POLSKI INSTRUKCJA UŻYWANIA

Transkrypt

1 POLSKI SCULPTRA kwas L-polimlekowy INSTRUKCJA UŻYWANIA OPIS WYROBU MEDYCZNEGO SCULPTRA jest implantem zawierającym kwas L-polimlekowy w formie jałowej, apirogennej zawiesiny, która jest odtwarzana z suchego, jałowego proszku przez dodanie jałowej wody do iniekcji (Farmakopea Europejska). Zawiesina zawiera mikrocząsteczki kwasu L-polimlekowego - krystaliczną postać kwasu polimlekowego. Kwas L-polimlekowy jest zgodnym biologicznie, ulegającym biodegradacji, syntetycznym polimerem z rodziny alfa-hydroksykwasów. SKŁAD PREPARATU SCULPTRA Każda fiolka zawiera: kwas L-polimlekowy karboksymetylocelulozę sodową niepirogenny mannitol OPAKOWANIE Preparat SCULPTRA w postaci suchego proszku jest dostarczany po sterylizacji metodą jałowej filtracji w jałowej, podłużnej fiolce ze szkła bezbarwnego z otoczonym nasadką aluminiową uszczelniającym korkiem z gumy i zdejmowanym wieczkiem. Preparat SCULPTRA w postaci proszku jest odtwarzany z użyciem 5 ml jałowej wody do iniekcji. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Preparat SCULPTRA może być stosowany do powiększania objętości okolic zapadniętej skóry, szczególnie do korekcji zagłębień skóry takich jak: bruzdy, zmarszczki, fałdy skórne, blizny oraz przy objawach starzenia się skóry. Preparat SCULPTRA może być również stosowany do korekcji objawów zaniku dużych objętości tkanki tłuszczowej (lipoatrofii) w obrębie twarzy. Technika wykonywania wstrzyknięć: głębokość wstrzyknięcia oraz zastosowana ilość preparatu SCULPTRA zależą od obszaru poddawanego zabiegowi oraz od oczekiwanych rezultatów. Należy unikać nadmiernej korekcji, w przypadku gdy to nastąpi, należy korygowaną okolicę skóry dokładnie masować w celu zapewnienia właściwego rozprowadzenia produktu. Dodatkowe informacje znajdują się części INSTRUKCJA STOSOWANIA. SPOSÓB DZIAŁANIA SCULPTRA jest wstrzykiwana do głębokich warstw skóry właściwej lub tkanki podskórnej przy pomocy igły w rozmiarze 26 G. Ścisły rozkład granulometryczny mikrocząsteczek kwasu L-polimlekowego, ich wolna kinetyka degradacji oraz lepkość, odpowiednie zarówno dla głęboko śródskórnych lub podskórnych wstrzyknięć, zapewniają preparatowi SCULPTRA jego właściwości mechaniczne i przedłużoną resorpcję co pozwala na stosowanie implantu do wypełniania okolic zapadniętej skóry. 1

2 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku ostrej lub przewlekłej choroby skóry (zakażenie lub zapalenie) umiejscowionej w okolicy lub blisko okolicy mającej zostać poddanej zabiegowi. Preparatu SCULPTRA nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na jakikolwiek ze składników preparatu. OSTRZEŻENIA Preparat SCULPTRA należy wstrzykiwać wyłącznie do głębokich warstw skóry właściwej lub tkanki podskórnej. Należy unikać wstrzyknięć powierzchownych w celu uniknięcia wystąpienia wczesnych grudek lub guzków w miejscu wstrzyknięcia, które mogłyby sugerować nieprawidłową technikę wstrzyknięcia (powierzchowne wstrzyknięcie, nadmierna ilość preparatu, nieprawidłowe odtworzenie preparatu). Dodatkowo masaż okolicy poddanej zabiegowi, mający na celu zapewnić właściwe rozprowadzenia preparatu, może również minimalizować możliwość wystąpienia grudek lub guzków. Fiolki preparatu SCULPTRA są przeznaczone do stosowania tylko u jednego pacjenta w celu uniknięcia zanieczyszczenia. Fiolek nie należy stosować ponownie ani ponownie wyjaławiać. Nie należy stosować, jeżeli opakowanie lub fiolka są otwarte lub uszkodzone. Należy zachować ostrożność aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych. Wprowadzenie do układu naczyniowego może zamknąć światło naczynia i mogłoby spowodować martwicę niedokrwienną skóry lub zator. Nie wykonywać nadmiernej korekcji (nadmiernego wypełnienia) ubytków konturów, ponieważ zagłębienia powinny poprawiać się stopniowo w ciągu kilku tygodni w miarę pojawiania się rezultatów działania preparatu SCULPTRA. Nie wstrzykiwać w czerwień wargową. Zawsze należy mieszać proszek z jałową wodą do iniekcji (Farmakopea Europejska). Wstrzykując preparat SCULPTRA należy stosować igły w rozmiarze 26 G z jałowymi strzykawkami jednorazowego użytku. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Należy zachować poniższe środki ostrożności: Preparat SCULPTRA powinien być stosowany jedynie przez lekarzy posiadających doświadczenie w korekcji objętości skóry, po dokładnym zapoznaniu się przez nich z produktem, materiałami edukacyjnymi na temat produktu oraz pełnym tekstem instrukcji używania. Miejsce wstrzyknięcia powinno zostać przemyte środkiem odkażającym oraz być wolne od stanu zapalnego czy zakażenia. Jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi istnieje ryzyko wystąpienia krwiaka lub krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu SCULPTRA podczas ciąży, u kobiet karmiących piersią oraz u pacjentów poniżej 18 lat. Brak jest badań nad interakcjami preparatu SCULPTRA z lekami lub innymi substancjami czy implantami. Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania preparatu SCULPTRA w okolicę skóry, taką jak okolica okołooczodołowa. Donoszono o zwiększonym ryzyku wystąpienia grudek i guzków w okolicy okołooczodołowej (patrz punkt DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LECZENIA ). Patrz materiały edukacyjne dla produktu instrukcje dotyczące techniki wstrzyknięć. 2

3 Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu SCULPTRA u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do tworzenia się bliznowców i przerosłych blizn. Preparatu SCULPTRA nie należy stosować u pacjentów z tendencją do tworzenia się bliznowców. Należy poinformować pacjenta, że powinien ograniczyć ekspozycję obszarów poddawanych zabiegowi na słońce i unikać ekspozycji na światło lampy UV do czasu ustąpienia początkowej opuchlizny i zaczerwienienia. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LECZENIA Działania niepożądane zwykle wynikające ze wstrzyknięć obejmują przemijające krwawienia z obszaru wielkości końca igły bądź przemijający ból, miejscowe zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, podskórny wylew krwawy, krwiak a nawet niewielki obrzęk, które przeważnie ustępują w ciągu 2-6 dni. Z danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu do obrotu oraz w badaniach klinicznych zgłaszano również występowanie guzków. Stwierdzano obecność podskórnych grudek, niewidocznych lecz wyczuwalnych palpacyjnie, bądź widocznych guzków, w tym guzków w okolicy okołooczodołowej lub obszarów stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia, które mogły być spowodowane nadmierną korekcją. Guzkom towarzyszy niekiedy stan zapalny lub przebarwienie. Wczesne występowanie podskórnych guzków w miejscu wstrzyknięcia (w ciągu 3 do 6 tygodni po zabiegu) może być zminimalizowane przez stosowanie się do technik prawidłowego rozcieńczenia i wstrzykiwania preparatu (patrz punkt OSTRZEŻENIA ). Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych należy występowanie ropni w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie tkanki łącznej (twarzowej), zakażenia gronkowcowego, powstawanie późnych ziarniniaków, reakcji alergicznych, pokrzywki w miejscu wstrzyknięcia, hipertrofii skóry i atrofii w miejscu wstrzyknięcia, obrzęku naczynioruchowego, rozszerzenia drobnych naczyń, sarkoidozy skóry. W przypadku występowania guzków lub tworzenia się późnych ziarniniaków leczenie może obejmować wielokrotne wstrzyknięcia doogniskowe kortykosteroidów lub innych leków o podobnym działaniu lub planowe usunięcia. WSZELKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LUB ZASTRZEŻENIA DO PREPARATU NALEŻY ZGŁASZAĆ DO LOKALNEGO PRZEDSTAWICIELA SANOFI-AVENTIS (DANE KONTAKTOWE ZAMIESZCZONO NA KOŃCU INSTRUKCJI UŻYWANIA) INSTRUKCJA STOSOWANIA Patrz materiały edukacyjne dla produktu instrukcje dotyczące techniki wstrzyknięć. Odtworzenie roztworu do użycia Preparat SCULPTRA odtwarza się bezpośrednio przed użyciem w następujący sposób: 1. Usuń zdejmowane wieczko z fiolki i przemyj korek środkiem odkażającym. Jeżeli fiolka, korek lub zdejmowane wieczko są uszkodzone, nie należy stosować produktu i należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Sanofi-Aventis (dane kontaktowe zamieszczono na końcu instrukcji używania). 2. Przygotuj jałową strzykawkę jednorazowego użytku o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml oraz jałową igłę w rozmiarze 18 G. Załóż igłę na strzykawkę. 3. Pobierz strzykawką 5 ml jałowej wody do iniekcji (Farmakopea Europejska). 4. Dodaj powoli 5 ml wody do suchego proszku przekłuwając jednokrotnie gumowy korek fiolki igłą w rozmiarze 18 G. 5. Odłóż fiolkę na przynajmniej 2 godziny w celu dokładnego uwodnienia proszku; nie wstrząsaj fiolki przez ten okres czasu. Odtworzony produkt może być stosowany przez 72 godziny od odtworzenia (patrz punkt SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA ). 3

4 6. Przed wstrzyknięciem preparatu należy wstrząsać fiolkę aż do uzyskania jednorodnej, półprzezroczystej zawiesiny. Preparat jest wówczas gotowy do użycia. 7. Bezpośrednio przed użyciem przemyj gumowy korek fiolki środkiem odkażającym i przy pomocy drugiej igły w rozmiarze 18 G nabierz odpowiednią ilość zawiesiny do jałowej strzykawki jednorazowego użytku. Nie przechowuj odtworzonego preparatu w strzykawce. 8. Przed zaaplikowaniem preparatu zmień igłę w rozmiarze 18 G na igłę w rozmiarze 26 G w celu wstrzyknięcia preparatu w głębokie warstwy skóry właściwej lub tkankę podskórną. 9. Preparat pozostały po zastosowaniu u każdego pacjenta lub preparat po upływie 72 godzin od odtworzenia należy wyrzucić (patrz SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA ). Leczenie pacjenta 1. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem SCULPTRA należy poinformować pacjenta o wszystkich wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach, środkach ostrożności dotyczących stosowania, możliwych działaniach niepożądanych i sposobie podawania preparatu SCULPTRA. Należy przeprowadzić dokładne badanie podmiotowe z wywiadem lekarskim, aby upewnić się, że leczenie będzie właściwe. 2. Należy przestrzegać zasad aseptyki i higieny. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć środkiem odkażającym. 3. Proszek SCULPTRA należy odtworzyć bezpośrednio przed podaniem podskórnym lub śródskórnym używając 5 ml jałowej wody do iniekcji. Preparat SCULPTRA należy wstrzykiwać do głębokiej warstwy skóry właściwej lub tkanki podskórnej. Nie należy stosować do wstrzyknięć igieł w rozmiarze mniejszym niż 26 G. Nie zginać igły. Jeśli to konieczne, preparat w strzykawce należy wstrząsać, aby przez czas trwania zabiegu utrzymany został w postaci jednorodnej zawiesiny. Przed iniekcją należy wystrzyknąć kilka kropli preparatu z przygotowanej strzykawki z igłą w rozmiarze 26 G w celu usunięcia powietrza i sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana. Jeżeli igła w rozmiarze 26 G ulegnie zablokowaniu lub stępi się podczas wykonywania zabiegu, należy ją wymienić. Aby łatwiej usunąć blokujące cząsteczki preparatu należy zaaspirować do strzykawki trochę powietrza po zdjęciu jednej, a przed założeniem kolejnej igły. W celu kontrolowania głębokości wstrzyknięcia preparatu SCULPTRA, należy rozciągnąć/pociągnąć skórę w kierunku przeciwnym do kierunku wstrzyknięcia w celu uzyskania napiętej powierzchni do wstrzykiwania. Jałową igłę w rozmiarze 26 G, skośnym ścięciem ostrza do góry, należy wprowadzać do skóry pod kątem około stopni, aż do dotarcia do właściwej głębokości skóry. Przy przechodzeniu przez połączenie warstwy skóry właściwej i tkanki podskórnej zauważalna jest wyraźna różnica w oporze stawianym przez tkanki. Jeśli igła umieszczona jest pod zbyt płaskim kątem (np. w środkowej lub powierzchownej warstwie brodawkowej skóry) przez skórę może być widoczne skośne ścięcie ostrza igły. Jeżeli preparat jest wstrzykiwany zbyt powierzchownie, będzie to od razu widoczne jako natychmiastowe lub trochę opóźnione zblednięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku należy wyjąć igłę i delikatnie aczkolwiek mocno i zdecydowanie masować skórę w tym miejscu. 4. Podczas pierwszego zabiegu z użyciem preparatu SCULPTRA należy dokonać jedynie niewielkich korekcji. Nie wcześniej niż po dwóch tygodniach po zabiegu należy ocenić stan pacjenta w celu ustalenia czy konieczne jest wykonanie dodatkowej korekcji. Podczas pierwszej konsultacji należy poinformować pacjenta o potencjalnej konieczności wykonania dodatkowych zabiegów. 5. Po wstrzyknięciu preparatu należy nałożyć na skórę poddaną zabiegowi lód (odpowiednio zabezpieczony przed bezpośrednim kontaktem ze skórą), aby zmniejszyć działania niepożądane związane z iniekcją. 4

5 6. Ważne jest aby dokładnie masować okolicę poddaną zabiegowi w celu równomiernego rozprowadzenia preparatu (zastosowanie odpowiedniego kremu może pomóc zmniejszyć tarcie powierzchni skóry podczas masażu). 7. Pacjent powinien okresowo masować okolice poddane zabiegowi przez kilka dni po zabiegu, aby zapewnić naturalny wygląd dokonanych korekcji. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Proszek SCULPTRA należy przechowywać w temperaturze pokojowej z dala od źródeł ciepła (temperatura maksymalna 30 C). Po odtworzeniu preparat SCULPTRA można przechowywać do 72 godzin w temperaturze pokojowej. Przechowywanie w lodówce nie jest wymagane. Preparatu nie wolno zamrażać. JEŻELI FIOLKA, KOREK, ZDEJMOWANE WIECZKO ZOSTAŁY USZKODZONE, NIE NALEŻY ICH UŻYWAĆ. NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM PRZEDSTAWICIELEM SANOFI-AVENTIS (DANE KONTAKTOWE ZAMIESZCZONO NA KOŃCU INSTRUKCJI UŻYWANIA) Zużyte strzykawki i igły mogą stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy postępować odpowiednio i usuwać je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Data ostatniej aktualizacji instrukcji używania: czerwiec Wytwórca: Dermik Laboratories, a Business of Sanofi-Aventis U.S. LLC 55 Corporate Drive Bridgewater, NJ USA Autoryzowany przedstawiciel w UE: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F Antony Cedex Francja W celu uzyskania informacji o tym produkcie należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem. (znak graficzny) Zapoznaj się z materiałami towarzyszącymi. (znak graficzny) Do użytku u jednego pacjenta (znak graficzny) Termin ważności (znak graficzny) Warunki przechowywania 5

6 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK Hoersholm Tlf: España sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, nº Barcelona España Tel: Fax: Norge sanofi-aventis Norge AS Strandveien 15 Postboks Lysaker Tlf.: Portugal Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, S:A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º Piso Porto Salvo Portugal Tel: Fax: Suomi/Finland Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie Helsinki Suomi Hoplaksvägen Helsingfors Finland Puh./Tel.:+358 (0) Faksi/Fax: +358 (0) United Kingdom sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4SY Tel: +44 (0) Polska Sanofi - Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska Warszawa Tel: Fax :