Wykład. Normy systemowe - historia

Transkrypt

1 1 Wykład Normy ISO serii 9000 Opracował: Tomasz Greber Normy systemowe - historia MIL-Q-9858 (1959 r.) ANSI-N 45-2 (1971 r.) BS 4891 (1972 r.) BS 5750 (1979 r.) EN TL 9000 (1998 r.) ISO seria 9000 (1987 r.) ISO 13485/ISO (1996 r.) AS 9000/AS 9100 (1997 r.) ISO seria 9000 (1994 r.) (pierwsza nowelizacja) DL 9000 (1997 r.) QS 9000 (1994 r.) QS 9000 (1995 r.) ISO seria 9000 (2000 r.) (druga nowelizacja) TS (1999 r.) TS (2002 r.) QS 9000 (1998 r.)

2 2 Normy systemowe - historia Departament Obrony wydał normę MIL-Q-9858 dotyczącą systemów jakości w U.S. Military, a później w NATO w 1969 zastosowane zostały inne normy dotyczące systemów zapewnienia jakości Pierwsze przepisy dotyczące systemów jakości - Atomic Energy Commission (Komisja Energii Atomowej) pierwsza norma państwowa z zakresu systemów jakości opracowana w Stanach Zjednoczonych (AS - A.N.S.I.-N45-2 Quality Assurance Program Requirementsfor Nuclear Power Plants - wymagania dotyczące programu zapewnienia jakości dla elektrowni atomowych) norma BS 5750 w Wielkiej Brytanii normy ISO serii 9000 (zarządzanie jakością, systemy zapewnienia jakości) Geneza ISO W 1926 r. powołano w Szwajcarii Międzynarodową Federację Narodowych Stowarzyszeń Normalizacyjnych W 1947 r. została ona zastąpiona przez Międzynarodową Organizację ds. Normalizacji (International Organization for Standardization-ISO).

3 3 ISO - rys historyczny Nazwa: Międzynarodowa Organizacja ds. Normalizacji Siedziba: Genewa Utworzenie: 1947 r. Światowa Federacja Narodowych Komitetów Normalizacyjnych: 130 państw (m.in. PKN) Komitety Techniczne, podkomitety, grupy robocze: (ok ekspertów) Zakres norm: technika, organizacja, technologia itp. Szczeble normalizacji Szczebel międzynarodowy - ISO, IEC PKN Szczebel europejski - CEN, CENELEC Szczebel krajowy - m.in. PKN

4 4 Kariera norm ISO Coraz częściej odbiorcy żądają od swoich dostawców udokumentowania istnienia systemu jakości, który stanowiłby gwarancję, że wytwarzane wyroby spełniają postawione im wymagania. Uczestnicy SZJ - dawniej Klient Otrzymuje gotowe wyroby Dostawca Wdraża ISO 9001, wytwarza wyroby Podwykonawca Dostarcza wyroby

5 5 Uczestnicy SZJ Klient Organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób Dostawca Organizacja lub osoba, która dostarcza wyrób Organizacja Grupa ludzi i infrastruktura, z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań Potrójna rola każdego pracownika Dostawca Klient

6 6 Jakość Stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania. UWAGA 1 Termin jakość można stosować z przymiotnikami takimi jak niska, dobra, doskonała. UWAGA 2 Inherentny, jako przeciwny do przypisany, oznacza istniejący sam w sobie, szczególnie jako stała właściwość. Wymaganie Potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe. UWAGA 1 Przyjęte zwyczajowo oznacza, że istnieje zwyczaj lub powszechna praktyka organizacji, jej klientów i innych stron zainteresowanych, że rozpatrywana potrzeba lub oczekiwanie jest przyjęte. UWAGA 2 Można zastosować kwalifikator do wskazania specyficznego rodzaju wymagania, np. Wymaganie dotyczące wyrobu, wymaganie dotyczące zarządzania jakością, wymaganie klienta. UWAGA 3 Wymaganie wyspecyfikowane jest jednym z wymagań ustalonych, np. w dokumencie. UWAGA 4 Wymagania mogą być stawiane przez różne strony zainteresowane.

7 7 Polityka jakości Ogół zamierzeń i i ukierunkowanie organizacji, dotyczące jakości formalnie formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo. UWAGA 1 Zazwyczaj polityka jakości jest spójna z całościową polityką organizacji i stwarza ramy do ustanowienia celów dotyczących jakości. Cel dotyczący jakości Przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości. UWAGA 1 Cele dotyczące jakości zazwyczaj opierają się na polityce jakości organizacji. UWAGA 2 Cele dotyczące jakości zazwyczaj określa się dla odpowiednich służb i szczebli organizacji. Wynik procesu. Wyrób UWAGA 1 Są cztery następujące ogólne kategorie wyrobu: usługi (np. transport), wytwór intelektualny (np. program komputerowy, słownik), przedmiot materialny (np. część mechaniczna silnika), materiały przetworzone (np. smar). UWAGA 2 Usługa jest wynikiem jednego działania nieodzownie przeprowadzonego przy bezpośrednim współdziałaniu dostawcy i klienta i zazwyczaj jest wyrobem niematerialnym. Wytwór intelektualny obejmuje informację i jest zazwyczaj wyrobem niematerialnym i może przyjmować formę ofert, sprawozdań lub procedur. Przedmiot materialny jest zazwyczaj wyrobem materialnym i jego ilość jest właściwością policzalną. Materiały przetworzone są na ogół wyrobami materialnymi i ich ilość jest przedstawiana jako cecha ciągła. Przedmiot materialny i materiały przetworzone często są określane jako towary. UWAGA 3 Zapewnienie jakości jest ukierunkowane przede wszystkim na wyrób zamierzony.

8 8 Działanie korygujące Działanie w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji. Działanie zapobiegawcze Działanie w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnej niezgodności lub innej potencjalnej sytuacji niepożądanej. Korekcja Działanie w celu wyeliminowania wykrytej niezgodności. Struktura ISO serii dawniej ISO 8402 Terminologia jakości ISO 9000 Wytyczne wyboru i stosowania norm zarządzania jakością i zapewnienia jakości ISO 9004 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości. Wytyczne Modele systemu zapewnienia jakości ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

9 9 Zakres norm ISO serii dawniej projektowanie/konstruowanie produkcja instalowanie serwis kontrola i badania końcowe ISO 9003 ISO 9002 ISO 9001 ISO Wytyczne zarządzania jakością PN-ISO Odpowiedzialność kierownictwa. 2. System jakości. 3. Przegląd umowy. 4. Sterowanie projektowaniem. 5. Nadzór nad dokumentacją i danymi. 6. Zakupy. 7. Nadzorowanie wyrobu dostarczonego przez klienta. 8. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobu. 9. Sterowanie procesem. 10. Kontrola i badania. 11. Nadzorowanie wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań. 12. Status kontroli i badania. 13. Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami. 14. Działania korygujące i zapobiegawcze. 15. Postępowanie z wyrobem, jego przechowywanie, pakowanie, zabezpieczanie i dostarczanie. 16. Nadzorowanie zapisów dotyczących jakości. 17. Wewnętrzne audity jakości. 18. Szkolenie. 19. Serwis. 20. Metody statystyczne.

10 10 Rozwój ISO r. - opublikowanie 1994 r. - mała nowelizacja (wydanie dodatkowych norm tzw. arkuszowych, wprowadzenie norm ISO serii 10000, lekkie zmodyfikowanie norm modelowych) 2000 r. - duża nowelizacja (przejście na podejście procesowe, zmiana struktury norm, zmiana ilości norm) Ustalone kierunki zmian ISO 9000 znowelizowane normy powinny mieć wspólną strukturę opartą na modelu zarządzania procesem, należy zapewnić możliwość dostosowania wymagań normy modelowej ISO 9001 tak, aby organizacja ją adoptująca mogła pominąć te elementy, które jej nie dotyczą, wymagania normy modelowej ISO 9001 powinny obejmować elementy wymuszające na organizacji ciągłe doskonalenie i zapobieganie powstawaniu niezgodności z wymaganiami jakościowymi, norma modelowa ISO 9001 powinna stworzyć warunki dla osiągnięcia skuteczności systemu, podczas gdy norma ISO 9004 powinna dotyczyć zarówno skuteczności jak i efektywności, norma ISO 9004 powinna pomóc w osiąganiu korzyści wszystkim zainteresowanym stronom: klientom, organizacji, właścicielowi i społeczeństwu, znowelizowane normy muszą być w większym stopniu związane z normami zarządzania środowiskiem, znowelizowane normy powinny ułatwić organizacji samoocenę, znowelizowane normy powinny być proste w użyciu, łatwe do zrozumienia, a ich język i terminologia - przejrzyste, normy ISO serii 9000 są zbyt rozbudowane, ich elementy nie zawsze są spójne i łatwe w interpretacji, co powoduje dezorientację ich użytkowników. Źródło: Zymonik J., Zymonik Z., Proces doskonalenia systemów jakości u progu XXI wieku, [w:] Doskonalenie systemów jakości, Agenda Wydawnicza Wrocławskiej Rady FSNT NOT, Wrocław, 2000 r.

11 11 Udoskonalenia w ISO 9000: 2000 norma ISO 9001: 2000 jest ukierunkowana na procesy (efektywniejsze zarządzanie), koncentracja na Kliencie, jeden model ISO 9001, integracja z systemem zarządzania środowiskowego, łatwiejsze wykorzystanie opisanego modelu zarządzania. Cele nowych norm zaspokojenie potrzeb zainteresowanych stron, możliwość stosowania przez wszystkie organizacje (bez względu na ich wielkość), możliwość stosowanie przez wszystkie sektory, jasność i prostota, zgodność z innymi systemami, połączenie systemu zarządzania jakością z procesami ekonomicznymi.

12 12 Struktura ISO serii 9000 ISO 9000 Terminologia jakości Systemy zarządzania jakością. Wytyczne do doskonalenia ISO 9004 Systemy zarządzania jakością. Wymagania ISO 9001 Dopuszczalne wyłączenia dopuszczalne tylko, gdy wyłączenie nie wpływa na zdolność przedsiębiorstwa do spełnienia wymagań Klienta i wymagań prawnych i na związany z tym zakres odpowiedzialności kierownictwa, mogą dotyczyć wyłącznie wymagań zawartych w rozdziale 7, każde wyłączenie musi być uzasadnione.

13 13 ISO 9001: Wprowadzenie 1 Zakres normy 2 Norma powołana 3 Terminy i definicje 4 System zarządzania jakością 5 Odpowiedzialność kierownictwa 6 Zarządzanie zasobami 7 Realizacja wyrobu 8 Pomiary, analiza i doskonalenie Model systemu zarządzania jakością Ciągłe doskonalenie K Odpowiedzialność kierownictwa K L L I E Zarządzanie zasobami Pomiary, analiza i doskonalenie I E N N T Wymagania Realizacja wyrobu Zadowolenie T

14 14 Rozdział 4. System zarządzania jakością 4.1. Wymagania ogólne 4.2. Wymagania dotyczące organizacji Rozdział 4. System zarządzania jakością wdrożyć i doskonalić SZJ zidentyfikować procesy oraz ich powiązania monitorować i doskonalić procesy opracować dokumentację SZJ w tym księgę jakości i odpowiednie procedury właściwie nadzorować dokumentację SZJ nadzorować zapisy dotyczące jakości

15 15 Rozdział 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.1. Zaangażowanie kierownictwa 5.2. Orientacja na Klienta 5.3. Polityka jakości 5.4. Planowanie 5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.6. Przegląd zarządzania Rozdział 5. Odpowiedzialność kierownictwa zakomunikowanie znaczenia spełnienia wymagań Klientów ustanowienie, zakomunikowanie i aktualizowanie polityki jakości i celów dotyczących jakości przeprowadzanie przeglądów zarządzania zapewnienie dostępności środków zapewnienie określania wymagań Klientów oraz ich spełniania ustalenie odpowiedzialności i uprawnień powołanie przedstawiciela zapewnienie komunikacji wewnętrznej

16 16 Rozdział 6. Zarządzanie zasobami 6.1. Zapewnienie zasobów 6.2. Zasoby ludzkie 6.3. Infrastruktura 6.4. Środowisko pracy Rozdział 6. Zarządzanie zasobami ustalić wymagania dotyczące kompetencji personelu szkolić (w tym także w zakresie roli w SZJ) i utrzymywać zapisy z tych szkoleń badań efektywność podejmowanych działań zapewnić odpowiednią infrastrukturę zapewnić odpowiednie środowisko pracy

17 17 Rozdział 7. Realizacja wyrobu 7.1. Planowanie realizacji wyrobu 7.2. Procesy związane z Klientem 7.3. Projektowanie i rozwój 7.4. Zakupy 7.5. Produkcja i dostarczanie usługi 7.6. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów Rozdział 7. Realizacja wyrobu opisać procesy realizacji wyroby z podaniem odpowiednich zapisów i działań kontrolnych (plany jakości) ustalić wymagania klienta oraz wymagania przez niego nie podane (w tym wymagania prawne) prowadzić przegląd wymagań w celu określenia możliwości ich spełnienia ustalić sposób wprowadzania zmian w wymaganiach określić sposób kontaktu z klientem

18 18 planować i nadzorować projektowanie wyrobu z uwzględnieniem odpowiednich danych wejściowych i wyjściowych prowadzić systematyczne przeglądy projektowania prowadzić weryfikację i walidację projektu nadzorować zmiany w projekcie oceniać wyroby od dostawców zgodnie z zadanymi kryteriami oceniać dostawców Rozdział 7. Realizacja wyrobu c.d. nadzorować produkcję (m.in. opis procesu, odpowiedzialności, wyposażenie, kontrole i monitorowanie) zapewnić identyfikację i identyfikowalność ustalić postępowanie z własnością klienta odpowiednio zabezpieczać wyrób w trakcie produkcji nadzorować wyposażenie do monitorowania i pomiarów Rozdział 8. Pomiary, analiza i doskonalenie 8.1. Postanowienia ogólne 8.2. Monitorowanie i pomiary 8.3. Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.4. Analiza danych 8.5. Doskonalenie

19 19 Rozdział 8. Pomiary, analiza i doskonalenie badać zadowolenie Klientów określonymi metodami prowadzić odpowiednio zaplanowane audity wewnętrzne z wykorzystaniem kompetentnych i obiektywnych auditorów wewnętrznych monitorować zdolność procesów do spełniania wymagań badać jakość wytwarzanych wyrobów określić nadzór nad wyrobem niezgodnym prowadzić działania korygujące i zapobiegawcze Rodzina ISO 9000 ISO ISO ISO ISO ,2,3 ISO ,2 ISO ISO ISO ISO Wytyczne do sporządzania planów jakości Wytyczne do zarządzania projektami Wytyczne do zarządzania konfiguracją Wytyczne do auditowania systemów jakości (trzy części) Wymagania zapewnienia jakości dla urządzeń pomiarowych. Część 1. System potwierdzania metrologicznego dla wyposażenia pomiarowego Wytyczne do opracowywania księgi jakości Wytyczne do zarządzania ekonomiką jakości (TR) Wytyczne do szkolenia Wytyczne dotyczące metod statystycznych (TR)

20 20 Główne przyczyny niepowodzeń przy wdrażaniu SJ brak jasno sformułowanych celów, nieuwzględnienie działań projakościowych w strategii przedsiębiorstwa, zbyt optymistyczna ocena czasu i kosztów, niedocenienie barier psychologicznych we wprowadzaniu zmian, brak identyfikacji przyczyn odstępów od planu (usuwanie skutków, a nie przyczyn). Bariery przy wdrażaniu SZJ brak identyfikowania się pracowników z celami jakościowymi; niska świadomość pracowników; brak zainteresowania kierownictwa; brak indywidualnej odpowiedzialności za źle wykonaną pracę; przestarzała technologia; przestarzały park maszynowy, zamortyzowane środki trwałe; klient monopolista (narzuca poziom cen, dysponuje mocno ograniczonym zasobem środków finansowych); znaczna liczba poddostawców monopolistów; młoda, niedoświadczona kadra; odpływ pracowników z wysokimi kwalifikacjami; niskie płace; ograniczone możliwości przeprofilowania produkcji; zła organizacja pracy; mało efektywny system planowania i sterowania produkcją. Źródło: Zymonik J., Możliwości i bariery wdrażania systemów zapewnienia jakości zgodnych z normami PN-EN serii29000, Normalizacja nr 3, 1996 r.

21 21 Główne korzyści z wdrożenia SJ uporządkowanie w przedsiębiorstwie wielu spraw (przy okazji tworzenia dokumentacji systemowej następuje najczęściej racjonalizacja działań i procesów); możliwość dokonania ścisłego podziału zadań; stopniowa zmiana mentalności pracowników, lepsze identyfikowanie się z firmą, lepsze zrozumienie swojej roli i miejsca w procesie produkcyjnym; uzyskanie poważnego atutu w walce z konkurencją; uniknięcie lub zmniejszenie liczby auditów ze strony klientów; obniżenie strat spowodowanych wadami i niezgodnościami produkowanych wyrobów. Powody wdrażania SJ 22% 7% 8% Wymaganie zagraniczenej firmy macierzystej Sprzedaż na rynku brytyjskim 11% Chęć poprawy organizacji Wymaganie przez klientów 11% Własne życzenie 16% 25% Otwarty rynek, konkurencyjność Nie podano przyczyn Dane z Duńskiego Stowarzyszenia Normalizacyjnego, okres rok. Źródło: Poul Buch Jensen, ISO Przewodnik i komentarz, Alfa-Wero, Warszawa 1996.

22 22 Korzyści z SZJ KORZYŚCI Z WPROWADZENIA SYSTEMU JAKOŚCI Zwiększona świadomość jakościowa 16,4% KORZYŚCI Z CERTYFIKACJI SYSTEMU JAKOŚCI POWODY CERTYFIKACJI SYSTEMU JAKOŚCI Zapewnienie stałego utrzymania i Zapytania lub presja ze strony stosowania systemu jakości 24,8% klientów 14,5% Jasne zakresy odpowiedzialności 11,1% Wzrost zaufania klientów 16,7% Chęć poprawy konkurencyjności 13,7% Większe zaangażowanie Lepszy wizerunek firmy pracowników 9,3% 15,9% Potrzeba usprawnienia dotychczasowego systemu jakości 10,3% Zwiększone zaufanie klientów 9,1% Większa konkurencyjność firmy 11,6% Trend na rynku europejskim 7,0% Zwiększona wydajność pracy 7,9% Ważny czynnik marketingowy 7,8% Chęć uzyskania argumentów w działaniach marketingowych 6,3% Lepszy wizerunek firmy 6,8% Pewność, że firma znajduje się na Certyfikowanie firm właściwej drodze 7,3% konkurencyjnych 6,1% Uporządkowane wykonywanie Ograniczenie auditów ze strony Presja kierownictwa, działania inspirowane obowiązków 5,9% klientów 5,4% przez centralę (np. koncernu) 6,0% Lepsza skuteczność działań Umożliwienie firmie udziału w przetargach Potrzeba zwiększenia motywacji korygujących 4,3% ofert 4,2% pracowników 5,0% Pozyskanie nowych klientów 3,0% Lepsze możliwości eksportowe 3,0% Potrzeba poprawy wizerunku firmy 5,0% Inne 26,2% Inne 3,3% Inne 26,1% Wyniki badań zorganizowanych przez Komisję Europejską w latach na obszarze Unii Europejskiej Źródło: Zymonik J., Materiały wykładowe Dokumentacja SJ Księga Jakości P r o c e d u r y I n s t r u k c j e

23 23 Udokumentowane procedury Nadzór nad dokumentami. Nadzór nad zapisami dotyczącymi jakości. Audity wewnętrzne. Nadzorowanie niezgodności. Działania korygujące. Działania zapobiegawcze. Procedura Struktura procedury (przykład): cel, przedmiot, zakres obowiązywania, opis postępowania, odpowiedzialności i kompetencje, dokumenty związane, załączniki.

24 24 Podział procesów Stosując podejście procesowe stosuje się różne podziały realizowanych procesów. Można je podzielić np. na: procesy podstawowe - ich efektem jest wyrób oferowany klientowi procesy wspierające - ich efekty nie są widoczne dla klientów zewnętrznych, mają one duże znaczenie dla sprawnego zarządzania organizacją procesy zarządzania - działania zapewniające sprawne działanie organizacji Kroki wdrażania SZJ identyfikacja Klientów (zewnętrznych i wewnętrznych), identyfikacja kluczowych procesów, wybór mierników, powołanie zespołu, zaprogramowanie funkcji kierowniczych, wpływanie na dostawców.

25 25 Droga do certyfikatu Przejście auditu certyfikującego Opracowanie i wdrożenie systemu jakości Prace wstępne Zidentyfikowanie potrzeby Działania utrzymujące SZJ Audity wewnętrzne Doskonalenie systemu Audity sprawdzające (np. co pół roku) Rok 1 Rok 2 Rok 3 Nowy certyfikat

26 26 Wdrożenia pierwsza firma w Polsce: Zakłady Sprzętu Oświetleniowego ELGO w Gostyninie - rok 1990 (BSI) rok około 2000 polskich firm na świecie około firm w 150 krajach (dane na koniec 1999 r.) Jednostki certyfikujące Jednostka certyfikująca -niezależna organizacja uprawniona do wydawania certyfikatów potwierdzających zgodność wdrożonego systemu zarządzania z systemem opisanym w odpowiedniej normie PCBC -Polskie Centrum Badań i Certyfikacji, Polska DEKRA -Niemcy TÜV -Niemcy BSI -Wielka Brytania DQS -Niemcy SIS -Szwecja KEMA -Holandia

27 27 Ogłoszenie