Ocena problemu niedoborów leków w Europie ze szczególnym uwzględnieniem sytuacji we Francji, Grecji, Polsce, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii

Transkrypt

1 Ocena problemu niedoborów leków w Europie ze szczególnym uwzględnieniem sytuacji we Francji, Grecji, Polsce, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii opracowana przez birgli ag Baarerstrasse Zug Szwajcaria Zawiera komentarz Europejskiego Stowarzyszenia Firm Euro-Farmaceutycznych (EAEPC) Strona 1 z 79

2 Niniejszy raport został przygotowany na zlecenie Europejskiego Stowarzyszenia Firm Euro-Farmaceutycznych (EAEPC). Zug, czerwiec 2013 Autorzy i współautorzy Charles Gloor - Opracowanie treści raportu, Polska, Wielka Brytania, Europa Maurice Dantés - Dystrybucja równoległa Ernesto Graefenhain - Anastasios Pantazis - Hiszpania Grecja Jeremy Poole - Wielka Brytania Jacques Pujol - Francja James Chitwood - Badania uzupełniające Wyłączenie odpowiedzialności: Birgli działa jako niezaleŝna firma badawcza, której powierzono analizę problemu niedoborów leków w odniesieniu do kilku z rynków europejskich. Świadcząc nasze usługi badawcze zakładamy, Ŝe informacje, które nam przekazano i otrzymane przez nas w formie ustnej bądź pisemnej, są zgodne ze stanem faktycznym i prawdziwe, i Ŝe Ŝadna ze stron, od której zbieraliśmy te informacje nie zataiła Ŝadnych istotnych danych; dotyczy to równieŝ stanu naszej własnej wiedzy, oceny i analiz. Ani Birgli, ani jej współpracownicy bądź informatorzy nie ponoszą odpowiedzialności za jakiekolwiek straty poniesione przez osoby, opierające swą pracę lub badania na poniŝszej publikacji. Strona 2 z 79

3 Ocena problemu niedoborów leków w Europie: komentarz Europejskiego Stowarzyszenia Firm Euro- Farmaceutycznych (EAEPC) do raportu opracowanego przez firmę birgli Wprowadzenie do raportu birgli Niedobory leków w aptekach, hurtowniach, a niekiedy na poziomie pacjentów, stają się coraz powaŝniejszym problemem dla podmiotów działających na rynku farmaceutycznym. Kozłem ofiarnym stali się dystrybutorzy równolegli, którzy są powszechnie identyfikowani jako główni winowajcy niedoborów. Tymczasem funkcjonowanie łańcucha dostaw w branŝy farmaceutycznej oraz proces dostarczania leków do pacjentów jest bardziej złoŝony, niŝ się powszechnie uwaŝa, i nawet niewielkie niedociągnięcie w jednym obszarze systemu moŝe mieć długotrwałe konsekwencje dla całego łańcucha dostaw. Faktem jest, Ŝe problem niedoborów dotyczy zarówno generyków, jak i leków chronionych patentem, chociaŝ dystrybucja równoległa generyków jest niewielka. Z niedoborami mamy do czynienia takŝe w krajach, w których dystrybucja równoległa leków w ogóle nie występuje, takich jak USA i Szwajcaria. Chcąc wnieść istotną treść do toczącej się dyskusji, Europejskie Stowarzyszenie Firm Euro-Farmaceutycznych (EAEPC) zleciło niezaleŝnej szwajcarskiej firmie konsultingowej birgli sporządzenie raportu na ten temat. Autorzy znają problematykę łańcucha dostaw w branŝy farmaceutycznej, dzięki czemu raport został sporządzony w oparciu o doświadczenie praktyczne. Czy bezpieczeństwo pacjentów jest zagroŝone? Problem niedoborów leków zyskał w ostatnich latach duŝy rozgłos w mediach i w kręgach politycznych, przez co w warunkach panującej recesji gospodarczej i wdraŝania programów oszczędnościowych pozornie urósł do rangi kryzysu. Temat niewątpliwie jest waŝny. Dobro pacjentów wymaga, by mieli oni dostęp do najlepszej opieki, jaką jest im w stanie zaoferować publiczny system opieki zdrowotnej. Niedobory naleŝy przewidywać i zapobiegać im w celu zminimalizowania ich wpływu na pacjentów. Jest więc istotne, by wszystkie zaangaŝowane podmioty, nie tylko te po stronie biznesu, ale takŝe decydenci i media, rozumieli przyczyny występowania niedoborów. Podczas gdy wnioski i rekomendacje zawarte w raporcie pochodzą wyłącznie od autorów, EAEPC pragnie umiejscowić je w szerszym kontekście wielkości obrotów generowanych przez dystrybucję równoległą na rynku europejskim w przeszłości i obecnie. Strona 3 z 79

4 Kontekst: wielkość dystrybucji równoległej w przeszłości i obecnie Na podstawie danych pochodzących z dorocznych raportów członków EAEPC stwierdzić moŝna, Ŝe obroty generowane przez dystrybucję równoległą leków w Europejskim Obszarze Gospodarczym w ciągu ostatnich 5 lat utrzymują się na praktycznie niezmienionym poziomie i sięgają około 4,5 mld EUR (wartość obliczona na podstawie detalicznych cen leków). Wielkość tej działalności na poszczególnych rynkach ulega wahaniom, spowodowanym róŝnymi czynnikami. Na przykład, w wyniku zmian kursów walut import równoległy do Wielkiej Brytanii obniŝył się, przy jednoczesnym zachowaniu korzystnych warunków dla eksportu z tego kraju (choć w odniesieniu do innych produktów). ObniŜki cen w Niemczech (nowelizacja ustawy regulującej rynek produktów leczniczych AMNOG) ograniczyły zapotrzebowanie na import równoległy do tego kraju, co z kolei umoŝliwiło dostęp do jego źródeł innym rynkom importującym, otwierając nowe kierunki przepływów handlowych. Limity dostaw (kontyngenty) narzucone przez producentów ograniczają dostępność leków kierowanych do dystrybucji równoległej, a w reakcji na mniejsze wielkości serii, importerzy równolegli wybierają inne produkty. Typowy portfel produktów zawiera zazwyczaj od 400 do 2000 pozycji asortymentowych, a więc o wiele więcej niŝ ma to miejsce w przypadku przeciętnego producenta leków. W dystrybucji równoległej będzie więc uczestniczyć większa liczba produktów (i producentów) i większa liczba rynków. MoŜe to prowadzić do pozornego wzrostu obrotów, podczas gdy dane faktyczne mówią o ich zasadniczo stałym poziomie. Problem niedoboru leków nie był dostrzegany jeszcze kilka lat temu, natomiast teraz jest nagłośniony i kojarzony w mediach mniej lub bardziej z niepoŝądanym eksportem w kontekście dystrybucji równoległej. Zwykła logika mówi, Ŝe muszą być jeszcze inne przyczyny, dla których zjawisko to stało się obecnie tak istotne. Na przykład w opinii wydanej w lipcu 2012 francuski organ ds. ochrony konkurencji uznał, Ŝe problem niedoborów leków we Francji posiada wiele aspektów, jest złoŝony i nie wiąŝe się jedynie z eksportem równoległym. Podobnie raport birgli stanowi pierwszą próbę wykazania, Ŝe przyczyny niedoborów produktów leczniczych są bardzo indywidualne i zróŝnicowane w zaleŝności od rynku i produktu. W rezultacie, porównanie jednego przypadku z innym moŝe niekiedy okazać się trudne. Nie istnieje modelowy przypadek wystąpienia niedoboru produktu leczniczego. Jakie są przyczyny niedoborów leków? Raport sporządzony przez birgli dokumentuje najwaŝniejsze przyczyny niedoborów lub problemów z zaopatrzeniem, w oparciu o ankiety przeprowadzone wśród uczestników rynku farmaceutycznego. Niektóre z tych przyczyn są znane, ale celem EAEPC było przygotowanie raportu, który w jasny sposób zaprezentuje dostępne dane i przedstawi mierzalne wyniki. Niestety, autorzy przyznają, Ŝe zadanie to okazało się niemoŝliwe do wykonania. Tym niemniej, wydaje się, Ŝe w branŝy dostępne są dane uporządkowane w sposób mniej lub bardziej systematyczny, takŝe niepotwierdzone, ale ich wymiana między konkurującymi podmiotami komercyjnymi moŝe napotykać na przeszkody prawne i praktyczne, które naleŝy Strona 4 z 79

5 przezwycięŝyć w celu zapewnienia pacjentom potrzebnych im leków. Jest to we wspólnym interesie zainteresowanych stron, poniewaŝ w przeciwnym razie władze krajowe wprowadzić przepisy, które jeszcze bardziej skomplikują łańcuch dostaw. EAEPC jest gotowe słuŝyć Państwu pomocą w tym swoistym porównaniu stanu wiedzy. mogą Raport birgli wykazuje, Ŝe drastyczne obniŝki cen leków oraz ograniczenie wydatków państwa związanych z refundacją leków w krajach dotkniętych kryzysem ekonomicznym miało duŝy wpływ na decyzje biznesowe firm farmaceutycznych zmierzające do cięcia kosztów, specjalizacji produkcji i do pewnego stopnia takŝe zawęŝenia portfela produktów. Ponadto, na rynkach borykających się z problemami finansowymi, takich jak Portugalia i Grecja, na których występowały duŝe opóźnienia płatności w ramach systemu refundacji, wiele podmiotów wprowadziło obostrzenia w warunkach płatności stosowanych w łańcuchu dostaw, co w skrajnych przypadkach sprowadza się do tego, Ŝe akceptowane są jedynie transakcje gotówkowe (jak ma to miejsce w Grecji). Zjawisko to zmniejsza dostępność leków dla pacjentów, i zmusza niektóre podmioty do oparcia płynności na eksporcie (w tej sytuacji jest to jedyny pewny sposób zapewnienia płynności). Na niektórych tanich rynkach (na przykład Grecja, Rumunia, Czechy) obserwujemy zjawisko spadku ilości leków wprowadzanych na rynek, a nawet przypadki wycofywania produktów z rynku, poniewaŝ ich sprzedaŝ okazała się zbyt mało zyskowna. Na przykład w Grecji w 2012 roku wycofano z rynku 203 produkty, spośród których 25 nie ma odpowiedników generycznych. Innym aspektem rynku farmaceutycznego analizowanym przez birgli są systemy kontyngentów. W następstwie orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Adalat, systemy te bardzo szybko rozpowszechniły się na rynku hurtowym. Limity miały początkowo zapobiegać dystrybucji równoległej, natomiast ich arbitralne stosowanie jest obecnie uwaŝane za czynnik, który wywołuje niedobory. Pomimo Ŝe w systemie kontyngentów pacjenci zazwyczaj uzyskują dostęp do leku w ciągu 24/48 godzin, to narzucone przez producentów limity dostaw często nie są modyfikowane na tyle szybko, by sprostać wahaniom popytu. Innym czynnikiem mającym wpływ na problem są kwestie związane z wytwarzaniem i jakością produktów. Z biegiem lat, wielu producentów zdecydowało się na specjalizację swoich zakładów i procesów produkcyjnych. Podobnie postąpili ich konkurenci. W efekcie większość produktów wytwarzana jest przez znacznie mniejszą liczbę producentów i w znacznie mniejszej liczbie zakładów niŝ dotychczas. Ostatnio w Wielkiej Brytanii wystąpiły niedobory monoazotanu izosorbidu (ISMN) na tle wątpliwości związanych z bezpieczeństwem stosowania produktu, podczas gdy jednocześnie trwały poszukiwania zamienników. Zakład produkujący ISMN dostarcza jedną trzecią światowej produkcji. Ponadto, w celu obniŝenia kapitału obrotowego, w minionych latach firmy wprowadzały zmiany polegające na skróceniu łańcuchów dostaw i wyeliminowaniu nadmiernych zapasów magazynowych. Wreszcie, na kilku rynkach europejskich producenci zaczęli stosować praktyki polegające na dostawie leków bezpośrednio do aptek; praktyki te spotykają się z zarzutami niskiej efektywności, powodowania zakłóceń w Strona 5 z 79

6 łańcuchu dostaw i wywierania niekorzystnego wpływu na wypełnianie przez hurtownie obowiązków dostaw ( public service obligation) Rola dystrybucji równoległej Nie ulega wątpliwości, Ŝe w ostatnich latach nastąpiła znacząca ewolucja rynku leków pochodzących z importu/eksportu równoległego. Aktualne dane wskazują, Ŝe w miarę zwiększania róŝnic cen leków między poszczególnymi krajami, obrót produktami leczniczymi zyskał wymiar ogólnoeuropejski. Obserwujemy wahania między rynkami, poniewaŝ kursy walut, ceny i systemy refundacji zmieniają się coraz bardziej płynnie. Warto zauwaŝyć, Ŝe w Grecji, gdzie niedobory leków były szczególnie mocno odczuwalne, w ostatnich latach odnotowano spadek eksportu. W 2007 roku, gdy niedobory nie były problemem, poziom eksportu przekraczał 800 mln EUR, co stanowi wartość dwukrotnie wyŝszą niŝ obecnie. Biorąc pod uwagę duŝe róŝnice cen między róŝnymi rynkami europejskimi i działaniami zmierzającymi do ograniczenia kosztów, dystrybucja równoległa jest praktyką, która na pewno się utrzyma. Jest ona takŝe promowana przez kraje członkowskie, poniewaŝ rozumieją one i cenią korzystny wpływ, jaki konkurencja na rynku leków wywiera na ceny. Przed kilkoma dniami francuski organ ds. ochrony konkurencji, dostrzegając korzystny wpływ dystrybucji równoległej na ceny leków, wezwał do ograniczenia barier handlowych. Dystrybucja równoległa okazała się zbawienna takŝe dla aptek i hurtowni, które na wielu rynkach były w sytuacji walki o przetrwanie w warunkach spadających marŝy, i dla których import i eksport jest z tego względu sposobem na zachowanie płynności, a pochodzące z nich przychody wspierają funkcjonowanie struktur sprzedaŝy hurtowej w tychŝe krajach. Wnioski Jak wskazuje jednoznacznie raport birgli, przyczyny niedoborów występujących obecnie na europejskim rynku farmaceutycznym są złoŝone i ma na nie wpływ wiele czynników. Rola dystrybucji równoległej w debacie na temat problemu niedoboru została zdecydowanie wyolbrzymiona. Obrót lekami w ramach dystrybucji równoległej w Europejskim Obszarze Gospodarczym pozostaje zasadniczo na niezmienionym poziomie od pięciu lat. Zaobserwowano wręcz dąŝenie do wypełniania luki w celu zapewnienia zaopatrzenia w produkt referencyjny, kiedy producent musi wycofać produkt z jednego z rynków krajowych. EAEPC wyraŝa nadzieję, Ŝe dzięki publikacji raportu birgli, wszystkie podmioty uczestniczące w łańcuchu dostaw w branŝy farmaceutycznej, a takŝe przedstawiciele mediów, decydenci i organy regulacyjne, zyskają lepszy wgląd w przyczyny niedoborów leków w Europie, dzięki czemu pacjenci i pracownicy słuŝby zdrowia odbudują swoje zaufanie w sprawne działanie łańcucha dostaw i będą mieli dostęp do produktów leczniczych za kaŝdym razem, gdy będą im one potrzebne. Strona 6 z 79

7 Spis treści 1. STRESZCZENIE RAPORTU Co zawiera raport, a czego nie obejmuje Gromadzenie danych PODSTAWOWE ZASADY Potrzeby/prawa pacjentów a aspekty o charakterze handlowym a moŝliwości ekonomiczne Zasada proaktywności Przewidywanie niedoborów i zapobieganie im DEFINICJA I KATEGORYZACJA NIEDOBORÓW Nieprecyzyjny zakres znaczeniowy pojęcia niedobory Główne przyczyny niedoborów NIEDOBORY NIEKTÓRE PRZYCZYNY I ICH ANALIZA Problemy o charakterze ekonomicznym i programy oszczędnościowe ObniŜki cen i zmniejszenie wydatków Międzynarodowe ceny referencyjne Opóźnienia w dokonywaniu płatności Procedura przetargowa (w szczególności dotycząca generyków) Ustawodawstwo wspierające dystrybucję równoległą Zagadnienia o charakterze handlowym Zaostrzenie warunków płatności Ograniczenia we wprowadzaniu produktów na rynek i przypadki ich wycofania z rynku Tanie rynki Rynki korzystające z procedur przetargowych Dystrybucja równoległa Implementacja systemów kontyngentowych i innych sztucznych filtrów łańcucha dostaw (jako częściowa reakcja na dystrybucję równoległą) Zwiększone ryzyko oszustw i niewłaściwe zachowania rynkowe Proces produkcji i łańcuch dostaw Proces produkcji Zmiany w ustawodawstwie dotyczącym API (aktywnych substancji farmaceutycznych) Strona 7 z 79

8 Just-in-time : kwestie dotyczące łańcucha dostaw Strategia kanałowa wraz z programem DTP Ilustracyjne podsumowanie przyczyn niedoborów REGULACJE PRAWNE Konsekwencje obowiązującego ustawodawstwa europejskiego Podsumowanie inne rynki Niemcy Rozporządzenia o pracy aptek (Apothekenbetriebsordnung) Niemcy wymóg 5% ANALIZA POSZCZEGÓLNYCH KRAJÓW Analiza porównawcza Stany Zjednoczone Niedobory w Stanach Zjednoczonych Ustawodawstwo w Stanach Zjednoczonych dotyczące niedoborów leków Wielka Brytania Dostępna lista niedoborów Agencje Definicja / rozumienie niedoborów przez róŝne podmioty Podstawowe przyczyny niedoborów w oparciu o analizy dokonane przez róŝne podmioty i wywiady Producenci Apteki, szpitale, hurtownie, oraz lekarze przepisujący leki Aktualne skutki niedoborów Podstawowa opieka medyczna Specjalistyczna opieka medyczna Pacjenci Aktualne specyficzne rozwiązania/propozycje dotyczące rynku Regulacje dotyczące niedoborów Francja Dostępna lista niedoborów Agencje Definicja/ rozumienie niedoborów przez róŝne podmioty Podstawowe przyczyny niedoborów w oparciu o analizy dokonane przez róŝne podmioty i wywiady Producenci Strona 8 z 79

9 Hurtownie Szpitale Apteki Uwagi ogólne Aktualne skutki niedoborów Aktualne specyficzne rozwiązania na rynku francuskim Rozwiązania sterowane centralnie Rozwiązania kreatywne Propozycje przedstawiane przez stowarzyszenia Obowiązujące regulacje dotyczące niedoborów Artykuł R Code de la Santé Publique (Ustawy o zdrowiu publicznym) wymaga od kaŝdego hurtownika: Dekret /09/ Grecja Dostępna lista niedoborów Definicja/rozumienie niedoborów przez róŝne podmioty Podstawowe przyczyny niedoborów w oparciu o analizy dokonane przez róŝne podmioty i wywiady Podsumowanie ankiety Proces powiadamiania rynku Aktualne skutki niedoborów Aktualne specyficzne rozwiązania dotyczące rynku Polska Dostępna lista niedoborów Podstawowe przyczyny niedoborów w oparciu o analizy dokonane przez róŝne podmioty i wywiady Ustawa Refundacyjna: Systemy kontyngentów stosowane przez podmioty odpowiedzialne (MAH): Eksport równoległy: Brak zdolności finansowej hurtowni oraz aptek Ograniczony dostęp do rynku / ograniczenie dostępnych linii produkcyjnych (od podmiotów odpowiedzialnych) Ogólne niedobory produkcyjne Prawne regulacje dotyczące niedoborów proces powiadamiania rynku Aktualne skutki niedoborów Strona 9 z 79

10 6.6. Hiszpania Dostępne listy niedoborów Definicja/rozumienie niedoborów przez róŝne podmioty Podstawowe przyczyny niedoborów w oparciu o analizy dokonane przez róŝne podmioty i wywiady Oszczędności i cięcia budŝetowe Dystrybucja równoległa Podsumowanie ankiety Proces powiadamiania rynku Regulacje prawne dotyczące niedoborów RD. 4 / RD. 8 / RD. 9 / RD. 16 / Ustawodawstwo oczekujące na przyjęcie Obowiązek zaopatrzenia ludności (public service obligation) Okólnik 2/ REKOMENDACJE Wspólna płaszczyzna pacjent Elementy wspólne Niedobory leków w całej Europie są faktem Brak wspólnej definicji Brak danych i potrzeba przejrzystości Brak komunikacji Rekomendacje centralne i rekomendacje Państw Członkowskich Scentralizowany system raportowania zastosowanie systemu wczesnego ostrzegania Wzmocnienie obowiązującego centralnego ustawodawstwa w celu szybkiego transferu produktów do obszarów, w których wystąpiły niedobory Stworzenie jednostki centralnej wszystkich zainteresowanych podmiotów w celu zbadania i przyjęcia rozwiązań wraz z organami ustawodawczymi (centralnymi I krajowymi) Kruczki prawne Praktyczne rekomendacje Dostawcy usług medycznych (szpitale, apteki) Firmy handlowe (hurtownicy, dystrybutorzy równolegli) Strona 10 z 79

11 Podejście kompleksowe WNIOSKI BIBLIOGRAFIA Wywiady z Organami Europejskimi badania prowadzone przez birgli Wywiady z Europejską Centralą Podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Rozmowy na poziomie krajowym/ wywiady badania prowadzone przez birgli Badania prowadzone przez birgli we Francji Badania prowadzone przez birgli w Grecji Badania prowadzone przez birgli w Polsce Badania prowadzone przez birgli w Hiszpanii Badania prowadzone przez birgli w Wielkiej Brytanii Dokumenty, artykuły, strony internetowe i inne źródła Artykuły, dokumenty, strony internetowe Oficjalne strategie badanie birgli SŁOWNICZEK KIM JEST BIRGLI? Strona 11 z 79

12 Tabele Tabela 1: Przyczyny niedoborów Tabela 2: Cięcia cenowe dokonane w wybranych państwach europejskich w okresie Tabela 3: Działania regulacyjne w odniesieniu do cen Tabela 4: Ustalanie cen referencyjnych w UE Tabela 5: Regulacje mające na celu promowanie korzystania z dystrybucji równoległej (2004) Tabela 6: Dostęp do rynku: Dostępność 70 innowacyjnych lekarstw zatwierdzonych przez EMA Tabela 7: Podsumowanie odpowiednich dyrektyw unijnych Tabela 8: Sytuacja dotycząca niedoborów we Francji Tabela 9: Dekret /09/28 (rozporządzenie w Francji) Tabela 10: Podsumowanie ankiety Grecja Tabela 11: Kluczowe róŝnice cenowe pomiędzy Polską i Niemcami Tabela 12: Podsumowanie ankiety Hiszpania Wykresy Wykres 1: Wskaźnik cen leków Portugalia a inne kraje Wykres 2: Wskaźnik cen leków (*obliczenia dokonane przez birgli) Wykres 3: 2008 składanie wniosków o ustalenie cen i/lub nadanie statusu leku refundowanego Wykres 4: Przegląd przyczyn niedoborów Wykres 5: SprzedaŜ farmaceutyków w Grecji Wykres 6: Eksport równoległy z Grecji Strona 12 z 79

13 1. Streszczenie raportu Problem niedoborów leków zyskał w ostatnich latach duŝy rozgłos w mediach, przez co w warunkach panującej recesji gospodarczej i wdraŝania programów oszczędnościowych urósł do rangi kryzysu. Wina za ten stan rzeczy przypisywana jest róŝnym czynnikom, z jednoczesnymi dość przypadkowymi odniesieniami do innych. Nasz raport pokazuje, Ŝe przyczyny są dość zróŝnicowane i faktycznie zaleŝą w wielu przypadkach od specyfiki rynku, czasu, produktu i oczywiście charakteru samej przyczyny. Stąd teŝ poszczególne przypadki stanowią właściwie jedynie migawkę całej sytuacji i nie mogą być stosowane w odniesieniu do innych przypadków. Celem niniejszego raportu jest ułatwienie zrozumienia przyczyn leŝących u podstaw problemu niedoborów leków, opis aktualnie podejmowanych działań mających na celu zredukowanie tych niedoborów, a takŝe przedstawienie proponowanych rozwiązań (które w większości obejmują juŝ istniejące pomysły prezentowane przez róŝne strony), które mogą stać się przedmiotem analizy podejmowanej przez zaangaŝowane strony. W trakcie prowadzenia badań, jedna kwestia okazała się być wspólna dla wielu z analizowanych przypadków, a mianowicie brak komunikacji i koordynacji działań pomiędzy wszystkimi zaangaŝowanymi stronami. Terminem partnerzy określamy by wymienić tylko niektórych podmioty odpowiedzialne (MAH), płatników, hurtownie, apteki, szpitale/dostawców usług medycznych, ustawodawców/organy państwowe (w państwach członkowskich i na poziomie UE) oraz dystrybutorów równoległych Co zawiera raport, a czego nie obejmuje ChociaŜ problem niedoborów leków, biorąc pod uwagę duŝą ilość informacji na ten temat, wydaje się być zagadnieniem o zasięgu globalnym, niniejszy raport będzie koncentrował się w większym stopniu na sytuacji we Francji, Grecji, Polsce, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Pewne odwołania i analogie pojawiać się będą w odniesieniu do wielu innych rynków, a w szczególności do rynku Stanów Zjednoczonych, który wydaje się najbliŝszy ilościowemu określeniu problemu niedoborów. W przeciwieństwie do wielu innych analiz pojawiających się obecnie na rynku, niniejszy raport nie zawiera analizy zalet róŝnych systemów dystrybucyjnych aktualnie istniejących na rynku (sprzedaŝ hurtowa, dystrybucja bezpośrednia do aptek - DTP, dystrybucja jednokanałowa, dystrybucja bezpośrednia do pacjenta, itp.). Niniejszy raport nie dokonuje równieŝ przeglądu ani analizy zakresów opieki zdrowotnej, do której mają prawo pacjenci w pięciu krajach objętych badaniem (i w innych państwach) i jakie koszty są z taką opieką związane. Innymi słowy, naszym zamiarem nie jest zdefiniowanie pojęcia uniwersalny system opieki zdrowotnej ani praw pacjenta dostępnych w ramach tego systemu. Strona 13 z 79

14 Rzetelne dane ilościowe opisujące przedmiotową kwestię są bardzo trudne do zdobycia, co potwierdza PGEU i wiele innych instytucji 1 2. Po części jest to wynikiem wyjątkowej niechęci obserwowanej po stronie partnerów, z którymi się spotkaliśmy i z którymi rozmawialiśmy, do ujawnienia posiadanych przez nich danych. KaŜdy z partnerów posiada swoje własne dane i jedynym sposobem osiągnięcia pełnej przejrzystości uzyskanych informacji jest ich ujawnienie i przeanalizowanie wszystkich potencjalnych punktów zbieŝności Gromadzenie danych Aby zapewnić osiągnięcie bardziej reprezentatywnego poziomu uczestnictwa w wielu przeprowadzonych przez nas bezpośrednio wywiadach, w luźny sposób zastosowaliśmy zasady Chatham House. Oznacza to, iŝ mimo Ŝe będziemy próbować przypisać wszystkie odniesienia bezpośrednio do ich źródła, tam gdzie uzyskaliśmy na to pozwolenie, odniesienia te będą miały charakter dość ogólny. 1 Medicine Shortages in European Community Pharmacies [Niedobory leków w aptekach na terenie Wspólnoty Europejskiej], Ref E 003, PGEU 2 APPG Pharmacy Report of Inquiry into NHS Medicines Shortages [Apteki APPG Raport z postępowania wyjaśniającego w sprawie niedoborów leków w systemie NHS], 15 maj 2012, %20Report%20of%20Inquiry%20Into%20NHS%20Medicines%20Shortages.pdf Strona 14 z 79

15 2. Podstawowe zasady 2.1. Potrzeby/prawa pacjentów Prawa pacjentów w Europie są chronione na podstawie art. 81 Dyrektywy 2001/83, który stanowi, Ŝe: Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upowaŝnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, Ŝe uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim 3. Przepis ten jest wielokrotnie przytaczany niemal w kaŝdym dokumencie, będącym przedmiotem analizy, czy to w dokumentach oficjalnych, czy teŝ w raportach/czasopismach/artykułach. Nie ulega wątpliwości, Ŝe pacjent powinien być głównym podmiotem dyskusji dotyczącej niedoborów leków, wpływu, jaki ta sytuacja ma na jego/jej stan zdrowia oraz podstawowych konsekwencji takiego stanu rzeczy a aspekty o charakterze handlowym NiezaleŜnie od art. 81 Dyrektywy 2001/83, pojawiły się problemy strukturalne, które częściowo nasiliły się wskutek kryzysu ekonomicznego w Europie. Artykuł, jaki pojawił się w 2012 roku w Wall Street Journal dość wyraźnie określił to w następujący sposób: w lutym (2012), Grecja, Hiszpania, Portugalia i Włochy były zadłuŝone względem przemysłu farmaceutycznego na kwotę 15 miliardów euro ; kwota dotyczyła opóźnionych płatności za produkty wykorzystane lub zakupione przez dostawców usług medycznych 4. Problemowi naleŝności nieuregulowanych przez płatników działających na róŝnych rynkach towarzyszy inne istotne zjawisko, jakim jest presja ze strony organów rządowych na obniŝenie cen farmaceutyków na wielu rynkach w celu zmniejszenia wydatków i kosztów. 5 JeŜeli rynek podlega temu rodzajowi regulacji, producenci leków znajdujących się na listach leków refundowanych nie mają innego wyboru, jak tylko zaakceptować narzucone obniŝki albo usunąć swoje produkty z listy. 3 Komitet Farmaceutyczny, 22 października 2012, 69-te Spotkanie, Pharm 610, Punkt porządku 2.a), Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów Komisji Europejskiej, 4 Drug Firms Urge Price Action; Steep Discounts in 5 European Nations Create Shortages [Producenci leków Ŝądają podjęcia działań w kwestii cen; duŝe obniŝki cen w 5 europejskich krajach powodują niedobory], 25 czerwca 2012, Wall Street Journal, 5 The implications of international reference pricing and parrallel trade on social welfare and patient access: Final Report [Konsekwencje międzynarodowego systemu cen referencyjnych i handlu równoległego w odniesieniu do opieki społecznej i dostępu pacjenta do usług medycznych: Raport końcowy], Charles River Associates, wrzesień 2012 Strona 15 z 79

16 a moŝliwości ekonomiczne Przez moŝliwości ekonomiczne rozumiemy moŝliwości zapewnienia przez dany kraj opieki zdrowotnej na zakładanym poziomie. Jak pokrótce pokazano powyŝej, niektóre z krajów nie są obecnie w stanie pokryć kosztów związanych ze świadczeniem opieki zdrowotnej na dotychczasowym/obecnym poziomie, łącznie z kosztami produktów leczniczych. Implikuje to waŝne pytania dotyczące dostępu pacjentów do opieki zdrowotnej. PoniewaŜ systemy płatnicze istniejące w danym kraju nie są juŝ w stanie pokryć kosztów niektórych terapii, w zasadzie jest to równoznaczne z niedoborem funduszy. To z kolei przekłada się na fakt, Ŝe apteki i szpitale nie mają dostępu do leków wskutek problemów z płatnościami, co prowadzi do niedoborów leków na danym rynku. Takie skutki moŝna zaobserwować w przypadku wielu rynków, a zwłaszcza w Grecji, gdzie apteki nie są w stanie złoŝyć zamówień z powodu problemów z płatnościami, a pacjenci nie są w stanie sami zapłacić za leczenie, podczas gdy producenci są zmuszeni do podejmowania decyzji o wycofaniu swoich produktów z rynku, przesuwaniu terminów wprowadzenia na rynek nowych produktów albo w ogóle rezygnacji z ich wprowadzenia. 6 7 Na moŝliwości ekonomiczne miał wpływ kryzys gospodarczy, ale problem pojawił się juŝ wcześniej, jeszcze przed recesją i wynikającymi z niej programami oszczędnościowymi. 8 JednakŜe naleŝy przy tym dodać, Ŝe w wielu systemach opieki zdrowotnej juŝ duŝo wcześniej, przed kryzysem, występowały deficyty, problemy związane z polityką cenową i inne problemy o charakterze strukturalnym. Kryzys spowodował, Ŝe wiele z tych problemów jest teraz bardziej odczuwalnych i widocznych Zasada proaktywności Istniejące w chwili obecnej regulacje zakładają wysoki poziom proaktywności. W przypadku wielu rynków, podmioty odpowiedzialne (MAH) muszą w sposób proaktywny informować odpowiednie władze odpowiedzialne za opiekę zdrowotną o niedoborach, których istnienia są świadome, pojawiających się wskutek decyzji podejmowanych przez producentów lub decyzji o charakterze biznesowym JednakŜe, wiele istniejących obecnie na rynku niedoborów nie wynika wyłącznie czy bezpośrednio z przyczyn natury produkcyjnej lub biznesowej, ale wiąŝe się takŝe z innymi zagadnieniami dotyczącymi 6 Wywiady/dyskusje przeprowadzane w poszczególnych krajach badanie birgli 7 The implications of international reference pricing and parrallel trade on social welfare and patient access: Final Report [Konsekwencje międzynarodowego systemu cen referencyjnych i handlu równoległego w odniesieniu do opieki społecznej i dostępu pacjenta do usług medycznych: Raport końcowy], Charles River Associates, wrzesień Pharma access problems putting EU at risk [Problemy z dostępem do leków zagraŝają UE ], World News / 20 maja 2013, Lynne Taylor, 20/Pharma_access_problems_putting_EU_at_risk.aspx 9 Przegląd istniejących regulacji badanie birgli zobacz odnośniki do regulacji odnoszących się do tej tematyki 10 Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/good Manufacturing Practice Compliance problems [Raport z badań na temat niedoborów w dostawach produktów medycznych warunkowanych czynnikami związanymi z procesem produkcji / problemami w zakresie zgodności z Dobrą Praktyką Produkcyjną], Europejska Agencja Leków, 22 listopada 2012, EMA/590745/2012, Ochrona Zdrowia Pacjentów 11 Lieferengpässe von Humanarzneimitteln [Wąskie gardła w łańcuchu dostaw produktów leczniczych stosowanych u ludzi], , BfArM, Lieferengp/lieferengp-node.html Strona 16 z 79

17 struktury kanałów dystrybucyjnych, dystrybucji równoległej, kontyngentów, polityki łańcucha dostaw, oraz ograniczonej liczby producentów. Czynniki te są równieŝ wskazywane jako potencjalne przyczyny niedoborów. Obecnie nadzór nad tym obszarem jest raczej ograniczony, mimo iŝ w zasadzie zastosowanie znajdują tu te same przepisy prawa. Niemniej jednak, podejmowane są kroki zmierzające do zwiększenia kontroli nad wymienionymi czynnikami, czego dowodem są róŝne działania inicjowane na poziomie krajowym czy europejskim Przewidywanie niedoborów i zapobieganie im Dobro kaŝdego pacjenta wymaga, by miał on dostęp do najlepszej opieki, jaką jest w stanie zapewnić mu publiczny system opieki zdrowotnej. Niedobory naleŝy przewidywać i zapobiegać im w celu minimalizacji ich negatywnego wpływu na pacjentów. Dokonamy przeglądu róŝnych mechanizmów rynkowych oraz propozycji zgłaszanych przez róŝnych graczy funkcjonujących na rynku. Strona 17 z 79

18 3. Definicja i kategoryzacja niedoborów 3.1. Nieprecyzyjny zakres znaczeniowy pojęcia niedobory Termin niedobory nie jest wystarczająco szeroki by opisać, dlaczego lub jak długo konkretny produkt jest dotknięty niedoborem. Ponadto, termin ten w róŝnych językach ma równieŝ zupełnie inne konotacje. W języku niemieckim słowo Defekt stosowane jest przez hurtowników na określenie przerwy w łańcuchu dostaw, natomiast BfArM (niemiecka agencja leków) korzysta z terminu Lieferengpässe lub wąskie gardła w łańcuchu dostaw. W języku francuskim stosowane słowa to ruptures de stock, które oznaczają zakłócenia, podczas gdy hurtownicy korzystają z terminu manquant, oznaczającego brakujący. Wydaje się, iŝ nie istnieje jedno słowo, które objęłoby swoim zakresem wszystkie przyczyny niedoborów produktu. Bardziej rozbudowane wyraŝenia byłyby bardziej opisowe i być moŝe bardziej uŝyteczne. Prostą sugestią byłoby więc korzystanie z krótkich fraz, które dawałyby co najmniej pewną wskazówkę co do wspomnianych przyczyn, natomiast słowo niedobory byłoby stosowane w odniesieniu do wszystkich przyczyn. Oto kilka moŝliwych wyraŝeń: Negatywny wpływ na ciągłość dostaw wskutek {wymienić przyczynę(y)} Niedostępność leku w punkcie wydania wskutek {wymienić przyczynę(y)} JednakŜe bez pewnego rodzaju ilościowego/mierzalnego i czasowego komponentu powiązanego z definicją, nadal nie będziemy mogli ocenić stopnia zaawansowania i przyczyn niedoborów Główne przyczyny niedoborów Nasza analiza doprowadziła do zidentyfikowania licznych przyczyn prowadzących do problemów z zaopatrzeniem w produkty lecznicze. PoniŜej przedstawiamy ich podsumowanie w podziale na dwa główne rodzaje. Lista ta pozostaje otwarta. Tabela 1 : Przyczyny niedoborów 12 Nr Nieprzewidywalne Nr Przewidywalne 1. Klęski Ŝywiołowe 1. Wycofanie produktu 2. Problemy produkcyjne 2. Konsolidacja sektora przemysłu (MiA) 3. Niedobory surowcowe 3. Ograniczona wydajność produkcyjna Niezgodność ze standardami regulacyjnymi Niedobory materiałów opakowaniowych 6. Nieoczekiwany popyt Zarządzenie zapasami w oparciu o strategię just-in-time 5. Reglamentacja / system kwotowy Celowe niedobory mające na celu manipulację ceną 12 Badania Birgli. Strona 18 z 79

19 Nr Nieprzewidywalne Nr Przewidywalne 7. Epidemie 7. Zmiany na rynku 8. Dystrybucja równoległa 8. Pojawienie się nowego konkurenta, nowej formuły, lub wygaśnięcie patentu 9. Kwestie związane z konkurencyjnością 10. Skutki wahań kursów walut 11. NiezaleŜne zagadnienia (kryzys finansowy, zadłuŝenie, nieuiszczenie naleŝności) Dysponujemy raportami rynkowymi w odniesieniu do praktycznie kaŝdego z powyŝszych przypadków, ale opierając się na naszych badaniach i ocenie, większość z przedstawionych powyŝej przyczyn moŝna zaklasyfikować do kilku kluczowych obszarów, które mogą być w luźny sposób zgrupowane pod następującym tytułem: Kwestie ekonomiczne, biznesowe i łańcuch dostaw Ponownie pragniemy zwrócić uwagę na wyzwanie, jakim było zdobycie wymiernych danych w niektórych obszarach, oraz na przyjęte przez nas podejście, polegające na unikaniu wykorzystywania niepotwierdzonych dowodów. W oparciu o listy produktów, w odniesieniu do których nastąpiło przerwa ciągłości dostaw lub które nie są natychmiast dostępne w punktach wydania, z naszej perspektywy moŝemy dość bezpiecznie zakładać, Ŝe produkt nie znajduje się tam, gdzie powinien być, wtedy, kiedy powinien tam być. Czy moŝna tę sytuację zdefiniować jako niedobory, pozostaje, do pewnego stopnia, kwestią przyjętej perspektywy. Dlatego dokonamy przeglądu tych kluczowych obszarów, które podlegały naszej analizie z perspektywy europejskiej, a następnie w pięciu krajach objętych badaniem. Mogą pojawić się tutaj pewne wątpliwości co do stronniczości w wyborze zagadnień; na zarzuty takie moŝemy odpowiedzieć tylko tyle, iŝ nasza analiza nie jest w pełni wyczerpująca. Jednocześnie, zdajemy sobie sprawę, Ŝe wskazuje ona na pewne ogólne cechy charakteryzujące sytuację w Europie i na rynkach objętych badaniem; naleŝałoby jednak dodać, Ŝe kolejność, w jakiej omawiamy poszczególne zagadnienia nie ma większego znaczenia, ale wszystkie one są wzajemnie powiązane. Strona 19 z 79

20 4. Niedobory niektóre przyczyny i ich analiza 4.1. Problemy o charakterze ekonomicznym i programy oszczędnościowe Jesteśmy wszyscy wyjątkowo świadomi wyzwań, jakim muszą sprostać dzisiaj wszystkie rynki w Europie (i na innych kontynentach). KaŜdego dnia media atakują nas informacjami na ten temat. Do najczęściej poruszanych naleŝą problemy, z jakimi boryka się sektor opieki zdrowotnej w krajach dotkniętych problemami finansowymi, przede wszystkim w południowej Europie, które zmuszone są dokonywać znaczących cięć w swoich budŝetach. PoniŜsze fragmenty artykułów doskonale to obrazują: Po informacjach o wstrzymaniu dostaw przez producentów leków w Wielkiej Brytanii w obliczu zadłuŝenia organów państwowych z tytułu niezapłaconych rachunków sięgającego 1,7 mld funtów, producenci uspakajają farmaceutów, Ŝe nie dotkną ich problemy związane z niedoborami leków podobne do tych, jakie pojawiły się w Grecji. 13 Unia Europejska (UE) jest naraŝona na niebezpieczeństwo, poniewaŝ milionów pacjentów w regionie nie stać na leki ostrzega czołowy polityk unijny. 14 Pogłębiający się kryzys ekonomiczny w strefie euro naraził publiczne i prywatne instytucje systemu opieki zdrowotnej na całym świecie, a w szczególności w Europie, na ograniczenia budŝetowe. Systemy opieki zdrowotnej przeŝywają obecnie kryzys finansowania, co ma niekorzystne konsekwencje dla sytuacji zdrowotnej w danym kraju. 15 BieŜąca sytuacja ekonomiczna faktycznie jest trudna. Rządy wielu krajów zastosowały środki w celu zmniejszenia wydatków na opiekę medyczną (by nie ograniczać wydatków w innych obszarach budŝetu). Sprowadza się do stosowania między innymi trzech podstawowych rozwiązań: obniŝania cen, ustalania cen referencyjnych, oraz opóźnień w płatnościach (zamierzonych bądź nie) ObniŜki cen i zmniejszenie wydatków PoniŜej przedstawiono krótkie streszczenie niektórych obniŝek cen zastosowanych w ostatnim czasie: 13 UK will not face drug shortages like debt-ridden Greece, manufacturers say [Wielkiej Brytanii nie dotkną problemy związane z niedoborami leków, tak jak miało to miejsce w pogrąŝonej w długach Grecji, twierdzą producenci], James Waldron, 4 marca 2013, Chemist and Druggist, 14 Pharma access problems putting EU at risk [Problemy z dostępem do leków zagraŝają UE ], World News / 20 maja 2013, Lynne Taylor, 20/Pharma_access_problems_putting_EU_at_risk.aspx 15 Acute or chronic: the impact of economic crisis on healthcare and health [Ostry czy przewlekły: wpływ kryzysu ekonomicznego na opiekę zdrowotną i zdrowie], lipiec 2012, Część dziewiąta, KPMG.COM, publikationer/brancher/healthcare/documents/issuesmonitor-july2012.pdf Strona 20 z 79

21 Tabela 2: Cięcia cenowe dokonane w wybranych państwach europejskich w okresie Kraj Termin ObniŜka ceny Grecja Maj 2010, Lipiec 2011 Irlandia Luty 2010 Portugalia Październik 2010 Hiszpania Maj 2010 Polska ObniŜka w wysokości 22% średniej ceny, a następnie powszechne obniŝki w wysokości 10% ObniŜka ceny w wysokości 40% na leki nieopatentowane. Dalsze obniŝki w 2012 roku Potrącenie 6% z maksymalnej ceny detalicznej i dalsze cięcia w lipcu 2012, łącznie z nowym koszykiem krajów referencyjnych ObniŜki cen oscylujące pomiędzy 0-30% zgodnie z poziomem cen dla wszystkich leków nieopatentowanych ObniŜki cen w aptekach w średniej wysokości 5,7% (przy średnich cenach niŝszych juŝ o 43% w porównaniu z innymi rynkami UE i o 59% w przypadku leków innowacyjnych) Działania o podobnym charakterze zostały podjęte na wielu innych rynkach, a w wymienionych krajach miały miejsce równieŝ dalsze kroki, co moŝna podsumować w następujący sposób: Tabela 3: Działania regulacyjne w odniesieniu do cen Działania regulacyjne w odniesieniu do cen podjęte w krajach UE w 2010 i ObniŜki cen Czechy Niemcy Grecja Islandia Irlandia Litwa Malta Portugalia Hiszpania Szwajcaria Turcja Wielka Brytania ZniŜki, rabaty, zwroty/wypłaty i inne rozwiązania Estonia Niemcy Włochy Litwa Polska Portugalia Rumunia Hiszpania Ceny referencyjne Niemcy Islandia Litwa Malta Słowacja Hiszpania Szwajcaria Planowane zmiany w wynagrodzeniu za dystrybucję Belgia Niemcy Grecja Islandia Włochy Łotwa Litwa Polska Portugalia Hiszpania Szwajcaria Zmiany w podatku VAT na leki Czechy Finlandia Grecja Łotwa Polska Portugalia Wielka Brytania Rządom wymienionych krajów udało się obniŝyć ponoszone wydatki na leki, ale pojawiły się pewne skutki uboczne wprowadzenia takich regulacji. 16 The implications of international reference pricing and parrallel trade on social welfare and patient access: Final Report [Konsekwencje międzynarodowego systemu cen referencyjnych i handlu równoległego w odniesieniu do opieki społecznej i dostępu pacjenta do usług medycznych: Raport końcowy], Charles River Associates, wrzesień Impact of the new Reimbursement Act on the Pharmaceutical Sector in Poland, 27 November 2012, IMS 18 Acute or chronic: the impact of economic crisis on healthcare and health, July 2012, Volume Nine, KPMG.COM, Strona 21 z 79

22 Rosnące dysproporcje cenowe pomiędzy róŝnymi krajami doprowadziły do podziału rynków na takie, gdzie obowiązuje niŝsza cena i takie, gdzie obowiązuje wyŝsza cena. Wykres 1: Wskaźnik cen leków Portugalia a inne kraje 19 Wskaźnik cen leków Dania 190% Niemcy 206% Wielka Brytania Francja 102% 116% Portugalia Francja Wielka Brytania Niemcy Dania Portugalia 100% 0% 50% 100% 150% 200% 250% Podobna analiza 10 innowacyjnych produktów na kilku rynkach Europy Środkowo- Wschodniej dostarcza dalszych dowodów na istnienie znacznych rozbieŝności pomiędzy rynkami. 19 Caracterização e valorização do (des)abastecimento do mercado farmacêutico nacional, Relatório sumário, 10 Sept 2012, For Apifarma by Deloitte Consultores: %B3rio_ %20(2).pdf Strona 22 z 79

23 Wykres 2: Wskaźnik cen leków 20 (*obliczenia dokonane przez birgli) Wskaźnik cen 10 ostatnich leków innowacyjnych dopuszczonych do obrotu (w porównaniu z cenami na rynkach Niemiec, Hiszpanii i Francji) Grecja* 57% Polska 61% Słowacja Rumunia Węgry Francja Hiszpania 65% 67% 72% 72% 75% Niemcy Czechy Hiszpania Francja Węgry Rumunia Słowacja Polska Grecja* Czechy 80% Niemcy 100% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% Skutki przyjętego ostatnio ustawodawstwa dotyczącego ustalania cen moŝna zaobserwować w Portugalii. W 2005 roku, przy wskaźniku cen w Portugalii słuŝącym jako punkt odniesienia w wysokości 100, wskaźnik w przypadku Niemiec wyniósł Innymi słowy, wskutek działań podjętych przez rząd Portugalii, ceny obowiązujące w Niemczech są obecnie dwa razy wyŝsze niŝ w Portugalii, w oparciu o średnie ceny w 2012 roku. W połączeniu ze znacznymi znymi obniŝkami cen, obserwujemy równieŝ, Ŝe wydatki rządowe na farmaceutyki zostały radykalnie zmniejszone w krajach, które zostały dotkliwie dotknięte skutkami kryzysu, ale równieŝ w krajach takich jak Polska, gdzie negatywny wpływ recesji na rynek był nieco mniejszy. 20 European Turmoil 2012: A Review of Drug Prices and Market Access Across Europe [Przegląd cen lekarstw i dostępu do leków na rynku w Europie], HIS Global Insight, Slide Share, 21 Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU [Regulacje dotyczące ograniczania kosztów w odniesieniu do wydatków publicznych na cele farmaceutyczne w UE], Economic Papers 461, wrzesień 2012, Komisja Europejska, Strona 23 z 79

24 Wybrane przykłady wpływu działań w obszarze obniŝania wydatków i cięcia cen Hiszpania wydatki w 2012 roku niŝsze o 2,2 mld euro w porównaniu z Grecja wydatki publiczne na sektor farmaceutyczny w 2012 roku niŝsze o 1,65 mld euro w porównaniu z Polska 650 milionów euro w odniesieniu do sprzedaŝy leków na receptę (Rx) w porównaniu z Dokładna analiza obniŝek cen i działań mających na celu cięcie kosztów znajduje się poza zakresem niniejszego raportu, ale niektóre z pozycji zawartych w naszej bibliografii słuŝyć mogą jako źródło dalszych informacji o kaŝdym z przedstawionych przez nas przypadków. Informacje tam zawarte pokazują, Ŝe wiele innych obszarów sektora opieki zdrowotnej zostanie dotkniętych podobnymi problemami, włączając w to niedobory leków, zagadnienie stanowiące główny temat niniejszej analizy Międzynarodowe ceny referencyjne Skutki cięcia cen w przypadku jednego lub większej ilości rynków moŝna równieŝ zauwaŝyć w innych krajach, poza tymi, które go dokonują, wskutek istnienia systemów międzynarodowych cen referencyjnych w większości krajów w Europie. W rezultacie, gdy jeden z krajów dokonuje obniŝenia cen, następuje dość szybki efekt domina polegający na redukcji cen na innych rynkach. Mimo, Ŝe ustalanie cen referencyjnych nie jest niczym nowym, artykuł zamieszczony ostatnio w Wall Street Journal opisuje dramatyczne konsekwencje cięcia cen, a Andrew Witty, Dyrektor GSK wskazuje, Ŝe 26 krajów wewnątrz i poza Europą posiada systemy ustalania cen referencyjnych, w których koszykach uwzględniona jest Grecja. ObniŜka cen w Grecji o 10% moŝe kosztować przemysł około 300 milionów euro w samej Grecji, ale juŝ 800 milionów euro w Europie i aŝ do 2,2 miliarda euro na całym świecie. 25 PoniŜsza tabela przedstawia szczegółowo listę krajów w UE, gdzie istnieją systemy ustalania cen referencyjnych. KaŜdy z nich wykorzystuje inny koszyk krajów w celu dokonania stosownych kalkulacji. 22 Badanie przeprowadzone przez birgli w Hiszpanii 23 Badanie przeprowadzone przez birgli w Grecji 24 Impact of the new Reimbursement Act on the Pharmaceutical Sector in Poland [Wpływ nowej Ustawy o refundacji leków na sektor farmaceutyczny w Polsce], Warszawa, 27 listopada 2012, IMS 25 Drug Firms Urge Price Action; Steep Discounts in 5 European Nations Create Shortages [Producenci leków Ŝądają podjęcia działań w kwestii cen; duŝe obniŝki cen w 5 europejskich krajach powodują niedobory], 25 czerwca 2012, Wall Street Journal, Strona 24 z 79

25 Tabela 4: Ustalanie cen referencyjnych w UE 26 Ustalanie cen referencyjnych w UE Kraje posiadające system cen referencyjnych Kraje, gdzie system cen referencyjnych został zniesiony Kraje, które nigdy nie wprowadziły systemu cen referencyjnych NajniŜsza cena produktów w grupie PoniŜej średniej ceny produktów w grupie Średnia cena PowyŜej średniej BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IT, LT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK SE AT, CY, IE, LU, MT, UK Obliczanie cen referencyjnych BG, CZ, DE, DK, EE, FR, HU, HR, IT, LT, LV, PL, RO, SI, SK DE, ES, FI BE, EL, NL PT PowyŜsze dane pokazują, iŝ obniŝka ceny w praktycznie kaŝdym kraju w Europie moŝe przynieść dość szybki i dramatyczny skutek w odniesieniu do ustalania cen produktów na innych rynkach. Pokazują równieŝ, jak bardzo są powiązane rynki w Europie, i Ŝe właściwie rynek farmaceutyczny jest w znacznym stopniu kontrolowany. W istocie wiele podstawowych koncepcji definiujących wolny rynek, takich jak ustalanie cen, odnosi się do przemysłu farmaceutycznego w najlepszym przypadku w minimalnym zakresie Opóźnienia w dokonywaniu płatności ChociaŜ opóźnienia w dokonywaniu płatności stanowią prawdopodobnie dość znamienny objaw kryzysu finansowego w ogóle, ich wpływ na cały przemysł jest radykalny. Niektórzy mogą twierdzić, Ŝe przemysł farmaceutyczny, hurtownicy, i apteki w niektórych krajach finansowały korzystanie z leczenia w okresach przekraczających w niektórych przypadkach dwanaście miesięcy. Z radykalnymi obniŝkami cen podejmowanymi przez rządy róŝnych krajów ściśle powiązane są takŝe inne zjawiska. Pierwsze odnosi się do opóźnień w płatnościach po stronie płatników (publiczne systemy ubezpieczeń zdrowotnych) na rzecz aptek/szpitali, co ma wpływ na wcześniejszy etap łańcucha płatności. W przypadku wielu rynków, opóźnienia w płatnościach sięgają ponad 360 dni. W lutym 2012 roku, Grecja, Hiszpania, Portugalia 26 VOGLER S., HABL C., BOGUT M. i VONČINA L Comparing pharmaceutical pricing and reimbursement policies in Croatia to the European Union Member States[Porównanie cen produktów farmaceutycznych i regulacji dotyczących refundacji leków w Chorwacji z państwami członkowskimi Unii Europejskiej]. Croatian medical journal 52: Strona 25 z 79