(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1806136. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 04.10.2005 05790245."

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 2011/48 EP B1 (13) (51) T3 Int.Cl. A61K 31/4045 ( ) A61P 13/08 ( ) C07D 209/14 ( ) (54) Tytuł wynalazku: Kompozycja medyczna do zapobiegania przejściu na leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (30) Pierwszeństwo: JP JP (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2007/28 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 2012/04 (73) Uprawniony z patentu: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd., Matsumoto, JP (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP T3 YOSHIO OKUBO, Tokyo, JP TOMOJI SHIMIZU, Tokyo, JP NOBUHIKO ARAI, Tokyo, JP YASUHIRO OMORI, Tokyo, JP (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Danuta Wydrzyńska PRZEDSIĘBIORSTWO RZECZNIKÓW PATENTOWYCH PATPOL SP. Z O.O. SKR. POCZT Warszawa 130 Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 Opis Dziedzina techniczna [0001] Obecny wynalazek dotyczy kompozycji farmaceutycznej do zapobiegania przejściu na leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. [0002] Bardziej szczegółowo, obecny wynalazek dotyczy kompozycji farmaceutycznej do zapobiegania przejściu na leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, która zawiera pochodną indoliny, mianowicie silodosin lub jego farmaceutycznie dopuszczalną sól. Tło [0003] Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest chorobą o dużej częstotliwości występowania u mężczyzn w wieku starszym i stwierdzono, że cierpi na nią 70% mężczyzn po 60 roku życia. W starzejącym się społeczeństwie ostatnich lat zwiększyła się liczba pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i skupia znaczną uwagę. [0004] Główne sposoby leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego stanowi terapia lekami oraz leczenie operacyjne. Jako metody operacyjne znane są: otwarte wycięcie gruczołu krokowego, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TUR-P), termoterapia, terapia laserowa, metoda wszczepiania stentu i tym podobne. Otwarte wycięcie gruczołu krokowego staje się wskazaniem w przypadku dużego rozmiaru gruczołu krokowego, w przypadku powtarzającego się zatrzymania moczu i tym podobnych, ale jest najbardziej inwazyjne. TUR-P jest sposobem, w którym wprowadza się endoskop przez cewkę moczową i wycina gruczoł krokowy elektrycznym nożem chirurgicznym od wewnątrz, podczas obserwacji gruczołu krokowego przy użyciu lusterka. Obecnie, jest to najbardziej popularna standardowa metoda leczenia operacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, która jest przeprowadzana w około pięćdziesięciu tysiącach przypadków rocznie w Japoni i w około trzystu tysiącach przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych. W porównaniu z otwartym wycięciem gruczołu krokowego krwawienie jest niewielkie, a rekonwalescencja po operacji jest szybka. Również termoterapia jest sposobem, w którym otwarcie cewki moczowej jest polepszane przez niszczenie tkanki wewnętrznego gruczołu prostaty poprzez ogrzewanie jej przez promieniowanie mikrofalowe od strony cewki. Jest to sposób leczenia, który może być przeprowadzany u pacjentów ambulatoryjnych, powoduje niewielki ból i jest skuteczny w łagodnym rozroście gruczołu krokowego o umiarkowanym lub mniejszym stopniu zaawansowania. Terapia laserowa jest sposobem, w którym tkanka gruczolaka przerostowego prostaty ulega nekrozie lub jest niszczona przez promieniowanie laserowe. Ponieważ ta metoda ma wiele zalet w porównaniu z TUR-P, takich jak niewielkie krwawienie, krótki okres terapii, niewielki ból u pacjentów i tym podobnych, wzbudza zainteresowanie jako wysoce zaawansowana metoda terapeutyczna obok termoterapii. Metoda wszczepiania stentu jest sposobem, w którym rurka (stent) jest wprowadzana na stałe do części cewki moczowej, zwężonej poprzez parcie powiększonego gruczołu krokowego (na przykład, patrz Odnośnik niepatentowy 1). 1

3 [0005] Jako farmakoterapię łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, stosuje się antagonistę receptora adrenergicznego αl, lek antyandrogenowy, oraz ziołowe środki lecznicze i tym podobne. Odnotowano, że działanie antagonisty receptora adrenergicznego αl, chlorowodorku tamsulosyny redukujące chorobę spichrzeniową, zostało wskazane jako podobne do działania TUR-P w krótkich okresach (na przykład, patrz Odnośnik niepatentowy 2). [0006] Przy decydowaniu o sposobie leczenia generalnie uwzględnia się, ogólny stopień nasilenia na podstawie całkowitego wyniku I-PSS. (International Prostate Symptom Score), wynik QOL, maksymalny przepływ, objętość resztkową moczu oraz objętość gruczołu krokowego. Na przykład, gdy ogólny stopień nasilenia jest umiarkowany lub większy, wskazaniem staje się leczenie operacyjne takie jak TUR-P lub tym podobne (na przykład, Odnośniki niepatentowe 3 i 4). Jednak, ponieważ jest wielu pacjentów, którzy nie chcą leczenia operacyjnego jako terapii inwazyjnej, pożądane było opracowanie leku, który może zapobiegać przejściu na leczenie operacyjne u pacjentów w stanie poważnym, którzy podlegają leczeniu operacyjnemu. [0007] Silodosin lub jego farmaceutycznie dopuszczalna sól jest wyraźnie użyteczny jako środek do leczenia dyzurii związanej z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i tym podobnych, ponieważ ma selektywne działanie hamujące skurcz mięśni gładkich cewki moczowej i może obniżać ciśnienie w cewce moczowej bez dużego wpływu na ciśnienie krwi (patrz Odnośniki patentowe 1 do 3). Jednak nie ma tam opisów ani sugestii, że silodosin o następującym wzorze (II), lub jego farmaceutycznie dopuszczalne sole mogą zapobiegać przejściu na leczenie operacyjne pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, który podlega leczeniu operacyjnemu,. Odnośnik patentowy 1 JP-A-H ; Odnośnik patentowy 2: Międzynarodowa publikacja nr broszura; Odnośnik patentowy 3: Międzynarodowa publikacja nr broszura; Odnośnik niepatentowy 1: Satoru Takahashi, "Yoku Wakaru Zenritsusen No Byoki (Good Understanding on Prostatic Diseases)", opublikowany przez Iwanami Shoten, March 4, 2004, pp ; Odnośnik niepatentowy 2: B. Djavan, Shinyaku To Chiryo (New Drugs and Treatments), nr 442, tom 53, nr 3, 2003, pp ; Odnośnik niepatentowy 3: Hainyo Shogai Rinsho Shiken Gaidolain Sakusei Iinkai Hen (pod redakcją Urinary Disturbance Clinical Test Guideline Preparation Committee), "Hainyo, Shogai Rinsho Shiken 2

4 Gaidolain Daiichibu Zenritsusen HidaiSho (Urinary Disturbance Clinical Test Guideline Part 1, Benign Prostatic Hyperplasia", opublikowany przez Igaku Tosho Shuppan, 1997; Odnośnik niepatentowy 4: Hinyokika Ryoiki No Chiryo Hyojunka Ni Kansuru Kenkyu Han Hen (pod redakcją a Research Group on the Treatment Standardization in the Field of Urology), "Zenritsusen Hidaisho Shinryo Gaidolain (Guideline on the Medical Examination and Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia)", opublikowany przez Jiho Shuppan, 2001, pp Ujawnienie wynalazku Problem do rozwiązania poprzez wynalazek [0008] Przedmiotem obecnego wynalazku jest zapewnienie środka, który może zapobiegać przejściu na leczenie operacyjne w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Środki do rozwiązania problemów [0009] Biorąc pod uwagę powyższe problemy, obecni twórcy przeprowadzili intensywne badania i niespodziewanie stwierdzili, że przez podawanie silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli można zapobiec przejściu na leczenie operacyjne u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, podlegających leczeniu operacyjnemu, tworząc w ten sposób podstawę obecnego wynalazku. [0010] Zatem, obecny wynalazek zapewnia kompozycję farmaceutyczną do podawania doustnego, do zastosowania w zapobieganiu przejściu na leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia jest poważny, która zawiera jako dawkę dzienną na osobę dorosłą 4 do 8 mg silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli. [0011] Obecny wynalazek zapewnia również kompozycję farmaceutyczną do podawania doustnego, do zastosowania w leczeniu pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia jest poważny, która zawiera jako dawkę dzienną na osobę dorosłą 4 do 8 mg silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli. [0012] Obecny wynalazek zapewnia również zastosowanie silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli przy wytwarzaniu kompozycji farmaceutycznej do podawania doustnego, zawierającej jako dawkę dzienną na osobę dorosłą 4 do 8 mg silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli, do zapobiegania przejściu na leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia jest poważny lub do leczenia pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia jest poważny. [0013] Leczeniem operacyjnym może być transcewkowa resekcja gruczołu krokowego. 3

5 [0014] Kompozycja farmaceutyczna do zapobiegania przejściu na leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego może być podawana pacjentowi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia jest poważny. [0015] Dzienna dawka silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli wynosi od 4 do 8 mg. Działanie wynalazku [0016] Kompozycja farmaceutyczna, która zawiera silodosin lub jego farmaceutycznie dopuszczalną sól, jest użyteczna jako środek do zapobiegania przejściu na leczenie operacyjne u pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego podlegającego leczeniu operacyjnemu. Najlepszy sposób wykonania wynalazku [0017] Silodosin, mianowicie (-)-1-(3-hydroksypropylo)-5-((2R)-2-{[2-({2-[(2,2,2-trifluoroetylo)- oksy]fenylo}oksy)etylo]amino}propylo)-2,3-dihydro-1h-indolo-7-karboksyamid, może być wytwarzany sposobem opisanym w odnośniku patentowym 2. [0018] Włączone są również solwaty silodosinu z farmaceutycznie dopuszczalnymi rozpuszczalnikami, takimi jak woda lub etanol. [0019] Co do farmaceutycznie dopuszczalnych soli silodosinu, to na przykład, grupa karboksylowa może być przekształcana do jej soli z zasadą nieorganiczna taką jak sodowa, potasowa lub wapniowa lub z organiczną aminą taką jak morfolina lub piperydyna. [0020] Kompozycja farmaceutyczna do zapobiegania przejściu na leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego może być wytwarzana przez mieszanie silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli z powszechnie stosowanymi nośnikami do produkcji leków. [0021] Nośniki do wytwarzania leków mogą być stosowane przez dowolne ich łączenie w zależności od postaci dawkowania, a ich przykłady obejmują: rozczynniki, takie jak laktoza; lubrykanty, takie jak stearynian magnezu; środki rozsadzające, takie jak karboksymetyloceluloza; środki wiążące, takie jak hydroksypropylometyloceluloza; środki powierzchniowo czynne, takie jak makrogol; środki spieniające, takie jak wodorowęglan sodu; środki wspomagające rozpuszczanie, takie jak cyklodekstryna; środki zakwaszające takie jak kwas cytrynowy; środki stabilizujące, takie jak edetynian sodu; oraz środki regulujące ph takie jak fosforan. [0022] Jako postać dawkowania kompozycji farmaceutycznej do zapobiegania przejściu na leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego można zilustrować na przykład, preparaty do podawania doustnego takie jak proszki, granulki, subtelnie rozdrobnione, suche syropy, tabletki lub kapsułki. [0023] Powyższe preparaty są wytwarzane w taki sposób, że silodosin lub jego farmaceutycznie dopuszczalna sól jest podawana w zakresie od 4 to 8 mg dziennie na osobę dorosłą, w postaci preparatów do podawania doustnego. [0024] W obecnym wynalazku, pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którzy stali się przedmiotem wskazania, są pacjentami o stopniu zaawansowania, który staje się wskazaniem do leczenia operacyjnego, mianowicie zaawansowanym, wykluczając pacjentów z zatrzymaniem moczu 4

6 lub powikłaniami spowodowanymi przez łagodny rozrost gruczołu krokowego; i jako przykład można zilustrować pacjentów w stanie poważnym, na podstawie kryteriów oceny ogólnego stopnia nasilenia według powyższych wytycznych dla badania medycznego i leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. [0025] W obecnym wynalazku, leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oznacza inwazyjną terapię, która jest przeprowadzana w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Obejmuje ono również terapię mało inwazyjną. Na przykład, ilustracją może być otwarte wycięcie gruczołu krokowego, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) (TUR-P), termoterapia, terapia laserowa, metoda wszczepiania stentu i tym podobne, a szczególnie korzystny jest TUR-P. [0026] W obecnym wynalazku, zapobieganie przejściu na leczenie operacyjne oznacza terapię, która jest przeprowadzana w celu uniknięcia leczenia operacyjnego, lub przedłużenia czasu do leczenia operacyjnego, u powyższych pacjentów podlegających leczeniu operacyjnemu. Przykłady [0027] Obecny wynalazek zostanie dalej opisany bardziej szczegółowo za pomocą następujących przykładów. Jednak obecny wynalazek nie jest do nich ograniczony. [Przykład 1] Efekty kliniczne u pacjentów podlegających leczeniu operacyjnemu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. [0028] Na podstawie wyników podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowanej placebo, przeprowadzonej u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, oceniano efekty kliniczne silodosinu i chlorowodorku tamsulosyny u pacjentów podlegających leczeniu operacyjnemu. Jako pacjentów którzy podlegają leczeniu operacyjnemu wybrano pacjentów, u których ogólny stopień nasilenia przed podaniem był "poważny " na podstawie kryteriów oceny ogólnego stopnia nasilenia (Odnośnik niepatentowy 3). Obiekt: 147 pacjentów, którzy podlegają leczeniu operacyjnemu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Sposób podania: podawanie doustne przez 12 tygodni. Grupy przyjmujące: Grupa Silodosinu (4 mg silodosinu/jednorazowo, dwa razy dziennie, 63 pacjentów), Grupa Tamsulosinu (0.2 mg chlorowodorku tamsulosyny, raz dziennie, 55 pacjentów) oraz Grupa Placebo (lek placebo, 29 pacjentów). Główne punkty końcowe: wynik całkowity I-PSS, wynik QOL. 5

7 Kryteria ogólnego stopnia nasilenia: w stopniu nasilenia odpowiadających przedmiotów oceny przedstawionych w tablicy 1, ogólny stopień nasilenia jest uznawany za poważny, kiedy poważny występuje w dwóch przedmiotach lub więcej. W tym względzie Qmaks. w tabeli oznacza maksymalny przepływ (ml/sekundę), RU oznacza objętość resztkową moczu (ml) i PV oznacza objętość gruczołu krokowego (ml) ocenioną poprzez tomografię ultradźwiękową. [Tablica 1] [0029] Tablica1. Kryteria oceny ogólnego stopnia nasilenia Odpowiadające przedmioty oceny Umiarkowany Poważny 1. T-PSS całkowity wynik QOL wynik 2, 3, 4 5, 6 3. Maks.; Resztkowa objętość moczu Qmaks.: 5 ml/sekundę lub powyżej oraz RU: poniżej100 ml Qmaks.: poniżej 5 ml/sekundę lub RU: 100 ml lub powyżej 4. Ustalona objętość gruczołu krokowego (PV) 20 ml lub powyżej, i poniżej 50 ml 50 ml lub powyżej I-PSS przedmioty oceny (1) Wyczuwanie resztkowego moczu [0030] " Czy miał Pan uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza po oddaniu moczu? " (2) Oddawanie moczu w przeciągu 2 godzin. [0031] Czy musiał Pan oddawać mocz ponownie w czasie krótszym niż 2 godziny po jego poprzednim oddaniu? (3) Nieregularność strumienia moczu [0032] Czy obserwował Pan kilkukrotne przerywanie oddawania moczu? " (4) Nagła potrzeba [0033] "Czy miał pan uczucie trudności z powstrzymaniem oddania moczu?" 6

8 (5) Siła strumienia moczu [0034] Czy obserwował Pan osłabiony strumień moczu? (6) Wysiłek podczas oddawania moczu [0035] "Czy musiał pan przeć albo się wysilać aby rozpocząć oddawanie moczu?" [0036] Wyniki (1) do (6) są następujące. [0037] Nigdy: 0 punktów, mniej niż 1 raz na 5 razy: 1 punkt, mniej niż 1 raz na 2 razy: 2 punkty, około 1 raz na 2 razy: 3 punkty, więcej niż 1 raz na 2 razy: 4 punkty, prawie zawsze: 5 punktów. (7) Oddawanie moczu w nocy [0038] "Jak często wstawał Pan żeby oddać mocz od momentu położenia się do łóżka wieczorem do momentu obudzenia się rano?" [0039] Wyniki są następujące. [0040] Ani razu : 0.punktów, 1 raz: 1 punkt, 2 razy: 2 punkty, 3 razy: 3 punkty, 4 razy: 4 punkty, 5 razy lub powyżej: 5 punktów. Wynik QOL [0041] Jak by się Pan czuł, gdyby obecny stan oddawania moczu utrzymywał się w dalszym ciągu na obecnym poziomie? [0042] Bardzo dobrze: 0 punktów, dobrze: 1 punkt,: raczej dobrze 2 punkty, ani dobrze, ani źle :3 punkty, raczej źle: 4 punkty, źle: 5 punktów, bardzo źle: 6 punktów. Wyniki [0043] W przypadku pacjentów, u których ogólny stopień nasilenia na podstawie kryteriów oceny ogólnego stopnia nasilenia (Odnośnik niepatentowy 3) przed podaniem był poważny, podczas ostatecznej oceny porównywano zmiany w ogólnym wyniku I-PSS i wyniku QOL. Wyniki przedstawiono w tablicy 2 i w tablicy 3 odpowiednio. W tym celu przeprowadzono porównanie pomiędzy grupami leczonymi przy użyciu testu t z dwiema próbami, a "*" i "**" w tabelach wskazują że stwierdzono istotne różnice na poziomach istotności poniżej 5% i poniżej 1%, odpowiednio. "N.S." oznacza że nie stwierdzono istotności. [Tablica 2] [0044] 7

9 Tablica 2. Zmiana w ogólnym wyniku I-PSS Grupy leczone Przypadki I-PSS przed podaniem Zmiana w I-PSS na końcu Średnia ± odchylenie standardowe Silodosin 63 22,8-12, 0 ± 7,1 Tamsulosin 55 21, 9-8,6 ± 6,2 Placebo 29 23,5-8,2 ± 8,2 1) Grupa silodosinu w stosunku do grupy placebo 2) Grupa silodosinu w stosunku do grupy tamsulosinu 3) Grupa tamsulosinu w stosunku do grupy placebo *: P < 0,05 ; **: P < 0,01; N.S.: brak istotności 1) * 2) ** 3) N.S. [Tablica 3] [0045] Tablica 3. Zmiana w wyniku QoL Grupy leczone Przypadki QOL przed podaniem Zmiana w QOL na końcu Średnia ± SD Silodosin 63 5,5-2,3 ± 1,6. Tamsulosin 55 5,3-1,5 ±1,3 Placebo 29 5,3-1,4 ± 1,3 1) Grupa silodosinu w stosunku do grupy placebo 2) Grupa silodosinu w stosunku do grupy tamsulosinu 3) Grupa tamsulosinu w stosunku do grupy placebo *: P < 0,05 ; **: P < 0,01; N.S.: brak istotności 1) ** 2) ** 3) N.S. [0046] Jak przedstawiono w tablicy 2, w grupie silodosinu istotnie poprawił się ogólny wynik I-PSS u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia przed podaniem był poważny. Efekt w grupie silodosinu był istotny statystycznie w porównaniu z grupą placebo i z grupą tamsulosinu. Ponadto, jak przedstawiono w tablicy 3, w grupie silodosinu również wynik QOL poprawił się znacząco statystycznie w porównaniu z grupą placebo i grupą tamsulosinu. Na tej podstawie wykazano, że silodosin istotnie poprawia ogólny wynik I-PSS u pacjentów z 8

10 łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którzy podlegają leczeniu operacyjnemu, i ma wpływ na uniknięcie przejścia na leczenie operacyjne. [0047] Następnie, w każdej z leczonych grup oceniano działanie przynoszące poprawę w kwestii stopnia zaawansowania na podstawie ogólnego wyniku I-PSS, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia przed podaniem był poważny. Wyniki przedstawiono w tablicy 4. W tym celu przeprowadzono porównanie pomiędzy grupami leczonymi poprzez test Wilcoxona z dwiema próbami, a "*" i "**" w tabeli wskazują, że stwierdzono istotne różnice na poziomach istotności poniżej 5% i poniżej 1% odpowiednio; i "N.S." oznacza że nie stwierdzono istotności. [Tablicaa 4] [0048] Tablica 4. Działanie dające poprawę w kwestii stopnia nasilenia według ogólnego wyniku I-PSS Stopień nasilenia subiektywnych objawów u liczby Grupy leczone Przypadki Łagodny pacjentów (%) Umiarkowany Poważny Porównanie pomiędzy grupami (0-7) (8-19) (20 35) Silodosin (38,1%) 33 (52,4%) 6 (9,5%) 1) ** 2) * Tamsulosin (21,8%) 34 (61,8%) (16,4%) 3) N.S. Placebo 29 6 (20,7%) 11 (37,9%) 12 (41,4%) 1) Grupa silodosinu w stosunku do grupy placebo 2) Grupa silodosinu w stosunku do grupy tamsulosinu 3) Grupa tamsulosinu w stosunku do grupy placebo *: P < 0,05 ; **: P < 0,01; N.S.: brak istotności [0049] Jak przedstawiono w tablicy 4, w grupie silodosinu nastąpiła istotna poprawa w kwestii stopnia nasilenia, na podstawie ogólnego wyniku I-PSS, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia przed podaniem był poważny. To znaczy, można zauważyć, że stopień nasilenia na podstawie ogólnego wyniku I-PSS u około 38% pacjentów, którzy podlegają leczeniu operacyjnemu uległ poprawie do stopnia łagodnego. Efekt polepszenia w grupie silodosinu stanowił istotną statystycznie różnicę w porównaniu z grupą placebo i z grupą tamsulosinu. [0050] Jak przedstawiono wyżej, w porównawczym podwójnie ślepym teście klinicznym kontrolowanym placebo, silodosin był zdolny do istotnej poprawy ogólnego wyniku I-PSS i wyniku QOL u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia przed podaniem był poważny oraz do złagodzenia objawów u pacjentów, którzy podlegają leczeniu operacyjnemu do poziomu, który nie jest przedmiotem leczenia operacyjnego, a zatem do umożliwienia uniknięcia przejścia na leczenie operacyjne. 9

11 [Przykład 2] Wpływ na obiektywne objawy u pacjentów, którzy podlegają leczeniu operacyjnemu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. [0051] Na podstawie wyników testu z długotrwałym podawaniem u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, oceniano działanie silodosinu na obiektywne objawy u pacjentów, którzy podlegają leczeniu operacyjnemu. Jako pacjentów którzy podlegają leczeniu operacyjnemu wybierano pacjentów, u których ogólne stopnie nasilenia przed podaniem były "umiarkowane" i "poważne" według kryteriów oceny ogólnego stopnia nasilenia opisanych w powyższej tablicy 1. Obiekt: 229 pacjentów, którzy podlegają leczeniu operacyjnemu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Sposób podania: 4 mg silodosinu/jednorazowo (można ewentualnie zredukować do 2 mg/jednorazowo); dwa razy dziennie, podawanie doustne przez 52 tygodni Analizowane grupy: 101 pacjentów w stanie poważnym (wśród nich w 9 przypadkach dawkę zredukowano do 2 mg/jednorazowo), 128 pacjentów w stanie umiarkowanym (wśród nich w 17 przypadkach dawkę zredukowano do 2 mg/jednorazowo) [0052] Jako objaw obiektywny, w tablicy 5 przedstawiono wyniki maksymalnego przepływu (Qmaks.) (ml/sec). [Tablica 5] [0053] Tablica 5. Działanie oprawiające maksymalny przepływ (Qmaks.) Grupy Grupa leczona Przypadki Przed podaniem (średnia ± SD) Zmiana po 52 tygodniach (średnia ± SD) Poważna silodosin 101 8,9 ± 3,0 3,2 ± 4,9 Umiarkowana silodosin ,3 ± 3,0 2,3 ± 5,3. [0054] Jak przedstawiono w tablicy 5, zmiany po 52 tygodniach podawania silodosinu wynosiły 3,2 ml/sekundę w grupie poważnej i 2,3 ml/sekundę w grupie umiarkowanej, a polepszenie w kwestii objawu obiektywnego obserwowano w każdej z grup w porównaniu z przypadkiem przed podaniem. Szczególnie istotny był efekt w grupie poważnej. Zastosowanie przemysłowe 10

12 [0055] Kompozycja farmaceutyczna jest wyraźnie użyteczna jako środek do zapobiegania przejściu na leczenie operacyjne, ponieważ przynosi istotną poprawę w subiektywnych i obiektywnych objawach u pacjentów, którzy podlegają leczeniu operacyjnemu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zastrzeżenia 1. Kompozycja farmaceutycznej do podawania doustnego, do zastosowania w zapobieganiu przejściu na leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia jest poważny, która zawiera jako dawkę dzienną na osobę dorosłą 4 do 8 mg silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli. 2. Kompozycja farmaceutyczna do zastosowania jak zastrzeżono w zastrzeżeniu 1, gdzie leczeniem operacyjnym jest transcewkowa resekcja prostaty. 3. Kompozycja farmaceutyczna do zastosowania jak zastrzeżono w zastrzeżeniu 1 lub 2, gdzie zapobieganie obejmuje podawanie silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli pacjentowi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia jest poważny. 4. Kompozycja farmaceutyczna do podawania doustnego, do zastosowania w leczeniu pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia jest poważny, która zawiera jako dawkę dzienną na osobę dorosłą od 4 to 8 mg silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli. 5. Zastosowanie silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli do wytwarzania kompozycji farmaceutycznej do podawania doustnego, zawierającej jako dawkę dzienną na osobę dorosłą od 4 do 8 mg silodosinu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli, do zapobiegania przejściu na leczenie operacyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia jest poważny lub do leczenia pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którego ogólny stopień nasilenia jest poważny. 6. Zastosowanie jak zastrzeżono w zastrzeżeniu 5, gdzie leczeniem operacyjnym jest transcewkowa resekcja gruczołu krokowego. 11

13 ODNOŚNIKI CYTOWANE W OPISIE Ta lista odnośników cytowanych przez zgłaszającego ma na celu wyłącznie pomoc dla czytającego i nie stanowi części dokumentu patentu europejskiego. Nawet jeżeli dołożono największej troski do jego ujęcia, nie można wykluczyć błędów i przeoczeń i EPO odrzuca wszelką odpowiedzialność pod tym względem. Dokumenty patentowe cytowane w opisie JP H A [0007] WO A [0007] WO A [0007] Cytowana w opisie literatura niepatentowa Satoru Takahashi. Yoku Wakaru Zenritsusen, No Byoki. Iwanami Shoten, 4 marca 2004, [0007] B. Djavan, Shinyaku To Chiryo, 2003, tom 53, (3),11-12 [0007] Hainyo Shogai; Rinsho Shiken; Gaidolain Sakusei; Iinkai Hen, Hainyo, Shogai Rinsho Shiken Gaidolain Daiichibu Zenritsusen HidaiSho, Igaku Tosho Shuppan, 1997 [0007] Hinyokika Ryoiki; No Chiryo; Hyojunka Ni; Kansuru Kenkyu; Han Hen, Zenritsusen Hidaisho Shinryo Gaidolain, Jiho Shuppan, 2001, [0007] 12

PL 204536 B1. Szczepanik Marian,Kraków,PL Selmaj Krzysztof,Łódź,PL 29.12.2003 BUP 26/03 29.01.2010 WUP 01/10

PL 204536 B1. Szczepanik Marian,Kraków,PL Selmaj Krzysztof,Łódź,PL 29.12.2003 BUP 26/03 29.01.2010 WUP 01/10 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 204536 (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (21) Numer zgłoszenia: 354698 (22) Data zgłoszenia: 24.06.2002 (51) Int.Cl. A61K 38/38 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.07.2004 04740699.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.07.2004 04740699. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1658064 (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.07.2004 04740699.6 (51) Int. Cl. A61K31/37 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1937274. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 05.09.2006 06791828.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1937274. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 05.09.2006 06791828. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1937274 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 0.09.06 06791828.4

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) <[logo podmiotu odpowiedzialnego]>

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) <[logo podmiotu odpowiedzialnego]> ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1879609. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 04.05.2006 06742792.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1879609. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 04.05.2006 06742792. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1879609 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 04.05.2006 06742792.2 (13) (51) T3 Int.Cl. A61K 38/17 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego - zalecenia

Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego - zalecenia Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego - zalecenia Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego może być stosowana łącznie z leczeniem operacyjnym chemioterapią. Na podstawie literatury anglojęzycznej

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2468142. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 21.12.2011 11194996.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2468142. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 21.12.2011 11194996. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2468142 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 21.12.2011 11194996.2 (13) (51) T3 Int.Cl. A47C 23/00 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2052830. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 21.10.2008 08018365.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2052830. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 21.10.2008 08018365. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 202830 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 21..2008 0801836.0 (97)

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1700812 (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.03.2006 06004461.7 (51) Int. Cl. B66B9/08 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2131847. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.02.2008 08716068.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2131847. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.02.2008 08716068. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2131847 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.02.2008 08716068.5

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 13.03.2004 04006037.8

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 13.03.2004 04006037.8 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1462149 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 13.03.04 04006037.8

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 02.05.2005 05747547.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 02.05.2005 05747547. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1747298 (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 02.05.2005 05747547.7 (51) Int. Cl. C22C14/00 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1859720. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 15.02.2007 07003173.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1859720. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 15.02.2007 07003173. PL/EP 1859720 T3 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1859720 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 15.02.2007 07003173.7 (13) (51) T3 Int.Cl. A47L

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1505553. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 05.08.2004 04018511.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1505553. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 05.08.2004 04018511. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 0.08.04 0401811.8 (13) (1) T3 Int.Cl. G08C 17/00 (06.01) Urząd Patentowy

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.10.2004 04791425.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.10.2004 04791425. PL/EP 1809944 T3 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1809944 (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.10.2004 04791425.4 (51) Int. Cl.

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2044552. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 11.05.2007 07719230.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2044552. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 11.05.2007 07719230. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2044552 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 11.05.2007 07719230.0

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1829545. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 26.12.2005 05819874.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1829545. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 26.12.2005 05819874. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 18294 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 26.12.0 0819874.8 (13) (1) T3 Int.Cl. A61K 31/7 (06.01) A61K 9/00

Bardziej szczegółowo

Najczęściej zadawane pytania nt. łagodnego. powiększenia gruczołu krokowego

Najczęściej zadawane pytania nt. łagodnego. powiększenia gruczołu krokowego Informacje dla pacjentów Język polski 37 Najczęściej zadawane pytania nt. łagodnego Podkreślone słowa znajdują się w słowniczku. Poniżej znajduje się lista najczęściej zadawanych pytań dotyczących łagodnego

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 08.09.2006 06291421.3

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 08.09.2006 06291421.3 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1769798 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 08.09.2006 06291421.3

Bardziej szczegółowo

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej

Bardziej szczegółowo

Rak gruczołu krokowego

Rak gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego Rak stercza (PCa - prostatic cancer) należy do najczęściej występujących nowotworów złośliwych u mężczyzn. W Polsce pod względem zapadalności ustępuje jedynie rakowi płuca i wyprzedza

Bardziej szczegółowo

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.09.2005 05788867.9

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.09.2005 05788867.9 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1786660 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.09.2005 05788867.9 (13) T3 (51) Int. Cl. B62D25/08 B60G15/06

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.03.2004 04005372.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.03.2004 04005372. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1457164 (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.03.2004 04005372.0 (51) Int. Cl. A61C8/00 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2120618. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.02.2008 08719309.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2120618. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.02.2008 08719309. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2120618 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.02.2008 08719309.0 (13) (1) T3 Int.Cl. A41B 11/02 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1974621. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.03.2008 08102991.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1974621. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.03.2008 08102991. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1974621 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.03.2008 082991.0 (13) (1) T Int.Cl. A41D 13/01 (2006.01) A41D

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2074843. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.09.2007 07818485.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2074843. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.09.2007 07818485. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 74843 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.09.07 0781848.0 (13) (1) T3 Int.Cl. H04W 4/12 (09.01) Urząd

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2584058. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 21.10.2011 11186244.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2584058. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 21.10.2011 11186244. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2584058 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 21.10.2011 11186244.7 (13) (51) T3 Int.Cl. C22C 38/40 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 23.03.2004 04006994.0

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 23.03.2004 04006994.0 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1466532 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 23.03.2004 04006994.0 (13) T3 (51) Int. Cl. A23G9/28 A23G9/00

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1571844. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 04.03.2005 05251326.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1571844. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 04.03.2005 05251326. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1571844 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 04.03.2005 05251326.4 (13) (51) T3 Int.Cl. H04W 84/12 (2009.01)

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Lifin, 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Lifin, 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lifin, 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: 13.12.1999,PCT/EP99/09864 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego:

(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: 13.12.1999,PCT/EP99/09864 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 202483 (21) Numer zgłoszenia: 349335 (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (22) Data zgłoszenia: 13.12.1999 (86) Data i numer zgłoszenia

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1947302. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 03.12.2007 07122193.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1947302. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 03.12.2007 07122193. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1947302 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 03.12.2007 07122193.1 (13) (51) T3 Int.Cl. F01M 11/00 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

(96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 18.03.2004 04006485.9

(96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 18.03.2004 04006485.9 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1464787 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 18.03.2004 04006485.9 (13) T3 (51) Int. Cl. E06B1/60 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

Wytyczne postępowania dla lekarzy POZ i lekarzy medycyny pracy w zakresie raka nerki, pęcherza moczowego i prostaty 2011

Wytyczne postępowania dla lekarzy POZ i lekarzy medycyny pracy w zakresie raka nerki, pęcherza moczowego i prostaty 2011 Wytyczne postępowania dla lekarzy POZ i lekarzy medycyny pracy w zakresie raka nerki, pęcherza moczowego i prostaty 2011 Wytyczne postępowania dla lekarzy POZ i lekarzy medycyny pracy w zakresie raka nerki,

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2300459. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 22.06.2009 09772333.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2300459. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 22.06.2009 09772333. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2049 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 22.06.09 09772333.2 (97)

Bardziej szczegółowo

Podstawowe informacje na temat łagodnego. powiększenia gruczołu krokowego

Podstawowe informacje na temat łagodnego. powiększenia gruczołu krokowego Informacje dla pacjentów Język polski Podstawowe informacje na temat łagodnego Podkreślone słowa znajdują się w słowniczku. Czym jest gruczoł krokowy? Gruczoł krokowy, zwany inaczej prostatą lub sterczem,

Bardziej szczegółowo

(96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 24.09.2004 04762311.1

(96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 24.09.2004 04762311.1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1689955 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 24.09.2004 04762311.1 (13) T3 (51) Int. Cl. E04G1/10 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

Opis. Tło wynalazku. Podsumowanie wynalazku

Opis. Tło wynalazku. Podsumowanie wynalazku PL/EP 147737 T3 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 147737 (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 26.04.2004 0438009.2 (1) Int. Cl. B60N2/28

Bardziej szczegółowo

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 18.05.2005 05010800.0

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 18.05.2005 05010800.0 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1600805 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 18.05.2005 05010800.0 (13) T3 (51) Int. Cl. G02C7/04 A01K13/00

Bardziej szczegółowo

Kiedy należy rozważyć leczenie operacyjne? Chirurgiczne leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów z łagodnym powiększeniem stercza

Kiedy należy rozważyć leczenie operacyjne? Chirurgiczne leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów z łagodnym powiększeniem stercza Informacje dla pacjentów język polski 35 Chirurgiczne leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów z łagodnym powiększeniem stercza Podkreślone słowa znajdują się w słowniczku. Po rozpoznaniu

Bardziej szczegółowo

ANEKS I. Strona 1 z 5

ANEKS I. Strona 1 z 5 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 01.04.2004 04007991.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 01.04.2004 04007991. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1474999 (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 01.04.2004 04007991.5 (51) Int. Cl. A23L1/30 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. AlfuLEK 10, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alfuzosini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. AlfuLEK 10, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alfuzosini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AlfuLEK 10, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alfuzosini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 08.09.2005 05789871.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 08.09.2005 05789871. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1791422 (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 08.09.2005 05789871.0 (51) Int. Cl. A01N1/02 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

BADANIA KLINICZNE Smart X ide 2 V 2 LR. Zastosowanie leczenia laserem CO2 w atrofii pochwy, rozluźnieniu pochwy oraz nietrzymaniu moczu

BADANIA KLINICZNE Smart X ide 2 V 2 LR. Zastosowanie leczenia laserem CO2 w atrofii pochwy, rozluźnieniu pochwy oraz nietrzymaniu moczu BADANIA KLINICZNE Smart X ide 2 V 2 LR Zastosowanie laserem CO2 w atrofii, rozluźnieniu oraz nietrzymaniu moczu Zastosowanie laserem CO2 w atrofii, rozluźnieniu oraz nietrzymaniu moczu. Dr. Stefano Salvatore

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: PL/EP 1740163 T3 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1740163 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 15.04.2005

Bardziej szczegółowo

CHRAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO FINASTER

CHRAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO FINASTER CHRAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO FINASTER 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Finaster; 5 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana

Bardziej szczegółowo

STOŚCI ZABURZEŃ FUNKCJI SEKSUALNYCH U MĘŻCZYZN Z ŁAGODNYM ROZROSTEM STERCZA (BPH)

STOŚCI ZABURZEŃ FUNKCJI SEKSUALNYCH U MĘŻCZYZN Z ŁAGODNYM ROZROSTEM STERCZA (BPH) OCENA CZĘSTO STOŚCI ZABURZEŃ FUNKCJI SEKSUALNYCH U MĘŻCZYZN Z ŁAGODNYM ROZROSTEM STERCZA (BPH) / PM_L_0203 - SeFAl / Ocena wyników w programu epidemiologicznego chorych poddawanych leczeniu farmakologicznemu

Bardziej szczegółowo

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot

Bardziej szczegółowo

(96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.07.2004 04017866.7

(96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.07.2004 04017866.7 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1504998 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.07.2004 04017866.7 (13) T3 (51) Int. Cl. B65C9/04 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 17.01.2005 05701526.5

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 17.01.2005 05701526.5 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1841919 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 17.01.2005 05701526.5 (13) T3 (51) Int. Cl. E01B27/10 E01B27/06

Bardziej szczegółowo

CIBA-GEIGY Sintrom 4

CIBA-GEIGY Sintrom 4 CIBA-GEIGY Sintrom 4 Sintrom 4 Substancja czynna: 3-[a-(4-nitrofenylo-)-0- -acetyloetylo]-4-hydroksykumaryna /=acenocoumarol/. Tabletki 4 mg. Sintrom działa szybko i jest wydalany w krótkim okresie czasu.

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2277374. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 29.03.2010 10158268.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2277374. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 29.03.2010 10158268. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2277374 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 29.03. 8268.2 (13) (1) T3 Int.Cl. A01K 39/012 (06.01) Urząd Patentowy

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. DALFAZ, 2,5 mg, tabletki powlekane (Alfuzosini hydrochloridum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. DALFAZ, 2,5 mg, tabletki powlekane (Alfuzosini hydrochloridum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DALFAZ, 2,5 mg, tabletki powlekane (Alfuzosini hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Lifin, 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Lifin, 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lifin, 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

do leczenia zakażenia Helicobacter pylori i związanych z nim chorób (74) Pełnomocnik:

do leczenia zakażenia Helicobacter pylori i związanych z nim chorób (74) Pełnomocnik: RZECZPOSPOLITA POLSKA Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 187704 (21) Numer zgłoszenia: 323305 (13) B1 (22) Data zgłoszenia: 05.07.1996 (86) Data i numer zgłoszenia

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2497741. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.03.2011 11001926.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2497741. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.03.2011 11001926. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2497741 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.03.2011 11001926.2

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 12.10.2006 06804347.0

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 12.10.2006 06804347.0 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1943177 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 12..2006 06804347.0

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

Dowiedz się więcej o prostacie Informacje dla mężczyzn

Dowiedz się więcej o prostacie Informacje dla mężczyzn Dowiedz się więcej o prostacie Informacje dla mężczyzn 2 Dowiedz się więcej o prostacie Informacje dla mężczyzn Informacje o ulotce Niniejsza ulotka zawiera wskazówki adresowane do mężczyzn. Wyjaśniamy

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2695694. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.08.2012 12460056.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2695694. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.08.2012 12460056. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2695694 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.08.2012 12460056.0

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Biosteron lekam, 25 mg, tabletki. (Dehydroepiandrosteronum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Biosteron lekam, 25 mg, tabletki. (Dehydroepiandrosteronum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Biosteron lekam, 25 mg, tabletki (Dehydroepiandrosteronum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie

Bardziej szczegółowo

Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008.

Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008. załącznik nr 7 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008. 1. Nazwa programu:

Bardziej szczegółowo

S T R E S Z C Z E N I E

S T R E S Z C Z E N I E STRESZCZENIE Cel pracy: Celem pracy jest ocena wyników leczenia napromienianiem chorych z rozpoznaniem raka szyjki macicy w Świętokrzyskim Centrum Onkologii, porównanie wyników leczenia chorych napromienianych

Bardziej szczegółowo

Etiologia i częstość występowania monosymptomatycznego i niemonosymptomatycznego moczenia nocnego w populacji dzieci polskich

Etiologia i częstość występowania monosymptomatycznego i niemonosymptomatycznego moczenia nocnego w populacji dzieci polskich Etiologia i częstość występowania monosymptomatycznego i niemonosymptomatycznego moczenia nocnego w populacji dzieci polskich dr n. med. Agata Korzeniecka - Kozerska Założenia TRUDNOŚCI Z USTALENIEM CZY

Bardziej szczegółowo

Ocena ogólna: Raport całkowity z okresu od 04.05.2007 do 15.11.2007

Ocena ogólna: Raport całkowity z okresu od 04.05.2007 do 15.11.2007 W Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej ABC medic Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych w Zielonej Górze w okresie od 04.05.2007-15.11.2007 została przeprowadzona ocena efektów klinicznych u pacjentów

Bardziej szczegółowo

Postrzeganie preparatów stosowanych w leczeniu kandydozy pochwy

Postrzeganie preparatów stosowanych w leczeniu kandydozy pochwy Postrzeganie preparatów stosowanych w leczeniu kandydozy pochwy 1 Niniejsze studium zostało przygotowane przez firmę Sequence HC Partners Sp. z o.o. Firma Sequence HC Partners Sp. z o.o. nie ponosi odpowiedzialności

Bardziej szczegółowo

Ochrona wynalazków za granicą w praktyce

Ochrona wynalazków za granicą w praktyce Ochrona wynalazków za granicą w praktyce Joanna Bocheńska rzecznik patentowy Warszawa, 09.10.2013 Terytorialność ochrony Uzyskana ochrona skutkuje wyłącznie na tym terytorium, na którym została udzielona

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

Zakażenia układu moczowego

Zakażenia układu moczowego Zakażenia układu moczowego Zakażenia układu moczowego SPIS TREŚCI CO TO JEST UKŁAD MOCZOWY? nerka moczowód pęcherz moczowy cewka moczowa zobacz więcej NA CZYM POLEGA ZAKAŻENIE UKŁADU MOCZOWEGO? pałeczka

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.05.2005 05746418.2

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.05.2005 05746418.2 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1817186 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 27.05.2005 05746418.2 (13) T3 (51) Int. Cl. B60G21/055 F16D1/06

Bardziej szczegółowo

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem?

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem? Azilect fakty Czym jest Azilect? Azilect (rasagilina 1mg) jest pierwszym, prawdziwie innowacyjnym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona (PD Parkinson s Disease) wprowadzonym w ostatnich latach. Jest

Bardziej szczegółowo

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2307863. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.07.2009 09790873.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2307863. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.07.2009 09790873. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2307863 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 28.07.2009 09790873.5 (13) (51) T3 Int.Cl. G01J 3/44 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hyplafin 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Biosteron, 5 mg, tabletki Biosteron, 10 mg, tabletki Biosteron, 25 mg, tabletki (Dehydroepiandrosteronum) Należy

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2242492. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 16.02.2009 09712902.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2242492. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 16.02.2009 09712902. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2242492 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 16.02.09 09712902.7 (13) (1) T3 Int.Cl. A61K 31/473 (06.01) A61P

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2334863. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 31.08.2009 09782381.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2334863. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 31.08.2009 09782381. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2334863 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 31.08.2009 09782381.9 (13) (51) T3 Int.Cl. D06F 39/08 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

<logo podmiotu odpowiedzialnego> ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Biosteron, 5 mg, tabletki Biosteron, 10 mg, tabletki (Dehydroepiandrosteronum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1896022. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 17.06.2005 05757506.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1896022. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 17.06.2005 05757506. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1896022 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 17.06.2005 05757506.0

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 5/2012 z dnia 27 lutego 2012 r. w zakresie zakwalifikowania/niezasadności zakwalifikowania leku Valdoxan (agomelatinum)

Bardziej szczegółowo

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eteksylan dabigatranu Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.06.2004 04766041.0

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.06.2004 04766041.0 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1635820 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.06.2004 04766041.0 (13) T3 (51) Int. Cl. A61K31/407 A61P25/18

Bardziej szczegółowo

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA 1 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU THYMANAX Kwestie dotyczące jakości Jakość tego produktu została uznana

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 01.09.2006 06783960.5

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 01.09.2006 06783960.5 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 19341 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 01.09.06 06783960. (97)

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 03.06.2005 05749721.6

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 03.06.2005 05749721.6 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1658592 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 03.06.2005 05749721.6 (13) T3 (51) Int. Cl. G07C7/00 B41J11/42

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Finasteride Eurogenus, 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Finasteride Eurogenus, 5 mg, tabletki powlekane. Finasteridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Finasteride Eurogenus, 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby

Bardziej szczegółowo

Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna

Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej u dorosłych imatinibem 1.1 Kryteria kwalifikacji Świadczeniobiorcy

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.12.2005 05077837.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.12.2005 05077837. RZECZPSPLITA PLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EURPEJSKIEG (19) PL (11) PL/EP 1671547 (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.12.2005 05077837.2 (51) Int. Cl. A23B7/154 (2006.01) (97)

Bardziej szczegółowo