Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Euthyrox N 100, 100 mikrogramów, tabletki (Levothyroxinum natricum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Euthyrox N 100, 100 mikrogramów, tabletki (Levothyroxinum natricum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N 3. Jak stosować lek Euthyrox N 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Euthyrox N 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie. Euthyrox N 100 jest stosowany: - w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy, - w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji, - w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów, - w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy. Tabletki Euthyrox N 100 mikrogramów są również stosowane w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe. Tabletki Euthyrox N 100 mikrogramów mogą być również stosowane w testach oceniających czynność tarczycy. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N Kiedy nie stosować leku Euthyrox N - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), - jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy), 1

2 - jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pancarditis). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej wymienionych chorób: - niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa), - niewydolności serca, - szybkiej i nieregularnej czynności serca, - nadciśnieniu tętniczym, - miażdżycy naczyń krwionośnych. Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być konieczne odpowiednie leczenie. Należy porozmawiać o tym z lekarzem: - jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy, - w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które zmniejszają krzepnięcie krwi), - w przypadku zamiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę sodową na inny lek zawierający tę substancję. Wyniki działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki; - w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki; - w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki. Lek Euthyrox N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż Euthyrox N może mieć wpływ na działanie tych leków. - Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Euthyrox N może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego. - Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): Euthyrox N może nasilać działanie tych leków, dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N. 2

3 W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny. W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą przyjęcia poszczególnych leków. - Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol): Euthyrox N należy przyjmować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Euthyrox N z jelit. - Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, węglan wapnia: Euthyrox N należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Euthyrox N. Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym z lekarzowi, gdyż leki te mogą osłabiać działanie leku Euthyrox N: - propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), - glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), - leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze, stosowane również w leczeniu chorób serca), - sertralina (lek przeciwdepresyjny), - sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów), - inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów), - chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii), - barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub inne leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, - karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), - leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży, - orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości). Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Euthyrox N: - salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki), - dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi), - furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny), - klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi). W razie przyjmowania leku orlistat należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanie leków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), które mogą mieć wpływ na działanie leku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W tej sytuacji konieczne mogą być badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku. W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli potrzebne jest wykonanie badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy. Hormony tarczycy nie służą do zmniejszania masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Samowolne 3

4 zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem, może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Euthyrox N z jedzeniem i piciem Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Euthyrox N. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyż konieczna może być zmiana dawki leku. Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku Euthyrox N. W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy. W czasie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N, zgodnie z zaleceniem lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże od momentu, gdy lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie, nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami. Lek Euthyrox N zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Euthyrox N Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie badania klinicznego i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie zgłaszanie się na badania laboratoryjne, które pozwolą lekarzowi dobrać właściwą dawkę. Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób: - w podeszłym wieku, 4

5 - z chorobami serca, - z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, - z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim. Stosowanie leku Euthyrox N - w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy - w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji mikrogramów - w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy u dorosłych, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające - dawka początkowa - dawka podtrzymująca - w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy - w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy lekami przeciwtarczycowymi Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej mikrogramów mikrogramów mikrogramów mikrogramów mikrogramów - w testach zahamowania czynności tarczycy 2 tabletki na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100 mikrogramów do 150 mikrogramów/m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, u których jest ważne szybkie ich uzupełnienie, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, na podstawie badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH. U dzieci z nabytą chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, zalecana dawka początkowa wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Lekarz będzie zwiększać dawkę stopniowo - co 2 do 4 tygodni, w zależności od wyników badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki uzupełniającej. Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Sposób podawania Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego. Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody. Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Euthyrox N jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką (10 ml do 15 ml) ilością wody, a następnie podać z niewielką (5 ml do 10 ml), dodatkową ilością płynu. Za każdym razem należy przygotowywać świeżą mieszaninę leku. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego z jakiego powodu Euthyrox N jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem, jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie. 5

6 W przypadku zamiany dawki leku, lekarz może zalecić lek Euthyrox N o innej mocy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euthyrox N W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze przypadki drgawek. Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy. W takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Euthyrox N Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Euthyrox N, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jest przyjmowany w dawce zapisanej przez lekarza i jeśli regularnie są wykonywane badania laboratoryjne zlecone przez lekarza, objawy niepożądane nie powinny występować. W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż dawka zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych: Nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe w klatce piersiowej, bóle głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (pieczenie i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, stwierdzanym w badaniu okulistycznym), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do czasu, aż ustąpią objawy niepożądane. Możliwe są reakcje alergiczne na składniki leku Euthyrox N (patrz punkt 6.). Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego. Jeśli taka reakcja wystąpi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa Tel.: Faks:

7 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Euthyrox N Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Euthyrox N po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku po słowach termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym. Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki polietylenowej (opakowanie 100 i 500 sztuk) wynosi 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Euthyrox N - Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Jak wygląda lek Euthyrox N i co zawiera opakowanie Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie po obu stronach, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie: Euthyrox N 100 mikrogramów: EM 100 Tabletkę można dzielić na połowy. Euthyrox N 100 jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 (2 blistry po 25 sztuk) lub 100 tabletek (4 blistry po 25 sztuk) w tekturowym pudełku. Euthyrox N 100 jest dostępny w opakowaniach zawierających 100 lub 500 tabletek w butelce. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Merck KGaA Frankfurter Strasse Darmstadt, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: