Planowanie badań stabilności i minimalizacja liczby badań

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Planowanie badań stabilności i minimalizacja liczby badań"

Transkrypt

1 NARZĘDZIA STATYSTYCZNE W BADANIACH TRWAŁOŚCI PRODUKTU LECZNICZEGO Dorota Osiecka, Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Wstęp Obowiązek prowadzenia badań stabilności jest jednym z wielu wymagań nałożonych na firmy farmaceutyczne, zarówno przez organy państwowe, jak i międzynarodowe. Badania stabilności są prowadzone jednak nie tylko ze względu na wymagania prawne, ale także dlatego, że stabilność zarówno substancji aktywnych API, jak i produktów leczniczych jest jednym z krytycznych parametrów procesu wytwarzania i dystrybucji gotowych wyrobów. Wiedza o trwałości własnego produktu pozwala firmie budować jakość projektowanych produktów leczniczych, potwierdzić termin ważności nowo zarejestrowanych produktów oraz kontrolować jakość (a tym samym dbać o zdrowie pacjenta i bezpieczne stosowanie) produktów leczniczych będących na rynku oraz dbać o własny wizerunek i budować zaufanie pacjentów. Badania stabilności wykonywane są w celu określenia: zmienności produktu w czasie, w krytycznych warunkach środowiskowych (temperatury, wilgotności i oświetlenia), odpowiednich warunków przechowywania, określenia lub potwierdzania specyfikacji wyrobu gotowego (zarówno w czasie zwalniania, jak i w ciągu całego okresu ważności), uzasadnienia zaproponowanego okresu ważności. Aby odpowiednio zaprojektować, dobrze prowadzić oraz prawidłowo zinterpretować wyniki tych długotrwałych i czasochłonnych badań, coraz częściej posługujemy się różnorodnymi zdobyczami technicznymi i naukowymi. Zaliczenie tu wnioskowań opartych na metodach statystycznych wydaje się w pełni uzasadnione. Planowanie badań stabilności i minimalizacja liczby badań Badania stabilności, szczególnie te prowadzone przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek, aby dostarczać pełnej informacji o naszym produkcie, powinny uwzględniać wpływ różnorodnych czynników przez długi okres czasu. Dodatkowo należy wykonać Copyright StatSoft Polska

2 badania w wielu kolejnych punktach czasowych. Powyższe czynniki sprawiają, że pełne badania stabilności wymagają długiego kilkuletniego okresu czasu, a dodatkowo są bardzo rozbudowane. Aby ograniczać te kosztowne i długotrwałe badania, coraz częściej stosuje się programy redukcji testów. Dwa najpopularniejsze, rekomendowane przez ICH, metody redukcji liczby badań to: bracketing i matrixing 1. Te opierające się na statystyce metody projektowania doświadczeń (badań stabilności) można stosować, z pewnymi ograniczeniami, na wszystkich etapach życia produktu (tabela 1). Tabela 1. Zastosowanie planów redukcji testów. Faza rozwoju Przedrozwojowe badania stabilności Fazy kliniczne I - III Przyspieszone i długoterminowe badania serii rejestracyjnych Badania stabilności on going Badania stabilności follow - up Preferowana procedura redukcji bracketing bracketing bracketing / matrixing matrixing matrixing Bracketing jest metodą, w której redukcja opiera się na testowaniu we wszystkich zalecanych punktach czasowych tylko skrajnych obiektów doświadczalnych. Czynnikami, które możemy uwzględnić w planie redukcji testów z wykorzystaniem tej metody, i które generują nam plan badań stabilności, są: różne dawki tego samego produktu i różne wielkości/różne ilości wypełniania opakowań. Stabilność na wszystkich pośrednich poziomach jest reprezentowana przez najmniej stabilną skrajny obiekt doświadczalny. Przy wyborze obiektów eksperymentalnych należy wziąć pod uwagę także liczbę badanych dawek i rodzajów opakowań; czasami badanie tylko skrajnych obiektów może okazać się zbyt małym zbiorem. Ponieważ ten plan redukcji przewiduje wykonywanie badań we wszystkich punktach czasowych dla wybranych obiektów, powinien być stosowany w przypadkach konieczności wykrywania i śledzenia trendów. Matrixing jest metodą tworzenia zredukowanego planu badań poprzez wybór podzbiorów ze wszystkich możliwych prób (ze wszystkimi możliwymi kombinacjami czynników wpływających na stabilność), które są sekwencyjnie badane w kolejnych punktach czasowych. Stosując tę metodę redukcji, zakładamy, że każdy podzbiór reprezentuje stabilność wszystkich prób w danym punkcie czasowym. Czynniki projektowania: redukcję badań należy wypośrodkować tak, aby mieć możliwość obserwowania wpływu wszystkich czynników podobnie jak w pełnych badaniach stabilności (wszystkie plany powinny zachowywać dostateczną zdolność wykrywania zmienności w obrębie jednego czynnika, jak i pomiędzy czynnikami), 1 International Conference on Harmonization. Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products CPMP/ICH/4104/00-ICH February Copyright StatSoft Polska 2014

3 w ciągu pierwszych 12 miesięcy trzy punkty powinny być przebadane w każdym przypadku, wszystkie przypadki powinny być przebadane na początku i na końcu oraz po każdych 12 miesiącach, dla badań przyspieszonych i pośrednich każdy przypadek powinien być przebadany w co najmniej trzech punktach czasowych. Stosowanie tej metody niesie pewne ograniczenia podczas ustalania terminu ważności z wykorzystaniem danych uzyskanych dzięki matrixingowi. Badania stabilności prowadzone zgodnie z tym planem redukcji nie stanowią dostatecznej podstawy do wykrycia wpływu niektórych czynników lub interakcji czynników na stabilność produktu (powodując błędne wnioskowanie o równoważności serii). Oszacowany na podstawie tych danych termin ważności jest krótszy, a szacowanie przebiega z mniejszą precyzją. Powyższe ograniczenia powodują, że metoda ta jest częściej wykorzystywana w badaniach potwierdzających proponowany/przewidywany okres trwałości dla produktów wykazujących niewielką zmienność. Zastosowanie planów redukcji testów w badaniach stabilności ułatwia i przyspiesza proces uzyskania wyników, danych koniecznych do oszacowania terminu ważności lub wpływu różnorodnych warunków na badany produkt. Zastosowanie ich ma jednak swoje wady, wpływ pewnych czynników lub kombinacji tych czynników nie jest dobrze widoczny, dlatego zawsze zastosowanie planów redukcji powinno być działaniem dobrze przemyślanym i naukowo uzasadnionym. Przewidywania trwałości na podstawie badań stresowych Pierwsze zalecenia dotyczące badania trwałości zostały opracowane przez Federalny Urząd do spraw Żywności i Leków (FDA) w 1987 r. Europejska Agencja do spraw Oceny Środków Leczniczych (EMEA) wydała pierwsze wytyczne odnoszące się do kontroli parametrów trwałości w 1995 r., a w roku 2003 ukazały się wytyczne łączące zalecenia FDA i EMEA. Trwałość jest to przede wszystkim odporność na działanie czynników fizycznych i chemicznych. Metodyka oceny trwałości opiera się na badaniu kinetyki reakcji rozkładu substancji czynnej produktów rozkładu. Reakcje rozkładu często przebiegają bardzo wolno, z tego powodu badania trwałości nowego produktu leczniczego w warunkach normalnych są długotrwałe i nieekonomiczne. Za pomocą statystyki jest możliwe, na podstawie uzyskanych w ten sposób danych, przewidywanie wyników z badań długookresowych oraz ustalenie możliwego zakresu terminu ważności. Dotyczy to szczególnie danych uzyskanych z badań przyspieszonego starzenia i stresowych, prowadzonych w różnych temperaturach, które można ze sobą porównywać dzięki zastosowaniu równania Arrheniusa. Analizując kinetykę reakcji, można w krótkim czasie oszacować wielkość zmian zachodzących w postaci leku po dłuższym okresie przechowywania w określonych dla produktu leczniczego warunkach. Znalezienie najbardziej stabilnej postaci leku dla nowego produktu leczniczego jest sprawą bardzo istną dla powodzenia całego procesu wdrożenia. Dodatkowym wyzwaniem na tym Copyright StatSoft Polska

4 etapie jest czas badania powinny być zakończone tak szybko, jak tylko to jest możliwe. Dlatego więc, zgodnie z wytyczną ICH 2, przeprowadza się badania przyspieszone uwzględniające efekt wzrostu temperatury co 10. Przy ocenie wyników stosuje się dobrze poznaną teorię Arrheniusa, która pozwala poprzez ekstrapolację przewidzieć trwałość produktu (w warunkach normalnych w 25 C). Pierwszym krokiem w ustalaniu najbardziej trwałej formy farmaceutycznej jest ustalenie, czy pomiędzy zmiennymi (zawartość substancji czynnej i warunki przechowywania, np. temperatura) istnieje statystycznie istotna korelacja poprzez wyznaczanie współczynnika korelacji. Jeśli stwierdzi się taką korelację, oznaczającą rozkład substancji czynnej pod wpływem temperatury w czasie, należy dopasować kinetyczny model reakcji rozkładu, wykonując następujące kroki: dane uzyskane z różnych temperatur należy dopasować do kinetycznego modelu reakcji rozkładu: zerowego lub pierwszego rzędu, przez analizę regresji, odpowiednio liniową lub nieliniową, uzasadnienie statystyczne obu modeli (potwierdzenie następuje z wykorzystaniem metody ANOVA dla modelu zerowego rzędu lub test χ 2 dla modelu pierwszego rzędu); jeśli oba są uzasadnione należy porównać wariancje obu modeli za pomocą testu F-Snedecora: jeśli istotna różnica jest wykryta, należy wybrać kinetyczny model z mniejszą wariancją, jeśli nie wykryto istotnej różnicy, zgodnie z założeniami teorii Arrheniusa, należy wybrać jeden model dla wszystkich temperatur biorąc pod uwagę wiedzę na temat reakcji rozkładu 3,4,5. Po wybraniu kinetycznego modelu rozkładu z równania Arrheniusa wyliczana jest stała rozpadu (k T ) dla każdej temperatury: k Ea / RT T Ae lub lnkt ln A Ea /( RT) gdzie: k T jest stałą reakcji rozkładu w różnych temperaturach, A faktor częstotliwości, E a energia aktywacji, R stała gazowa, T temperatura przechowywani prób w stopniach Kelvina. 2 International Conference on Harmonization. Q1A: Stability Testing of New Drug Substances and Drug Products CPMP/ICH/ 2736/99 September J.T. Carstensen, Solution kinetics, in J.T. Carstensen, C.T. Rhodes, Drug Stability. Principles and Practices, 3 rd ed., Marcel Dekker, New York, 2000, W.R. Young, Accelerated temperature pharmaceutical product stability determinations, Drug Dev. Ind. Pharm.: 1990; 16: J.T. Carstensen, Interaction of moisture with solids, in J.T. Carstensen, C.T. Rhodes, Drug Stability. Principles and Practices, 3 rd ed., Marcel Dekker, New York, 2000, Copyright StatSoft Polska 2014

5 Po wyznaczeniu stałych rozpadu dla wszystkich sprawdzanych temperatur sprawdzane jest, czy istnieje statystyczne istotna korelacja pomiędzy: stałą rozpadu a odwrotnością temperatury przechowywania. Istnienie takiej korelacji warunkuje możliwość zastosowania równania Arrheniusa do wyliczenia, przez ekstrapolację, k 25 C stałej reakcji rozkładu w temperaturze 25 C. Jeśli stwierdzono statystycznie istotną korelację, należy, wykorzystując nieliniową regresję, dopasować model opisujący tę zależność, a następnie sprawdzić, czy jest on uzasadniony statystycznie (test χ 2 ). Wyznaczona stała rozpadu dla temperatury 25 C pozwala wyliczyć parametr t 90 (czas, po którym następuje redukcja zawartości substancji czynnej do 90% wartości początkowej) dla wszystkich porównywanych form farmaceutycznych. Wybór najbardziej trwałej formy farmaceutycznej dla danej substancji czynnej następuje również z wykorzystaniem metod statystycznych, np. testu t-studenta. Podejście takie nie zawsze daje się zastosować z sukcesem. Powodem tego są różnorodne fluktuacje zachodzące w czasie reakcji rozkładu. Zaliczamy do nich: przejścia fazowe, zmiany ph, niekontrolowanie wpływu wilgotności względnej, występowanie złożonych mechanizmów reakcji 6. Również forma, w jakiej występuje substancja czynna w produkcie leczniczym i interakcje z substancjami pomocniczymi, mają istotny wpływ na różnice w reakcjach rozkładu zachodzących dla czystej substancji czynnej i produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną 9. Metoda ta przedstawia nam zmiany zachodzące w produkcie tylko z pewnym przybliżeniem, ponieważ nie uwzględnia wszystkich czynników wpływających na produkt w czasie jego przebywania na rynku. Dlatego jest zalecana przez ICH 2 raczej do badania trwałości substancji czynnych. Zastosowanie warunków stresowych pozwala znacznie skrócić czas potrzebny do odpowiedzi na istotne w czasie tworzenia produktu problemy: porównać trwałości serii produktów, przewidywać zmiany cech produktu w długim okresie jego użytkowania w normalnych warunkach, poznawać mechanizmy degradacji, testować metody zabezpieczania produktów przed rozkładem. Aby umożliwić rzetelną ocenę trwałości produktu, co zapewnia bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, organy dopuszczają różnorodne podejścia. Federalny Urząd do spraw Żywności i Leków (FDA), jeśli dane literaturowe odnośnie trwałości nie są wystarczające, daje możliwość włączenia do programu badań stabilności określających trwałość, obok przechowywania prób w normalnych warunkach, warunków stresowych. 7 Proponowane przez FDA warunki stresowe powinny uwzględniać: temperaturę (np. 5ºC, 50ºC; 75ºC), wilgotności (np. 75%RH lub wyższe), 6 K.C. Waterman; R.C. Adami Accelerated aging: Prediction of chemical stability of pharmaceuticals International Journal of Pharmaceutics 2005; 293; Food and Drug Administration (1987) Guideline for Submitting Documentation for Stability Studies of Human Drugs and Biologics Maryland: Center for Drugs and Biologica. Copyright StatSoft Polska

6 promieniowanie elektromagnetyczne o różnej długości fali (np nm, ultrafioletowe, z zakresu widzialnego), zasadowe lub kwasowe ph. Europejska Agencja do spraw Oceny Środków Leczniczych (EMEA) wydała wytyczną 8 odnośnie testowania fotostabilności dla substancji czynnej i pośrednich produktów leczniczych. Ostatnie doniesienia naukowe 9 pozwalają mieć nadzieję, że możliwe będzie skrócenie badań trwałości z jednoczesnym uzyskaniem bardzo wiarygodnych wyników poprzez zastosowanie metody ASPA (Accelerated Stability Assessment Program) przyspieszonego programu oceny stabilności. Na podstawie badań przeprowadzonych na stałych postaciach leku zawierających małocząsteczkowe substancje czynne (np. aspiryna, witamina C) zaproponowano 14-dniowy przyspieszony program badań stabilności. Dzięki połączeniu metody isoconversion paradigm (określenie czasu potrzebnego do osiągnięcia poziomu produktów rozkładu równych limitowi specyfikacji) z zastosowaniem do ekstrapolacji danych, poprawionego względem wilgotności, równania Arrheniusa. Metoda ASAP wydaje się bardzo kusząca ze względu na ilość uzyskiwanych informacji, a także szybkość, z jaką te informacje uzyskujemy. Jednakże w procesie zbierania danych w celu określenia trwałości produktu leczniczego nie można jej zastosować z jednoczesną eliminacją przyspieszonych badań stabilności (40 C ± 2 C/75% RH ± 5% RH) prowadzonych przez 6 miesięcy, oczywiście poszerzonych o badania w warunkach stresowych zalecanych przez wytyczne FDA i ICH. Szacowanie terminu ważności Dzięki statystyce możemy, z użyciem danych historycznych, prognozować wartość parametrów jakościowych i na tej podstawie oszacować, jak długo dany parametr będzie spełniał wymagania specyfikacji, a tym samym, jaki będzie okres trwałości produktu leczniczego. Okresem ważności produktu leczniczego nazywamy przedział czasu, w którym produkt przechowywany w zalecanych warunkach spełnia wymagania specyfikacji jakościowej. Znamy różne metody oszacowania tego przedziału czasu. Metoda oparta na wytycznych FDA 10 każe wyznaczać termin ważności jako punkt czasowy, w którym dolny limit przedziału ufności (wyznaczony z 95% prawdopodobieństwem) dla najlepiej dopasowanej 8 International Conference on Harmonization. Q1B: Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products- CPMP/ICH/279/95 January K. C. Waterman, A. J. Carella, M. J. Gumkowski, P. Lukulay, B. C. MacDonald, M. C. Roy, and S.L. Shamblin1 Improved Protocol and Data Analysis for Accelerated Shelf-Life Estimation of Solid Dosage Forms Pharmaceutical Research, 2007; Vol. 24, No Food and Drug Administration (1987) Guideline for Submitting Documentation for Stability Studies of Human Drugs and Biologics Maryland: Center for Drugs and Biologica. 66 Copyright StatSoft Polska 2014

7 prostej regresji przecina najniższy akceptowany limit badanego parametru jakościowego (często jest to 90% deklarowanej ilości). Zastosowanie ekstrapolacji jest uzależnione od uzyskanych danych nie tylko z warunków długoterminowych, ale również przyspieszonych. Należy wziąć pod uwagę, czy dane wskazują na istnienie zmienności badanego parametru w czasie, a także występujące zmienności. W podjęciu decyzji o zastosowaniu ekstrapolacji i maksymalnym oszacowanym terminie ważności pomocne jest, załączone w wytycznej 13 w załączniku A, drzewo decyzyjne. Dodatkowo wspominana wytyczna ICH 13 opisuje podejścia do wyznaczania terminu ważności w zależności od zastosowanych danych wejściowych: analiza dla pojedynczej serii, analiza z uwzględnieniem jednego czynnika (jednej zmiennej), wyniki z pełnych badań stabilności: ocena uzyskanych danych osobno dla każdej serii i wybranie najkrótszego oszacowanego terminu ważności pierwsze przecięcie z limitem specyfikacji, łączna ocena danych uzyskanych dla wszystkich badanych serii po wcześniejszym potwierdzeniu równoważności danych z poszczególnych zbiorów (czyli potwierdzeniu hipotezy o braku statystycznie istotnych różnic pomiędzy współczynnikami kierunkowymi i wyrazami wolnymi wyznaczonych prostych) poprzez zastosowanie testów statystycznych porównujących grupy (analiza wariancji ANOVA, test t-studenta,). analiza z uwzględnieniem wielu czynników, wyniki z pełnych badań stabilności: ocena, czy oszacowany termin ważności na podstawie badań z zastosowaniem kombinacji wszystkich czynników jest dłuższy niż jeden proponowany ocena z wykorzystaniem testów równoważności danych, czy dane z różnych faktorów i kombinacji faktorów można połączyć w celu całkowitego oszacowania pojedynczego terminu ważności. analiza z badań stabilności zaprojektowanych za pomocą bracketingu. Dane pochodzące z badań stabilności projektowanych zgodnie z zasadami backetingu mogą być traktowane jak analiza danych z uwzględnieniem wielu czynników z pełnych badań stabilności. Należy jednak pamiętać, że termin ważności dla produktów o pośrednich dawkach lub wielkościach pojemników (nietestowanych) są ustalane na podstawie najmniej stabilnego produktu granicznego (badanego). analiza z badań stabilności zaprojektowanych za pomocą matrixingu. Badania projektowane zgodnie z zasadami matrixingu dostarczają tylko części danych, dlatego ważne jest, aby ustalić, czy wszystkie czynniki i kombinacje czynników, które mają wpływ na termin ważności, są testowane właściwie, a wszystkie założenia redukcji badań odpowiednio uzasadnione. Opierając się na wytycznych, zarówno FDA jak i ICH. przyjmujemy, że termin ważności jest to okres, w którym produkt leczniczy spełnia wymagania specyfikacji. Szacując ten Copyright StatSoft Polska

8 termin powinniśmy mieć pewność, że będzie on prawdziwy dla wszystkich, wyprodukowanych w tych samych warunkach, przyszłych serii tego produktu. Uzasadnionym więc wydaje się być stosowanie ekstrapolacji z prostej wyznaczonej za pomocą analizy regresji jako metody o ugruntowanym znaczeniu i opierającej się na definicji terminu ważności zaaprobowanej przez urzędy rejestracyjne. Ocena równoważności danych Badania stabilności prowadzone są dla wielu serii tego samego produktu. Dane uzyskane z tych badań możemy rozważać osobno dla każdej serii lub łącznie dla danego produktu. Plusem łącznej oceny danych (z wielu serii lub z wielu kombinacji czynników, których wpływ jest badany: opakowanie, dawka itp.) jest korzystanie z większej liczby danych, co znacznie zmniejsza przedział ufności i poprawia jakość oraz prawdopodobieństwo wnioskowania statystycznego. Aby można było łączyć dane z różnych grup (różnych serii, dla których prowadzone są badania stabilności lub grup wyników uzyskanych podczas testowania wpływu poszczególnych czynników/kombinacji czynników na stabilność produktu), należy potwierdzić badania potwierdzające równoważności danych z poszczególnych zbiorów, a dokładnie mówiąc, porównywalne muszą być zależności pomiędzy badanym parametrem a czasem dla poszczególnych serii. Federalny Urząd do spraw Żywności i Leków (FDA) we wspomnianej wcześnie wytycznej 7 jako metodę określania równoważności danych dla poszczególnych serii zaleca testowanie hipotez zerowych o równości współczynników nachylenia i wyrazów wolnych wyznaczonych dla poszczególnych (dla badanych parametrów ilościowych) prostych. Na podstawie prac T.A. Bankrofta wytyczna FDA zaleca dla tych testów poziom istotności 0,25. Jeśli wyniki testu porównującego równość współczynników prostych jest wyższy niż 0,25, dane mogą być połączone i rozpatrywane łącznie. Wytyczna ICH 11, identycznie jak FDA, zaleca zastosowanie analizy wariancji (ANCOVA) z ustalonym poziomem istotności (poziomem odrzucenia) 0,25 dla warunków powiązanych z serią i 0,05 dla warunków nie związanych z serią. O ile powodem wprowadzenia takiego dużego współczynnika, podczas analizy danych z warunków powiązanych z serią, jest relatywnie ograniczona liczba prób w typowych badaniach stabilności, to wytyczna nie uściśla, dlaczego dla innych danych powinien być stosowanych współczynnik 0,05. Tak duży współczynnik powoduje zwiększenie mocy testu 12, co daje dużą pewność, że połączone dane należą do jednego zbioru. Zalecana przez wytyczną metoda opiera się na pośrednich obliczeniach współczynników nachylenia i wyrazów wolnych dla wyznaczonych i najlepiej dopasowanych modeli regresji. W metodzie tej w centrum zainteresowania jest niepowodzenie wykrycia znaczącej różnicy pomiędzy danymi, czyli błąd II rodzaju. Aby 11 International Conference on Harmonization. Q1E: Evaluation for stability data; CPMP/ICH/420/02-ICH Aug Ruberg, S.J., Stegeman, J.W. Pooling data for stability studies: Testing the equality of batch degradation slopes. Biometrics 1991; 3: Copyright StatSoft Polska 2014

9 potwierdzić równoważność danych w zbiorach, dla których założyliśmy liniową zależność pomiędzy badanym parametrem a czasem, musimy przeprowadzić testy statystyczne badające, czy współczynniki kierunkowe wyznaczonych prostych oraz wyrazy wolne wyznaczonych prostych nie różnią się od siebie w sensie statystycznym (testujemy hipotezę zerową o równości stopnia degradacji w porównywanych seriach). Zyskiem z łącznego traktowania danych jest uzyskanie większej ilości danych, a tym samym poprawienie mocy analizy i zawężenie obszaru ufności, co zazwyczaj powoduje wydłużenie szacowanego terminu ważności. Metoda ta obarczona jest oczywiście wadami: brak wyraźnie ustalonego kryterium statystycznie istotnej różnicy dla współczynnika nachylenia prostej, szansa połączenia danych jest większa dla źle zaprojektowanych badań stabilności (mała liczba punktów pomiarowych skutkuje większym błędem wariancji) wzrasta prawdopodobieństwo odrzucenia hipotezy zerowej. Problem możliwości łączenia danych uzyskanych w badaniach stabilności dla różnych serii (lub w wyniku testowania wpływu różnych czynników) ma istotne znaczenie w opracowywaniu danych, czyli podczas szacowania terminu ważności. Decyzja, że dane mogą być rozpatrywane łącznie, automatycznie poprawia nam jakość wnioskowania i najczęściej wydłuża oszacowany termin ważności. Podobnie jak w przypadku metod szacowania terminu ważności, zalecane metody (badania różności współczynników wyznaczonych prostych) powinny być stosowana nie tylko ze względu na obowiązujące wytyczne, ale także dlatego, że nie wymagają stosowania dodatkowych przybliżeń. Zastosowanie zalecanej przez ICH metody ANCOVA wydaje się logicznym wyborem, gdyż dzięki temu jesteśmy w stanie przeprowadzić porównanie dla wielu grup danych jednocześnie. Program ciągłego monitorowania stabilności Badania te rozpoczynane są po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Stabilność produktu leczniczego powinna być monitorowana ciągle, zgodnie z odpowiednio zaprojektowanym programem, który pozwoli na wykrycie każdego czynnika wpływającego na stabilności (zmiana poziomu zanieczyszczeń lub profilu uwalniania) związanego z postacią leku w opakowaniu handlowym. Celem programu ciągłego monitorowania stabilności jest monitorowanie produktu w ciągu jego okresu ważności oraz określenie, że produkt pozostaje, i można oczekiwać, że będzie pozostawał w zgodzie ze specyfikacją, jeżeli jest przechowywany w warunkach określonych na etykiecie. Liczba serii i częstotliwość badań powinna dostarczać wystarczających danych do przeprowadzenia analizy trendów. Przynajmniej jedna seria, każdej dawki i każdego rodzaju opakowania bezpośredniego wytwarzanego produktu leczniczego, powinna zostać włączona do programu raz do roku, chyba że istnieje inne uzasadnienie (chyba że nie wyprodukowano w danym roku żadnej serii). Dodatkowo należy uwzględniać w tych badaniach wszystkie serie wyprodukowane Copyright StatSoft Polska

10 I StatSoft Polska, tel , , z wprowadzonymi zmianami. Jeżeli potrafimy przeprowadzić naukowe uzasadnienie, można stosować zasady określania grup i macierzy (bracketing and matrixing). 13 Szczególnie rygorystyczne wymagania, jakim podlega przemysł farmaceutyczny, powoduje, że istnieje koniczność ciągłej kontroli parametrów jakościowych naszych produktów. Aby mieć pewność, że są one ciągle pod kontrolą, możemy na podstawie wyników z badań stabilności (zawartości substancji czynnej, zawartości wody, poziomu zanieczyszczeń, parametrów fizycznych) przeprowadzać analizę trendów, która pozwoli odpowiednio wcześnie wykryć zmiany zachodzące w naszych produktach 14 i być może ograniczyć ich wpływ na kolejne serie produktów. Wykrycie prawidłowości pojawiających się w zebranych wynikach wstępnie możemy określić na podstawie analizy wykresów: prosty liniowy wykres danych lub skategoryzowany wykres ramka-wąsy (rys. 1) Średnia Średnia±Odch.std Średnia±1,96*Odch.std 15 II III IV V VI VII Rys. 1. Wykres ramka-wąsy. Zależności zawartości środka konserwującego od czasu (tygodnie). Występowanie trendu badamy, analizując korelację pomiędzy badanym parametrem a zmienną określającą czas. W tym celu korzystamy z testów współczynnika korelacji: parametrycznego testu współczynnika korelacji Pearsona lub nieparametrycznego testu korelacji rang Spearmana. Współczynnik korelacji przyjmuje wartości z przedziału <-1; 1>. Ujemne lub dodatnie wartości współczynnika wskazują na występowanie trendu odpowiednio rosnącego lub malejącego. Współczynnik pozwala również określić siłę 13 Stability Testing of New Drug Substances and Drug Products (ICH Q1A (R2)) - CPMP/ICH/ 2736/99 Aug Świat przemysłu farmaceutycznego 2/2009, Czy mój proces jest trendy? Czyli analiza trendów. M. Kusy, M. Popieluch. 70 Copyright StatSoft Polska 2014

11 występującego trendu im wartości są bliższe -1 lub 1, tym związek badanego parametru ze zmienną określającą czas silniejszy. Inne, stosunkowo łatwe rozwiązanie wykorzystuje analizę regresji prostej, gdzie zmienną zależną jest badany parametr, a zmienną niezależną czas. Wykrycie trendu sprowadza się w tym przypadku do sprawdzenia, czy współczynnik nachylenia prostej regresji jest różny od zera. Na podstawie wyliczonych współczynników regresji wyznaczane jest prawdopodobieństwo testowe, które porównujemy z przyjętym poziomem istotności α. Wyznaczone prawdopodobieństwo testowe mniejsze niż przyjęty poziom istotności wymusza odrzucenie hipotezy zerowej o braku trendów w badanych danych. Etapy analizy trendu: Sprawdzenie hipotezy o braku trendów i określenie jego charakteru. W przypadku wykrycia trendu analiza regresji i naniesienie linii trendu na wykres danych. Ekstrapolacja linii trendu w celu określenia przecięcia linii trendu z granicami specyfikacji. Analiza danych z badań on going jest jedynym elementem badań stabilności, dla których nie istnieje wyraźna sugestia w postaci wytycznych co do zastosowania określonych testów. Oczywisty wydaje się wybór metod prostych, przyjaznych w stosowaniu i jednoznacznych w interpretacji. Jak sobie pomóc? Jak widzimy, prowadząc badania stabilności gromadzimy ogromne ilości danych: wyników dla różnorodnych serii, różnych warunków, odmiennych opakowań, zawierających API od dwóch, czasami trzech wytwórców, zbieranych w różnych punktach czasowych. Naszym podstawowym zadaniem nie jest jednak produkowanie danych, a zarządzanie nimi. Oprócz wprowadzania danych, przechowywania i docierania do nich, dodatkowo dochodzi konieczność analizowania ich oraz wyciągania prawidłowych wniosków na temat zmian zachodzących w produkcie oraz pojawiających się trendach. W przypadku konieczności przeprowadzenia analizy lub przygotowania raportu konieczna jest zazwyczaj integracja informacji oraz wykonanie analiz statystycznych (mozolnych wyliczeń), a na koniec przeniesienie ich wyników wraz z odpowiednimi komentarzami do postaci raportu. Proces ten przede wszystkim był niezwykle pracochłonny. Systemy komputerowe stają się nieodzowne. Nasza firma zdecydowała się na wykorzystanie w tym celu programu STATISTICA. Wdrożono kompleksowy system gromadzenia i analizy danych. Dzięki temu: usystematyzowano sposób wprowadzania i przechowywania danych, dzięki zastosowaniu Kompleksowej Platformy Badań Stabilności, która jest bazą danych analitycznych, Copyright StatSoft Polska

12 zapewniono bezpieczeństwo danych poprzez zastosowanie odpowiedniej architektury informatycznej, zarządzenie uprawnieniami i konieczność logowania oraz wdrożenie funkcjonalności śledzenia wszystkich zmian, zapewniono szybki dostęp do danych, udostępniono możliwość szybszego przygotowania m.in. raportu z wszystkimi wynikami dla wybranej serii lub raportu zestawiającego wyniki badań dla wybranego produktu, udostępniono rozwiązanie STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny Ocena Stabilności, który automatyzuje wykonanie analiz i przygotowanie finalnego raportu. Podstawą systemu jest baza danych umożliwiająca zbieranie wyników w jednym miejscu, nawet jeśli badania są wykonywane w różnych laboratoriach. Baza danych jest prosta, intuicyjna i zawiera wszystkie informacje niezbędne podczas tworzenia nowego badania. Zakres informacji można w każdej chwili w prosty sposób zmienić lub uzupełnić. Aktualnie więc praca z gromadzeniem danych ogranicza się do wprowadzenia przez uprawnione osoby danych za pośrednictwem dedykowanego interfejsu, a następnie osoba, która wykonuje analizy lub raporty, definiuje tylko zakres danych, które są przenoszone do 72 Copyright StatSoft Polska 2014

13 środowiska analitycznego, gdzie można je przeglądać i dowolnie analizować lub automatycznie wykonać ich analizę oraz wygenerować jeden z wielu raportów. Dzięki zastosowaniu zautomatyzowanych obliczeń statystycznych czas przygotowania raportów został skrócony, a dodatkowo zyskano analityczną bazę danych, w której przechowywane są wszystkie, także historyczne informacje dotyczące parametrów i produktów. Literatura 1. International Conference on Harmonization. Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products CPMP/ICH/4104/00-ICH February International Conference on Harmonization. Q1A: Stability Testing of New Drug Substances and Drug Products CPMP/ICH/ 2736/99 September J.T. Carstensen, Solution kinetics, in J.T. Carstensen, C.T. Rhodes, Drug Stability. Principles and Practices, 3rd ed., Marcel Dekker, New York, 2000, W.R. Young, Accelerated temperature pharmaceutical product stability determinations, Drug Dev. Ind. Pharm.: 1990; 16: Copyright StatSoft Polska

14 5. J.T. Carstensen, Interaction of moisture with solids, in J.T. Carstensen, C.T. Rhodes, Drug Stability. Principles and Practices, 3rd ed., Marcel Dekker, New York, 2000, K.C. Waterman; R.C. Adami Accelerated aging: Prediction of chemical stability of pharmaceuticals International Journal of Pharmaceutics 2005; 293; Food and Drug Administration (1987) Guideline for Submitting Documentation for Stability Studies of Human Drugs and Biologics Maryland: Center for Drugs and Biologica. 8. International Conference on Harmonization. Q1B: Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products- CPMP/ICH/279/95 January K. C. Waterman, A. J. Carella, M. J. Gumkowski, P. Lukulay, B. C. MacDonald, M. C. Roy, and S.L. Shamblin1 Improved Protocol and Data Analysis for Accelerated Shelf- Life Estimation of Solid Dosage Forms Pharmaceutical Research, 2007; Vol. 24, No Food and Drug Administration (1987) Guideline for Submitting Documentation for Stability Studies of Human Drugs and Biologics Maryland: Center for Drugs and Biologica. 11. International Conference on Harmonization. Q1E: Evaluation for stability data; CPMP/ICH/420/02-ICH Aug Ruberg, S.J., Stegeman, J.W. Pooling data for stability studies: Testing the equality of batch degradation slopes. Biometrics 1991; 3: Stability Testing of New Drug Substances and Drug Products (ICH Q1A (R2)) CPMP/ICH/ 2736/99 Aug Świat przemysłu farmaceutycznego 2/2009, Czy mój proces jest trendy? Czyli analiza trendów. M. Kusy, M. Popieluch. 74 Copyright StatSoft Polska 2014

Michał Kusy, StatSoft Polska Sp. z o.o.

Michał Kusy, StatSoft Polska Sp. z o.o. CZY MÓJ PROCES JEST TRENDY, CZYLI ANALIZA TRENDÓW Michał Kusy, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie Analiza danych w kontroli środowiska produkcji i magazynowania opiera się między innymi na szeregu

Bardziej szczegółowo

Wprowadzenie do analizy korelacji i regresji

Wprowadzenie do analizy korelacji i regresji Statystyka dla jakości produktów i usług Six sigma i inne strategie Wprowadzenie do analizy korelacji i regresji StatSoft Polska Wybrane zagadnienia analizy korelacji Przy analizie zjawisk i procesów stanowiących

Bardziej szczegółowo

Szkice rozwiązań z R:

Szkice rozwiązań z R: Szkice rozwiązań z R: Zadanie 1. Założono doświadczenie farmakologiczne. Obserwowano przyrost wagi ciała (przyrost [gram]) przy zadanych dawkach trzech preparatów (dawka.a, dawka.b, dawka.c). Obiektami

Bardziej szczegółowo

Testowanie hipotez statystycznych. Wnioskowanie statystyczne

Testowanie hipotez statystycznych. Wnioskowanie statystyczne Testowanie hipotez statystycznych Wnioskowanie statystyczne Hipoteza statystyczna to dowolne przypuszczenie co do rozkładu populacji generalnej (jego postaci funkcyjnej lub wartości parametrów). Hipotezy

Bardziej szczegółowo

Statystyka matematyczna dla leśników

Statystyka matematyczna dla leśników Statystyka matematyczna dla leśników Wydział Leśny Kierunek leśnictwo Studia Stacjonarne I Stopnia Rok akademicki 03/04 Wykład 5 Testy statystyczne Ogólne zasady testowania hipotez statystycznych, rodzaje

Bardziej szczegółowo

PDF created with FinePrint pdffactory Pro trial version http://www.fineprint.com

PDF created with FinePrint pdffactory Pro trial version http://www.fineprint.com Analiza korelacji i regresji KORELACJA zależność liniowa Obserwujemy parę cech ilościowych (X,Y). Doświadczenie jest tak pomyślane, aby obserwowane pary cech X i Y (tzn i ta para x i i y i dla różnych

Bardziej szczegółowo

KORELACJE I REGRESJA LINIOWA

KORELACJE I REGRESJA LINIOWA KORELACJE I REGRESJA LINIOWA Korelacje i regresja liniowa Analiza korelacji: Badanie, czy pomiędzy dwoma zmiennymi istnieje zależność Obie analizy się wzajemnie przeplatają Analiza regresji: Opisanie modelem

Bardziej szczegółowo

Testy nieparametryczne

Testy nieparametryczne Testy nieparametryczne Testy nieparametryczne możemy stosować, gdy nie są spełnione założenia wymagane dla testów parametrycznych. Stosujemy je również, gdy dane można uporządkować według określonych kryteriów

Bardziej szczegółowo

Weryfikacja hipotez statystycznych

Weryfikacja hipotez statystycznych Weryfikacja hipotez statystycznych Hipoteza Test statystyczny Poziom istotności Testy jednostronne i dwustronne Testowanie równości wariancji test F-Fishera Testowanie równości wartości średnich test t-studenta

Bardziej szczegółowo

RÓWNOWAŻNOŚĆ METOD BADAWCZYCH

RÓWNOWAŻNOŚĆ METOD BADAWCZYCH RÓWNOWAŻNOŚĆ METOD BADAWCZYCH Piotr Konieczka Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska Równoważność metod??? 2 Zgodność wyników analitycznych otrzymanych z wykorzystaniem porównywanych

Bardziej szczegółowo

166 Wstęp do statystyki matematycznej

166 Wstęp do statystyki matematycznej 166 Wstęp do statystyki matematycznej Etap trzeci realizacji procesu analizy danych statystycznych w zasadzie powinien rozwiązać nasz zasadniczy problem związany z identyfikacją cechy populacji generalnej

Bardziej szczegółowo

ALGORYTMICZNA I STATYSTYCZNA ANALIZA DANYCH

ALGORYTMICZNA I STATYSTYCZNA ANALIZA DANYCH 1 ALGORYTMICZNA I STATYSTYCZNA ANALIZA DANYCH WFAiS UJ, Informatyka Stosowana II stopień studiów 2 Wnioskowanie statystyczne dla zmiennych numerycznych Porównywanie dwóch średnich Boot-strapping Analiza

Bardziej szczegółowo

LINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU

LINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU LINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie Jednym z elementów walidacji metod pomiarowych jest sprawdzenie liniowości

Bardziej szczegółowo

Statystyka matematyczna Testowanie hipotez i estymacja parametrów. Wrocław, r

Statystyka matematyczna Testowanie hipotez i estymacja parametrów. Wrocław, r Statystyka matematyczna Testowanie hipotez i estymacja parametrów Wrocław, 18.03.2016r Plan wykładu: 1. Testowanie hipotez 2. Etapy testowania hipotez 3. Błędy 4. Testowanie wielokrotne 5. Estymacja parametrów

Bardziej szczegółowo

Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA 7.1 PL (wykład 3) Dariusz Gozdowski

Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA 7.1 PL (wykład 3) Dariusz Gozdowski Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA 7.1 PL (wykład 3) Dariusz Gozdowski Katedra Doświadczalnictwa i Bioinformatyki Wydział Rolnictwa i Biologii SGGW Dwuczynnikowa analiza wariancji (2-way

Bardziej szczegółowo

STATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO Wykład 4

STATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO Wykład 4 STATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO Wykład 4 Inne układy doświadczalne 1) Układ losowanych bloków Stosujemy, gdy podejrzewamy, że może występować systematyczna zmienność między powtórzeniami np. - zmienność

Bardziej szczegółowo

Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Wykład 4: Analiza współzależności. dr inż. Walery Susłow walery.suslow@ie.tu.koszalin.pl

Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Wykład 4: Analiza współzależności. dr inż. Walery Susłow walery.suslow@ie.tu.koszalin.pl Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Wykład 4: Analiza współzależności dr inż. Walery Susłow walery.suslow@ie.tu.koszalin.pl Statystyczna teoria korelacji i regresji (1) Jest to dział statystyki zajmujący

Bardziej szczegółowo

( x) Równanie regresji liniowej ma postać. By obliczyć współczynniki a i b należy posłużyć się następującymi wzorami 1 : Gdzie:

( x) Równanie regresji liniowej ma postać. By obliczyć współczynniki a i b należy posłużyć się następującymi wzorami 1 : Gdzie: ma postać y = ax + b Równanie regresji liniowej By obliczyć współczynniki a i b należy posłużyć się następującymi wzorami 1 : xy b = a = b lub x Gdzie: xy = też a = x = ( b ) i to dane empiryczne, a ilość

Bardziej szczegółowo

TEST STATYSTYCZNY. Jeżeli hipotezę zerową odrzucimy na danym poziomie istotności, to odrzucimy ją na każdym większym poziomie istotności.

TEST STATYSTYCZNY. Jeżeli hipotezę zerową odrzucimy na danym poziomie istotności, to odrzucimy ją na każdym większym poziomie istotności. TEST STATYSTYCZNY Testem statystycznym nazywamy regułę postępowania rozstrzygająca, przy jakich wynikach z próby hipotezę sprawdzaną H 0 należy odrzucić, a przy jakich nie ma podstaw do jej odrzucenia.

Bardziej szczegółowo

MODELE LINIOWE. Dr Wioleta Drobik

MODELE LINIOWE. Dr Wioleta Drobik MODELE LINIOWE Dr Wioleta Drobik MODELE LINIOWE Jedna z najstarszych i najpopularniejszych metod modelowania Zależność między zbiorem zmiennych objaśniających, a zmienną ilościową nazywaną zmienną objaśnianą

Bardziej szczegółowo

OBLICZENIE PRZEPŁYWÓW MAKSYMALNYCH ROCZNYCH O OKREŚLONYM PRAWDOPODOBIEŃSTWIE PRZEWYŻSZENIA. z wykorzystaniem programu obliczeniowego Q maxp

OBLICZENIE PRZEPŁYWÓW MAKSYMALNYCH ROCZNYCH O OKREŚLONYM PRAWDOPODOBIEŃSTWIE PRZEWYŻSZENIA. z wykorzystaniem programu obliczeniowego Q maxp tel.: +48 662 635 712 Liczba stron: 15 Data: 20.07.2010r OBLICZENIE PRZEPŁYWÓW MAKSYMALNYCH ROCZNYCH O OKREŚLONYM PRAWDOPODOBIEŃSTWIE PRZEWYŻSZENIA z wykorzystaniem programu obliczeniowego Q maxp DŁUGIE

Bardziej szczegółowo

Analiza korespondencji

Analiza korespondencji Analiza korespondencji Kiedy stosujemy? 2 W wielu badaniach mamy do czynienia ze zmiennymi jakościowymi (nominalne i porządkowe) typu np.: płeć, wykształcenie, status palenia. Punktem wyjścia do analizy

Bardziej szczegółowo

Analiza wariancji - ANOVA

Analiza wariancji - ANOVA Analiza wariancji - ANOVA Analiza wariancji jest metodą pozwalającą na podział zmienności zaobserwowanej wśród wyników eksperymentalnych na oddzielne części. Każdą z tych części możemy przypisać oddzielnemu

Bardziej szczegółowo

Zadanie 1 Zakładając liniową relację między wydatkami na obuwie a dochodem oszacować MNK parametry modelu: y t. X 1 t. Tabela 1.

Zadanie 1 Zakładając liniową relację między wydatkami na obuwie a dochodem oszacować MNK parametry modelu: y t. X 1 t. Tabela 1. tel. 44 683 1 55 tel. kom. 64 566 811 e-mail: biuro@wszechwiedza.pl Zadanie 1 Zakładając liniową relację między wydatkami na obuwie a dochodem oszacować MNK parametry modelu: gdzie: y t X t y t = 1 X 1

Bardziej szczegółowo

Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji

Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH Walidacja metod analitycznych (według ISO) to proces ustalania parametrów charakteryzujących

Bardziej szczegółowo

Weryfikacja hipotez statystycznych, parametryczne testy istotności w populacji

Weryfikacja hipotez statystycznych, parametryczne testy istotności w populacji Weryfikacja hipotez statystycznych, parametryczne testy istotności w populacji Dr Joanna Banaś Zakład Badań Systemowych Instytut Sztucznej Inteligencji i Metod Matematycznych Wydział Informatyki Politechniki

Bardziej szczegółowo

Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA (wykład 2) Dariusz Gozdowski

Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA (wykład 2) Dariusz Gozdowski Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA (wykład ) Dariusz Gozdowski Katedra Doświadczalnictwa i Bioinformatyki Wydział Rolnictwa i Biologii SGGW Weryfikacja (testowanie) hipotez statystycznych

Bardziej szczegółowo

PODSTAWOWE ANALIZY I WIZUALIZACJA Z WYKORZYSTANIEM MAP W STATISTICA

PODSTAWOWE ANALIZY I WIZUALIZACJA Z WYKORZYSTANIEM MAP W STATISTICA PODSTAWOWE ANALIZY I WIZUALIZACJA Z WYKORZYSTANIEM MAP W STATISTICA Krzysztof Suwada, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wstęp Wiele różnych analiz dotyczy danych opisujących wielkości charakterystyczne bądź silnie

Bardziej szczegółowo

METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA

METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA AMFETAMINY Waldemar S. Krawczyk Centralne Laboratorium Kryminalistyczne Komendy Głównej Policji, Warszawa (praca obroniona na Wydziale Chemii Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

ODRZUCANIE WYNIKÓW POJEDYNCZYCH POMIARÓW

ODRZUCANIE WYNIKÓW POJEDYNCZYCH POMIARÓW ODRZUCANIE WYNIKÓW OJEDYNCZYCH OMIARÓW W praktyce pomiarowej zdarzają się sytuacje gdy jeden z pomiarów odstaje od pozostałych. Jeżeli wykorzystamy fakt, że wyniki pomiarów są zmienną losową opisywaną

Bardziej szczegółowo

MONITOROWANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

MONITOROWANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH MONITOROWANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH Michał Kusy, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie Wyniki badań klinicznych leku przeprowadzanych przed wprowadzeniem go na rynek nie są w stanie dostarczyć w pełni

Bardziej szczegółowo

Narzędzia statystyczne i ekonometryczne. Wykład 1. dr Paweł Baranowski

Narzędzia statystyczne i ekonometryczne. Wykład 1. dr Paweł Baranowski Narzędzia statystyczne i ekonometryczne Wykład 1 dr Paweł Baranowski Informacje organizacyjne Wydział Ek-Soc, pok. B-109 pawel@baranowski.edu.pl Strona: baranowski.edu.pl (w tym materiały) Konsultacje:

Bardziej szczegółowo

Maciej Oleksy Zenon Matuszyk

Maciej Oleksy Zenon Matuszyk Maciej Oleksy Zenon Matuszyk Jest to proces związany z wytwarzaniem oprogramowania. Jest on jednym z procesów kontroli jakości oprogramowania. Weryfikacja oprogramowania - testowanie zgodności systemu

Bardziej szczegółowo

STATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO. Wykład 2

STATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO. Wykład 2 STATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO Wykład Parametry przedziałowe rozkładów ciągłych określane na podstawie próby (przedziały ufności) Przedział ufności dla średniej s X t( α;n 1),X + t( α;n 1) n s n t (α;

Bardziej szczegółowo

b) Niech: - wśród trzech wylosowanych opakowań jest co najwyżej jedno o dawce 15 mg. Wówczas:

b) Niech: - wśród trzech wylosowanych opakowań jest co najwyżej jedno o dawce 15 mg. Wówczas: ROZWIĄZANIA I ODPOWIEDZI Zadanie A1. Można założyć, że przy losowaniu trzech kul jednocześnie kolejność ich wylosowania nie jest istotna. A więc: Ω = 20 3. a) Niech: - wśród trzech wylosowanych opakowań

Bardziej szczegółowo

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu

Bardziej szczegółowo

Sposób wykorzystywania świadectw wzorcowania do ustalania okresów między wzorcowaniami

Sposób wykorzystywania świadectw wzorcowania do ustalania okresów między wzorcowaniami EuroLab 2010 Warszawa 3.03.2010 r. Sposób wykorzystywania świadectw wzorcowania do ustalania okresów między wzorcowaniami Ryszard Malesa Polskie Centrum Akredytacji Kierownik Działu Akredytacji Laboratoriów

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Przedmowa... XI. Rozdział 1. Pomiar: jednostki miar... 1. Rozdział 2. Pomiar: liczby i obliczenia liczbowe... 16

Spis treści. Przedmowa... XI. Rozdział 1. Pomiar: jednostki miar... 1. Rozdział 2. Pomiar: liczby i obliczenia liczbowe... 16 Spis treści Przedmowa.......................... XI Rozdział 1. Pomiar: jednostki miar................. 1 1.1. Wielkości fizyczne i pozafizyczne.................. 1 1.2. Spójne układy miar. Układ SI i jego

Bardziej szczegółowo

), którą będziemy uważać za prawdziwą jeżeli okaże się, że hipoteza H 0

), którą będziemy uważać za prawdziwą jeżeli okaże się, że hipoteza H 0 Testowanie hipotez Każde przypuszczenie dotyczące nieznanego rozkładu badanej cechy nazywamy hipotezą statystyczną. Hipoteza określająca jedynie wartości nieznanych parametrów liczbowych badanej cechy

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.

Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy

Bardziej szczegółowo

Regresja wielokrotna. PDF created with FinePrint pdffactory Pro trial version http://www.fineprint.com

Regresja wielokrotna. PDF created with FinePrint pdffactory Pro trial version http://www.fineprint.com Regresja wielokrotna Model dla zależności liniowej: Y=a+b 1 X 1 +b 2 X 2 +...+b n X n Cząstkowe współczynniki regresji wielokrotnej: b 1,..., b n Zmienne niezależne (przyczynowe): X 1,..., X n Zmienna

Bardziej szczegółowo

Sterowanie jakością badań i analiza statystyczna w laboratorium

Sterowanie jakością badań i analiza statystyczna w laboratorium Sterowanie jakością badań i analiza statystyczna w laboratorium CS-17 SJ CS-17 SJ to program wspomagający sterowanie jakością badań i walidację metod badawczych. Może działać niezależnie od innych składników

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Laboratorium III: Testy statystyczne. Inżynieria biomedyczna, I rok, semestr letni 2013/2014 Analiza danych pomiarowych

Spis treści. Laboratorium III: Testy statystyczne. Inżynieria biomedyczna, I rok, semestr letni 2013/2014 Analiza danych pomiarowych 1 Laboratorium III: Testy statystyczne Spis treści Laboratorium III: Testy statystyczne... 1 Wiadomości ogólne... 2 1. Krótkie przypomnienie wiadomości na temat testów statystycznych... 2 1.1. Weryfikacja

Bardziej szczegółowo

parametrów strukturalnych modelu = Y zmienna objaśniana, X 1,X 2,,X k zmienne objaśniające, k zmiennych objaśniających,

parametrów strukturalnych modelu = Y zmienna objaśniana, X 1,X 2,,X k zmienne objaśniające, k zmiennych objaśniających, 诲 瞴瞶 瞶 ƭ0 ƭ 瞰 parametrów strukturalnych modelu Y zmienna objaśniana, = + + + + + X 1,X 2,,X k zmienne objaśniające, k zmiennych objaśniających, α 0, α 1, α 2,,α k parametry strukturalne modelu, k+1 parametrów

Bardziej szczegółowo

Projekt zarządzania jakością wykorzystujący STATISTICA Data Miner przynosi w voestalpine roczne oszczędności w wysokości 800 000 EUR

Projekt zarządzania jakością wykorzystujący STATISTICA Data Miner przynosi w voestalpine roczne oszczędności w wysokości 800 000 EUR Projekt zarządzania jakością wykorzystujący STATISTICA Data Miner przynosi w voestalpine roczne oszczędności w wysokości 800 000 EUR Przemysł samochodowy stawia najwyższe wymagania jakościowe w stosunku

Bardziej szczegółowo

ANALIZA WYNIKÓW NAUCZANIA W GIMNAZJUM NR 3 Z ZASTOSOWANIEM KALKULATORA EWD 100 ROK 2013

ANALIZA WYNIKÓW NAUCZANIA W GIMNAZJUM NR 3 Z ZASTOSOWANIEM KALKULATORA EWD 100 ROK 2013 ANALIZA WYNIKÓW NAUCZANIA W GIMNAZJUM NR 3 Z ZASTOSOWANIEM KALKULATORA EWD 100 ROK 2013 OPRACOWAŁY: ANNA ANWAJLER MARZENA KACZOR DOROTA LIS 1 WSTĘP W analizie wykorzystywany będzie model szacowania EWD.

Bardziej szczegółowo

Statystyka i opracowanie danych Podstawy wnioskowania statystycznego. Prawo wielkich liczb. Centralne twierdzenie graniczne. Estymacja i estymatory

Statystyka i opracowanie danych Podstawy wnioskowania statystycznego. Prawo wielkich liczb. Centralne twierdzenie graniczne. Estymacja i estymatory Statystyka i opracowanie danych Podstawy wnioskowania statystycznego. Prawo wielkich liczb. Centralne twierdzenie graniczne. Estymacja i estymatory Dr Anna ADRIAN Paw B5, pok 407 adrian@tempus.metal.agh.edu.pl

Bardziej szczegółowo

Analizy wariancji ANOVA (analysis of variance)

Analizy wariancji ANOVA (analysis of variance) ANOVA Analizy wariancji ANOVA (analysis of variance) jest to metoda równoczesnego badania istotności różnic między wieloma średnimi z prób pochodzących z wielu populacji (grup). Model jednoczynnikowy analiza

Bardziej szczegółowo

Statystyki: miary opisujące rozkład! np. : średnia, frakcja (procent), odchylenie standardowe, wariancja, mediana itd.

Statystyki: miary opisujące rozkład! np. : średnia, frakcja (procent), odchylenie standardowe, wariancja, mediana itd. Wnioskowanie statystyczne obejmujące metody pozwalające na uogólnianie wyników z próby na nieznane wartości parametrów oraz szacowanie błędów tego uogólnienia. Przewidujemy nieznaną wartości parametru

Bardziej szczegółowo

Karta (sylabus) modułu/przedmiotu Inżynieria Materiałowa Studia II stopnia Specjalność: Inżynieria Powierzchni

Karta (sylabus) modułu/przedmiotu Inżynieria Materiałowa Studia II stopnia Specjalność: Inżynieria Powierzchni Karta (sylabus) modułu/przedmiotu Inżynieria Materiałowa Studia II stopnia Specjalność: Inżynieria Powierzchni Przedmiot: Statystyczne Sterowanie Procesami Rodzaj przedmiotu: Obowiązkowy Kod przedmiotu:

Bardziej szczegółowo

Testy t-studenta są testami różnic pomiędzy średnimi czyli służą do porównania ze sobą dwóch średnich

Testy t-studenta są testami różnic pomiędzy średnimi czyli służą do porównania ze sobą dwóch średnich Testy t-studenta są testami różnic pomiędzy średnimi czyli służą do porównania ze sobą dwóch średnich Zmienne muszą być zmiennymi ilościowym (liczymy i porównujemy średnie!) Są to testy parametryczne Nazwa

Bardziej szczegółowo

WNIOSKOWANIE STATYSTYCZNE

WNIOSKOWANIE STATYSTYCZNE STATYSTYKA WNIOSKOWANIE STATYSTYCZNE ESTYMACJA oszacowanie z pewną dokładnością wartości opisującej rozkład badanej cechy statystycznej. WERYFIKACJA HIPOTEZ sprawdzanie słuszności przypuszczeń dotyczących

Bardziej szczegółowo

Porównanie generatorów liczb losowych wykorzystywanych w arkuszach kalkulacyjnych

Porównanie generatorów liczb losowych wykorzystywanych w arkuszach kalkulacyjnych dr Piotr Sulewski POMORSKA AKADEMIA PEDAGOGICZNA W SŁUPSKU KATEDRA INFORMATYKI I STATYSTYKI Porównanie generatorów liczb losowych wykorzystywanych w arkuszach kalkulacyjnych Wprowadzenie Obecnie bardzo

Bardziej szczegółowo

Ćwiczenie: Wybrane zagadnienia z korelacji i regresji.

Ćwiczenie: Wybrane zagadnienia z korelacji i regresji. Ćwiczenie: Wybrane zagadnienia z korelacji i regresji. W statystyce stopień zależności między cechami można wyrazić wg następującej skali: Skala Guillforda Przedział Zależność Współczynnik [0,00±0,20)

Bardziej szczegółowo

Testowanie hipotez statystycznych.

Testowanie hipotez statystycznych. Bioinformatyka Wykład 4 Wrocław, 17 października 2011 Temat. Weryfikacja hipotez statystycznych dotyczących wartości oczekiwanej w dwóch populacjach o rozkładach normalnych. Model 3. Porównanie średnich

Bardziej szczegółowo

Statystyka od podstaw Janina Jóźwiak, Jarosław Podgórski

Statystyka od podstaw Janina Jóźwiak, Jarosław Podgórski Statystyka od podstaw Janina Jóźwiak, Jarosław Podgórski Książka jest nowoczesnym podręcznikiem przeznaczonym dla studentów uczelni i wydziałów ekonomicznych. Wykład podzielono na cztery części. W pierwszej

Bardziej szczegółowo

METODY STATYSTYCZNE W BIOLOGII

METODY STATYSTYCZNE W BIOLOGII METODY STATYSTYCZNE W BIOLOGII 1. Wykład wstępny 2. Populacje i próby danych 3. Testowanie hipotez i estymacja parametrów 4. Planowanie eksperymentów biologicznych 5. Najczęściej wykorzystywane testy statystyczne

Bardziej szczegółowo

Audit dawki sterylizacyjnej

Audit dawki sterylizacyjnej Audit dawki sterylizacyjnej Iwona Kałuska Instytut Chemii i Techniki Jądrowej Utrzymywanie skuteczności procesu Ciągła skuteczność ustalonej dawki sterylizacyjnej powinna być wykazana poprzez przeprowadzenie

Bardziej szczegółowo

Statystyka i opracowanie danych- W 8 Wnioskowanie statystyczne. Testy statystyczne. Weryfikacja hipotez statystycznych.

Statystyka i opracowanie danych- W 8 Wnioskowanie statystyczne. Testy statystyczne. Weryfikacja hipotez statystycznych. Statystyka i opracowanie danych- W 8 Wnioskowanie statystyczne. Testy statystyczne. Weryfikacja hipotez statystycznych. Dr Anna ADRIAN Paw B5, pok407 adan@agh.edu.pl Hipotezy i Testy statystyczne Każde

Bardziej szczegółowo

Test U Manna-Whitneya : Test H Kruskala-Wallisa Test Wilcoxona

Test U Manna-Whitneya : Test H Kruskala-Wallisa Test Wilcoxona Nieparametryczne odpowiedniki testów T-Studenta stosujemy gdy zmienne mierzone są na skalach porządkowych (nie można liczyć średniej) lub kiedy mierzone są na skalach ilościowych, a nie są spełnione wymagania

Bardziej szczegółowo

Kilka uwag o testowaniu istotności współczynnika korelacji

Kilka uwag o testowaniu istotności współczynnika korelacji 341 Zeszyty Naukowe Wyższej Szkoły Bankowej we Wrocławiu Nr 20/2011 Piotr Peternek Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu Marek Kośny Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu Kilka uwag o testowaniu istotności

Bardziej szczegółowo

wiedzą Zarządzanie Jakość przestała być jedynie utożsamiana z intensywnym polski przemysł

wiedzą Zarządzanie Jakość przestała być jedynie utożsamiana z intensywnym polski przemysł 58 polski przemysł Zarządzanie wiedzą Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji w dokumencie ICH Q10, wydanym w 2008 roku, zaproponowała model zarządzania jakością (Rys. 1), zmieniając podstawowe pojęcia

Bardziej szczegółowo

Analiza wariancji i kowariancji

Analiza wariancji i kowariancji Analiza wariancji i kowariancji Historia Analiza wariancji jest metodą zaproponowaną przez Ronalda A. Fishera. Po zakończeniu pierwszej wojny światowej był on pracownikiem laboratorium statystycznego w

Bardziej szczegółowo

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6 Zasada [Komentarze: Dodano pierwsze zdanie.] 6.2 Do zadań Działu Kontroli Jakości należy także opracowywanie, walidacja i wdrażanie wszystkich procedur kontroli jakości, przechowywanie prób referencyjnych

Bardziej szczegółowo

POLITECHNIKA OPOLSKA

POLITECHNIKA OPOLSKA POLITECHNIKA OPOLSKA WYDZIAŁ MECHANICZNY Katedra Technologii Maszyn i Automatyzacji Produkcji Laboratorium Podstaw Inżynierii Jakości Ćwiczenie nr 4 Temat: Analiza korelacji i regresji dwóch zmiennych

Bardziej szczegółowo

3. Modele tendencji czasowej w prognozowaniu

3. Modele tendencji czasowej w prognozowaniu II Modele tendencji czasowej w prognozowaniu 1 Składniki szeregu czasowego W teorii szeregów czasowych wyróżnia się zwykle następujące składowe szeregu czasowego: a) składowa systematyczna; b) składowa

Bardziej szczegółowo

Testowanie hipotez statystycznych

Testowanie hipotez statystycznych Testowanie hipotez statystycznych Hipotezą statystyczną jest dowolne przypuszczenie co do rozkładu populacji generalnej (jego postaci funkcyjnej lub wartości parametrów). Prawdziwość tego przypuszczenia

Bardziej szczegółowo

Dopasowanie prostej do wyników pomiarów.

Dopasowanie prostej do wyników pomiarów. Dopasowanie prostej do wyników pomiarów. Graficzna analiza zależności liniowej Założenie: każdy z pomiarów obarczony jest taką samą niepewnością pomiarową (takiej samej wielkości prostokąty niepewności).

Bardziej szczegółowo

Elementy statystyki STA - Wykład 5

Elementy statystyki STA - Wykład 5 STA - Wykład 5 Wydział Matematyki i Informatyki Uniwersytet im. Adama Mickiewicza 1 ANOVA 2 Model jednoczynnikowej analizy wariancji Na model jednoczynnikowej analizy wariancji możemy traktować jako uogólnienie

Bardziej szczegółowo

Wykład 3 Hipotezy statystyczne

Wykład 3 Hipotezy statystyczne Wykład 3 Hipotezy statystyczne Hipotezą statystyczną nazywamy każde przypuszczenie dotyczące nieznanego rozkładu obserwowanej zmiennej losowej (cechy populacji generalnej) Hipoteza zerowa (H 0 ) jest hipoteza

Bardziej szczegółowo

REGRESJA I KORELACJA MODEL REGRESJI LINIOWEJ

REGRESJA I KORELACJA MODEL REGRESJI LINIOWEJ REGRESJA I KORELACJA MODEL REGRESJI LINIOWEJ Korelacja oznacza fakt współzależności zmiennych, czyli istnienie powiązania pomiędzy nimi. Siłę i kierunek powiązania określa się za pomocą współczynnika korelacji

Bardziej szczegółowo

Preformulacja narzędzie QbD, jakość produktu na etapie rozwoju Dr n. farm. Rafał Łunio Szef Działu Preformulacji R&D Polpharma

Preformulacja narzędzie QbD, jakość produktu na etapie rozwoju Dr n. farm. Rafał Łunio Szef Działu Preformulacji R&D Polpharma Preformulacja narzędzie QbD, jakość produktu na etapie rozwoju Dr n. farm. Rafał Łunio Szef Działu Preformulacji R&D Polpharma 07.10.2013 Preformulacjia etap rozwoju Jeden z pierwszych etapów rozwoju Etap

Bardziej szczegółowo

Spis treści 3 SPIS TREŚCI

Spis treści 3 SPIS TREŚCI Spis treści 3 SPIS TREŚCI PRZEDMOWA... 1. WNIOSKOWANIE STATYSTYCZNE JAKO DYSCYPLINA MATEMATYCZNA... Metody statystyczne w analizie i prognozowaniu zjawisk ekonomicznych... Badania statystyczne podstawowe

Bardziej szczegółowo

Model referencyjny doboru narzędzi Open Source dla zarządzania wymaganiami

Model referencyjny doboru narzędzi Open Source dla zarządzania wymaganiami Politechnika Gdańska Wydział Zarządzania i Ekonomii Katedra Zastosowań Informatyki w Zarządzaniu Zakład Zarządzania Technologiami Informatycznymi Model referencyjny Open Source dla dr hab. inż. Cezary

Bardziej szczegółowo

ANALIZA SYSTEMU POMIAROWEGO (MSA)

ANALIZA SYSTEMU POMIAROWEGO (MSA) StatSoft Polska, tel. 1 484300, 601 414151, info@statsoft.pl, www.statsoft.pl ANALIZA SYSTEMU POMIAROWEGO (MSA) dr inż. Tomasz Greber, Politechnika Wrocławska, Instytut Organizacji i Zarządzania Wprowadzenie

Bardziej szczegółowo

LABORATORIUM Z FIZYKI

LABORATORIUM Z FIZYKI LABORATORIUM Z FIZYKI LABORATORIUM Z FIZYKI I PRACOWNIA FIZYCZNA C w Gliwicach Gliwice, ul. Konarskiego 22, pokoje 52-54 Regulamin pracowni i organizacja zajęć Sprawozdanie (strona tytułowa, karta pomiarowa)

Bardziej szczegółowo

R-PEARSONA Zależność liniowa

R-PEARSONA Zależność liniowa R-PEARSONA Zależność liniowa Interpretacja wyników: wraz ze wzrostem wartości jednej zmiennej (np. zarobków) liniowo rosną wartości drugiej zmiennej (np. kwoty przeznaczanej na wakacje) czyli np. im wyższe

Bardziej szczegółowo

Darmowy fragment www.bezkartek.pl

Darmowy fragment www.bezkartek.pl Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte

Bardziej szczegółowo

LABORATORIUM 8 WERYFIKACJA HIPOTEZ STATYSTYCZNYCH PARAMETRYCZNE TESTY ISTOTNOŚCI

LABORATORIUM 8 WERYFIKACJA HIPOTEZ STATYSTYCZNYCH PARAMETRYCZNE TESTY ISTOTNOŚCI LABORATORIUM 8 WERYFIKACJA HIPOTEZ STATYSTYCZNYCH PARAMETRYCZNE TESTY ISTOTNOŚCI WERYFIKACJA HIPOTEZ Hipoteza statystyczna jakiekolwiek przypuszczenie dotyczące populacji generalnej- jej poszczególnych

Bardziej szczegółowo

JEDNOCZYNNIKOWA ANALIZA WARIANCJI, ANOVA

JEDNOCZYNNIKOWA ANALIZA WARIANCJI, ANOVA JEDNOCZYNNIKOWA ANALIZA WARIANCJI, ANOVA 1 Obserwowana (badana) cecha Y Czynnik wpływający na Y (badany) A A i i ty poziom czynnika A a liczba poziomów (j=1..a), n i liczba powtórzeń w i tej populacji

Bardziej szczegółowo

JAK EFEKTYWNIE I POPRAWNIE WYKONAĆ ANALIZĘ I RAPORT Z BADAŃ BIEGŁOŚCI I WALIDACJI PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI

JAK EFEKTYWNIE I POPRAWNIE WYKONAĆ ANALIZĘ I RAPORT Z BADAŃ BIEGŁOŚCI I WALIDACJI PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI JAK EFEKTYWNIE I POPRAWNIE WYKONAĆ ANALIZĘ I RAPORT Z BADAŃ BIEGŁOŚCI I WALIDACJI PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI Michał Iwaniec, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie W wielu zagadnieniach laboratoryjnych statystyczna

Bardziej szczegółowo

Ruch jednostajnie przyspieszony wyznaczenie przyspieszenia

Ruch jednostajnie przyspieszony wyznaczenie przyspieszenia Doświadczenie: Ruch jednostajnie przyspieszony wyznaczenie przyspieszenia Cele doświadczenia Celem doświadczenia jest zbadanie zależności drogi przebytej w ruchu przyspieszonym od czasu dla kuli bilardowej

Bardziej szczegółowo

Satysfakcja z życia rodziców dzieci niepełnosprawnych intelektualnie

Satysfakcja z życia rodziców dzieci niepełnosprawnych intelektualnie Satysfakcja z życia rodziców dzieci niepełnosprawnych intelektualnie Zadanie Zbadano satysfakcję z życia w skali 1 do 10 w dwóch grupach rodziców: a) Rodzice dzieci zdrowych oraz b) Rodzice dzieci z niepełnosprawnością

Bardziej szczegółowo

Liczba godzin Punkty ECTS Sposób zaliczenia. ćwiczenia 30 zaliczenie z oceną. laboratoria 30 zaliczenie z oceną

Liczba godzin Punkty ECTS Sposób zaliczenia. ćwiczenia 30 zaliczenie z oceną. laboratoria 30 zaliczenie z oceną Wydział: Psychologia Nazwa kierunku kształcenia: Psychologia Rodzaj przedmiotu: podstawowy Opiekun: dr Andrzej Tarłowski Poziom studiów (I lub II stopnia): Jednolite magisterskie Tryb studiów: Stacjonarne

Bardziej szczegółowo

WALIDACJA METOD POMIAROWYCH

WALIDACJA METOD POMIAROWYCH WALIDACJA METOD POMIAROWYCH Michał Iwaniec, StatSoft Polska Sp. z o.o. Metody pomiarowe służą do oceny zjawisk i procesów funkcjonujących w otaczającym nas świecie, zarówno tych naturalnie występujących

Bardziej szczegółowo

Adam Kirpsza Zastosowanie regresji logistycznej w studiach nad Unią Europejska. Anna Stankiewicz Izabela Słomska

Adam Kirpsza Zastosowanie regresji logistycznej w studiach nad Unią Europejska. Anna Stankiewicz Izabela Słomska Adam Kirpsza Zastosowanie regresji logistycznej w studiach nad Unią Europejska Anna Stankiewicz Izabela Słomska Wstęp- statystyka w politologii Rzadkie stosowanie narzędzi statystycznych Pisma Karla Poppera

Bardziej szczegółowo

STATYSTYKA MATEMATYCZNA

STATYSTYKA MATEMATYCZNA STATYSTYKA MATEMATYCZNA 1. Wykład wstępny. Teoria prawdopodobieństwa i elementy kombinatoryki 2. Zmienne losowe i ich rozkłady 3. opulacje i próby danych, estymacja parametrów 4. Testowanie hipotez 5.

Bardziej szczegółowo

Statystyka i Analiza Danych

Statystyka i Analiza Danych Warsztaty Statystyka i Analiza Danych Gdańsk, 20-22 lutego 2014 Zastosowania analizy wariancji w opracowywaniu wyników badań empirycznych Janusz Wątroba StatSoft Polska Centrum Zastosowań Matematyki -

Bardziej szczegółowo

Strategia identyfikacji, pomiaru, monitorowania i kontroli ryzyka w Domu Maklerskim Capital Partners SA

Strategia identyfikacji, pomiaru, monitorowania i kontroli ryzyka w Domu Maklerskim Capital Partners SA Strategia identyfikacji, pomiaru, monitorowania i kontroli ryzyka zatwierdzona przez Zarząd dnia 14 czerwca 2010 roku zmieniona przez Zarząd dnia 28 października 2010r. (Uchwała nr 3/X/2010) Tekst jednolity

Bardziej szczegółowo

Rozkłady statystyk z próby

Rozkłady statystyk z próby Rozkłady statystyk z próby Rozkłady statystyk z próby Przypuśćmy, że wykonujemy serię doświadczeń polegających na 4 krotnym rzucie symetryczną kostką do gry, obserwując liczbę wyrzuconych oczek Nr kolejny

Bardziej szczegółowo

Wycena nieruchomości za pomocą wyboru wielokryterialnego w warunkach niepewności rozmytej oraz klasycznie: metodą pp i kcś

Wycena nieruchomości za pomocą wyboru wielokryterialnego w warunkach niepewności rozmytej oraz klasycznie: metodą pp i kcś Wycena nieruchomości za pomocą wyboru wielokryterialnego w warunkach niepewności rozmytej oraz klasycznie: metodą pp i kcś Materiały reklamowe ZAWAM-Marek Zawadzki Wybór wielokryterialny jako jadna z metod

Bardziej szczegółowo

Dopasowywanie modelu do danych

Dopasowywanie modelu do danych Tematyka wykładu dopasowanie modelu trendu do danych; wybrane rodzaje modeli trendu i ich właściwości; dopasowanie modeli do danych za pomocą narzędzi wykresów liniowych (wykresów rozrzutu) programu STATISTICA;

Bardziej szczegółowo

Walidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO. Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB

Walidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO. Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB Walidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB Walidacja Walidacja jest potwierdzeniem przez zbadanie i przedstawienie

Bardziej szczegółowo

Przykład 1 ceny mieszkań

Przykład 1 ceny mieszkań Przykład ceny mieszkań Przykład ceny mieszkań Model ekonometryczny zaleŝności ceny mieszkań od metraŝu - naleŝy do klasy modeli nieliniowych. - weryfikację empiryczną modelu przeprowadzono na przykładzie

Bardziej szczegółowo

STATYSTYKA MATEMATYCZNA

STATYSTYKA MATEMATYCZNA STATYSTYKA MATEMATYCZNA 1. Wykład wstępny. Teoria prawdopodobieństwa i elementy kombinatoryki. Zmienne losowe i ich rozkłady 3. Populacje i próby danych, estymacja parametrów 4. Testowanie hipotez statystycznych

Bardziej szczegółowo

Ćwiczenie IX KATALITYCZNY ROZKŁAD WODY UTLENIONEJ

Ćwiczenie IX KATALITYCZNY ROZKŁAD WODY UTLENIONEJ Wprowadzenie Ćwiczenie IX KATALITYCZNY ROZKŁAD WODY UTLENIONEJ opracowanie: Barbara Stypuła Celem ćwiczenia jest poznanie roli katalizatora w procesach chemicznych oraz prostego sposobu wyznaczenia wpływu

Bardziej szczegółowo

Sterowanie procesem i jego zdolność. Zbigniew Wiśniewski

Sterowanie procesem i jego zdolność. Zbigniew Wiśniewski Sterowanie procesem i jego zdolność Zbigniew Wiśniewski Wybór cech do kart kontrolnych Zaleca się aby w pierwszej kolejności były brane pod uwagę cechy dotyczące funkcjonowania wyrobu lub świadczenia usługi

Bardziej szczegółowo

Audyt funkcjonalnego systemu monitorowania energii w Homanit Polska w Karlinie

Audyt funkcjonalnego systemu monitorowania energii w Homanit Polska w Karlinie Audyt funkcjonalnego systemu monitorowania energii w Homanit Polska w Karlinie System zarządzania energią to uniwersalne narzędzie dające możliwość generowania oszczędności energii, podnoszenia jej efektywności

Bardziej szczegółowo

STATYSTYKA MATEMATYCZNA

STATYSTYKA MATEMATYCZNA Zał. nr 4 do ZW WYDZIAŁ ELEKTRONIKI KARTA PRZEDMIOTU Nazwa w języku polskim STATYSTYKA MATEMATYCZNA Nazwa w języku angielskim Mathematical Statistics Kierunek studiów (jeśli dotyczy): Specjalność (jeśli

Bardziej szczegółowo

I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10]

I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10] I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10] Do egzaminu zostało zgłoszonych: 2920 Przystąpiło łącznie: 2831 przystąpiło: 2830 przystąpiło: 2827 ETAP PISEMNY ETAP PRAKTYCZNY zdało: 2762 (97,6%) zdało: 2442 (86,4%)

Bardziej szczegółowo