1. Metryka. 2. Specyfikacja przedmiotu zamówienia Numer zamówienia, którego dot. specyfikacja 1/ACE-CHOC/2016.

Transkrypt

1 WARSZAWA, 2016 R.

2 1. Metryka 1.1. Numer zamówienia, którego dot. specyfikacja 1 1/ACE-CHOC/ Projekt, którego dotyczy zamówienie 2 Projekt ACE-CHOC, wzbogacona gorzka czekolada dla sportowców, poprawiająca metabolizm mięśni szkieletowych i funkcjonowanie mitochondriów, dzięki istotnie zwiększonej biodostępności karotenoidów oraz polifenoli, wynikającej z opatentowanej i klinicznie zweryfikowane technologii Astacelle (suplement diety w formacie żywności funkcjonalnej)., o akronimie ACE-CHOC, o akronimie ACE-CHOC (dalej Projekt ) Zamawiający Cambridge Chocolate Technologies S.A. ul. Słomińskiego 15/ Warszawa NIP: Specyfikacja przedmiotu zamówienia 3 Przedmiot zamówienia (dalej Zamówienie ) stanowi usługa zdrowotna polegająca na wsparciu Zamawiającego w planowanej realizacji eksperymentów medycznych z udziałem ludzi, które są przewidziane w ramach badań przemysłowych określonych w Projekcie (dalej Badania kliniczne ), na którą składają się trzy, wzajemnie powiązane, komponenty (dalej Przedmiot Zamówienia ): 1. Badanie screeningowe (w rozumieniu sekcji 2.1). 2. Badanie bezpieczeństwa (w rozumieniu sekcji 2.2). 3. Wsparcie badań klinicznych (w rozumieniu sekcji 2.3). Strona 2 z 7

3 2.1. Badania screeningowe 4 W przypadku wyboru jego oferty, podmiot ubiegający się o realizację Zamówienia (dalej Oferent ) będzie świadczył usługę badania screeningowego (dalej Badanie screeningowe ) polegającą na: 1) przeprowadzeniu wizyty lekarskiej, w trakcie której, od pacjenta uczestniczącego w Badaniach klinicznych pobrany zostanie materiał biologiczny, dla potrzeb wykonania oznaczeń o których mowa w punkcie 2) poniżej (dalej Wizyta screeningowa ); 2) wykonaniu, na zlecenie Zamawiającego, oznaczeń wskazanych w TABELI 1. 5 Z zakresu Badań screeningowych wyłączone są następujące komponenty kosztowe: 1. Koszty osobowe związane z pobieraniem materiału biologicznego od pacjentów (materiał będzie pobierany przez osoby wskazane przez Zamawiającego). 2. Koszty materiałów niezbędnych do pobrania i przechowywania pobranego materiału biologicznego (igły, strzykawki, probówki do pobierania materiału, pojemniki na mocz, testy ciążowe płytkowe/paskowe, probówki do wirowania, pipety, probówki do przechowywania materiału, pudełka kartonowe do przechowywania materiału, naklejki na probówki, rękawice lateksowe, gaziki niejałowe, pudełka CryoBox, naczynia CryoPure, odczynniki/materiały potrzebne do przygotowania materiału do przechowywania). TABELA 1: WYKAZ OZNACZEŃ PRZEWIDZIANYCH DO REALIZACJI W RAMACH BADAŃ SCREENINGOWYCH. LP. 1. Badania laboratoryjne: 1.1 Krew: Morfologia krwi: hematokryt hemoglobina erytrocyty leukocyty procentowy skład różnych krwinek liczba płytek Biochemia: mocznik w surowicy kreatynina w surowicy ALT AST CK Strona 3 z 7

4 LP lipaza trzustkowa amylaza trzustkowa glukoza lipidogram (HDL, LDL, triglicerydy, total) CRP beta-hcg anty-hcv anty-hiv HBs Ag LDL-Px Mocz mocz - b. ogólne ciężar właściwy ph białko glukoza zawartość krwi ciała ketonowe bilirubina urobilinogen osad 7 Oferent musi zapewniać możliwość rozpoczęcia wykonywania wszystkich oznaczeń o których mowa w TABELI 1, w kolejnym dniu roboczym następującym po dacie pobrania materiału. 8 Proponowane przez Oferenta wynagrodzenie za Badania screeningowe musi być wyrażone w formie opłaty za 1 Wizytę screeningową. Przewidywana ilość Wizyt screeningowych to Oferent musi realizować Badania screeningowe przez cały okres trwania umowy (tj. ok. 12 miesięcy okres może ulec zmianie). 1 Oznaczenia LDL-Px muszą być wykonywanie w oparciu o metodę, której efektywność została zweryfikowana w badaniach na ludziach. 2 Liczba Wizyt screeningowych może ulec zmianie. Jednak Zamawiający zakłada, że będzie ich nie mniej niż 336. Strona 4 z 7

5 2.2. Badania bezpieczeństwa 10 W przypadku wyboru jego oferty, Oferent będzie świadczył usługę badania bezpieczeństwa (dalej Badanie bezpieczeństwa ) polegającą na: 1) przeprowadzeniu wizyty lekarskiej, w trakcie której, od pacjenta uczestniczącego w Badaniach klinicznych pobrany zostanie materiał biologiczny, dla potrzeb wykonania oznaczeń o których mowa w punkcie 2) poniżej, jak również wykonane zostaną inne czynności przewidziane w opisie planowanych Badań klinicznych stanowiącym ZAŁĄCZNIK NR 1 do specyfikacji przedmiotu zamówienia (dalej SPZ ), w zakresie badań bezpieczeństwa (dalej Wizyta badawcza ). 2) wykonaniu, na zlecenie Zamawiającego, oznaczeń wskazanych w TABELI Z zakresu Badań bezpieczeństwa wyłączone są następujące komponenty kosztowe: 1. Koszty osobowe związane z pobieraniem materiału biologicznego od pacjentów (materiał będzie pobierany przez osoby wskazane przez Zamawiającego). 2. Koszty materiałów niezbędnych do pobrania i przechowywania pobranego materiału biologicznego (igły, strzykawki, probówki do pobierania materiału, pojemniki na mocz, testy ciążowe płytkowe/paskowe, probówki do wirowania, pipety, probówki do przechowywania materiału, pudełka kartonowe do przechowywania materiału, naklejki na probówki, rękawice lateksowe, gaziki niejałowe, pudełka CryoBox, naczynia CryoPure, odczynniki/materiały potrzebne do przygotowania materiału do przechowywania). TABELA 2: WYKAZ OZNACZEŃ PRZEWIDZIANYCH DO REALIZACJI W RAMACH BADAŃ BEZPIECZEŃSTWA. LP. 1. Badania laboratoryjne: 1.1 Krew: Morfologia krwi: hematokryt hemoglobina erytrocyty leukocyty procentowy skład różnych krwinek liczba płytek Biochemia: mocznik w surowicy Strona 5 z 7

6 LP kreatynina w surowicy ALT AST CK lipaza trzustkowa amylaza trzustkowa glukoza lipidogram (HDL, LDL, triglicerydy, total) CRP LDL-Px Mocz mocz - b. ogólne ciężar właściwy ph białko glukoza zawartość krwi ciała ketonowe bilirubina urobilinogen osad 13 Oferent musi zapewniać możliwość rozpoczęcia wykonywania wszystkich oznaczeń, o których mowa w TABELI 2, w kolejnym dniu roboczym następującym po dacie pobrania materiału. 14 Proponowane przez Oferenta wynagrodzenie za Badanie bezpieczeństwa musi być wyrażone w formie opłaty za 1 Wizytę badawczą. Przewidywana ilość Wizyt badawczych to Oferent musi realizować Badania bezpieczeństwa przez cały okres trwania umowy (tj. ok. 12 miesięcy okres może ulec zmianie). 3 Oznaczenia LDL-Px muszą być wykonywanie w oparciu o metodę, której efektywność została zweryfikowana w badaniach na ludziach. 4 Liczba Wizyt badawczych może ulec zmianie. Jednak Zamawiający zakłada, że będzie ich nie mniej niż 840. Strona 6 z 7

7 2.3. Wsparcie Badań klinicznych 16 W przypadku wyboru jego oferty, Oferent musi zapewnić wsparcie dla Badań klinicznych (dalej Wsparcie ) realizowanych przez Zamawiającego w zakresie wynikającym z opisu planowanych Badań klinicznych, którego kopia stanowi ZAŁĄCZNIK NR 1 do SPZ. 17 Z wyżej omówionego zakresu przedmiotowego Wsparcia, wyłączone są następujące aktywności i komponenty kosztowe: 1. Czynności wchodzące w skład Badań screeningowych (sekcja 2.1) oraz Badań bezpieczeństwa (sekcja 2.2). 2. Koszty osobowe związane z działalnością zespołu badawczego (ponoszone przez Zamawiającego). 3. Koszty materiałów niezbędnych do pobrania i przechowywania pobranego materiału biologicznego (igły, strzykawki, probówki do pobierania materiału, pojemniki na mocz, testy ciążowe płytkowe/paskowe, probówki do wirowania, pipety, probówki do przechowywania materiału, pudełka kartonowe do przechowywania materiału, naklejki na probówki, rękawice lateksowe, gaziki niejałowe, pudełka CryoBox, naczynia CryoPure, odczynniki/materiały potrzebne do przygotowania materiału do przechowywania). 4. Koszty oznaczeń materiału pobranego w trakcie Badań klinicznych oraz materiałów niezbędnych do ich wykonywania (ponoszone przez Zamawiającego). 18 Proponowane przez Oferenta wynagrodzenie za Wsparcie musi być wyrażone w formie opłaty za 1 Wizytę badwczą (w trakcie której będzie świadczone). Przewidywana ilość Wizyt badawczych to Oferent musi zapewniać Wsparcie przez cały okres trwania umowy (tj. ok. 12 miesięcy okres może ulec zmianie). 5 Liczba Wizyt badawczych może ulec zmianie. Jednak Zamawiający zakłada, że będzie ich nie mniej niż 840. Strona 7 z 7