Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Xylometazolin Dr. Max, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Xylometazolini hydrochloridum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xylometazolin Dr. Max, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Xylometazolin Dr. Max i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Dr. Max 3. Jak stosować lek Xylometazolin Dr. Max 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Dr. Max 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Xylometazolin Dr. Max i w jakim celu się go stosuje Grupa leków Ksylometazoliny chlorowodorek zapewnia szybkie i długotrwałe zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Tym samym przyczynia się do utrzymania drożności nosa oraz ułatwia oddychanie pacjentom z niedrożnością nosa. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu kilku minut i trwa do kilku godzin. Ksylometazolina jest dobrze tolerowana, nawet przez pacjentów z wrażliwą błonę śluzową nosa. Stosowanie leku W celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten lek jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Dr. Max Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Dr. Max - jeśli dziecko ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli dziecko ostatnio przebyło operację wykonywaną przez nos. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, czy można rozpocząć stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku u dziecka; - jeśli u dziecka błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa); 1

2 - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli te stwierdzenia odnoszą się do dziecka, a to oznacza, że lek ten nie jest dla niego odpowiedni. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, choroby serca i układu krwionośnego, choroby tarczycy, cukrzyca, rozrost gruczołu krokowego, porfiria (zaburzenie metaboliczne, które wpływa na skórę i (lub) układ nerwowy), guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny), jaskra z wąskim katem przesączania Tak jak inne podobne leki, Xylometazolin Dr. Max może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy i drżenie u osób podatnych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy zaczną być nie do zniesienia. Nie należy stosować leku Xylometazolin Dr. Max w sposób ciągły przez okres dłuższy niż tydzień. Przedłużone lub nadmierne stosowanie może prowadzić do pogrubienia błony śluzowej nosa, co sprawi, że objawy, na które lek jest stosowany nie znikną lub nawet powrócą. W przypadku braku poprawy w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami. Dzieci Leku Xylometazolin Dr. Max nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz nie należy stosować bez nadzoru dorosłych u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Lek Xylometazolin Dr. Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje mogą wystąpić podczas równoczesnego stosowania ksylometazoliny z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami na nadciśnienie lub lekami do miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia grypy. Istnieje ryzyko modyfikacji działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niektórych chorób serca i podwyższonego ciśnienia w oku). Jeśli pacjent stosuje takie leki, należy to wziąć pod uwagę i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy zapytać lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży. Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz zdecydował, że będzie to bezpieczne. 2

3 Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, aby przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie ksylometazoliny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jest mało prawdopodobne, aby lek wywierał taki wpływ. Lek Xylometazolin Dr. Max zawiera chlorek benzalkoniowy Substancją konserwującą dla tego leku jest chlorek benzalkoniowy. Lek podrażnia, może powodować reakcje skórne. 3. Jak stosować lek Xylometazolin Dr. Max Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Xylometazolin Dr. Max nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat należy stosować pod nadzorem rodziców. Zalecana dawka: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat Pod nadzorem rodziców. W razie potrzeby, należy stosować od 1 do 3 razy na dobę po 1 dawce aerozolu do każdego otworu nosowego. Pomiędzy kolejnymi podaniami powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Pod nadzorem rodziców. W razie potrzeby, należy stosować od 1 do 3 razy na dobę po 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego. Pomiędzy kolejnymi podaniami powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa. Sposób stosowania Oczyścić nos. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym podaniem 5 razy nacisnąć pompkę. W przypadku, kiedy pompka nie była używana przez ponad 14 dni (po pierwszym użyciu), nacisnąć pompkę raz, aby przygotować aerozol do ponownego użycia. Przy systematycznym stosowaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki. Należy upewnić się, aby nie rozpylać leku do oczu lub jamy ustnej. Butelkę należy trzymać pionowo, a głowę pochylić lekko do przodu. Umieścić końcówkę w otworze nosowym i mocno nacisnąć pompkę. Wyjąć końcówkę z nosa, aby obniżyć ciśnienie. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. Podczas aplikacji należy oddychać przez nos. Po użyciu oczyścić końcówkę i nałożyć nasadkę ochronną. 3

4 W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia, butelka powinna być używana tylko przez jedną osobę. Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku Xylometazolin Dr.Max, aerozolu do nosa dłużej niż tydzień. Jeżeli po upływie tygodnia stosowania leku, objawy nie ustąpią lub powrócą, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może udzielić porady w zakresie dalszego leczenia dolegliwości. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin Dr. Max W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może wystąpić zarówno przy podawaniu donosowym, jak i doustnym. Przedawkowanie, zwłaszcza u małych dzieci, może wywołać następujące objawy: lęk, pobudzenie, urojenia (omamy) lub drgawki na przemian ze zmniejszeniem temperatury ciała, bardzo skrajną postacią senności aż do utraty przytomności (letargu) i śpiączki. Innymi objawami przedawkowania mogą być: zwężenie źrenic, a nawet rozszerzenie źrenic, pocenie się, bladość, niebieskawe zabarwienie (sinica) skóry i błon śluzowych, kołatanie serca i bezdech (tymczasowe zaprzestanie oddychania). Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin Dr. Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Xylometazolin Dr. Max W przypadku przerwania stosowania leku, nie powinny wystąpić żadne zaburzenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią poniżej opisane objawy, które mogą być objawami reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, silny świąd z czerwoną wysypką lub pokrzywką. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy; suchość w nosie lub uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie, kichanie; nudności. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): krwawienie z nosa. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): podwyższone ciśnienie krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na osób): zawroty głowy; 4

5 drżenie; bezsenność; nerwowość, omamy (głównie u dzieci); zaburzenia widzenia, które są przemijające; nieregularne i szybkie bicie serca; bezdech u noworodków i małych dzieci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: (22) , faks: (22) , ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Dr. Max Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 1 miesiąc. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xylometazolin Dr. Max - Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. - 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. 1 dawka (138 µl) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Xylometazolin Dr. Max i co zawiera opakowanie Lek Xylometazolin Dr. Max to o przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. Lek Xylometazolin Dr. Max jest w butelkach z oranżowego szkła typu III (o pojemności 10 ml) z pompką dozującą i nasadką z PP lub HDPE. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Dr.Max Pharma Ltd. 5

6 First Floor Roxburghe House Regent Street W1B 2HA Londyn Wielka Brytania Wytwórca: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Holandia Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Xylometazoline HCl Dr. Max neusspray 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing Czechy Xylometazolin Dr.Max 0,5 mg/ml Niemcy Xylomethazolin HCl Dr.Max 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung Słowacja Xylometazolin Dr.Max 0,5 mg/ml Polska Xylometazolin Dr.Max Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6