Pierwsze badanie dla nowego leku przeprowadził (chociaż incydentalnie) chirurg Ambroise Pare w 1537.

Transkrypt

1

2 BADANIA KLINICZNE W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów medycznych - eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy. Z punktu widzenia prawa badanie kliniczne jest rodzajem eksperymentu badawczego, ale o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzania.

3 HISTORIA Najstarsze badanie zostało opisane w Biblii w Księdze Daniel. Król Nabuchodonozor pozwolił żołnierzom spożywającym warzywa i pijącym wodę na dwutygodniową dietę i porównanie ich sprawności z żołnierzami jedzącymi mięso i pijącymi wino. Ci pierwsi okazali się sprawniejsi. Jest to prawdopodobnie pierwsze badanie porównawcze, które miało wpływ na zdrowie publiczne

4 HISTORIA Avicenna w 1025 określił zasady dla stosowania medykamentów: - Lek powinien być stosowany w swojej naturalnej postaci u chorych z chorobą bez powikłań - Dwa przeciwstawne sobie przypadki powinny być badane w czasie działania leku, a ich skutek powinien być oceniany Pokazuje to na nowoczesne podejście do problemu badań klinicznych.

5 HISTORIA Pierwsze badanie dla nowego leku przeprowadził (chociaż incydentalnie) chirurg Ambroise Pare w Dwie grupy rannych żołnierzy były leczone albo przy użyciu tradycyjnej metody (tj. gorącym olejem) lub przy użyciu eksperymentalnego płynu złożonego z żółtek, olejku różanego i terpentyny. Wyniki wskazywały na drugi środek jako lepszy w zaopatrzeniu rany.

6 HISTORIA 1628: Dr. Van Helmont s zaproponował badanie terapeutyczne dla oceny upuszczania krwi u chorych z gorączką. 1747: Dr. Lind s, chirurg okrętowy, przeprowadził badanie użycia pomarańczy i cytryn w zapobieganiu szkorbutowi 1909: Paul Ehrlih Arsphenamine 1929: Alexander Fleming Penicylina 1935: Gerhard Domagk Sulfonamid 1944: Schatz/Bugie/Waksman = Streptomycyna W 1950, Brytyjska Izba Lekarska określiła metodologię konieczną dla przeprowadzenia i oceny interwencji terapeutycznej.

7 POWSTANIE I ROZWÓJ BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ W latach powstają firmy farmaceutyczne m.in.: Parke Davis, Eli Lilly, Bayer, Agfa. W XVIII i XIX wieku wiele leków miało niewielką skuteczność terapeutyczną oraz wątpliwy profil bezpieczeństwa. Od 1898 r. Bayer Company sprzedawał heroinę jako doskonały środek na kaszel.

8 RANDOMIZACJA W 1931 r. Amberson, McMahon i Pinner opisali metodę randomizacji przy użyciu rzutu monetą w badaniu klinicznym oceniającym skuteczność leków w terapii gruźlicy. Pierwszym badaniem klinicznym z prawidłowo zrandomizowaną grupą kontrolną było badanie skuteczności streptomycyny w leczeniu gruźlicy ogłoszone przez Medical Research Council w Wielkiej Brytanii w 1948 r.

9 Uregulowania farmaceutyczne 1906 R 1947 R 1962 R PIERWSZE UREGULOWANIE FARMACEUTYCZNE - POWOŁANIE W USA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) KODEKS NORYMBERSKI WPROWADZIŁ M.IN. 10 PUNKTÓW DOTYCZĄCYCH OCHRONY UCZESTNIKÓW BADAŃ KLINICZNYCH POPRAWKA KEFAUVERA HARRISA WPROWADZIŁA M.IN. WYMÓG DLA PRODUCENTÓW LEKÓW WNOSZENIA DOWODU SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA LEKÓW PRZED ICH ZATWIERDZENIEM

10 1986 R 1996 R 2004 R PIERWSZE WYDANIE WYTYCZNYCH GCP PRZEZ POJEDYNCZE KRAJE EUROPEJSKIE HARMONIZACJA ICH GCP PRZEWODNIKA PO BADANIACH KLINICZNYCH ZOSTAJE WPROWADZONA DYREKTYWA 2001/20/WE, REGULUJĄCA WARUNKI PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH NAD PRODUKTAMI FARMACEUTYCZNYMI W PRAWIE EUROPEJSKIM A W 2005 R. DYREKTYWA 2005/28/EC, USTALAJĄCA ZASADY ORAZ SZCZEGÓŁOWE WYTYCZNE DOBREJ PRAKTYKI KLINICZNEJ W ODNIESIENIU DO PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI.

11 2/3 Polaków SŁYSZAŁO O BADANIACH KLINICZNYCH, CZYLI O TESTOWANIU LEKÓW Z UDZIAŁEM PACJENTÓW. JEDNA CZWARTA Z NICH UWAŻA, ŻE DAJĄ SZANSĘ NA POPRAWĘ STANU ZDROWIA CHORYCH BIORĄCYCH W NICH UDZIAŁ. 500 badań klinicznych ROZPOCZYNA SIĘ KAŻDEGO ROKU W POLSCE. TYLE SAMO PROWADZI SIĘ NA WĘGRZECH I W CZECHACH, CZYLI KRAJACH, W KTÓRYCH ŻYJE O WIELE MNIEJ OSÓB. W WIELKIEJ BRYTANII CZY NIEMCZECH CO ROKU ROZPOCZYNA SIĘ TRZY RAZY WIĘCEJ NOWYCH BADAŃ NIŻ U NAS

12 860 mln złotych 4 % chorych na nowotwory WYDAJĄ ROCZNIE W NASZYM KRAJU SPONSORZY TESTÓW KLINICZNYCH. ŚWIATOWY RYNEK TYCH BADAŃ JEST WART, WEDŁUG RÓŻNYCH SZACUNKÓW, MLD DOLARÓW JEST OBJĘTYCH LECZENIEM FINANSOWANYM W RAMACH BADAŃ KLINICZNYCH. POZWALA TO ZAOSZCZĘDZIĆ ROCZNIE NAWET 130 MLN ZŁOTYCH PUBLICZNYCH ŚRODKÓW

13 PODSUMOWANIE Historia rozwoju medycyny to historia poszukiwania nowych leków i nowych metod leczenia, a także postępowania profilaktycznego. Historia badań klinicznych jest krótka w porównaniu do historii medycyny, ale bardzo intensywna. W ciągu ostatnich 60 lat rozwinął się w firmach farmaceutycznych ogromny dział R&D, który ma za zadanie odkrywanie i przeprowadzanie badań z lekami, które następnie są rejestrowane i wprowadzane do leczenia. Postępowi w badaniach naukowych towarzyszy również rozwój ustawodawstwa (Prawa farmaceutycznego), które ma za zadanie ochronę bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniach klinicznych

14 Prezentacja w całości jak i w części jest chroniona prawem autorskim i nie może być rozpowszechniana ani realizowana przez żadną instytucję ani osobę fizyczną bez zgody KIMZE.