Planowanie badań stabilności i minimalizacja liczby badań

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Planowanie badań stabilności i minimalizacja liczby badań"

Transkrypt

1 NARZĘDZIA STATYSTYCZNE W BADANIACH TRWAŁOŚCI PRODUKTU LECZNICZEGO Dorota Osiecka, Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Wstęp Obowiązek prowadzenia badań stabilności jest jednym z wielu wymagań nałożonych na firmy farmaceutyczne, zarówno przez organy państwowe, jak i międzynarodowe. Badania stabilności są prowadzone jednak nie tylko ze względu na wymagania prawne, ale także dlatego, że stabilność zarówno substancji aktywnych API, jak i produktów leczniczych jest jednym z krytycznych parametrów procesu wytwarzania i dystrybucji gotowych wyrobów. Wiedza o trwałości własnego produktu pozwala firmie budować jakość projektowanych produktów leczniczych, potwierdzić termin ważności nowo zarejestrowanych produktów oraz kontrolować jakość (a tym samym dbać o zdrowie pacjenta i bezpieczne stosowanie) produktów leczniczych będących na rynku oraz dbać o własny wizerunek i budować zaufanie pacjentów. Badania stabilności wykonywane są w celu określenia: zmienności produktu w czasie, w krytycznych warunkach środowiskowych (temperatury, wilgotności i oświetlenia), odpowiednich warunków przechowywania, określenia lub potwierdzania specyfikacji wyrobu gotowego (zarówno w czasie zwalniania, jak i w ciągu całego okresu ważności), uzasadnienia zaproponowanego okresu ważności. Aby odpowiednio zaprojektować, dobrze prowadzić oraz prawidłowo zinterpretować wyniki tych długotrwałych i czasochłonnych badań, coraz częściej posługujemy się różnorodnymi zdobyczami technicznymi i naukowymi. Zaliczenie tu wnioskowań opartych na metodach statystycznych wydaje się w pełni uzasadnione. Planowanie badań stabilności i minimalizacja liczby badań Badania stabilności, szczególnie te prowadzone przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek, aby dostarczać pełnej informacji o naszym produkcie, powinny uwzględniać wpływ różnorodnych czynników przez długi okres czasu. Dodatkowo należy wykonać Copyright StatSoft Polska

2 badania w wielu kolejnych punktach czasowych. Powyższe czynniki sprawiają, że pełne badania stabilności wymagają długiego kilkuletniego okresu czasu, a dodatkowo są bardzo rozbudowane. Aby ograniczać te kosztowne i długotrwałe badania, coraz częściej stosuje się programy redukcji testów. Dwa najpopularniejsze, rekomendowane przez ICH, metody redukcji liczby badań to: bracketing i matrixing 1. Te opierające się na statystyce metody projektowania doświadczeń (badań stabilności) można stosować, z pewnymi ograniczeniami, na wszystkich etapach życia produktu (tabela 1). Tabela 1. Zastosowanie planów redukcji testów. Faza rozwoju Przedrozwojowe badania stabilności Fazy kliniczne I - III Przyspieszone i długoterminowe badania serii rejestracyjnych Badania stabilności on going Badania stabilności follow - up Preferowana procedura redukcji bracketing bracketing bracketing / matrixing matrixing matrixing Bracketing jest metodą, w której redukcja opiera się na testowaniu we wszystkich zalecanych punktach czasowych tylko skrajnych obiektów doświadczalnych. Czynnikami, które możemy uwzględnić w planie redukcji testów z wykorzystaniem tej metody, i które generują nam plan badań stabilności, są: różne dawki tego samego produktu i różne wielkości/różne ilości wypełniania opakowań. Stabilność na wszystkich pośrednich poziomach jest reprezentowana przez najmniej stabilną skrajny obiekt doświadczalny. Przy wyborze obiektów eksperymentalnych należy wziąć pod uwagę także liczbę badanych dawek i rodzajów opakowań; czasami badanie tylko skrajnych obiektów może okazać się zbyt małym zbiorem. Ponieważ ten plan redukcji przewiduje wykonywanie badań we wszystkich punktach czasowych dla wybranych obiektów, powinien być stosowany w przypadkach konieczności wykrywania i śledzenia trendów. Matrixing jest metodą tworzenia zredukowanego planu badań poprzez wybór podzbiorów ze wszystkich możliwych prób (ze wszystkimi możliwymi kombinacjami czynników wpływających na stabilność), które są sekwencyjnie badane w kolejnych punktach czasowych. Stosując tę metodę redukcji, zakładamy, że każdy podzbiór reprezentuje stabilność wszystkich prób w danym punkcie czasowym. Czynniki projektowania: redukcję badań należy wypośrodkować tak, aby mieć możliwość obserwowania wpływu wszystkich czynników podobnie jak w pełnych badaniach stabilności (wszystkie plany powinny zachowywać dostateczną zdolność wykrywania zmienności w obrębie jednego czynnika, jak i pomiędzy czynnikami), 1 International Conference on Harmonization. Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products CPMP/ICH/4104/00-ICH February Copyright StatSoft Polska 2014

3 w ciągu pierwszych 12 miesięcy trzy punkty powinny być przebadane w każdym przypadku, wszystkie przypadki powinny być przebadane na początku i na końcu oraz po każdych 12 miesiącach, dla badań przyspieszonych i pośrednich każdy przypadek powinien być przebadany w co najmniej trzech punktach czasowych. Stosowanie tej metody niesie pewne ograniczenia podczas ustalania terminu ważności z wykorzystaniem danych uzyskanych dzięki matrixingowi. Badania stabilności prowadzone zgodnie z tym planem redukcji nie stanowią dostatecznej podstawy do wykrycia wpływu niektórych czynników lub interakcji czynników na stabilność produktu (powodując błędne wnioskowanie o równoważności serii). Oszacowany na podstawie tych danych termin ważności jest krótszy, a szacowanie przebiega z mniejszą precyzją. Powyższe ograniczenia powodują, że metoda ta jest częściej wykorzystywana w badaniach potwierdzających proponowany/przewidywany okres trwałości dla produktów wykazujących niewielką zmienność. Zastosowanie planów redukcji testów w badaniach stabilności ułatwia i przyspiesza proces uzyskania wyników, danych koniecznych do oszacowania terminu ważności lub wpływu różnorodnych warunków na badany produkt. Zastosowanie ich ma jednak swoje wady, wpływ pewnych czynników lub kombinacji tych czynników nie jest dobrze widoczny, dlatego zawsze zastosowanie planów redukcji powinno być działaniem dobrze przemyślanym i naukowo uzasadnionym. Przewidywania trwałości na podstawie badań stresowych Pierwsze zalecenia dotyczące badania trwałości zostały opracowane przez Federalny Urząd do spraw Żywności i Leków (FDA) w 1987 r. Europejska Agencja do spraw Oceny Środków Leczniczych (EMEA) wydała pierwsze wytyczne odnoszące się do kontroli parametrów trwałości w 1995 r., a w roku 2003 ukazały się wytyczne łączące zalecenia FDA i EMEA. Trwałość jest to przede wszystkim odporność na działanie czynników fizycznych i chemicznych. Metodyka oceny trwałości opiera się na badaniu kinetyki reakcji rozkładu substancji czynnej produktów rozkładu. Reakcje rozkładu często przebiegają bardzo wolno, z tego powodu badania trwałości nowego produktu leczniczego w warunkach normalnych są długotrwałe i nieekonomiczne. Za pomocą statystyki jest możliwe, na podstawie uzyskanych w ten sposób danych, przewidywanie wyników z badań długookresowych oraz ustalenie możliwego zakresu terminu ważności. Dotyczy to szczególnie danych uzyskanych z badań przyspieszonego starzenia i stresowych, prowadzonych w różnych temperaturach, które można ze sobą porównywać dzięki zastosowaniu równania Arrheniusa. Analizując kinetykę reakcji, można w krótkim czasie oszacować wielkość zmian zachodzących w postaci leku po dłuższym okresie przechowywania w określonych dla produktu leczniczego warunkach. Znalezienie najbardziej stabilnej postaci leku dla nowego produktu leczniczego jest sprawą bardzo istną dla powodzenia całego procesu wdrożenia. Dodatkowym wyzwaniem na tym Copyright StatSoft Polska

4 etapie jest czas badania powinny być zakończone tak szybko, jak tylko to jest możliwe. Dlatego więc, zgodnie z wytyczną ICH 2, przeprowadza się badania przyspieszone uwzględniające efekt wzrostu temperatury co 10. Przy ocenie wyników stosuje się dobrze poznaną teorię Arrheniusa, która pozwala poprzez ekstrapolację przewidzieć trwałość produktu (w warunkach normalnych w 25 C). Pierwszym krokiem w ustalaniu najbardziej trwałej formy farmaceutycznej jest ustalenie, czy pomiędzy zmiennymi (zawartość substancji czynnej i warunki przechowywania, np. temperatura) istnieje statystycznie istotna korelacja poprzez wyznaczanie współczynnika korelacji. Jeśli stwierdzi się taką korelację, oznaczającą rozkład substancji czynnej pod wpływem temperatury w czasie, należy dopasować kinetyczny model reakcji rozkładu, wykonując następujące kroki: dane uzyskane z różnych temperatur należy dopasować do kinetycznego modelu reakcji rozkładu: zerowego lub pierwszego rzędu, przez analizę regresji, odpowiednio liniową lub nieliniową, uzasadnienie statystyczne obu modeli (potwierdzenie następuje z wykorzystaniem metody ANOVA dla modelu zerowego rzędu lub test χ 2 dla modelu pierwszego rzędu); jeśli oba są uzasadnione należy porównać wariancje obu modeli za pomocą testu F-Snedecora: jeśli istotna różnica jest wykryta, należy wybrać kinetyczny model z mniejszą wariancją, jeśli nie wykryto istotnej różnicy, zgodnie z założeniami teorii Arrheniusa, należy wybrać jeden model dla wszystkich temperatur biorąc pod uwagę wiedzę na temat reakcji rozkładu 3,4,5. Po wybraniu kinetycznego modelu rozkładu z równania Arrheniusa wyliczana jest stała rozpadu (k T ) dla każdej temperatury: k Ea / RT T Ae lub lnkt ln A Ea /( RT) gdzie: k T jest stałą reakcji rozkładu w różnych temperaturach, A faktor częstotliwości, E a energia aktywacji, R stała gazowa, T temperatura przechowywani prób w stopniach Kelvina. 2 International Conference on Harmonization. Q1A: Stability Testing of New Drug Substances and Drug Products CPMP/ICH/ 2736/99 September J.T. Carstensen, Solution kinetics, in J.T. Carstensen, C.T. Rhodes, Drug Stability. Principles and Practices, 3 rd ed., Marcel Dekker, New York, 2000, W.R. Young, Accelerated temperature pharmaceutical product stability determinations, Drug Dev. Ind. Pharm.: 1990; 16: J.T. Carstensen, Interaction of moisture with solids, in J.T. Carstensen, C.T. Rhodes, Drug Stability. Principles and Practices, 3 rd ed., Marcel Dekker, New York, 2000, Copyright StatSoft Polska 2014

5 Po wyznaczeniu stałych rozpadu dla wszystkich sprawdzanych temperatur sprawdzane jest, czy istnieje statystyczne istotna korelacja pomiędzy: stałą rozpadu a odwrotnością temperatury przechowywania. Istnienie takiej korelacji warunkuje możliwość zastosowania równania Arrheniusa do wyliczenia, przez ekstrapolację, k 25 C stałej reakcji rozkładu w temperaturze 25 C. Jeśli stwierdzono statystycznie istotną korelację, należy, wykorzystując nieliniową regresję, dopasować model opisujący tę zależność, a następnie sprawdzić, czy jest on uzasadniony statystycznie (test χ 2 ). Wyznaczona stała rozpadu dla temperatury 25 C pozwala wyliczyć parametr t 90 (czas, po którym następuje redukcja zawartości substancji czynnej do 90% wartości początkowej) dla wszystkich porównywanych form farmaceutycznych. Wybór najbardziej trwałej formy farmaceutycznej dla danej substancji czynnej następuje również z wykorzystaniem metod statystycznych, np. testu t-studenta. Podejście takie nie zawsze daje się zastosować z sukcesem. Powodem tego są różnorodne fluktuacje zachodzące w czasie reakcji rozkładu. Zaliczamy do nich: przejścia fazowe, zmiany ph, niekontrolowanie wpływu wilgotności względnej, występowanie złożonych mechanizmów reakcji 6. Również forma, w jakiej występuje substancja czynna w produkcie leczniczym i interakcje z substancjami pomocniczymi, mają istotny wpływ na różnice w reakcjach rozkładu zachodzących dla czystej substancji czynnej i produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną 9. Metoda ta przedstawia nam zmiany zachodzące w produkcie tylko z pewnym przybliżeniem, ponieważ nie uwzględnia wszystkich czynników wpływających na produkt w czasie jego przebywania na rynku. Dlatego jest zalecana przez ICH 2 raczej do badania trwałości substancji czynnych. Zastosowanie warunków stresowych pozwala znacznie skrócić czas potrzebny do odpowiedzi na istotne w czasie tworzenia produktu problemy: porównać trwałości serii produktów, przewidywać zmiany cech produktu w długim okresie jego użytkowania w normalnych warunkach, poznawać mechanizmy degradacji, testować metody zabezpieczania produktów przed rozkładem. Aby umożliwić rzetelną ocenę trwałości produktu, co zapewnia bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, organy dopuszczają różnorodne podejścia. Federalny Urząd do spraw Żywności i Leków (FDA), jeśli dane literaturowe odnośnie trwałości nie są wystarczające, daje możliwość włączenia do programu badań stabilności określających trwałość, obok przechowywania prób w normalnych warunkach, warunków stresowych. 7 Proponowane przez FDA warunki stresowe powinny uwzględniać: temperaturę (np. 5ºC, 50ºC; 75ºC), wilgotności (np. 75%RH lub wyższe), 6 K.C. Waterman; R.C. Adami Accelerated aging: Prediction of chemical stability of pharmaceuticals International Journal of Pharmaceutics 2005; 293; Food and Drug Administration (1987) Guideline for Submitting Documentation for Stability Studies of Human Drugs and Biologics Maryland: Center for Drugs and Biologica. Copyright StatSoft Polska

6 promieniowanie elektromagnetyczne o różnej długości fali (np nm, ultrafioletowe, z zakresu widzialnego), zasadowe lub kwasowe ph. Europejska Agencja do spraw Oceny Środków Leczniczych (EMEA) wydała wytyczną 8 odnośnie testowania fotostabilności dla substancji czynnej i pośrednich produktów leczniczych. Ostatnie doniesienia naukowe 9 pozwalają mieć nadzieję, że możliwe będzie skrócenie badań trwałości z jednoczesnym uzyskaniem bardzo wiarygodnych wyników poprzez zastosowanie metody ASPA (Accelerated Stability Assessment Program) przyspieszonego programu oceny stabilności. Na podstawie badań przeprowadzonych na stałych postaciach leku zawierających małocząsteczkowe substancje czynne (np. aspiryna, witamina C) zaproponowano 14-dniowy przyspieszony program badań stabilności. Dzięki połączeniu metody isoconversion paradigm (określenie czasu potrzebnego do osiągnięcia poziomu produktów rozkładu równych limitowi specyfikacji) z zastosowaniem do ekstrapolacji danych, poprawionego względem wilgotności, równania Arrheniusa. Metoda ASAP wydaje się bardzo kusząca ze względu na ilość uzyskiwanych informacji, a także szybkość, z jaką te informacje uzyskujemy. Jednakże w procesie zbierania danych w celu określenia trwałości produktu leczniczego nie można jej zastosować z jednoczesną eliminacją przyspieszonych badań stabilności (40 C ± 2 C/75% RH ± 5% RH) prowadzonych przez 6 miesięcy, oczywiście poszerzonych o badania w warunkach stresowych zalecanych przez wytyczne FDA i ICH. Szacowanie terminu ważności Dzięki statystyce możemy, z użyciem danych historycznych, prognozować wartość parametrów jakościowych i na tej podstawie oszacować, jak długo dany parametr będzie spełniał wymagania specyfikacji, a tym samym, jaki będzie okres trwałości produktu leczniczego. Okresem ważności produktu leczniczego nazywamy przedział czasu, w którym produkt przechowywany w zalecanych warunkach spełnia wymagania specyfikacji jakościowej. Znamy różne metody oszacowania tego przedziału czasu. Metoda oparta na wytycznych FDA 10 każe wyznaczać termin ważności jako punkt czasowy, w którym dolny limit przedziału ufności (wyznaczony z 95% prawdopodobieństwem) dla najlepiej dopasowanej 8 International Conference on Harmonization. Q1B: Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products- CPMP/ICH/279/95 January K. C. Waterman, A. J. Carella, M. J. Gumkowski, P. Lukulay, B. C. MacDonald, M. C. Roy, and S.L. Shamblin1 Improved Protocol and Data Analysis for Accelerated Shelf-Life Estimation of Solid Dosage Forms Pharmaceutical Research, 2007; Vol. 24, No Food and Drug Administration (1987) Guideline for Submitting Documentation for Stability Studies of Human Drugs and Biologics Maryland: Center for Drugs and Biologica. 66 Copyright StatSoft Polska 2014

7 prostej regresji przecina najniższy akceptowany limit badanego parametru jakościowego (często jest to 90% deklarowanej ilości). Zastosowanie ekstrapolacji jest uzależnione od uzyskanych danych nie tylko z warunków długoterminowych, ale również przyspieszonych. Należy wziąć pod uwagę, czy dane wskazują na istnienie zmienności badanego parametru w czasie, a także występujące zmienności. W podjęciu decyzji o zastosowaniu ekstrapolacji i maksymalnym oszacowanym terminie ważności pomocne jest, załączone w wytycznej 13 w załączniku A, drzewo decyzyjne. Dodatkowo wspominana wytyczna ICH 13 opisuje podejścia do wyznaczania terminu ważności w zależności od zastosowanych danych wejściowych: analiza dla pojedynczej serii, analiza z uwzględnieniem jednego czynnika (jednej zmiennej), wyniki z pełnych badań stabilności: ocena uzyskanych danych osobno dla każdej serii i wybranie najkrótszego oszacowanego terminu ważności pierwsze przecięcie z limitem specyfikacji, łączna ocena danych uzyskanych dla wszystkich badanych serii po wcześniejszym potwierdzeniu równoważności danych z poszczególnych zbiorów (czyli potwierdzeniu hipotezy o braku statystycznie istotnych różnic pomiędzy współczynnikami kierunkowymi i wyrazami wolnymi wyznaczonych prostych) poprzez zastosowanie testów statystycznych porównujących grupy (analiza wariancji ANOVA, test t-studenta,). analiza z uwzględnieniem wielu czynników, wyniki z pełnych badań stabilności: ocena, czy oszacowany termin ważności na podstawie badań z zastosowaniem kombinacji wszystkich czynników jest dłuższy niż jeden proponowany ocena z wykorzystaniem testów równoważności danych, czy dane z różnych faktorów i kombinacji faktorów można połączyć w celu całkowitego oszacowania pojedynczego terminu ważności. analiza z badań stabilności zaprojektowanych za pomocą bracketingu. Dane pochodzące z badań stabilności projektowanych zgodnie z zasadami backetingu mogą być traktowane jak analiza danych z uwzględnieniem wielu czynników z pełnych badań stabilności. Należy jednak pamiętać, że termin ważności dla produktów o pośrednich dawkach lub wielkościach pojemników (nietestowanych) są ustalane na podstawie najmniej stabilnego produktu granicznego (badanego). analiza z badań stabilności zaprojektowanych za pomocą matrixingu. Badania projektowane zgodnie z zasadami matrixingu dostarczają tylko części danych, dlatego ważne jest, aby ustalić, czy wszystkie czynniki i kombinacje czynników, które mają wpływ na termin ważności, są testowane właściwie, a wszystkie założenia redukcji badań odpowiednio uzasadnione. Opierając się na wytycznych, zarówno FDA jak i ICH. przyjmujemy, że termin ważności jest to okres, w którym produkt leczniczy spełnia wymagania specyfikacji. Szacując ten Copyright StatSoft Polska

8 termin powinniśmy mieć pewność, że będzie on prawdziwy dla wszystkich, wyprodukowanych w tych samych warunkach, przyszłych serii tego produktu. Uzasadnionym więc wydaje się być stosowanie ekstrapolacji z prostej wyznaczonej za pomocą analizy regresji jako metody o ugruntowanym znaczeniu i opierającej się na definicji terminu ważności zaaprobowanej przez urzędy rejestracyjne. Ocena równoważności danych Badania stabilności prowadzone są dla wielu serii tego samego produktu. Dane uzyskane z tych badań możemy rozważać osobno dla każdej serii lub łącznie dla danego produktu. Plusem łącznej oceny danych (z wielu serii lub z wielu kombinacji czynników, których wpływ jest badany: opakowanie, dawka itp.) jest korzystanie z większej liczby danych, co znacznie zmniejsza przedział ufności i poprawia jakość oraz prawdopodobieństwo wnioskowania statystycznego. Aby można było łączyć dane z różnych grup (różnych serii, dla których prowadzone są badania stabilności lub grup wyników uzyskanych podczas testowania wpływu poszczególnych czynników/kombinacji czynników na stabilność produktu), należy potwierdzić badania potwierdzające równoważności danych z poszczególnych zbiorów, a dokładnie mówiąc, porównywalne muszą być zależności pomiędzy badanym parametrem a czasem dla poszczególnych serii. Federalny Urząd do spraw Żywności i Leków (FDA) we wspomnianej wcześnie wytycznej 7 jako metodę określania równoważności danych dla poszczególnych serii zaleca testowanie hipotez zerowych o równości współczynników nachylenia i wyrazów wolnych wyznaczonych dla poszczególnych (dla badanych parametrów ilościowych) prostych. Na podstawie prac T.A. Bankrofta wytyczna FDA zaleca dla tych testów poziom istotności 0,25. Jeśli wyniki testu porównującego równość współczynników prostych jest wyższy niż 0,25, dane mogą być połączone i rozpatrywane łącznie. Wytyczna ICH 11, identycznie jak FDA, zaleca zastosowanie analizy wariancji (ANCOVA) z ustalonym poziomem istotności (poziomem odrzucenia) 0,25 dla warunków powiązanych z serią i 0,05 dla warunków nie związanych z serią. O ile powodem wprowadzenia takiego dużego współczynnika, podczas analizy danych z warunków powiązanych z serią, jest relatywnie ograniczona liczba prób w typowych badaniach stabilności, to wytyczna nie uściśla, dlaczego dla innych danych powinien być stosowanych współczynnik 0,05. Tak duży współczynnik powoduje zwiększenie mocy testu 12, co daje dużą pewność, że połączone dane należą do jednego zbioru. Zalecana przez wytyczną metoda opiera się na pośrednich obliczeniach współczynników nachylenia i wyrazów wolnych dla wyznaczonych i najlepiej dopasowanych modeli regresji. W metodzie tej w centrum zainteresowania jest niepowodzenie wykrycia znaczącej różnicy pomiędzy danymi, czyli błąd II rodzaju. Aby 11 International Conference on Harmonization. Q1E: Evaluation for stability data; CPMP/ICH/420/02-ICH Aug Ruberg, S.J., Stegeman, J.W. Pooling data for stability studies: Testing the equality of batch degradation slopes. Biometrics 1991; 3: Copyright StatSoft Polska 2014

9 potwierdzić równoważność danych w zbiorach, dla których założyliśmy liniową zależność pomiędzy badanym parametrem a czasem, musimy przeprowadzić testy statystyczne badające, czy współczynniki kierunkowe wyznaczonych prostych oraz wyrazy wolne wyznaczonych prostych nie różnią się od siebie w sensie statystycznym (testujemy hipotezę zerową o równości stopnia degradacji w porównywanych seriach). Zyskiem z łącznego traktowania danych jest uzyskanie większej ilości danych, a tym samym poprawienie mocy analizy i zawężenie obszaru ufności, co zazwyczaj powoduje wydłużenie szacowanego terminu ważności. Metoda ta obarczona jest oczywiście wadami: brak wyraźnie ustalonego kryterium statystycznie istotnej różnicy dla współczynnika nachylenia prostej, szansa połączenia danych jest większa dla źle zaprojektowanych badań stabilności (mała liczba punktów pomiarowych skutkuje większym błędem wariancji) wzrasta prawdopodobieństwo odrzucenia hipotezy zerowej. Problem możliwości łączenia danych uzyskanych w badaniach stabilności dla różnych serii (lub w wyniku testowania wpływu różnych czynników) ma istotne znaczenie w opracowywaniu danych, czyli podczas szacowania terminu ważności. Decyzja, że dane mogą być rozpatrywane łącznie, automatycznie poprawia nam jakość wnioskowania i najczęściej wydłuża oszacowany termin ważności. Podobnie jak w przypadku metod szacowania terminu ważności, zalecane metody (badania różności współczynników wyznaczonych prostych) powinny być stosowana nie tylko ze względu na obowiązujące wytyczne, ale także dlatego, że nie wymagają stosowania dodatkowych przybliżeń. Zastosowanie zalecanej przez ICH metody ANCOVA wydaje się logicznym wyborem, gdyż dzięki temu jesteśmy w stanie przeprowadzić porównanie dla wielu grup danych jednocześnie. Program ciągłego monitorowania stabilności Badania te rozpoczynane są po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Stabilność produktu leczniczego powinna być monitorowana ciągle, zgodnie z odpowiednio zaprojektowanym programem, który pozwoli na wykrycie każdego czynnika wpływającego na stabilności (zmiana poziomu zanieczyszczeń lub profilu uwalniania) związanego z postacią leku w opakowaniu handlowym. Celem programu ciągłego monitorowania stabilności jest monitorowanie produktu w ciągu jego okresu ważności oraz określenie, że produkt pozostaje, i można oczekiwać, że będzie pozostawał w zgodzie ze specyfikacją, jeżeli jest przechowywany w warunkach określonych na etykiecie. Liczba serii i częstotliwość badań powinna dostarczać wystarczających danych do przeprowadzenia analizy trendów. Przynajmniej jedna seria, każdej dawki i każdego rodzaju opakowania bezpośredniego wytwarzanego produktu leczniczego, powinna zostać włączona do programu raz do roku, chyba że istnieje inne uzasadnienie (chyba że nie wyprodukowano w danym roku żadnej serii). Dodatkowo należy uwzględniać w tych badaniach wszystkie serie wyprodukowane Copyright StatSoft Polska

10 I StatSoft Polska, tel , , z wprowadzonymi zmianami. Jeżeli potrafimy przeprowadzić naukowe uzasadnienie, można stosować zasady określania grup i macierzy (bracketing and matrixing). 13 Szczególnie rygorystyczne wymagania, jakim podlega przemysł farmaceutyczny, powoduje, że istnieje koniczność ciągłej kontroli parametrów jakościowych naszych produktów. Aby mieć pewność, że są one ciągle pod kontrolą, możemy na podstawie wyników z badań stabilności (zawartości substancji czynnej, zawartości wody, poziomu zanieczyszczeń, parametrów fizycznych) przeprowadzać analizę trendów, która pozwoli odpowiednio wcześnie wykryć zmiany zachodzące w naszych produktach 14 i być może ograniczyć ich wpływ na kolejne serie produktów. Wykrycie prawidłowości pojawiających się w zebranych wynikach wstępnie możemy określić na podstawie analizy wykresów: prosty liniowy wykres danych lub skategoryzowany wykres ramka-wąsy (rys. 1) Średnia Średnia±Odch.std Średnia±1,96*Odch.std 15 II III IV V VI VII Rys. 1. Wykres ramka-wąsy. Zależności zawartości środka konserwującego od czasu (tygodnie). Występowanie trendu badamy, analizując korelację pomiędzy badanym parametrem a zmienną określającą czas. W tym celu korzystamy z testów współczynnika korelacji: parametrycznego testu współczynnika korelacji Pearsona lub nieparametrycznego testu korelacji rang Spearmana. Współczynnik korelacji przyjmuje wartości z przedziału <-1; 1>. Ujemne lub dodatnie wartości współczynnika wskazują na występowanie trendu odpowiednio rosnącego lub malejącego. Współczynnik pozwala również określić siłę 13 Stability Testing of New Drug Substances and Drug Products (ICH Q1A (R2)) - CPMP/ICH/ 2736/99 Aug Świat przemysłu farmaceutycznego 2/2009, Czy mój proces jest trendy? Czyli analiza trendów. M. Kusy, M. Popieluch. 70 Copyright StatSoft Polska 2014

11 występującego trendu im wartości są bliższe -1 lub 1, tym związek badanego parametru ze zmienną określającą czas silniejszy. Inne, stosunkowo łatwe rozwiązanie wykorzystuje analizę regresji prostej, gdzie zmienną zależną jest badany parametr, a zmienną niezależną czas. Wykrycie trendu sprowadza się w tym przypadku do sprawdzenia, czy współczynnik nachylenia prostej regresji jest różny od zera. Na podstawie wyliczonych współczynników regresji wyznaczane jest prawdopodobieństwo testowe, które porównujemy z przyjętym poziomem istotności α. Wyznaczone prawdopodobieństwo testowe mniejsze niż przyjęty poziom istotności wymusza odrzucenie hipotezy zerowej o braku trendów w badanych danych. Etapy analizy trendu: Sprawdzenie hipotezy o braku trendów i określenie jego charakteru. W przypadku wykrycia trendu analiza regresji i naniesienie linii trendu na wykres danych. Ekstrapolacja linii trendu w celu określenia przecięcia linii trendu z granicami specyfikacji. Analiza danych z badań on going jest jedynym elementem badań stabilności, dla których nie istnieje wyraźna sugestia w postaci wytycznych co do zastosowania określonych testów. Oczywisty wydaje się wybór metod prostych, przyjaznych w stosowaniu i jednoznacznych w interpretacji. Jak sobie pomóc? Jak widzimy, prowadząc badania stabilności gromadzimy ogromne ilości danych: wyników dla różnorodnych serii, różnych warunków, odmiennych opakowań, zawierających API od dwóch, czasami trzech wytwórców, zbieranych w różnych punktach czasowych. Naszym podstawowym zadaniem nie jest jednak produkowanie danych, a zarządzanie nimi. Oprócz wprowadzania danych, przechowywania i docierania do nich, dodatkowo dochodzi konieczność analizowania ich oraz wyciągania prawidłowych wniosków na temat zmian zachodzących w produkcie oraz pojawiających się trendach. W przypadku konieczności przeprowadzenia analizy lub przygotowania raportu konieczna jest zazwyczaj integracja informacji oraz wykonanie analiz statystycznych (mozolnych wyliczeń), a na koniec przeniesienie ich wyników wraz z odpowiednimi komentarzami do postaci raportu. Proces ten przede wszystkim był niezwykle pracochłonny. Systemy komputerowe stają się nieodzowne. Nasza firma zdecydowała się na wykorzystanie w tym celu programu STATISTICA. Wdrożono kompleksowy system gromadzenia i analizy danych. Dzięki temu: usystematyzowano sposób wprowadzania i przechowywania danych, dzięki zastosowaniu Kompleksowej Platformy Badań Stabilności, która jest bazą danych analitycznych, Copyright StatSoft Polska

12 zapewniono bezpieczeństwo danych poprzez zastosowanie odpowiedniej architektury informatycznej, zarządzenie uprawnieniami i konieczność logowania oraz wdrożenie funkcjonalności śledzenia wszystkich zmian, zapewniono szybki dostęp do danych, udostępniono możliwość szybszego przygotowania m.in. raportu z wszystkimi wynikami dla wybranej serii lub raportu zestawiającego wyniki badań dla wybranego produktu, udostępniono rozwiązanie STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny Ocena Stabilności, który automatyzuje wykonanie analiz i przygotowanie finalnego raportu. Podstawą systemu jest baza danych umożliwiająca zbieranie wyników w jednym miejscu, nawet jeśli badania są wykonywane w różnych laboratoriach. Baza danych jest prosta, intuicyjna i zawiera wszystkie informacje niezbędne podczas tworzenia nowego badania. Zakres informacji można w każdej chwili w prosty sposób zmienić lub uzupełnić. Aktualnie więc praca z gromadzeniem danych ogranicza się do wprowadzenia przez uprawnione osoby danych za pośrednictwem dedykowanego interfejsu, a następnie osoba, która wykonuje analizy lub raporty, definiuje tylko zakres danych, które są przenoszone do 72 Copyright StatSoft Polska 2014

13 środowiska analitycznego, gdzie można je przeglądać i dowolnie analizować lub automatycznie wykonać ich analizę oraz wygenerować jeden z wielu raportów. Dzięki zastosowaniu zautomatyzowanych obliczeń statystycznych czas przygotowania raportów został skrócony, a dodatkowo zyskano analityczną bazę danych, w której przechowywane są wszystkie, także historyczne informacje dotyczące parametrów i produktów. Literatura 1. International Conference on Harmonization. Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products CPMP/ICH/4104/00-ICH February International Conference on Harmonization. Q1A: Stability Testing of New Drug Substances and Drug Products CPMP/ICH/ 2736/99 September J.T. Carstensen, Solution kinetics, in J.T. Carstensen, C.T. Rhodes, Drug Stability. Principles and Practices, 3rd ed., Marcel Dekker, New York, 2000, W.R. Young, Accelerated temperature pharmaceutical product stability determinations, Drug Dev. Ind. Pharm.: 1990; 16: Copyright StatSoft Polska

14 5. J.T. Carstensen, Interaction of moisture with solids, in J.T. Carstensen, C.T. Rhodes, Drug Stability. Principles and Practices, 3rd ed., Marcel Dekker, New York, 2000, K.C. Waterman; R.C. Adami Accelerated aging: Prediction of chemical stability of pharmaceuticals International Journal of Pharmaceutics 2005; 293; Food and Drug Administration (1987) Guideline for Submitting Documentation for Stability Studies of Human Drugs and Biologics Maryland: Center for Drugs and Biologica. 8. International Conference on Harmonization. Q1B: Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products- CPMP/ICH/279/95 January K. C. Waterman, A. J. Carella, M. J. Gumkowski, P. Lukulay, B. C. MacDonald, M. C. Roy, and S.L. Shamblin1 Improved Protocol and Data Analysis for Accelerated Shelf- Life Estimation of Solid Dosage Forms Pharmaceutical Research, 2007; Vol. 24, No Food and Drug Administration (1987) Guideline for Submitting Documentation for Stability Studies of Human Drugs and Biologics Maryland: Center for Drugs and Biologica. 11. International Conference on Harmonization. Q1E: Evaluation for stability data; CPMP/ICH/420/02-ICH Aug Ruberg, S.J., Stegeman, J.W. Pooling data for stability studies: Testing the equality of batch degradation slopes. Biometrics 1991; 3: Stability Testing of New Drug Substances and Drug Products (ICH Q1A (R2)) CPMP/ICH/ 2736/99 Aug Świat przemysłu farmaceutycznego 2/2009, Czy mój proces jest trendy? Czyli analiza trendów. M. Kusy, M. Popieluch. 74 Copyright StatSoft Polska 2014

Michał Kusy, StatSoft Polska Sp. z o.o.

Michał Kusy, StatSoft Polska Sp. z o.o. CZY MÓJ PROCES JEST TRENDY, CZYLI ANALIZA TRENDÓW Michał Kusy, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie Analiza danych w kontroli środowiska produkcji i magazynowania opiera się między innymi na szeregu

Bardziej szczegółowo

Wprowadzenie do analizy korelacji i regresji

Wprowadzenie do analizy korelacji i regresji Statystyka dla jakości produktów i usług Six sigma i inne strategie Wprowadzenie do analizy korelacji i regresji StatSoft Polska Wybrane zagadnienia analizy korelacji Przy analizie zjawisk i procesów stanowiących

Bardziej szczegółowo

PDF created with FinePrint pdffactory Pro trial version http://www.fineprint.com

PDF created with FinePrint pdffactory Pro trial version http://www.fineprint.com Analiza korelacji i regresji KORELACJA zależność liniowa Obserwujemy parę cech ilościowych (X,Y). Doświadczenie jest tak pomyślane, aby obserwowane pary cech X i Y (tzn i ta para x i i y i dla różnych

Bardziej szczegółowo

Testy nieparametryczne

Testy nieparametryczne Testy nieparametryczne Testy nieparametryczne możemy stosować, gdy nie są spełnione założenia wymagane dla testów parametrycznych. Stosujemy je również, gdy dane można uporządkować według określonych kryteriów

Bardziej szczegółowo

ALGORYTMICZNA I STATYSTYCZNA ANALIZA DANYCH

ALGORYTMICZNA I STATYSTYCZNA ANALIZA DANYCH 1 ALGORYTMICZNA I STATYSTYCZNA ANALIZA DANYCH WFAiS UJ, Informatyka Stosowana II stopień studiów 2 Wnioskowanie statystyczne dla zmiennych numerycznych Porównywanie dwóch średnich Boot-strapping Analiza

Bardziej szczegółowo

Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Wykład 4: Analiza współzależności. dr inż. Walery Susłow walery.suslow@ie.tu.koszalin.pl

Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Wykład 4: Analiza współzależności. dr inż. Walery Susłow walery.suslow@ie.tu.koszalin.pl Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Wykład 4: Analiza współzależności dr inż. Walery Susłow walery.suslow@ie.tu.koszalin.pl Statystyczna teoria korelacji i regresji (1) Jest to dział statystyki zajmujący

Bardziej szczegółowo

Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA 7.1 PL (wykład 3) Dariusz Gozdowski

Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA 7.1 PL (wykład 3) Dariusz Gozdowski Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA 7.1 PL (wykład 3) Dariusz Gozdowski Katedra Doświadczalnictwa i Bioinformatyki Wydział Rolnictwa i Biologii SGGW Dwuczynnikowa analiza wariancji (2-way

Bardziej szczegółowo

LINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU

LINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU LINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie Jednym z elementów walidacji metod pomiarowych jest sprawdzenie liniowości

Bardziej szczegółowo

( x) Równanie regresji liniowej ma postać. By obliczyć współczynniki a i b należy posłużyć się następującymi wzorami 1 : Gdzie:

( x) Równanie regresji liniowej ma postać. By obliczyć współczynniki a i b należy posłużyć się następującymi wzorami 1 : Gdzie: ma postać y = ax + b Równanie regresji liniowej By obliczyć współczynniki a i b należy posłużyć się następującymi wzorami 1 : xy b = a = b lub x Gdzie: xy = też a = x = ( b ) i to dane empiryczne, a ilość

Bardziej szczegółowo

Analiza korespondencji

Analiza korespondencji Analiza korespondencji Kiedy stosujemy? 2 W wielu badaniach mamy do czynienia ze zmiennymi jakościowymi (nominalne i porządkowe) typu np.: płeć, wykształcenie, status palenia. Punktem wyjścia do analizy

Bardziej szczegółowo

METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA

METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA AMFETAMINY Waldemar S. Krawczyk Centralne Laboratorium Kryminalistyczne Komendy Głównej Policji, Warszawa (praca obroniona na Wydziale Chemii Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

Zadanie 1 Zakładając liniową relację między wydatkami na obuwie a dochodem oszacować MNK parametry modelu: y t. X 1 t. Tabela 1.

Zadanie 1 Zakładając liniową relację między wydatkami na obuwie a dochodem oszacować MNK parametry modelu: y t. X 1 t. Tabela 1. tel. 44 683 1 55 tel. kom. 64 566 811 e-mail: biuro@wszechwiedza.pl Zadanie 1 Zakładając liniową relację między wydatkami na obuwie a dochodem oszacować MNK parametry modelu: gdzie: y t X t y t = 1 X 1

Bardziej szczegółowo

Sposób wykorzystywania świadectw wzorcowania do ustalania okresów między wzorcowaniami

Sposób wykorzystywania świadectw wzorcowania do ustalania okresów między wzorcowaniami EuroLab 2010 Warszawa 3.03.2010 r. Sposób wykorzystywania świadectw wzorcowania do ustalania okresów między wzorcowaniami Ryszard Malesa Polskie Centrum Akredytacji Kierownik Działu Akredytacji Laboratoriów

Bardziej szczegółowo

ODRZUCANIE WYNIKÓW POJEDYNCZYCH POMIARÓW

ODRZUCANIE WYNIKÓW POJEDYNCZYCH POMIARÓW ODRZUCANIE WYNIKÓW OJEDYNCZYCH OMIARÓW W praktyce pomiarowej zdarzają się sytuacje gdy jeden z pomiarów odstaje od pozostałych. Jeżeli wykorzystamy fakt, że wyniki pomiarów są zmienną losową opisywaną

Bardziej szczegółowo

Weryfikacja hipotez statystycznych, parametryczne testy istotności w populacji

Weryfikacja hipotez statystycznych, parametryczne testy istotności w populacji Weryfikacja hipotez statystycznych, parametryczne testy istotności w populacji Dr Joanna Banaś Zakład Badań Systemowych Instytut Sztucznej Inteligencji i Metod Matematycznych Wydział Informatyki Politechniki

Bardziej szczegółowo

Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji

Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH Walidacja metod analitycznych (według ISO) to proces ustalania parametrów charakteryzujących

Bardziej szczegółowo

Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA (wykład 2) Dariusz Gozdowski

Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA (wykład 2) Dariusz Gozdowski Statystyczna analiza danych w programie STATISTICA (wykład ) Dariusz Gozdowski Katedra Doświadczalnictwa i Bioinformatyki Wydział Rolnictwa i Biologii SGGW Weryfikacja (testowanie) hipotez statystycznych

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Przedmowa... XI. Rozdział 1. Pomiar: jednostki miar... 1. Rozdział 2. Pomiar: liczby i obliczenia liczbowe... 16

Spis treści. Przedmowa... XI. Rozdział 1. Pomiar: jednostki miar... 1. Rozdział 2. Pomiar: liczby i obliczenia liczbowe... 16 Spis treści Przedmowa.......................... XI Rozdział 1. Pomiar: jednostki miar................. 1 1.1. Wielkości fizyczne i pozafizyczne.................. 1 1.2. Spójne układy miar. Układ SI i jego

Bardziej szczegółowo

Narzędzia statystyczne i ekonometryczne. Wykład 1. dr Paweł Baranowski

Narzędzia statystyczne i ekonometryczne. Wykład 1. dr Paweł Baranowski Narzędzia statystyczne i ekonometryczne Wykład 1 dr Paweł Baranowski Informacje organizacyjne Wydział Ek-Soc, pok. B-109 pawel@baranowski.edu.pl Strona: baranowski.edu.pl (w tym materiały) Konsultacje:

Bardziej szczegółowo

STATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO. Wykład 2

STATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO. Wykład 2 STATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO Wykład Parametry przedziałowe rozkładów ciągłych określane na podstawie próby (przedziały ufności) Przedział ufności dla średniej s X t( α;n 1),X + t( α;n 1) n s n t (α;

Bardziej szczegółowo

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu

Bardziej szczegółowo

Sterowanie jakością badań i analiza statystyczna w laboratorium

Sterowanie jakością badań i analiza statystyczna w laboratorium Sterowanie jakością badań i analiza statystyczna w laboratorium CS-17 SJ CS-17 SJ to program wspomagający sterowanie jakością badań i walidację metod badawczych. Może działać niezależnie od innych składników

Bardziej szczegółowo

Projekt zarządzania jakością wykorzystujący STATISTICA Data Miner przynosi w voestalpine roczne oszczędności w wysokości 800 000 EUR

Projekt zarządzania jakością wykorzystujący STATISTICA Data Miner przynosi w voestalpine roczne oszczędności w wysokości 800 000 EUR Projekt zarządzania jakością wykorzystujący STATISTICA Data Miner przynosi w voestalpine roczne oszczędności w wysokości 800 000 EUR Przemysł samochodowy stawia najwyższe wymagania jakościowe w stosunku

Bardziej szczegółowo

Testy t-studenta są testami różnic pomiędzy średnimi czyli służą do porównania ze sobą dwóch średnich

Testy t-studenta są testami różnic pomiędzy średnimi czyli służą do porównania ze sobą dwóch średnich Testy t-studenta są testami różnic pomiędzy średnimi czyli służą do porównania ze sobą dwóch średnich Zmienne muszą być zmiennymi ilościowym (liczymy i porównujemy średnie!) Są to testy parametryczne Nazwa

Bardziej szczegółowo

Regresja wielokrotna. PDF created with FinePrint pdffactory Pro trial version http://www.fineprint.com

Regresja wielokrotna. PDF created with FinePrint pdffactory Pro trial version http://www.fineprint.com Regresja wielokrotna Model dla zależności liniowej: Y=a+b 1 X 1 +b 2 X 2 +...+b n X n Cząstkowe współczynniki regresji wielokrotnej: b 1,..., b n Zmienne niezależne (przyczynowe): X 1,..., X n Zmienna

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Laboratorium III: Testy statystyczne. Inżynieria biomedyczna, I rok, semestr letni 2013/2014 Analiza danych pomiarowych

Spis treści. Laboratorium III: Testy statystyczne. Inżynieria biomedyczna, I rok, semestr letni 2013/2014 Analiza danych pomiarowych 1 Laboratorium III: Testy statystyczne Spis treści Laboratorium III: Testy statystyczne... 1 Wiadomości ogólne... 2 1. Krótkie przypomnienie wiadomości na temat testów statystycznych... 2 1.1. Weryfikacja

Bardziej szczegółowo

METODY STATYSTYCZNE W BIOLOGII

METODY STATYSTYCZNE W BIOLOGII METODY STATYSTYCZNE W BIOLOGII 1. Wykład wstępny 2. Populacje i próby danych 3. Testowanie hipotez i estymacja parametrów 4. Planowanie eksperymentów biologicznych 5. Najczęściej wykorzystywane testy statystyczne

Bardziej szczegółowo

PODSTAWOWE ANALIZY I WIZUALIZACJA Z WYKORZYSTANIEM MAP W STATISTICA

PODSTAWOWE ANALIZY I WIZUALIZACJA Z WYKORZYSTANIEM MAP W STATISTICA PODSTAWOWE ANALIZY I WIZUALIZACJA Z WYKORZYSTANIEM MAP W STATISTICA Krzysztof Suwada, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wstęp Wiele różnych analiz dotyczy danych opisujących wielkości charakterystyczne bądź silnie

Bardziej szczegółowo

Ćwiczenie: Wybrane zagadnienia z korelacji i regresji.

Ćwiczenie: Wybrane zagadnienia z korelacji i regresji. Ćwiczenie: Wybrane zagadnienia z korelacji i regresji. W statystyce stopień zależności między cechami można wyrazić wg następującej skali: Skala Guillforda Przedział Zależność Współczynnik [0,00±0,20)

Bardziej szczegółowo

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6 Zasada [Komentarze: Dodano pierwsze zdanie.] 6.2 Do zadań Działu Kontroli Jakości należy także opracowywanie, walidacja i wdrażanie wszystkich procedur kontroli jakości, przechowywanie prób referencyjnych

Bardziej szczegółowo

Porównanie generatorów liczb losowych wykorzystywanych w arkuszach kalkulacyjnych

Porównanie generatorów liczb losowych wykorzystywanych w arkuszach kalkulacyjnych dr Piotr Sulewski POMORSKA AKADEMIA PEDAGOGICZNA W SŁUPSKU KATEDRA INFORMATYKI I STATYSTYKI Porównanie generatorów liczb losowych wykorzystywanych w arkuszach kalkulacyjnych Wprowadzenie Obecnie bardzo

Bardziej szczegółowo

Test U Manna-Whitneya : Test H Kruskala-Wallisa Test Wilcoxona

Test U Manna-Whitneya : Test H Kruskala-Wallisa Test Wilcoxona Nieparametryczne odpowiedniki testów T-Studenta stosujemy gdy zmienne mierzone są na skalach porządkowych (nie można liczyć średniej) lub kiedy mierzone są na skalach ilościowych, a nie są spełnione wymagania

Bardziej szczegółowo

Audit dawki sterylizacyjnej

Audit dawki sterylizacyjnej Audit dawki sterylizacyjnej Iwona Kałuska Instytut Chemii i Techniki Jądrowej Utrzymywanie skuteczności procesu Ciągła skuteczność ustalonej dawki sterylizacyjnej powinna być wykazana poprzez przeprowadzenie

Bardziej szczegółowo

Wycena nieruchomości za pomocą wyboru wielokryterialnego w warunkach niepewności rozmytej oraz klasycznie: metodą pp i kcś

Wycena nieruchomości za pomocą wyboru wielokryterialnego w warunkach niepewności rozmytej oraz klasycznie: metodą pp i kcś Wycena nieruchomości za pomocą wyboru wielokryterialnego w warunkach niepewności rozmytej oraz klasycznie: metodą pp i kcś Materiały reklamowe ZAWAM-Marek Zawadzki Wybór wielokryterialny jako jadna z metod

Bardziej szczegółowo

Testowanie hipotez statystycznych

Testowanie hipotez statystycznych Testowanie hipotez statystycznych Hipotezą statystyczną jest dowolne przypuszczenie co do rozkładu populacji generalnej (jego postaci funkcyjnej lub wartości parametrów). Prawdziwość tego przypuszczenia

Bardziej szczegółowo

Dopasowanie prostej do wyników pomiarów.

Dopasowanie prostej do wyników pomiarów. Dopasowanie prostej do wyników pomiarów. Graficzna analiza zależności liniowej Założenie: każdy z pomiarów obarczony jest taką samą niepewnością pomiarową (takiej samej wielkości prostokąty niepewności).

Bardziej szczegółowo

Maciej Oleksy Zenon Matuszyk

Maciej Oleksy Zenon Matuszyk Maciej Oleksy Zenon Matuszyk Jest to proces związany z wytwarzaniem oprogramowania. Jest on jednym z procesów kontroli jakości oprogramowania. Weryfikacja oprogramowania - testowanie zgodności systemu

Bardziej szczegółowo

ANALIZA SYSTEMU POMIAROWEGO (MSA)

ANALIZA SYSTEMU POMIAROWEGO (MSA) StatSoft Polska, tel. 1 484300, 601 414151, info@statsoft.pl, www.statsoft.pl ANALIZA SYSTEMU POMIAROWEGO (MSA) dr inż. Tomasz Greber, Politechnika Wrocławska, Instytut Organizacji i Zarządzania Wprowadzenie

Bardziej szczegółowo

kod nr w planie ECTS Przedmiot studiów PODSTAWY STATYSTYKI 7 2

kod nr w planie ECTS Przedmiot studiów PODSTAWY STATYSTYKI 7 2 kod nr w planie ECTS Przedmiot studiów PODSTAWY STATYSTYKI 7 2 Kierunek Turystyka i Rekreacja Poziom kształcenia II stopień Rok/Semestr 1/2 Typ przedmiotu (obowiązkowy/fakultatywny) obowiązkowy y/ ćwiczenia

Bardziej szczegółowo

Strategia identyfikacji, pomiaru, monitorowania i kontroli ryzyka w Domu Maklerskim Capital Partners SA

Strategia identyfikacji, pomiaru, monitorowania i kontroli ryzyka w Domu Maklerskim Capital Partners SA Strategia identyfikacji, pomiaru, monitorowania i kontroli ryzyka zatwierdzona przez Zarząd dnia 14 czerwca 2010 roku zmieniona przez Zarząd dnia 28 października 2010r. (Uchwała nr 3/X/2010) Tekst jednolity

Bardziej szczegółowo

Darmowy fragment www.bezkartek.pl

Darmowy fragment www.bezkartek.pl Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte

Bardziej szczegółowo

Satysfakcja z życia rodziców dzieci niepełnosprawnych intelektualnie

Satysfakcja z życia rodziców dzieci niepełnosprawnych intelektualnie Satysfakcja z życia rodziców dzieci niepełnosprawnych intelektualnie Zadanie Zbadano satysfakcję z życia w skali 1 do 10 w dwóch grupach rodziców: a) Rodzice dzieci zdrowych oraz b) Rodzice dzieci z niepełnosprawnością

Bardziej szczegółowo

Sterowanie procesem i jego zdolność. Zbigniew Wiśniewski

Sterowanie procesem i jego zdolność. Zbigniew Wiśniewski Sterowanie procesem i jego zdolność Zbigniew Wiśniewski Wybór cech do kart kontrolnych Zaleca się aby w pierwszej kolejności były brane pod uwagę cechy dotyczące funkcjonowania wyrobu lub świadczenia usługi

Bardziej szczegółowo

Statystyka i Analiza Danych

Statystyka i Analiza Danych Warsztaty Statystyka i Analiza Danych Gdańsk, 20-22 lutego 2014 Zastosowania analizy wariancji w opracowywaniu wyników badań empirycznych Janusz Wątroba StatSoft Polska Centrum Zastosowań Matematyki -

Bardziej szczegółowo

SPIS TREŚCI. Do Czytelnika... 7

SPIS TREŚCI. Do Czytelnika... 7 SPIS TREŚCI Do Czytelnika.................................................. 7 Rozdział I. Wprowadzenie do analizy statystycznej.............. 11 1.1. Informacje ogólne..........................................

Bardziej szczegółowo

Metrologia: organizacja eksperymentu pomiarowego

Metrologia: organizacja eksperymentu pomiarowego Metrologia: organizacja eksperymentu pomiarowego (na podstawie: Żółtowski B. Podstawy diagnostyki maszyn, 1996) dr inż. Paweł Zalewski Akademia Morska w Szczecinie Teoria eksperymentu: Teoria eksperymentu

Bardziej szczegółowo

JAK EFEKTYWNIE I POPRAWNIE WYKONAĆ ANALIZĘ I RAPORT Z BADAŃ BIEGŁOŚCI I WALIDACJI PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI

JAK EFEKTYWNIE I POPRAWNIE WYKONAĆ ANALIZĘ I RAPORT Z BADAŃ BIEGŁOŚCI I WALIDACJI PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI JAK EFEKTYWNIE I POPRAWNIE WYKONAĆ ANALIZĘ I RAPORT Z BADAŃ BIEGŁOŚCI I WALIDACJI PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI Michał Iwaniec, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie W wielu zagadnieniach laboratoryjnych statystyczna

Bardziej szczegółowo

I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10]

I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10] I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10] Do egzaminu zostało zgłoszonych: 2920 Przystąpiło łącznie: 2831 przystąpiło: 2830 przystąpiło: 2827 ETAP PISEMNY ETAP PRAKTYCZNY zdało: 2762 (97,6%) zdało: 2442 (86,4%)

Bardziej szczegółowo

Audyt funkcjonalnego systemu monitorowania energii w Homanit Polska w Karlinie

Audyt funkcjonalnego systemu monitorowania energii w Homanit Polska w Karlinie Audyt funkcjonalnego systemu monitorowania energii w Homanit Polska w Karlinie System zarządzania energią to uniwersalne narzędzie dające możliwość generowania oszczędności energii, podnoszenia jej efektywności

Bardziej szczegółowo

Kierunek i poziom studiów: Biologia, poziom drugi Sylabus modułu: Metody statystyczne w naukach przyrodniczych

Kierunek i poziom studiów: Biologia, poziom drugi Sylabus modułu: Metody statystyczne w naukach przyrodniczych Uniwersytet Śląski w Katowicach str. 1 Kierunek i poziom studiów: Biologia, poziom drugi Sylabus modułu: Metody statystyczne w naukach przyrodniczych kod modułu: 2BL_02 1. Informacje ogólne koordynator

Bardziej szczegółowo

Projekt zaliczeniowy z przedmiotu Statystyka i eksploracja danych (nr 3) Kamil Krzysztof Derkowski

Projekt zaliczeniowy z przedmiotu Statystyka i eksploracja danych (nr 3) Kamil Krzysztof Derkowski Projekt zaliczeniowy z przedmiotu Statystyka i eksploracja danych (nr 3) Kamil Krzysztof Derkowski Zadanie 1 Eksploracja (EXAMINE) Informacja o analizowanych danych Obserwacje Uwzględnione Wykluczone Ogółem

Bardziej szczegółowo

Przykład 1 ceny mieszkań

Przykład 1 ceny mieszkań Przykład ceny mieszkań Przykład ceny mieszkań Model ekonometryczny zaleŝności ceny mieszkań od metraŝu - naleŝy do klasy modeli nieliniowych. - weryfikację empiryczną modelu przeprowadzono na przykładzie

Bardziej szczegółowo

Analiza danych ilościowych i jakościowych

Analiza danych ilościowych i jakościowych Wydział Matematyki, Informatyki i Mechaniki Uniwersytetu Warszawskiego 8 kwietnia 2010 Plan prezentacji 1 Zbiory danych do analiz 2 3 4 5 6 Implementacja w R Badanie depresji Depression trial data Porównanie

Bardziej szczegółowo

Ćwiczenie IX KATALITYCZNY ROZKŁAD WODY UTLENIONEJ

Ćwiczenie IX KATALITYCZNY ROZKŁAD WODY UTLENIONEJ Wprowadzenie Ćwiczenie IX KATALITYCZNY ROZKŁAD WODY UTLENIONEJ opracowanie: Barbara Stypuła Celem ćwiczenia jest poznanie roli katalizatora w procesach chemicznych oraz prostego sposobu wyznaczenia wpływu

Bardziej szczegółowo

Szkolenie Analiza przeżycia

Szkolenie Analiza przeżycia Analiza przeżycia program i cennik Łukasz Deryło Analizy statystyczne, szkolenia www.statystyka.c0.pl Analiza przeżycia - program i cennik Analiza przeżycia Co obejmuje? Analiza przeżycia (Survival analysis)

Bardziej szczegółowo

WSPOMAGANIE ANALIZY DANYCH ZA POMOCĄ NARZĘDZI STATISTICA

WSPOMAGANIE ANALIZY DANYCH ZA POMOCĄ NARZĘDZI STATISTICA WSPOMAGANIE ANALIZY DANYCH ZA POMOCĄ NARZĘDZI STATISTICA Janusz Wątroba i Grzegorz Harańczyk, StatSoft Polska Sp. z o.o. Zakres zastosowań analizy danych w różnych dziedzinach działalności biznesowej i

Bardziej szczegółowo

K wartość kapitału zaangażowanego w proces produkcji, w tys. jp.

K wartość kapitału zaangażowanego w proces produkcji, w tys. jp. Sprawdzian 2. Zadanie 1. Za pomocą KMNK oszacowano następującą funkcję produkcji: Gdzie: P wartość produkcji, w tys. jp (jednostek pieniężnych) K wartość kapitału zaangażowanego w proces produkcji, w tys.

Bardziej szczegółowo

Testowanie hipotez. 1 Testowanie hipotez na temat średniej

Testowanie hipotez. 1 Testowanie hipotez na temat średniej Testowanie hipotez Poziom p Poziom p jest to najmniejszy poziom istotności α, przy którym możemy odrzucić hipotezę zerową dysponując otrzymaną wartością statystyki testowej. 1 Testowanie hipotez na temat

Bardziej szczegółowo

WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY

WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY WYDZIAŁ LEKARSKO-DENTYSTYCZNY KATEDRA PROTETYKI STOMATOLOGICZNEJ ANALIZA ZMIAN WARTOŚCI SIŁY RETENCJI W TRÓJELEMENTOWYCH UKŁADACH KORON TELESKOPOWYCH Rozprawa na stopień

Bardziej szczegółowo

PROGNOZOWANIE PRZYCHODÓW ZE SPRZEDAŻY

PROGNOZOWANIE PRZYCHODÓW ZE SPRZEDAŻY Joanna Chrabołowska Joanicjusz Nazarko PROGNOZOWANIE PRZYCHODÓW ZE SPRZEDAŻY NA PRZYKŁADZIE PRZEDSIĘBIORSTWA HANDLOWEGO TYPU CASH & CARRY Wprowadzenie Wśród wielu prognoz szczególną rolę w zarządzaniu

Bardziej szczegółowo

Podczas zajęć będziemy zajmować się głownie procesami ergodycznymi zdefiniowanymi na przestrzeniach ciągłych.

Podczas zajęć będziemy zajmować się głownie procesami ergodycznymi zdefiniowanymi na przestrzeniach ciągłych. Trochę teorii W celu przeprowadzenia rygorystycznej ekonometrycznej analizy szeregu finansowego będziemy traktowali obserwowany ciąg danych (x 1, x 2,..., x T ) jako realizację pewnego procesu stochastycznego.

Bardziej szczegółowo

Analiza zależności liniowych

Analiza zależności liniowych Narzędzie do ustalenia, które zmienne są ważne dla Inwestora Analiza zależności liniowych Identyfikuje siłę i kierunek powiązania pomiędzy zmiennymi Umożliwia wybór zmiennych wpływających na giełdę Ustala

Bardziej szczegółowo

Zasady wykonania walidacji metody analitycznej

Zasady wykonania walidacji metody analitycznej Zasady wykonania walidacji metody analitycznej Walidacja metod badań zasady postępowania w LOTOS Lab 1. Metody badań stosowane w LOTOS Lab należą do następujących grup: 1.1. Metody zgodne z uznanymi normami

Bardziej szczegółowo

Optymalizacja Automatycznych Testów Regresywnych

Optymalizacja Automatycznych Testów Regresywnych Optymalizacja Automatycznych Testów Regresywnych W Organizacji Transformującej do Agile Adam Marciszewski adam.marciszewski@tieto.com Agenda Kontekst projektu Typowe podejście Wyzwania Cel Założenia Opis

Bardziej szczegółowo

Budowa sztucznych sieci neuronowych do prognozowania. Przykład jednostek uczestnictwa otwartego funduszu inwestycyjnego

Budowa sztucznych sieci neuronowych do prognozowania. Przykład jednostek uczestnictwa otwartego funduszu inwestycyjnego Budowa sztucznych sieci neuronowych do prognozowania. Przykład jednostek uczestnictwa otwartego funduszu inwestycyjnego Dorota Witkowska Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie Wprowadzenie Sztuczne

Bardziej szczegółowo

PROGRAM NAUCZANIA PRZEDMIOTU OBOWIĄZKOWEGO NA WYDZIALE LEKARSKIM I ROK AKADEMICKI 2014/2015 PRZEWODNIK DYDAKTYCZNY dla STUDENTÓW IV ROKU STUDIÓW

PROGRAM NAUCZANIA PRZEDMIOTU OBOWIĄZKOWEGO NA WYDZIALE LEKARSKIM I ROK AKADEMICKI 2014/2015 PRZEWODNIK DYDAKTYCZNY dla STUDENTÓW IV ROKU STUDIÓW PROGRAM NAUCZANIA PRZEDMIOTU OBOWIĄZKOWEGO NA WYDZIALE LEKARSKIM I ROK AKADEMICKI 2014/2015 PRZEWODNIK DYDAKTYCZNY dla STUDENTÓW IV ROKU STUDIÓW 1. NAZWA PRZEDMIOTU : BIOSTATYSTYKA 2. NAZWA JEDNOSTKI (jednostek

Bardziej szczegółowo

Informacje i materiały dotyczące wykładu będą publikowane na stronie internetowej wykładowcy, m.in. prezentacje z wykładów

Informacje i materiały dotyczące wykładu będą publikowane na stronie internetowej wykładowcy, m.in. prezentacje z wykładów Eksploracja danych Piotr Lipiński Informacje ogólne Informacje i materiały dotyczące wykładu będą publikowane na stronie internetowej wykładowcy, m.in. prezentacje z wykładów UWAGA: prezentacja to nie

Bardziej szczegółowo

PROGRAM OPERACYJNY KAPITAŁ LUDZKI Priorytet III, Działanie 3.2 Rozwój systemu egzaminów zewnętrznych

PROGRAM OPERACYJNY KAPITAŁ LUDZKI Priorytet III, Działanie 3.2 Rozwój systemu egzaminów zewnętrznych Projekt współfinansowany przez Unię Europejską w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego PROGRAM OPERACYJNY KAPITAŁ LUDZKI Priorytet III, Działanie 3.2 Rozwój systemu egzaminów zewnętrznych EWD jako

Bardziej szczegółowo

Ekonometria ćwiczenia 3. Prowadzący: Sebastian Czarnota

Ekonometria ćwiczenia 3. Prowadzący: Sebastian Czarnota Ekonometria ćwiczenia 3 Prowadzący: Sebastian Czarnota Strona - niezbędnik http://sebastianczarnota.com/sgh/ Normalność rozkładu składnika losowego Brak normalności rozkładu nie odbija się na jakości otrzymywanych

Bardziej szczegółowo

Wykrywanie anomalii w zbiorze danych o dużym wymiarze

Wykrywanie anomalii w zbiorze danych o dużym wymiarze Wykrywanie anomalii w zbiorze danych o dużym wymiarze Piotr Kroll Na podstawie pracy: Very Fast Outlier Detection In Large Multidimensional Data Set autorstwa: A. Chandhary, A. Shalay, A. Moore Różne rozwiązania

Bardziej szczegółowo

Projektowanie systemu krok po kroku

Projektowanie systemu krok po kroku Rozdział jedenast y Projektowanie systemu krok po kroku Projektowanie systemu transakcyjnego jest ciągłym szeregiem wzajemnie powiązanych decyzji, z których każda oferuje pewien zysk i pewien koszt. Twórca

Bardziej szczegółowo

Analiza danych. http://zajecia.jakubw.pl/ TEMATYKA PRZEDMIOTU

Analiza danych. http://zajecia.jakubw.pl/ TEMATYKA PRZEDMIOTU Analiza danych Wstęp Jakub Wróblewski jakubw@pjwstk.edu.pl http://zajecia.jakubw.pl/ TEMATYKA PRZEDMIOTU Różne aspekty analizy danych Reprezentacja graficzna danych Metody statystyczne: estymacja parametrów

Bardziej szczegółowo

Optymalizacja parametrów w strategiach inwestycyjnych dla event-driven tradingu - metodologia badań

Optymalizacja parametrów w strategiach inwestycyjnych dla event-driven tradingu - metodologia badań Raport 1/2015 Optymalizacja parametrów w strategiach inwestycyjnych dla event-driven tradingu - metodologia badań autor: Michał Osmoła INIME Instytut nauk informatycznych i matematycznych z zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Bezpieczne systemy dozowania leków. Medima Drug Editor - MedimaNet

Bezpieczne systemy dozowania leków. Medima Drug Editor - MedimaNet Bezpieczne systemy dozowania leków Medima Drug Editor - MedimaNet Jak ograniczyć incydenty medyczne wdrażając system redukcji błędów dozowania Medima 35% Statystyki wskazują, że nawet 35% wszystkich incydentów

Bardziej szczegółowo

Wykorzystanie opcji w zarządzaniu ryzykiem finansowym

Wykorzystanie opcji w zarządzaniu ryzykiem finansowym Prof. UJ dr hab. Andrzej Szopa Instytut Spraw Publicznych Uniwersytet Jagielloński Wykorzystanie opcji w zarządzaniu ryzykiem finansowym Ryzyko finansowe rozumiane jest na ogół jako zjawisko rozmijania

Bardziej szczegółowo

KADD Metoda najmniejszych kwadratów funkcje nieliniowe

KADD Metoda najmniejszych kwadratów funkcje nieliniowe Metoda najmn. kwadr. - funkcje nieliniowe Metoda najmniejszych kwadratów Funkcje nieliniowe Procedura z redukcją kroku iteracji Przykłady zastosowań Dopasowanie funkcji wykładniczej Dopasowanie funkcji

Bardziej szczegółowo

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy: Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny)

Bardziej szczegółowo

Analiza wpływu zmian poziomu wody gruntowej na stabilność anteny stacji permanentnej Wrocław

Analiza wpływu zmian poziomu wody gruntowej na stabilność anteny stacji permanentnej Wrocław XX JUBILEUSZOWA JESIENNA SZKOŁA GEODEZJI im. Jacka Rejmana WSPÓŁCZESNE METODY POZYSKIWANIA I MODELOWANIA GEODANYCH Analiza wpływu zmian poziomu wody gruntowej na stabilność anteny stacji permanentnej Wrocław

Bardziej szczegółowo

Dlaczego należy uwzględniać zarówno wynik maturalny jak i wskaźnik EWD?

Dlaczego należy uwzględniać zarówno wynik maturalny jak i wskaźnik EWD? EWD co to jest? Metoda EWD to zestaw technik statystycznych pozwalających oszacować wkład szkoły w końcowe wyniki egzaminacyjne. Wkład ten nazywamy właśnie edukacyjną wartością dodaną. EWD jest egzaminacyjnym

Bardziej szczegółowo

Outlier to dana (punkt, obiekt, wartośd w zbiorze) znacznie odstająca od reszty. prezentacji punktów odstających jest rysunek poniżej.

Outlier to dana (punkt, obiekt, wartośd w zbiorze) znacznie odstająca od reszty. prezentacji punktów odstających jest rysunek poniżej. Temat: WYKRYWANIE ODCHYLEO W DANYCH Outlier to dana (punkt, obiekt, wartośd w zbiorze) znacznie odstająca od reszty. prezentacji punktów odstających jest rysunek poniżej. Przykładem Box Plot wygodną metodą

Bardziej szczegółowo

Badanie opinii Omniwatch. Oferta badawcza

Badanie opinii Omniwatch. Oferta badawcza Badanie opinii Omniwatch Oferta badawcza Kim jesteśmy? SW Research Agencja badań rynku i opinii Rok założenia 2011 Wizerunek Firma oferująca profesjonalne rozwiązania badawcze, usługi analityczne i doradcze.

Bardziej szczegółowo

Weryfikacja hipotez statystycznych

Weryfikacja hipotez statystycznych Weryfikacja hipotez statystycznych Przykład. Producent pewnych detali twierdzi, że wadliwość jego produkcji nie przekracza 2%. Odbiorca pewnej partii tego produktu chce sprawdzić, czy może wierzyć producentowi.

Bardziej szczegółowo

Podstawy statystyki dla psychologów. Podręcznik akademicki. Wydanie drugie poprawione. Wiesław Szymczak

Podstawy statystyki dla psychologów. Podręcznik akademicki. Wydanie drugie poprawione. Wiesław Szymczak Podstawy statystyki dla psychologów. Podręcznik akademicki. Wydanie drugie poprawione. Wiesław Szymczak Autor prezentuje spójny obraz najczęściej stosowanych metod statystycznych, dodatkowo omawiając takie

Bardziej szczegółowo

Statystyka Opisowa z Demografią oraz Biostatystyka. Aleksander Denisiuk. denisjuk@euh-e.edu.pl

Statystyka Opisowa z Demografią oraz Biostatystyka. Aleksander Denisiuk. denisjuk@euh-e.edu.pl Statystyka Opisowa z Demografią oraz Biostatystyka TesttStudenta Aleksander Denisiuk denisjuk@euh-e.edu.pl Elblaska Uczelnia Humanistyczno-Ekonomiczna ul. Lotnicza 2 82-300 Elblag oraz Biostatystyka p.

Bardziej szczegółowo

S t a t y s t y k a, część 3. Michał Żmihorski

S t a t y s t y k a, część 3. Michał Żmihorski S t a t y s t y k a, część 3 Michał Żmihorski Porównanie średnich -test T Założenia: Zmienne ciągłe (masa, temperatura) Dwie grupy (populacje) Rozkład normalny* Równe wariancje (homoscedasticity) w grupach

Bardziej szczegółowo

Sterowanie wielkością zamówienia w Excelu - cz. 3

Sterowanie wielkością zamówienia w Excelu - cz. 3 Sterowanie wielkością zamówienia w Excelu - cz. 3 21.06.2005 r. 4. Planowanie eksperymentów symulacyjnych Podczas tego etapu ważne jest określenie typu rozkładu badanej charakterystyki. Dzięki tej informacji

Bardziej szczegółowo

Wykorzystanie funkcji powiązań do pomiaru ryzyka rynkowego. Katarzyna Kuziak

Wykorzystanie funkcji powiązań do pomiaru ryzyka rynkowego. Katarzyna Kuziak Wykorzystanie funkcji powiązań do pomiaru ryzyka rynkowego Katarzyna Kuziak Cel: łączenie różnych rodzajów ryzyka rynkowego za pomocą wielowymiarowej funkcji powiązań 2 Ryzyko rynkowe W pomiarze ryzyka

Bardziej szczegółowo

Statystyka w pracy badawczej nauczyciela

Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Wykład 1: Terminologia badań statystycznych dr inż. Walery Susłow walery.suslow@ie.tu.koszalin.pl Statystyka (1) Statystyka to nauka zajmująca się zbieraniem, badaniem

Bardziej szczegółowo

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A IB I B 1 I

Bardziej szczegółowo

W tym rozdziale książka opisuje kilka podejść do poszukiwania kolokacji.

W tym rozdziale książka opisuje kilka podejść do poszukiwania kolokacji. 5 Collocations Związek frazeologiczny (kolokacja), to często używane zestawienie słów. Przykłady: strong tea, weapons of mass destruction, make up. Znaczenie całości wyrażenia, nie zawsze wynika ze znaczeń

Bardziej szczegółowo

Badania efektywności systemu zarządzania jakością

Badania efektywności systemu zarządzania jakością Opracowanie to z łagodniejszym podsumowaniem ukazało się w Problemach jakości 8/ 2007 Jacek Mazurkiewicz Izabela Banaszak Magdalena Wierzbicka Badania efektywności systemu zarządzania jakością Aby w pełni

Bardziej szczegółowo

SLAJDY WYBRANE I ZMODYFIKOWANE POD KĄTEM PREZENTACJI W INTERNECIE

SLAJDY WYBRANE I ZMODYFIKOWANE POD KĄTEM PREZENTACJI W INTERNECIE SUM - WLK 2011 WYKŁAD PIĄTY: BIOSTATYSTYKA C.D. Prof. dr hab. med. Jan E. Zejda! UWAGA! SLAJDY WYBRANE I ZMODYFIKOWANE POD KĄTEM PREZENTACJI W INTERNECIE TREŚĆ WYKŁADU Dokumentowanie efektu (analiza danych

Bardziej szczegółowo

Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym przegląd rozwiązań i oferty StatSoft

Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym przegląd rozwiązań i oferty StatSoft Analiza danych Data mining Sterowanie jakością Analityka przez Internet Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym przegląd rozwiązań i oferty StatSoft Mirosław Popieluch StatSoft Polska Łódź,

Bardziej szczegółowo

Wykład 10 (12.05.08). Testowanie hipotez w rodzinie rozkładów normalnych przypadek nieznanego odchylenia standardowego

Wykład 10 (12.05.08). Testowanie hipotez w rodzinie rozkładów normalnych przypadek nieznanego odchylenia standardowego Wykład 10 (12.05.08). Testowanie hipotez w rodzinie rozkładów normalnych przypadek nieznanego odchylenia standardowego Przykład Cena metra kwadratowego (w tys. zł) z dla 14 losowo wybranych mieszkań w

Bardziej szczegółowo

Analiza wpływu długości trwania strategii na proces optymalizacji parametrów dla strategii inwestycyjnych w handlu event-driven

Analiza wpływu długości trwania strategii na proces optymalizacji parametrów dla strategii inwestycyjnych w handlu event-driven Raport 8/2015 Analiza wpływu długości trwania strategii na proces optymalizacji parametrów dla strategii inwestycyjnych w handlu event-driven autor: Michał Osmoła INIME Instytut nauk informatycznych i

Bardziej szczegółowo

KARTA PRZEDMIOTU / SYLABUS

KARTA PRZEDMIOTU / SYLABUS Załącznik nr 5b do Uchwały nr 21/2013 Senatu KARTA PRZEDMIOTU / SYLABUS Wydział Nauk o Zdrowiu Kierunek Profil kształcenia Nazwa jednostki realizującej moduł/przedmiot: Kontakt (tel./email): Osoba odpowiedzialna

Bardziej szczegółowo

Etapy modelowania ekonometrycznego

Etapy modelowania ekonometrycznego Etapy modelowania ekonometrycznego jest podstawowym narzędziem badawczym, jakim posługuje się ekonometria. Stanowi on matematyczno-statystyczną formę zapisu prawidłowości statystycznej w zakresie rozkładu,

Bardziej szczegółowo

Analiza Statystyczna

Analiza Statystyczna Lekcja 5. Strona 1 z 12 Analiza Statystyczna Do analizy statystycznej wykorzystać można wbudowany w MS Excel pakiet Analysis Toolpak. Jest on instalowany w programie Excel jako pakiet dodatkowy. Oznacza

Bardziej szczegółowo

Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej.

Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej. Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej. Andrzej Hantz Dyrektor Centrum Metrologii RADWAG Wagi Elektroniczne Pomiary w laboratorium

Bardziej szczegółowo

Analiza wariancji. dr Janusz Górczyński

Analiza wariancji. dr Janusz Górczyński Analiza wariancji dr Janusz Górczyński Wprowadzenie Powiedzmy, że badamy pewną populację π, w której cecha Y ma rozkład N o średniej m i odchyleniu standardowym σ. Powiedzmy dalej, że istnieje pewien czynnik

Bardziej szczegółowo