Źródła informacji o lekach - ich dostępność, wiarygodność i użyteczność w pracy farmaceuty szpitalnego

Transkrypt

1 Centrum Informacji o Leku Źródła informacji o lekach - ich dostępność, wiarygodność i użyteczność w pracy farmaceuty szpitalnego Ewa Zygadło Centrum Informacji o Leku, Ekspert CMKP

2 Plan prezentacji 1. Kryteria oceny źródeł informacji: wiarygodność, użyteczność, możliwość zastosowania. 2. Przykłady źródeł informacji o lekach. 3. Przykłady źródeł informacji o terapiach. 4. Strony internetowe i ich jakość. 5. Przykłady praktycznego zastosowania informacji pochodzących z omawianych źródeł na podstawie pytań od farmaceutów i lekarzy. 6. Podsumowanie

3 Centrum Informacji o Leku Kryteria oceny źródeł informacji

4 Kryteria oceny źródeł informacji Podstawowe pytania: Jak zidentyfikować wiarygodne źródła? Jak znaleźć informację użyteczną i dobrej jakości? Jak krytycznie oceniać informację?

5 Kryteria oceny źródeł informacji Trzy główne kryteria Wiarygodność Użyteczność Możliwość zastosowania Pochodzenie Stopień niezależności Stopień transparentności Ścisłość/Dokładność Adaptacja do potrzeb Ważność z punktu widzenia praktyki, język publikacji, kontekst narodowy Łatwy dostęp do najważniejszych informacji Możliwość przedruków, koszt

6 Wiarygodność źródeł Co to oznacza - wiarygodna informacja? To informacja obiektywna i udokumentowana naukowo. Dane muszą być aktualne i wyczerpujące. Trzeba być pewnym, że wszystkie wyniki badań klinicznych, zarówno te pozytywne jak i negatywne zostały wzięte pod uwagę w informacjach dotyczących skuteczności i ryzyka stosowania danego leku. Brak aktualnych danych przy lekach starszej generacji często oznacza, że dany lek jest już stosowany w niewielkim stopniu, ponieważ został zastąpiony przez inną nową cząsteczkę w tych samych wskazaniach.

7 Użyteczność źródeł Co to oznacza dla lekarza? Lekarz : na ogół ma mało czasu aby przeszukiwać różne źródła. Potrzebuje szybkich i pewnych odpowiedzi na pytania, które wypływają podczas codziennej praktyki. Np. jeżeli chodzi o nowy lek, to chce wiedzieć jakie są dowody wyższości nowego leku nad dotychczas stosowanymi lekami w tych samych wskazaniach. Na jakich populacjach były prowadzone badania kliniczne, czy dany lek był już stosowany w innych krajach, jak kształtują się koszty i korzyści dla pacjenta/systemu opieki zdrowotnej?

8 Użyteczność źródeł Co to oznacza dla farmaceuty? Farmaceuta: potrzebuje informacji zapewniających właściwe stosowanie leku, tzn. informacji o przeciwwskazaniach, interakcjach, dawkowaniu, a także porad dotyczących właściwego stosowania leku przez pacjenta. Co to oznacza dla pacjenta? Pacjent: musi posiadać informacje wystarczające to znaczy takie, aby chcieć stosować dany lek, musi też wiedzieć na co należy zwrócić uwagę jeżeli wystąpią np. działania niepożądane.

9 Użyteczność źródeł Informacje o leku przeznaczone dla lekarzy i farmaceutów muszą być zaadaptowane do kompetencji i potrzeb każdego środowiska. Informacja musi być zrozumiała, łatwa w użyciu, pomagająca w praktycznym rozwiązaniu problemu terapeutycznego (np. dostępność leku, jego skuteczność, koszt terapii), ława w znalezieniu i w klasyfikowaniu.

10 Centrum Informacji o Leku Przykłady źródeł informacji o lekach

11 Informacja kluczowy składnik leku Lek bez odpowiedniej informacji lub z informacją niekompletną lub błędną może być nieskuteczny lub niebezpieczny. Lek = substancja czynna + informacja pozwalająca na właściwe stosowanie leku Musimy znać w przypadku każdego leku: DCI (nazwę międzynarodową), postać i dawkę. Oczekiwaną korzyść czyli wskazania. Ryzyko stosowania: przeciwwskazania, środki ostrożności, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami. Sposób stosowania: dawkowanie i czas trwania leczenia. Trzeba także dysponować elementami pozwalającymi na porównanie jednego leku z innymi stosowanymi w tych samych wskazaniach, (poziom dowodu skuteczności), ale także innymi sposobami leczenia tej samej jednostki chorobowej (np. leczenie chirurgiczne, fizjoterapia, psychoterapia, styl życia itp.) oraz zaprzestaniu terapii. Warunki transportu i przechowywania oraz stabilności po otwarciu leku. Koszt terapii.

12 Poziom dowodu skuteczności Poziom dowodu naukowego Stopień rekomendacji Poziom 1 Badania porównawcze, randomizowane o dużej mocy Meta analiza badań randomizowanych Poziom 2 Badania porównawcze o małej mocy Badania porównawcze, nierandomizowane Badania kohortowe Poziom 3 Badania opisowe (kliniczno kontrolne) Poziom 4 Badania retrospektywne Serie przypadków Badania epidemiologiczne opisowe A Udokumentowane dowody naukowe B Przypuszczenia naukowe C Słaby poziom dowodów naukowych

13 Źródła informacji o lekach Informacje oficjalne (np. URPL) Słowniki leków (np. Leki Współczesnej Terapii, Indeks Leków MP) Przewodniki terapeutyczne brak w Polsce Książki referencyjne Bazy bibliograficzne Bazy faktograficzne Strony internetowe (np. CIL, drugs.com) Wytyczne terapeutyczne Konsultacje z innymi specjalistami

14 Informacje oficjalne Do źródeł oficjalnych można zaliczyć Charakterystykę Produktu Leczniczego czyli informację składaną przez firmę farmaceutyczną do władz rejestracyjnych, która stanowi część dossier leku. Informacje te mogą mieć różną zawartość w zależności od kraju i sposobu rejestracji (procedura narodowa lub np. procedura europejska). Dostępność do ChPL jest także różna w zależności od kraju. W Polsce nie ma dostępu do wszystkich ChPL. Informacja zawarta w CHPL jest ważna ponieważ przy stosowaniu leku można się odnieść do oficjalnego druku, zatwierdzonego przez władze rejestracyjne danego kraju. Informacja taka nie daje natomiast odpowiedzi na wiele pytań klinicznych, odnoszących się do terapii pacjenta, szczególnie w przypadku pacjentów przyjmujących różne leki, różnych firm. CHPL są dostępne na stronach oraz na stronach podmiotów odpowiedzialnych (nie wszystkich)

15 Słowniki leków Słowniki leków (np. Leki Współczesnej Terapii, Indeks leków Medycyny Praktycznej, Pharmindex etc.) są wydawnictwami dystrybuowanymi przez firmy prywatne. Zawartość informacyjna jest dostarczana przez producentów i zazwyczaj jest mniej wyczerpująca niż to co znajdziemy w ChPL. Zawartość słowników leków powinna być kontrolowana przez odpowiednie urzędy (np. MZ, URPL) danego kraju pod kątem zgodności z ChPL. Jeżeli tak nie jest, to słownik ma mniejszą wartość użytkową ponieważ nie wiemy czy znajdują się w nim informacje zgodne z ChPL. W niektórych krajach (np. Holandia - Kompas, Portugalia - Simposio) słowniki leków są redagowane i wydawane jako wydawnictwa urzędowe.

16 Słowniki leków Słowniki leków nie pomagają lekarzowi w wyborze najlepszego leku dla danego pacjenta (bak informacji porównawczych), ani w ustaleniu właściwej hierarchii wśród tak dużej różnorodności dostępnych leków. Zawierają alfabetyczny spis leków. Przykład Leki Współczesnej Terapii 190zł 2 tomy

17 Słowniki leków

18 Przewodniki terapeutyczne W przewodnikach terapeutycznych leki są pogrupowane wg schorzeń a następnie grupami terapeutycznymi. Nie odnajdujemy tam każdego leku osobno ale wszystkie leki o takiej samej substancji czynnej są zgrupowane pod wspólną nazwą międzynarodową (DCI). W ten sposób lekarz może łatwo porównać leki z danej grupy terapeutycznej między sobą. Poza tym w przewodnikach takich dane pochodzące z ChPL są uzupełnione danymi z wytycznych terapeutycznych oraz książek referencyjnych. Cena ok. 40 funtów 200zł

19 Przewodniki terapeutyczne: Charakterystyka: niezależne, wiarygodna zawartość (dobrze udokumentowana), zaadaptowane do potrzeb użytkownika, wyczerpujące, regularnie aktualizowane, zawierają maksymalną liczbę elementów porównawczych w celu umożliwienia wyboru leku wg stosunku koszt/korzyść terapii

20 Książki referencyjne zebranie informacji raczej wyczerpujące, aktualizacja nie jest częsta, najbardziej wyczerpujące i kompletne źródła to pozycje specjalizujące się w danej dziedzinie np. Nelson Textbook of Pediatrics Drugs in Pregnancy and Lactation Cena ok. 130$ - 390zł Cena ok. 100$ - 300zł

21 Bazy bibliograficzne Główne źródło wyników badań Co jest ważne przy przeszukiwaniu baz bibliograficznych? Umiejętność analizy jakości informacji: uważać na przeglądy niesystematyczne, zwrócić uwagę jak jest zaprojektowane badanie kliniczne (np. badanie randomizowane kontrolowane), niezależność autorów, czy istnieje konflikt interesów, jakość czasopisma, metodologia prowadzenia badań (dobór badanej populacji, wielkość badanej grupy, moc badania, ) Przeszukiwanie baz bibliograficznych oraz analiza jakości informacji zawartych w wyszukanych artykułach jest bardzo czasochłonna i wymaga posiadania umiejętności w zakresie m.in. Używania słów kluczowych i oceny treści

22 Bazy bibliograficzne Przykład bazy - PubMed

23 Przykłady źródeł informacji o lekach - bazy Martindale zawiera monografie leków stosowanych na całym świecie, ich nazw własnych, zastosowania w leczeniu chorób, biblia naukowej informacji o lekach, można znaleźć 80% odpowiedzi na pytania dotyczące leków i ich stosowania przykład : nimesulid i NLPZ (ogólnie)

24 Bazy faktograficzne Baza faktograficzna Medicines Complete zawiera: Clark s Analysis of Drugs and Poisons Martindale the Complete Drug Reference Stockley s Drug Interactions Herbal Medicines Food Suplements

25 Martindale Cena ok. 780$ - ok. 2500zł

26 Martindale Źródła

27 Martindale

28 Martindale

29 Stockley s Drug Interactions Łatwy i szybki dostęp do klinicznie sprawdzonych i ocenionych interakcji lek-lek, lek-żywność Ponad interakcji, 3100 monografii Informacje nt. klinicznie istotnych interakcji przykład : zoledronic acid

30 Stockley s Drug Interactions

31 Centrum Informacji o Leku Przykłady źródeł informacji o terapiach

32 Medycyna oparta na dowodach naukowych (EBM) 1. Pojedyncze badania spełniające określone kryteria jakości Gdzie szukać? bibliograficzne bazy danych: np. PubMed, EMBASE 2. Streszczenia badań to krótkie, ale szczegółowe streszczenia pojedynczych badań, które zostały wysoko ocenione, zamieszczane są w takich czasopismach jak Evidence Based Medicine 3. Syntezy to przeglądy systematyczne i meta-analizy, można je odnaleźć w Cochrane Library i Cochrane Reviews

33 Medycyna oparta na dowodach naukowych (EBM) 4. Streszczenia syntez to streszczenia przeglądów systematycznych i meta-analiz, zawierają też komentarze na temat metodyki opracowania oryginalnych syntez i refleksje dotyczące klinicznego zastosowania wyników można je znaleźć w other reviews w Cochrane Library

34 Medycyna oparta na dowodach naukowych (EBM) 5. Podsumowania znajdują się tu bazy typu Up to Date, Clinical Key, DynaMed, które zawierają odpowiedzi na szczegółowe zapytania dotyczące praktyki medycznej, stanowią połączenie najnowszych wyników badań opartych na dowodach z opiniami ekspertów oraz wytycznymi, na tym poziomie można znaleźć najlepsze wytyczne postępowania medycznego

35 Medycyna oparta na dowodach naukowych (EBM) 6. Systemy łączą rekordy zawierające dane pacjentów z wiarygodnymi źródłami zsyntetyzowanej wiedzy, są to rozwiązania wciąż bardzo rzadkie Podsumowanie: Gdy lekarze stosują model 6S w celu wybrania opracowań, które mogą wesprzeć ich w podejmowaniu decyzji, zalecane jest rozpoczęcie od najwyższego możliwego poziomu czyli od baz typu Clinical Key, Up To Date, DynaMed

36 Przykłady źródeł informacji o terapiach bazy kliniczne Clinical Key Zintegrowana platforma zawierająca informacje z 52 specjalizacji medycznych. Narzędzie informacyjne ClinicalKey wspomaga rozwiązywanie problemów klinicznych oraz praktykę lekarzy w zakresie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych. Serwis zawiera narzędzie diagnostyczne FirstConsult z opisami stanów chorobowych wraz z procedurami terapeutycznymi i efektami leczenia, bazę procedur medycznych ProceduresConsult (9.000 procedur), bank animacji filmowych, bazę danych leków. Ponadto około tysiąca wiodących podręczników, czasopism, w tym seria The Clinics of North America. Zastosowanie w serwisie unikalnej technologii wyszukiwania informacji (Elsevier Medical Taxonomy) ułatwia i skraca czas przeszukiwania serwisu.

37 Clinical Key

38 Przykłady źródeł informacji o terapiach bazy kliniczne Up to date Baza będąca źródłem informacji klinicznej do korzystania przy łóżku pacjenta UpToDate tworzy ponad ekspertów klinicznych na podstawie ponad 400 czasopism naukowych. Wszystkie prace przeglądowe poddawane są procesowi wnikliwej recenzji. Każda zawiera linki ułatwiające nawigację po tekście oraz linki do streszczeń w MEDLINE cytowanych prac i innych prac przeglądowych. Funkcjonuje również linkowanie do wykresów, zdjęć rtg, zdjęć, filmów i informacji o lekach.

39 UpToDate

40 Przykłady źródeł informacji o terapiach bazy kliniczne DynaMed zawiera opisy przypadków klinicznych z ok grup tematycznych używa bazy Cochrane Database of Systematic Reviews oraz przeglądów AHRQ Evidence Reports, Health Technology Assessment, National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE), World Health Organization (WHO) Disease Outbreak News i wielu innych źródeł jako podstaw dowodów medycznych według niezależnych badań jest jedynym narzędziem udzielającym odpowiedzi w ponad 70 do 87% przypadków klinicznych jest aktualizowana codziennie w bazie jest monitorowane ponad 500 czasopism naukowych.

41 DynaMed

42 Centrum Informacji o Leku Strony internetowe i ich wiarygodność

43 Health on Net Foundation - HONcode HONcode jest powszechnie uznanym, godnym zaufania standardem międzynarodowym w zakresie publikacji informacji medycznych w sieci, stworzonym przez Health on Net Foundation z Genewy. Głównym zadaniem HONcode jest ochrona użytkowników przed wątpliwymi lub fałszywymi informacjami medycznymi, dostępnymi w sieci. Health on Net Foundation sformułował osiem zasad, które powinien cechować wiarygodny serwis medyczny. Na tej podstawie udzielane są certyfikaty poszczególnym ubiegającym się serwisom. Każdy serwis, który uzyska taki certyfikat jest katalogowany i ma prawo posługiwać sie specjalnym logo. Logo HONcode

44 Health on Net Foundation - HONcode Certyfikat HONcode, którym honorowane są serwisy o tematyce medycznej, wyznacza 8 reguł wiarygodności: Wiarygodność merytoryczna Uzupełnianie a nie zastępowanie porady lekarskiej Poufność i bezpieczeństwo informacji i powierzonych danych Podawanie autora, źródła i daty publikacji przytaczanych informacji medycznych Uzasadnianie i podawanie podstaw do ewentualnych twierdzeń dotyczących korzyści lub niedogodności wynikających z korzystania z produktów lub terapii Jawność autorów i właścicieli Jawność zasad finansowania Jasna i uczciwa polityka reklamowa

45 Wiarygodne strony internetowe Wiarygodne serwisy informacji o lekach, zdrowiu powinny pracować wg wypracowanych standardów jakości. Informacje dla użytkowników serwisów internetowych powinny być: zatwierdzone przez ekspertów klinicznych regularnie analizowane i aktualizowane bezstronne niehandlowe (informacje, które nie wiążą się ze sprzedażą produktu) nieodpłatne informacje udzielane em nie zastępować porady lekarskiej

46 Przykłady stron internetowych spełniających kryteria jakości CIL HONcode od 03/2009

47 Przykłady stron internetowych spełniających kryteria jakości

48 Przykłady stron internetowych spełniających kryteria jakości podane źródła

49 Przykłady stron internetowych spełniających kryteria jakości Certyfikaty w tym HONcode

50 Przykłady stron internetowych spełniających kryteria jakości

51 Przykłady stron internetowych spełniających kryteria jakości

52 Centrum Informacji o Leku Przykłady praktycznego zastosowania informacji pochodzących z omawianych źródeł na podstawie pytań od farmaceutów i lekarzy

53 Źródła Informacji o Lekach Ogólne zasady konsultacji źródeł Odpowiadając na pytanie dotyczące leków konsultujemy, w kolejności: 1.źródła trzeciorzędowe kompendia, przewodniki, wytyczne, ChPL (np.bnf, Martindale, bazy danych ChPL i ulotek) 2.źródła wtórne - przeglądy i analizy artykułów oryginalnych zamieszczone np. w niezależnych biuletynach o lekach bazy typu Medline, DynaMed, Cochrane Collaboration 3.źródła prymarne (artykuły oryginalne, nieprzetworzone)

54 Przykład: cisaprid

55 Przykład: leflunomid

56 Przykład: nudności u kobiet w ciąży

57 Przykład: suplementacja wit. K u niemowląt

58 Podsumowanie Wiedza szybko się zmienia i trzeba nadążać za tymi zmianami. Nie można wszystkiego wiedzieć, trzeba wiedzieć gdzie szukać odpowiednich informacji. Od chwili wprowadzenia Internetu żyjemy w świecie nadmiaru informacji jakość tej informacji jest różna. Powinniśmy umieć wybierać źródła informacji dobrej jakości (wiarygodne, użyteczne i łatwo dostępne) i korzystać głównie z takich źródeł. Potrzebne są szkolenia dla lekarzy i farmaceutów nt. źródeł informacji o lekach i terapiach oraz korzystania z tych źródeł, a także nt. praktycznego wykorzystania dostępnych zasobów. Centrum Informacji o Leku 19 kwietnia 2013

59 Centrum Informacji o Leku Dziękuję za uwagę Ewa Zygadło biuro@leki-informacje.pl