- Kontrola Jakości. Najbardziej dokładny materiał kontrolny na świecie.

Transkrypt

1 - Kontrola Jakości Najbardziej dokładny materiał kontrolny na świecie.

2

3 WSTĘP WITAMY 0 Firma Rando Laboratories Ltd. od 30 lat tworzy, produkuje i sprzedaje produkty i analizatory do diagnostyki klinicznej na całym świecie i jest jednym z najbardziej szanowanych na świecie dostawców odczynników i analizatorów do chemii klinicznej, a w szczególności surowicy do kontroli jakości. Gama produktów firmy Rando obejmuje także rewolucyjną, nagradzaną technologię macierzy biochipowych Biochip Array Technology (BAT), która pozwala na jednoczesne oznaczanie wielu analitów z jednej próbki pobranej od pacjenta. Taki sposób oznaczeń może skutkować lepszą opieką nad pacjentem poprzez podanie lekarzom pełnego profilu stanu zdrowia pacjenta bez konieczności ponownego zlecania badań. Znaczna część środków jest inwestowana w badania i rozwój, aby zapewnić najlepsze parametry i zgodność produktów z międzynarodowymi standardami. Ta koncentracja na R&D pozwala nam także szybko wprowadzać do obrotu nowe produkty i stale sprawdzać istniejącą gamę produktów, mając na uwadze stałe ulepszanie. Stosujemy rygorystyczne procedury jakości, aby osiągnąć wysokie standardy oczekiwane w naukach klinicznych. Nasze zaangażowanie w jakość podkreśla akredytacja ISO na tworzenie i produkowanie zestawów do oznaczeń diagnostycznych. Nasza baza klientów przekracza laboratoriów na całym świecie. Produkty Rando wykraczają poza typowe laboratoria szpitalne i znajdują zastosowania w oznaczeniach weterynaryjnych, w badaniach żywności i wina, w badaniach kosmetyków, w badaniach sportowych, badaniach przesiewowych pracowników, w szybkich badaniach w miejscu opieki, w toksykologii kryminalistycznej i szerokim spektrum obszarów badawczych. Nasze doświadczenie i wiedza pozwalają nam tworzyć wiodący katalog produktów, zawierający wysokiej jakości narzędzia diagnostyczne, które oferują wiarygodne i szybkie rozpoznania. Wierzymy, że zapewniając laboratoriom odpowiednie narzędzia, możemy poprawiać stan zdrowia poszczególnych osób na całym świecie. Rewolucjonizujemy opiekę zdrowotną poprzez stale ulepszane rozwiązania diagnostyczne Aby uzyskać więcej informacji na temat firmy Rando i zapoznać się z pełną gamą naszych produktów, proszę odwiedzić stronę internetową lub skontaktować się z miejscowym przedstawicielem firmy Rando. 1

4

5 WSTĘP NR STRONY 0 1. CHEMIA KLINICZNA TESTY IMMUNOLOGICZNE IMMUNOLOGIA / BIAŁKA LIPIDY MARKERY KARDIOLOGICZNE CUKRZYCA / HEMOGLOBINA MOCZ LEKI TOKSYKOLOGIA KOAGULOLOGIA GAZOMETRIA KRWI PRZECIWUTLENIACZE KONTROLE SPECJALNE I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH / NIESTANDARDOWE SUROWICE KONTROLNE RIQAS SPIS ANALITÓW

6 WSTĘP 0 Wprowadzenie do materiałów kontrolnych Acusera firmy Rando Rando jest jednym z największych producentów materiałów do kontroli jakości na świecie, czy chodzi o katalog naszej marki Acusera, obejmujący materiały kontrolne i kalibratory, czy też materiały niestandardowe dla poszczególnych laboratoriów, organizacji badawczych, schematów zewnętrznej oceny jakości lub badań specjalistycznych, a także dla innych producentów materiałów diagnostycznych. Gama Acusera materiałów kontrolnych i kalibratorów obejmuje ponad 300 parametrów i gwarantuje doskonałe działanie. Główne produkty kontrolne obejmują chemię kliniczną, testy immunologiczne, mocze kontrolne, immunologię / białka, lipidy, markery kardiologiczne, markery do płynu mózgowo-rdzeniowego, monitorowanie leków, toksykologia, badania chemiczne moczu, badanie podstawowe moczu, koagulację, gazometrię krwi, markery nowotworowe, matczyne badania przesiewowe, przeciwutleniacze, markery cukrzycowe i wiele obszarów badawczych. preparaty płynne / liofilizowane, mianowane / niemianowane oraz pochodzenia ludzkiego / pochodzenia wołowego. Klienci mogą wybierać pomiędzy materiałami kontrolnymi zawierającymi wiele analitów lub pojedyncze anality, w zależności od potrzeb swojego laboratorium. Poza tym Rando może zaoferować laboratorium przygotowane na życzenie materiały kontrolne, gdyby było coś, co klient chciałby dostosować lub zmienić. To może być dowolna cecha, zaczynając od liczby analitów, rozmiaru fiolek, stężeń lub formatu, w jakim obecnie produkty są sprzedawane. Rando oferuje także Acusera 24 7, pakiet oprogramowania do tworzenia raportów dla międzylaboratoryjnej grupy jednorodnej, który rozszerza możliwość wewnętrznej kontroli jakości (IQC, ang. internal quality control) zapewniając narzędzie do monitorowania i analizowania dziennych danych kontrolnych i porównywania wyników z innymi laboratoriami, które wykorzystują tą samą partię materiałów kontrolnych. Dostępna jest szeroka gama formatów, co zapewnia większą elastyczność i większy wybór. Nasza gama produktów zawiera Zalety materiałów Rando Acusera Materiał Materiał pochodzenia ludzkiego wykorzystany do produkcji naszych materiałów kontrolnych pochodzi z Blood Transfusion Service z Wielkiej Brytanii. Wszyscy dawcy są poddani badaniom przesiewowym w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu A, B, C, HTLV i kiły za pomocą technik immunologicznych wykrywających przeciwciała i specyficznych oznaczeń DNA wykrywających wszelkie wirusy, nawet we wczesnych stadiach zakażenia. Takie podejście do bezpieczeństwa i jakości jest znakiem firmowym produkcji materiałów kontrolnych w firmie Rando. Integralność naszych materiałów podstawowych jest kluczowym czynnikiem w produkcji materiałów kontrolnych, które są wysoce stabilne i jednorodne. W przeciwieństwie do produktów wielu naszych konkurentów, materiały kontrolne firmy Rando nie mają dodatku środków konserwujących ani stabilizujących, które mogą wywoływać problemy związane z interferencją. Doskonała stabilność materiałów kontrolnych Rando jest osiągana poprzez stosowanie lepszych technik produkcji i ścisłe przestrzeganie regulowanego reżimu produkcji o wysokiej jakości. Wszystkie materiały kontrolne firmy Rando są filtrowane na coraz mniejszych filtrach, do 0,2 mikronów, aby zapewnić minimalne obciążenie i zanieczyszczenie bakteryjne. Wielu producentów próbując obniżyć koszty produkcji i pozostać konkurencyjnym dodaje składniki pochodzenia zwierzęcego do ich produktów kontrolnych. W najlepszym razie takie materiały kontrolne można opisać jako oparte na produktach pochodzenia ludzkiego. Użycie takich materiałów kontrolnych może spowodować wystąpienie problemów w testach opartych o przeciwciała, ze względu na różnice w specyficzności przeciwciała w stosunku do składników pochodzenia ludzkiego. Wiele naszych materiałów kontrolnych jest w 100% pochodzenia ludzkiego i jest produkowanych z wykorzystaniem składników wyłącznie pochodzenia ludzkiego, dlatego nie napotyka tego typu problemów z macierzami. Stężenia i poziomy Wielu producentów ścina zakręty lub idzie na skróty, usiłując utrzymać niskie koszty. Skutkiem często są nierealne wartości, brak równowagi parametrów, częsty brak różnicowania względem poziomów i ostatecznie materiały kontrolne, które nie pokrywają całkowicie zakresu klinicznego. W wielu sytuacjach takie niewystarczające cechy produktów zmuszają laboratoria do zakupu dodatkowych i często drogich materiałów kontrolnych do wysokich lub niskich poziomów. Na przykład poziomy troponiny w materiałach kontrolnych poziomu 1 niektórych producentów niewystarczająco pokrywają poziomy odcięcia stosowane w diagnostyce. Skutkiem często jest konieczność wykonania dodatkowych kontroli, aby objąć te stężenia, które mogą uratować życie. Poziom troponiny I i troponiny T w naszych materiałach kontrolnych markerów kardiologicznych Cardiac Controls i Liquid Cardiac Controls są zgodne z poziomami zalecanymi międzynarodowo. Rando wykorzystuje także łatwe w użyciu opakowania z kodami kolorystycznymi, aby pomóc rozróżnić różne poziomy i zmniejszyć koszty pomyłek. Przypisywanie wartości Kontrole Rando są najbardziej dokładnie przypisanymi kontrolami dostępnymi w przemyśle diagnostycznym! Było to możliwe dzięki dostępowi do wyjątkowej bazy danych wyników pochodzących z ponad niezależnych laboratoriów. To, wraz z bezkonkurencyjną identyfikowalnością dla Międzynarodowych Laboratoriów Referencyjnych, zapewnia produkt o dokładności i wiarygodności, których nie da się pobić. Aby zapewnić skuteczną wewnętrzną kontrolę jakości (IQC, ang. internal quality control), surowica mianowana powinna mieć dokładnie przypisaną wartość docelową i zakres dla każdego analitu. To pozwoli laboratoriom w wiarygodny sposób mierzyć dokładność i precyzję metod automatycznych lub ręcznych. Przypisana wartość dla każdego analitu to generalnie średnia uzyskana z kilku laboratoriów. Oczywiście im więcej laboratoriów zostanie uwzględnionych, tym lepiej, mniejsze liczby zwykle skutkują dużymi odchyleniami standardowymi i co za tym idzie, 4

7 WSTĘP nierealistycznie szerokimi zakresami. Faktycznie, w przypadku niektórych producentów zakresy są często tak szerokie, że jest małe prawdopodobieństwo uzyskania przez laboratorium wyniku spoza zakresu, niezależnie od jakości wykonania oznaczenia. Czasami do materiałów kontrolnych innych producentów dodawane jest zrzeczenie się odpowiedzialności, zalecające użytkownikom ustalenie własnych wartości docelowych i zakresów oraz stosowanie wartości docelowych i zakresów podanych w ulotce produkty wyłącznie jako wskazówek. Takie zrzeczenie się odpowiedzialności służy do podkreślenia wątpliwości w odniesieniu do wiarygodności cytowanych danych i stawia pytania dotyczące przede wszystkim tego, jak wiarygodne jest przypisanie wartości. W rzeczywistości przed wprowadzeniem partii do obrotu wykorzystuje się ograniczoną liczbę laboratoriów, co może wyjaśniać niezgodności w wynikach zgłaszane dla różnych partii i dlaczego wartości kontrolne są zmieniane i aktualizowane w trakcie okresu przydatności materiałów kontrolnych, gdy generowana jest większa liczba danych. Czasami w materiałach promocyjnych wymienionych jest wiele parametrów, ale wartości docelowe lub zakresy dla pewnych analitów nie zawsze są dostępne lub wartości są dostępne dopiero po wprowadzeniu partii do obrotu. Najczęściej te dodatkowe anality, dla których nie podano wartości, są obecne w materiale na poziomach endogennych i będą mało użyteczne lub będą zupełnie nieużyteczne dla laboratoriów, które będą musiały zakupić dodatkowe materiały kontrolne zawierające znaczące stężenia. Stabilność Stabilność produktu w trakcie okresu przydatności i po odtworzeniu jest kolejną ważną kwestią, jeśli chodzi o materiały kontrolne. Liofilizowane materiały kontrolne firmy Rando są generalnie stabilne przez 4 lata od daty produkcji, co zapewnia ciągłość zapasów na dłużej. Nasze płynne materiały kontrolne mają okres przydatności dwa lata, niezależnie od tego, czy są zamrożone w temperaturze -20ºC lub stabilne w postaci płynnej w temperaturze +2-8ºC. Każdy materiał kontrolny będzie miał podaną stabilność po odtworzeniu lub otwarciu fiolki i niektóre parametry będą miały ograniczenia, ale jesteśmy dumni z tego, że nie próbujemy zwieść klientów, podając nieprawdziwe informacje. Widzieliśmy przykłady sytuacji, gdy konkurencyjne produkty nie miały stabilności odpowiadającej stabilności podanej w materiałach promocyjnych lub dla których ograniczenia stabilności były różne dla różnych partii. W niektórych przypadkach informacje o zmniejszeniu stabilności są podawane regularnie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Te anomalie są frustrujące dla użytkownika końcowego i niezmiennie skutkują komplikacjami finansowymi oraz oznaczają, że użytkownicy zużywają więcej materiałów kontrolnych niż zamierzali. Niezależne materiały kontrolne Jednym z najważniejszych punktów, jakie należy podkreślić jest to, że materiały kontrolne firmy Rando są naprawdę niezależnymi materiałami kontrolnymi! Chcemy przez to powiedzieć, że nasze materiały nie są produkowane zgodnie z ani optymalizowane do użytku z żadnym konkretnym odczynnikiem, metodą ani analizatorem i są zaprojektowane tak, aby były odpowiednie do użycia na dowolnym analizatorze. Także podczas przypisywania wartości docelowych i zakresów firma Rando korzysta z całkowicie niezależnych laboratoriów, dzięki czemu uzyskiwane dane są naprawdę niezależne, pochodzą z wielu metod i wielu analizatorów. Producenci analizatorów i odczynników często bezpośrednio przypisują swoje własne wartości kontrolne, co oznacza bardzo małą liczbę zestawów wyników stosowaną w odniesieniu do niewielu partii odczynników. Otrzymane w ten sposób wartości docelowe nie mają takiej dokładności, jaką powinien posiadać mianowany materiał kontrolny. Identyfikowalność Identyfikowalność odnosi się do cechy zmierzonego wyniku lub wartości kalibratora, którą odnosi się, lub identyfikuje za pomocą referencyjnej procedury pomiarowej lub materiału referencyjnego poprzez ciąg pomiarów ze znanymi niepewnościami. Wartości przypisywane kalibratorom i materiałom kontrolnym są wymagane przez parlament europejski i dyrektywę Rady 98/79/ EC, dotyczącą urządzeń medycznych do diagnostyki analizatorów diagnostycznych in vitro, które muszą być identyfikowalne za pomocą uznanego materiału referencyjnego lub referencyjnej procedury pomiarowej wyższego rzędu, np. jednostki SI. Europejskie standardy EN/ISO i EN/ISO dotyczące identyfikowalności wyznaczyły wytyczne, których producenci materiałów diagnostycznych muszą przestrzegać podczas przypisywania wartości kalibratorów i ustalania identyfikowalności. Produkty Rando z gamy materiałów kontrolnych są oznaczone znakiem CE, co świadczy o jakości. Ustalono następującą ścieżkę identyfikowalności w odniesieniu do standardów ISO i ISO i przestrzegano jej, aby ustanowić identyfikowalność kalibratorów Rando, co umożliwia identyfikowalność wsteczną próbek pochodzących od pacjentów. IDENTYFIKOWALNOŚĆ METROLOGICZNA ŚCIEŻKA IDENTYFIKOWALNOŚCI Kalibrator pierwotny Kalibrator wtórny Kalibrator roboczy Producenta Produkt do kalibracji Producenta Rutynowa próbka lub materiał kontrolny Zaadaptowane z EN ISO Pierwotna referencyjna procedura pomiaru Wtórna referencyjna procedura pomiaru Wybrana przez producenta procedura pomiaru Producenta stała procedura pomiaru Materiały do kontroli prawdziwości Rutynowa dla laboratorium procedura pomiaru Wynik pacjenta / wynik kontroli Rando Acusera Międzynarodowe organizacje naukowe Producent diagnostyki in vitro Laboratoria IDENTYFIKOWALNOŚĆ WYNIKÓW PACJENTA ZE ŹRÓDŁEM NIEPEWNOŚĆ POMIARU 0 5

8 WSTĘP 0 Dbałość o jakość Rando dba o jakość na każdym etapie procesu produkcji, zaczynając od badań i rozwoju do wsparcia klienta. To zobowiązane zostało docenione poprzez oficjalną akredytację zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi standardami, w tym UKAS i ISO. Akredytacja do standardów międzynarodowych zapewnia pewność jakości i spójności produktów i usług oferowanych przez firmę Rando i pokazuje zgodność z międzynarodowo przyjętymi standardami. UKAS ISO 13485:2003 United Kingdom Accreditation Service (UKAS) jest jedynym krajowym organem akredytacyjnym uznawanym przez rząd, do oceniania względem uznanych międzynarodowo standardów. W 2002 r. systemy i procedury w Rando Laboratories Ltd. uzyskały akredytację UKAS do przewodnika ISO / IEC Badanie biegłości poprzez porównania międzylaboratoryjne: Cz. 1: Projektowanie i realizacja programów badania biegłości poprzez ocenę względem ILAC-G13: Wytyczne dotyczące wymagań odnośnie umiejętności organizacji dostarczających schematy badania biegłości. Same systemy i procedury w Rando Laboratories także są zgodne z wymaganiami stawianymi przez CPA (Clinical Pathology Acreditation, Kliniczna akredytacja patologiczna) i NATA (Association of Testing Authorities Australia, Australijskie Stowarzyszenie Organów Badających). Międzynarodowa Organizacja ds. Standardyzacji (ISO) jest największym organem projektującym i publikującym międzynarodowe standardy na świecie. W 2003 r. Rando uzyskał akredytację z zatwierdzeniem ISO 13485:2003. ISO 13485:2003 podkreśla wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością, w których organizacja musi dowieść swojej zdolności do zapewniania urządzeń medycznych i innych związanych usług, które spójnie spełniają wymagania prawodawstwa. ISO 13485:2003 odnosi się do projektowania / rozwoju, produkcji, obsługi i dystrybucji: urządzeń medycznych do zastosowań diagnostycznych in vitro, zestawów do oznaczeń diagnostycznych in vitro, odczynników diagnostycznych in vitro oraz analizatorów diagnostycznych in vitro. Oznaczenie CE Wiele z produktów do kontroli jakości (QC, ang. quality control) ma certyfikat CE i jest oznaczone znakiem CE. Oznaczenie CE na produkcie oznacza, że produkt jest zgodny z i spełnił podstawowe wymagania podane przez Dyrektywę dotyczącą urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD, ang. in vitro diagnostic) 98/79/WE, demonstruje także fakt, że produkt jest odpowiedni do swojego zamierzonego celu. Dopuszczenie FDA Wiele naszych materiałów do kontroli jakości i kalibratorów jest dopuszczonych przez FDA, a tym samym może być sprzedawane w USA. Aby produkty IVD były dopuszczone do sprzedaży w USA muszą nie tylko być bezpieczne w użyciu i skuteczne, ale muszą także spełniać wymagania przedstawione w części 820 tytuł 21 Kodeksu Prawa Federalnego opublikowanego przez FDA. Oznaczenie CE jest także deklaracją producenta, że produkt spełnia wszystkie wymogi prawne dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa i gdy jest to wymagane został poddany ocenie zgodnie z tym prawodawstwem. Oznaczenie CE jest niezbędne, aby produkty zostały wprowadzone do obrotu i były sprzedawane w Unii Europejskiej (UE). Zapewnia także swobodne przemieszczanie się produktu w ramach EFTA i UE. Kanadyjskie regulacje dotyczące urządzeń medycznych, wydane przez Health Canada Wiele produktów Rando, w tym nasze materiały kontrolne i kalibratory, ma licencję pozwalającą na używanie ich w Kanadzie. Zanim IVD może być sprzedawany w Kanadzie, musi spełnić wymagania podane w Therapeutic Products Directorate. Health Canada bada wszystkie urządzenia medyczne, aby ocenić ich bezpieczeństwo, skuteczność i jakość, zanim zostaną dopuszczone do sprzedaży. Nagroda Królowej dla przedsiębiorstwa W 2007 r. Rando otrzymał Nagrodę Królowej dla Przedsiębiorstwa. To była piąta Nagroda Królowej przyznana firmie Rando, przy czym wcześniejsze nagrody były przyznane za osiągnięcia eksportowe w latach 1990, 1993 i 1997, a nagroda dla przedsiębiorstwa była przyznana także w 2001 r. Nagroda królowej jest bardzo prestiżowym i pożądanym wyróżnieniem, które uznaje wyjątkowe osiągnięcia firmy Rando w dziedzinie innowacji, handlu międzynarodowego i ciągłego rozwoju. Ta nagroda to świadectwo ciężkiej pracy i poświęcenia firmy Rando na ogólnoświatowym rynku diagnostycznym. 6

9 Materiały kontrolne do oznaczeń chemii klinicznej 1 Rozdział 1

10 CHEMIA KLINICZNA 1 GAMA PRODUKTÓW DO CHEMII KLINICZNEJ OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. Liquid Chemistry Premium Level ml LUN5048 Liquid Chemistry Premium Level ml LUE5049 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUL5069 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUN5070 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUE5071 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUL5093 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUN5094 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUE5095 Chemistry Premium Level ml HN5067 Chemistry Premium Level ml HE5068 Assayed Chemistry Premium Plus Level ml HN1530 Assayed Chemistry Premium Plus Level ml HE1532 Assayed Chemistry Premium Plus Level 2 & ml HS2611 Precision Chemistry Premium Plus Level ml UN1557 Precision Chemistry Premium Plus Level ml UE1558 Bovine Chemistry (Assayed) Level ml AL1027 Bovine Chemistry (Assayed) Level ml AN1026 Bovine Chemistry (Assayed) Level ml AE1032 Bovine Chemistry (Precision) Level ml SL1084 Bovine Chemistry (Precision) Level ml SN1085 Bovine Chemistry (Precision) Level ml SE1086 Clinical Chemistry Calibration Sera Level ml CAL2350 Clinical Chemistry Calibration Sera Level ml CAL2351 Aldolase Calibrator 3 1 ml AD5000 Aldolase Control Level ml AD5001 Aldolase Control Level ml AD5002 Ammonia / Ethanol Control Level ml EA1366 Ammonia / Ethanol Control Level ml EA1367 Ammonia / Ethanol Control Level ml EA1368 Bilirubin Elevated Control 10 3 ml BE454 Glycerol Control Level ml GY1369 Multi Calibrator 3 2 ml MC1382 Multi Control Level ml MC1379 Multi Control Level ml MC1380 Multi Control Level ml MC1381 Glutamine Control Level ml GM1376 Glutamine Control Level ml GM1377 Glutamine Control Level ml GM1378 Glutamine Calibrator 10 5 ml GM1375 Serum Diluent 20 5 ml MS5007 8

11 CHEMIA KLINICZNA LIQUID CHEMISTRY PREMIUM CONTROL (KONTROLE DO OZNACZANIA PARAMETRÓW CHEMICZNYCH W PŁYNIE) 1 MARKERY KARDIOLOGICZNE CK Mioglobina Troponina I Troponina T ELEKTROFOREZA Albumina α-1-globulina α-2-globulina β-1-globulina γ-globulina TESTY IMMUNOLOGICZNE AFP CEA Kortyzol Kwas foliowy Wolny T 3 Wolny T 4 hcg Prolaktyna Całkowity T 3 Całkowity T 4 TSH Witamina B12 LIPIDY Apolipoproteina A-I Apolipoproteina B Cholesterol Cholesterol (HDL) Cholesterol (LDL) LP(a) Trójglicerydy BIAŁKA α-1-kwaśna glikoproteina α-1-antytrypsyna Ceruloplazmina Białko dopełniacza C3 Białko dopełniacza C4 CRP Ferrytyna Haptoglobina IgA IgE IgG IgM Prealbumina Białko całkowite Transferyna LEKI Karbamazepina Digoksyna Etanol Gentamycyna Lit Paracetamol (Acetaminofen) Fenobarbital Fenytoina Salicylany Teofilina Kwas walproinowy Wankomycyna METALE ŚLADOWE Miedź Cynk CHEMIA RUTYNOWA Fosfataza kwaśna (sterczowa) Fosfataza kwaśna (całkowita) Albumina Fosfataza zasadowa ALT (GPT) Amylaza Amylaza (trzustkowa) AST (GOT) Wodorowęglany Kwasy żółciowe Bilirubina (bezpośrednia) Bilirubina (całkowita) Cholinesteraza Wapń Wapń (zjonizowany) Chlorki Kreatynina γgt Glukoza GLDH α-hbdh D-3-hydroksymaślan Żelazo TIBC LAP LD (LDH) Lipaza Mleczany Magnez Osmolalność Fosforan (nieorganiczny) Potas Sód Mocznik Kwas moczowy (moczany) Wszechstronny materiał do kontroli parametrów chemicznych, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania precyzji. Odpowiedni do zastosowania z wszystkimi głównymi analizatorami i metodologiami, zawiera 92 anality, w tym rutynowe parametry chemiczne, parametry kardiologiczne, białka, parametry badań immunologicznych, lipidy, leki i elektroforezę. W postaci płynnej do łatwego zastosowania Surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze -20 ºC 70 ºC Stabilność po otwarciu fiolki 7 dni w temperaturze +2-8 ºC Liquid Chemistry Premium Level ml LUN5048 Liquid Chemistry Premium Level ml LUE5049 9

12 CHEMIA KLINICZNA 1 LIQUID CHEMISTRY PREMIUM PLUS CONTROL (SUROWICA KONTROLNA W PŁYNIE PREMIUM PLUS) MARKERY KARDIOLOGICZNE CK CK-MB Mioglobina Troponina I Troponina T ELEKTROFOREZA Albumina α-1-globulina α-2-globulina β-1-globulina γ-globulina TESTY IMMUNOLOGICZNE AFP CEA Kortyzol Siarczan DHEA Kwas foliowy Wolny T 3 Wolny T 4 FSH GH hcg LH Progesteron Prolaktyna Całkowity T 3 Całkowity T 4 Testosteron TSH T uptake Witamina B12 LIPIDY Apolipoproteina A-1 Apolipoproteina B Cholesterol HDL LDL LP(a) Trójglicerydy BIAŁKA α-1-kwaśna glikoproteina α-1-antytrypsyna β-2-mikroglobulina Ceruloplazmina Białko dopełniacza C 3 Białko dopełniacza C 4 CRP Ferrytyna Haptoglobina IgA IgE IgG IgM Prealbumina Białko całkowite Transferyna CHEMIA RUTYNOWA Fosfataza kwaśna (sterczowa) Fosfataza kwaśna (całkowita) Albumina Fosfataza zasadowa ALT (GPT) Amylaza Amylaza (trzustkowa) AST (GOT) Wodorowęglany Kwasy żółciowe Bilirubina (bezpośrednia) Bilirubina (całkowita) Cholinesteraza Wapń Wapń (zjonizowany) Chlorki Kreatynina γgt Glukoza GLDH α-hbdh D-3-hydroksymaślan Żelazo TIBC LAP LD (LDH) Lipaza Mleczany Magnez Osmolalność Fosforany (nieorganiczne) Potas Sód Mocznik Kwas moczowy (moczany) LEKI Amikacyna Kofeina Karbamazepina Digoksyna Etanol Gentamycyna Lit Paracetamol Fenobarbital Fenytoina Salicylany Teofilina Kwas walproinowy Wankomycyna METALE ŚLADOWE Miedź Cynk Wieloanalitowy materiał do kontroli parametrów chemicznych, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania precyzji. Najbardziej wszechstronny z dostępnych materiałów do kontroli parametrów chemicznych zawiera ponad 100 analitów, w tym rutynowe parametry chemiczne, parametry kardiologiczne, lipidy, leki, białka, parametry immunologiczne i elektroforezę. W postaci płynnej do łatwego zastosowania Surowica pochodzenia ludzkiego Wysokie poziomy CRP eliminują także konieczność wykonywania oddzielnych materiałów kontrolnych Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze -20 ºC 70 ºC Stabilność po otwarciu fiolki 7 dni w temperaturze +2-8 ºC Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUL5069 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUN5070 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUE5071 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUL5093 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUN5094 Liquid Chemistry Premium Plus Level ml LUE

13 CHEMIA KLINICZNA CHEMISTRY PREMIUM CONTROL (KONTROLE DO OZNACZEŃ CHEMII KLINICZNEJ) 1 MARKERY KARDIOLOGICZNE CK LEKI Lit LIPIDY Cholesterol Trójglicerydy BIAŁKA IgA IgG IgM Białko całkowite Transferyna CHEMIA RUTYNOWA Fosfataza kwaśna (sterczowa) Fosfataza kwaśna (całkowita) Albumina Fosfataza zasadowa (ALP) ALT (GPT) Amylaza Amylaza (trzustkowa) AST Bilirubina (bezpośrednia) Bilirubina (całkowita) Wapń Chlorki Cholinesteraza Kreatynina γgt Glukoza GLDH α-hbdh Żelazo Mleczany LAP LD (LDH) Lipaza Magnez Fosforan (nieorganiczny) Potas Sód TIBC UIBC Mocznik Kwas moczowy (moczany) Wieloanalitowy, mianowany materiał kontrolny przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Specyficzne względem temperatury wartości i zakresy docelowe są podane dla 40 analitów, obejmując rutynową chemię i białka. Surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8 ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20 ºC Chemistry Premium Level ml HN5067 Chemistry Premium Level ml HE5068 Serum Diluent 20 5 ml MS

14 CHEMIA KLINICZNA 1 ASSAYED CHEMISTRY PREMIUM PLUS CONTROL (MIANOWANA SUROWICA KONTROLNA PREMIUM PLUS) LIPIDY Apolipoproteina A-1 Apolipoproteina B Cholesterol NEFA Trójglicerydy MARKERY KARDIOLOGICZNE CK LEKI Digoksyna Gentamycyna Lit Paracetamol Salicylany Teofilina Tobramycyna TESTY IMMUNOLOGICZNE Kortyzol Kwas foliowy PSA TSH Całkowity T3 Wolny T4 Całkowity T4 Witamina B12 BIAŁKA IgA IgG IgM Białko całkowite Transferyna ELEKTROFOREZA Albumina α-1-globulina α-2-globulina β-1-globulina γ-globulina METALE ŚLADOWE Miedź Cynk CHEMIA RUTYNOWA Fosfataza kwaśna (sterczowa) Fosfataza kwaśna (całkowita) Albumina Fosfataza zasadowa (ALP) ALT (GPT) Amylaza Amylaza (trzustkowa) AST (GOT) Wodorowęglany Kwasy żółciowe Bilirubina (bezpośrednia) Bilirubina (całkowita) Cholinesteraza Wapń Chlorki Kreatynina Glukoza γgt GLDH α-hbdh D-3-hydroksymaślan Żelazo TIBC LAP LD (LDH) Lipaza (met. kolorymetryczna) Lipaza (met. turbidymetryczna) Mleczany Magnez Osmolalność Fosforany (nieorganiczne) Potas Sód Mocznik Kwas moczowy Wszechstronny, mianowany materiał do kontroli parametrów chemicznych, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Ten produkt zawiera wartości i zakresy docelowe specyficzne względem metody, analizatora i temperatury dla 68 analitów na szerokiej gamie analizatorów. Wartości docelowe dla elektroforezy są także podane jako % rozpadu białka całkowitego Surowica pochodzenia ludzkiego Typowe wartości osmolalności: Level 2 wartość 300 mosm/kg, Level 3 wartość 370 mosm/kg Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8 ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20 ºC Assayed Chemistry Premium Plus Level ml HN1530 Assayed Chemistry Premium Plus Level ml HE1532 Assayed Chemistry Premium Plus Level 2 & ml HS2611 Serum Diluent 20 5 ml MS

15 CHEMIA KLINICZNA PRECISION CHEMISTRY PREMIUM PLUS CONTROL (SUROWICA KONTROLNA DO MONITOROWANIA PRECYZJI PREMIUM PLUS) 1 MARKERY KARDIOLOGICZNE CK Mioglobina Troponina I ELEKTROFOREZA Albumina α-1-globulina α-2-globulina β-1-globulina Gamma-globulina TESTY IMMUNOLOGICZNE AFP CEA Kortyzol Kwas foliowy Wolny T 3 Wolny T 4 hcg Prolaktyna PSA Całkowity T 3 Całkowity T 4 TSH Witamina B12 LIPIDY Apolipoproteina A-I Apolipoproteina B Cholesterol NEFA Trójglicerydy BIAŁKA Alfa-1-kwaśna glikoproteina Alfa-1-antytrypsyna Ceruloplazmina Białko dopełniacza C 3 Białko dopełniacza C 4 CRP Ferrytyna Haptoglobina IgA IgE IgG IgM Prealbumina Białko całkowite Transferyna LEKI Karbamazepina Digoksyna Gentamycyna Lit Paracetamol (Acetaminofen) Fenobarbital Fenytoina Salicylany Teofilina Tobramycyna Kwas walproinowy Wankomycyna METALE ŚLADOWE Miedź Cynk CHEMIA RUTYNOWA Fosfataza kwaśna (sterczowa) Fosfataza kwaśna (całkowita) Albumina Fosfataza zasadowa ALT (GPT) Amylaza Amylaza (trzustkowa) AST (GOT) Wodorowęglany Kwasy żółciowe Bilirubina (bezpośrednia) Bilirubina (całkowita) Cholinesteraza Wapń Chlorki Kreatynina γgt Glukoza GLDH α-hbdh D-3-hydroksymaślan Żelazo TIBC LAP LD (LDH) Lipaza Mleczany Magnez Osmolalność Fosforan (nieorganiczny) Potas Sód Mocznik Kwas moczowy (moczany) Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania precyzji. Zawiera 89 analitów, w tym szeroką gamę białek, lipidów i parametrów immunologicznych z dodatkowymi analitami o mierzalnym poziomie Surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20ºC Precision Chemistry Premium Plus Level ml UN1557 Precision Chemistry Premium Plus Level ml UE1558 Serum Diluent 20 5 ml MS

16 CHEMIA KLINICZNA 1 BOVINE CHEMISTRY ASSAYED CONTROL (MIANOWANA SUROWICA POCHODZENIA WOŁOWEGO) LIPIDY Cholesterol NEFA Trójglicerydy MARKERY KARDIOLOGICZNE CK LEKI Lit TESTY IMMUNOLOGICZNE Kortyzol PSA Całkowity T 3 Wolny T 4 Całkowity T 4 BIAŁKA Białko całkowite METALE ŚLADOWE Miedź Cynk CHEMIA RUTYNOWA Fosfataza kwaśna (sterczowa) Fosfataza kwaśna (całkowita) Albumina Fosfataza zasadowa (ALP) ALT (GPT) Amylaza AST (GOT) Wodorowęglany Kwasy żółciowe Bilirubina (bezpośrednia) Bilirubina (całkowita) Wapń Chlorki Kreatynina Glukoza γgt GLDH α-hbdh D-3-hydroksymaślan Żelazo Mleczany LD (LDH) Lipaza Magnez Osmolalność Fosforany (nieorganiczne) Potas Sód TIBC Mocznik Kwas moczowy Wszechstronna, mianowana surowica pochodzenia wołowego, przeznaczona do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Ten produkt zawiera specyficzne względem metody, analizatora i temperatury wartości dla 44 analitów i jest szczególnie odpowiedni dla laboratoriów weterynaryjnych, ze względu na zawartość powszechnie stosowanych parametrów weterynaryjnych, takich jak NEFA, kwasy żółciowe, mleczany i D-3-hydroksymaślan. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8 ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20 ºC Bovine Chemistry Assayed Level ml AL1027 Bovine Chemistry Assayed Level ml AN1026 Bovine Chemistry Assayed Level ml AE1032 Serum Diluent 20 5 ml MS

17 CHEMIA KLINICZNA BOVINE CHEMISTRY PRECISION CONTROL (SUROWICA KONTROLNA POCHODZENIA WOŁOWEGO DO MONITOROWANIA PRECYZJI) 1 LIPIDY Cholesterol Lipidy całkowite Trójglicerydy MARKERY KARDIOLOGICZNE CK LEKI Lit TESTY IMMUNOLOGICZNE Kortyzol PSA Całkowity T 3 Wolny T 4 Całkowity T 4 BIAŁKA Białko całkowite METALE ŚLADOWE Miedź Cynk CHEMIA RUTYNOWA Fosfataza kwaśna (sterczowa) Fosfataza kwaśna (całkowita) Albumina Fosfataza zasadowa (ALP) ALT (GPT) Amylaza AST (GOT) Wodorowęglany Kwasy żółciowe Bilirubina (bezpośrednia) Bilirubina (całkowita) Wapń Chlorki Kreatynina Glukoza γgt GLDH α-hbdh D-3-hydroksymaślan Żelazo Mleczany LD (LDH) Lipaza Magnez NEFA Osmolalność Fosforany (nieorganiczne) Potas Sód TIBC Mocznik Kwas moczowy Wszechstronna surowica pochodzenia wołowego, przeznaczona do użycia w celu rutynowego monitorowania precyzji. Zawiera 45 analitów, w tym także powszechnie stosowane parametry weterynaryjne, takie jak NEFA, kwasy żółciowe, mleczany i D-3-hydroksymaślan. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8 ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20 ºC Bovine Chemistry Precision Level ml SL1084 Bovine Chemistry Precision Level ml SN1085 Bovine Chemistry Precision Level ml SE1086 Serum Diluent 20 5 ml MS

18 CHEMIA KLINICZNA 1 CLINICAL CHEMISTRY CALIBRATION SERUM (SUROWICA DO KALIBRACJI OZNACZEŃ CHEMII KLINICZNEJ) LIPIDY Cholesterol Trójglicerydy MARKERY KARDIOLOGICZNE CK LEKI Lit BIAŁKA Białko całkowite METALE ŚLADOWE Miedź Cynk CHEMIA RUTYNOWA Fosfataza kwaśna (nie-sterczowa) Fosfataza kwaśna (sterczowa) Fosfataza kwaśna (całkowita) Albumina Fosfataza zasadowa (ALP) ALT (GPT) Amylaza (trzustkowa) Amylaza (całkowita) AST Wodorowęglany Kwasy żółciowe Bilirubina (bezpośrednia) Bilirubina (całkowita) Wapń Chlorki Cholinesteraza Kreatynina D-3-hydroksymaślan γgt GLDH Glukoza α-hbdh Żelazo Mleczany LDH LAP Lipaza Magnez Fosforan (nieorganiczny) Potas Sód TIBC Mocznik Kwas moczowy Wieloanalitowy kalibrator przeznaczony do użycia w kalibracji powszechnie stosowanych parametrów chemii klinicznej. Wartości specyficzne względem metody, analizatora i temperatury dla 41 analitów badanych na szerokiej gamie analizatorów. Surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8 ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20 ºC Clinical Chemistry Calibration Serum Level ml CAL2350 Clinical Chemistry Calibration Serum Level ml CAL

19 CHEMIA KLINICZNA ALDOLASE CONTROL & CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ ALDOLAZY) 1 Surowica kontrolna pochodzenia ludzkiego, przeznaczona do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8 º C Aldolase Calibrator 3 1 ml AD5000 Aldolase Control Level ml AD5001 Aldolase Control Level ml AD5002 AMMONIA / ETHANOL CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ AMONIAKU / ETANOLU) Amoniak Etanol Ciekły, gotowy do użycia roztwór kontrolny do monitorowania dokładności i precyzji oznaczeń amoniaku i etanolu. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze +2-8 ºC Ammonia / Ethanol Control Level ml EA1366 Ammonia / Ethanol Control Level ml EA1367 Ammonia / Ethanol Control Level ml EA1368 BILIRUBIN (ELEVATED) CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ PODNIESIONYCH POZIOMÓW BILIRUBINY) Bilirubina Całkowita Bilirubina Bezpośrednia Surowica kontrolna pochodzenia wołowego, przeznaczona do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Ten produkt jest odpowiedni do monitorowania poziomów bilirubiny u dzieci i zawiera wartości docelowe i zakresy specyficzne względem metody. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8 ºC Bilirubin Elevated Control 10 3 ml BE454 17

20 CHEMIA KLINICZNA 1 GLYCEROL CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ GLICEROLU) Dedykowany materiał kontrolny do oznaczeń glicerolu, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20ºC Glycerol Control Level ml GY1369 MULTI CONTROL & CALIBRATOR (WIELOPARAMETROWA SUROWICA KONTROLNA I KALIBRATOR) Amoniak Glukoza Glutaminian Mleczany Wieloanalitowy materiał kontrolny przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. W postaci płynnej, gotowej do użycia Surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Multi Calibrator 3 2 ml MC1382 Multi Control Level ml MC1379 Multi Control Level ml MC1380 Multi Control Level ml MC1381 GLUTAMINE CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ GLUTAMINY) Dedykowany materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu kontroli jakości oznaczeń wykorzystujących test Rando Glutamine. 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC Glutamine Control Level ml GM1376 Glutamine Control Level ml GM1377 Glutamine Control Level ml GM1378 Glutamine Calibrator 10 5 ml GM

21 Kontrole do testów immunologicznych Rozdział 2 2

22 TESTY IMMUNOLOGICZNE GAMA PRODUKTÓW DO TESTÓW IMMUNOLOGICZNYCH OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. Immunoassay Control Premium Level ml IA2638 Immunoassay Control Premium Level ml IA2639 Immunoassay Control Premium Level ml IA2640 Immunoassay Control Premium Tri-Level ml IA2633 Liquid Immunoassay Control Premium Level ml LIA3105 Liquid Immunoassay Control Premium Level ml LIA3106 Liquid Immunoassay Control Premium Level ml LIA3107 Liquid Immunoassay Control Premium Tri-Level 12 5 ml LIA3108 Immunoassay Control Premium Plus Level ml IA3109 Immunoassay Control Premium Plus Level ml IA3110 Immunoassay Control Premium Plus Level ml IA3111 Immunoassay Control Premium Plus Tri-Level 12 5 ml IA3112 Immunoassay Speciality I Level ml IAS3113 Immunoassay Speciality I Level ml IAS3114 Immunoassay Speciality I Level ml IAS3115 Immunoassay Speciality II Level ml IAS3117 Immunoassay Speciality II Level ml IAS3118 Immunoassay Speciality II Level ml IAS3119 Tumour Marker Control Level ml TU5002 Tumour Marker Control Level ml TU5003 Liquid Tumour Marker Level ml TU5085 Liquid Tumour Marker Level ml TU5086 Liquid Tumour Marker Level ml TU5087 Maternal Screening Control Level ml MSS5024 Maternal Screening Control Level ml MSS5025 Maternal Screening Control Level ml MSS

23 TESTY IMMUNOLOGICZNE IMMUNOASSAY PREMIUM CONTROL (KONTROLA DO TESTÓW IMMUNOLOGICZNYCH PREMIUM) 2 17-OH- progesteron ACTH AFP Aldosteron Amikacyna β-2-mikroglobulina Karbamazepina CEA Peptyd C hcg Kortyzol Siarczan DHEA Digoksyna Estriol Etosuksymid Ferrytyna Kwas foliowy Wolny T 3 Wolny T 4 FSH Gentamycyna Hormon wzrostu (GH) IgE Insulina LH Estradiol Paracetamol Fenobarbital Fenytoina Prymidon Progesteron Prolaktyna PSA (wolny) PSA (całkowity) PTH Salicylany SHBG Testosteron Testosteron (wolny) Teofilina Tyroglobulina Całkowity T 3 Całkowity T 4 Tobramycyna TSH T uptake Kwas walproinowy Wankomycyna Witamina B (OH) 2 -witamina D 25-OH-witamina D Wszechstronny materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Mianowane, specyficzne względem analizatora wartości docelowe i zakresy są podane dla 51 analitów, które obejmują m. in. hormony płciowe i tarczycowe, hormony sterydowe, parametry funkcji nerek, leki i witaminy. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Poziomy ferrytyny i witaminy B12 odpowiednie do monitorowania anemii Poziom TSH około 0,11 μu/ml w kontroli poziomu 1 Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC lub do 4 tygodni w temperaturze -20ºC Immunoassay Premium Level ml IA2638 Immunoassay Premium Level ml IA2639 Immunoassay Premium Level ml IA2640 Immunoassay Premium Tri-level ml IA2633 LIQUID IMMUNOASSAY PREMIUM CONTROL (KONTROLA DO TESTÓW IMMUNOLOGICZNYCH PREMIUM, W POSTACI PŁYNNEJ) 17-OH-progesteron AFP Aldosteron Amikacyna β-2-mikroglobulina Karbamazepina hcg Kortyzol Siarczan DHEA Digoksyna Estriol Etosuksymid Ferrytyna Kwas foliowy Wolny T 3 Wolny T 4 FSH Gentamycyna Hormon wzrostu (GH) IgE Insulina LH Estradiol Paracetamol Fenobarbital Fenytoina Prymidon Progesteron Prolaktyna PSA (wolny) PSA (całkowity) Salicylany SHBG Testosteron Testosteron (wolny) Teofilina Tobramycyna Całkowity T 3 Całkowity T 4 TSH T uptake Kwas walproinowy Wankomycyna Witamina B12 Wszechstronny materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania powtarzalności i precyzji. Przybliżone wartości są podane dla 44 analitów, które obejmują m. in. hormony płciowe i tarczycowe, hormony sterydowe, parametry funkcji nerek, leki i witaminy. Odpowiedni do zastosowania w większości systemów testów immunologicznych W postaci płynnej do łatwego zastosowania 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze ºC Stabilność po otwarciu fiolki 7 dni w temperaturze +2-8ºC Liquid Immunoassay Premium Level ml LIA3105 Liquid Immunoassay Premium Level ml LIA3106 Liquid Immunoassay Premium Level ml LIA3107 Liquid Immunoassay Premium Tri-Level 12 5 ml LIA

24 TESTY IMMUNOLOGICZNE 2 IMMUNOASSAY PREMIUM PLUS CONTROL (KONTROLA DO TESTÓW IMMUNOLOGICZNYCH PREMIUM PLUS) 17-OH- progesteron ACTH Aldosteron Alfa-fetoproteina Amikacyna β -2-mikroglobulina CA15-3 CA19-9 CA125 Karbamazepina Antygen karcynoembrionalny (CEA) Kortyzol Peptyd C Siarczan DHEA Digoksyna Estriol Etosuksymid Ferrytyna Kwas foliowy Wolny T 3 Wolny T 4 FSH Gentamycyna Hormon wzrostu (GH) Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hcg) IgE Insulina Hormon luteinizujący (LH) Estradiol Paracetamol Parathormon (PTH) Fenobarbital Fenytoina Prymidon Progesteron Prolaktyna PSA (wolny) PSA (całkowity) Salicylany SHBG T uptake Testosteron Testosteron (wolny) Teofilina Tyroglobulina Hormon tyreotropowy (TSH) Tobramycyna Całkowity T 3 Całkowity T 4 Kwas walproinowy Wankomycyna Witamina B (OH) 2 -witamina D 25-OH-witamina D Wszechstronny materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Mianowane wartości docelowe i zakresy są podane dla 54 analitów, które obejmują m. in. hormony płciowe i tarczycowe, hormony sterydowe, markery kardiologiczne i nowotworowe, parametry funkcji nerek, leki i witaminy. Odpowiedni do zastosowania na szerokiej gamie analizatorów wykorzystujących metodę immunologiczną. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Poziomy ferrytyny i witaminy B12 odpowiednie do monitorowania anemii, a wartości docelowe TSH wynoszą około 0,11 μu/ml w L1 Zawiera rutynowo badane markery nowotworowe, takie jak AFP / CA15-3 / CA19-9 / CA-125 / CEA / PSA / wolny-psa Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20ºC Immunoassay Premium Plus Level ml IA3109 Immunoassay Premium Plus Level ml IA3110 Immunoassay Premium Plus Level ml IA3111 Immunoassay Premium Plus Tri-Level 12 5 ml IA3112 IMMUNOASSAY SPECIALITY I CONTROL (KONTROLA DO SPECJALNYCH TESTÓW IMMUNOLOGICZNYCH I) 1-25-(OH) 2 -witamina D 25-OH-witamina D Peptyd C Insulina Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF 1) Osteokalcyna Prokalcytonina Parathormon (PTH) Anty-tyroglobulina (Anty-TG) Anty-tyroperoksydaza (Anty-TPO) Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Mianowane wartości docelowe i zakresy są podane dla 10 bardziej złożonych, specjalnych parametrów, aby uzupełnić rutynowy materiał kontrolny do oznaczeń immunologicznych. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Mianowane wartości docelowe i zakresy dla szerokiej gamy systemów do testów immunologicznych Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu do 5 dni w temperaturze +2-8ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20ºC Immunoassay Speciality I Level ml IAS3113 Immunoassay Speciality I Level ml IAS3114 Immunoassay Speciality I Level ml IAS

25 TESTY IMMUNOLOGICZNE IMMUNOASSAY SPECIALITY II (KONTROLA DO SPECJALNYCH TESTÓW IMMUNOLOGICZNYCH II) 2 Kalcytonina Gastryna Prokalcytonina Renina Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Mianowane wartości docelowe i zakresy są podane dla 4 specjalistycznych parametrów związanych z nadciśnieniem. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Mianowane wartości docelowe i zakresy dla szerokiej gamy systemów do testów immunologicznych Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8ºC dla reniny i prokalcytoniny i 1 dzień w temperaturze +2-8ºC dla gastryny i kalcytoniny Immunoassay Speciality II Level ml IAS3117 Immunoassay Speciality II Level ml IAS3118 Immunoassay Speciality II Level ml IAS3119 TUMOUR MARKER CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ MARKERÓW NOWOTWOROWYCH) Alfa-fetoproteina (AFP) Cyfra 21 β-2-mikroglobulina Ferrytyna CA 15-3 Ludzka gonadotropina kosmówkowa CA 19-9 (hcg) CA 72-4 Enolaza neuronowa (NSE) CA125 PSA (wolny) Kalcytonina PSA (całkowity) Antygen karcynoembrionalny (CEA) Tyroglobulina Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Mianowane wartości docelowe i zakresy są podane dla 15 rutynowo badanych i specjalistycznych markerów nowotworowych. Odpowiedni do zastosowania na szerokiej gamie analizatorów do oznaczeń chemii klinicznej i do badań immunologicznych. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 14 dni w temperaturze +2-8 C Tumour Marker Control Level ml TU5002 Tumour Marker Control Level ml TU

26 TESTY IMMUNOLOGICZNE LIQUID TUMOUR MARKER CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ MARKERÓW NOWOTWOROWYCH, W POSTACI PŁYNNEJ) 2 AFP Beta-2-Mikroglobulina CA15-3 CA19-9 CA72-4 CA125 CEA Cyfra 21-1 Ferrytyna PSA wolne hcg NSE Tyreoglobulina PSA całkowite Wieloanalitowy płynny materiał kontrolny przeznaczony do stosowania zarówno w kontroli dokładności jak i precyzji Mianowane wartości docelowe i zakresy są podane dla 14 rutynowych egzoterycznych markerów nowotworowych. Kompatybilny w bardzo szerokim zakresie z chemią kliniczną oraz systemami immunologicznymi. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze +2-8ºC Liquid Tumour Marker Control Level ml TU5085 Liquid Tumour Marker Control Level ml TU5086 Liquid Tumour Marker Control Level ml TU5087 MATERNAL SCREENING CONTROL (KONTROLA DO MATCZYNYCH TESTÓW PRZESIEWOWYCH) AFP Wolny β hcg Inhibina A PAPP- A Całkowity hcg Niezwiązany estriol Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Mianowane wartości docelowe i zakresy są podane dla 6 parametrów stosowanych w pierwszym i drugim trymestrze do badań przesiewowych w kierunku zespołu Downa i spina bifida. Odpowiedni do zastosowania na szerokiej gamie analizatorów do oznaczeń chemii klinicznej i do badań immunologicznych. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC Maternal Screening Control Level ml MSS5024 Maternal Screening Control Level ml MSS5025 Maternal Screening Control Level ml MSS

27 Kontrole do oznaczeń immunologicznych / białkowych 3 Rozdział 3

28 IMMUNOLOGIA / BIAŁKA 5 GAMA PRODUKTÓW IMMUNOLOGICZNYCH / BIAŁKOWYCH OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. Specific Protein Control Level ml PS2682 Specific Protein Control Level ml PS2683 Specific Protein Control Level ml PS2684 CRP Liquid Control Level ml CP2480 CRP Liquid Control Level ml CP2481 CRP High Sensitivity Control Level ml CP2476 CRP High Sensitivity Control Level ml CP2477 CRP I-Level Calibrator For Dilution Series 3 1 ml CP2179 CRP High Sensitivity 6-Level Calibrator Series 6 2 ml CP2478 CRP Full Range 6-Level Calibrator Series 6 1 ml CP2499 CRP Mid Range 6-Level Calbrator Series 6 2 ml CP2479 Cystatin C Normal Control 3 2 ml CYS5019 Cystatin C Elevated Control 3 2 ml CYS5020 ASO Calibrator 5 1 ml LO2306 β-2-microglobulin Calibrator 3 1 ml BM1362 Immunoglobulin Calibrator (RX Series) 3 1 ml IT3861 IgE Calibrator Set 3 1 ml IE2492 High Sensitivity IgG Control Level ml IT3982 High Sensitivity IgG Control Level ml IT3983 High Sensitivity IgG Control Level ml IT3984 High Sensitivity IgG Calibrator 3 1 ml IT3899 Rheumatoid Factor Calibrator Series 5 1 ml RF2301 Haptoglobin Calibrator 4 2 ml HP1359 Specific Protein Calibrator (Liquid) 5 1 ml IT2691 Specific Protein Calibrator (Liquid) 5 1 ml IT2692 CSF Control Level ml CF1500 CSF Control Level ml CF

29 IMMUNOLOGIA / BIAŁKA SPECIFIC PROTEIN CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ BIAŁEK SPECYFICZNYCH) 3 AFP Albumina α-1-antytrypsyna α-1-kwaśna glikoproteina α-2-makroglobulina ASO Antytrombina III β-2-mikroglobulina Ceruloplazmina Białko dopełniacza C 3 Białko dopełniacza C 4 CRP Haptoglobina IgA IgE IgG IgM Lekki łańcuch kappa Lekki łańcuch kappa (wolny) Lekki łańcuch lambda Lekki łańcuch lambda (wolny) Prealbumina (transtyretyna) Ferrytyna w osoczu RF RBP Białko całkowite Transferyna Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania precyzji i dokładności. Mianowane wartości docelowe są podane dla 27 analitów, w tym immunoglobuliny, białka dopełniacza, białka stanu zapalnego, a także białka transportujące i zapasowe. Wartości docelowe i zakresy specyficzne względem metody są także dostępne dla oznaczeń metodą immunoturbidometryczną i nefelometryczną. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% surowica pochodzenia ludzkiego Zawiera zarówno białka całkowite, jak i wolne łańcuchy lekkie kappa i lambda Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze +2-8ºC Specific Protein Control Level ml PS2682 Specific Protein Control Level ml PS2683 Specific Protein Control Level ml PS2684 CRP CONTROLS & CALIBRATOR (KONTROLE I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ CRP) Kontrola dedykowana przeznaczona do użycia w rutynowym monitorowaniu dokładności i precyzji. Odpowiednia do użycia z oznaczeniami CRP tradycyjnymi i o wysokiej czułości, standaryzowana względem BCR/CAP/IFCC CRM470. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze +2-8ºC CRP Liquid Control Level ml CP2480 CRP Liquid Control Level ml CP2481 CRP High Sensitivity Control Level ml CP2476 CRP High Sensitivity Control Level ml CP2477 CRP I-Level Calibrator For Dilution Series 3 1 ml CP2179 CRP High Sensitivity 6-Level Calibrator Series 6 2 ml CP2478 CRP Mid Range 6-Level Calibrator Series 6 2 ml CP2479 CRP Full Range 6-Level Calibrator Series 6 1 ml CP

30 IMMUNOLOGIA / BIAŁKA CYSTATIN C (KONTROLA DO OZNACZEŃ CYSTATYNY C) 3 Dedykowany materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Ten produkt może być stosowany na większości analizatorów do oznaczeń chemii klinicznej. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze 2-8ºC Cystatin C Normal Control 3 2 ml CYS5019 Cystatin C Elevated Control 3 2 ml CYS5020 ASO CALIBRATOR (KALIBRATOR DO OZNACZEŃ ASO) Dedykowany kalibrator przeznaczony do użycia w kalibracji immunoturbidometrycznych oznaczeń ASO. Ten produkt może być stosowany na większości analizatorów klinicznych. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC ASO Calibrator 5 1 ml LO2306 β-2-microglobulin CALIBRATOR (KALIBRATOR DO OZNACZEŃ β-2-mikroglobuliny) Dedykowany kalibrator przeznaczony do użycia w kalibracji oznaczeń β-2-mikroglobuliny. Ten produkt może być stosowany na większości analizatorów klinicznych. 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 30 dni w temperaturze +2-8ºC lub 3 miesiące w temperaturze -20ºC β 2-Microglobulin Calibrator 3 1 ml BM1362 IMMUNOGLOBULIN CALIBRATORS (KALIBRATORY DO OZNACZEŃ IMMUNOGLOBILIN) IgA IgG IgM Seria kalibratorów przeznaczona do użycia w kalibracji oznaczeń immunoturbidymetrycznych IgA, IgG i IgM. Odpowiednia do użycia z testami z serii RX do oznaczeń immunoglobulin. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze +2-8ºC Immunoglobulin Calibrator RX Series 3 1 ml IT

31 IMMUNOLOGIA / BIAŁKA IgE CALIBRATOR (KALIBRATOR DO OZNACZEŃ IGE) Seria kalibratorów pochodzenia ludzkiego, przeznaczona do użycia w kalibracji immunoturbidometrycznych oznaczeń IgE. Zawiera 6 poziomów. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 4 tygodnie w temperaturze +2-8ºC 3 IgE Calibrator 6 1 ml IE2492 HIGH SENSITIVITY IgG CONTROL AND CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO WYSOKOCZUŁYCH OZNACZEŃ IGG) Kontrola dedykowana przeznaczona do użycia w rutynowym monitorowaniu testu do oznaczeń IgG o wysokiej czułości, firmy Rando. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze +2-8ºC High Sensitivity IgG Control Level ml IT3982 High Sensitivity IgG Control Level ml IT3983 High Sensitivity IgG Control Level ml IT3984 High Sensitivity IgG Calibrator 3 1 ml IT3899 RHEUMATOID FACTOR CALIBRATOR SERIES (SERIA KALIBRATORÓW DO OZNACZEŃ CZYNNIKA REUMATOIDALNEGO) Dedykowana seria kalibratorów przeznaczona do użycia w kalibracji immunoturbidometrycznych oznaczeń czynnika reumatologicznego W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Rheumatoid Factor Calibrator Series 5 1 ml RF2301 HAPTOGLOBIN CALIBRATOR (KALIBRATOR DO OZNACZEŃ HAPTOGLOBINY) Dedykowany kalibrator przeznaczony do użycia w kalibracji oznaczeń haptoglobiny. Ten produkt może być stosowany na większości analizatorów klinicznych. Haptoglobin Calibrator 4 2 ml HP

32 IMMUNOLOGIA / BIAŁKA SPECIFIC PROTEIN CALIBRATORS (KALIBRATORY DO OZNACZEŃ BIAŁEK SPECYFICZNYCH) 3 ASO Białko dopełniacza C 3 Białko dopełniacza C 4 CRP Ferrytyna Haptoglobina IgA IgG IgM Prealbumina Transferyna Wieloanalitowy zestaw kalibratorów przeznaczony do użycia w kalibracji oznaczeń 11 analitów wymienionych powyżej. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze +2-8 º C Specific Protein Calibrator (Liquid) 5 1 ml IT2691 DO UŻYCIA Z PRÓBKAMI, KTÓRE NIE WYMAGAJĄ WSTĘPNEGO ROZCIEŃCZENIA SPECIFIC PROTEIN CALIBRATORS (KALIBRATORY DO OZNACZEŃ BIAŁEK SPECYFICZNYCH) Alfa-1-kwaśna glikoproteina Alfa-1-antytrypsyna IgA IgG IgM Transferyna Wieloanalitowy zestaw kalibratorów przeznaczony do użycia w kalibracji oznaczeń 6 analitów wymienionych powyżej. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze +2-8ºC Specific Protein Calibrator (Liquid) 5 1 ml IT2692 DO UŻYCIA Z PRÓBKAMI, KTÓRE WYMAGAJĄ WSTĘPNEGO ROZCIEŃCZENIA CSF CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ CSF) Albumina α-1-globulina α-2-globulina β-globulina γ-globulina Chlorki Glukoza IgG Mleczany Białko (całkowite) Sód Wieloanalitowy materiał kontrolny do oznaczeń płynu mózgowo-rdzeniowego, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Ten produkt może być stosowany na większości analizatorów klinicznych i zawiera wartości docelowe i zakresy specyficzne względem metody dla 11 analitów. 100% płyn mózgowo-rdzeniowy pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 2 tygodnie w temperaturze +2-8 ºC CSF Control Level ml CF1500 CSF Control Level ml CF

33 Kontrole lipidowe Rozdział 4 4

34 LIPIDY 3 GAMA PRODUKTÓW LIPIDOWYCH OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. Lipid Control Level ml LE2668 Lipid Control Level ml LE2669 Lipid Control Level ml LE2670 Lipid Control Level ml LE2661 Lipid Control Level ml LE2662 Lipid Control Level ml LE2663 Apolipoprotein Control ml LE5016 Apolipoprotein Control ml LE5017 Apolipoprotein Control ml LE5018 Apolipoprotein Calibrator 3 1 ml LP3023 Apolipoprotein Calibrator ml LP5047 HDL / LDL Cholesterol Calibrator (clearance) 3 1 ml CH2673 Lipoprotein (a) Control Level ml LP3406 Lipoprotein (a) Calibrator 5 1 ml LP3404 sldl Control ml LE5013 sldl Control ml LE5014 sldl Control ml LE5015 sldl Calibrator 3 1 ml CH

35 LIPIDY LIPID CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ LIPIDÓW) Apolipoproteina A-1 Apolipoproteina B Cholesterol HDL (lipid bezpośredni) Cholesterol HDL (precypitacja) Cholesterol LDL (metoda bezpośrednia) Lipoproteina (a) Cholesterol całkowity Trójglicerydy 4 Wieloparametrowy materiał kontrolny przeznaczony do monitorowania dokładności i precyzji oznaczeń 7 analitów pokrywających pełen profil lipidowy. Dokładnie przypisane wartości docelowe i zakresy są podane zarówno dla tradycyjnych metod precypitacji, jak i dla różnych metod bezpośrednich stosowanych do pomiarów HDL i LDL. Dostępne są trzy poziomy zgodnie z zalecanymi międzynarodowo wartościami odcięcia do oznaczeń lipidów. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Brak azydku sodu, dzięki czemu nie ma interferencji z metodami klirensowymi Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20ºC Lipid Control Level ml LE2668 Lipid Control Level ml LE2669 Lipid Control Level ml LE2670 Lipid Control Level ml LE2661 Lipid Control Level ml LE2662 Lipid Control Level ml LE2663 APOLIPOPROTEIN CONTROL & CALIBRATORS (KONTROLA I KALIBRATORY DO OZNACZEŃ APOLIPOPROTEIN) Apolipoprotein Control Apolipoproteina A-II Apolipoproteina C-II Apolipoproteina C-III Apolipoproteina E Apolipoprotein Calibrator Apolipoproteina A-I Apolipoproteina B Apolipoprotein Calibrator 2 Apolipoproteina A-II Apolipoproteina C-II Apolipoproteina C-III Apolipoproteina E Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji oznaczeń 4 ezoterycznych apolipoprotein. Nasze kalibratory apolipoproteiny są przeznaczone do użycia w kalibracji oznaczeń 6 ezoterycznych apolipoprotein na szerokiej gamie analizatorów do chemii klinicznej. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Kontrola stabilność po odtworzeniu do maksymalnie 28 dni w temperaturze +2-8ºC dla apolipoproteiny A-II i apolipoproteiny C-III, 14 dni dla apolipoproteiny C-II i 8 godzin dla apolipoproteiny E Kalibrator stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC dla kontroli apolipoproteiny A-I, B, A-II, C-II i C-III,1 dzień dla apolipoproteiny E Apolipoprotein Control Level ml LE5016 Apolipoprotein Control Level ml LE5017 Apolipoprotein Control Level ml LE5018 Apolipoprotein Calibrator 3 1 ml LP3023 Apolipoprotein Calibrator ml LP

36 LIPIDY HDL & LDL CHOLESTEROL CALIBRATOR (KALIBRATOR DO OZNACZEŃ CHOLESTEROLU HDL I LDL) 4 Cholesterol HDL Cholesterol LDL Przeznaczony do zastosowania w kalibracji testów klirensu HDL i LDL na analizatorów do oznaczeń chemii klinicznej. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8ºC i 1 miesiąc w temperaturze -20ºC HDL / LDL Cholesterol Calibrator (clearance) 3 1 ml CH2673 LP(a) CONTROL & CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ LP(a) Kontrola dedykowana przeznaczona do użycia w rutynowym monitorowaniu dokładności i precyzji. Kalibrator jest przeznaczony do kalibracji testów Lp (a) na analizatorach do oznaczeń chemii klinicznej. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8ºC Lipoprotein (a) Control Level ml LP3406 Lipoprotein (a) Calibrator 5 1 ml LP3404 sldl CONTROLS & CALIBRATOR (KONTROLE I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ SLDL) Kontrola dedykowana przeznaczona do użycia w rutynowym monitorowaniu dokładności i precyzji. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8ºC sldl Control Level ml LE5013 sldl Control Level ml LE5014 sldl Control Level ml LE5015 sldl Calibrator 3 1 ml CH

37 Kontrole markerów kardiologicznych Rozdział 5 5

38 MARKERY KARDIOLOGICZNE 4 GAMA PRODUKTÓW KARDIOLOGICZNYCH OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. Cardiac Control (Tri-Level) 3 1 ml CQ3100 Cardiac Control (Tri-Level) 3 2 ml CQ3259 Liquid Cardiac Control Level ml CQ5051 Liquid Cardiac Control Level ml CQ5052 Liquid Cardiac Control Level ml CQ5053 CK-MB Control 10 2 ml CK1212 CK-MB Calibrator 10 1 ml CK2393 Myoglobin Calibrator 4 1 ml MY2456 High Sensitivity Troponin T Control 3 3 ml CQ5080 H-FABP Control Level ml FB4026 H-FABP Control Level ml FB4027 H-FABP Calibrator Set 6 1 ml FB

39 MARKERY KARDIOLOGICZNE CARDIAC CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH) CK całkowity CK-MB (aktywność) CK-MB (masa) Homocysteina Mioglobina Troponina I Troponina T 5 Wszechstronny materiał do kontroli markerów kardiologicznych, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Mianowane wartości docelowe i zakresy są podane dla najczęściej stosowanych analizatorów i metod, przy czym dla CK i CK-MB dostępne są wartości specyficzne względem temperatury. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Poziomy odcięcia dla troponiny I i T zgodne z limitami zalecanymi międzynarodowo Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20ºC Tri-Level Cardiac Control 3 1 ml CQ3100 Tri-Level Cardiac Control 3 2 ml CQ3259 LIQUID CARDIAC CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH, W POSTACI PŁYNNEJ) BNP CK-MB (masa) Dimer D Digoksyna Homocysteina hs CRP Mioglobina NT-ProBNP Troponina I Troponina T Wszechstronny materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Mianowane wartości docelowe i zakresy są podane dla 10 analitów, w tym BNP, NT-proBNP i dimer D, odpowiednie do użycia na szerokiej gamie analizatorów do oznaczeń chemii klinicznej, testów immunologicznych i do badań w miejscu kontaktu lekarza z pacjentem. Poziomy odcięcia dla troponiny I i T zgodne z limitami zalecanymi międzynarodowo. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% surowica pochodzenia ludzkiego Odpowiedni do użycia w badaniach w miejscu kontaktu lekarza z pacjentem Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze +2-8ºC Liquid Cardiac Control Level ml CQ5051 Liquid Cardiac Control Level ml CQ5052 Liquid Cardiac Control Level ml CQ5053 MYOGLOBIN CALIBRATOR (KALIBRATOR DO OZNACZEŃ MIOGLOBINY) Dedykowany kalibrator przeznaczony do użycia w kalibracji immunoturbidometrycznych oznaczeń mioglobiny. Przygotowany z oczyszczonej ludzkiej mioglobiny w stabilizowanej macierzy Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 30 dni w temperaturze +2-8ºC lub 6 miesięcy w temperaturze -20ºC Myoglobin Calibrator 4 1 ml MY

40 MARKERY KARDIOLOGICZNE CK-MB CONTROL & CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ CK-MB) Dedykowany materiał do kontroli oznaczeń CK-MB, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Dokładnie przypisane wartości są podane dla metod startujących z surowicy i substratu % surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Kontrola: Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8ºC lub 14 dni w temperaturze -20ºC Kalibrator: Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze 4ºC lub 4 tygodnie w temperaturze -20ºC CK-MB Control 10 2 ml CK1212 CK-MB Calibrator 10 1 ml CK2393 HIGH SENSITIVITY TROPONIN T CONTROL (KONTROLA DO WYSOKOCZUŁYCH OZNACZEŃ TROPONINY T) Dedykowany materiał kontrolny do oznaczeń troponiny T, przeznaczony do monitorowania jakości wykonywania wysokoczułych oznaczeń troponiny T. Kontrola jest mianowana, dzięki czemu umożliwia rutynową ocenę dokładności i precyzji. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Bardzo niskie poziomy troponiny T w wysokości około 0,0165 ng/ml (16,5 ng/l) Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze º C Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze º C lub 4 tygodnie w temperaturze -20 º C High Sensitivity Troponin T Control 3 3 ml CQ5080 HEART TYPE FATTY ACID BINDING PROTEIN (H-FABP) CONTROL AND CALIBRATOR SET (ZESTAW KONTROLI I KALIBRATORA DO OZNACZEŃ SERCOWEGO BIAŁKA WIĄŻĄCEGO KWASY TŁUSZCZOWE (H-FABP)) Dedykowany materiał kontroly i kalibrator przeznaczone do stosowania w rutynowym monitoringu i kalibracji testu Rando H- FABP 100% pochodzenia ludzkiego Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8 o C H-FABP Control Level ml FB4026 H-FABP Control Level ml FB4027 H-FABP Calibrator Set 6 1 ml FB

41 Kontrole cukrzycowe / hemoglobinowe Rozdział 6 6

42 CUKRZYCA / HEMOGLOBINA 6 GAMA PRODUKTÓW CUKRZYCOWYCH OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. HbA1c Control Set Level 1 And 2 4 0,5 ml HA5072 HbA1c Calibrator Series 5 2 ml, 1 8 ml HA3444 HbA1c Linearity Set 4 0,25 ml HA5073 G-6PDH Control Deficient 6 0,5 ml PD2617 G-6PDH Control Normal 6 0,5 ml PD2618 Fructosamine Control Level ml FR2994 Fructosamine Control Level ml FR2996 Fructosamine Calibrator 3 1 ml FR2993 Haemoglobin F and A2 Control 2 2 0,2 ml HA

43 CUKRZYCA / HEMOGLOBINA HbA1c HbA1c Hemoglobina całkowita Surowica kontrolna z krwi pełnej, przeznaczona do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Wartości mianowane podane dla metody HPLC i dla szerokiej gamy analizatorów do oznaczeń chemii klinicznej. 6 Postępowanie z kontrolą takie same jak z próbką pobraną od pacjenta (wymaga wstępnej obróbki) Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 4 tygodnie w temperaturze +2-8ºC HbA1c Control Set Level 1 And ,5 ml HA5072 HbA1c Series Calibrator 5 2 ml, 1 8 ml HA3444 HbA1c LINEARITY SET (ZESTAW DO OKREŚLANIA LINIOWOŚCI OZNACZEŃ HBA1C) HbA1c linearity set firmy Rando jest przeznaczony do użycia w ocenie liniowości testów HbA1c w klinicznie istotnym zakresie. Dokładnie przypisane wartości są podane dla najczęściej stosowanych analizatorów i metod, w tym także HPLC. 100% kontrola pochodząca z ludzkiej krwi pełnej Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 4 tygodnie w temperaturze +2-8ºC HbA1c Linearity Set 4 0,25 ml HA5073 G-6PDH (GLUCOSE-6-PHOSPHATE DEHYDROGENASE) CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ G-6PDH) Dedykowany materiał kontrolny do oznaczeń G-6-PDH, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Dostępne są dwa poziomy (normalny i obniżony) z podanymi wartościami docelowymi i zakresami specyficznymi względem metody. Krew pełna pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8ºC G-6-PDH Control Deficient 6 0,5 ml PD2617 G-6-PDH Control Normal 6 0,5 ml PD

44 CUKRZYCA / HEMOGLOBINA FRUCTOSAMINE CONTROL & CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ FRUKTOZAMINY) Dedykowany materiał kontrolny do oznaczeń fruktozaminy, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. 6 Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 28 dni w temperaturze +2-8ºC Fructosamine Control Level ml FR2994 Fructosamine Control Level ml FR2996 Fructosamine Calibrator 3 1 ml FR2993 HAEMOGLOBIN F & A2 CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ HEMOGLOBINY F I A2) Level 1 Level 2 Hemoglobina F (HbF) Hemoglobina F (HbF) Hemoglobina H2 (HbA2) Hemoglobina H2 (HbA2) Hemoglobina S (HbS) Kontrola z kwi pełnej 100% pochodzenia ludzkiego przeznaczona do rutynowego monitorowania powtarzalności i precyzji w laboratoriach oznaczających warianty hemoglobiny związane z talasemią. Dokładnie przypisane wartości i zakresy są podane dla wszystkich głównych systemów i metod, w tym HPLC, testy immunologiczne i testy specyficzne względem glikacji. 100% kontrola pochodząca z ludzkiej krwi pełnej Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 4 tygodnie w temperaturze +2-8ºC Haemoglobin F & A2 Control 2 2 0,2 ml HA

45 Mocze kontrolne Rozdział 7 7

46 MOCZ GAMA MOCZY OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. Assayed Urine Chemistry Control Level ml AU2352 Assayed Urine Chemistry Control Level ml AU2353 Unassayed Urine Chemistry Control Level ml UC1502 Unassayed Urine Chemistry Control Level ml UC1503 Liquid Urine Control Level ml UC5074 Liquid Urine Control Level ml UC5075 Liquid Urinalysis Control Level ml UC5033 Liquid Urinalysis Control Level ml UC5034 Urinalysis Control Level 1 (dropper) 6 25 ml UC5078 Urinalysis Control Level 2 (dropper) 6 25 ml UC5079 Microalbumin Control Level 1 & ml MA1361 Microalbumin Calibrator Series 6 2 ml MA

47 MOCZ ASSAYED URINE CHEMISTRY (KONTROLA MIANOWANA DO OZNACZANIA PARAMETRÓW CHEMICZNYCH MOCZU) Amylaza Wapń Chlorki Miedź Kortyzol Kreatynina Dopamina Epinefryna Glukoza 5-HIAA Magnez Metanefryna Microalbumin Norepinefryna Normetanefryna Osmolalność Szczawiany Fosfor Potas Białko całkowite Sód Mocznik Kwas moczowy Kwas wanilinomigdałowy 7 Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Wartości mianowane podano dla 24 analitów, w tym dla parametrów funkcji nerek, metabolitów leków i białek moczowych. Wartości docelowe specyficzne względem metody także podane dla najczęściej stosowanych metod. 100% mocz pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8ºC lub 14 dni w temperaturze -20ºC Urine Assayed Control Level ml AU2352 Urine Assayed Control Level ml AU2353 UNASSAYED URINE CHEMISTRY (NIEMIANOWANA KONTROLA DO OZNACZANIA PARAMETRÓW CHEMICZNYCH MOCZU) Wapń Chlorki Kreatynina Glukoza Magnez Osmolalność Fosfor Potas Białko całkowite Sód Mocznik Kwas moczowy Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania precyzji, zawierający 12 analitów. 100% mocz pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności przy przechowywaniu w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze +2-8ºC lub 14 dni w temperaturze -20ºC Urine Unassayed Control Level ml UC1502 Urine Unassayed Control Level ml UC

48 MOCZ LIQUID URINE CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ MOCZU, W POSTACI PŁYNNEJ) Amylaza Wapń Chlorki Kortyzol Kreatynina Glukoza hcg Magnez Mikroalbumina Osmolalność ph Fosforan nieorganiczny Potas Białko (całkowite) Sód Ciężar właściwy Mocznik Kwas moczowy 7 Wieloanalitowy materiał kontrolny przeznaczony do użytku w rutynowej kontroli precyzji. Wartości mianowane dla analizatorów oraz metod podane dla 18 najczęściej występujących parametrów. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% mocz pochodzenia ludzkiego Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze +2-8ºC Liquid Urine Control Level ml UC5074 Liquid Urine Control Level ml UC5075 LIQUID URINALYSIS (KONTROLA DO BADAŃ OGÓLNYCH MOCZU, W POSTACI PŁYNNEJ) Albumina Bilirubina Krew Kreatynina Glukoza hcg Ketony Leukocyty Azotyny ph Białko Ciężar właściwy Urobilinogen Wieloanalitowy materiał kontrolny przeznaczony do użytku w kontroli jakości pasków do badania moczu. Wartości mianowane podane dla 13 parametrów i szerokiej gamy producentów pasków testowych. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% mocz pochodzenia ludzkiego Odpowiedni do użycia w badaniach w miejscu kontaktu lekarza z pacjentem Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po otwarciu fiolki 30 dni w temperaturze ºC (20 immersions for UC5033/5034) Liquid Urinalysis Control Level ml UC5033 Liquid Urinalysis Control Level ml UC5034 Urinalysis Control Level 1 (dropper) 6 25 ml UC5078 Urinalysis Control Level 2 (dropper) 6 25 ml UC5079 MICROALBUMIN CONTROL & CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ MIKROALBUMINY) Materiał kontrolny pochodzenia ludzkiego w postaci płynnej, gotowej do użycia, do zastosowań diagnostycznych in vitro w rutynowym monitorowaniu precyzji. Ten produkt może być stosowany na większości analizatorów klinicznych. W postaci płynnej, gotowej do użycia 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Microalbumin Control Level 1 & 2 6 1ml MA1361 Microalbumin Calibrator Series 6 2 ml MA

49 Kontrole do metod oznaczania leków Rozdział 8 8

50 LEKI GAMA PRODUKTÓW DO OZNACZANIA LEKÓW OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. Therapeutic Drug Control Level ml HD1667 Therapeutic Drug Control Level ml HD1668 Therapeutic Drug Control Level ml HD1669 Therapeutic Drug Calibrator 6 3 ml TD3417 THERAPEUTIC DRUG CONTROL (KONTROLA DO OZNACZANIA LEKÓW) 8 Amikacyna Kofeina Karbamazepina Cyklosporyna Digoksyna Etosuksymid Gentamycyna Lit Metotreksat Paracetamol (Acetaminofen) Fenobarbiton Fenytoina Prymidon Salicylany Teofilina Tobramycyna Kwas walproinowy Wankomycyna Wieloanalitowy materiał kontrolny przeznaczony do użytku w kontroli jakości metod oznaczania leków. Mianowane wartości docelowe i zakresy są podane dla 18 analitów, w tym dla powszechnie stosowanych antybiotyków, leków przeciwdrgawkowych, przeciwzapalnych i przeciwnowotworowych. Wartości docelowe specyficzne względem analizatora i metody są podane dla najczęściej stosowanych analizatorów i metod. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 4 tygodnie w temperaturze +2-8 º C Therapeutic Drug Control Level ml HD1667 Therapeutic Drug Control Level ml HD1668 Therapeutic Drug Control Level ml HD1669 THERAPEUTIC DRUG CALIBRATOR (KALIBRATOR DO OZNACZANIA LEKÓW) Karbamazepina Digoksyna Gentamycyna Fenobarbital Fenytoina Teofilina Kwas walproinowy Wieloanalitowy kalibrator przeznaczony do użycia w kalibracji metod oznaczania leków na analizatorach do oznaczeń chemii klinicznej. Dokładnie przypisane wartości są podane dla 7 analitów. Surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 º C Stabilność po odtworzeniu 4 tygodnie w temperaturze +2-8 º C lub 8 tygodnie w temperaturze -20 º C Therapeutic Drug Calibrator Series 6 3 ml TD

51 Kontrole toksykologiczne Rozdział 9 9

52 TOKSYKOLOGIA 9 TOXICOLOGY PRODUCT RANGE PRODUCT DESCRIPTION SIZE CAT. NO. Drugs of Abuse Array 1 (Urine) Controls 2 4 1ml EV3551 Drugs of Abuse Array 1 (Urine) Calibrator Series 9 1ml EV3550 Drugs of Abuse Array 1 (Urine, Semi Quant) Controls 2 4 1ml EV3630 Drugs of Abuse Array 1 (Urine, Semi Quant) Calibrator Series 9 1ml EV3629 Drugs of Abuse Array 1 (Whole Blood, Semi Quant) Controls 2 4 1ml EV3627 Drugs of Abuse Array 1 (Whole Blood, Semi Quant) Calibrators 9 1ml EV3628 Drugs of Abuse Array 1 (Whole Blood) Controls 2 4 1ml EV3677 Drugs of Abuse Array 1 (Whole Blood) Calibrator Series 2 4 1ml EV3676 Drugs of Abuse Array 1 (Oral Fluid) Controls 2 4 1ml EV3649 Drugs of Abuse Array 1 (Oral Fluid) Calibrator Series 9 1ml EV3648 Drugs of Abuse Array 1 (High Opiate) Controls 2 4 1ml EV3647 Drugs of Abuse Array 1 Plus (Urine) Controls 2 4 1ml EV3745 Drugs of Abuse Array 1 Plus (Urine) Calibrators 9 1ml EV3744 Drugs of Abuse Array 1 Plus (Whole Blood) Controls 2 4 1ml EV3750 Drugs of Abuse Array 1 Plus (Whole Blood) Calibrators 9 1ml EV3749 Drugs of Abuse Array I (Urine) Control - Evidence Multistat 3 1ml EV3731 Drugs of Abuse Array I (Urine) Standard - Evidence Multistat 3 2 1ml EV3730 Drugs of Abuse Array I (Whole Blood) Control - Evidence Multistat 3 1ml EV3734 Drugs of Abuse Array I (Whole Blood) Standard - Evidence Multistat 3 2 1ml EV3733 Drugs Of Abuse Array II (Urine) Controls ml EV3657 Drugs Of Abuse Array II (Whole Blood) Controls ml EV3682 Drugs Of Abuse Array II (Oral Fluid) Controls ml EV3702 Drugs Of Abuse Array II (Urine) Calibrator Series 9 1ml EV3656 Drugs Of Abuse Array II (Whole Blood) Calibrator Series 9 1 ml EV3687 Drugs Of Abuse Array II (Oral Fluid) Calibrator Series 9 1ml EV3701 Drugs of Abuse Array III (Whole Blood) Control 4 2 1ml EV3794 Drugs of Abuse Array III (Whole Blood) Calibrator Series 9 1ml EV3797 Drugs of Abuse Array IV (Whole Blood) Control 4 2 1ml EV3809 Drugs of Abuse Array IV (Whole Blood) Calibrator Series 9 1ml EV3808 Drugs of Abuse Array V (Urine) Control 4 2 1ml EV3814 Drugs of Abuse Array V (Urine) Calibrator Series 9 1ml EV3815 Cannabinoid Calibrator 5 3 ml DA2700 Cannabinoid Control Level ml DA3127 Cannabinoid Control Level ml DA3128 Ecstasy Calibrator 5 10 ml DA2701 Ecstasy Control Level ml DA3125 Ecstasy Control Level ml DA3126 EDDP Calibrator 5 10 ml DA2702 EDDP Control Level ml DA3123 EDDP Control Level ml DA3124 Ethanol Calibrator/Control Set 5 10 ml DA2703 Multidrug Calibrator 5 10 ml DA2704 Multidrug Control Level ml DA3121 Multidrug Control Level ml DA3122 Benzodiazepines Control Level ml DA3130 Benzodiazepines Control Level ml DA3131 Benzodiazepines Calibrator Series 5 10 ml DA

53 TOKSYKOLOGIA DRUGS OF ABUSE ARRAY I CONTROLS AND CALIBRATORS (KONTROLA I KALIBRATORY DO OZNACZEŃ NARKOTYKÓW I) Amfetamina Barbiturany Benzodiazepina 1 Benzodiazepina 2 Kanabinoidy Metabolit kokainy (Benzoilecgonina) Metadon Metamfetamina Opiaty Fencyklidyna Kreatynina Wszechstronny materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania powtarzalności i precyzji w systemach Rando Biochip. Wartości w kontroli poziomu 1 są poniżej poziomu odcięcia SAMHSA wyłącznie dla moczu, a wartości w kontroli poziomu 2 są powyżej poziomu odcięcia SAMHSA wyłącznie dla moczu. Wysoka jakość kontroli opiatów dostępna również z wartościami odcięcia na poziomie 2000ng/ml. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Mocz stabilność po odtworzeniu 14 dni w temperaturze +2-8ºC lub 28 dni w temperaturze 20 ºC Mocz-oznaczenie półilościowe stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze 2-8ºC lub 28 dni w temperaturze -20ºC Krew pełna stabilność po odtworzeniu 14 dni w temperaturze +2-8ºC Ślina - stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC Opiaty stabilność po odtworzeniu 14 dni w temperaturze +2-8ºC lub 21 dni w temperaturze 20 ºC Oral Fluid - Reconstituted stability of 7 days at +2-8 o C High Opiate - Reconstituted stability of 14 days at +2-8 o C or 21 days at -20 o C 9 Drugs of Abuse Array 1 (Urine) Controls 2 4 1ml EV3551 Drugs of Abuse Array 1 (Urine) Calibrator Series 9 1ml EV3550 Drugs of Abuse Array 1 (Urine, Semi Quant) Controls 2 4 1ml EV3630 Drugs of Abuse Array 1 (Urine, Semi Quant) Calibrator Series 9 1ml EV3629 Drugs of Abuse Array 1 (Whole Blood, Semi Quant) Controls 2 4 1ml EV3627 Drugs of Abuse Array 1 (Whole Blood, Semi Quant) Calibrators 9 1ml EV3628 Drugs of Abuse Array 1 (Whole Blood) Controls 2 4 1ml EV3677 Drugs of Abuse Array 1 (Whole Blood) Calibrator Series 2 4 1ml EV3676 Drugs of Abuse Array 1 (Oral Fluid) Controls 2 4 1ml EV3649 Drugs of Abuse Array 1 (Oral Fluid) Calibrator Series 9 1ml EV3648 Drugs of Abuse Array 1 (High Opiate) Controls 2 4 1ml EV3647 DRUGS OF ABUSE ARRAY I PLUS CONTROLS AND CALIBRATORS (KONTROLA I KALIBRATORY DO OZNACZEŃ NARKOTYKÓW I PLUS) Amfetamina Barbiturany Benzodiazepina 1 Benzodiazepina 2 Buprenorfina Kanabinoidy Metabolit kokainy MDMA Metadon Metamfetamina Opiaty Fencyklidyna Trójcykliczne antydepresanty Kreatynina Wszechstronny materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania powtarzalności i precyzji w systemach Rando Biochip. Dostępne są dwa poziomy kontroli ze zefiniowanymi poziomami odcięcia. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Mocz stabilność po odtworzeniu 14 dni w temperaturze +2-8ºC Krew pełna stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze 2-8ºC lub 14 dni w temperaturze -20ºC Drugs of Abuse Array 1 Plus (Urine) Controls 2 4 1ml EV3745 Drugs of Abuse Array 1 Plus (Urine) Calibrators 9 1ml EV3744 Drugs of Abuse Array 1 Plus (Whole Blood) Controls 2 4 1ml EV3750 Drugs of Abuse Array 1 Plus (Whole Blood) Calibrators 9 1ml EV

54 TOKSYKOLOGIA DRUGS OF ABUSE I (URINE) CONTROL AND STANDARDS MULTISTAT (KONTROLA I STANDARDY DO OZNACZEŃ NARKOTYKÓW I (W MOCZU)- MULTISTAT) Amfetamina Barbiturany Benzodiazepina 1 Benzodiazepina 2 Kanabinoidy Metabolit kokainy Metadon Metamfetamina Opiaty Fencyklidyna Kreatynina Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji oznaczeń narkotyków w moczu na analizatorze Evidence MultiStat. Mianowane wartości są podane dla 10 analitów. 9 Okres przydatności 1 rok od daty produkcji Kontrola: stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze 2-8ºC lub 28 dni w temperaturze -20ºC Standard: stabilność po odtworzeniu 5 dni w temperaturze 2-8ºC lub 28 dni w temperaturze -20ºC Drugs of Abuse Array I (Urine) Control - Evidence Multistat 3 1ml EV3731 Drugs of Abuse Array I (Urine) Standard - Evidence Multistat 3 2 1ml EV3730 DRUGS OF ABUSE I (WHOLE BLOOD) CONTROL AND STANDARDS - MULTISTAT (KONTROLA I STANDARDY DO OZNACZEŃ NARKOTYKÓW I (W KRWI PEŁNEJ)- MULTISTAT) Amfetamina Barbiturany Benzodiazepina 1 Benzodiazepina 2 Buprenorfina Kanabinoidy Metabolit kokainy MDMA Metadon Metamfetamina Opiaty Fencyklidyna Trójcykliczne antydepresanty Kreatynina Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji oznaczeń narkotyków w pełnej krwi na analizatorze Evidence MultiStat. Mianowane wartości są podane dla 10 analitów. Okres przydatności 1 rok od daty produkcji Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze 2-8ºC lub 28 dni w temperaturze -20ºC Opis Opakowanie Nr kat Drugs of Abuse Array I (Whole Blood) Control - Evidence Multistat 3 1ml EV3734 Drugs of Abuse Array I (Whole Blood) Standard - Evidence Multistat 3 2 1ml EV

55 TOKSYKOLOGIA DRUGS OF ABUSE ARRAY II CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ NARKOTYKÓW II) 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) Ketamina Dietylamid kwasu lizergowego (LSD) Metakwalon Buprenorfina Fentanyl Opioidy generyczne Oksykodon 1 Oksykodon 2 Propoksyfen Kreatynina Wszechstronny materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania powtarzalności i precyzji w systemach Rando Biochip. Mianowane wartości są podane dla 10 analitów. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Mocz stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC lub 28 dni w temperaturze -20ºC Krew pełna stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze 2-8ºC lub 28 dni w temperaturze -20ºC 9 Drugs Of Abuse Array II (Urine) Controls ml EV3657 Drugs Of Abuse Array II (Whole Blood) Controls ml EV3682 Drugs Of Abuse Array II (Oral Fluid) Controls ml EV3702 Drugs Of Abuse Array II (Urine) Calibrator Series 9 1ml EV3656 Drugs Of Abuse Array II (Whole Blood) Calibrator Series 9 1 ml EV3687 Drugs Of Abuse Array II (Oral Fluid) Calibrator Series 9 1ml EV3701 DRUGS OF ABUSE ARRAY III CONTROLS AND CALIBRATORS (KONTROLA I KALIBRATORY DO OZNACZEŃ NARKOTYKÓW III) Metabolit wodzianu chloralu Glukuronid etylenowy Fentanyl Metabolit ketaminy Meperydyna Meprobamat Zaleplon Zolpidem Zopiklon 7-amino-flunitrazepam Kreatynina Wszechstronny materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania powtarzalności i precyzji w systemach Rando Biochip. Dostępne są dwa poziomy kontroli ze zefiniowanymi poziomami odcięcia. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC Drugs of Abuse Array III (Whole Blood) Control 4 2 1ml EV3794 Drugs of Abuse Array III (Whole Blood) Calibrator Series 9 1ml EV

56 TOKSYKOLOGIA DRUGS OF ABUSE ARRAY IV CONTROLS AND CALIBRATORS (KONTROLA I KALIBRATORY DO OZNACZEŃ NARKOTYKÓW IV) Acetaminofen Dekstrometorfan Escytalopram Fluoksetyna Haloperydol Ibuprofen Metylofenidat Salicylany Kwas (2-hydroksybenzamido)octowy Sertralina Tramadol Trazodon Trójcykliczne antydepresanty Kreatynina Wszechstronny materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania powtarzalności i precyzji w systemach Rando Biochip. Dostępne są dwa poziomy kontroli ze zefiniowanymi poziomami odcięcia. 9 Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC Drugs of Abuse Array IV (Whole Blood) Control 4 2 1ml EV3809 Drugs of Abuse Array IV (Whole Blood) Calibrator Series 9 1ml EV3808 DRUGS OF ABUSE ARRAY V CONTROLS AND CALIBRATORS (KONTROLA I KALIBRATORY DO OZNACZEŃ NARKOTYKÓW V) Sole do kąpieli 1 (Metylokatynon i Mefedron) Sole do kąpieli 2 (MDPV) Benzylopiperazyny Meskalina Fenylopiperazyny Salwinorin Syntetyczne Kanabinoidy 1 Syntetyczne Kanabinoidy 2 Syntetyczne Kanabinoidy 3 Syntetyczne Kanabinoidy 4 Wszechstronny materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania powtarzalności i precyzji w systemach Rando Biochip. Dostępne są dwa poziomy kontroli ze zefiniowanymi poziomami odcięcia. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC Drugs of Abuse Array V (Urine) Control 4 2 1ml EV3814 Drugs of Abuse Array V (Urine) Calibrator Series 9 1ml EV

57 TOKSYKOLOGIA CANNABINOID CONTROL & CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ KANABINOIDÓW) Dedykowany zestaw kalibratora i kontroli przeznaczony do kalibracji i kontroli jakości oznaczeń za pomocą testu Rando Cannabinoids. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności przy przechowywaniu zamkniętym opakowaniu i w temperaturze +2-8ºC Cannabinoid Calibrator 5 3 ml DA2700 Cannabinoid Control Level ml DA3127 Cannabinoid Control Level ml DA3128 ECSTASY CONTROL & CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ ECSTASY) 9 Dedykowany zestaw kalibratora i kontroli przeznaczony do kalibracji i kontroli jakości oznaczeń za pomocą testu Rando Etasy. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności przy przechowywaniu zamkniętym opakowaniu i w temperaturze +2-8ºC Ecstasy Calibrator 5 10 ml DA2701 Ecstasy Control Level ml DA3125 Ecstasy Control Level ml DA3126 EDDP CONTROL AND CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ EDDP) Dedykowany zestaw kalibratora i kontroli przeznaczony do kalibracji i kontroli jakości oznaczeń za pomocą testu Rando EDDP. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności przy przechowywaniu zamkniętym opakowaniu i w temperaturze +2-8ºC EDDP Calibrator 5 10 ml DA2702 EDDP Control Level ml DA3123 EDDP Control Level ml DA3124 ETHANOL CALIBRATOR/CONTROL SET (ZESTAW KONTROLI / KALIBRATORA DO OZNACZEŃ ETANOLU) Dedykowany zestaw kalibratora i kontroli przeznaczony do kalibracji i kontroli jakości oznaczeń za pomocą testu Rando Ethanol. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności przy przechowywaniu zamkniętym opakowaniu i w temperaturze +2-8ºC Ethanol Calibrator/Control Set 4 10 ml DA

58 TOKSYKOLOGIA MULTIDRUG CALIBRATOR (KALIBRATOR DO OZNACZEŃ WIELU NARKOTYKÓW) Amfetaminy Barbiturany Benzodiazepiny Metabolity kokainy Metadon Opiaty 9 Wieloanalitowy zestaw kalibratora i kontroli przeznaczony do użycia w celu kalibracji i kontroli jakości oznaczeń wykorzystujących testy Rando Amphetamines, Barbiturates, Benzodiazepines, Cocaine Metabolite, Methadone oraz Opiates. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności przy przechowywaniu zamkniętym opakowaniu i w temperaturze +2-8ºC Multidrug Calibrator 5 10 ml DA2704 MULTIDRUG CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ WIELU NARKOTYKÓW) Metamfetamina Oksazepam Sekobarbital Metadon Wieloanalitowy materiał kontrolny przeznaczony do użycia w celu kontroli jakości oznaczeń za pomocą testów Rando Amphetamines, Barbiturates, Benzodiazepines oraz Methadone. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności przy przechowywaniu zamkniętym opakowaniu i w temperaturze +2-8ºC Multidrug Control Level ml DA3121 Multidrug Control Level ml DA3122 BENZODIAZEPINES CONTROL & CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ BENZODIAZEPIN) Oksazepam Wieloanalitowy materiał kontrolny przeznaczony do użycia w celu kontroli jakości oznaczeń za pomocą testów Rando Amphetamines, Barbiturates, Benzodiazepines oraz Methadone. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności przy przechowywaniu zamkniętym opakowaniu i w temperaturze +2-8ºC Benzodiazepines Control Level ml DA3130 Benzodiazepines Control Level ml DA3131 Benzodiazepines Calibrator Series 5 10 ml DA

59 Kontrole koagulologiczne Rozdział 10 Rozdział 4 10

60 KOAGULOLOGIA GAMA PRODUKTÓW DO OZNACZEŃ KOAGULOLOGICZNYCH OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. Coagulation Control Level ml CG5021 Coagulation Control Level ml CG5022 Coagulation Control Level ml CG5023 COAGULATION CONTROL (KONTROLA KOAGULOLOGICZNE) 10 Czas protrombinowy (PT) Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Czas trombinowy (TT) Fibrynogen ATIII Czynnik II Czynnik V Czynnik VII Czynnik VIII Czynnik IX Czynnik X Czynnik XI Czynnik XII Plazminogen Białko C Białko S Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Mianowane wartości docelowe i zakresy specyficzne względem metody i analizatora są dostępne dla wielu oznaczeń czynników, parametrów kaogulacji i trombofilii. 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 24 godziny w temperaturze +2-8ºC Coagulation Control Level ml CG5021 Coagulation Control Level ml CG5022 Coagulation Control Level ml CG

61 Kontrole gazometryczne Rozdział 11 11

62 GAZOMETRIA GAMA PRODUKTÓW DO OZNACZEŃ GAZOMETRYCZNYCH OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. Liquid Blood Gas Control Level ,8 ml BG5001 Liquid Blood Gas Control Level ,8 ml BG5002 Liquid Blood Gas Control Level ,8 ml BG5003 BLOOD GAS (KONTROLA DO OZNACZEŃ GAZOMETRYCZNYCH) 11 pco 2 ph po 2 Całkowity CO 2 Wapń Chlorki Glukoza Mleczany Potas Sód Materiał kontrolny do oznaczeń gazometrycznych, w postaci płynnej, gotowej do użycia, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania 10 parametrów wymienionych powyżej. Wartości docelowe specyficzne względem metody są podane dla najczęściej stosowanych analizatorów. Materiał wodny Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Po otwarciu kontrolę należy oznaczyć w ciągu 1 minuty w przypadku ph i parametrów gazometrycznych, w przypadku oznaczeń elektrolitów kontrolę należy oznaczyć w ciągu 1 godziny po otwarciu. Liquid Blood Gas Control Level ,8 ml BG5001 Liquid Blood Gas Control Level ,8 ml BG5002 Liquid Blood Gas Control Level ,8 ml BG

63 Kontrole do oznaczeń przeciwutleniaczy Rozdział 12 12

64 PRZECIWUTLENIACZE 12 GAMA PRODUKTÓW DO OZNACZEŃ PRZECIWUTLENIACZY OPIS PRODUKTU OPAKOWANIE NR KAT. Glutathione Reductase Control 10 5 ml GR2608 Glutathione Reductase Calibrator 10 5 ml GR2609 RANSEL (Glutathione Peroidase) Control 10 1 ml SC692 RANSOD (Superoide Dismutase) Control 10 1 ml SD126 TAS (Total Antioidant Status) Standard 10 1 ml NX2615 TAS (Total Antioidant Status) Control 10 5 ml NX

65 PRZECIWUTLENIACZE GLUTATHIONE REDUCTASE CONTROL AND CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ REDUKTAZY GLUTATIONOWEJ) Materiał kontrolny pochodzenia wołowego, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania precyzji. Ten produkt może być stosowany na większości analizatorów do oznaczeń chemii klinicznej. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 C Stabilność po odtworzeniu 1 dzień w temperaturze +2-8 C lub 8 godzin w temperaturze C Glutathione Reductase Calibrator 10 5 ml GR2609 Glutathione Reductase Control 10 5 ml GR2608 GLUTATHIONE PEROXIDASE (RANSEL) (KONTROLA DO OZNACZEŃ PEROKSYDAZY GLUTATIONOWEJ) Materiał kontrolny pochodzenia wołowego z krwi pełnej, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania precyzji. Ten produkt może być stosowany na większości analizatorów do oznaczeń chemii klinicznej. 12 Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 C Stabilność po odtworzeniu 3 dni w temperaturze +2-8 C Glutathione Peroidase (RANSEL) Control 10 1 ml SC692 SUPEROXIDE DISMUTASE (RANSOD) (KONTROLA DO OZNACZEN PONADTLENKOWEJ DYSMUTAZY) Materiał kontrolny pochodzenia wołowego z krwi pełnej, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania precyzji. Ten produkt może być stosowany na większości analizatorów do oznaczeń chemii klinicznej. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 C Stabilność po odtworzeniu 10 dni w temperaturze +2-8 C Superoide Dismutase (RANSOD) Control 10 1 ml SD126 63

66 PRZECIWUTLENIACZE TOTAL ANTIOXIDANT STATUS (TAS) CONTROL AND STANDARD (KONTROLA I STANDARD DO OZNACZEŃ TAS) Materiał kontrolny pochodzenia ludzkiego, przeznaczony do użycia w celu w rutynowego monitorowania powtarzalności i precyzji. Ten produkt może być stosowany na większości analizatorów do oznaczeń chemii klinicznej. Kontrola Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 C Stabilność po odtworzeniu 2 dni w temperaturze +2-8 C lub 12 godzin w temperaturze C Standard Około 1,5 mmol/l Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 C Stabilność po odtworzeniu 2 dni w temperaturze +2-8 C lub 4 tygodnie w temperaturze -20 C TAS (Total Antioidant Status) Control 10 5 ml NX2331 TAS (Total Antioidant Status) Standard 10 1 ml NX

67 Kontrole specjalne i do zastosowań badawczych Rozdział 13 13

68 KONTROLE SPECJALNE I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH 13 GAMA PRODUKTÓW SPECJALNYCH I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH PRODUCT DESCRIPTION SIZE CAT. NO. Antimicrobial Array 1 Plus Control 3 1 ml AMC5084 Antimicrobial Control II 3 1 ml AMC5035 Antimicrobial Control III 3 1 ml AMC5036 Growth Promoter Control 3 1 ml GP5003 Adhesion Molecules Tri-Level Control ml EV3569 Adhesion Molecules Calibrator Series 9 1 ml EV3568 Cerebral Series I Control ml CAB5008 Cerebral Array I Calibrator Series 9 1 ml EV3625 Cerebral Series II Control ml CBB5009 Cerebral Array II Calibrator Series 9 1 ml EV3641 Cytokine Array I Control ml CY5006 Cytokine Array I Control (High Sensitivity) ml CY5005 Cytokine Array Calibrator Series 9 1 ml EV3561 Cytokine Array III Control ml CY5012 Cytokine Array III Calibrator Series 9 1 ml EV3679 Cytokine Array IV Control ml CY5011 Cytokine Array IV Calibrator Series 9 1 ml EV3658 Cytokine Array V Control ml CY5010 Cardiac Array Control ml EV3691 Cardiac Plus Tri-Level Control ml EV3558 Cardiac Plus Calibrator Series 9 1ml EV3557 Cardiac Control (Multistat) 3 1 ml EV3729 Cardiac Standards (Multistat) ml EV3728 Endocrine Array Controls ml EV3713 Endocrine Array Calibrator Series 9 1 ml EV3712 Evidence Immunoassay Controls 3 4 5ml EV3570 Synthetic Steroids Control 3 1 ml EV3709 Synthetic Steroids Calibrator 9 1 ml EV3708 Metabolic Syndrome Array 1 Controls ml EV3757 Metabolic Syndrome Array 1 Calibrators 9 1 ml EV

69 KONTROLE SPECJALNE I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH ANTIMICROBIAL CONTROLS (KONTROLE DO OZNACZEŃ ŚRODKÓW PRZECIWBAKTERYJNYCH) ANTIMICROBIAL CONTROL I PLUS ANALITY Sulfadiazyna Sulfadimetoksyna Sulfachinoksalina Sulfametazyna Sulfatiazol Sulfachlorpirydazyna Sulfapirydyna Sulfametoksypirydazyna Sulfisoksazol Sulfametyzol Sulfadoksyna Sulfamerazyna Sulfametoksazol Sulfamonometoksyna Trimetoprim Wieloanalitowy materiał kontrolny zawierający wartości docelowe i zakresy dla 15 różnych środków przeciwbakteryjnych. W postaci płynnej, gotowej do użycia Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po otwarciu fiolki 21 dni w temperaturze -20ºC Antimicrobial Array I Plus Control 3 1 ml AMC5084 ANTIMICROBIAL CONTROL II ANALITY Tetracykliny (generyk) Chinolony (generyk) Tiamfenikol Tylozyna Streptomycyna Ceftiofur 13 Wieloanalitowy materiał kontrolny dostarczany z wartościami dla 6 różnych środków przeciwbakteryjnych powszechnie stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 24 godziny w temperaturze +2-8ºC lub 2 tygodnie w temperaturze -20ºC Antimicrobial Control II 3 1 ml AMC5035 ANTIMICROBIAL CONTROL III ANALITY 5-metylomorfolino-3-amino-2-oksazolidynon (AMOZ) Chlorowodowek 1-amino-hydantoiny (AHD) 3-amino-2-oksazoilidynon (AOZ) Semikarbazon (SEM) Chloramfenikol Wieloanalitowy materiał kontrolny zawierający wartości dla 5 różnych środków przeciwbakteryjnych. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 28 dni w temperaturze +2-8ºC lub 28 dni w temperaturze -20ºC Antimicrobial Control III 3 1 ml AMC

70 KONTROLE SPECJALNE I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH GROWTH PROMOTER (KONTROLA DO OZNACZEŃ STYMULATORA WZROSTU) Boldenon Zeranol Raktopamina Kortykosteroidy Nandrolon Stilbeny Trenbolon Stanozolol Beta-antagoniści (Klenbuterol) Wieloanalitowy materiał kontrolny z dokładnie przypisanymi wartościami docelowymi i zakresami dla 9 różnych stymulatorów wzrostu. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 14 dni w temperaturze +2-8ºC Growth Promoter Control 3 1 ml GP CELL ADHESION MOLECULES CONTROL AND CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZANIA BIAŁEK ADHEZYJNYCH) Naczyniowe białko adhezyjne-1 (VCAM-1) Międzykomórkowe białko adhezyjne-1 (ICAM-1) E-selektyna (E-SEL) P-selektyna (P-SEL) L-selektyna (L-SEL) Wieloanalitowy materiał kontrolny z wartościami docelowymi i zakresami dla 5 różnych białek adhezyjnych. 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 24 godziny w temperaturze +2-8ºC lub 7 dni w temperaturze -20ºC Adhesion Molecules Tri-Level Control ml EV3569 Adhesion Molecules Calibrator Series 9 1 ml EV

71 KONTROLE SPECJALNE I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH CEREBRAL SERIES I CONTROL AND CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ BIAŁEK MÓZGOWYCH I) Czynnik wzrostu pochodzenia mózgowego (BDNF) Białko wiążące kwasy tłuszczowe (FABP) Kwaśne włókniste białko gleju (GFAP) Interleukina 6 (IL6) Wieloanalitowy materiał kontrolny z wartościami docelowymi i zakresami dla 4 analitów. 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 8 godzin w temperaturze 2-8ºC lub 21 dni w temperaturze -20ºC Cerebral Series I Tri-Level Control ml CAB5008 Cerebral Array I Calibrator Series 9 1 ml EV CEREBRAL SERIES II CONTROL AND CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ BIAŁEK MÓZGOWYCH II) Enolaza neuronowa (NSE) Obojętnochłonna lipokalina związana z żelatynazą (NGAL) Rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworów I (stnfri) Dimer D Trombomodulina (TM) Białko C-reaktywne (CRP) Wieloanalitowy materiał kontrolny z wartościami docelowymi i zakresami dla 6 analitów. 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 8 godzin w temperaturze +2-8ºC lub 14 dni w temperaturze -80ºC Cerebral Series II Tri-Level Control 3 3 0,5 ml CBB5009 Cerebral Array II Calibrator Series 9 0,5 ml EV

72 KONTROLE SPECJALNE I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH CYTOKINE ARRAY I CONTROL & HIGH SENSITIVITY CYTOKINE ARRAY I CONTROL AND CALIBRATOR (KONTROLE I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ CYTOKIN I, STANDARDOWEGO I O WYSOKIEJ CZUŁOŚCI) Interleukina-1α (IL-1α) Interleukina-1β (IL-1β) Interleukina-2 (IL2) Interleukina-4 (IL4) Interleukina-6 (IL6) Interleukina-8 (IL8) Interleukina-10 (IL10) Czynnik wzrostu komórek śródbłonka naczyń (VEGF) Interferon γ (IFNγ) Czynnik martwicy nowotworów α (TNFα) Białko chemotaktyczne dla monocytów - 1 (MCP-1) Czynnik wzrostu naskórka (EGF) Wieloanalitowe materiały kontrolne z wartościami docelowymi i zakresami dla 12 różnych cytokin % materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu godzin w temperaturze +2-8ºC lub 14 dni w temperaturze -20ºC High sensitivity (wysokoczuły) stabilność po odtworzeniu 4 godzin w temperaturze 2-8ºC lub 7 dni w temperaturze -20ºC Cytokine Array I Tri-Level Control ml CY5006 High Sensitivity Cytokine Array I Tri-Level Control ml CY5005 Cytokine Array Calibrator Series 9 1 ml EV3561 CYTOKINE ARRAY III CONTROL AND CALIBRATORS (KONTROLA I KALIBRATOR DO TESTU CYTOKIN III) Interleukina-5 (IL-5) Interleukina-15 (IL-15) Czynnik martwicy nowotworów β (TNFβ) Czynnik stymulujący powstawanie kolonii granulocytów i makrofagów (GMCSF) Metaloproteinaza macierzy pozakomórkowej 9 (MIP-1α) Wieloanalitowy materiał kontrolny z wartościami docelowymi i zakresami dla 5 analitów. 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 24 godziny w temperaturze +2-8ºC lub 28 dni w temperaturze -20ºC Cytokine Array III Tri-Level Control ml CY5012 Cytokine Array III Calibrator Series 9 1 ml EV

73 KONTROLE SPECJALNE I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH CYTOKINE ARRAY IV CONTROL AND CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO TESTU CYTOKIN IV) Rozpuszczalny receptor interleukiny-2 α (sil-2rα) Rozpuszczalny receptor interleukiny 6 (sil-6r) Rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworów I (stnfr I) Rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworów II (stnfr II) Metaloproteinaza macierzy zewnątrzkomórkowej -9 (MMP-9) Wieloanalitowy materiał kontrolny z wartościami docelowymi i zakresami dla 5 analitów. W postaci liofilizowanej zapewniającej większą stabilność 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC lub 28 dni w temperaturze -20ºC Cytokine Array IV Tri-Level Control ml CY5011 Cytokine Array IV Calibrator Series 9 1 ml EV CYTOKINE ARRAY V CONTROL (KONTROLA DO TESTU CYTOKIN V) Interleukina-3 (IL-3) Interleukina-7 (IL7) Interleukina 12p70 (IL12p70) Interleukina-13 (IL13) Interleukina-23 (IL23) Wieloanalitowy materiał kontrolny z wartościami docelowymi i zakresami dla 5 analitów. 100% materiał pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 14 dni w temperaturze 2-8ºC lub 21 dni w temperaturze -20ºC Cytokine Array V Tri-Level Control ml CY

74 KONTROLE SPECJALNE I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH CARDIAC ARRAY CONTROL AND STANDARD (KONTROLA I STANDARD DO OZNACZEŃ MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH) CK-MB FABP Mioglobina Troponina I Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji w systemach chemii klinicznej i testów immunochemicznych. To jest jedyna kontrola tego rodzaju, która zawiera nowy marker białko wiążące kwasy tłuszczowe (FABP) Dostępne są trzy poziomy kontroli, które pokrywają cały zakres kliniczny. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 16 godzin w temperaturze +2-8ºC lub 7 tygodni w temperaturze -80ºC 13 Cardiac Array Controls ml EV3691 Cardiac Control (Multistat) 3 1 ml EV3729 Cardiac Standards (Multistat) ml EV3728 CARDIAC PLUS TRI-LEVEL CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH PLUS) CAIII CK-MB H-FABP GPBB Mioglobina Troponina I Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji w systemach chemii klinicznej i testów immunochemicznych. Dokładnie przypisane wartości docelowe i zakresy są podane dla 6 analitów, w tym dla nowego markera sercowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (H-FABP). Dostępne są trzy poziomy kontroli, które pokrywają cały zakres kliniczny. 100% surowica pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 16 godzin w temperaturze +2-8ºC lub 7 tygodni w temperaturze -80ºC Cardiac Plus Tri-Level Control ml EV3558 Cardiac Plus Array Calibrator Series 9 1 ml EV

75 KONTROLE SPECJALNE I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH ENDOCRINE ARRAY CONTROLS & CALIBRATOR (KONTROLE I KALIBRATOR DO TESTÓW ENDOKRYNOLOGICZNYCH) Kortyzol DHEAs 17αHydroksyprogesteron Leptyna Materiał kontrolny pochodzenia ludzkiego, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Dostępne są 3 poziomy kontroli z mianowanymi wartościami docelowymi i zakresami dla 4 analitów. Wartości mianowane dostępne dla systemów Evidence i Evidence Investigator Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC lub 21 dni w temperaturze -20ºC Endocrine Array Controls ml EV3713 Endocrine Array Calibrator Series 9 1 ml EV EVIDENCE IMMUNOASSAY CONTROL (KONTROLA IMMUNOLOGICZNA EVIDENCE) CEA Estradiol FSH Wolne T4 Wolne T3 Hormon luteinizujący Prolaktyna Progesteron PSA (Całkowite) PSA (Całkowite) Testosteron Całkowite T4 Całkowite T3 TSH Wieloanalitowy materiał kontrolny, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania hormonów płciowych, tarczycy oraz markerów nowotworowych. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temperaturze +2-8ºC lub 4 tygodnie w temperaturze - 20ºC Evidence Immunoassay Control ml EV

76 KONTROLE SPECJALNE I DO ZASTOSOWAŃ BADAWCZYCH SYNTHETIC STEROIDS CONTROL & CALIBRATOR (KONTROLA I KALIBRATOR DO OZNACZEŃ SYNTETYCZNYCH STERYDÓW) 17β klostebol Etynyloestradiol Gestagens (typowy) Metylotestosteron Metandriol Materiał kontrolny pochodzenia ludzkiego, przeznaczony do użycia w celu rutynowego monitorowania dokładności i precyzji. Mianowane wartości docelowe i zakresy są podane dla 5 różnych syntetycznych sterydów. Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8ºC Stabilność po odtworzeniu 3 dni w temperaturze +2-8 º C lub 14 dni w temperaturze -20ºC 13 Synthetic Steroids Control 3 1 ml EV3709 Synthetic Steroids Calibrator 9 1 ml EV3708 METABOLIC SYNDROME ARRAY I CONTROL (KONTROLA DO OZNACZEŃ ZESPOŁU METABOLICZNEGO) C-Peptyd Ferrytyna Interleukina-6 Rezystyna Insulina Interleukina-1α Czynnik nekrozy nowotworów α Leptyna Inhibitor aktywatora plazminogenu Wieloanalitowy materiał kontrolny z wartościami docelowymi i zakresami dla 9 analitów związanych z zeposłem metabolicznym Materiał w 100% pochodzenia ludzkiego Stabilność do dnia terminu ważności w temperaturze +2-8 ºC Stabilność po odtworzeniu 72 godziny w temperaturze +2-8ºC lub 7 dni w temperaturze - 20ºC Metabolic Syndrome Array I Controls 3 3 1ml EV3709 Metabolic Syndrome Array I Calibrators 9 1ml EV

77 Oprogramowanie do zarządzania danymi międzylaboratoryjnymi Rozdział 14 14

78 RANDOX ACUSERA 24 7 Rando Acusera 24 7 to oprogramowanie do zarządzania danymi międzylaboratoryjnymi i pakiet raportowy grupy jednorodnej, mający na celu uzupełnianie i wspieranie gamy surowic kontrolnych Acusera. Oprogramowanie Acusera 24 7 pozwala laboratoriom monitorować jakość wyników analitycznych, zaś funkcja raportów grupy jednorodnej umożliwia dostęp do raportów grupy jednorodnej i porównanie wyników z wynikami innych laboratoriów, korzystających z tych samych materiałów kontrolnych, a często także takiej samej metody i analizatora. Dane dotyczące grupy jednorodnej są aktualizowane co 24 godziny, dzięki czemu użytkownicy mają dostęp do najnowszych dostępnych danych. DLACZEGO WARTO UCZESTNICZYĆ W PROGRAMIE RAPORTOWANIA GRUPY JEDNORODNEJ, TAKIM JAK ACUSERA 24 7? 14 Wiarygodne informacje z godnego zaufania źródła Statystyki grupy jednorodnej Acusera 24 7 są generowane co 24 godziny z tysięcy laboratoriów w krajach na całym świecie. Tak duża liczba uczestników zapewnia rozległą bazę danych z wynikamy dla wielu metod analitycznych, zapewnia walidację i tym samym zwiększa zaufanie do swoich wyników. Identyfikacja trendów, błędów systemowych i problemów z odczynnikami, gdy tylko wystąpią Acusera 24 7 pomoże wykrywać i identyfikować błędy w systemie laboratoryjnym, tym samym minimalizując liczbę kosztownych powtórzeń i długiego, niepotrzebnego rozwiązywania problemów. Porównując wyniki IQC z danymi dla grupy jednorodnej można identyfikować problemy, które w innym przypadku mogłyby pozostać niezauważone, i można ocenić, czy przesunięcia w odzyskiwaniu kontroli jakości są unikalne dla danego laboratorium. Dostęp do danych grupy jednorodnej może nawet zaalarmować o przyszłych problemach, zanim wystąpią w danym laboratorium. Większość błędów pojawia się wraz ze zmianami oprogramowania, zmianami w recepturze odczynnika i ponowną standaryzacją kalibratora. Lepsze wyniki EQA / PT dzięki usunięciu niewykrywalnych błędów systematycznych Oprogramowanie Acusera 24 7 firmy Rando wspiera i uzupełnia aktualny schemat EQA / PT. Zewnętrzna ocena jakości nie jest przeprowadzana codziennie, ale okresowo, co dwa tygodnie lub co miesiąc w przypadku RIQAS lub rzadziej w przypadku innych schematów EQA / PT. Błędy mogą pojawić się w dowolnej chwili lub w dowolnym punkcie procesu oznaczania i mogą pozostać niewykryte do chwili otrzymania przez laboratorium raportu EQA. Po otrzymaniu raportu EQA można zidentyfikować problem, ale pozostaje pytanie, kiedy ten problem wystąpił? Poprzedniego dnia, tydzień wcześniej czy tuż po tym, jak zbadana została ostatnia próbka EQA? Dobrze prowadzony program wewnętrznej kontroli jakości uzupełniany schematem raportowania grupy jednorodnej, taki jak Rando Acusera 24 7, jest niezbędny, aby ustalić i utrzymać wiarygodność, precyzję i dokładność. Dodatkowo uczestnictwo w schemacie raportowania grupy jednorodnej może także poprawić wyniki EQA / PT, ponieważ wyniki uzyskiwane przez laboratorium mają większą szansę na dobre porównanie z innymi laboratoriami biorącymi udział w tym samym programie. Laboratorium jest bardziej pewne wyników, jaki przekazywane są jednostce prowadzącej program EQA / PT. Pomoc w spełnianiu wymagań prawnych Kierownicy laboratoriów są podawani coraz silniejszym naciskom, aby uważnie monitorować wyniki oznaczeń uzyskiwane w laboratorium i zapewniać ich jakość ze względu na rosnące wymagania władz wyższych, dotyczące akredytacji krajowej imiędzynarodowej. Laboratorium będzie uczestniczyć w porównaniach międzylaboratoryjnych... -ISO 15189:2003(E), podpunkt

79 PRZEGLĄD OPROGRAMOWANIA Oprogramowanie 24 7 firmy Rando jest łatwe, elastyczne i wygodne w użyciu. Otwarty system pozwala użytkownikom na dodawanie parametrów, metod, analizatorów, odczynników i jednostek w celu recenzji poza grupą jednorodną. Łatwa nawigacja poprzez użycie klawiszy skrótów i zakładek, dzięki którym użytkownik ma łatwy dostęp do wszystkich funkcji. Dane można wprowadzać szybko i prosto za pomocą trzech opcji: - Pojedyncze oznaczenie - Panel zdefiniowany przez użytkownika - Automatycznie, poprzez pliki pobrane z analizatora, z oprogramowania typu middleware lub LIMS Komunikaty o błędach w danych wejściowych alarmują użytkownika o możliwych błędach transmisji, dzięki czemu użytkownik jest pewny wyników. Wielojęzyczne oprogramowanie do wyboru jest 11 języków. Dane można przeglądać jednocześnie dla maksymalnie 3 różnych partii surowicy. Dane z grupy jednorodnej będą dostarczane przez cały okres przydatności danej partii surowicy. Opcja zmiany daty umożliwia wprowadzanie danych retrospektywnych szybko i łatwo. To pozwala kierownikowi laboratorium na wprowadzanie danych dla weekendowych przebiegów kontrolnych w poniedziałkowy poranek i wstawienie faktycznych dat, określających wykorzystanie surowicy. Włączenie / wyłączenie danych zgodnie z określonymi przez użytkownika regułami dotyczącymi wyników na podstawie reguł dotyczących wyników. Wstępnie zdefiniowane podczas konfiguracji opcje parametrów, metod, analizatorów, odczynników i jednostek. Szybkie ładowanie wyników i pobieranie danych grupy jednorodnej w dowolnej chwili, po naciśnięciu przycisku. Wielopoziomowe hasła zapewniają poufność i umożliwiają zarządzanie ustawieniami systemu kontroli przy jednoczesnym zapewnieniu dostępu dla personelu laboratorium w celu wprowadzania danych. Lepsze zarządzanie siecią pozwala, aby na kilku komputerach w jednym laboratorium uruchomiony był ten sam program. SZCZEGÓŁOWE RAPORTY Oprogramowanie Acusera 24 7 firmy Rando automatycznie oblicza dane statystyczne, w tym średnią i odchylenie standardowe. Dane są przedstawiane w postaci łatwych do odczytania wykresów, umożliwiających natychmiastową identyfikację nagłych lub stopniowych zmian w jakości wykonania oznaczeń. Dane można wyświetlać i przeglądać na 5 różnych sposobów, dzięki czemu jakość wykonania oznaczeń można ocenić wizualnie. 14 PODSUMOWANIE WYNIKÓW NA EKRANIE Raport ekranowy podsumowania wyników zapewnia szybki przegląd aktualnej jakości wykonania analiz. Umożliwia porównanie wyników ze zdefiniowanymi przez użytkownika, stałymi wartościami średniej i odchylenia standardowego. Laboratorium może ustalić stałe wartości na podstawie statystyki grupy jednorodnej lub innych wartości, takich jak wartość docelowa i zakres podany dla konkretnej, stosowanej partii. Dane można przeglądać dla maksymalnie trzech partii surowicy kontrolnej. WYKRESY LEVEY-JENNINGSA Wizualna identyfikacja trendów, błędów systematycznych i problemów z precyzją za pomocą raportu Levey-Jenningsa Dostępne są dwa wykresy Levey-Jenningsa, jeden oparty na odchyleniu standardowym, a drugi na odchyleniu procentowym. Wyniki odrzucone lub oznaczone alarmem na podstawie reguł wielokrotnych dotyczących jakości wykonania oznaczeń, zdefiniowanych przez użytkownika, są podświetlone na czerwono, dzięki czemu wszelkie problemy związane z jakością wykonania oznaczeń mogą być zidentyfikowane bardzo szybko. Dane są wyświetlane do maksymalnie 90 dni, ale w razie konieczności można przeglądać dane historyczne, przeglądając historyczne wykresy Levey-Jenningsa. Wyniki można porównywać z limitami jakości wykonania zdefiniowanymi przez użytkownika lub z wstępnie ustawionymi limitami akceptowalności, które mogą być zdefiniowane przez użytkownika lub wstępnie ustawione na podstawie zmienności biologicznej lub wymagań rządowych, takich jak CLIA. 77

80 HISTOGRAM Histogram wyświetla miesięczną średnią dla każdego parametru w okresie 12 miesięcy, umożliwiając jak najszybszą identyfikację i korektę jakichkolwiek trendów długoterminowych. Raport histogramu jest wyjątkowo użyteczny w identyfikowaniu zarówno przesunięć, jak i trendów w miesięcznych wynikach laboratorium. WYKRESY PODSUMOWUJĄCE JAKOŚĆ WYKONANIA OZNACZEŃ Wykresy podsumowujące jakość wykonania oznaczeń umożliwiają na porównanie zbiorczych lub miesięcznych danych z grupą jednorodną, na podstawie statystyki światowej lub statystyki grupy związanej. 14 Raport podsumowujący jakość wykonania oznaczeń podkreśla potencjalne błędy statystyczne i kwestie związane z brakiem precyzji. Jakość laboratoryjna jest wykreślana w funkcji wybranej grupy jednorodnej i grupy jednorodnej w ramach tej samej metody. Wyniki zbiorcze lub miesięczne można porównać ze statystyką światową lub statystyką grupy związanej, co pozwala na lepsze rozwiązywanie problemów. PODSUMOWANIE JAKOŚCI WYKONANIA OZNACZEŃ GRUPY ZWIĄZANEJ Koordynatorzy grupy mogą przeglądać jakość wykonania oznaczeń innych członków swojej grupy lub związanych laboratoriów. Ważna funkcją drill down pozwala koordynatorom grupy na monitorowanie jakości wykonywania oznaczeń w ich laboratoriach związanych Wgryź się w statystykę metody, aby zobaczyć jakość wykonywania oznaczeń poszczególnych laboratoriów związanych Aby rozpocząć 60-dniowy darmowy okres próbny, należy zamówić CD z oprogramowaniem 24-7 u przedstawiciela firmy Rando lub odwiedzić stronę internetową 78