Korelacje pomi dzy twardoêcià i jakoêcià erekcji a domenà funkcji erekcyjnej, poczuciem w asnej wartoêci oraz satysfakcji z leczenia

Transkrypt

1 ISSN WYDANIE SPECJALNE STYCZE 2007 NR 7 Korelacje pomi dzy twardoêcià i jakoêcià erekcji a domenà funkcji erekcyjnej, poczuciem w asnej wartoêci oraz satysfakcji z leczenia Prowadzone Metodà Podwójnie Âlepej Próby, Kontrolowane-Placebo, Mi dzynarodowe Badanie Preparatu Viagra (Cytrynian Sildenafilu) lek. med. Andrzej Depko, dr med. Ates Kadioglu, dr med. Walther Grohmann, dr med. Ivan P. Levinson, Franklin Sun, MS, MPhil, oraz Suzanne Collins, BA

2 357

3

4

5 Korelacje pomi dzy twardoêcià i jakoêcià erekcji a domenà funkcji erekcyjnej, poczuciem w asnej wartoêci oraz satysfakcji z leczenia. Prowadzone Metodà Podwójnie Âlepej Próby, Kontrolowane-Placebo, Mi dzynarodowe Badanie Preparatu Viagra (Cytrynian Sildenafilu) lek. med. Andrzej Depko, dr med. Ates Kadioglu, dr med. Walther Grohmann, dr med. Ivan P. Levinson, Franklin Sun, MS, MPhil, oraz Suzanne Collins, BA Cel: Poszukiwanie korelacji pomi dzy twardoêcià i jakoêcià erekcji, a domenà funkcji erekcyjnej, poczuciem w asnej wartoêci oraz satysfakcji z leczenia zaburzeƒ erekcji (ang. ED). Projekt i Metody: W 25 oêrodkach w Europie i Ameryce P d. m czyêni z zaburzeniami erekcji (z wynikiem 25 Kwestionariusza IIEF (Mi dzynarodowy Wskaênik Oceny Wzwodu (ang. International Index of Erectile Function Erectile Function domain) przyjmowali przez 6 tygodni preparat Viagra w zmiennych dawkach (sildenafil 25, 50, lub 100 mg, PRN) w randomizowanym badaniu, prowadzonym metodà podwójnie-êlepej próby, kontrolowanym placebo. Pacjent klasyfikowa swojà erekcj uzyskiwanà po stymulacji seksualnej wed ug skali EHGS (ang. Erection Hardness Grading Scale); skutecznoêç okreêlano jako odsetek wystàpienia twardoêci erekcji stopnia trzeciego (wystarczajàco twardy do penetracji, ale nie ca kowicie twardy) lub stopnia czwartego (ca kowicie twardy). Oceniane by y równie : jakoêç erekcji (Kwestionariusz JakoÊci Erekcji ang. Quality of Erection Questionnaire; domena funkcji erekcyjnej (Kwestionariusz IIEF); poczucie w asnej wartoêci i relacje w zwiàzku z partnerkà (Kwestionariusz SEAR Ocena Poczucia W asnej WartoÊci i Relacji w Zwiàzku z Partnerkà (ang. Self-Esteem And Relationship); oraz zadowolenie z leczenia (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction EDITS). Ró nice mi dzy grupami szacowane by y przy u yciu metod statystycznych (LS ± SE przy wykorzystaniu analizy kowariacji). Wyniki: Âredni przedzia wiekowy wynosi 45 lat (18 55 lat), a czas wyst powania zaburzeƒ erekcji 2 lata (<1 21). Poprawa uzyskana na zakoƒczenie leczenia wobec stanu wyjêciowego we wszystkich pomiarach skutecznoêci by a wi ksza w przypadku Viagry (n=154) ni placebo (n=153); (P<0,0001). Punktacje SEAR i IIEF uleg y poprawie, a Indeks EDITS by wysoki (P<0,0001) nawet w podgrupie, w której nastàpi a poprawa od funkcjonalnej twardoêci (poziom 3) do zupe nej twardoêci (poziom 4). Zmiana w twardoêci erekcji (EHGS) korelowa a pozytywnie (wspó czynniki Pearsona) ze zmianà w punktacji IIEF (r=0,23 0,65 poprzez domeny) oraz punktacji SEAR (r=0,37 0,46 poprzez elementy sk adowe) oraz z Indeksem EDITS (r=0,43), podobnie jak zmiana w zadowoleniu z twardoêci (QEQ Pytanie 5, odpowiednio: r=0,30 0,69; r=0,50 0,68 oraz r=0,60). Wnioski: TwardoÊç i jakoêç erekcji wzrasta u m czyzn leczonych preparatem Viagra z powodu zaburzeƒ erekcji oraz koreluje z funkcjà erekcyjnà i pomiarami psychospo ecznymi. PRACA RECENZOWANA lek. med. Andrzej Depko Przychodnia Seksuologiczna, Warszawa, Polska dr med. Ates Kadioglu Katedra Urologii, Wydzia Medyczny, Uniwersytet w Istanbule, Turcja dr med. Walther Grohmann Praktyka urologiczna, Monachium, Niemcy dr med. Ivan P. Levinson, Franklin Sun, MS, MPhil, Suzanne Collins, BA Pfizer Inc, Nowy York, NY, USA Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ

6 WST P Utrata przez m czyzn zdolnoêci do osiàgania odpowiedniej twardoêci pràcia, niezb dnej do odbycia udanego i satysfakcjonujàcego stosunku p ciowego, w sposób negatywny oddzia ywuje na jakoêç ycia m czyzny [1, 2]. Zaburzenia erekcji (ang. ED) wià à si z depresjà, stanami l kowymi oraz niskim poczuciem w asnej wartoêci [3, 4]. Spadek zadowolenia z ycia seksualnego oraz zaburzenia relacji mi dzy partnerami w zwiàzku mogà wystàpiç nawet w przypadku niewielkiego upoêledzenia funkcji erekcyjnej [3]. Celem tego prospektywnego, wielooêrodkowego randomizowanego badania, sk adajàcego si z dwóch cz Êci: fazy I: prowadzonej metodà podwójnie Êlepej próby, w grupach równoleg ych, kontrolowanego placebo (ang. DBPC) oraz fazy II: prowadzonej metodà otwartej próby (ang. OL) by- o uzyskanie danych klinicznych o zmianach w jakoêci uzyskiwanych erekcji, a zw aszcza twardoêci pràcia u m czyzn leczonych preparatem Viagra (cytrynian sildenafilu) oraz ocena innych funkcjonalnych parametrów skutecznoêci leczenia i zwiàzanych z nimi korzyêci psychospo ecznych takich jak: uzyskiwana satysfakcja, samopoczucie i poprawa jakoêci ycia. Uzyskane wyniki pozwalajà oceniç korelacje pomi dzy twardoêcià i jakoêcià uzyskiwanej erekcji, a funkcjonowaniem psychospo ecznym oraz satysfakcjà ze stosowanego leczenia podczas fazy I: DBPC. MATERIA Y I METODY Metodyka badania Badanie wielooêrodkowe (ok. 25 oêrodków w Europie i Ameryce P d.). Badanie w grupach równoleg ych, randomizowane (1:1), faza I: (DBPC 6 tygodni). Faza II: otwarta próba (OL 6 tygodni). Pisemna, Êwiadoma zgoda pacjenta oraz zgodnoêç z obowiàzujàcymi przepisami prawa. Sposób podawania preparatu Viagra w zmiennej dawce (25, 50 lub 100 mg) lub identycznie wyglàdajàce placebo przyjmowane minut przed planowanà aktywnoêcià seksualnà, ale nie cz Êciej ni raz dziennie. Pacjenci Kryteria w àczenia: wiek lat, zdiagnozowane klinicznie zaburzenia erekcji potwierdzone przez punktacj domeny erekcyjnej IIEF 25 oraz sta y partner seksualny podczas trwania badania. Kluczowe kryteria wy àczenia: niedociênienie t tnicze z pozycji siedzàcej, w spoczynku (<90/50 mm Hg) lub nadciênienie (>170/110 mm Hg), powa na choroba uk adu krà enia w okresie 3 miesi cy poprzedzajàcych badanie, osoby ze znanà nadwra liwoêcià na sildenafil lub u których wyst powa y jakiekolwiek dzia ania niepo àdane zwiàzane ze stosowaniem sildenafilu, m czyêni z ci kimi schorzeniami wàtroby; chorobà zwyrodnieniowà siatkówki (retinitis pigmentosa) w wywiadzie lub dziedzicznà nietolerancjà galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wch aniania glukozy galaktozy, m czyêni, którzy przyjmowali lub by o prawdopodobne, e b dà przyjmowaç azotany bàdê donory tlenku azotu w ka dej formie, zarówno regularnie jak i okresowo. m czyêni, którzy uprzednio przyjmowali ponad 6 dawek sildenafilu lub jakiegokolwiek innego inhibitora 5-fosfodiesterazy w celu leczenia zaburzeƒ erekcji w ciàgu 4 tygodni przed badaniem, osoby, które stosowa y dost pne na rynku sposoby leczenia zaburzeƒ wzwodu (w àczajàc w to ogólnodost pne preparaty stosowane w leczeniu zaburzeƒ erekcji lub metody bezlekowe). Stosowanie takich sposobów leczenia musia o byç zakoƒczone przed wizytà przesiewowà i nie wolno ich by o stosowaç w trakcie trwania badania, osoby, które przyjmowa y leki o dzia- aniu hamujàcym na cytochrom P 450 3A4 (tzn. ritonavir, saquinavir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna oraz cymetydyna) Narz dzia Pacjent wype nia dziennik zdarzeƒ (ang. event log), dotyczàcy ka dego odbytego stosunku p ciowego. Dziennik 6 Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007

7 zawiera pytania dotyczàce: za ycia badanego leku, potwierdzenia stosowania stymulacji seksualnej, uzyskanej jakoêci wzwodu, twardoêci pràcia (wed ug skali EHGS poni ej) oraz satysfakcji ze stosunku seksualnego. Poziom 0: brak erekcji Poziom 1: powi kszenie pràcia, ale bez jego stwardnienia Poziom 2: twardoêç nie wystarczajàca do penetracji Poziom 3: twardoêç wystarczajàca do penetracji (ale nie ca kowita twardoêç) Poziom 4: ca kowita twardoêç (sztywnoêç) Ka dy pacjent wype nia poni sze kwestionariusze podczas wizyty wst pnej, na koniec fazy I: (DBPC) oraz po zakoƒczeniu fazy II: (OL). Kwestionariusz QEQ. Cz stoêç wyst powania twardoêci erekcji wystarczajàcych do penetracji (Pyt. 1); Zadowolenie z utrzymania erekcji do odbycia pe nego stosunku seksualnego (Pyt. 2); Czas od rozpocz cia aktywnoêci seksualnej do osiàgni cia twardoêci erekcji odpowiedniej do odbycia stosunku seksualnego (Pyt. 3); Czas trwania erekcji podczas stosunku seksualnego (Pyt. 4); TwardoÊç erekcji (Pyt. 5); Ogólna jakoêç erekcji (Pyt. 6). Zakres punktacji: poszczególne pytania, 1 5; àcznie po przekszta ceniu, (im wi cej punktów tym wynik jest lepszy). Kwestionatiusz IIEF domena satysfakcji seksualnej. Pyt. 7 (Kiedy próbowa Pan odbyç stosunek seksualny i jak cz sto dostarcza on Panu zadowolenia?); Pyt. 8 (Jak du à przyjemnoêç czerpie Pan ze stosunku seksualnego?); Pyt. 13 (Jak du e jest Pana zadowolenie z ogólnego ycia seksualnego?) oraz Pyt. 14 (Jak du e jest Pana zadowolenie ze swojego zwiàzku seksualnego?). Kwestionariusz SEAR (ang. Self-Esteem and Relationship), Ocena Poczucia W asnej WartoÊci i Relacji w Zwiàzku. Kwestionariusz EDITS (ang. Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction). Oceny Satysfakcji z Leczenia Zaburzeƒ Erekcji) by wype niany wy àcznie na koniec fazy I: (DBPC) oraz po zakoƒczeniu fazy II: (OL). Indeks: 25 razy powy ej Êredniego wyniku EDITS (przedzia 0 100). Dychotomia: usatysfakcjonowany (indeks >50) vs nieusatysfakcjonowany (indeks 50). Bezpieczeƒstwo i tolerancja: sta e monitorowanie wyst powania zdarzeƒ niepo àdanych i tolerancji preparatu. Zmienne skutecznoêci G ówne: odsetek wyst powania erekcji stopnia 3 lub 4 (twardoêç) podczas wszystkich kontaktów seksualnych, gdzie stosowano badany preparat i mia a miejsce stymulacja seksualna (Pyt. 3 QEQ) podejmowana po 2, 6, 8 i 12 tygodniach leczenia. (Liczba satysfakcjonujàcych erekcji potwierdzona odpowiedzià na Pyt. 5 = twardoêç wystarczajàca do penetracji lub ca kowita twardoêç oraz na Pyt. 3 = tak) 100 x odpowiedzi tak na Pyt. 3 z dziennika pacjenta Pomocnicze: zmiany w punktacji w kwestionariuszach QEQ, IIEF oraz SEAR od stanu wyjêciowego do zakoƒczenia fazy I: (DBPC), a nast pnie do zakoƒczenia fazy II: (OL); odsetek wyst pujàcych erekcji o twardoêci 4 stopnia oraz wynik EDITS uzyskane po zakoƒczeniu fazy I: (DBPC), a nast pnie fazy II: (OL), korelacje pomi dzy zmianà procentowà wystàpienia erekcji na poziomie 3 lub 4 lub poziomie 4 i wyniki pomocnicze. Zosta y przeprowadzone dodatkowe analizy post hoc w celu znalezienia korelacji pomi dzy zadowoleniem z twardoêci erekcji (QEQ Q5) oraz wynikami pomocniczymi. Analizy skutecznoêci G ówna zmienna skutecznoêci: w oparciu o ciàg à odpowiedê (odsetek dla ka dego pacjenta), wyniki leczenia by y szacowane metodà najmniejszych kwadratów przy wykorzystaniu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z terminami dla wartoêci wyjêciowej, grupy terapeutycznej, oêrodka badawczego i czynników Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ

8 prognostycznych (wiek, czas trwania zaburzeƒ erekcji, etiologia zaburzeƒ erekcji). Pomocnicze zmienne skutecznoêci podczas DBPC. Zmienne ciàg e: metoda najmniejszych kwadratów przy wykorzystaniu modelu ANCOVA. Zmienne dziennika zdarzeƒ: model regresji logistycznej (metoda William a badania dyspersji). Korelacje Pearsona. Zmienne pomocnicze skutecznoêci podczas OL: statystyka opisowa w oparciu o wczeêniejszy przydzia do grupy przyjmujàcej preparat Viagra albo placebo. WYNIKI Populacja pacjentów SpoÊród 154 m czyzn zrandomizowanych do grupy przyjmujàcej Viagr oraz 153 m czyzn zrandomizowanych do grupy przyjmujàcej placebo, 147 (96%) z ka dej grupy zosta o poddanych badaniu skutecznoêci w trakcie fazy DBPC oraz odpowiednio 142 (92%) i 138 (90%) ukoƒczy o faz I: DBPC i rozpoczyna o faz II: OL. Obydwie grupy zakwalifikowane do fazy I: DBPC by y podobne pod wzgl dem wieku (Êrednia to 45 lat, w przedziale lat), rasy (>90% rasa bia a), czasu trwania zaburzeƒ erekcji (Êrednio 2 lata, w okresie od 1 21 lat) oraz etiologii zaburzeƒ erekcji. Schorzenia towarzyszàce zaburzeniom erekcji obejmowa y: nadciênienie (Viagra 19%; placebo 18%), cukrzyc (Viagra 12%; placebo 11%), hyperlipidemi (Viagra 6%; placebo 8%), agodny przerost gruczo u krokowego (5% vs 3%), depresj (3% w ka dej grupie), niedokrwiennà chorob serca (2% w ka dej grupie). Ze 142 m czyzn poczàtkowo zrandomizowanych do grupy przyjmujàcej Viagr oraz 138 poczàtkowo zrandomizowanych do grupy przyjmujàcej placebo, którzy rozpocz li faz otwartà badania (OL), odpowiednio 141 m czyzn (99%) oraz 136 (99%) zosta o ocenione pod kàtem skutecznoêci w fazie OL oraz odpowiednio 140 (97%) i 134 (97%) ukoƒczy o faz OL. 8 Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007

9 Zmiana w Stopniu TwardoÊci Erekcji Odsetek wystàpienia erekcji stopnia 3 (twardoêç wystarczajàca do penetracji, ale nie ca kowita) lub na poziomie 4 (ca kowita twardoêç) w stanie wyjêciowym, by podobny mi dzy grupà przyjmujàcà preparat Viagra (45%) oraz placebo (46%). Po zakoƒczeniu fazy I: (DBPC) odsetek ten wzrós o 40%±3% (zmiana LS ± b àd standardowy, SE) w grupie przyjmujàcej Viagr w porównaniu z 11%±3% w grupie przyjmujàcej placebo (P<0,0001 mi dzy grupami); po zakoƒczeniu fazy II: (OL) odsetek ten by ponownie podobny i wzrós do >90% w ka dej grupie. Po zakoƒczeniu fazy I: (DBPC), w grupie przyjmujàcej preparat Viagra w porównaniu z grupà przyjmujàcà placebo wzros o prawdopodobieƒstwo wystàpienia erekcji na poziomie 4 (iloraz szans OR, 8,5 P<0,0001). Po zakoƒczeniu fazy II: (OL), w wi kszoêci przypadków osiàgni to erekcj na poziomie 4 w grupie poprzednio zrandomizowanej do przyjmowania preparatu Viagra metodà podwójnie Êlepej próby (Êrednia ± odchylenie standardowe SD, 67%±39%) oraz w grupie poprzednio zrandomizowanej do przyjmowania placebo (61%±40%). Rysunek 1. Zmiana w Zadowoleniu z TwardoÊci Erekcji Punktacja QEQ Q5 (zadowolenie z twardoêci erekcji, przedzia 1 5) w stanie wyj- Êciowym by a identyczna (2,4) w 2 grupach. Po zakoƒczeniu fazy I: (DBPC) nastàpi wzrost o 1,7±0,1 pkt. (zmiana LS±SE) w grupie przyjmujàcej Viagr w porównaniu z 0,3±0,1 pkt. w grupie przyjmujàcej placebo (P<0,0001 mi dzy grupami). Po zakoƒczeniu fazy II: (OL) punktacja by a znów podobna ( 4,3). Rysunek 2. Korelacje z TwardoÊcià Pràcia oraz z Zadowoleniem z JakoÊci Erekcji Wyniki by y podobnie niskie w stanie wyjêciowym w ka dej grupie terapeutycznej dla wszystkich domen IIEF (maksymalnie 50% 70%) oraz elementów SEAR (maksymalnie 41% 55%), ale wzros y w grupie przyjmujàcej preparat Viagra podczas fazy I: DBPC (P<0,0001 vs placebo). Po zakoƒczeniu fazy II: (OL) wyniki by y prawie identyczne w 2 grupach i wzros y do maksymalnie 82% 90%. Nawet w podgrupie, w której nastàpi a poprawa erekcji z poziomu 3 do 4, punktacje SEAR oraz IIEF by y lepsze, Indeks EDITS wysoki (P<0,0001). Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ

10 10 Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007

11 Po zakoƒczeniu fazy I: (DBPC) 90% m czyzn w grupie przyjmujàcej preparat Viagra i 49% m czyzn w grupie przyjmujàcej placebo by o zadowolonych z leczenia zaburzeƒ erekcji, a wynik Indeksu EDITS wyniós odpowiednio 76 i 52. Po zakoƒczeniu fazy II: (OL) 96% m czyzn w ka dej grupie by o zadowolonych z leczenia zaburzeƒ erekcji, a Indeks EDITS wzrós do 83. Zmiana odsetka wystàpienia erekcji na poziomie 4 od stanu wyjêciowego do zakoƒczenia fazy I: (DBPC) korelowa a pozytywnie ze zmianà w punktacji w domenach; erekcyjnej i satysfakcji seksualnej IIEF, elementach SEAR oraz wynikiem Indeksu EDITS. Rysunek 3. Zmiana zadowolenia z twardoêci erekcji (wynik QEQ Q5) od stanu wyjêciowego do zakoƒczenia fazy I: (DBPC) korelowa a pozytywnie ze zmianà w punktacji w domenach: erekcyjnej i satysfakcji seksualnej IIEF, oraz elementach SEAR oraz wynikiem Indeksu EDITS. Rysunek 4. Bezpieczeƒstwo SpoÊród najcz Êciej wyst pujàcych objawów niepo àdanych zaobserwowano: wyst powanie lekkich do umiarkowanych bólów g owy, zaczerwienienie twarzy oraz nie yt nosa ( 2%). Ich wyst powanie w grupie m czyzn leczonych preparatem Viagra, wynosi o odpowiednio 8%, 3%, oraz <1%, podczas fazy I: (DBPC) (vs 3%, 0 i 1% u pacjentów przyjmujàcych placebo) oraz odpowiednio 4%, 3% i 2% podczas fazy II: (OL.) Nie wystàpi y powa ne objawy niepo àdane, ani powa ne zdarzenia niepo àdane, nie zwiàzane z leczeniem. Podawania preparatu Viagra nie zosta o przerwanie z powodu zdarzeƒ niepo àdanych zwiàzanych z leczeniem. WNIOSKI Stosowanie preparatu viagra u m czyzn z zaburzeniami wzwodu zwi kszy o odsetek wystàpienia erekcji stopnia 3 i/lub 4. Satysfakcja z uzyskanej twardoêci pràcia spowodowa a popraw samooceny m czyzn, wzrost zadowolenia z odbytych stosunków seksualnych, wzrost ogólnego zadowolenia z ycia seksualnego, relacji partnerskich oraz satysfakcji ze stosowanego leczenia. Poprawa jakoêci erekcji wp yn a równie na motywacj do podj cia stosunków seksualnych oraz wzrost odsetka odbytych satysfakcjonujàcych stosunków seksualnych. Wzrost odsetka erekcji stopnia 3 lub 4 i zadowolenia z twardoêci erekcji pozytywnie oddzia uje na funkcj erekcyjnà, stopieƒ uzyskiwanej satysfakcji oraz poczucie w asnej wartoêci i ogólne zadowolenie u m czyzn. M czyêni podejmujàcy leczenie zaburzeƒ wzwodu oczekujà przede wszystkim uzyskania odpowiedniej twardoêci pràcia [1]. TwardoÊç pràcia jest dogodnym kryterium oceny jakoêci erekcji, s u àcym do porównania i oceny podj tego leczenia, jak równie po àdanym efektem terapii, spe niajàcym oczekiwania wi kszoêci m czyzn. PiÊmiennictwo 1. Laumann E.O. i in. (1999) JAMA. 281, Guest J.F. i in. (2002) Pharmacoeconomics. 20 (2), Feldman H.A. i in. (1994) J. Urol. 151, Althof S.E. (2002) Urology. 59 (6), Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ

12 12 Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007

13

14 przegląd SEKSUOLOGICZNY KWARTALNIK Komitet redakcyjny: redaktor naczelny prof. dr hab. med. Zbigniew Lew-Starowicz sekretarz redakcji dr n. hum. Alicja D ugo cka Rada naukowa: prof. dr hab. med. Eli Coleman (Minneapolis) prof. dr hab. med. Barbara Darewicz (Bia ystok) prof. dr hab. med. Romuald D bski (Warszawa) prof. dr hab. Tadeusz Ga kowski (Warszawa) prof. dr hab. med. Ryszard Gellert (Warszawa) prof. dr hab. med. Louis Joseph Ignarro (Los Angeles) prof. dr hab. med. Kazimierz Krajka (Gdaƒsk) prof. dr hab. hum. Stanislav Kratochvíl (Brno) Wydawca: prof. dr hab. med. Ryszard Piotrowicz (Warszawa) prof. dr hab. med. Tomasz Pertyƒski ( ódê) prof. dr hab. Aleksander Ronikier (Warszawa) dr n. med. Ronny Shtarkshall (Jeruzalem) prof. dr hab. med. Petr Weiss (Praha) prof. dr hab. med. Beverly Whipple (Nev Jersey) prof. dr hab. med. Kevan Wylie (Sheffield) prof. dr hab. med. Jaroslav Zvěřina (Praha) Patronat naukowy: Polskie Towarzystwo Medycyny Seksualnej Zak ad Psychoterapii i Rehabilitacji Seksualnej Wydzia u Rehabilitacji AWF w Warszawie Opracowanie graficzne: M-art, Jolanta Merc Adres korespondencyjny: Przeglàd Seksuologiczny, Wydzia Rehabilitacji AWF Warszawa 45, ul. Marymoncka 34, danapress@wp.pl Wszelkie prawa zastrze one. Kopiowanie w cz Êci lub w ca oêci bez uzyskania zezwolenia wydawcy jest zabronione. 14 Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007

15 SKRÓCONA INFORMACJA O PREPARACIE VIAGRA Postaç: Tabletki powlekane 25 mg, 50 mg, 100 mg, ka da tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg syldenafilu w postaci cytrynianu. Wskazania: Preparat Viagra jest stosowany w leczeniu zaburzeƒ wzwodu pràcia. Dla skutecznego dzia ania preparatu Viagra konieczna jest stymulacja seksualna. Mechanizm dzia ania: Syldenafil jako inhibitor fosfodiesterazy typu 5 wspomaga rozkurcz naczyƒ krwionoênych w pràciu, zwi kszajàc nap yw krwi do pràcia podczas podniecenia seksualnego. Przeciwwskazania: Równoczesne stosowanie donorów tlenku azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci; stosowanie u m czyzn, u których aktywnoêç seksualna nie jest zalecana; ci ka niewydolnoêç wàtroby, hipotonia (cienienie krwi <90/50 mmhg), niedawno przebyty udar mózgu lub zawa serca, dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki jak retinitis pigmentosa oraz nadwra liwoêç na lek. Nie zaleca si stosowania inhibitorów PDE5 u pacjentów z przebytym epizodem przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego bez zapalenia t tnic (NAION). Otoczka tabletki preparatu Viagra zawiera laktoz. Lek Viagra nie powinien byç podawany pacjentom z rzadkà dziedzicznà nietolerancjà galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub nieprawid owym wch anianiem glukozy-galaktozy. Ostrze enia: Przed zastosowaniem nale y okreêliç zaburzenie erekcji i okreêliç jego przyczyn. Poniewa z aktywnoêcià seksualnà wià e si pewne ryzyko wystàpienia zaburzeƒ czynnoêci uk adu krà enia; przed rozpocz ciem jakiegokolwiek leczenia zaburzenia erekcji lekarz powinien rozwa yç ocen stanu uk adu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil wykazuje w aêciwoêç rozszerzania naczyƒ, powoduje niewielkie, przejêciowe obni enie ciênienia krwi. Przed przepisaniem syldenafilu nale y starannie oceniç, czy dany pacjent mo e byç podatny na dzia anie rozszerzajàce naczynia, szczególnie w czasie aktywnoêci seksualnej. Pacjenci ze zwi kszonà wra liwoêcià na Êrodki rozszerzajàce naczynia krwionoêne to pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odp ywu krwi (np. zw eniem uj cia aorty czy zaciskajàcà kardiomiopatià przerostoà) oraz pacjenci z rzadkim zespo em atrofii wielonarzàdowej. Preparat Viagra nasila hipotensyjne dzia anie azotanów. Preparaty przeznaczone do leczenia zaburzeƒ erekcji, w tym syldenafil, nale y stosowaç ostro nie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami pràcia (takimi jak zagi cie, zw óknienie cia jamistych lub choroba Peyroniego) oraz u pacjentów ze schorzeniami predysponujàcymi do wystàpienia priapizmu (np. niedokrwistoêç sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub bia aczka). Dotychczas nie zbadano bezpieczeƒstwa oraz skutecznoêci jednoczesnego stosowania syldenafilu oraz innych metod leczenia zaburzeƒ erekcji. Syldenafil nasila przeciwagregacyjne dzia anie nitroprusydku sodu. U pacjentów z zaburzeniami krzepni cia lub z czynnà chorobà wrzodowà syldenafil powinien byç stosowany jedynie po dok adnym rozwa eniu mo liwych korzyêci i zagro eƒ. Nale y zachowaç ostro noêç przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmujàcym leki α-adrenolityczne, poniewa jednoczesne stosowanie obu leków mo e prowadziç do objawowego niedociênienia u nielicznych, podatnych chorych. Uwagi: Viagra nie jest przeznaczona do stosowania przez kobiety. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obs ugà maszyn powinni zorientowaç si, w jaki sposób reagujà na preparat Viagra. Interakcje: Nie nale y stosowaç preparatu Viagra w przypadku za ywania leków azotanów lub leków uwalniajàcych tlenek azotu. Inhibitory izoenzymów cytochromu P450: 3A4 i mniejszym stopniu 2C9, mogà zmniejszyç klirens syldenafilu. Nie zaleca si jednoczesnego stosowania syldenafilu i ritonawiru, a w adnym przypadku maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyç 25 mg w ciàgu 48 godzin. Przy stosowaniu ketokonazolu, erytromycyny i cymetydyny powinno rozwa yç si wst pnà dawk 25 mg. Sok grejpfrutowy mo e powodowaç nieznaczne zwi kszenie st enia syldenafilu w surowicy. Dzia ania niepo àdane: Wyst pujàce z cz stoêcià >1% to: bóle g owy, uderzenia goràca, zawroty g owy, dolegliwoêci dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zaburzenia widzenia. W przypadku stosowania syldenafilu cz Êciej ni jest to zalecane sà doniesienia o wyst powaniu bólów mi Êniowych. Objawy niepo àdane mia y charakter agodny lub umiarkowany, a ich cz stotliwoêç i nasilenie zwi ksza y si proporcjonalnie do dawki. Dawkowanie: Zalecanà dawkà jest 50 mg za ywane w zale noêci od potrzeb na oko o 1 godzin przed planowanà aktywnoêcià seksualnà. W zale noêci od skutecznoêci i tolerancji leku, dawka mo e byç zwi kszona do 100 mg lub zmniejszona do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana cz stoêç stosowania preparatu Viagra wynosi raz na dob. Je eli preparat Viagra za ywany jest podczas posi ku, poczàtek dzia ania leku mo e byç opóêniony w porównaniu do przyj cia leku na czczo. U pacjentów z ci kà niewydolnoêcià nerek (klirens kreatyniny<30ml/min) ze wzgl du na zmniejszony klirens syldenafilu oraz u pacjentów z niewydolnoêcià wàtroby, nale y rozwa yç zastosowanie dawki 25 mg. W zale noêci od skutecznoêci i tolerancji leku, dawka mo e byç zwi kszona do 50 mg i 100 mg. W celu zmniejszenia ryzyka wystàpienia niedociênienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmujàcego leki α-adrenolityczne powinien byç stabilny przed rozpocz ciem leczenia syldenafilem. Dodatkowo nale y rozwa yç rozpocz cie terapii od 25 mg syldenafilu. Preparat nie mo e byç stosowany u osób poni ej 18 lat. Wytwórca: Pfizer European Service Center N.V./S.A., Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, Belgia. Informacja naukowa: Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego Warszawa, tel. +48 (22) , fax +48 (22) ; Âwiad. Rej. MZiOS Nr 4023,4024,4025. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/98/077/ Przed zastosowaniem preparatu Viagra nale y zapoznaç si z pe nà informacjà o leku. Pe nej informacji o preparacie Viagra udziela producent. Przeglàd Seksuologiczny Wydanie Specjalne, styczeƒ 2007 Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ

16