ZALECENIE RADY. z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie badań przesiewowych w kierunku raka (2003/878/WE)

Transkrypt

1 ZALECENIE RADY z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie badań przesiewowych w kierunku raka (2003/878/WE) RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 akapit drugi, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Artykuł 152 traktatu stanowi, że działanie Wspólnoty ma uzupełniać polityki krajowe i nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Działanie to obejmuje zwalczanie epidemii poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania się oraz zapobiegania im, jak również informacji i edukacji zdrowotnej. Działanie Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego w pełni szanuje odpowiedzialność Państw Członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej. (2) Powinien być realizowany dalszy rozwój programów badań przesiewowych w kierunku raka zgodnie prawem krajowym oraz krajową i regionalną odpowiedzialnością za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opiekę medyczną. (3) Rak jest poważną chorobą i przyczyną śmierci w całej Europie, w tym w przyszłych państwach członkowskich. Według danych szacunkowych w 1998 r. w Unii Europejskiej odnotowano, z wyłączeniem niezłośliwego nowotworu skóry, nowych przypadków raka. W ramach tych przypadków 1,4 % to rak szyjki macicy, 13 % to rak piersi, 14 % to rak jelita grubego, a 9 % to rak prostaty. Rak szyjki macicy i rak piersi stanowiły odpowiednio 3 % i 29 % nowych przypadków raka u kobiet. Rak prostaty stanowił 17 % nowych przypadków raka u mężczyzn. (4) Zasady dotyczące badań przesiewowych jako narzędzia zapobiegania chronicznym chorobom niezakaźnym zostały opublikowane przez Światową Organizację Zdrowia w 1968 r. oraz przez Radę Europy w 1994 r. Wspomniane dwa dokumenty stanowią PL 1 PL

2 razem z obecnymi najlepszymi praktykami w każdej z dziedzin dokonywania badań przesiewowych podstawę niniejszego zalecenia. (5) Dodatkowo zalecenia te są oparte na Zaleceniu w sprawie badań przesiewowych w kierunku raka Komitetu Doradczego ds. Zapobiegania Rakowi wraz z doświadczeniem zebranym w trakcie różnych działań wspieranych w ramach programu Europa przeciw rakowi, dzięki któremu współpraca europejska pomogła na przykład poprzez wysokojakościowe programy badań przesiewowych w kierunku raka zapewnić skuteczne europejskie wytyczne dla najlepszych praktyk i chronić ludność przed badaniami przesiewowymi niskiej jakości. (6) Ważne czynniki, które należy ocenić przed podjęciem decyzji o powszechnym wdrożeniu, obejmują między innymi częstotliwość i odstępy w stosowaniu badania przesiewowego, jak i inną krajową lub regionalną specyfikę epidemiologiczną. (7) Badanie przesiewowe pozwala na wykrycie raka na wczesnym etapie inwazyjności lub nawet przed nabraniem charakteru inwazyjnego. Niektóre uszkodzenia mogą być wtedy bardziej skutecznie leczone, a pacjenci mogą oczekiwać, że zostaną wyleczeni. Głównym wskaźnikiem skuteczności badania przesiewowego jest spadek umieralności związanej z daną jednostką chorobową. Jak w przypadku raka szyjki macicy, w którym wykrywa się prekursory raka, spadek przypadków raka macicy można uznać za bardzo przydatny wskaźnik. (8) Istnieją dowody potwierdzające skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka piersi i raka jelita grubego oparte na próbach losowych oraz raka szyjki macicy oparte na badaniach obserwacyjnych. (9) Badanie przesiewowe jest jednakże badaniem na obecność chorób u osób, u których nie stwierdzono żadnych objawów. Poza pozytywnym skutkiem dla umieralności związanej z daną jednostką chorobową, badania przesiewowe mogą mieć również negatywne skutki uboczne dla populacji im poddawanej. Zakłady opieki zdrowotnej powinny być świadome potencjalnych korzyści badań przesiewowych i ryzyka z nimi związanego w przypadku danego miejsca wystąpienia nowotworu w organizmie przed uruchomieniem nowych, programów populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka. Ponadto w celu należytego poinformowania dzisiejszego społeczeństwa, należy przedstawiać te korzyści i ryzyko w taki sposób, aby umożliwić poszczególnym jednostkom podjęcie decyzji o uczestnictwie w programach badań przesiewowych. (10) Należy rozważyć względy etyczne, społeczne, medyczne, organizacyjne, gospodarcze przed podjęciem decyzji w sprawie wdrożenia programów badań przesiewowych w kierunku raka. (11) Należy odpowiednio uwzględnić konkretne potrzeby osób narażonych na wyższe ryzyko wystąpienia raka z konkretnych powodów (np. biologicznych, genetycznych, związanych ze stylem życia, środowiskowych, w tym zawodowych). (12) Korzyści dla zdrowia publicznego i efektywność kosztowa programu badań przesiewowych osiąga się, jeżeli program jest systematycznie wdrażany, obejmuje całą populację docelową i stosuje się do wytycznych dotyczących najlepszych praktyk. PL 2 PL

3 (13) Efektywność kosztowa badań przesiewowych w kierunku raka zależy od kilku czynników jak na przykład epidemiologii, organizacji i świadczenia opieki zdrowotnej. (14) Systematyczne wdrażanie wymaga organizacji z systemem ponawianych wezwań i zapewnianiem jakości na wszystkich poziomach oraz skuteczną i odpowiednią diagnostyką, leczeniem i opiekę pochorobową stosując się do opartych na dowodach wytycznych. (15) Do prowadzenia zorganizowanych programów badań przesiewowych potrzebne są scentralizowane systemy danych, w tym lista wszystkich kategorii osób, do których jest skierowany program badań przesiewowych oraz dane dotyczące wszystkich badań przesiewowych, ocena i ostateczne diagnozy. (16) Wszystkie procedury zbierania, przechowywania, przekazywania i analizowania danych w odpowiednich rejestrach medycznych muszą być w pełni zgodne z poziomem ochrony, o którym mowa w dyrektywie 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych 1 oraz w pełni zgodne z odpowiednimi przepisami państw członkowskich w zakresie zarządzania i przetwarzania danych zdrowotnych zgodnie z art. 8 dyrektywy. (17) Badania przesiewowe wysokiej jakości obejmują analizę przebiegu i wyniku badania przesiewowego i szybkie przekazywanie tych wyników społeczności i instytucjom przeprowadzającym te badania. (18) Łatwiej dokonać tej analizy, jeżeli bazę danych z informacjami o badaniach przesiewowych można powiązać z rejestrami występowania nowotworów i umieralności. (19) Odpowiednie przeszkolenie pracowników jest warunkiem wstępnym dla badań przesiewowych wysokiej jakości. (20) Ustanowiono dla badań przesiewowych w kierunku raka konkretne wskaźniki skuteczności. Powinny być one regularnie monitorowane. (21) Stosowne zasoby ludzkie i finansowe powinny być dostępne w celu zapewnienia właściwej organizacji i kontroli jakości we wszystkich państwach członkowskich. (22) Powinno się podjąć działania w celu zapewnienia równego dostępu do badań przesiewowych należycie uwzględniając ewentualną potrzebę zwrócenia się ku konkretnym grupom społeczno-ekonomicznym. (23) Etycznym, prawnym i społecznym warunkiem wstępnym przeprowadzania badań przesiewowych jest to, aby były one oferowane w pełni poinformowanym osobom bez objawów, o ile dowiedzione jest, że badanie przesiewowe zmniejsza umieralność związaną z daną jednostką chorobową, jeżeli dobrze znane są korzyści i zagrożenie oraz jeżeli efektywność kosztowa badania przesiewowego jest do zaakceptowania. 1 Dz.U. L 281 z , str. 31. PL 3 PL

4 (24) Metody przeprowadzania badań przesiewowych, które spełniają te bardzo ścisłe warunki wstępne są wymienione w Załączniku. (25) Oferowanie jakiegokolwiek badania przesiewowego osobom bez objawów w zorganizowanym programie badań populacyjnych poza tymi wymienionymi w Załączniku nie jest uzasadnione naukowo, o ile nie wykaże się w losowych próbach kontrolnych, że redukuje ono w szczególności umieralność związaną z daną jednostka chorobową. (26) Badania przesiewowe wymienione w Załączniku mogą być wyłącznie oferowane w oparciu o populację w zorganizowanych programach badań przesiewowych z zapewnieniem jakości na wszystkich poziomach, jeżeli dostępne są odpowiednie informacje na temat korzyści i ryzyka, stosowne zasoby zostaną przeznaczone na badania przesiewowe i zapewni się kontynuację w formie uzupełniających procedur diagnostycznych i, w razie konieczności, leczenie osób o dodatnim wyniku badań przesiewowych. (27) Należy poważnie rozważyć wprowadzenie zalecanych badań przesiewowych w Załączniku, które okazały się skuteczne, przy czym decyzja powinna opierać się na dostępnej wiedzy fachowej i ustanawianiu priorytetów dla zasobów opieki zdrowotnej w każdym państwie członkowskim. (28) Po uzyskaniu dowodów potwierdzających skuteczność nowego badania przesiewowego, może być możliwa ocena zmodyfikowanych badań poprzez zastosowanie innych zatwierdzonych epidemiologicznie mierników pośrednich, jeżeli ustalona zostanie przewidywalna wartość tych mierników. (29) Metodologie badań przesiewowych podlegają ciągłemu rozwojowi Stosowaniu zalecanych metodologii badań przesiewowych powinny zatem towarzyszyć jednoczesne oceny jakości, możliwości zastosowania i efektywności kosztowej nowych metod, jeżeli jest to uzasadnione dostępnymi danymi epidemiologicznymi. Trwające prace mogą prowadzić ponadto do opracowania nowych metod, które mogłyby ostatecznie zastąpić lub uzupełnić badania wymienione w Załączniku lub mieć zastosowanie do innych rodzajów raka. NINIEJSZYM ZALECA PAŃSTWOM CZŁONKOWSKIM: 1. Wdrożenie programów badań przesiewowych w kierunku raka a) zaoferowanie opartych na dowodach badań przesiewowych w kierunku raka poprzez zastosowanie systematycznego populacyjnego podejścia z zapewnieniem jakości na wszystkich odpowiednich poziomach. Badania, które należy rozważyć w tym kontekście są wymienione w Załączniku; b) wdrożenie programów badań przesiewowych zgodnie z europejskimi wytycznymi w zakresie najlepszych praktyk, jeżeli takowe istnieją i ułatwianie opracowywania najlepszych praktyk pod kątem wysokiej jakości programów badań przesiewowych w kierunku raka na poziomie krajowym, i w odpowiednim przypadku, regionalnym. c) zapewnienie pełnego poinformowania osób uczestniczących w programie badań przesiewowych o korzyściach i ryzyku. PL 4 PL

5 d) dopilnowanie, że zapewniono odpowiednie uzupełniające procedury diagnostyczne, leczenie, wsparcie psychologiczne i opiekę pochorobową w następstwie wytycznych opartych na dowodach, w przypadku osób o pozytywnych wyniku badań przesiewowych. e) udostępnienie zasobów ludzkich i finansowych w celu zapewnienia odpowiedniej organizacji i kontroli jakości; f) ocenę i podjęcie decyzji w zakresie wdrożenia programu badań przesiewowych w kierunku raka na poziomie krajowym lub regionalnym w zależności od stopnia obciążenia danej populacji chorobą, dostępnych zasobów opieki zdrowotnej, efektów ubocznych i kosztowych badań przesiewowych w kierunku raka oraz doświadczenie nabyte w testach naukowych i projektach pilotażowych. g) ustanowienie systematycznego systemu ponawianych wezwań oraz zapewniania jakości na wszystkich odpowiednich poziomach wraz ze skuteczną i właściwą diagnozą, leczeniem i opieką pochorobową przy przestrzeganiu wytycznych opartych na dowodach; h) dopilnowanie że należytą uwagę zwraca się na ustawodawstwo w zakresie ochrony danych, w szczególności ze względu na to, że ma ono zastosowanie do osobistych danych zdrowotnych, przed wdrożeniem programów badań przesiewowych w kierunku raka. 2. Rejestrowanie i zarządzanie danymi pochodzącymi z badań przesiewowych: a) udostępnianie scentralizowanych systemów danych potrzebnych do prowadzenia zorganizowanych programów badań przesiewowych; b) dopilnowanie, aby, poprzez odpowiednie środki, wszystkie osoby, do których skierowany jest program badań przesiewowych, zostały zaproszone, poprzez zastosowanie systemu ponawianych wezwań, do wzięcia udziału w programie; c) zbieranie, zarządzanie i ocenę danych ze wszystkich badań przesiewowych, ocen i ostatecznych diagnoz; d) zbieranie, zarządzanie i ocenę danych w pełnej zgodności ze stosownym ustawodawstwem w zakresie ochrony danych osobowych. 3. Monitoring a) regularne monitorowanie procesu i wyników zorganizowanego badania przesiewowego i szybkie powiadamianie o wynikach społeczeństwa i pracowników przeprowadzających badania przesiewowe. b) stosowanie się do standardów określonych przez European Network of Cancer Registries (Europejska Sieć Rejestrów Nowotworów) przy ustanawianiu i prowadzeniu baz danych w zakresie badań przesiewowych w pełni przestrzegając stosowne ustawodawstwo w zakresie ochrony danych osobowych; PL 5 PL

6 c) monitorowanie programów badań przesiewowych w odpowiednich odstępach czasu. 4. Szkolenie stosowne przeszkolenie pracowników na wszystkich poziomach, aby dopilnować, by potrafili oni prowadzić badania przesiewowe wysokiej jakości. 5. Zgodność a) w przypadku oferowania zorganizowanych badań przesiewowych dążenie do wysokiego poziomu zgodności w oparciu o zgodę opartą na dostarczeniu kompletnych informacji; b) podejmowanie działań w celu zapewnienia równego dostępu do badań przesiewowych należycie uwzględniając ewentualną potrzebę zwrócenia się ku konkretnym grupom społeczno-ekonomicznym. 6. Wprowadzenie nowatorskich badań przesiewowych uwzględniających wyniki badań międzynarodowych a) wdrażanie nowych badań przesiewowych w kierunku raka w rutynowej opiece zdrowotnej dopiero po tym jak zostaną ocenione w losowych próbach kontrolnych; b) przeprowadzanie badań w zakresie dalszych procedur leczniczych, wyników klinicznych, skutków ubocznych, oprócz badań dotyczących chorobowości i jakości życia i testów w zakresie parametrów właściwych badaniom przesiewowym i umieralności. c) dokonanie oceny poziomu dowodów dotyczących skutków nowych metod poprzez połączenie wyników badań z reprezentacyjnych populacji; d) rozważenie wprowadzenia do rutynowej opieki zdrowotnej nowych potencjalnie obiecujących badań przesiewowych, które są obecnie oceniane w losowych próbach kontrolnych, kiedy dowody będą rozstrzygające i zostaną uwzględnione inne istotne aspekty, jak np. efektywność kosztowa innych systemów opieki zdrowotnej; e) rozważenie wprowadzenia w rutynowej opiece zdrowotnej potencjalnie obiecujących zmian do uznanych badań przesiewowych, po tym jak skuteczność zmiany zostanie oceniona pozytywnie, na przykład z zastosowaniem zatwierdzonych epidemiologicznie mierników. 7. Wdrożenie sprawozdania i dalsze działania przedstawianie Komisji w ciągu trzech lat od przyjęcia niniejszego zalecenia sprawozdania dotyczącego jego wdrożenia, a także, na wniosek Komisji, po tym terminie w celu przyczynienia się do kontynuowania działań przewidzianych w niniejszym zaleceniu na poziomie wspólnotowym. NINIEJSZYM WZYWA KOMISJĘ DO: PL 6 PL

7 1. przedstawiania sprawozdania z wdrożenia programów badań przesiewowych w kierunku raka na podstawie informacji zapewnianych przez państwa członkowskie, nie później niż do końca czwartego roku po dacie przyjęcia niniejszego zalecenia, rozważenie tego do jakiego stopnia zaproponowane środki są skuteczne oraz potrzeby dalszych działań. 2. Zachęcania państw członkowskich do współpracy między sobą w zakresie badań i wymiany najlepszych praktyk w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka i dokonywania oceny nowych metod badań przesiewowych oraz poprawy istniejących metod. 3. Wspierania europejskich badań naukowych nad badaniami przesiewowymi w tym opracowania nowych wytycznych i uaktualnienia istniejących wytycznych w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka. Sporządzono w Brukseli, dnia 2 grudnia 2003 r. W imieniu Rady Przewodniczący R. MARONI PL 7 PL

8 ZAŁĄCZNIK BADANIA PRZESIEWOWE SPEŁNIAJĄCE WYMOGI ZALECENIA 1 : badanie przesiewowe w formie wymazu z szyjki macicy w kierunku prekursorów raka szyjki macicy dla kobiet w wieku od 20 do 30 lat; badanie przesiewowe w formie mammografii w kierunku raka piersi dla kobiet w wieku od 50 do 69 lat zgodnie z europejskimi wytycznymi w zakresie zapewniania jakości w mammografii; badanie przesiewowe na krew utajoną w kale w kierunku raka jelita grubego u kobiet i mężczyzn w wieku od 50 do 74 lat. 1 Wskazane przedziały wiekowe należy rozumieć jako maksymalne zakresy; mogą być stosowne mniejsze zakresy wiekowe, w zależności od krajowych danych epidemiologicznych i priorytetów. PL 1 PL