Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Demezon, 1,315 mg/ml, krople do oczu w pojemniku jednodawkowym

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Demezon, 1,315 mg/ml, krople do oczu w pojemniku jednodawkowym Dexamethasoni natrii phosphas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon 3. Jak stosować Demezon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Demezon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje Demezon zawiera kortykosteroid łagodzący reakcje zapalne w obrębie oka, wynikające np. z alergii. Demezon jest stosowany w leczeniu steroidami niezakaźnych stanów zapalnych w obrębie spojówki, rogówki (bez uszkodzenia powierzchni oka) i przedniego odcinka oka, w tym alergii, podrażnień, oparzeń termicznych i chemicznych. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon Kiedy nie stosować leku Demezon: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie oka. W przypadku obecnie występującego zakażenia Demezon można stosować tylko w przypadku jednoczesnego stosowania podstawowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, - jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenia lub zmiany związane z niecałkowitym wyleczeniem), - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku Demezon w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola okulistyczna, a szczególnie: 1

2 - jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek Demezon można stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowano jednocześnie leczenie przeciwdrobnoustrojowe, - jeśli Demezon jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki. Ponadto jeśli u pacjenta występowała w przeszłości opryszczka, Demezon należy stosować tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwko wirusowi opryszczki, - jeśli pacjent ma owrzodzenie rogówki. Nie należy stosować miejscowego leczenia deksametazonem, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia, - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli u pacjenta podczas leczenia steroidami stosowanymi miejscowo wystąpiły wcześniej działania niepożądane skutkujące zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieje ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek Demezon, - jeśli pacjent stosuje Demezon po operacji usunięcia zaćmy, - jeśli u pacjenta występuje zaczerwienienie oka, a przyczyny objawów nie są rozpoznane, nie należy stosować leku Demezon, - jeśli u pacjenta występuje ostre alergiczne zapalenie spojówek, a standardowe leczenie nie jest skuteczne, można stosować lek Demezon tylko przez krótki okres. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się regularne kontrole ciśnienia wewnątrzgałkowego, stanu rogówki oraz soczewki. Krople do oczu zawierające kortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się, szczególnie po długotrwałym stosowaniu i w większych dawkach. Długotrwałe stosowanie kropli do oczu zawierających kortykosteroidy może prowadzić do perforacji, powodując ścieńczenie rogówki (np. zapalenie rogówki). Uwaga dla osób noszących soczewki kontaktowe Jeśli okulista nie zalecił inaczej, soczewki kontaktowe można założyć ponownie dopiero po minutach po zastosowaniu leku Demezon. Demezon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryzyko opóźnionego gojenia się jest zwiększone podczas jednoczesnego miejscowego stosowania NLPZ (grupy leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu i gorączki) oraz kortykosteroidów. Jeśli oprócz leku Demezon pacjent stosuje inne krople do oczu, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego może być większe u osób z predyspozycją. Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu lub maści do oczu, powinien zachować 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Demezon u kobiet w okresie ciąży. Dlatego pacjentka powinna stosować lek Demezon podczas ciąży tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Jeśli stosowanie leku Demezon jest bezwzględnie konieczne, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę, przez możliwie najkrótszy okres. 2

3 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Demezon przenika do mleka ludzkiego, jednak przenikanie do mleka zostało potwierdzone podczas stosowania kortykosteroidów podawanych doustnie. Dlatego lek Demezon może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu leku Demezon może wystąpić niewyraźne widzenie przez krótki okres. Pacjenci nie powinni uczestniczyć w ruchu drogowym, pracować bez bezpiecznego oparcia lub obsługiwać maszyn, dopóki te zaburzenia nie ustąpią. 3. Jak stosować Demezon Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka O ile lekarz nie przepisał inaczej, zalecana dawka to: Jedna kropla do worka spojówkowego zmienionego chorobowo oka 2 do 5 razy na dobę przez pierwsze 2 dni, następnie 1 kropla 3 razy na dobę. W szczególnie ciężkich przypadkach początkowo 1 kropla co godzinę. Lekarz ustali czas trwania leczenia w zależności od objawów i nasilenia choroby. Jednak czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni bez konsultacji z lekarzem. Sposób podania Podanie do oka. Oddzielić pojemnik jednodawkowy od pozostałych poprzez delikatne przekręcenie i pociągnięcie. Przekręcić końcówkę. Tylko poprzez przekręcenie (a nie pociągnięcie) powstanie otwór tworzący odpowiedni zakraplacz. Odchylić nieznacznie głowę do tyłu, spojrzeć do góry i palcem wskazującym wolnej ręki odciągnąć dolną powiekę ku dołowi. Ustawić pojemnik jednodawkowy pionowo nad okiem. Nacisnąć lekko pojemnik, aby zakroplić lek. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza oka ani brzegu powieki. 3

4 Zamknąć oczy i ucisnąć wewnętrzny kącik oka przy nasadzie nosa przez minutę. Pozwoli to zapobiec przedostawaniu się leku Demezon poprzez przewód łzowy do pozostałych części organizmu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon Ze względu na ograniczoną pojemność worka spojówkowego, przedawkowanie leku Demezon jest praktycznie niemożliwe. W przypadku przedawkowania leku Demezon należy przepłukać oczy letnią wodą. Pominięcie zastosowania leku Demezon Ważne jest, aby stosować lek Demezon regularnie. Jeśli pacjent zapomniał o jednej lub kilku dawkach, powinien kontynuować leczenie według zaleceń. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku długotrwałego stosowania (po 2 tygodniach leczenia), zmętnienie soczewek (zaćma). Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Bez jednoczesnego leczenia podstawowej choroby, stosowanie leku Demezon może maskować, pobudzić lub pogorszyć zakażenia oczu (zakażenia oportunistyczne). W przypadku częstego stosowania leku Demezon może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na osób) Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości. Dyskomfort w oku po zakropleniu leku, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie, uczucie obecności ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie. Objawy te są łagodne i przemijają bez konsekwencji. Rozszerzenie źrenic (mydriaza), opadanie górnej powieki (ptoza), zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zmiana grubości rogówki, obrzęk i owrzodzenie rogówki. 4

5 Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na osób) U niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki występują mętne plamki na rogówce z powodu odkładania się wapnia w trakcie leczenia (zwapnienie rogówki). Obrzęk twarzy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) U osób chorujących na cukrzycę może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Demezon Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu ochronnej foliowej saszetki, nie należy stosować kropli do oczu po upływie 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym, foliowej saszetce i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Krople do oczu należy zastosować natychmiast po otwarciu. Pojemniki jednodawkowe są przeznaczone wyłącznie do jednokrotnego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu po jednokrotnym użyciu należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Demezon - Substancją czynną leku jest deksametazonu sodu fosforan. 1 ml roztworu zawiera 1,315 mg deksametazonu sodu fosforanu, co odpowiada 1 mg deksametazonu (1,2 mg deksametazonu fosforanu). - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Demezon i co zawiera opakowanie Demezon to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór kropli do oczu. 5

6 Pojemnik jednodawkowy z LDPE umieszczony w saszetce z PETP/Aluminium/LDPE. W saszetce znajduje się 5 pojemników jednodawkowych. Całość w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 lub 20 jednodawkowych plastikowych pojemników po 0,4 ml roztworu kropli do oczu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna Łomianki Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse Brehna Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja Dexafluid 1,315 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku Niemcy Dexafluid sine Polska Demezon Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6