TETRACYCLINUM TZF. 250 mg Tabletki powlekane Tetracyclini hydrochloridum

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. TETRACYCLINUM TZF 250 mg Tabletki powlekane Tetracyclini hydrochloridum Skład leku 1 tabletka powlekana zawiera: substancja czynna: chlorowodorek tetracykliny substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: otoczka: 250 mg skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, żelatyna, talk, magnezu stearynian, laktoza 56,2 mg alkohol poliwinylowy, talk, sacharoza 152,6 mg, tytanu dwutlenek, lak czerwieni koszenilowej E 124 Opakowania Blister zawierający 16 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek TetracyclinumTZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Tetracyclinum TZF 3. Jak stosować lek Tetracyclinum TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Tetracyclinum TZF 6. Inne informacje

2 2 1. Co to jest lek Tetracyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje Tetracyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Wykazuje szerokie spektrum działania w stosunku do bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich, w tym do Propionibacterium acnes, oraz pierwotniaków. Bakteriostatyczny mechanizm działania leku polega na zahamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu. Tetracyklina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, proporcjonalnie do zastosowanej dawki. Proces ten może być hamowany przez pokarm, zwłaszcza produkty mleczne i leki zawierające jony metali. Tetracyklina wiąże się z białkami osocza w około 65%. Okres biologicznego półtrwania dla tetracykliny wynosi około 8 godzin. Tetracyklina dobrze przenika do tkanek i narządów, z wyjątkiem płynu mózgowordzeniowego. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki. Lek wydalany jest przez nerki i częściowo z żółcią. Wskazania do stosowania: Tetracyklina stosowana jest w leczeniu wszystkich postaci trądzika pospolitego (Acne vulgaris), zwłaszcza postaci grudkowo-krostkowej. 2. Zanim zastosuje się lek Tetracyclinum TZF Przed zastosowaniem tetracykliny pacjent powinien poinformować lekarza czy w przeszłości nie wystąpiły u niego reakcje nadwrażliwości na tetracyklinę lub inny antybiotyk z grupy tetracyklin, lub którykolwiek składnik leku. Nie należy stosować leku Tetracyclinum TZF: - jeśli pacjent uczulony jest na tetracyklinę lub inny antybiotyk z grupy tetracyklin, lub jakikolwiek składnik leku, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Stosując lek Tetracyclinum TZF należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia: - Tetracyklina tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Stosowanie jej w okresie formowania zębów i kośćca (ostatni trymestr ciąży, dzieci do 12 lat) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca.

3 3 - Podczas stosowania tetracykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, tetracyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie pod kontrolą lekarza. - Podczas stosowania tetracykliny mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie (np. złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić tetracyklinę i jak najszybciej poinformować lekarza. Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy tetracyklin mogą być również uczuleni na tetracyklinę. - Podczas stosowania tetracykliny należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na słońce. Zaleca się stosowanie kremów z filtrem UV, zwłaszcza podczas leczenia, a w przypadku pojawienia się zaczerwienienia bądź jakichkolwiek innych zmian na skórze należy przerwać terapię. - Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. U pacjentów leczonych przez dłuższy czas tetracykliną należy kontrolować czynność wątroby, nerek, obraz krwi. - Pokarm, zwłaszcza produkty mleczne, oraz leki zawierające jony metali hamują wchłanianie tetracykliny z przewodu pokarmowego. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania tetracykliny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

4 4 Ciąża: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Tetracykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Tetracykliny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tetracyclinum TZF: Lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków jednocześnie z Tetracyclinum TZF: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Tetracyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika; podczas stosowania tetracykliny może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. - Tetracyklina zwiększa toksyczne działanie na nerki metoksyfluranu i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków. - Tetracyklina nasila toksyczność metotreksatu i cyklosporyny A. - Tetracyklina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym. - Zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas leczenia tetracykliną zaleca się stosowanie dodatkowych skutecznych metod antykoncepcji. - Podczas jednoczesnego podawania tetracykliny i teofiliny częściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. - Tetracyklina wpływa na wyniki oznaczeń glukozy, urobilinogenu, białka i katecholamin w moczu.

5 5 - Tetracykliny nie należy podawać ze związkami wapnia, glinu, magnezu oraz żelaza, a także z węglem aktywowanym lub cholestyraminą, gdyż zmniejsza się jej wchłanianie z przewodu pokarmowego. 3. Jak stosować lek Tetracyclinum TZF Lek Tetracyclinum TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. 750 mg do 1,5 g na dobę w dawkach podzielonych co 6 godzin. Sposób podawania Lek należy przyjmować między posiłkami (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku) z dużą ilością płynów, co najmniej 250 ml (szklanka), z wyjątkiem mleka i jego przetworów. Mleko i inne przetwory mleczne zmniejszają ilość wchłoniętego leku, a przez to osłabiają efekt przeciwbakteryjnego działania tetracykliny. Leku nie należy stosować przewlekle. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku Tetracyclinum TZF niż zalecana: W przypadku przedawkowania tetracykliny i pojawienia się jakichkolwiek dolegliwości należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku Tetracyclinum TZF; W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

6 6 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Tetracyclinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny. - Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy krwi. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, zaburzenia syntezy hemu, zwiększenie liczby krwinek kwasochłonnych we krwi pojawia się rzadko. - Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy, bardzo rzadko obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawami nadciśnienia są między innymi zaburzeniami widzenia (mroczki, podwójne widzenie). - Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne. - Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu. Działania te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika we krwi. - Reakcje uczuleniowe Zaburzenia układu immunologicznego: objawy choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), plamica anafilaktyczna, niedociśnienie, duszność, przyspieszenie akcji serca, zapalenie osierdzia, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki, świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić antybiotyk i skontaktować się z lekarzem. - Zaburzenia endokrynologiczne: w przypadku długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie.

7 7 - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa. - Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiających się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Obserwowano również rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie. - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Tetracyclinum TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Tetracyclinum TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła i wilgoci. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: Data opracowania ulotki: Updata ost

8 8 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli.