Technologia Postaci Leku III. 1. Reologia 2. Opakowania 3. Rejestracja 4. Technologia sporządzania leków cytostatycznych w aptece szpitalnej

Transkrypt

1 1. Reologia 2. Opakowania 3. Rejestracja 4. Technologia sporządzania leków cytostatycznych w aptece szpitalnej Uwaga: Student jest zobowiązany przynieść na seminarium/ ćwiczenie wydruk karty pracy/protokołu do odpowiedniego tematu

2 1. REOLOGIA SEMINARIA, czas trwania 1 x 1 h dydaktyczna Osoby prowadzące zajęcia: dr n. farm. Anna Froelich dr n. farm. Tomasz Osmałek Cel zajęć: Celem zajęć jest przypomnienie podstawowych pojęć z zakresu reologii, zasad wykonywania analizy reologicznej preparatów półstałych oraz poszerzenie wiedzy w zakresie prawidłowej interpretacji uzyskiwanychwyników. Wymagania wstępne Przed zajęciami studenci zobowiązani są do zapoznania się z podstawowymi pojęciami z zakresu reologii ogólnej takimi jak: płynięcie, lepkość, tiksotropia, naprężenie styczne oraz prędkość ścinania. Treści merytoryczne Efektem uczestnictwa w seminariumpowinna byćznajomość następujących zagadnień: Definicja reologii oraz podstawowe parametry reologiczne. Różnice pomiędzy idealnymi ciałami stałymi a idealnymi płynami. Znaczenie pomiarów reologicznych w technologii postaci leku. Definicja prędkości ścinania, naprężenia ścinającego. Definicja lepkości dynamicznej wg. FP X. Podstawowe prawo lepkości: wzór, jednostka, opis. Krzywe płynięcia i lepkości definicje. Różnice pomiędzy układami Newtonowskimi i nienewtonowskimi? Właściwości cieczy Binghamowskich. Właściwości cieczy pseudoplastycznych. Właściwości cieczy dilatantnych. Zjawisko tiksotropii. Pojęcie lepkosprężystości. Układy geometryczne stosowane do pomiarów reologicznych w reometrach rotacyjnych. Podział układów na reostabilne i reoniestabilne.

3 Obowiązujące materiały: wykład Reologia farmaceutyczna dr n. farm. Tomasz Osmałek, Technologia Postaci Leku dla studentów IV roku farmacji, r. akademicki 2015/2016 Janicki S., Fiebig A., Sznitowska M., Farmacja stosowana, PZWL 2002 ĆWICZENIA (typ A), czas trwania 1 x 4 h dydaktyczne Osoby prowadzące zajęcia: dr n. farm. Anna Froelich dr n. farm. Tomasz Osmałek Cel zajęć Celem zajęć jest zapoznanie studentów z podstawowymi pojęciami oraz metodami badawczymi w dziedzinie reologii, a także nabycie umiejętności praktycznych w zakresie wykonania pomiarów właściwości reologicznych półstałych postaci leku (hydrożeli) oraz interpretacji uzyskanych wyników. Wymagania wstępne Pojęcie liczby Debory. Podstawowe parametry materiałów, będące przedmiotem badań reologicznych. Różnica pomiędzy idealnymi ciałami stałymi a idealnymi płynami. Znaczenie pomiarów reologicznych w technologii postaci leku. Zjawisko ścinania. Graficzny sposób wyznaczania prędkości ścinania; podaj jednostkę. Naprężenie ścinające: definicja, wzór, jednostka. Definicja lepkości dynamicznej wg. FP X. Podstawowe prawo lepkości: wzór, jednostka, opis. Krzywe płynięcia i lepkości definicje. Przebieg krzywych płynięcia i lepkości dla cieczy Newtonowskich. Podaj przykłady układów Newtonowskich. Lepkość układów Newtonowskich? Lepkość układów nienewtonowskich? Trzy podstawowe grupy układów nienewtonowskich. Właściwości cieczy Binghamowskich, podaj przykłady. Właściwości cieczy pseudoplastycznych, podaj przykłady. Trzy obszary lepkości dla cieczy pseudoplastycznych. Właściwości cieczy dilatantnych, podaj przykłady. Zawisko tiksotropii.

4 Zależność lepkości od prędkości ścinania dla cieczy newtonowskich, pseudoplastycznych i dilatantnych. Pojęcie lepkosprężystości. Efekt Weissenberga. Podstawowe wymagania odnośnie właściwości reologicznych preparatów farmaceutycznych. Rodzaje reometrów rotacyjnych. Układy geometryczne stosowane do pomiarów reologicznych w reometrach rotacyjnych. Podział układów na reostabilne i reoniestabilne. Treści merytoryczne metody przygotowania hydrożeli polimerowych wyznaczanie i interpretacja podstawowych parametrów reologicznych półstałych postaci leku Obowiązujące materiały: wykład Reologia farmaceutyczna dr n. farm. Tomasz Osmałek, Technologia Postaci Leku dla studentów IV roku farmacji, r. akademicki 2015/2016 Janicki S., Fiebig A., Sznitowska M., Farmacja stosowana, PZWL 2002

5 2. REJESTRACJA ĆWICZENIA (typ A), czas trwania 1x 4 h dydaktyczne Osoby prowadzące: dr n. farm. Bartłomiej Milanowski mgr farm. Beata Czarczyńska-Goślińska Cel zajęć W wyniku realizacji programu ćwiczenia student powinien posiąść wiedzę i umiejętności na temat procesu rejestracji leku w Polsce i UE (znajomość podstawowych skrótów i terminów związanych z procesem rejestracji, procedur rejestracyjnych i dokumentu rejestracyjnego w formacie CTD) Wymagania wstępne Ogólne wiadomości dotyczące procedur rejestracyjnych obowiązujących w Polsce i UE, znajomość rozdziału 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne ze szczególnym uwzględnieniem procesu rejestracji leków, znajomość Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, znajomość wykładów z TPL2 (r. akadem. 2015/2016) oraz wiedzy i umiejętności zdobytych podczas seminarium z Preformulacji. Treści merytoryczne 1. Stworzenie definicji dla leku innowacyjnego i generycznego. 2. Zastosowanie obowiązujących typów procedur w procesie rejestracji różnych rodzajów leków. 3. Klasyfikowanie różnorodnych zmian porejestracyjnych w określonych sytuacjach, ewentualnie składanie nowego wniosku rejestracyjnego. 4. Wspólny Dokument Techniczny umiejętność wypełniania modułu dotyczącego dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej Obowiązujące materiały: 1. Ustawa Prawo Farmaceutyczne (z dnia 6 września 2001 z późniejszymi zmianami) 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz.U poz. 679) 3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Załącznik nr 1 SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH (Dz.U.2014 poz.732) 4. Farmacja praktyczna pod red. R.Jachowicz PZWL 2007 rozdział 18 Wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych

6 5. Postać leku pod red. R.Jachowicz, PZWL 2013 podrozdział Wniosek rejestracyjny 6. Postać lekupod red. R.Jachowicz, PZWL 2013 podrozdział Wniosek rejestracyjny

7 3. OPAKOWANIA SEMINARIUM,czas trwania: 1x 2 h dydaktyczne Osoby prowadzące: mgr farm. Emilia Jakubowska Cel: poszerzenie wiedzy na temat znaczenia i zastosowania opakowań produktów leczniczych Efekty: student definiuje podstawowe pojęcia oraz potrafi odnieść się do podstaw prawnych i wymagań GMP regulujących zastosowanie opakowań. Student opisuje funkcje, wymagania i testy jakościowe dotyczące opakowań, zna typy opakowań i procesów pakowania dla różnych postaci leku. Wiadomości wstępne i treści merytoryczne: Wiadomości dotyczące opakowań i metod pakowania dotychczas poznanych postaci leku. Wiadomości z zakresu GMP w aspekcie procesów pakowania. Obowiązujące materiały: 1. Treści z seminariów i ćwiczeń: Leki parenteralne, Aerozole 2. USTAWA z dnia 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne z późniejszymi uaktualnieniami, wybrane fragmenty dotyczące opakowań 3. Technologia postaci leku z elementami biofarmacji K.H. Bauer, K.H. Frömming, C.Führer, red. wyd. pol. Janusz Pluta, MedPharm, Wrocław 2012, wyd.1, rozdz.21 Opakowania, str Literatura uzupełniająca: 1. Siew, Container Selection for Biologic Formulations, Pharmaceutical Technology 2016, nr40 (4), s , 2. R. Pilchik, Pharmaceutical Blister Packaging. Part I: Rationale and materials, Pharmaceutical Technology 2000, nr 11, s oraz Pharmaceutical Blister Packaging. Part II: Machinery and Assembly Pharmaceutical Technology 2000, nr 12, s ,

8 4.TECHNOLOGIA WYTWARZANIA LEKÓW CYTOSTATYCZNYCH W APTECE SZPITALNEJ ĆWICZENIA (typ C), czas trwania: 1 x po 4 h dydaktyczne Osoby prowadzące: dr n. farm. Joanna Karolewska-Szalbierz mgr farm. Barbara Jadach Cel zajęć W wyniku samodzielnej pracy oraz realizacji ćwiczeń student powinien posiąść podstawową wiedzę i umiejętności z zakresu technologii wytwarzania leków cytotoksycznych (zapoznanie studentów z materiałami i sprzętem medycznym, jak i procedurami niezbędnymi do prawidłowego wykonania leku cytotoksycznego, praktyczne wytwarzanie leku cytotoksycznego w szkoleniowej Pracowni Leku Cytotoksycznego). Wymagania wstępne przed zajęciami_- obowiązkowe zapoznanie się z treściami merytorycznymi, przedstawionymi w trakcie: seminarium i ćwiczenia, prowadzonych przez panią dr H.Gracz nt.,: Cytostatyki IV rok 2015/2016, TPL II Treści merytoryczne Zapoznanie studentów z: standardami jakościowymi w farmacji onkologicznej (prawo, wymogi bezpieczeństwa, walidacja, Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP), Przewodnik PIC/s Konwencja Inspekcji Farmaceutycznej, warunki sporządzania leku, trwałość leków cytotoksycznych określeniem leku jako cytostatyczny klasyfikacja ATC celem przygotowania leków cytostatycznych sposobem ordynowania cytostatyków (określenie rytmu, dawki, sposobu podania) Obowiązującemateriały: 1. Seminarium i ćwiczenie: Cytostatyki dr n. farm. Hanna Gracz IV rok, Technologia Postaci Leku II, 2015/ STANDARDY JAKOŚCIOWE W FARMACJI ONKOLOGICZNEJ zatwierdzone przez Polskie Towarzystwo FarmaceutyczneSekcję farmacji onkologicznej, 2012 Wersja III uzupełniona 3. QUAPOS 4- STANDARDY JAKOŚCIOWE W FARMACJI ONKOLOGICZNEJ 4. KONWENCJA INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ SCHEMAT WSPÓŁPRACY INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ PE 010-3; 1 października 2008 r.

9 Materiały dodatkowe: 1. Connor T., McLauchlan R., Vandenbroucke J., ISOPP Standards of Practice Safe Handling of Cytotoxics, J Oncol Pharm Practice 13 (2007) 1 81; DOI: / Fedorowicz O., Kempczyńska M., Funkcjonalne rozwiązania w organizacji nowoczesnej apteki szpitalnej, Farm Pol 65(11) (2009) Strona internetowa Polskiego Stowarzyszenia Farmaceutów Onkologicznych: www