Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OEKOLP 1 mg/g krem dopochwowy (Estriolum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Oekolp i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp 3. Jak stosować lek Oekolp 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oekolp 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Oekolp i w jakim celu się go stosuje Krem Oekolp zawiera estriol, który po podaniu dopochwowym w 20% jest wchłaniany do krwi i może wywołać działanie ogólne. Po podaniu w dawce 0,5 mg stężenie estriolu we krwi osiąga wartości od pg/ml. Po podaniu wielokrotnym leku uzyskuje się w przybliżeniu stałe stężenie estriolu we krwi, które mieści się jednak w granicach stężeń fizjologicznych. W surowicy estriol występuje w około 8% w postaci wolnej, a w około 91% w postaci związanej z albuminami. Estriol jest metabolizowany w wątrobie przeważnie do nieaktywnych glukuronianów i siarczanów, które następnie są szybko wydalane przez nerki. Pozostała część estriolu wydalana jest z żółcią do jelita, przy czym nie dochodzi do istotnej resorpcji zwrotnej wolnego estriolu. Lek Oekolp stosuje się w leczeniu chorób spowodowanych niedoborem estrogenów: - Dolegliwości sromu i pochwy (świąd, pieczenie, suchość pochwy), dyspareunia, atroficzne zapalenia pochwy i sromu, upławy w przypadku niedoboru estrogenów, zapalenie szyjki macicy, zwężenie pochwy, owrzodzenie pochwy i szyjki macicy; - Leczenie przed- i pooperacyjne pochwy u kobiet z niedoborem estrogenów. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp Kiedy nie stosować leku Oekolp Nie wolno stosować leku Oekolp jeśli wystąpią: 1

2 - nadwrażliwość na estriol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu; - podejrzenie lub obecność nowotworów złośliwych estrogenozależnych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować następujące środki ostrożności: - przed leczeniem i w trakcie leczenia estrogenami należy regularnie, najlepiej co pół roku, przeprowadzać badania ogólnolekarskie i ginekologiczne, - odstawić lek i zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się po raz pierwszy migrenowe bóle głowy lub gdy występują nadzwyczajnie silne bóle głowy, przy pierwszych objawach zapalenia żył lub objawach zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, gdy pojawi się duży wzrost ciśnienia tętniczego krwi, w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej bądź w przypadkach ostrego zaburzenia widzenia, - w przypadku stosowania prezerwatyw z lateksu w trakcie leczenia za pomocą kremu Oekolp, może wystąpić zmniejszenie ich wytrzymałości, a co za tym idzie zmniejszenie skuteczności ochrony. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oekolp Oekolp zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Inne leki i lek Oekolp Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W przypadku jednoczesnego leczenia antybiotykami, działanie estriolu może być okresowo osłabione poprzez hamowanie krążenia jelitowo-wątrobowego. Jednoczesne podawanie barbituranów i leków przeciwpadaczkowych może także osłabić działanie estriolu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak jest wskazań do podawania estriolu w ciąży. Estriol przenika do mleka matki. Estriol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany miejscowo i w małej dawce. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oekolp nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. 3. Jak stosować lek Oekolp Lek Oekolp należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosuje 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora, co odpowiada 0,5 mg estriolu) na dobę. W razie potrzeby można wyjątkowo zwiększyć dawkę do maksymalnie. 1,0 g na dobę (cała objętość aplikatora, co odpowiada 1,0 mg estriolu). Dawki tej (1,0 g kremu na dobę) nie należy przekraczać. Krem stosuje się dopochwowo za pomocą załączonego aplikatora wielokrotnego użytku w pozycji na wznak. Alternatywnie stosując na zewnętrzne narządy płciowe należy nałożyć cienką warstwę kremu na miejsca wymagające leczenia i wetrzeć palcami. 2

3 Leczenie zmian atroficznych w obrębie narządów płciowych: Zwykle stosuje się 0,5 g kremu Oekolp na dobę przez okres 3 tygodni. Po tym czasie skuteczna jest zwykle dawka podtrzymująca 0,5 g kremu na dobę stosowana raz lub dwa razy na tydzień. Leczenie przed i po operacjach wobrębie pochwy: Zwykle stosuje się 0,5 g kremu na dobę (½ objętości aplikatora) przez okres około dwu tygodni przed operacją. Po operacji jako dawka podtrzymująca podawana jest 0,5 g kremu na dobę (½ objętości aplikatora) dwa razy w tygodniu. Krem wprowadza się za pomocą aplikatora głęboko do pochwy wieczorem przed położeniem się spać (ryc. 1-4). W tym celu należy pociągnąć zielony tłoczek aplikatura najpierw do tyłu, aż do pierwszego oporu (wystaje wtedy z aplikatora na około 2 cm). Następnie należy otworzyć aplikator i nałożyć szerokim końcem na tubkę (ryc. 1). W celu podania 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) wypełnia się aplikator kremem przez ucisk na tubkę, aż do drugiego oporu (ryc. 2). Zielony tłoczek aplikatora wystaje teraz na około 6 cm. Aby podać 1 g kremu (cała objętość aplikatora) należy nacisnąć tubę drugi raz, aż do trzeciego oporu. Teraz wskazówka wystaje z aplikatora na około 10 cm. Następnie należy zdjąć aplikator z tuby i ostrożnie wprowadzić jak najgłębiej do pochwy, pozostając w pozycji leżącej z ugiętymi nogami. Uciskając lekko na zielony tłoczek, wprowadzamy krem do pochwy (ryc. 3). Po użyciu umyć aplikator w ciepłej wodzie. Zielony tłoczek można przy tym wyjąć przez szeroki otwór aplikatora. Po wyschnięciu aplikator należy złożyć (ryc. 4). Stosując krem na zewnętrzne narządy płciowe należy nakładać krem cienką warstwą, a następnie delikatnie wcierać. Uwaga W zależności od nasilenia objawów niedoboru hormonów w błonie śluzowej pochwy, konieczne być może stosowanie kremu Oekolp przez dłuższy okres czasu. W takim przypadku konieczne jest przeprowadzanie co sześć miesięcy badania lekarskiego z cytologiczną oceną błony śluzowej pochwy w celu stwierdzenia w jaki sposób należy kontynuować leczenie. 3

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oekolp Ostra toksyczność estriolu podawanego doustnie jest bardzo mała. Tkliwość i bolesność piersi, upławy, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwawienie z pochwy lub macicy, nudności i wymioty mogą być objawami przedawkowania, które może być zwalczane poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Bardziej nasilone objawy niepożądane nie są znane nawet w przypadku zwiększania podawanych miejscowo dawek estriolu. W przypadku zażycia przez dzieci produktów zawierających estriol w większych dawkach, nie należy oczekiwać wystąpienia ciężkiego zatrucia. Mogą wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W każdym przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Oekolp Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli w trakcie leczenia przewidzianego na kilka tygodni lub miesięcy zdarzy się nie przyjęcie jednej lub kilku dawek leku, należy natychmiast wrócić do zalecanej dawki dobowej. Przerwanie stosowania leku Oekolp W przypadku przerwania leczenia, należy uzgodnić z lekarzem sposób ponownego przyjmowania leku. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Oekolp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Czasami mogą wystąpić: - miejscowe podrażnienie okolicy pochwy ze świądem, pieczeniem i rumieniem - na początku leczenia mogą wystąpić: plamienie, tkliwość piersi i ich bolesność - obrzęki z przemijającym zwiększeniem masy ciała - zwiększenie ilości wydzieliny z szyjki macicy i upławy z pochwy - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności) Rzadko występują migrenowe bóle głowy. Bardzo rzadko występuje uczucie "ciężkich nóg" i kurcze nóg. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Objawy niepożądane występujące zwłaszcza w obrębie narządów płciowych mogą oznaczać przedawkowanie leku. W takim wypadku należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, który zmieni sposób dawkowania leku 5. Jak przechowywać lek Oekolp Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Oekolp po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 4

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oekolp - Substancją czynną leku jest estriol w ilości 1,0 mg na gram. - Pozostałe składniki leku to: Chlorek dekwaliniowy, olejek zapachowy (Sport PH-Y), dokuzynian sodowy, glikol propylenowy, dimetikon 350, monostearynian glycerydu samoemulgujący, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych średniej długości łańcuchowej, Softisan 60l składający się z 80-90% estrów mono, -di, -tri glicerydu z nasyconymi kwasami tłuszczowymi (C8-C18) i 10-20% eteru cetostearylowego makrogolu, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Oekolp i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z plastikowym aplikatorem w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 25 g kremu. Podmiot odpowiedzialny: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Kadefarm Sp. z o.o. Sierosław ul. Gipsowa Tarnowo Podgórne, Polska: tel.: kadefarm@kadefarm.pl Data zatwierdzenia ulotki: 5