Dostępna w ramach Katalogu Chemioterapii

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Dostępna w ramach Katalogu Chemioterapii"

Transkrypt

1

2

3 patronat medialny

4

5 Wskazania do zastosowania: Vidaza jest wskazana do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z: MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z IPSS, CMML z 10-29% blastów w szpiku bez choroby mieloproliferacyjnej, AML z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją WHO. Więcej życia Dostępna w ramach Katalogu Chemioterapii Vidaza Skrócona informacja o leku: Vidaza 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Przed przepisaniem produktu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Skład jakościowy i ilościowy: Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Wskazania do stosowania: Vidaza jest wskazana do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z: 1. zespołami mielodysplastycznymi o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z IPSS, 2. przewlekłą białaczką mielomonocytową z 10-29% blastów szpiku bez choroby mieloproliferacyjnej, 3. ostrą białaczką szpikową z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją WHO. Dawkowanie i sposób podawania: Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia, to 75 mg/m 2 p.c., podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia). Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent będzie odnosił z niego korzyści, lub do progresji choroby. Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej: Pacjenci bez obniżonej początkowej liczby przed pierwszym leczeniem: w przypadku toksyczności hematologicznej po leczeniu azacytydyną należy opóźnić następny cykl leczenia aż do regeneracji liczby płytek i ANC; szczegółowa informacja w ChPL. Pacjenci z obniżoną początkową liczbą krwinek przed pierwszym leczeniem: jeśli zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek w porównaniu z wartościami przed leczeniem wynosi 50%, lub więcej niż 50%, ale z poprawą w różnicowaniu linii komórkowych, nie należy opóźniać następnego cyklu ani dostosowywać dawki. Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek w porównaniu z wartościami przed leczeniem wynosi więcej niż 50%, bez poprawy w różnicowaniu linii komórkowych, należy opóźnić następny cykl leczenia aż do regeneracji liczby płytek i ANC; szczegółowa informacja w ChPL. Należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych. Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-17 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Kontrolować czynność nerek. Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej, ale należy obserwować pod kątem wystąpienia toksyczności. Jeśli stężenie dwuwęglanów w surowicy zmniejszy się < 20 mmol/l, obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi wzrośnie 2-krotność wartości początkowych i > GGN, opóźnić następny cykl, do czasu osiągnięcia wartości prawidłowych lub początkowych, oraz obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby; laktacja. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Toksyczność hematologiczna: leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w czasie pierwszych 2 cykli. Co najmniej przed każdym cyklem leczenia należy wykonywać pełną morfologię krwi i ewentualnie obniżyć dawkę dla następnych cykli lub opóźnić jej podanie; szczegółowa informacja w ChPL. Niewydolność wątroby: u pacjentów obciążonych nowotworem z rozległymi przerzutami, zgłaszano występowanie postępującej śpiączki wątrobowej i śmierci podczas leczenia azacytydyną. Niewydolność nerek: należy ściśle obserwować pacjentów z niewydolnością nerek w kierunku toksyczności, gdyż azacytydyna i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki. Testy laboratoryjne: przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia należy wykonać próby czynnościowe wątroby, oznaczyć stężenie kreatyniny i dwuwęglanów w surowicy. Choroby serca i płuc: zaleca się ostrożność; rozważyć ocenę wydolności krążeniowo-oddechowej przed oraz w trakcie leczenia. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji: w oparciu o dane in vitro wydaje się, że interakcje in vivo związane z izoenzymami cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronozylotransferazy (UGT), sulfotransferazy (SULT) ani transferazy glutationowej (GST) są mało prawdopodobne. Nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych azacytydyny dotyczących interakcji. Ciąża i laktacja: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania azacytydyny w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to konieczne. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: Należy zalecać ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Działania niepożądane zapalenie płuc*; zapalenie nosogardzieli; posocznica neutropeniczna*; zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie dróg moczowych; zapalenie tkanki łącznej; zapalenie zatok; zapalenie gardła; zapalenie śluzówki nosa; opryszczka pospolita; gorączka neutropeniczna; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; niedokrwistość; niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; reakcje nadwrażliwości; anoreksja; hipokaliemia; zespół lizy guza, stan splątania; lęk; bezsenność; zawroty głowy; ból głowy; krwotok śródczaszkowy; letarg; krwotok oczny; krwotok spojówkowy; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; krwiaki; duszność; duszność wysiłkowa; ból gardła i krtani; choroba śródmiąższowa płuc; biegunka; wymioty; zaparcia; nudności; ból brzucha; krwotok żołądkowo-jelitowy; krwotok hemoroidalny; zapalenie jamy ustnej; krwawienie dziąseł; dyspepsja; niewydolność wątroby*; postępująca śpiączka wątrobowa; wybroczyny punktowe; świąd; wysypka; podskórne wylewy krwawe; plamica; łysienie; rumień; wybroczyny plamkowe; ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, bóle stawów; bóle mięśniowe; bóle mięśniowo-szkieletowe; niewydolność nerek*; krwiomocz; podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy; nerkowa kwasica kanalikowa; zmęczenie; gorączka; bóle klatki piersiowej; rumień w miejscu podania; ból w miejscu podania; odczyn w miejscu podania (nieokreślony); miejsce podania: siniaki, krwiaki, stwardnienie, wysypka, świąd, stan zapalny, odbarwienie, guzki i krwotok; złe samopoczucie; martwica w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie masy ciała (*= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne). Podmiot odpowiedzialny: Celgene Europe Ltd, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, Wielka Brytania. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: EU/1/08/488/001. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania Rpz. Szczegółowa informacja o leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): Aktualizacja: 13 listopada 2014 (wer.14). Celgene sp. z o.o. ul. Królowej Marysieńki Warszawa tel.: fax: MDS: zespoły mielodysplastyczne, CMML: przewlekła białaczka mielomonocytowa, AML: ostra białaczka szpikowa, WHO: Światowa Organizacja Zdrowia. POL.AZA

6

7

8 TWOJA TROSKA ICH ŻYCIE Wskazania do stosowania: Szpiczak mnogi: W skojarzeniu z deksametazonem leczenie dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których uprzednio stosowano co najmniej jeden schemat leczenia. MDS: Leczenie MDS niższego ryzyka z anemią zależną od przetoczeń oraz izolowaną delecją 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe. REVLIMID Skrócona informacja o leku: Revlimid: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg, kapsułki twarde. Przed przepisaniem produktu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Skład jakościowy i ilościowy: Kapsułki zawierają odpowiednio 2,5, 5, 7,5, 10, 15 lub 25 mg lenalidomidu. Wskazania do stosowania: Szpiczak mnogi: w skojarzeniu z deksametazonem leczenie dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których uprzednio stosowano co najmniej jeden schemat leczenia. Zespoły mielodysplastyczne: leczenie pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. Szpiczak mnogi: Lenalidomid: 25 mg doustnie raz na dobę, w dniach 1-21 w powtarzanych 28-dniowych cyklach. Deksametazon: 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-4, 9-12 i każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, a w kolejnych 40 mg raz na dobę w dniach 1-4. Należy dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz nasilenie choroby. Zespoły mielodysplastyczne: Lenalidomid: 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 w powtarzanych 28-dniowych cyklach. Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-17 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Zachować ostrożność podczas doboru dawki i kontrolować czynność nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Revlimid jest wydalany głównie przez nerki; zachować ostrożność podczas doboru dawki. Szczegółowa informacja nt. dostosowywania dawki w ChPL. Przeciwwskazania: kobiety ciężarne; nie stosować u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży; nie stosować u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrzeżenie dotyczące ciąży: Revlimid ma budowę zbliżoną do talidomidu, który powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W przypadku stosowania lenalidomidu w trakcie ciąży można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego u ludzi. Wszystkie pacjentki, a także pacjenci, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą spełniać warunki Programu Zapobiegania Ciąży. Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: lat i naturalny brak menstruacji przez 1 rok (nie dotyczy braku menstruacji na skutek leczenia przeciwnowotworowego); 2. przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez ginekologa; 3. uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia; 4. genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy. Pacjentka musi rozumieć potencjalne ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka oraz konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia (łącznie z przerwami w leczeniu) i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji i wyrazić zgodę na wykonywanie, pod nadzorem lekarza, testów ciążowych o minimalnej czułości 25 miu/ml tuż przed rozpoczęciem leczenia, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po jego zakończeniu. Odpowiednie metody zapobiegania ciąży obejmują przykłady: 1. wszczep podskórny; 2. wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) uwalniający lewonorgestrel; 3. octan medroksyprogesteronu w postaci depot; 4. sterylizacja przez podwiązanie jajowodów; 5. pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii potwierdzonej dwoma ujemnymi badaniami nasienia; 6. pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn.: dezogestrel). W czasie leczenia i przez 4 6 tygodni po jego zakończeniu nie zaleca się dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przez okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, pacjenci płci męskiej muszą używać prezerwatyw, jeśli partnerka może zajść w ciążę a nie stosuje antykoncepcji. Podczas leczenia oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjent nie może oddawać krwi. Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zawał mięśnia sercowego: Pacjentów z czynnikami ryzyka dokładnie obserwować i minimalizować ryzyko. Epizody choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic: Pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (głównie zawału mięśnia sercowego oraz epizodów naczyniowo-mózgowych) dokładnie obserwować i minimalizować ryzyko. Przy Hb>12 g/dl zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę. Hormonalną terapię zastępczą stosować ostrożnie. Stosować profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy. Jeżeli występują epizody choroby zakrzepowo-zatorowej przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową; po ustabilizowaniu się stanu można ponownie podjąć leczenie lenalidomidem w pierwotnej dawce, stosując jednocześnie terapię przeciwzakrzepową. Neutropenia i trombocytopenia: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania epizodów gorączkowych i zwrócenia uwagi na krwawienia i wybroczyny. Konieczne może być zmniejszenie dawki leku (pełna informacja w ChPL), a w przypadku neutropenii zastosowanie czynników wzrostu. Oznaczać morfologię krwi, obejmującą: liczbę krwinek białych z rozmazem, liczbę płytek krwi, stężenie Hb i hematokryt, przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie raz w miesiącu. Zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu innych leków mielosupresyjnych. Zaburzenia czynności nerek: Kontrolować czynność nerek. Zaburzenia wątroby: Zachować ostrożność i monitorować czynność wątroby u chorych po przebytym wirusowym zapaleniu wątroby, z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych oraz w trakcie terapii antybiotykowej. Czynność tarczycy: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się optymalną kontrolę współistniejących chorób mających wpływ na czynność tarczycy. Kontrolować czynność tarczycy na początku i podczas leczenia. Neuropatia obwodowa: Nie można wykluczyć neurotoksycznego działania lenalidomidu przy długotrwałym stosowaniu. Zespół lizy guza: Kontrolować pacjentów z dużym guzem i podjąć odpowiednie środki ostrożności. Reakcje alergiczne: Dokładnie obserwować pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje alergiczne w trakcie leczenia talidomidem. Ciężkie reakcje skórne: Odnotowano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN). Jeśli wystąpi złuszczająca lub pęcherzowa wysypka, lub w przypadku podejrzenia SJS lub TEN, zakończyć stosowanie lenalidomidu, a po ustąpieniu objawów nie wznawiać. Rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia w przypadku wystąpienia innych form reakcji skórnej. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka w związku z leczeniem talidomidem nie powinni otrzymywać lenalidomidu. Drugie pierwotne nowotwory: W badaniach klinicznych uprzednio leczonych pacjentów ze szpiczakiem otrzymujących lenalidomid i deksametazon obserwowano wzrost częstości drugich pierwotnych nowotworów (podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry, guzy lite). Przed rozpoczęciem terapii należy uwzględnić ryzyko wystąpienia drugiego pierwotnego nowotworu. Progresja do ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim-1 ryzyku: Stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z delecją 5q oraz złożonymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi pozostaje nieznany.mutacja genu TP53 zwiększa ryzyko progresji do ostrej białaczki szpikowej. Nietolerancja laktozy: Nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niewykorzystane kapsułki: Poinformować pacjentów, by nie przekazywali leku innej osobie, a po zakończeniu leczenia zwrócili wszystkie niewykorzystane kapsułki do apteki. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji: Ostrożnie stosować czynniki erytropoetyczne i leki zwiększające ryzyko zakrzepicy, oraz ściśle kontrolować stężenia warfaryny i digoksyny. Ściśle kontrolować działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu ze statynami. Deksametazon może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych. Ciąża i laktacja: Nie stosować leku u kobiet ciężarnych. Podczas leczenia przerwać karmienie piersią. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: Zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, więc zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Przedawkowanie: Zaleca się leczenie wspomagające. Działania niepożądane: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając oportunistyczne), posocznica, zapalenie zatok, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, zespół rozpadu guza, trombocytopenia, neutropenie, niedokrwistość, zaburzenia krwotoczne, leukopenie, pancytopenia, hemoliza, autoimunnologiczna niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość hemolityczna, gorączka neutropeniczna, nadkrzepliwość, koagulopatia, reakcja nadwrażliwości, niedoczynność tarczycy, hipokaliemia, obniżony apetyt, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie, przeciążenie żelazem, zmniejszenie masy ciała, hipofosfatemia, hiperglikemia, zmniejszone łaknienie, utrata popędu płciowego, depresja, zmiany nastroju, neuropatie obwodowe (z wyłączeniem neuropatii ruchowej), zawroty głowy, drżenie, zaburzenia smaku, ból głowy, ataksja, zaburzenia równowagi, epizody mózgowo naczyniowe, omdlenia, krwotok wewnątrzczaszkowy, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, zaćma, ślepota, głuchota (włączając niedosłuch), szumy uszne, migotanie przedsionków, bradykardia, zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT, trzepotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia, niewydolność serca, epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, niedociśnienie, nadciśnienie, wybroczyny, krwiaki, niedokrwienie, niedokrwienie obwodowe, wewnątrzczaszkowe, zakrzepowe zapalenie zatok żylnych czaszki, duszność, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, ostre wyczerpanie oddechowe, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych, zaparcia, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego (włączając: krwawienie z odbytnicy, krwawienie z guzków krwawniczych, krwawienie z wrzodów żołądka, krwawienie dziąseł), suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, utrudnione połykanie, niestrawność, zapalenie okrężnicy, zapalenie kątnicy, ból zęba, zapalenie trzustki, perforacja przewodu pokarmowego (obejmuje wyrostek robaczkowy, jelito cienkie i jelito grube), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, niewydolność wątroby w tym ostra (odnotowano przypadki śmiertelne), zapalenie wątroby: toksyczne, cytolityczne, cholestatyczne, mieszane cytolityczne/cholestatyczne, wysypki, sucha skóra, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość, nadmierna pigmentacja skóry, egzema, odbarwienie skóry, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, kurcze mięśni, ból kości, ból i uczucie dyskomfortu związane z tkanką mięśniowo-szkieletową oraz łączną, ból stawów, ból mięśni, obrzęki stawów, osłabienie mięśniowe, ból pleców, krwiomocz, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, nabyty zespół Fanconiego, niewydolność nerek, martwica kanalików nerkowych, zaburzenia wzwodu, zmęczenie, obrzęk (włączając obrzęk obwodowy), gorączka, objawy grypopodobne (włączając gorączkę, kaszel, mięśnioból, ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy, drżenia), ból w klatce piersiowej, letarg, upadki, stłuczenie, rabdomioliza. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Celgene Europe Ltd, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, Wielka Brytania. POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Revlimid 25 mg EU/1/07/391/004; Revlimid 15 mg EU/1/07/391/003, Revlimid 10 mg EU/1/07/391/002, Revlimid 7,5 mg EU/1/07/391/006, Revlimid 5 mg EU/1/07/391/001 i EU/1/07/391/008, Revlimid 2,5 mg EU/1/07/391/005 i EU/1/07/391/007. Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania Rpz. Szczegółowa informacja o leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): Aktualizacja: 10 października 2014 (ChPL wer.30) POL.LEN MDS: zespoły mielodysplastyczne

9

Revlimid. Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Revlimid. Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Revlimid DDL/2013/02 Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Komunikat do fachowych pracowników służby zdrowia Treść niniejszego komunikatu została uzgodniona z Komitetem ds. Produktów Leczniczych

Bardziej szczegółowo

Uwaga: Dawkowanie. Program lekowy: Lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0)*

Uwaga: Dawkowanie. Program lekowy: Lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0)* TWOJA TROSKA udziału w programie Określenie czasu w programie ICH ŻYCIE 1 2 3 4 5 6 7 8 jed kapsułkaprzed winny lelidomidem kontynuuje się cyklem zgodnie z zaleceniami Charakterystyki do progresji choroby

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu. Substancja(e) pomocnicza(e)

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 1 g, czopki Mesalazinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 1 g, czopki Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

Notyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia 27.03.2015 zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Notyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia 27.03.2015 zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Decytabina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KAMAGRA 100 mg, tabletki powlekane Sildenafil w postaci cytrynianu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 1- Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10 C 18 C 20)

LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10 C 18 C 20) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 511 Poz. 42 Załącznik B.4. LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10 C 18 C 20) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie zaawansowanego

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia. Załącznik nr 10 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny:

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. VINPOTON, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. VINPOTON, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VINPOTON, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

VINPOTON, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

VINPOTON, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VINPOTON, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PENTASA, 4 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu. Mesalazinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PENTASA, 4 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu. Mesalazinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 4 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Mesalazinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetigran,10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetigran,10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cetigran,10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Aciclovir Hasco 200 mg, tabletki Aciclovirum

Aciclovir Hasco 200 mg, tabletki Aciclovirum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aciclovir Hasco 200 mg, tabletki Aciclovirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2

LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 załącznik nr 11 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.

Bardziej szczegółowo

ANEKS III POPRAWKA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA

ANEKS III POPRAWKA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA ANEKS III POPRAWKA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA 1 POPRAWKI DO WSTAWIENIA W ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO MOKSYFLOKSACYNĘ poprawki

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEGASTRIL, 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją czynną produktu leczniczego jest megestrolu octan (Megestroli

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Hascovir control 200 mg, tabletki Aciclovirum

Hascovir control 200 mg, tabletki Aciclovirum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hascovir control 200 mg, tabletki Aciclovirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).

Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXACYL, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mitomycin C Kyowa, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg, Mitomycin C Kyowa, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Desmoxan 1,5 mg, kapsułki twarde. (Cytisinum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Desmoxan 1,5 mg, kapsułki twarde. (Cytisinum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Desmoxan 1,5 mg, kapsułki twarde (Cytisinum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Asamax mg czopki Asamax mg czopki Mesalazinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Asamax mg czopki Asamax mg czopki Mesalazinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Asamax 250 250 mg czopki Asamax 500 500 mg czopki Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości. VI.2 Plan Zarządzania Ryzykiem dla produktów kwalifikowanych jako "Well established use" zawierających Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEGALIA, 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją czynną jest octan megestrolu (Megestroli acetas). 1 ml

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Miacalcic, 50 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Calcitoninum salmonis Należy zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 719 Poz. 27 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia sildenafilem

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 grudnia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 269 15678 Poz. 1593 1593 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną

Bardziej szczegółowo

Lp. Zakres świadczonych usług i procedur Uwagi

Lp. Zakres świadczonych usług i procedur Uwagi Choroby układu nerwowego 1 Zabiegi zwalczające ból i na układzie współczulnym * X 2 Choroby nerwów obwodowych X 3 Choroby mięśni X 4 Zaburzenia równowagi X 5 Guzy mózgu i rdzenia kręgowego < 4 dni X 6

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny. Goserelinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny. Goserelinum ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny Goserelinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę

Bardziej szczegółowo

Przedstawiona ulotka nie zastępuje informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Leflunomide Sandoz.

Przedstawiona ulotka nie zastępuje informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Leflunomide Sandoz. Aneks 8: Ulotka dla lekarza Informacja dotycząca bezpieczeństwa Leflunomide Sandoz 20 mg, tabletki powlekane leflunomid Leflunomide Sandoz, jako lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (ang.

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. : gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna]

Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. <X>: gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna] Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT : gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.3 Przeciwwskazania Zarówno

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48)

LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 492 Poz. 66 Załącznik B.3. LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie adjuwantowe

Bardziej szczegółowo

ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA

ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 731 Poz. 66 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej u dorosłych imatinibem 1.1 Kryteria kwalifikacji Świadczeniobiorcy

Bardziej szczegółowo

Revolade. eltrombopag. Co to jest Revolade? W jakim celu stosuje się produkt Revolade? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Revolade. eltrombopag. Co to jest Revolade? W jakim celu stosuje się produkt Revolade? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eltrombopag Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,

Bardziej szczegółowo

Leki immunomodulujące-przełom w leczeniu nowotworów hematologicznych

Leki immunomodulujące-przełom w leczeniu nowotworów hematologicznych Leki immunomodulujące-przełom w leczeniu nowotworów hematologicznych Jadwiga Dwilewicz-Trojaczek Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawski Uniwersytet Medyczny Warszawa

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Dostępne opakowania: 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.) lub 90 tabletek (9 blistrów po 10 szt.) w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.) lub 90 tabletek (9 blistrów po 10 szt.) w tekturowym pudełku. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna

Bardziej szczegółowo

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 110 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pomalidomide Celgene 1 mg kapsułki, twarde Pomalidomide Celgene 2 mg kapsułki, twarde Pomalidomide Celgene 3 mg kapsułki,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka twarda Feminon PMS zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy zawiera barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy zawiera barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg etamsylatu (Etamsylatum). Produkt

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetax, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetax, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cetax, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 893 Poz. 133 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 1. Dawkowanie oraz sposób modyfikacji dawkowania w programie:

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 1. Dawkowanie oraz sposób modyfikacji dawkowania w programie: Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte

Bardziej szczegółowo

TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil

TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. 1 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 269 15687 Poz. 1597 1597 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DIKLONAT P, 10 mg/g, żel (Diclofenacum natricum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. CetAlergin Ten, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. CetAlergin Ten, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CetAlergin Ten, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septofar Miód i Cytryna, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Amylometakrezol

Bardziej szczegółowo

Tribux Forte 200 mg, tabletki

Tribux Forte 200 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tribux Forte 200 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PENTASA, 1 g czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mesalazinum 1 czopek zawiera 1 g mesalazyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Sirdalud MR, 6 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Sirdalud MR, 6 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sirdalud MR, 6 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tizanidinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Tolperis VP, 50 mg, tabletki powlekane Tolperisoni hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Tolperis VP, 50 mg, tabletki powlekane Tolperisoni hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tolperis VP, 50 mg, tabletki powlekane Tolperisoni hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Metizol, 5 mg, tabletki. Thiamazolum

Metizol, 5 mg, tabletki. Thiamazolum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metizol, 5 mg, tabletki Thiamazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE 1/5 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VICEBROL 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VICEBROL 5 mg, tabletki. Vinpocetinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

30 saszetek po 5,0 g Kod kreskowy EAN UCC: Wskazania do stosowania: Zaparcia. Stany, w których wskazane jest ułatwienie wypróżnienia.

30 saszetek po 5,0 g Kod kreskowy EAN UCC: Wskazania do stosowania: Zaparcia. Stany, w których wskazane jest ułatwienie wypróżnienia. INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Nasienie płesznika Psyllii semen Skład saszetki: Nasienie płesznika (Psyllii semen) 5,0 g Zioła, 5,0 g/saszetkę 30 saszetek po 5,0

Bardziej szczegółowo

CLEMASTINUM HASCO (Clemastinum) 1 mg, tabletki

CLEMASTINUM HASCO (Clemastinum) 1 mg, tabletki Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Amertil, 10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Amertil, 10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Amertil, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetigran, 10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetigran, 10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cetigran, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sirdalud MR Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg. Tizanidinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sirdalud MR Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg. Tizanidinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sirdalud MR Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg Tizanidinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować

Bardziej szczegółowo

Alermed, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum

Alermed, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alermed, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fenardin, 267 mg, kapsułki, twarde. Fenofibratum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fenardin, 267 mg, kapsułki, twarde. Fenofibratum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Fenardin, 267 mg, kapsułki, twarde Fenofibratum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I 27, I 27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I 27, I 27.0) Załącznik B.31. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I 27, I 27.0) A. Leczenie TNP u dorosłych 1. Leczenie I rzutu 1.1 Leczenie I rzutu sildenafilem 1.2 Leczenie I rzutu bosentanem 2.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLIMBAX 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,74 mg Diclofenacum

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2)

LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2) Załącznik B.71. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Kryteria kwalifikacji: 1) Do programu kwalifikowani są dorośli świadczeniobiorcy

Bardziej szczegółowo

Amertil 10 mg, tabletki powlekane

Amertil 10 mg, tabletki powlekane Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Amertil 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo