IGGT. Immunoglobulina G (metoda turbidymetryczna) Informacja o zamówieniach. Białka specyficzne

Transkrypt

1 Informacja o zamówieniach REF CONTENT Immunoglobulin G (Turbidimetric) (100 testów) System-ID Serum proteins T Standard (5 0.5 ml) System-ID Precinorm Protein (3 1 ml) System-ID Precinorm Protein (3 x 1 ml, dla USA) System-ID Precinorm U (20 x 5 ml) System-ID Precinorm U (4 x 5 ml) System-ID Precipath Protein (3 x 1 ml) System-ID Precinorm Protein (3 x 1 ml, dla USA) System-ID PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) System-ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) System-ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, dla USA) System-ID PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 ml) System-ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml) System-ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, dla USA) System-ID NaCl Diluent 9 % (6 22 ml) System-ID Accelerator I (1 100 ml) System-ID Analizatory, w których mogą być używane odczynniki cobas c pack COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Polski Informacja o aplikacjach Test, test ID (surowica, osocze). Test C, test ID (płyn mózgowo-rdzeniowy) Zastosowanie Immunologiczny test in vitro do ilościowych oznaczeń immunoglobuliny G w ludzkiej surowicy, osoczu i w płynie mózgowo-rdzeniowym w systemach COBAS INTEGRA. Podsumowanie 1,2,3,4,5 Immunoglobuliny chronią ciało ludzkie przed wtargnięciem obcych organizmów i czynników. Cząsteczka immunoglobuliny składa się z części wiążącej antygen (Fab) i trzonu Fc. Fragment Fc może wchodzić w interakcję z komórkami systemu immunologicznego i składowymi układu dopełniacza. Fragment Fab rozpoznaje antygeny w płynach (np. toksyny) i antygeny związane z mikroorganizmami (np. bakterie i wirusy). Miejsce wiążące antygen może inicjować bezpośrednio neutralizację toksyn, może uczulać komórki immunokompetentne, może ograniczać infekcje wirusowe i rozwój reakcji zapalnych. Naturalną reakcją na procesy zapalne jest wzrost immunoglobulin wszystkich klas w surowicy. Wzrost poziomu IGG obserwuje się w również chorobach autoimmunologicznych oraz przewlekłym zapaleniu wątroby. Proliferacja komórek nowotworowych wywodzących się z komórek produkujących immunoglobuliny (komórek plazmatycznych) powoduje wzrost immunoglobulin jednej klasy w surowicy (szpiczak). Niedobory immunoglobulin mogą być wynikiem zespołów utraty białka, dziedzicznymi niedoborami, lub wtórnie, na skutek toczącego się procesu nowotworowego w tkance limfatycznej. U niemowląt pomiędzy 3., a 6 miesiącem życia obserwuje się spadek stężenia IgG, ponieważ matczyne IgG jest początkowo tylko częściowo kompensowane przez słabą jeszcze aktywną syntezę IgG u noworodków. Oznaczanie IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym może być wykonywane w celu oceny infekcji dotyczącej centralnego układu nerwowego, nowotworu czy pierwotnych schorzeń neurologicznych (zwłaszcza stwardnienia rozsianego). Może być także wynikiem wzrostu przepuszczalności bariery krew-mózg lub wzmożonego miejscowego wytwarzania IgG lub obydwu przyczyn jednocześnie. Aby stwierdzić śródoponowe wytwarzanie IgG, należy dokonać korekcji związanej ze zwiększoną przepuszczalnością bariery krew-mózg. Aby precyzyjnie ocenić śródoponową syntezę IgG, frakcję IgG wynikającą ze wzmożonej przepuszczalności należy skorygować wg następujących wzorów. 4 Skrót nazwy współczynnika: IGGR2 (0 179) Współczynnik = IgG CSF (mg/l) / Albumina (mg/l) Współczynnik > 0.27 wskazuje na wzrost śródoponowej syntezy IgG. Skrót nazwy współczynnika: IGGI2 (0 180) Indeks IgG = IgG (mg/l) Albumina surowica (g/l) / IgG surowica (g/l) / Albumina (mg/l) Wartości indeksu > 0.7 oznaczają wzmożoną syntezę IgG. W > 80 % przypadków SM, indeks przekracza 0.7. Znanym zjawiskiem jest wydzielanie tak zwanych paraprotein w gammapatiach monoklonalnych (immunoglobulinemia monoklonalna), które mogą się różnić od immunoglobulin pochodzenia poliklonalnego kolejnością aminokwasów i wielkością. Może to osłabić wiązanie do przeciwciała i przez to utrudnić dokładną ocenę ilościową. Zasada pomiaru 6 Test immunoturbidymetryczny Ludzka IgG tworzy precypitat ze swoistą antysurowicą, który jest oznaczany turbidymetrycznie przy długości fali 340 nm. Odczynniki - roztwory robocze R1 R2 Antysurowica anty-igg T (królicza) swoista dla ludzkiej IgG, w buforze fosforanowym, konserwant. Odczynnik do kontroli nadmiaru antygenu IgG w rozcieńczonej surowicy (ludzkiej); konserwant R1 jest w pozycji A, a R2 jest w pozycji C. Zalecenia i środki ostrożności Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności zawartych w rozdziale 1, "Wstęp". Wszystkie produkty pochodzenia ludzkiego należy traktować jako potencjalnie zakaźne. Ludzki materiał krwiopochodny użyty w niniejszym produkcie został przygotowany wyłącznie z krwi dawców, u których indywidualne badania na obecność HBsAg i przeciwciał przeciwko HCV i HIV dały wynik ujemny. Metody zastosowane do tych badań zostały zatwierdzone przez FDA lub została zatwierdzona ich zgodność z wytycznymi Dyrektywy Europejskiej 98/79/EC, Aneks II, Lista A. Ze względu na to, że żaden test nie może wykluczyć ryzyka infekcji z absolutną pewnością, wszelkie materiały należy traktować z taką samą ostrożnością, jak próbki pobrane od pacjentów. W przypadku bezpośredniego kontaktu należy stosować się do wytycznych opracowanych przez odpowiednie działy służby zdrowia. 7,8 Postępowanie z odczynnikami Gotowy do użycia 1 / 5

2 Przechowywanie i trwałość W temp. 2 8 C: System COBAS INTEGRA 400 plus W analizatorze w temperaturze C System COBAS INTEGRA 800 W analizatorze w temp. 8 C Do daty ważności na etykiecie cobas c pack 12 tyg. 12 tyg. Pobieranie i przygotowanie materiału W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego probówki lub pojemniki. Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów biologicznych wymienionych poniżej. Surowica Osocze: Osocze li-heparynizowane lub pobrane na EDTA : Nie dopuszczać do kontaminacji krwią próbek. należy pobierać z wielką ostrożnością, aby nie dopuścić do kontaminacji krwią, ponieważ stężenie białka całkowitego we krwi pełnej jest około 1000 razy wyższe od prawidłowego poziomu białka w Przed oznaczeniem próbki należy odwirować. Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle przestrzegać zaleceń ich producenta. Materiał badany oraz kontrole są automatycznie rozcieńczane przez analizator roztworem NaCl. Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub obecnością strątów. Trwałość w surowicy/osoczu: 9 4 mies. w temp C 8 mies. w temp. 2 8 C 8 mies. w temp. ( 15) ( 25) C Trwałość w : 9 1 dzień w temp C 7 dni w temp. 2 8 C Materiały dostarczone w zestawie Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach. Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) 1., C NaCl Diluent 9 %, nr kat , system ID do automatycznego rozcieńczania próbek i serii rozcieńczeń kalibratora. 9 % NaCl Diluent jest stabilny w analizatorach COBAS INTEGRA 400 plus/800 przez 4 dni. 2. C Accelerator I, nr kat , system ID jako rozcieńczalnik specjalny (SD) Trwałość w analizatorze: 7 dni Oba odczynniki pomocnicze umieszcza się we wcześniej zdefiniowanych pozycjach na odpowiednim statywie. Oznaczenie W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu. Aplikacja dla surowicy, osocza i Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus Rodzaj pomiaru Model kalkulacyjny absorbancji Kierunek reakcji Początek reakcji Absorbancja Punkt końcowy Wzrost Próbka Kontrola nadmiaru antygenu Tak (z R2) Surowica i osocze Długość fali A D-R1-S-R2 340 nm Odczyt pierwszy/ostatni T 0 /33 Długość fali A/B > 94 g/l (> 9400 mg/dl lub > 627 µmol/l) 21 g/l R1-SD/S-R2 340/652 nm Odczyt pierwszy/ostatni T 0 /33 Parametry pipetowania > 405 mg/l (> 40.5 mg/dl lub > 2701 nmol/l) Brak mg/l R1 140 µl 5 µl Próbka 2 µl 20 µl R2 5 µl 5 µl Całkowita objętość 177 µl R1 100 µl 5 µl Próbka 25 µl Specjalny rozcieńczalnik (SD) 30 µl R2 5 µl 25 µl Całkowita objętość 190 µl Definicja testu COBAS INTEGRA 800 Rodzaj pomiaru Model kalkulacyjny absorbancji Kierunek reakcji Początek reakcji Absorbancja Punkt końcowy Wzrost Próbka Kontrola nadmiaru antygenu Tak (z R2) Surowica i osocze Długość fali A D-R1-S-R2 340 nm Odczyt pierwszy/ostatni T 0 /44 Długość fali A/B > 70 g/l (> 7000 mg/dl lub > 467 µmol/l) 21 g/l R1-SD/S-R2 340/652 nm 2 / 5

3 Odczyt pierwszy/ostatni T 0 /44 Parametry pipetowania > 405 mg/l (> 40.5 mg/dl lub > 2701 nmol/l) Brak mg/l R1 140 µl 5 µl Próbka 2 µl 20 µl R2 5 µl 5 µl Całkowita objętość 177 µl R1 100 µl 5 µl Próbka 25 µl Specjalny rozcieńczalnik (SD) 30 µl R2 5 µl 25 µl Całkowita objętość 190 µl Kalibracja Kalibrator kalibratora Serum proteins T Standard 1:6, 1:12, 1:24, 1:48, 1:96 automatycznie wykonywane przez analizator 1:150, 1:300, 1:600, 1:1200, 1:2400 automatycznie wykonywane przez analizator Tryb kalibracji Logit/log 5 Powtórzenia kalibracji Częstotliwość kalibracji Zalecana w duplikacie Dla każdej serii oraz zgodnie z procedurami kontroli jakości Należy wprowadzić swoistą dla danej serii wartość IgG z nierozcieńczonego kalibratora, zgodnie z wartością podaną w ulotce Serum proteins T Standard. Spójność pomiarowa: Metoda wystandaryzowana wobec referencyjnego preparatu IRMM w surowicy ludzkiej (Institute for Reference Materials and Measurements) ERM - DA470/IFCC. Kontrola jakości Kontrola jakościsurowica, osocze Zakresy referencyjne Precinorm Protein, Precinorm U lub PreciControl ClinChem Multi 1 Zakresy wartości nieprawidłowych Precipath Protein lub PreciControl ClinChem Multi 2 Kontrola jakości Częstotliwość kontroli Sekwencja kontroli Kontrola po kalibracji W celu rutynowej kontroli jakości zaleca się ilościowe kontrole. Zalecana co 24 godz. Definiowana przez użytkownika Zalecana Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części "Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny. Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. Wyliczenie Analizatory COBAS INTEGRA automatycznie obliczają stężenie oznaczanej substancji dla każdej próbki. Więcej informacji zawarto w rozdziale "Dane Analityczne" na stronie internetowej analizatorów COBAS INTEGRA 400 plus/800. Współczynniki przeliczeniowe: 10 Masa cząsteczkowa: g/l 6.67 = µmol/l g/l 100 = mg/dl mg/l 6.67 = nmol/l Ograniczenia - substancje interferujące Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej. Hemoliza: 11 Brak istotnej interferencji. Żółtaczka: 11 Brak istotnej interferencji. Lipemia (Intralipid): 11 Brak istotnej interferencji. Czynnik reumatoidalny: Brak istotnej interferencji do stężenia czynnika reumatoidalnego wynoszącego 800 IU/mL. Leki: Oddziaływanie testu z lekami było oznaczane zgodnie z zaleceniami VDGH a). Nie wykryto interferencji. Tak jak w przypadku innych procedur turbidymetrycznych czy nefelometrycznych, test może nie dawać miarodajnych wyników u pacjentów z gammapatią monoklonalną, ze względu na indywidualne cechy próbki, które ocenić można metodą elektroforezy. 12 Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie. a) Verband der Diagnostica und Diagnostica Geräte Hersteller. Wykaz testowanych leków oraz ich stężeń można znaleźć w rozdziale 1 / Wstęp podręcznika metodycznego. WYMAGANE DZIAŁANIE Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do Ulotki Metodycznej, Wstęp, Dodatkowe Cykle Mycia. Tam, gdzie to niezbędne, przed wykonaniem testu należy wprowadzić specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu mycia/efektu przeniesienia. WAŻNE Stężenie IgG w surowicy jest znacznie wyższe niż w. W celu uzyskania wysokiej czułości, aplikacja dla CSF wykonywana jest z 25 µl nierozcieńczonej próbki. W związku z tym może wystąpić efekt przeniesienia próbki IgG. Aby uniknąć efektu przeniesienia próbki, w analizatorach COBAS INTEGRA 800 oznaczających obowiązuje tryb oznaczania w serii. Tak, jak to opisano w Ulotce metodycznej, Wstępie, Dodatkowych Cyklach Mycia, przed serią oznaczeń obowiązkowy jest dodatkowy cykl mycia (EWC S, 0 989). Granice i zakresy Zakres pomiarowy g/l ( mg/dl lub µmol/l) (typowy zakres testu) Górna i dolna granica zakresu pomiaru zależy od aktualnej wartości kalibratora. Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Rerun wynosi 1:4.7. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik / 5

4 Próbki o niskich stężeniach należy oznaczać automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Dla próbek o niższych stężeniach funkcja Rerun redukuje współczynnik rozcieńczenia próbki do 5.3. Wyniki są automatycznie mnożone przez zredukowany współczynnik rozcieńczenia mg/l ( mg/dl lub nmol/l) (typowy zakres testu) Górna i dolna granica zakresu pomiaru zależy od aktualnej wartości kalibratora. Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Rerun wynosi 1:10 Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 10. Dolna granica pomiaru Dolny zakres wykrywalności testu: 3.0 g/l (300 mg/dl lub 20.0 µmol/l) Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako 3 odchylenia standardowe powyżej próbki zerowej (wzorzec zerowy + 3 OS, powtarzalność n = 30). Dolny zakres wykrywalności testu: 2.0 mg/l (0.20 mg/dl lub 13.3 nmol/l) Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako 3 odchylenia standardowe powyżej próbki zerowej (wzorzec zerowy + 3 OS, powtarzalność n = 21). Wartości oczekiwane g/l mg/dl µmol/l Dorośli Dzieci i młodzież rok lata lat lat lat lat lat lat Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji pediatrycznej. IgG 15 Wskaźnik IgG Współczynnik IgG/ALB 4 < mg/l ( mg/dl lub nmol/l) W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych. Szczegółowe dane o teście dla oznaczeń w surowicy/osoczu () Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Precyzja Precyzję oznaczono w oparciu o surowice ludzkie i próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy powtarzalności* i precyzji pośredniej (2 próbki w oznaczeniu, 2 ozn. na dzień, przez 20 dni). Uzyskano następujące wyniki: Poz. 1 Poz. 2 Wart. śr g/l (1020 mg/dl lub 68.0 µmol/l) 24.5 g/l (2450 mg/dl lub 163 µmol/l) Powtarzalność WZ 0.94 % 1.4 % Wartość średnia precyzji WZ 2.1 % 1.9 % Porównanie metod Porównano wyniki oznaczeń stężenia IgG w surowicy i osoczu przy użyciu analizatora COBAS INTEGRA 700 i odczynnika COBAS INTEGRA Immunoglobulin G (Turbidimetric) (y) z oznaczeniami wykonanymi przy użyciu dostępnych na rynku odczynników do oznaczania IgG w analizatorze COBAS INTEGRA 700, (x) lub w innych analizatorach chemii klinicznej (metodą turbidymetryczną) (x). Próbki oznaczano podwójnie. Ilość próbek (n) oznacza wszystkie pomiary w duplikatach. Analizator COBAS INTEGRA 700 Ilość pobranego materiału (n) 600 Współczynnik korelacji (r) (r s ) y = 0.970x g/l y = 0.974x g/l Inny analizator Ilość pobranego materiału (n) 600 Współczynnik korelacji (r) (r s ) y = 0.990x g/l y = 1.029x g/l Stężenia próbek mieściły się w granicach 4.76 i 15.9 g/l (480 i 1590 mg/dl lub 32.0 i 106 µmol/l). Szczegółowe dane o teście dla (C) Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Precyzja Precyzję oznaczono w oparciu o surowice ludzkie i próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy powtarzalności* i precyzji pośredniej (2 próbki w oznaczeniu, 2 ozn. na dzień, przez 20 dni). Uzyskano następujące wyniki: Wart. śr. Poz. 1 Poz mg/l (3.45 mg/dl lub 230 nmol/l) 54.1 mg/l (5.41 mg/dl lub 361 nmol/l) Powtarzalność WZ 1.2 % 1.8 % Wartość średnia precyzji WZ 1.7 % 2.2 % Porównanie metod Porównano wyniki oznaczeń stężenia IgG w przy użyciu analizatora COBAS INTEGRA 700 i odczynnika COBAS INTEGRA Immunoglobulin G (Turbidimetric) (y) z oznaczeniami wykonanymi przy użyciu dostępnych na rynku odczynników do oznaczania IgG w innych analizatorach chemii klinicznej (metoda nefelometryczna) (x). Ilość pobranego materiału (n) 97 Współczynnik korelacji (r) (r s ) y = 0.994x mg/l y = 0.968x mg/l Stężenia próbek mieściły się w granicach 2.7 i 459 mg/l (0.27 i 45.9 mg/dl lub 18.0 i 3062 nmol/l). 4 / 5

5 Literatura 1 Brostoff J, Scadding GH, Male D, et al. Clinical Immunology. London: Gower Medical Publishing 1991: Bodansky O, Latner AL. Advances in Clinical Chemistry. New York: Academic Press 1971;14: Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995; Silverman LM, Christenson RH. Amino acids and proteins. In Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders 1996; Tibbling G, Link H, Ohman S. Principles of albumin and IgG analyses in neurological disorders I. Scand f Clin Lab Invest 1977;37: Becker W, Rapp W, Schwick HG, et al. Methoden zur quantitativen Bestimmung von Plasmaproteinen durch Immunpräzipitation. Z Klin Chem Klin Biochem. 1968;6: Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 9 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement. American College of Physicians Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Attaelmannan M, Levinson SS. Understanding and identifying monoclonal gammopathies. Clin Chem 2000;46(8 Pt 2): Schumann G, Dati F. Vorläufige Referenzbereiche für 14 Proteine im Serum (für Erwachsene) nach Standardisierung immunchemischer Methoden unter Bezug auf das internationale Referenzmaterial CRM 470. Lab Med 1995;19: Soldin JS, Brugnara C, Wong EC. Pediatric Reference Intervals. AACC Press, 5th ed., Reiber H, Thompson EJ, Grimsley G, et al. Quality Assurance for Cerebrospinal Fluid Protein Analysis: International Consensus by an Internet-based Group Discussion. Clin Chem Lab Med 2003;41: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego oddzielającego w liczbach dziesiętnych jednostki od ułamków stosowana jest zawsze kropka (okres/stop). Symbole Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO , firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. CONTENT Zawartość zestawu Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Dystrybucja w USA: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN Serwis techniczny USA / 5