Ulotka pacjenta dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka pacjenta dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Quetiser, 25 mg, tabletki powlekane Quetiser, 100 mg, tabletki powlekane Quetiser, 150 mg, tabletki powlekane Quetiser, 200 mg, tabletki powlekane Quetiser, 300 mg, tabletki powlekane Quetiser, opakowanie startowe, 25 mg/100 mg, tabletki powlekane Quetiapinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Quetiser i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiser 3. Jak stosować lek Quetiser 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Quetiser 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Quetiser i w jakim celu się go stosuje Lek Quetiser zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Należy ona do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi, które pomagają w leczeniu objawów niektórych rodzajów chorób psychicznych, takich jak: Omamy (np. słyszenie niewyjaśnionych głosów), dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania, uczucie osamotnienia i dezorientacji. Zmiany nastroju, wskutek których pacjent odczuwa niezwykle dobre samopoczucie lub nadmierne pobudzenie. Pacjent może odczuwać mniejszą potrzebę snu niż zazwyczaj, może być bardziej rozmowny, może u niego wystąpić gonitwa myśli. Pacjent może też być bardziej niż zwykle drażliwy. Zmiany nastroju, wskutek których pacjent odczuwa smutek. Pacjent może odczuwać depresję, poczucie winy, utratę energii, utratę łaknienia (apetytu) i (lub) może nie móc spać. Nie wykazano, by kwetiapina zapobiegała nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych. 1

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiser Kiedy nie stosować leku Quetiser Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak: o inhibitory proteazy HIV (do leczenia AIDS), o przeciwgrzybicze środki z grupy azoli (np. ketokonazol), o o erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki makrolidowe), nefazodon (lek przeciwdepresyjny) patrz punkt Stosowanie leku Quetiser z innymi lekami. Nie należy przyjmować leku Quetiser, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Quetiser należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiser należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli: U pacjenta lub u kogokolwiek z rodziny występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu, lub pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na rytm serca. Pacjent ma niskie ciśnienie krwi. Pacjent przebył udar, zwłaszcza gdy dotyczy to osoby w podeszłym wieku. U pacjenta występują problemy z wątrobą. Kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły drgawki (napad padaczkowy). U pacjenta występuje cukrzyca lub ryzyko rozwoju cukrzycy. W takim przypadku lekarz może zlecić kontrolę stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Quetiser. Pacjent wie, że występowała u niego w przeszłości zmniejszona liczba białych krwinek (co mogło być spowodowane lub niespowodowane innymi lekami). Pacjent jest w podeszłym wieku i występuje u niego otępienie (ograniczenie sprawności pracy mózgu). W takim przypadku nie należy stosować leku Quetiser, ponieważ leki z grupy, do której on należy, mogą zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z otępieniem. U pacjenta lub kogokolwiek z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu przyczyniają się do powstawania zakrzepów krwi. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Quetiser wystąpią: Gorączka, sztywność mięśni o znacznym nasileniu, pocenie się oraz obniżony poziom świadomości (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny). Może być konieczna niezwłoczna pomoc lekarska. Mimowolne ruchy, przede wszystkim twarzy i języka. Zawroty głowy lub wyjątkowo nasilone uczucie senności. U pacjentów w podeszłym wieku może to spowodować ryzyko urazów (wskutek upadku). 2

3 Drgawki (napad padaczkowy). Przedłużająca się i bolesna erekcja (priapizm). Powyższe działania mogą wystąpić podczas stosowania tego typu leków. Myśli samobójcze i pogorszenie depresji Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Może się to nasilać na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później. Ryzyko wystąpienia u pacjenta takich myśli jest także większe, jeśli nagle przerwie on stosowanie leku. Ponadto wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją. Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze w dowolnym czasie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. U pacjentów stosujących lek Quetiser występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała. Inne leki i Quetiser Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Quetiser, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: Niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV. Pochodne azolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych). Erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych). Nefazodon (stosowany w depresji). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina). Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Barbiturany (stosowane w bezsenności). Tiorydazyna (inny lek przeciwpsychotyczny). Leki mające wpływ na rytm serca, np. leki mogące wywołać zaburzenia elektrolitowe (obniżone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń). Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek leku pacjent powinien porozmawiać o tym z lekarzem. Quetiser z jedzeniem, piciem i alkoholem 3

4 Lek Quetiser może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego. Należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ skojarzone działanie alkoholu i leku Quetiser może powodować senność. Podczas leczenia lekiem Quetiser nie należy pić soku grejpfrutowego. Może on wpływać na działanie leku. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Nie należy stosować leku Quetiser podczas ciąży bez omówienia tego z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Quetiser, jeśli pacjentka karmi piersią. U noworodków, których matki stosowały Quetiser w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tabletki leku Quetiser mogą powodować uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie poznany wpływ leku na pacjenta. Quetiser zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Wpływ na wyniki badania moczu U pacjentów stosujących lek Quetiser, przy wykorzystaniu niektórych metod badania moczu, mogą wystąpić dodatnie wyniki testu na zawartość metadonu lub pewnych leków stosowanych w depresji, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, pomimo że substancje te nie były przyjmowane. W takim przypadku zaleca się dalsze, dokładniejsze badania. 3. Jak stosować lek Quetiser Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby oraz potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj wynosi pomiędzy 150 mg a 800 mg. Tabletki przyjmuje się raz na dobę przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. 4

5 Podczas leczenia lekiem Quetiser nie należy pić soku grejpfrutowego. Może on wpływać na działanie leku. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami wątroby lekarz może zmienić dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Quetiser nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiser Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku Quetiser, może odczuwać senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Quetiser. Pominięcie przyjęcia leku Quetiser Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Quetiser, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć tylko kolejną dawkę w wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Quetiser W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Quetiser, u pacjenta mogą wystąpić: trudności z zaśnięciem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszać stopniowo dawkę przed zakończeniem leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Quetiser może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej. - Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Quetiser) (może powodować upadki). - Objawy odstawienia (objawy, które mogą występować po przerwaniu stosowania leku Quetiser), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawienie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni. - Przybieranie na wadze. Często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10): - Przyspieszenie rytmu serca. - Uczucie nieregularnej pracy serca. - Zatkany nos. 5

6 - Niestrawność lub zaparcia. - Osłabienie (może prowadzić do upadków). - Obrzęk rąk lub nóg. - Zwiększone stężenie cukru we krwi. - Spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki). - Niewyraźne widzenie. - Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez uczucia bólu. - Nieprzyjemne sny i koszmary senne. - Zwiększone uczucie głodu. - Uczucie rozdrażnienia. - Zaburzenia mowy. - Myśli samobójcze i pogorszenie depresji. - Skrócony oddech. - Wymioty (przede wszystkim u osób starszych). - Gorączka. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100): - Drgawki (napady padaczkowe). - Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki, obrzęki skóry i okolic ust. - Nieprzyjemne objawy ze strony kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg). - Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (dyskinezy późne). - Nieprzyjemne odczucia w nogach. - Utrudnione połykanie. - Zaburzenia płciowe. - Nasilenie istniejącej cukrzycy. - Zmiany w czynności elektrycznej serca widoczne w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT). Rzadko(mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000): - Wysoka temperatura ciała (gorączka), potliwość, sztywność mięśni, nasilone uczucie senności lub omdlenia (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny). - Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka). - Zapalenie wątroby. - Przedłużająca się i bolesna erekcja (priapizm). - Obrzęk piersi i nieoczekiwany wyciek mleka z brodawek piersiowych (mlekotok). - Zaburzenia miesiączkowania. - Zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza. - Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu. - Obniżenie temperatury ciała (hipotermia). - Zapalenie trzustki. Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 pacjenta na ): - Ciężka postać wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze. - Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu i wstrząs. - Gwałtowny obrzęk skóry, zazwyczaj dokoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). - Nieodpowiednie wydzielanie hormonów kontrolujących objętość moczu. - Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza). 6

7 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Wysypka skórna w postaci nieregularnych, czerwonych plam (rumień wielopostaciowy). - Nagła ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak gorączka, pęcherze na skórze i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka. Grupa leków, do których należy Quetiser, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon. Niektóre działania niepożądane mogą ujawniać się tylko podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach), zmniejszenie poziomu sodu we krwi oraz wzrost ilości prolaktyny (hormonu) we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn, - zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet. Lekarz może czasami zalecić wykonanie badań kontrolnych. Dzieci i młodzież Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Poniższe działania niepożądane obserwowano tylko u dzieci i młodzieży: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - Zwiększone ciśnienie krwi. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - Podwyższony poziom prolaktyny we krwi, który może w rzadkich przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt jak i chłopców, - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt. - Zwiększony apetyt - Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez uczucia bólu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Quetiser Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 7

8 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Quetiser Quetiser, 25 mg, tabletki powlekane Substancją czynną leku jest kwetiapina. 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Inne składniki leku to: Rdzeń: Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian, Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Quetiser, 100 mg, tabletki powlekane Substancją czynną leku jest kwetiapina. 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Inne składniki to: Rdzeń: Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian, Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172). Quetiser, 150 mg, tabletki powlekane Substancją czynną leku jest kwetiapina. 1 tabletka powlekana zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Inne składniki to: Rdzeń: Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian. Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172). Quetiser, 200 mg, tabletki powlekane Substancją czynną leku jest kwetiapina. 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Inne składniki to: Rdzeń: Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian. 8

9 Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 Quetiser, 300 mg, tabletki powlekane Substancją czynną leku jest kwetiapina. 1 tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Inne składniki to: Rdzeń: Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian. Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400. Jak wygląda lek Quetiser i co zawiera opakowanie. Quetiser, 25 mg, tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej. Quetiser, 100 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie*. Quetiser, 150 mg, tabletki powlekane: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Quetiser, 200 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Quetiser, 300 mg, tabletki powlekane: białe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie*. * Tabletkę można podzielić na połowy. Quetiser 25 mg tabletki powlekane opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek Quetiser 100 mg tabletki powlekane opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek Quetiser 150 mg tabletki powlekane opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek Quetiser 200 mg tabletki powlekane opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek Quetiser 300 mg tabletki powlekane opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek Quetiser opakowanie startowe 1 blister z 6 tabletkami leku Quetiser 25 mg tabletki powlekane 1 blister z 5 tabletkami leku Quetiser 100 mg tabletki powlekane 9

10 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy: Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75, Kołbiel Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße Brehna, Niemcy Nycomed Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego Łyszkowice HBM Pharma s.r.o. Sklabinská Martin Słowacja Data zatwierdzenia ulotki: