacyjnych podległych lub nadzorowanych przez Ministra Zdrowia

25 Zakłady opieki zdrowotnej Indywidualne praktyki lekarskie i pielęgniarskie wszystkie rodzaje danych medycznych przewidziane przepisami prawa Rysunek 6 - Zakres danych medycznych gromadzonych przez zakłady opieki zdrowotnej i praktyki lekarskie i pielęgniarskie. Zakres danych gromadzonych przez zakład opieki zdrowotnej. W dokumentacji tworzonej przez zakład opieki zdrowotnej znajdują się: dane identyfikujące zakład (Aneks 1, Tabela 1) oraz dane identyfikujące pacjenta (Aneks 1, Tabela 2 ). Drugą grupą danych gromadzonych w dokumentacji są dane identyfikujące lekarza (Aneks 1, Tabela 3). Ponadto dokumentacja zawiera informację o dacie dokonania wpisu. Zasadnicze informacje gromadzone w dokumentacji, to istotne informacje dotyczące stanu zdrowia i choroby oraz procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego, uzyskane w toku badania lub konsultacji (Aneks 1, Tabela 4). Wreszcie w dokumentacji muszą się znaleźć informacje dotyczące udzielonych świadczeń zdrowotnych oraz inne informacje wynikające z odrębnych przepisów np. informacja o poinformowaniu odpowiednich organów sanitarnych o podejrzeniu choroby zakaźnej, czy wykonaniu badań na zlecenie sądu. KaŜdy z dokumentów, będący częścią dokumentacji, musi umoŝliwiać identyfikację pacjenta, którego dotyczy, oraz osoby sporządzającej dokument, a takŝe być opatrzony datą jego sporządzenia. JeŜeli nie jest moŝliwe ustalenie toŝsamości pacjenta, w dokumentacji dokonuje się oznaczenia "NN", z podaniem przyczyny i okoliczności uniemoŝliwiających ustalenie toŝsamości. PowyŜsze informacje dotyczą relacji bezpośrednich: pacjent zakład. 25

26 Często zdarza się, Ŝe zakłady opieki zdrowotnej muszą uzyskać dane medyczne, niezbędne do leczenia pacjenta, od innych podmiotów świadczących usługi medyczne lub posiadających takie dane (np. firmy ubezpieczeniowe). Tak uzyskane informacje gromadzi się w dokumentacji wewnętrznej. Do prowadzonej dokumentacji wewnętrznej włącza się kopie przedstawionych przez pacjenta dokumentów medycznych lub odnotowuje się zawarte w nich informacje istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego. Dokument włączony do dokumentacji wewnętrznej nie moŝe być z niej usunięty. Zakłady opieki zdrowotnej podlegające szczególnej regulacji. Z punktu widzenia gromadzenia i ochrony informacji związanych ze stanem zdrowia pewne odrębności spotykamy w tzw. resortowej słuŝbie zdrowia. Mowa tu o jednostkach tworzonych i nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej, Ministra Sprawiedliwości Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji. Do zadań realizowanych przez słuŝby Ministra Obrony Narodowej naleŝą takie, które dotyczą duŝych, specyficznych grup osobowych. Do takich zadań naleŝy przede wszystkim rejestracja poborowych i dokonywanie ich podziału ze względu na stan zdrowia oraz rejestracja wszystkich Ŝołnierzy słuŝby czynnej, emerytów i rencistów wojskowych, a takŝe kombatantów oraz osób będących ofiarami represji wojennych i okresu powojennego. Rejestry te są niezbędne z punktu widzenia zapewnienia tym grupom przyznanej im przepisami prawa bezpłatnej opieki medycznej i innych przywilejów. RównieŜ Ministerstwo Spraw Wewnętrznych posiada swoje komisje lekarskie zajmujące się rekrutacją przyszłych kadr policji, straŝy poŝarnej oraz słuŝby więziennej. Szczegółowe regulacje prawne odnoszą się równieŝ do członków ochotniczej straŝy poŝarnej oraz pracowników Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Poza tym, w sposób szczególny zorganizowana jest ochrona zdrowia osób, zatrzymanych, pozbawionych wolności i aresztowanych. W obu resortach problemy związane z prowadzeniem, przechowywaniem i przekazywaniem dokumentacji medycznej regulują odrębne akty prawne o randze rozporządzeń. NiezaleŜnie od formy prawnej w jakiej funkcjonują zakłady opieki zdrowotnej, w zasadzie podlegają one (poza wymienionymi wyŝej podmiotami tzw. resortowej słuŝby 26