WYJAŚNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA Nr 13/13.

Transkrypt

1 GINEKOLOGICZNO - POŁOŻNICZY SZPITAL KLINICZNY Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu POZNAŃ, ul. Polna 33 Dział Zamówień Publicznych tel. ( 61) ; fax Poznań, dnia 26 kwietnia 2013 roku Dz.Z.P. 11/ 18/13 Uczestnicy postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego o wartości zamówienia powyżej równowartości kwoty określonej w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Prawo zamówień publicznych na dostawę odczynników do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej oraz dzierżawę wyposażenia. Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu roku, pod numerem: 2013/S WYJAŚNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA Nr 13/13. W imieniu Zamawiającego, Ginekologiczno Położniczego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu informuję, iż w dniu 16 kwietnia 2013 roku od jednego z uczestników postępowania wpłynęło pismo z zapytaniami do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia Nr 13/13 sporządzonej do w/w postępowania, następującej treści : 1) Czy Zamawiający zgodzi się, aby Oferent wykazał się wykonanymi dostawami na kwotę mniejszą niż wymagane w SIWZ zł, gdyż były wykonywane w krótszym okresie tj. 24 miesięcy, niemniej w przeliczeniu na 48 miesięcy przewyższają kwotę wymaganą? 2) Czy będzie wystarczające dla Zamawiającego aby Oferent w miejsce dostaw na zł przedstawił należycie wykonane dostawy na kwotę ponad zł (dostawa 2 letnia), kilku dostaw na kwoty zł (w tym na ponad zł) i kilku dostaw na kwotę ponad zł? Biorąc pod uwagę fakt, że dostawy te były wykonywane w ciągu 24 miesięcy to proporcjonalnie spełniamy warunek, gdyż niniejszy przetarg opiewa na 48 miesięcy, czyli okres 2-krotnie dłuższy. Ad. 1) i 2) Zamawiający nie zmienia warunku opisanego w specyfikacji istotnych warunków zamówienia nr 13/13 rozdziale V pkt.2b) 3) Czy Zamawiający odstąpi od warunku Testy mikrokolumnowe przechowywane w warunkach temperatury pokojowej do 25 stopni Celsjusza (warunek uzależniony od możliwości magazynowych Zamawiającego) jeśli Oferent zapewni taką lodówkę do przechowywania kart, które ze względu na podwyższoną czułość, muszą być przechowywane w warunkach 2-8 st. C? Dostosujemy tym samym możliwości magazynowe Zamawiającego, a zastąpienie szafki/regału przeznaczonego na karty lodówką nie wpłynie na zajęcie dodatkowego miejsca. Nie odstępujemy od warunku < Testy mikrokolumnowe przechowywane w warunkach temperatury pokojowej do 25 stopni Celsjusza ( warunek uzależniony od możliwości magazynowych Zamawiającego). Możliwości magazynowe Zamawiającego są naprawdę bardzo ograniczone, wstawienie dodatkowego urządzenia chłodniczego do pomieszczenia magazynowego naruszy warunki pracy urządzeń chłodniczych: poprzez zbyt wysoką temperatur ę oraz niewystarczającą wentylację w pomieszczeniu. W/w nieodpowiednie warunki w pomieszczeniu wpływają na wydajność pracy urządzeń chłodniczych oraz uniemożliwiają korzystanie z gwarancji wystawianej przez producenta urządzeń. 4) Zgodnie z wymogami Zamawiającego zawartymi w Załączniku nr 1. Wymagania ogólne pkt. 3 i informacjami tam zawartymi w rozdziale pkt. 2 w wytycznych do badań wykonywanych w niedokrwistości autoimmunohemolitycznej zalecane jest badanie BTA przy użyciu monoklonalnych anty-igg anty-c3d. 1

2 W związku z powyższym prosimy Zamawiającego o odstąpienie od warunku w załączniku nr 1 SIWZ zapewnienia kart BTA IgG, C3d, C3b, Iga, IgM 48 badań / 48 msc. Informujemy, że tylko firma DiaMed jest producentem karty w takiej konfiguracji tj. IgG, IgA, IgM, C3c, C3d, ctl. (DC- Screening I, nr katalogowy 50830). Upieranie się przy pozostawieniu tego wymogu w SIWZ, zwłaszcza iż Zamawiający wymaga zaledwie 1 (jednego) badania na miesiąc, może zostać potraktowane jako wymóg odcinającym firmy konkurujące. Takie postępowanie jest natomiast niezgodne z Art. 7 PZP. Nie odstępujemy od warunku z załączniku nr 1 zapewnienia kart BTA IgG,C3d,C3b,IgA,IgM 48 badań. GPSK UM jest szpitalem klinicznym, który w szczególny sposób dba o bezpieczeństwo biorców krwi i noworodków. W/w karty mają być nie tyle stosowane do diagnostyki niedokrwistości autoimmunohemolitycznej tę dla naszych potrzeb wykonuje RCKiK ( zgodnie z obowiązującymi przepisami), co sposobem na zachowanie bezpieczeństwa krwi ( przy próbach zgodności) biorców krwi z chorobami onkologicznymi i hematologicznymi,zimmunizowanymi,posiadającymi już stosowne wyniki z IHiT lub RCKIk oraz do wyjaśnienia szczególnych przypadków dodatnich reakcji BTA u płodów/ noworodków zagrożonych chorobą hemolityczną. Ze względu na charakter szpitala obok standardowych rozwiązań i procedur,wdrażamy procedury i rozwiązania autorskie. Będziemy wykonywali te badania nie tyle raz w miesiącu, co będą one realizowane w razie potrzeby czasami wcale a czasami wielokrotnie u jednego pacjenta w odstępach czasu-stąd tak mała ilość badań w tak długim okresie czasu. 5) W związku z zapisem w SIWZ Załącznik 1 pkt. 1 l.p. 28., w którym Zamawiający określa zapotrzebowanie na kontrolę zewnątrzlaboratoryjną, a dokładniej: Zewnątrzlaboratoryjna międzynarodowa/krajowa kontrola jakości 4 razy do roku potwierdzona certyfikatem. Program badań porównawczych żądamy wykreślenia z SIWZ z Załącznika nr 1 pkt. l.p. VI. W punkcie tym Zamawiający po raz kolejny prosi o zapewnienie przez Oferentów udziału w kontroli zewnątrzlaboratoryjnej ale poprzez zaoferowanie do tego odczynników produkowanych przez Oferenta. Takie podejście do kontroli nie tylko odbiega od ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych gdzie w Załączniku nr 5. w pkt jest napisane, że Laboratorium bierze stały udział w krajowych lub międzynarodowych programach zewnętrznej oceny jakości ale także łamie art. 7 PZP gdyż tylko firma DiaMed jest jednocześnie producentem odczynników i kart do badania grup krwi na które opiewa ten przetarg jak i odczynników do Zewnątrzlaboratoryjnej Międzynarodowej Kontroli Jakości. Nie odstępujemy od zapisu z SIWZ załącznik nr 1 pkt I.pVI. Zgodnie z : ROZPORZĄDZENIEM MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 stycznia 2009 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych Załącznik nr 5 Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań Laboratorium bierze stały udział w krajowych lub międzynarodowych programach zewnętrznej oceny jakości Laboratorium stosuje się do następujących warunków dobrego uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości: realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyjętą praktyką postępowania z próbkami pacjentów: 1) podaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metod badawczych i stosowanych odczynników diagnostycznych. 2) uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstotliwością, określaną przez organizatora tych programów, nie rzadziej niż raz na kwartał: 3) dokonuje oceny poprawności wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium i dostępnych w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości. W myśl tego rozporządzenia zamawiający ma prawo i obowiązek zakupu stosownego programu kontroli zewnątrzlaboratoryjnej. Nie widzimy nic złego aby dokonać zakupu stosownych materiałów kontrolnych w ramach jednego postępowania przetargowego z odczynnikami. Nie wskazujemy również konkretnego rodzaju czy programu kontroli międzynarodowej czy krajowej określamy jedynie częstotliwość i jej zakres. Zamawiający dokładnie określił konieczny zakres i częstotliwość prowadzonej kontroli( w tym w odpowiedzi na zapytanie z dnia sprecyzował niezbędne odczynniki i mikrotesty)_ a tym samym pozwolił wykonawcom przeprowadzenie rzetelnej wyceny potrzebnych do jej przeprowadzenia odczynników, mikrotestów, materiałów zużywalnych- a to ma wpływ na pełną wycenę oferty. 2

3 Należy podkreślić,że program kontroli zewnątrzlaboratoryjnej to co innego niż odczynniki, zawsze z jakiegokolwiek programu będzie pochodził materiał kontrolny, zawsze będzie on opracowywany z wykorzystaniem analizatorów i odczynników firmy,która będzie ich dostawcą. 6) Prosimy o wykreślenie z oczywistych względów parametru technicznego określającego ilość kolumn w kartach wymaganych przez Zamawiającego, a co za tym idzie określenia ilości krwinek w panelu krwinek wzorcowych. Takie sformułowanie łamie postanowienia Dyrektywy 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku, a w szczególności art. 2, który mówi o zasadach udzielania zamówień tj. Instytucje zamawiające zapewniają równe i niedyskryminacyjne traktowanie wykonawców oraz działają w sposób przejrzysty jak również art. 23 pkt.2 Specyfikacja techniczna powinna umożliwiać oferentom jednakowy dostęp i nie może powodować tworzenia nieuzasadnionych przeszkód w otwarciu zamówień publicznych na konkurencję, gdyż określa w sposób jednoznaczny parametr techniczny ilość kolumn w mikrokarcie. Jednocześnie należy zauważyć i podkreślić, że ww. parametr nie ma znaczenia i nie przekłada się na jakość badań w serologii transfuzjologicznej. W opiniach wystawionych zarówno naszej metodzie DG Gel System jak i metodzie ID- System firmy Biorad ani Instytut Hematologii i Transfuzjologii z Warszawy ani RCKiK m.in. z Warszawy nie wspominają aby jakikolwiek parametr techniczny w szczególności ilość kolumn mógł mieć znaczenie przy ocenie ww. metod. Informujemy także, że jak wynika z badań naukowych (wyniki publikowane w OfficialJournal of the British Blood TransfusionSocietymi.n. Comparision of threemicrotubecolumnagglutinationsystems for antibody screening: DG Gel, DiaMed-ID and OrthoBioVue J. Cis, N. Nogues, R. Montero, M. Hurtado, A. Briega i R. Parra) odczynniki zawarte w kolumnach DG Gel System nie tylko nie ustępują jakością produktom konkurencji, ale w porównaniu do metody ID- System jest bardziej czuła (org.: DG Gel presented a highersensitivitycompared to DiaMed-ID ( ) ). Upieranie się przy utrzymaniu w specyfikacji zapisu, o którym mowa, byłoby nie tylko bezzasadne merytorycznie, ale także powoduje, że SIWZ w obecnej formie z takim wyszczególnieniem parametrów technicznych wskazuje na konkretnego producenta, dostawcę oraz konkretny wyrób. Zamawiający dopuszcza karty z kolumnami w ilości od 6-8. Jednocześnie podkreślamy, że zamawiający zna co najmniej 3 dostawców spełniających warunek mikrotestów zawierających 6 kolumn. Precyzując liczbę krwinek wzorcowych do badania przeglądowego przeciwciał odpornościowych zamawiający kierował się dobrem pacjentów i tym aby spełnić punkt Medycznych zasad pobierania krwi,oddzielania jej składników i wydawania wydanie II rok 2011 i podał minimalną liczbę krwinek która umożliwia jego spełnienie. Zwiększenie liczby krwinek wzorcowych może wg nas wpłynąć niekorzystnie na ekonomikę oznaczenia im więcej krwinek wzorcowych tym więcej wykorzystanych kolumn tym większy koszt jednostkowy badania. Natomiast zmniejszenie liczby krwinek wzorcowych grozi niespełnieniem w/w punkt Dopuszczamy krwinki panelowe w innej ilości niż sprecyzowane przez zamawiającego spełniające warunek punkt Medycznych zasad pobierania krwi,oddzielania jej składników i wydawania wydanie II rok ) Prosimy o wykreślenie wymogu dotyczącego analizatora w brzmieniu: Analizator posiadający w pełni automatyczny back-up w przypadku uszkodzenia/zatkania igły pipetującej. Możliwość zaoferowania zamiennego analizatora o identycznych parametrach w przypadku wystąpienia wyżej opisanej sytuacji. W innym miejscu SIWZ Zamawiający wymaga, aby analizator zaoferowany przez Oferenta miał możliwość wymiany igły przez użytkownika analizator zaopatrzony w automatyczna możliwość autokalibracji igieł. W związku z powyższym jest dla nas niedorzeczne, aby uszkodzenie/zatkanie igły pipetującej - prosta usterka, która może zostać usunięta samodzielnie przez użytkownika bez ingerencji serwisu, miała być podstawą do zamiany analizatora na inny o identycznych parametrach. Dopuszczamy możliwość zaoferowania zamiennego analizatora ( back-up)w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek awarii, uszkodzenia, zatkania igły pipetującej ( jeżeli konsekwencje zatkania igły mimo samodzielnych czynności serwisowych zgodnie z procedurą analizatora nie będą mogły zostać usunięte przez użytkownika). 8) Prosimy o wykreślenie sformułowania dotyczącego analizatora: Automatyczny start analizatora po włożeniu próbki do analizatora, gdyż żaden analizator dostępny na rynku, nie spełni tego wymogu. Sformułowanie automatyczny start analizatora po włożeniu próbki do analizatora określa możliwość utrzymania analizatora w ciągłości pracy bez przerwy, nie czekając na zakończenia trwającego procesu diagnostycznego. Składamy zamówienie na analizator do którego stale, w trakcie pracy możemy dokładać próbki badane. Jako start analizatora rozumiemy natychmiastowe po włożeniu próbki badanej rozpoczęcie procedury diagnostycznej. 3

4 9) Prosimy o zmianę parametru technicznego w postaci minimalnej objętości materiału badanego 50 mikrolitrów. Naszym zdaniem jest on specjalnie wyśrubowany tak, aby mógł być spełniony tylko przez analizator IH-1000 firmy BioRad, którego wyłącznym dystrybutorem jest DiaHem. Jednocześnie po konsultacjach z 3 niezależnymi pracownikami z 3 oddziałów Oddziału Położniczego II, III i IV Ginekologiczno-Położniczego Szpitala Klinicznego przy ul. Polnej 33 (szpitala Zamawiającego), uzyskaliśmy informację co do standardowej procedury pobierania krwi u noworodków. Jak nas zapewniono, minimalna ilość krwi jaką pobiera się do badań to 2-3 krople ( mikrolitrów), do których zawsze dolewa się roztwór soli (około 500 mikrolitrów). Dopiera tak przygotowana próbka jest badana. W związku z powyższym 50 mikrolitrów jest parametrem zdecydowanie przesadzonym. Prosimy o podwojenie lub wykreślenie tego parametru technicznego. Wykonawca powołując się na konsultacje z pracownikami oddziałów GPSK UM dotyczące objętości pobieranej krwi informował się u personelu oddziałów położniczych a nie neonatologicznych uzyskał nie pełne informacje opisany sposób postępowania dotyczy pobierania krwi od noworodków w celu oznaczenia grupy krwi. W związku z tym, że GPSK UM jest szpitalem klinicznym dbającym o bezpieczeństwo krwi,wykonujemy ( zgodnie ze zleceniem lekarzy Kliniki Neonatologii) z krwi pełnej od noworodków próby zgodności dlatego dążymy do minimalizacji krwi pobieranej od noworodków. Jako szpital kliniczny zgodnie z polityką jakości i naszą misją nieustannie poszukujemy nowych technologii i metod, które pozwalają nam coraz lepiej służyć naszym pacjentom. W tym przypadku dążymy do możliwości wykonania jak najwięcej badań u płodów /noworodków z jak najmniejszej objętości krwi. Obecnie stosowane przez nas metody nie zawsze potrafią temu sprostać i nam umożliwić. Dopuszczamy minimalną objętość krwi 50 mikrolitrów +25%. 10) Czy Zamawiający pod sformułowaniem dotyczącym oprogramowania tj. zapewniający tworzenie kopii bezpieczeństwa miał na myśli to, że program zapewnia automatyczne (bez potrzeby angażowania użytkownika) wykonywanie kopii bezpieczeństwa danych? Zamawiający miał na myśli jakikolwiek sposób tworzenia kopii bezpieczeństwa danych automatycznie lub z zaangażowaniem pracownika. 11) Prosimy o wyjaśnienie sformułowania: Możliwość sporządzania wydruków, które nie są generowane automatycznie z oprogramowania, np. zakwalifikowania do podania immunoglobuliny. Czy tym zapisem Zamawiający wymaga aby program miał możliwość drukowania Wyniku kwalifikacji do podania immunoglobuliny oraz Książki Kwalifikacji do podania immunoglobuliny? Sformułowanie to dopuszcza oprogramowania zarządzające pracownią immunologii transfuzjologicznej które nie mają możliwości generowania i wydrukowywania książek oraz wyników kwalifikacji do podania immunoglobuliny pod warunkiem,że dostawca oprogramowania zapewni inny elektroniczny sposób prowadzenia dokumentacji i drukowania wyników kwalifikacji do podania immunoglobuliny. W imieniu Zamawiającego z -ca dyr. ds. Technicznych inż. Czesław Walkowiak 4

5 5