ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO"

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALIMTA 500 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu). Należy przygotować roztwór, dodając do fiolki 20 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %). Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy pobrać z fiolki i dalej rozcieńczać do objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %) (patrz punkt 6.6.). Substancje pomocnicze, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Preparat ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Preparat ALIMTA jest przeznaczony do stosowania w monoterapii u leczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Roztwór preparatu ALIMTA należy przygotowywać zgodnie z instrukcją zamieszczoną w punkcie 6.6. Złośliwy międzybłoniak opłucnej: W przypadku złośliwego międzybłoniaka opłucnej zalecana dawka preparatu ALIMTA wynosi 500 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.). Preparat należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut, w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu. Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m 2 pc. Cisplatynę należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed i (lub) po podaniu cisplatyny (szczegółowe dane na temat dawkowania cisplatyny można także znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku). Niedrobnokomórkowy rak płuca: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca zalecana dawka preparatu ALIMTA wynosi 500 mg/m 2 pc. Preparat należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. 2

3 Premedykacja: W celu ograniczenia częstości występowania i nasilenia odczynów skórnych, w dniu poprzedzającym podanie pemetreksedu, jak również w dniu podania leku i następnego dnia pacjent powinien otrzymać lek z grupy kortykosteroidów. Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4). Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub preparat multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1000 mikrogramów). W ciągu 7 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki pemetreksedu pacjent powinien przyjąć co najmniej 5 dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy także podawać przez cały cykl leczenia i przez 21 dni po podaniu ostatniej dawki pemetreksedu. W tygodniu poprzedzającym przyjęcie pierwszej dawki pemetreksedu, a następnie co trzy cykle leczenia pacjenci muszą także otrzymywać domięśniowo witaminę B 12 (1000 mikrogramów). Kolejne wstrzyknięcia witaminy B 12 można podawać w dniu podania pemetreksedu. Kontrola stanu pacjenta: Przed podaniem każdej dawki pemetreksedu należy wykonać pełną morfologię krwi, w tym oznaczenie wzoru odsetkowego krwinek białych (rozmaz) i liczby płytek krwi. Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi oceniające czynności nerek i wątroby. Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) 1500 komórek/mm 3, liczba płytek krwi komórek/mm 3, klirens kreatyniny 45 ml/min, bilirubina całkowita 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) 3 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe. U pacjentów z przerzutem guza do wątroby dopuszczalne są wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT nie większe niż 5-krotne wartości uznane za prawidłowe. Modyfikacja dawki: Decyzję o modyfikacji dawki przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi oznaczonych podczas poprzedniego cyklu lub największego nasilenia objawów toksyczności, przy którym nie wystąpiły zmiany w obrazie krwi. Rozpoczęcie kolejnego cyklu można opóźnić, by w ten sposób umożliwić normalizację stanu zdrowia pacjenta. Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania preparatu ALIMTA w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną. TABELA 1 - Modyfikacja dawki preparatu ALIMTA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów 75 % poprzedniej dawki (zarówno preparatu < 500 /mm 3 i najmniejsza liczba płytek ALIMTA jak i cisplatyny) /mm 3 Najmniejsza liczba płytek /mm 3 bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów 50 % poprzedniej dawki (zarówno ALIMTA jak i cisplatyna). Jeżeli wystąpią działania niepożądane 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie preparatu ALIMTA aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych. Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2. 3

4 TABELA 2 - Modyfikacja dawki preparatu ALIMTA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b Dawka preparatu ALIMTA Dawka cisplatyny Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez wzglądu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4. Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4. (mg/m 2 ) (mg/m 2 ) 75 % poprzedniej dawki 75 % poprzedniej dawki 75 % poprzedniej dawki 75 % poprzedniej dawki 50 % poprzedniej dawki 100 % poprzedniej dawki a Ogólne kryteria toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC) wg National Cancer Institute b bez objawów toksyczności neurologicznej Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę preparatu ALIMTA i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3. W przypadku wystąpienia toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4., leczenie należy przerwać. Tabela 3 - modyfikacja dawki preparatu ALIMTA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg Dawka preparatu ALIMTA Dawka cisplatyny (mg/m 2 ) CTC* (mg/m 2 ) % poprzedniej dawki 100 % poprzedniej dawki % poprzedniej dawki 50 % poprzedniej dawki * CTC Ogólne Kryteria Toksyczności Leczenie preparatem ALIMTA należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki. Leczenie należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4. Osoby w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania preparatu ALIMTA u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy): pemetreksed jest wydalany głównie w postaci nie zmienionej przez nerki. W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny 45 ml/min. Nie zebrano dostatecznej ilości danych na temat stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 45 ml/min. Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny a farmakokinetyką pemetreksedu. Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutu nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby). 4

5 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pemetreksed lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kobiety leczone pemetreksedem muszą zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (patrz punkt 4.8). Wystąpienie tego powikłania oznacza zazwyczaj konieczność zmniejszenia dawki leku. Podczas leczenia należy obserwować, czy nie występują objawy mielosupresji. Pemetreksedu nie należy podawać aż do momentu, gdy całkowita liczba neutrofilów wzrośnie co najmniej do poziomu 1500 komórek/mm 3, a liczba płytek krwi wzrośnie co najmniej do poziomu komórek/mm 3. Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości liczby neutrofilów i płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności z wyjątkiem zmian w obrazie krwi (patrz punkt 4.2). W badaniu klinicznym III fazy dotyczącym leczenia międzybłoniaka stwierdzono ogólne zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych i zmian w obrazie krwi oraz innych objawów toksyczności stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, neutropenii z towarzyszącą gorączką i zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4. u osób przyjmujących przed leczeniem pemetreksedem kwas foliowy i witaminę B 12. Pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B 12 w celu ograniczenia szkodliwych działań niepożądanych związanych z leczeniem (patrz punkt 4.2). U pacjentów, którym przed leczeniem pemetreksedem nie podawano kortykosteroidów, obserwowano odczyny skórne. Częstość występowania i nasilenie odczynów skórnych może zmniejszyć premedykacja deksametazonem lub innym równoważnym lekiem (patrz punkt 4.2). W badaniach leku nie uczestniczyła odpowiednio liczna grupa pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min. Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2). Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g na dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5). Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do terapii pemetreksedem powinni unikać przyjmowania NLPZ o długim okresie półtrwania na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5). Wpływ płynu trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został zbadany. U pacjentów z klinicznie istotnym nagromadzeniem płynu w trzeciej przestrzeni można przed podaniem pemetreksedu doprowadzić do zmniejszenia wysięku. Obserwowano przypadki znacznego odwodnienia związanego z toksycznym działaniem pemetreksedu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną na układ pokarmowy. W związku z tym przed podaniem leków należy podać pacjentowi leki przeciwwymiotne oraz przed i (lub) po ich podaniu płyny w odpowiedniej ilości. Ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe obserwowano niezbyt często podczas badań klinicznych pemetreksedu. Zdarzenia te występowały zwykle w przypadku gdy pemetreksed był stosowany w skojarzeniu z innym lekiem cytotoksycznym. U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia 5

6 niepożądane, stwierdzono wcześniej obciążenie czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.8). U pacjentów chorych na nowotwory złośliwe często stwierdza się upośledzenie układu odpornościowego. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania żywych atenuowanych szczepionek z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5). Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny. Dojrzali płciowo mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną. Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6). 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci nie zmienionej w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych, a w mniejszym stopniu w wyniku przesączania kłębuszkowego. Równoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego oczyszczania organizmu z pemetreksedu. Należy zachować ostrożność, stosując pemetreksed z lekami z wyżej wymienionych grup. Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny. Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych (np. probenecydu, penicyliny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu. Należy zachować ostrożność, stosując pemetreksed z takimi lekami. Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 80 ml/min), stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen > 1600 mg na dobę) oraz kwasu acetylosalicylowego ( 1,3 g na dobę) może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Należy zwrócic szczególną uwagę w czasie stosowania dużych dawek NLPZ oraz dużych dawek kwasu acetylosalicylowego równocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 80 ml/min). U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4). Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb, należy unikać stosowania tych leków co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4). Metabolizm pemetreksedu w wątrobie zachodzi w ograniczonym stopniu. Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2. Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych. Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. Duże wahania sprawności układu krzepnięcia krwi u tego samego pacjenta w różnych fazach rozwoju choroby i możliwość interakcji doustnych środków przeciwzakrzepowych i chemioterapeutyków przeciwnowotworowych wiążą się z koniecznością 6

7 częstszego pomiaru wskaźnika INR (ang. Intermational Normalised Ratio), jeżeli podjęto decyzję o podaniu pacjentowi leków przeciwzakrzepowych. Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie niezalecane: żywe szczepionki atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce) możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta. Ryzyko wystąpienia odczynu jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą podstawową. Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis)(patrz punkt 4.4). 4.6 Ciąża i laktacja Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem. Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny. Dojrzali płciowo mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną. Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia. Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć występowania działań niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki. W okresie leczenia pemetreksedem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Donoszono jednak, że o występowaniu znużenia u osób leczonych pemetreksedem. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw. 4.8 Działania niepożądane W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii. W obu grupach wszystkim pacjentom (nie leczonym wcześniej chemioterapią) podawano w odpowiednich ilościach kwas foliowy i witaminę B 12. Układ, narząd Częstość Zdarzenie niepożądane* Pemetreksed/cisplatyn Cisplatyna a (N = 168) (N = 163) Toksyczność Toksy- Toksy- Toksycz czność - czność ność - wszystkie stopień wszystkie stopień stopnie 3-4 stopnie 3-4 (%) (%) (%) (%) 7

8 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia oka Zaburzenia żołądkowojelitowe Bardzo często Często Bardzo często Neutrofile/ 56,0 23,2 13,5 3,1 Granulocyty zmniejszona liczba Leukocyty 53,0 14,9 16,6 0,6 zmniejszona liczba Hemoglobina zmniejszona liczba 26,2 4,2 10,4 0,0 Płytki krwi 23,2 5,4 8,6 0,0 zmniejszona liczba Zapalenie 5,4 0,0 0,6 0,0 spojówek Nudności 82,1 11,9 76,7 5,5 Wymioty 56,5 10,7 49,7 4,3 Zapalenie jamy 23,2 3,0 6,1 0,0 ustnej/ zapalenie gardła Jadłowstręt 20,2 1,2 14,1 0,6 Biegunka 16,7 3,6 8,0 0,0 Zaparcie 11,9 0,6 7,4 0,6 Często Niestrawność 5,4 0,6 0,6 0,0 Zaburzenia ogólne Bardzo często Znużenie 47,6 10,1 42,3 9,2 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Odwodnienie 6,5 4,2 0,6 0,6 Bardzo często Często Bardzo często Bardzo często Neuropatia nerwów czuciowych Zaburzenia smaku Kreatynina - zwiększenie 10,1 0,0 9,8 0,6 7,7 0,0 6,1 0,0 10,7 0,6 9,8 1,2 Zmniejszenie 16,1 0,6 17,8 1,8 klirensu kreatyniny** Wysypka 16,1 0,6 4,9 0,0 Łysienie 11,3 0,0 5,5 0,0 * Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute, z wyjątkiem terminu zmniejszenie klirensu kreatyniny **, który wywodzi się od terminu inne nerkowe/moczowo-płciowe. Bardzo często - 10 %; często jest zazwyczaj definiowane jako - >1% i <10%. W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu i cisplatyny. 8

9 Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u > 1% i 5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: wzrost aktywności AspAT, AlAT i GGT, zakażenia, gorączka, neutropenia z gorączką, niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej i pokrzywka. Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, stwierdzano u 1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: arytmia i neuropatia nerwów ruchowych. W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B 12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii. U wszystkich pacjentów rozpoznano miejscowo zaawansowany lub dający przerzuty niedrobnokomórkowy rak płuca. Wszyscy pacjenci byli wcześniej poddani chemioterapii. Układ, narząd Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądkowojelitowe Zaburzenia ogólne Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych Częstość Bardzo często Zdarzenie niepożądane* Hemoglobina zmniejszone stężenie Leukocyty zmniejszona liczba Neutrofile/ Granulocyty zmniejszona liczba Często Płytki krwi zmniejszona liczba Bardzo często Toksyczność wszystkie stopnie (%) Pemetreksed N = 265 Toksyczność - stopień 3-4 (%) Toksyczność wszystkie stopnie (%) Docetaksel N = 276 Toksyczność - stopień 3-4 (%) 19,2 4,2 22,1 4,3 12,1 4,2 34,1 27,2 10,9 5,3 45,3 40,2 8,3 1,9 1,1 0,4 Nudności 30,9 2,6 16,7 1,8 Jadłowstręt 21,9 1,9 23,9 2,5 Wymioty 16,2 1,5 12,0 1,1 Zapalenie jamy ustnej/ zapalenie gardła 14,7 1,1 17,4 1,1 Biegunka 12,8 0,4 24,3 2,5 Często Zaparcia 5,7 0,0 4,0 0,0 Bardzo często Znużenie 34,0 5,3 35,9 5,4 Często Gorączka 8,3 0,0 7,6 0,0 Często AlAT 7,9 1,9 1,4 0,0 zwiększenie AspAT 6,8 1,1 0,7 0,0 wzrost Bardzo Wysypka/ 14,0 0,0 6,2 0,0 często złuszczanie się naskórka Często Świąd 6,8 0,4 1,8 0,0 Łysienie 6,4 0,4 37,7 2,2 9

10 * Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute Bardzo często - 10%; często jest zazwyczaj definiowane jako - >1% i <10%. W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u > 1% i 5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: neuropatia nerwów czuciowych, neuropatia nerwów ruchowych, ból brzucha, zwiększenie stężenia kreatyniny, neutropenia z gorączką, zakażenie bez neutropenii, reakcja alergiczna lub nadwrażliwość i rumień wielopostaciowy. Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, stwierdzano u 1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: arytmie nadkomorowe. Stwierdzono podobieństwo istotnych klinicznie objawów toksyczności stopnia 3. i 4. obserwowanych w badaniach laboratoryjnych wykonanych w przebiegu trzech badań II fazy z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (n = 164, analiza łączna) i w opisanym wyżej badaniu III fazy, również dotyczącym zastosowania pemetreksedu w monoterapii. Różnice dotyczyły częstości występowania neutropenii (odpowiednio, 12,8% versus 5,3%) i podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (odpowiednio 15,2% versus 1,9%). Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania prób pacjentów, ponieważ badania II fazy obejmowały zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i intensywnie leczone w ten sposób z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badania. W trakcie badań klinicznych pemetreksedu obserwowano niezbyt częste ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, występujące zwykle wtedy, gdy pemetreksed był stosowany w połączeniu z innym lekiem cytotoksycznym. U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, stwierdzono wcześniej obciążenie czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Rzadkie przypadki zapalenia wątroby, potencjalnie ciężkie, były zgłaszane w czasie prowadzenia badań kilnicznych z pemetreksedem. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania, o jakich donoszono, obejmują: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych i wysypkę. Prawdopodobne powikłania przedawkowania leku to: mielosupresja, objawiająca się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością. Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych. Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące. Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folanu wapnia lub kwasu foliowego. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04 ALIMTA (pemetreksed) to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące folany niezbędne dla podziału komórek. W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu 10

11 glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych. Transport pemetreksedu do wnętrza komórek odbywa się z udziałem systemu nośnika zredukowanych folanów i białka błonowego wiążącego folany. W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową. Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT. Proces poliglutaminizacji, którego intensywność zależy od czasu i stężenia, zachodzi w komórkach nowotworowych oraz w mniejszym stopniu w prawidłowych tkankach organizmu. Metabolity powstające w wyniku poliglutaminizacji charakteryzują się przedłużonym okresem półtrwania wewnątrz komórki, co warunkuje dłuższe działanie leku w komórkach nowotworów złośliwych. Skuteczność w badaniach klinicznych: Badanie EMPHACIS (wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie preparatu ALIMTA + cisplatyny i cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana okresu przeżycia pacjentów leczonych preparatem ALIMTA i cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna statystycznie) w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną. W okresie trwania badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B 12 w celu ograniczenia objawów toksyczności. W głównej analizie wykorzystano dane o wszystkich pacjentach przydzielonych losowo do jednej z podgrup, którzy otrzymali badany lek (pacjenci randomizowani i leczeni). Do analizy podgrup wybrano dane o pacjentach, którzy otrzymywali kwas foliowy i witaminę B 12 przez cały okres leczenia ocenianego w badaniu (pacjenci z pełną suplementacją). Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli: Skuteczność schematu ALIMTA + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej Pacjenci Pacjenci randomizowani i leczeni z pełną suplementacją Parametr skuteczności ALIMTA/ Cisplatyna ALIMTA/ Cisplatyna cisplatyna cisplatyna (N=226) (N=222) (N=168) (N=163) Mediana czasu przeżycia (miesiące) 12,1 9,3 13,3 10,0 (95% CI) (10,0-14,4) (7,8-10,7) (11,4-14,9) (8,4-11,9) wartość p* w teście Log Rank 0,020 0,051 Mediana czasu bez progresji choroby 5,7 3,9 6,1 3,9 (miesiące) (95% CI) (4,9-6,5) (2,8-4,4) (5,3-7,0) (2,8-4,5) warotść p* w teście Log Rank 0,001 0,008 Czas do niepowodzenia leczenia 4,5 2,7 4,7 2,7 (miesiące) (95% CI) (3,9-4,9) (2,1-2,9) (4,3-5,6) (2,2-3,1) wartość p* w teście Log Rank 0,001 0,001 Całkowity wskaźnik pozytywnych 41,3 % 16,7 % 45,5 % 19,6 % odpowiedzi** (95% CI) (34,8-48,1) (12,0-22,2) (37,8-53,4) (13,8-26,6) wartość p* w dokładnym teście < 0,001 < 0,001 Fishera Skróty: CI przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie ALIMTA+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167) Stosując skalę Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) wykazano istotną statystycznie poprawę w odniesieniu do klinicznie istotnych objawów subiektywnych (ból i duszność) 11

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera

Bardziej szczegółowo

Notyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia 27.03.2015 zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Notyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia 27.03.2015 zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Decytabina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Gemzar 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemzar 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemcytabina Należy zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Alvogen, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Alvogen, 500 mg, proszek do sporządzania

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Pemetrexed Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Pemetrexed Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pemetrexed Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexedum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór. Itru ( 90 Y) chlorek

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór. Itru ( 90 Y) chlorek ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór. Itru ( 90 Y) chlorek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecanum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecanum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan medac 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecanum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM) Należy zapoznać się z treścią ulotki przez zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 fiolka zawiera: Substancje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C-34)

LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C-34) Załącznik B.6. LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C-34) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pleryksafor Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH WOREK 10 KG 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY proszek do sporządzania roztworu na skórę produkt złożony 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Co zawiera Ciechociński szlam leczniczy

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecanum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecanum ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecanum Należy uważnie zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fosamil ceftaroliny

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fosamil ceftaroliny Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fosamil ceftaroliny Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Miacalcic, 50 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Calcitoninum salmonis Należy zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLIMBAX 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,74 mg Diclofenacum

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu

Bardziej szczegółowo

ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO RUTINOSAL C Salicis cortex + Rutosidum + Vitaminum C tabletka, 300 mg + 20 mg + 40 mg Skład tabletki: kora wierzby - 300 mg rutozyd

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu do stosowania na skórę zawiera 100

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Pemetreksed SUN, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Pemetreksed SUN, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetreksed SUN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed SUN, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Rasburykaza Należy

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDAMEL N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera: Substancje czynne

Bardziej szczegółowo

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pseudovac, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa 1 ml szczepionki zawiera antygeny

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KAMAGRA 100 mg, tabletki powlekane Sildenafil w postaci cytrynianu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 1- Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci 120,83 mg pemetreksedu disodowego dwu i półwodnego).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci 120,83 mg pemetreksedu disodowego dwu i półwodnego). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed STADA, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Vancomycin CNP Pharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Vancomycin CNP Pharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Wankomycyna

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecanum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecanum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecanum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Bardziej szczegółowo

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Diohespan max, 1000 mg, tabletki Diosminum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

Lakozamid. strony mózgu, po obu stronach mózgu (napady

Lakozamid. strony mózgu, po obu stronach mózgu (napady Ulotka d : informacja dla pacjenta Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane Lakozamid.. Lek ten przepisano.

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść (Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas + Bacitracinum zincum) Należy uważnie zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

Tribux Forte 200 mg, tabletki

Tribux Forte 200 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tribux Forte 200 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny. Goserelinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny. Goserelinum ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny Goserelinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji Lakozamid Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o stężeniu 20 mg/ml.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o stężeniu 20 mg/ml. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alleoptical, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy pojemnik jednodawkowy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mupirox, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny (Mupirocinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Acidum tranexamicum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Acidum tranexamicum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Acidum tranexamicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ropivacaini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). Substancje

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY A. Leczenie infliksymabem 1. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chlc)

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE 1/5 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO

Bardziej szczegółowo

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Gemcitabine Strides, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Gemcitabine Strides, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gemcitabine Strides, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemcitabinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W

Bardziej szczegółowo

KLINDACIN T Clindamycinum 10 mg/g żel

KLINDACIN T Clindamycinum 10 mg/g żel Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika

Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika PABAL, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Carbetocinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka

Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zineryt 40 mg/ml + 12 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości VI.2 VI.2.1 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Produkt leczniczy Pemetrexed Zentiva

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dacarbazin TEVA, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Dacarbazin TEVA, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO DAKTARIN 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli

Bardziej szczegółowo

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Kryteria kwalifikacji 1.1 Pierwsza linia leczenia 1.1.1 Leczenie przy wykorzystaniu substancji czynnej pemetreksed:

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. BIODRIBIN, 1 mg/ml, roztwór do infuzji. Cladribinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. BIODRIBIN, 1 mg/ml, roztwór do infuzji. Cladribinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BIODRIBIN, 1 mg/ml, roztwór do infuzji Cladribinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA. PENTINIMID 250 mg kapsułki (Ethosuximidum)

ULOTKA DLA PACJENTA. PENTINIMID 250 mg kapsułki (Ethosuximidum) ULOTKA DLA PACJENTA PENTINIMID 250 mg kapsułki (Ethosuximidum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 1 g, czopki Mesalazinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania Ambroxoli hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 090017ff80abaa4a 2.0,CURRENT Public Valid 1 5 DNO Strona 1 z 5 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO COMFORION VET 100 mgml roztwór do wstrzykiwań

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO LOCOID, 1 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg 17-maślanu

Bardziej szczegółowo

LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10 C 18 C 20)

LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10 C 18 C 20) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 511 Poz. 42 Załącznik B.4. LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10 C 18 C 20) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie zaawansowanego

Bardziej szczegółowo

Tribux Bio 100 mg, tabletki

Tribux Bio 100 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tribux Bio 100 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Catosal 10%, roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

PIL-YV007/YV080/MR/E13 T PL01 1/6

PIL-YV007/YV080/MR/E13 T PL01 1/6 ULOTKA DLA PACJENTA 130927 PIL-YV007/YV080/MR/E13 T PL01 1/6 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ferinject 50 mg żelaza/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji Carboxymaltosum ferricum Niniejszy

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Targocid, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid, 400 mg, proszek

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji Lakozamid Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,9% Sodium Chloride Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera Chlorek sodu Stężenia elektrolitów:

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Biorąc pod uwagę sprawozdanie komitetu PRAC do raportu PSUR dla dexamethasonu (za wyjątkiem

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetreksed Genthon, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Genthon, 500 mg, proszek do sporządzania

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CONDYLINE, 5 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny (Podophyllotoxinum).

Bardziej szczegółowo