ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Doxycyclinum 20%, 200 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Doksycykliny hyklan 200 mg/g 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Kura, indyk Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Preparat przeznaczony jest dla kur i indyków do zwalczania chorób wywołanych przez drobnoustroje wraŝliwe na działanie doksycykliny. W dawkach terapeutycznych działa bakteriostatycznie w stosunku do licznych drobnoustrojów Gram-dodatnich, G-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, między innymi na: Clostridium perfringens, E. coli, Haemophilus paragallinarum, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Skuteczny jest równieŝ w zakaŝeniach wywołanych przez Mycoplasma spp. Doxycyclinum 20% wykazuje duŝą skuteczność w leczeniu infekcji dróg oddechowych, dróg moczowych oraz narządów rozrodczych u drobiu. Jest lekiem z wyboru w leczeniu stanów zapalnych zatok, worków powietrznych i stawów na tle zakaŝeń mykoplazmami oraz zakaŝeń okołolęgowych na tle E. coli i Salmonella spp. Ze względu na szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego nadaje się do zwalczania zakaŝeń mieszanych Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku nadwraŝliwości na tetracykliny. Ze względu na immunosupresyjne działanie tetracyklin nie stosować preparatu na krótko przed i po zastosowaniu szczepień ochronnych Specjalne ostrzeŝenia dotyczące stosowania u kaŝdego z docelowych gatunków zwierząt Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną niewydolnością wątroby lub nerek Specjalne środki ostroŝności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostroŝności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Specjalne środki ostroŝności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego naleŝy uŝywać osobistej odzieŝy ochronnej i sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, gogle), aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi. Po przypadkowym połknięciu, naleŝy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3 - Specjalne środki ostroŝności dotyczące stosowania u zwierząt Z uwagi na zróŝnicowaną (zaleŝną od czasu, połoŝenia geograficznego) wraŝliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wraŝliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności E.coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakaŝeń wywołanych przez E. coli produkt naleŝy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wraŝliwości. PoniewaŜ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania Działania niepoŝądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie obserwowano Stosowanie w ciąŝy, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u stad rodzicielskich i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Doksycykliny nie moŝna łączyć z antybiotykami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny, cefalosporyny i aminoglikozydy. Tetracykliny tworzą nierozpuszczalne chelaty z jonami dwu- i trójwartościowymi co zmniejsza ich biodostępność. TakŜe kaolin, pektyny, wodorowęglan sodu mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin jeśli podawane są równocześnie z nimi Dawkowanie i droga(-i) podania Do stosowania w wodzie pitnej. NaleŜy przestrzegać następujących zasad dotyczących dawkowania: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 20% na kg masy ciała przez 3-5 kolejnych dni. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, naleŝy obliczyć dokładną ilość dobową Doxycyclinum 20% za pomocą następującego wzoru: 50 mg Doxycyclinum 20%/kg masy ciała/dobę Średnie dzienne spoŝycie wody (l) na ptaka x Średnia masa ciała (kg) leczonych ptaków = mg Doxycyclinum 20% na l wody pitnej Aby zapewnić właściwe dawkowanie, naleŝy jak najdokładniej ocenić masę ciała. SpoŜycie wody z lekiem zaleŝy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, moŝe istnieć potrzeba dostosowania stęŝenia leku w wodzie pitnej. W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową naleŝy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spoŝyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem naleŝy przygotowywać na świeŝo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stęŝonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie

4 rozcieńczanie w razie potrzeby do stęŝenia leczniczego. StęŜony roztwór moŝe być równieŝ podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeŝeli niezbędne Dawka doksycykliny 2 razy większa od zalecanej nie powoduje klinicznych objawów chorobowych oraz zmian w wartościach badanych parametrów hematologicznych i biochemicznych u drobiu Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: Kury 14 dni Indyki 14 dni Nie stosować u niosek jaj konsumpcyjnych, produkujących jaja przeznaczone do spoŝycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego. Tetracykliny. Kod ATCvet: QJ01A 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy półsyntetycznych tetracyklin o szerokim spektrum działania. Jej aktywność przeciwbakteryjna polega na hamowaniu wewnątrzkomórkowej syntezy białek na skutek blokady podjednostki 30S rybosomów bakteryjnych. W dawkach terapeutycznych działa bakteriostatycznie w stosunku do licznych drobnoustrojów Gramdodatnich, G-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, takich jak: Actinobacillus spp., Actinomyces spp., Bacillus spp., Bacteroides spp., Bordetella spp., Borrelia spp., Brucella spp., Campylobacter fetus, Clostridium spp., Corynebacterium spp., E. coli, Enterobacter spp., Enterococcus spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Francisella tularensis, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Leptospira spp., Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Yersinia spp. Działa równieŝ na Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp., oraz na niektóre pierwotniaki (Entamoeba histolytica i Plasmodium). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Doksycyklina po doustnym podaniu u drobiu dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i juŝ po około 30 min. osiąga w osoczu krwi stęŝenie powyŝej MIC dla wraŝliwych drobnoustrojów. U kur dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi od 40% do 80% w zaleŝności od wieku oraz stanu zdrowia. U osobników starszych i w złej kondycji zdrowotnej biodostepność jest niŝsza. U indyków biodostepność silnie zaleŝy od wieku osobników. U 12 tyg. ptaków wynosi około 25%, u 6 tyg. około 37%, a 3 tyg. dochodzi do. 63%. Biodostępność doksycykliny spada u ptaków głodzonych. Przy podawaniu doksycykliny w wodzie do picia Tmax i Cmax w duŝym stopniu zaleŝą od warunków środowiskowych wpływających na wielkość spoŝycia wody (cykl świetlny, temperatura otoczenia). U kurcząt, po podaniu dawki 20 mg/kg m.c., Cmax = 7,8 µg/ml osiągane jest po czasie Tmax = 2,5 godz. U kurcząt zakaŝonych M. gallisepticum Cmax spada do wartości 4,1

5 µg/ml i osiągane jest po czasie Tmax = 1,6 godz. Doksycyklina zastosowana doustnie w dawce 25 mg/kg m.c. u 3-dniowych indyków osiąga stęŝenie Cmax, na poziomie 3,8 µg/ml, po czasie 4,7 godz. Natomiast u indyków 6-tygodniowych stęŝenie Cmax jest 2-krotnie większe (7,4 µg/ml) i pojawia się juŝ po 2,8 godz. Ze względu na duŝą lipofilność doksycyklina charakteryzuje się wysoką objętością dystrybucji, która u młodych indyków i kur zwykle przekracza 1 L/kg m.c. Jednak u osobników starszych moŝe spaść poniŝej 1 L/kg m.c. (0,8 L/kg m.c. u indyków w wieku 12 tyg.) a nawet do 0,3 L/kg. U ptaków chorych objętość dystrybucji moŝe wzrosnąć nawet o 50%. W płucach, nerkach i wątrobie stwierdza się wyŝsza koncentrację doksycykliny niŝ w osoczu krwi. W mięśniach stęŝenie to moŝe być równe lub nieznaczne mniejsze niŝ w osoczu. We krwi ptaków, doksycyklina w duŝym stopniu wiązana jest z białkami osocza 70-95%. Biologiczny okres półtrwania doksycyckliny wynosi u drobiu od 4,5 do 8 godz. i w większym stopniu zaleŝny jest od stanu zdrowia niŝ wieku ptaków. U chorych kurcząt T1/2 ulega skróceniu o około 30%, ale MRT moŝe być nawet 2-krotnie niŝszy u ptaków chorych, niŝ zdrowych. U indyków eliminacja doksycykliny przebiega wolniej niŝ u kur: T1/2 wynosi około 10 godz. Nawet przy długotrwałym podawaniu niie obserwuje się zjawiska kumulacji doksycykliny w organizmie ptaków. Metabolizm doksycykliny w organizmie ptaków nie jest w pełni poznany. Przypuszcza się, Ŝe doksycyklina nie jest rozkładana, a ulega jedynie sprzęganiu w wątrobie. W porównaniu z innymi tetracyklinami, doksycyklina zdecydowanie w większym stopniu wydala się z kałem aniŝeli z moczem, przy czym w kale przewaŝają nieaktywne konjugaty. Ewentualne zaburzenia filtracji nerkowej nie wpływają na farmakokinetykę doksycykliny. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Laktoza jednowodna. 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane 6.3 Okres waŝności (w tym jeŝeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaŝy. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 dni. Po rekonstytucji produktu leczniczego 24 godziny zgodnie z instrukcją. 6.4 Specjalne środki ostroŝności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Zawartość otwartego opakowania naleŝy zuŝyć w ciągu 8 dni. Po rekonstytucji produktu leczniczego 24 godziny zgodnie z instrukcją. Nie uŝywać po upływie terminu waŝności podanego na etykiecie. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g

6 6.6 Szczególne środki ostroŝności dotyczące unieszkodliwiania nie zuŝytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeŝeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe naleŝy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta Skierniewice 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1013/00 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUśENIA TERMINU WAśNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZAKAZ SPRZEDAśY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEśELI DOTYCZY Nie dotyczy.

7 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Doxycyclinum 20%, 200 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Doksycykliny hyklan 200 mg/g 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 g,100 g, 250 g, 500 g, 1000 g 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kura, indyk 6. WSKAZANIA LECZNICZE Preparat przeznaczony jest dla kur i indyków do zwalczania chorób wywołanych przez drobnoustroje wraŝliwe na działanie doksycykliny. W dawkach terapeutycznych działa bakteriostatycznie w stosunku do licznych drobnoustrojów Gram-dodatnich, G-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, między innymi na: Clostridium perfringens, E. coli, Haemophilus paragallinarum, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Skuteczny jest równieŝ w zakaŝeniach wywołanych przez Mycoplasma spp. Doxycyclinum 20% wykazuje duŝą skuteczność w leczeniu infekcji dróg oddechowych, dróg moczowych oraz narządów rozrodczych u drobiu. Jest lekiem z wyboru w leczeniu stanów zapalnych zatok, worków powietrznych i stawów na tle zakaŝeń mykoplazmami oraz zakaŝeń okołolęgowych na tle E. coli i Salmonella spp. Ze względu na szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego nadaje się do zwalczania zakaŝeń mieszanych. 7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA W wodzie do picia Przed uŝyciem naleŝy przeczytać ulotkę 8. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: Kury 14 dni Indyki 14 dni Nie stosować u niosek jaj konsumpcyjnych produkujących jaja przeznaczone do spoŝycia.

8 9. SPECJALNE OSTRZEśENIA JEŚLI KONIECZNE Przed uŝyciem naleŝy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAśNOŚCI SERII Termin waŝności: Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego naleŝy zuŝyć w ciągu 8 dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Zawartość otwartego opakowania naleŝy zuŝyć w ciągu 8 dni. Po rekonstytucji produktu leczniczego 24 godziny zgodnie z instrukcją. Nie uŝywać po upływie terminu waŝności podanego na etykiecie. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEśELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe naleŝy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt Wydawany na podstawie recepty 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta Skierniewice 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1013/ NUMER SERII Nr serii

9 ULOTKA INFORMACYJNA Doxycyclinum 20%, 200 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEśELI JEST INNY Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta Skierniewice 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Doxycyclinum 20%, 200 mg/g, proszek do sporządzania roztworu dla kur i indyków. 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Doksycykliny hyklan 4. WSKAZANIA LECZNICZE 200 mg/g Preparat przeznaczony jest dla kur i indyków do zwalczania chorób wywołanych przez drobnoustroje wraŝliwe na działanie doksycykliny. W dawkach terapeutycznych działa bakteriostatycznie w stosunku do licznych drobnoustrojów Gram-dodatnich, G-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, między innymi na: Clostridium perfringens, E. coli, Haemophilus paragallinarum, Pasteurella multocida, Salmonella spp. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Skuteczny jest równieŝ w zakaŝeniach wywołanych przez Mycoplasma spp. Doxycyclinum 20% wykazuje duŝą skuteczność w leczeniu infekcji dróg oddechowych, dróg moczowych oraz narządów rozrodczych u drobiu. Jest lekiem z wyboru w leczeniu stanów zapalnych zatok, worków powietrznych i stawów na tle zakaŝeń mykoplazmami oraz zakaŝeń okołolęgowych na tle E. coli i Salmonella spp. Ze względu na szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego nadaje się do zwalczania zakaŝeń mieszanych. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwraŝliwości na tetracykliny. Ze względu na immunosupresyjne działanie tetracyklin nie stosować preparatu na krótko przed i po zastosowaniu szczepień ochronnych. 6. DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Nie obserwowano. O wystąpieniu działań niepoŝądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym równieŝ objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleŝy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy naleŝy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

10 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kura, indyk 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Do stosowania w wodzie pitnej. NaleŜy przestrzegać następujących zasad dotyczących dawkowania: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 20% na kg masy ciała przez 3-5 kolejnych dni. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA NaleŜy przestrzegać następujących zasad dotyczących dawkowania: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 20% na kg masy ciała przez 3-5 kolejnych dni. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, naleŝy obliczyć dokładną ilość dobową Doxycyclinum 20% za pomocą następującego wzoru: 50 mg Doxycyclinum 20%/kg Średnia masa ciała (kg) x masy ciała/dobę leczonych ptaków Średnie dzienne spoŝycie wody (l) na ptaka = mg Doxycyclinum 20% na l wody pitnej Aby zapewnić właściwe dawkowanie, naleŝy jak najdokładniej ocenić masę ciała. SpoŜycie wody z lekiem zaleŝy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, moŝe istnieć potrzeba dostosowania stęŝenia leku w wodzie pitnej. W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową naleŝy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spoŝyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem naleŝy przygotowywać na świeŝo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stęŝonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stęŝenia leczniczego. StęŜony roztwór moŝe być równieŝ podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: Kury 14 dni Indyki 14 dni Nie stosować u kur niosek jaj konsumpcyjnych produkujących jaja przeznaczone do spoŝycia przez ludzi. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Zawartość otwartego opakowania naleŝy zuŝyć w ciągu 8 dni. Po rekonstytucji produktu leczniczego 24 godziny zgodnie z instrukcją. Nie uŝywać po upływie terminu waŝności podanego na etykiecie.

11 12. SPECJALNE OSTRZEśENIE (A) Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną niewydolnością wątroby lub nerek. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego naleŝy uŝywać osobistej odzieŝy ochronnej i sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, gogle), aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi. Po przypadkowym połknięciu, naleŝy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie stosować u stad rodzicielskich i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Doksycykliny nie moŝna łączyć z antybiotykami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny, cefalosporyny i aminoglikozydy. Tetracykliny tworzą nierozpuszczalne chelaty z jonami dwu- i trójwartościowymi co zmniejsza ich biodostępność. TakŜe kaolin, pektyny, wodorowęglan sodu mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin jeśli podawane są równocześnie z nimi. Dawka doksycykliny 2 razy większa od zalecanej nie powoduje klinicznych objawów chorobowych oraz zmian w wartościach badanych parametrów hematologicznych i biochemicznych u drobiu. Z uwagi na zróŝnicowaną (zaleŝną od czasu, połoŝenia geograficznego) wraŝliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wraŝliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności E.coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakaŝeń wywołanych przez E. coli produkt naleŝy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wraŝliwości. PoniewaŜ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEśELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie naleŝy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezuŝytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleŝy kontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta Skierniewice Dostępne opakowania: Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. 50 g,100 g, 250 g, 500 g, 1000 g

12