opublikowano: RAPORT PERSPEKTYWY I KIERUNKI ROZWOJU BIOTECHNOLOGII W POLSCE DO 2013 r.

Transkrypt

1 opublikowano: RAPORT PERSPEKTYWY I KIERUNKI ROZWOJU BIOTECHNOLOGII W POLSCE DO 2013 r. prof. dr hab. Stanislaw Bielecki Ponizszy raport publikujemy dzieki uprzejmosci Departamentu Strategii Rozwoju Nauki Ministerstwa Edukacji i Nauki, wspólorganizatora konferencji "Perspektywy i kierunki rozwoju biotechnologii w Polsce do 2013 r " (Red.). SPIS TRESCI Wstep Rozdzial I Spoleczne i prawne aspekty rozwoju biotechnologii prof. dr hab. Tomasz Twardowski Rozdzial II Rozwój diagnostyki molekularnej w medycynie prof. dr hab. Jan Lubinski Rozdzial III Produkcja biotechnologiczna leków dr Piotr Borowicz Rozdzial IV Rozwój agrobiotechnologii prof. dr hab. Stefan Malepszy Rozdzial V Kierunki rozwoju biotechnologii przemyslowej prof. dr hab. Stanislaw Bielecki Podsumowanie Conclusions WSTEP Biotechnologia konca XX wieku wiaze sie z ogromnym postepem w badaniach naukowych i z wytworzeniem licznych, innowacyjnych produktów, technologii i uslug. Coraz bardziej zaawansowane badania sa przedmiotem aktywnej i burzliwej debaty spolecznej. Zastosowanie biotechnologii do produkcji leków, w licznych procesach przemyslowych, a przede wszystkim w rolnictwie budzi kontrowersje spoleczenstwa, które nieswiadome zalet plynacych z wykorzystania zaawansowanych biotechnologii, doszukuje sie groznych dla zdrowia i zycia konsekwencji. Debata o biotechnologii dotyczyla i nadal dotyczy glównie zagrozen, wynikajacych z jej rozwoju. Zdobycie zaufania spolecznego wymaga czasu i bardzo intensywnych dzialan twórców i propagatorów postepu biotechnologicznego. Warto podkreslic, ze biotechnologia zawiera w sobie ogromny potencjal aplikacyjny, którego wykorzystanie w przemysle nie ogranicza sie do zmiany sposobu wytwarzania czy tez ulepszania juz istniejacych produktów, lecz umozliwia takze tworzenie produktów zupelnie nowych. Dzieki biotechnologii przemyslowej opartej na bioprocesach mozna uzyskiwac specyficzne chemikalia, chiralne prekursory farmaceutyków, antybiotyki, witaminy, skladniki zywnosci i pasz, srodki zapachowe i smakowe, kosmetyki, detergenty, biopolimery i srodki spozywcze. Przemyslowe procesy biotechnologiczne rozwijaja sie niezwykle szybko i juz w tej chwili z powodzeniem konkuruja z metodami tradycyjnymi. Na swiecie stosuje sie je na szeroka skale w przemysle chemicznym, farmaceutycznym, celulozowo-papierniczym, tekstylnym i garbarskim, spozywczym czy w branzy energetycznej. Dzieki agrobiotechnologii opartej na znaczacym postepie nauki o roslinach mozna zdecydowanie zwiekszyc udzial roslin w gospodarce. Polska powinna byc szczególnie

2 zainteresowana rozwojem agrobiotechnologii, ze wzgledu na istotne miejsce rolnictwa w gospodarce. Preferowane kierunki dzialan powinny sie koncentrowac na rozwoju nowoczesnych metod i technologii umozliwiajacych spelnienie przez rolnictwo nowych oczekiwan, co do zakresu i jakosci produkcji wymaganej od polskich producentów przez globalne rynki. Dzieki szybkiemu rozwojowi biologii molekularnej i technologii rekombinowanego DNA oraz technologii przeciwcial monoklonalnych rozpoczeto w skali przemyslowej produkcje nowoczesnych leków. Na swiecie mozna zauwazyc silnie wzrastajaca pozycje rynkowa innowacyjnych leków biotechnologicznych i coraz szersze mozliwosci ich zastosowan terapeutycznych. Dynamicznemu rozwojowi badan i zastosowan biotechnologii w przemysle, rolnictwie i medycynie powinien towarzyszyc intensywny rozwój komunikacji spolecznej o nowych dyscyplinach wiedzy i stopniu zaawansowania badan. Nie nalezy pozwolic na mylne utozsamianie biotechnologii ze wszelkimi negatywnymi skutkami rozwoju spoleczno-technologicznego. W przyszlosci biotechnologia moze wkroczyc w wiele innych dziedzin, jej wplyw na nasza codziennosc bedzie olbrzymi. Nalezy sie spodziewac koniecznosci wprowadzenia zmian w prawie, dostosowywania przepisów do rozwoju nowych mozliwosci oraz opracowywanie nowych standardów i norm w wielu sektorach. Europa upatruje w biotechnologii elementów procesu zwiekszania konkurencyjnosci i innowacyjnosci swojej gospodarki. Polska posiadajaca ogromny potencjal naukowy w dziedzinie biotechnologii i stale rozwijajacy sie rynek nowych produktów, technologii i uslug, powinna podazac w wyznaczonym przez Europe kierunku. Na pewno zas warto dokladnie wskazac dziedziny, które moga byc rozwijane u nas i które pozwola polskiej nauce i polskim przedsiebiorstwom na skuteczne konkurowanie z jednostkami swiatowymi. Kontynuujac prace rozpoczeta nad identyfikowaniem potencjalu biotechnologii przez Pania Prof. Anne J. Podhajska w 2003 roku ("Raport diagnostyczny biotechnologii w Polsce", Gdansk 2003) przedstawiamy zasadnicze aspekty zwiazane z biotechnologia, które pozwola na analize obecnej sytuacji w Polsce. Celem raportu jest wskazanie kierunków rozwoju biotechnologii w Polsce do 2013 roku. Bardzo istotnym elementem prac nad raportem byla analiza stanu obecnego, z uwzglednieniem potencjalu istniejacego zarówno w przemysle, jak i w nauce, a takze zbadanie swiatowych i europejskich tendencji rozwojowych. Opracowanie jest podzielone tematycznie na calkowicie autonomiczne czesci, poswiecone spolecznym i prawnym aspektom rozwoju biotechnologii, diagnostyce molekularnej w medycynie, biotechnologicznej produkcji leków, rozwojowi agrobiotechnologii i biotechnologii przemyslowej. Kazda czesc powstawala odrebnie, moze wiec stanowic samodzielne opracowanie w dziedzinie, która omawia. Mam nadzieje, ze ten raport posluzy Panstwu jako podstawowe zródlo informacji przy tworzeniu narzedzi pozwalajacych na rozwój biotechnologii w Polsce. Prof. Stanislaw Bielecki Przewodniczacy Komitetu Biotechnologii przy Prezydium PAN --powrót do spisu tresci-- ROZDZIAL I SPOLECZNE I PRAWNE ASPEKTY ROZWOJU BIOTECHNOLOGII prof. dr hab. TOMASZ TWARDOWSKI Instytut Chemii Bioorganicznej PAN w Poznaniu Instytut Biochemii Technicznej Politechnika Lódzka Spoleczne i prawne aspekty rozwoju biotechnologii Tomasz Twardowski Instytut Chemii Bioorganicznej PAN w Poznaniu Instytut Biochemii Technicznej Politechnika Lódzka

3 STRESZCZENIE Perspektywy polskiej biotechnologii zaleza od jakosci norm prawnych, edukacji spoleczenstwa i komunikacji spolecznej, intensyfikacji badan podstawowych, wspomagania prac rozwojowych. Lista czynników warunkujacych postep w innowacyjnych technologiach, nie tylko biotechnologii, jest dluga. Wiele z tych czynników zalezy od wlasciwego zaangazowania agend rzadowych, których skuteczne decyzje moga usunac utrudnienia w wykorzystaniu efektów nauki w gospodarce. Niezwykle istotne jest wspóldzialanie przedstawicieli przemyslu, którzy do tej pory nie przejawiaja prawie zadnej aktywnosci w rozwoju spolecznych aspektów biotechnologii. Zaangazowanie srodowiska naukowego jest bardzo duze, ale nie wystarczy. Caly szereg czynników utrudnia realizacje tych zadan, jak obowiazujace regulacje prawne, zachowawczosc spoleczenstwa, czy tez niepewnosc i brak zaufania spolecznego. Podstawowym motorem rozwoju jest stworzenie rynku pracy opartego na spoleczenstwie wiedzy i gospodarki opartej na wiedzy, przy zagwarantowaniu zrównowazonego rozwoju i zabezpieczeniu niezniszczonego srodowiska dla nastepnych pokolen. Jest to mozliwe do osiagniecia poprzez przykladowo: obnizenie kosztów produkcji, wykorzystanie materialów odpadowych, stworzenie nowych miejsc prac dla osób o wysokich kwalifikacjach oraz wytworzenie nowych jakosciowo produktów. Z calym naciskiem podkreslamy, ze finansowanie nauki, badan i rozwoju to najlepsza inwestycja w przyszlosc i rozwój gospodarki narodowej. Intensywnego wykorzystania wymaga potencjal krajów zjednoczonej Europy, zwlaszcza w zakresie osiagniec akademickich, wiedzy i tradycji przemyslu. Niezbednie nalezy zabezpieczyc prace dla wykwalifikowanej kadry, bowiem drenaz mózgów jest niezmiernie kosztowny w skali calej Europy. Zalozenia tej filozofii nie sa ograniczone tylko do Polski, bowiem dotyczy wszystkich krajów Unii Europejskiej; nie sa równiez limitowane w swym zakresie czasowym do naszego pokolenia. Rozwój musi byc zabezpieczony i gwarantowany dla przyszlych generacji. W scislej korelacji z tymi procesami pozostaje zjawisko drenazu mózgów, które ma miejsce w calej Europie, nie tylko w Polsce, na duza skale. Niedopuszczalna jest sytuacja, ze ksztalcimy fachowców, dla których nie mamy miejsc pracy, a importujemy produkty, których produkcja jest w pelni mozliwa przez tych wlasnie fachowców. Jest to kwestia miejsc pracy, dochodu narodowego i samopoczucia spoleczenstwa. Zaawansowana edukacja w zakresie biotechnologii jest w naszym kraju na dobrym poziomie i nie wymaga duzych zmian. Nalezy zintensyfikowac dzialania gwarantujace wysoki poziomu ksztalcenia i ciagle te jakosc trzeba doskonalic, poprzez rozwijanie wspólpracy w ramach zjednoczonej Europy. Natomiast konieczny jest intensywny rozwój komunikacji spolecznej, a zatem edukacji powszechnej. Tylko wyksztalcony konsument moze dokonac wlasciwego i swiadomego wyboru najlepszego produktu, technologii czy tez uslugi. Kraje Unii Europejskiej nie angazuja sie w rozwój wlasnej agrobiotechnologii. Podobnie jest w Polsce. Opinia publiczna zarówno w Europie, jak i w Polsce jest niezwykle krytyczna i przeciwna rozwojowi GMO w kontekscie szeroko pojetej zywnosci. Stan ten w duzej mierze jest spowodowany decyzjami politycznymi, przed których skutkami uchronic powinien dalszy rozwój podstaw naukowych zielonej biotechnologii, warunkujacy powstawanie innowacyjnych technologii. Zadania do rozwiazania w zakresie aspektów spolecznych i prawnych Zasadnicze uwarunkowania rozwoju biotechnologii mozna sformulowac nastepujaco: - Inicjowanie i wspieranie dialogu spolecznego oraz pozyskiwanie akceptacji spolecznej dla innowacyjnej technologii. - Zagwarantowanie finansowania gwarantujacego elementarne zabezpieczenie minimalnych potrzeb i rozwoju. - Ulgi i zwolnienia podatkowe oraz pomoc organizacyjna i prawna, zwlaszcza dla malych, powstajacych firm (najwiekszy potencjal jest ukryty w srodowisku akademickim, które generalnie jest bardzo zle przygotowywane do podejmowania aktywnosci komercyjnej). - Usprawnienie systemu ochrony wlasnosci intelektualnej. - Rozwiniecie dzialan w zakresie komunikacji spolecznej. W kontekscie bardzo ogólnym mozna sformulowac nastepujace zadania warunkujace rozwój:

4 - Okreslenie zadan i planów rozwojowych z jednoznacznym sformulowaniem priorytetów. - Sformulowanie relacji krajowej strategii rozwoju do sytuacji w Unii Europejskiej i koncepcji realizowanych w innych krajach europejskich. - Opracowanie specjalnego programu rozwojowego uwzgledniajacego specyfike naszego kraju, a jednoczesnie zapewniajacego usuniecie luk w rozwoju. Polska jest krajem zbyt ubogim, aby dopuscic do bledu zaniechania i zrezygnowac z rozwoju biotechnologii. Dostepnosc srodków finansowych na nauke oraz na sektor badan i rozwoju (B+R) to kwestia zasadnicza. Dalsze obnizenie finansowania nauki i zmniejszenie nakladów, a zatem inwestycji w nauke doprowadzi do tragicznych efektów. 1. Stan prawny Podstawowymi polskimi normami prawnymi dotyczacymi biotechnologii, których celem jest zapewnienie bezpieczenstwa biologicznego i ochrony srodowiska oraz zdrowia ludzi, sa: Tabela 1. Data Nazwa ustawy Dziennik Ustwa O rolnictwie ekologicznym , nr 63 poz O zywnosci i zywieniu , nr 63, poz O GMO , nr 76, poz O paszach , nr 123, poz Sposród tych norm prawnych najwazniejsza jest ustawa O organizmach genetycznie zmodyfikowanych (dalej zwana ustawa O GMO ). Kwestia genetycznie zmodyfikowanych organizmów regulowana jest wieloma aktami prawnymi na poziomie Unii Europejskiej. Ustawa O GMO jest zgodna i powstala w oparciu o nastepujace dyrektywy Wspólnot Europejskich: 1) 90/219/EWG z 23 kwietnia 1990r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. WE L 117 z ), 2) 98/81/WE z 26 pazdziernika 1998r. zmieniajacej dyrektywe 90/219/EWG w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. WE L 330 z ), 3) 2001/18/WE z 12 marca 2001r. w sprawie zamierzonego uwalniania do srodowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylenia dyrektywy 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z ) Ustawa o organizmach genetycznie zmodyfikowanych transponuje równiez zagadnienia przewidziane w Protokole kartagenskim o bezpieczenstwie biologicznym, w tym zasade przezornosci (... Kto podejmuje dzialalnosc, której negatywne oddzialywanie na srodowisko nie jest jeszcze w pelni rozpoznane, jest obowiazany, kierujac sie przezornoscia, podjac wszelkie mozliwe srodki zapobiegawcze... ). Do zasadniczej ustawy O GMO opracowane zostaly rozporzadzenia wykonawcze dotyczace: - Oceny zagrozen dla zdrowia ludzi i srodowiska (Dz. U., 2002, nr 107, poz. 944); - Funkcjonowania Komisji ds. GMO (Dz. U., 2002, nr 19, poz. 196); - Badan i wydawanie opinii w dziedzinie GMO (Dz. U., 2002, nr 73, poz. 674); - Listy organizmów patogennych oraz ich klasyfikacji (Dz. U., 2002, nr 212, poz. 1798); - Wzorów wniosków dotyczacych zgód i zezwolen (Dz. U., 2002, nr 87, poz. 797). Szczególne znaczenie dla rozwoju biotechnologii ma ustawa regulujaca zagadnienia wlasnosci intelektualnej: Dz. U., z r., nr 108, poz Wszystkie te normy prawne, jak juz wspomniano, sa zgodne z ustawodawstwem Unii Europejskiej. W odniesieniu do modyfikacji genetycznych genomu czlowieka oraz w sprawach dotyczacych zywnosci i srodków farmaceutycznych obowiazuja w naszym kraju (jak i w innych krajach UE) osobne regulacje prawne. Organem administracji rzadowej wlasciwym do spraw GMO jest minister wlasciwy do spraw srodowiska, który obecnie koordynuje calosc zagadnien zwiazanych z GMO w kooperacji ze stosownymi, zainteresowanymi resortami (przede wszystkim: rolnictwa, zdrowia i nauki). Zapewne ta sytuacja ulegnie zmianie w zwiazku z zaawansowanymi pracami legislacyjnymi nad

5 nowa ustawa, znana pod robocza nazwa Prawo o GMO. Obecne polskie prawo bedzie wielokrotnie nowelizowane, zapewne nawet w najblizszym czasie. Przekonanie to wynika z nastepujacych przeslanek. Po pierwsze, Komisja Europejska przyjela, ze nalezy dostosowywac normy prawne do dynamicznie zmieniajacych sie uwarunkowan w zakresie innowacyjnych technologii. Po drugie, postulaty srodowiska naukowego oraz opinie konsumentów winny doprowadzic do zasadniczego ulatwienia (z formalnego punktu widzenia) w wykorzystaniu efektów prac badawczych z GMO. Niestety, nie zostaly zauwazone postulaty srodowiska przemyslowego, producentów oraz handlowców, których zagadnienia GMO dotycza w tym samym stopniu, a przeciez to producenci tworza nowe miejsca pracy, nie tylko dla biotechnologów. Otwarcie rynku polskiego poprzez ulatwienia legislacyjne, a zatem forma prawa przyjazna dla przemyslowców i handlowców to zapewne bedzie kolejny etap modyfikacji polskiego prawa w zakresie GMO. 2. Dzialania polityczne W rozwoju sytuacji rynkowej, a zatem w szerszym kontekscie ekonomicznej sytuacji panstwa i w rozwoju innowacyjnych technologii istotne, wrecz zasadnicze znaczenie, ma stanowisko polityków, zarówno szczebla centralnego, jak i lokalnego. W odniesieniu do biotechnologii kwestie te doskonale ilustruja trzy bardzo istotne wydarzenia o charakterze spolecznym i politycznym. Nalezy zwrócic uwage, ze aktywnosci te mialy miejsce w okresie kampanii wyborczej do Sejmu, Senatu i prezydenckiej. Dwa sposród wzmiankowanych trzech zagadnien to inicjatywy polityczne, natomiast trzecia wiaze sie ze spolecznymi dzialaniami ekspertów w odpowiedzi na postepowanie dzialaczy politycznych: 1. Inicjatywa ponad 50 poslów (z bardzo róznych orientacji politycznych) w celu ustanowienia Polski obszarem wolnym od GMO. 2. Próby sejmików poszczególnych województw oraz Konwentu Marszalków województw w celu ustanowienia regionów Polski obszarami wolnymi od GMO. 3. Stanowisko Komitetu Biotechnologii przy Prezydium PAN oraz Polskiej Federacji Biotechnologii przedstawione w odpowiedzi na te dzialania. Ze wzgledu na wage i znaczenie stanowiska parlamentarzystów, a jednoczesnie dla ukazania jednoznacznego nonsensu merytorycznego zawartego we wzmiankowanych dzialaniach przytaczamy obszerne fragmenty oryginalnych dokumentów ilustrujacych poszczególne zagadnienia prawne (materialy te przedstawiamy w zalacznikach). Bezwzglednie nalezy podkreslic brak podstaw prawnych inicjatyw parlamentarnych oraz radnych sejmików regionalnych. Jednoczesnie nie budzi zadnych watpliwosci ciezar spoleczny takich inicjatyw oraz znaczenie ekonomiczne i przy takim nastawieniu i takich pogladach polityków (lokalnych czy tez centralnych) nie mozna oczekiwac inwestycji z zagranicy. Znamienne jest równiez calkowite milczenie przedstawicieli firm zagranicznych obecnych na polskim rynku. W nawiazaniu do projektu uchwaly z 4 maja 2005r. dotyczacego ustanowienia obszaru RP strefa wolna od GMO (druk Sejmu nr 4289) oraz autopoprawki poselskiej z 6 lipca 2005r. Komitet Biotechnologii przy Prezydium PAN oraz Polska Federacja Biotechnologii stwierdzily z calym przekonaniem, ze projekt ten: - jest oparty na blednych przeslankach naukowych; - prowadzi do bledu zaniechania, bowiem oznacza rezygnacje z innowacyjnych technologii zasadniczych dla rozwoju ekonomicznego naszego panstwa; - jest sprzeczny z koncepcja rozwoju i normami prawnymi Unii Europejskiej; - jest niezgodny z dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE oraz dyrektywa Rady 2002/53/WE w zakresie, w jakim wprowadza generalny zakres upraw GMO. Zasadnicze znaczenie w relacji do koncepcji polityków ma kwestia bledu zaniechania, co ma podstawowe konsekwencje i skutki w bliskiej przyszlosci dla narodowej gospodarki. 3. Blad zaniechania Zaniechanie rozwoju pewnych dzialów gospodarki narodowej, tak jak w omawianym i analizowanym przypadku rozwoju biotechnologii, jako dzialu gospodarki narodowej prowadzi do nader istotnych skutków w wielu aspektach spolecznych i ekonomicznych. Przede wszystkim kraj nasz nie bedzie producentem okreslonych produktów (dóbr i uslug), które jako niezbedne dla rozwoju gospodarki narodowej, beda musialy byc sprowadzane. W konsekwencji nie bedziemy tworzyc miejsc pracy i rozwijac gospodarki narodowej, natomiast bedziemy wspierac rozwój gospodarki w innych krajach. Mozna przyjac jako pewnik, ze beda to osrodki ekonomicznie

6 konkurencyjne w stosunku do gospodarki naszego kraju. Taka sytuacja ma juz obecnie miejsce na duza skale, np. w zakresie sprowadzanych pasz opartych na soi i kukurydzy transgenicznej. W przypadku zaniechania wlasnych prac badawczych, jak równiez wdrozeniowych, rezygnacji z patentowania wynalazków w zakresie innowacyjnych technologii trzeba uwzglednic mozliwosc, a w zasadzie pewnosc, wystapienia ogromnych strat w gospodarce narodowej w perspektywie nastepnych generacji. 4. Przywileje konsumenta Przywilejem i prawem konsumenta jest otrzymywanie informacji od producenta o charakterystyce produktu. Dlatego konieczne jest znakowanie produktów biotechnologii. Zagrozenia mogace powstac w trakcie rozwoju nowych preparatów dotycza zarówno czlowieka, jak i srodowiska. Do tej pory jak juz wspomniano nie odnotowano zadnych tragicznych wypadków w jakiejkolwiek dzialalnosci zwiazanej z nowoczesna biotechnologia. Nasze obawy wynikaja ze zlych doswiadczen, jakie mamy w wyniku niewlasciwego uzytkowania biologii w przeszlosci. Konsument jednakze ma prawo oczekiwac oznakowania wszelkich artykulów w sposób umozliwiajacy ocene oferowanego produktu. Znakowanie nie gwarantuje nam bezpieczenstwa, jest ono informacja dla klienta czy i jaki towar chce kupic. Trzy czwarte konsumentów zada i opowiada sie za znakowaniem zywnosci. W opinii wielu ekspertów nie ma potrzeby znakowania absolutnie wszystkiego, aczkolwiek wiele rodzajów zywnosci jest juz dzisiaj produkowana w istotnym stopniu z zastosowaniem GMO. Samo istnienie prawa nie jest wystarczajace, bowiem równie wazne jest zapewnienie warunków jego respektowania i egzekwowania obowiazujacych norm prawnych. Z calym przekonaniem mozna stwierdzic, ze zarówno w Polsce, jak i w innych krajach Unii Europejskiej - w tej kwestii zaczynaja sie klopoty. Ministerstwo Srodowiska, zgodnie z obowiazujacymi normami prawnymi, udostepnilo spoleczenstwu dane dotyczace wydawanych zgód na komercjalizacje genetycznie zmodyfikowanych produktów ( Jednakze poza kompetencjami tego resortu lezy bardzo istotna kwestia, a mianowicie: jakie firmy i w jakiej ilosci sprowadzaja, a nastepnie kto i na co przetwarza sprowadzone GMO oraz czy te produkty w handlu sa we wlasciwy sposób oznakowane. Przede wszystkim nalezy podkreslic, ze mimo dostepnosci informacji czeste sa publikacje prasowe o utajnieniu informacji o obecnosci transgenicznych produktów na naszym rynku. Zdarzaja sie równiez nieprawdziwe i niezgodne ze stanem faktycznym informacje prasowe na temat realizacji komercyjnych upraw roslin GM w Polsce. Sprawa pilna i wazna jest dokonanie analiz co oraz w jakiej formie sprzedawane jest w naszych supermarketach i sklepach spozywczych oraz jak jest (lub wlasnie nie jest) oznakowane. W Polsce mamy obecnie laboratoria referencyjne (por. jak równiez mozliwe jest zlecanie przeprowadzenia takich badan laboratoriom w innych krajach Unii Europejskiej. Podstawowym zródlem naszej wiedzy sa takze certyfikaty wystawiane przez dostawców produktów GM (surowców). Trzeba uwzglednic generalnie negatywne stanowisko spoleczenstwa do produktów GM, a w konsekwencji obawy producentów i handlowców, ze wskazanie danego produktu jako GM moze spowodowac istotne trudnosci z jego zbytem. Znane sa przypadki, ze producent wycofal sie z produkcji i przerobu genetycznie zmodyfikowanej soi, bowiem konkurencja wykorzystywala ten fakt w nieuczciwej walce konkurencyjnej. Najogólniej ujmujac, zakres informacji charakteryzujacych GMO musi dotyczyc i obejmowac: - charakterystyke organizmów transgenicznych, ze szczególnym uwzglednieniem wprowadzonych, zmodyfikowanych lub wylaczonych sekwencji kwasów nukleinowych; - charakterystyke zamierzonych zastosowan; - charakterystyke srodowiska, w którym beda realizowane zamierzone dzialania; - interakcje srodowiskowe oraz miedzy organizmami. Dzialania te i wynikajace z nich skutki winny byc monitorowane w trakcie prac (zarówno eksperymentalnych, jak i przemyslowych) oraz przez okreslony okres juz po zaprzestaniu zasadniczej aktywnosci w sposób gwarantujacy bezpieczenstwo czlowieka i srodowiska. Dane dotyczace GMO w obrocie handlowym w uzasadnionym zakresie sa objete poufnoscia informacji (informacje handlowe). Z zasady poufnosci musza byc wylaczone wszelkie dane zwiazane z bezpieczenstwem i ochrona srodowiska. Lista potencjalnych zagrozen, które w opinii przeciwników biotechnologii i inzynierii genetycznej

7 moga wystapic w konsekwencji prowadzenia prac eksperymentalnych i komercjalizacji osiagniec nowoczesnej biologii, jest dluga i obejmuje takie zagrozenia jak przykladowo: niekontrolowany transfer stosowanych wektorów lub nadprodukcje substancji alergennych, czy tez podwyzszona przezywalnosc lub zwiekszone rozmnazanie zmodyfikowanych organizmów. Jednakze te potencjalne zagrozenia moga byc stwierdzone i usuniete. Na etapie laboratoryjnym mozna dokonac kontroli i eliminacji blednego konstruktu. Prowadzone badania opinii publicznej (w standardzie zgodnym z technikami Eurobarometer) jednoznacznie upowazniaja do sformulowania wniosku o bardzo niskim zaufaniu polskiego spoleczenstwa polskiego do biotechnologów, biotechnologii i produktów biotechnologicznych. W 1994r. ok. 70% spoleczenstwa wyrazalo gotowosc nabycia produktów biotechnologicznych, natomiast w 2005r. ok. 30% - 40%. Spadek zaufania jest ewidentny i z pewnoscia jest efektem braku dzialan popularyzatorskich i edukacyjnych oraz niemal calkowitego milczenia przedstawicieli przemyslu. Jednoczesnie analiza opinii prowadzona technika focus groups jednoznacznie wskazuje na niezbednosc nowoczesnej biotechnologii dla rozwoju spoleczenstwa. Podkreslic nalezy z calym naciskiem, ze podnoszone obawy sa: 1) ekstrapolacja zlych doswiadczen klasycznej biologii z normalnymi ukladami biologicznymi, a przede wszystkim 2) nie ma danych potwierdzajacych wystapienie w przyrodzie któregokolwiek z tych mozliwych efektów w wyniku prowadzenia prac biotechnologicznych. 5. Prawo wyboru Ciekawych informacji w tej kwestii dostarcza przeprowadzone pod koniec 2004r. badanie opinii polskich rolników (por. Otóz polscy producenci rolni wykazali sie po pierwsze, spora wiedza na temat transgenicznych roslin oraz po drugie, ogromna rzeczowoscia: chca miec prawo wyboru, jakie rolnictwo beda realizowac, co warunkuja mozliwosciami zbytu swego koncowego produktu. Jak omówiono w poprzednim rozdziale, przywilejem i prawem konsumenta jest uczciwa i rzetelna informacja o produkcie. Podobnie wyglada kwestia prawa wyboru, które dotyczy znacznie szerszego zakresu, bowiem zarówno obejmuje wybór produktu w supermarkecie, jak i kwestie zwiazane z wyborem kierunku rozwoju gospodarki. Zagadnienie to doskonale ilustruje stanowisko rolników w sprawie upraw roslin transgenicznych. Trzeba jednoznacznie stwierdzic, ze tylko i wylacznie wyedukowany konsument bedzie zdolny do podjecia racjonalnej decyzji. Dokonanie prostej analizy zysków i strat wymaga znajomosci podstaw naukowych. Dlatego dzialalnosc edukacyjna i komunikacja spoleczna jest niezbedna dla rozwoju innowacyjnych technologii. Warto podkreslic, ze w pewnych dzialach gospodarki prawo wyboru jest niemozliwe do realizacji. Przykladowo wspólczesnie wszystkie leki hormonalne (np. insulina, interferon, interleukina, czynnik wzrostu) otrzymywane sa z zastosowaniem technik inzynierii genetycznej. W sytuacji, gdy sa to leki ratujace zycie w praktyce nie ma mozliwosci wyboru: albo rezygnuje sie z leku albo przyjmuje sie produkt inzynierii genetycznej. Zrozumiale, ze w zupelnie innych kategoriach trzeba rozpatrywac strategiczne decyzje dotyczace rozwoju dziedzin gospodarki. Przede wszystkim nie wolno w tym wypadku pominac opinii i stanowiska ekspertów. Innowacyjne technologie zawsze byly (i zapewne beda w przyszlosci) niezrozumiale, tajemnicze i w pewnym sensie wrogie dla wiekszosci spoleczenstwa, a z tych powodów odrzucane i niechciane przez demokratyczna wiekszosc. Dlatego z calym przekonaniem nalezy stwierdzic, ze prawo wyboru nie moze byc realizowane w pelni demokratycznie. 6. Perspektywy Ogólne zalozenia i stanowisko Komisji Europejskiej w kwestii perspektyw rozwoju biotechnologii w zjednoczonej Europie bardzo jednoznacznie okreslil Guenther Verheugen (wiceprzewodniczacy Komisji Europejskiej) podczas obrad okraglego stolu w Brukseli (wrzesien 2005r.): Biotechnology is of great importance to several of Europe s industrial sectors and will be a key component to increase our competitiveness, Verheugen stressed. By keeping Europe at the cutting edge of biotechnology research, we will also contribute to the more general goals of creating more highly-qualified and well paid-jobs, boost economic growth and improve our terms of trade.

8 Verheugen said that the new Commission s industrial policy for biotechnology would rely on the relaunched Lisbon Strategy and the Commission s strategy and action plan for Life Sciences and Biotechnology. He noted that the new Commission has developed a clearer and more realistic plan with a stronger focus and greater ownership of the process by Member States ( Podstawowe tezy tego wystapienia mozna strescic nastepujaco: 1) debata biotechnologiczna musi byc otwarta, ale oparta na naukowej postawie; 2) biotechnologia ma podstawowe znaczenie dla rozwoju gospodarki Europy; 3) rozwijajac badania naukowe w zakresie biotechnologii stwarzamy szanse dla lepszej jakosci zycia w Europie. W konsekwencji integracji z Unia Europejska, a zatem takze ujednolicenia norm prawnych, zasadnicze znaczenie dla polskiej gospodarki ma koniecznosc przeksztalcenia sie z rynku konsumentów produktów GM w panstwo stwarzajace warunki do produkcji GMO, a zatem stworzenie miejsc pracy i wytwarzanie dochodu narodowego. Niezbedne w tym celu jest zarówno prowadzenie badan naukowych, jak i wdrazanie uregulowan prawnych oraz uzyskanie akceptacji spolecznej. Zgodnie ze strategia lizbonska rozwój nowoczesnej gospodarki w duzym stopniu zalezy od wykorzystania osiagniec naukowych (postep techniczny). Jednym z szybko i ciagle rozwijajacych sie obszarów nauki, techniki i gospodarki jest biotechnologia. Przewiduje sie, ze produkty wytworzone dzieki biotechnologii zdominuja rynki swiatowe w tym stuleciu. W Polsce istnieje okreslony potencjal badawczy w zakresie biotechnologii i powinien on zostac zgodnie ze swiatowymi trendami optymalnie wykorzystany dla rozwoju polskiej gospodarki. Niestety, nie ma w naszym kraju mechanizmu, który powodowalby wykorzystanie wlasnych, nowoczesnych technologii. Nasz kraj ma jednak szanse, aby nie byc wylacznie odbiorca bioproduktów, ale takze wykreowac wlasne technologie, produkty i miejsca pracy. Powinnismy jednak wprowadzic mechanizmy ulatwiajace transfer technologii. Biotechnologia stwarza nowe sytuacje spoleczne, ekonomiczne i naukowe w wielu aspektach naszego zycia. Podstawowe znaczenie maja normy prawne, regulujace i determinujace m.in. biobezpieczenstwo, ochrone wlasnosci intelektualnej, konkurencyjnosc produkcji oraz odbiór spoleczny tych produktów. Zgodnie z prognozami rozwoju przyjetymi przez OECD (jak i UE) rozwój przewidywany jest w nastepujacych kierunkach: 1. Zastapienie tradycyjnych niebiologicznych procesów przemyslowych bioprocesami i wytwarzanie produktów o wysokiej wartosci dodanej, jak: farmaceutyki, specyficzne chemikalia, zywnosc i dodatki do zywnosci. 2. Wytwarzanie biomaterialów (biodegradowalne plastiki) i biopaliw z odnawialnych surowców. 3. Bioremediacji. Oczekiwania spoleczne w tym zakresie sa bardzo duze. Sprawa o zasadniczym znaczeniu jest zaspokojenie potrzeb rynku krajowego, silnie zdominowanego przez wielkie firmy zagraniczne. Na tym polu nalezy oczekiwac aktywnosci polskich biotechnologów, a szczesliwie dysponujemy liczna i dobrze przygotowana kadra. Jednakze kapital ludzki, który ma podstawowe i zasadnicze znaczenie dla perspektywicznego rozwoju nie jest jedynym, jak i tez nie jest wystarczajacym parametrem rozwoju gospodarki. World Economic Forum w 2005r. w swym dorocznym rankingu konkurencyjnosci gospodarek swiatowych umiescil Polske na 51 miejscu (wsród 117 klasyfikowanych panstw). Podstawowe czynniki utrudniajace i limitujace inwestycje zagraniczne to biurokracja, system podatkowy, trudnosci w uzyskaniu kredytu, oraz malo zyczliwy stosunek wladz politycznych do innowacyjnych technologii. Wszystkie te czynniki sa sluszne takze w odniesieniu do trudnosci w rozwoju krajowej biotechnologii. Dodatkowo nalezy koniecznie rozszerzyc te liste o elementy specyficzne, a mianowicie: - Promocje i rozwój systemu wlasnosci intelektualnej. W szczególnosci istotne jest skrócenie procedury, udostepnienie srodków finansowych dla miedzynarodowych zgloszen patentowych w przypadku placówek budzetowych oraz powszechnosc edukacji (popularyzacji) tej problematyki. - Mechanizmy promujace innowacyjnosc w srodowisku akademickim, a konkretnie transfer nowej mysli, idei z placówek uniwersyteckich do przemyslu. Niezbedne jest równiez pobudzenie zapotrzebowania w przemysle na nowoczesne rozwiazania krajowych wynalazców. - Stabilnosc i dlugoterminowosc stawianych celów i zadan. Niemozliwe jest zrealizowanie istotnego programu badawczego i wdrozeniowego w ramach trzyletniego projektu. Koniecznoscia sa programy, których celem bedzie rozwiazanie konkretnych problemów w perspektywie lat. Doskonala ilustracja takich zagadnien sa biomaterialy wytwarzane z zastosowaniem innowacyjnych biotechnik i bioenergetyka. - Finansowanie prac badawczo-wdrozeniowych wymaga nie tylko duzych srodków finansowych, ale

9 takze uwzglednienia mozliwych niepowodzen (czy to w wyniku popelnionych bledów w zalozeniach koncepcyjnych czy tez w efekcie wyprzedzenia przez konkurencje). Elastycznosc systemu finansowego to klucz do sukcesu. - Koncentracja potencjalu badawczego z róznych dziedzin wokól wybranych zagadnien wymaga decyzji opartych na obiektywnej analizie, wolnych od partykularyzmu. Przykladowo rozwój gospodarki opartej na odnawialnych surowcach to problem interdyscyplinarny i miedzyresortowy. Konkludujac nalezy stwierdzic, ze na bazie nauki i techniki powstaja nowe koncepcje i rozwiazania, których wdrozenie do gospodarki narodowej dla poprawy jakosci zycia nas wszystkich wymaga oprawy prawnej i spolecznej. Tylko madre regulacje prawne, powszechna edukacja spoleczna zapewni nam prawo wyboru i zabezpieczy nas przed popelnieniem bledu zaniechania. 7. Summary The legal and regulatory system on GMO in Poland International commitments undertaken by Poland set the need for a law concerning GMO. An act "On Genetically Modified Organisms" ( On GMO ) was approved by the Parliament on June 22, 2001 and published in Polish Official Journal on July 25, 2001 No The Act entered into force on October 26, The Polish GMO Act is a law regulating safe utilization of organisms in which the genetic material was changed by recombinant DNA methods. The Act specifies also the administrative structures responsible for the enforcement of those regulations. The objective of Gene Act is the regulation of contained use of GMO, its release to environment and placement on the market, as well as transboundary movement of GMOs. According to para 2 of GMO Act, the modifications of human genome are excluded from this act. The applications of GMO for food and pharmaceuticals are also excluded. After one year of the GMO Act being in force, some weaknesses of this law were evident and an amendment was accepted by the Parliament (2002). The full membership of Poland in the EU (May 1, 2004) resulted in the need for further amendment of the GMO Act. The new law, commonly known as GMO law, is under preparation. It might be assumed that the changes of gene law will be a continuous process until the EU regulations are improved. Intellectual property rights The new system of IPR (directed towards biotechnology) started in 1992 with the amendment of the old Inventiveness Law of Before that date, the Polish Patent Office rejected the patents for live organisms per se. The Novelization of the Inventiveness Law with the quashing of the interdiction of chemical and pharmaceutical compounds, and food and feed have given the possibility to patent microorganisms. In 1993, the president of the Polish Patent Office issued an order concerning the inventions and utility models protection, which also concerned the documentation principles regarding microorganisms ( 3 ust. 2 pkt 5 i 8). The Industrial Property Law (the act of June 30, 2000) was to adjust the Polish Patent System to the European norms and the biotechnology inventions (microorganisms and microbiological processes). Therefore, the European Parliament and the Council adopted Directive 98/44/EC on July 6, This Directive aims at the achievement of harmonization of these differences in legal protection for biotechnological inventions and, in particular, to ensure their effective protection. The entire ratification of the biotechnological inventions in Poland was introduced with the Novelization of the Industrial Property Law (Dz. U. No. 108 poz. 945 of ) (which was implementing this European Directive). In 2000, a new coherent national system of science-related ethical committees was initiated. Any research on animals has to be accepted by the regional ethical committee. In the case of medical research on human, the respective committee has to accept prior research take-off. The human integrity is fully protected. Administrative structures

10 According to chapter 2 Para 9 of GMO Act, the Minister of Environment is responsible for coordination of all tasks related to GMO utilisation, particularly, the Minister of Environment is entitled to: - give permits for contained use of GMO's - give permits for deliberate release of GMO to the environment - give permits for commercialisation of GMO products - give permits for export and transit of GMO s - coordinate and monitor the controls acting according to the GMO Act - coordinate collection and exchange of information in the Biosafety Clearing House. The Minister of Environment coordinates all monitoring and control activities involving GMO utilisation of all Inspections specified in the Gene Act. The Minister of Environment performs this coordinative work involving the GMO Department, GMO Commission and designated reference laboratories. Within the perspective of new GMO law, the co-ordination system may be changed. Concluding, three out of five main components of the National Biosafety Framework in Poland are well developed, namely biosafety policy and biosafety regulations (GMO Act, Novel Food Act) are in place together with implementing the regulations, and appropriate administrative system for handling the requests is elaborated. The other two elements: monitoring and reporting, including reference laboratories, computerised databases and networks are under development as well as the system for public participation and information. Public acceptance Unfortunately, the society doesn t realize that we are the consumers not the producers of the biotech products. To illustrate the problem, it is worth to present the following: in 2004, Poland imported about 1.5 mln metric tonns of feed for animals (corn and soy bean) as GM feed. The surveys of public perception have been conducted in Poland systematically five times since In summary, we would like to say the following: The opinions and attitudes of general public revealed in a representative national surveys show a lot of inconsistencies. We have found a 40% decrease of trust in biotechnology and biotechnology products in 2005 in comparison to Unfortunately, the scientific data and facts presented by scientists are not the most important arguments in public debate. In the opinion of majority of the society (over 90%), all biotechnology and genetic engineering have to be governed by law and under supervision of state administration. The support of the society for research (over 80%) is also very high. Conclusions and perspectives Various factors influence the development of biotechnology. These are: - entrepreneurial attitude, - technical feasibility and infrastructure, - availability of capital, - legislation and regulations, - governmental initiatives in biotechnology, - public acceptance. The Polish market of 38 mln people is important for the United Europe. The economy and scientific potential play important role. We have to take these factors into account. We need specific measures to be taken in order for the biotechnology industry to really take off in our country. We need the following: - Firstly, acceleration of cooperation between science, industry, business and state administration. - Secondly, a special programme for small and medium-sized enterprises. - Technology transfer units and availability of venture capital. - Finally, for the benefit of the industry, the legislative system needs to be addressed. We have a great legislative system, however, it is extremely dynamic and enterprises find it difficult to follow as there have been many changes frequently being made. Therefore, stabilization of the system is necessary, still maintaining its flexibility. It should be relatively easy to establish a

11 business, and for a micro company, in particular, to follow all the rules concerning patenting, manufacturing permits and the permits to operate within different categories of genetically modified organisms. Balanced and fair information and advance public debate are needed to formulate the future of biotech in the EU. The perspective results from the combined contributions of scientists, industrialists, and governmental and public interest organisations across Europe. 8. Literatura Act on ENVIRONMENT PROTECTION, Dz. U. 1998, N? 106, pos. 668 Act On GMO, Dz. U. 2001, N? 76, pos. 811 Act on IPR LAW, Dz. U., 2001, No 49, pos. 508 Technical Directives on GMO, Dz. U. 2002, N? 87, pos. 797 T. Twardowski Polish Biotech Federation Founded, European Biotechnology News, 2, 28-31, 2003 T. Twardowski, A. Twardowska Protecting Biotech Invention Rights, European Biotechnology News, 3, 27-29, 2004 T. Twardowski, S. Bielecki White Biotech Future, European Biotechnology News, nr 3, vol. 3, 24-28, 2004 A. Aniol, T. Twardowski Biosafety and Green Biotechnology, European Biotechnology News, nr 11, vol. 3, 28-31, 2004 T. Twardowski, S. Bielecki Red and White Based on Green, European Biotechnology News, nr 8-9, vol. 4, 38-41, 2005 T. Twardowski, B. Janik-Janiec, A. Aniol Polish mistrusts genetic engineering, European Biotechnology News, nr 8-9, vol. 4, 28-30, 2005 Materialy zródlowe dotyczace ustanowienia Polski obszarem wolnym od GMO [1 i 2] oraz stanowisko ekspertów [3]: 1. Inicjatywy poselskie 2. Inicjatywy sejmików oraz Konwentu Marszalków 3. Stanowisko Komitetu Biotechnologii 1. Inicjatywa ponad 50 poslów (z bardzo róznych orientacji politycznych) w celu ustanowienia Polski obszarem wolnym od GMO. Druk nr 4289 Warszawa, 4 maja 2005r. 6 lipca 2005 r. w sprawie ustanowienia obszaru Rzeczypospolitej Polskiej strefa wolna od GMOposlowie z klubów poselskich: LPR, SLD, PO, PSL, PiS, UP, Samoobrona, RKN, Dom Ojczysty oraz PP, popierajacy te inicjatywe poselska: (-) Grazyna Ciemniak; (-) Jerzy Czerwinski; (-) Janusz Dobrosz; (-) Andrzej Fedorowicz; (-) Maria Gajecka-Bozek; (-) Grzegorz Górniak; (-) Krystyna Grabicka; (-) Mariusz Krzysztof Grabowski; (-) Aleksander Grad; (-) Stanislaw Gudzowski; (-) Witold Hatka; (-) Zbigniew Jacyna-Onyszkiewicz; (-) Zdzislaw Jankowski; (-) Ewa Kantor; (-) Ryszard Kedra; (-) Tadeusz Kedziak; (-) Marek Kotlinowski; (-) Zofia Krasicka-Domka; (-) Zbigniew Krutczenko; (-) Piotr Krutul; (-) Jan Lopuszanski; (-) Elzbieta Lukacijewska; (-) Antoni Macierewicz; (-) Tadeusz Mackala; (-) Andrzej Manka; (-) Gabriela Maslowska; (-) Halina Murias; (-) Leszek Murzyn; (-) Ryszard Nowak; (-) Halina Nowina Konopka; (- ) Jan Orkisz; (-) Stanislaw Papiez; (-) Grazyna Pijanowska; (-) Stanislawa Przadka; (-) Elzbieta Ratajczak; (-) Józef Skowyra; (-) Anna Sobecka; (-) Ewa Sowinska; (-) Edmund Stachowicz; (-) Robert Strak; (-) Antoni Stanislaw Stryjewski; (-) Józef Szczepanczyk; (-) Gertruda Szumska; (-) Halina Szustak; (-) Jan Szwarc; (-) Stanislaw Szyszkowski; (-) Czeslaw Sleziak; (-) Halina Talaga; (- ) Zenon Tyma; (-) Kazimierz Wójcik; (-) Zygmunt Wrzodak; (-) Stanislaw Zadora; (-) Marek Zylinski. Art. 1

12 1. Obszar Rzeczypospolitej Polskiej ustanawia sie strefa wolna od upraw organizmów zmodyfikowanych genetycznie. 2. Rzad Rzeczypospolitej Polskiej zobowiazany jest do respektowania uchwaly Sejmu RP i uchwal jednostek samorzadu terytorialnego w tym zakresie. 3. Rzad Polski w odpowiedzialnosci za zachowanie bezpieczenstwa zdrowotnego Narodu jest zobowiazany do stworzenia warunków dla produkcji zywnosci wysokiej jakosci w gospodarstwach ekologicznych i konwencjonalnych, przy zachowaniu srodowiska naturalnego i bioróznorodnosci. 4. Rzad RP winien zabezpieczyc obszar RP przed GMO w celu ochrony producentów zdrowej zywnosci przed ograniczeniem rynków zbytu i stratami gospodarczymi. Uchwala nie generuje skutków finansowych dla budzetu panstwa i jest zgodna z prawem UE. Opinia prawna Konkluzje Projekt uchwaly w sprawie ustanowienia obszaru Rzeczypospolitej Polskiej strefa wolna od GMO: -jest niezgodny z art. 87 Konstytucji, poniewaz wkracza w materie zastrzezona dla ustawy, naruszajac obowiazujacy system zródel prawa, -jest niezgodny z art. 69 Regulaminu Sejmu, poniewaz nie miesci sie w zadnej z kategorii uchwal w tym spisie, -w sposób nieuprawniony ingeruje w rozgraniczenie kompetencji wladz: Sejmu i rzadu (art. 10 Konstytucji) oraz rzadu i samorzadu terytorialnego (art. 148 pkt 6, art. 94 i art. 87 ust. 2 Konstytucji), -jest sprzeczny z ustawa o organizmach genetycznie zmodyfikowanych i narusza konstytucyjna zasade praw nabytych (art. 2 Konstytucji), -jest niezgodny z dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE oraz dyrektywa Rady 2002/53/WE w zakresie, w jakim wprowadza generalny zakaz upraw GMO. AUTOPOPRAWKA 6 lipca 2005r. Art. 1. Sejm RP uznaje, ze organizmy genetycznie zmodyfikowane moga stwarzac zagrozenie dla srodowiska, dla produkcji zywnosci wysokiej jakosci i zdrowia ludzi. Art. 2. Sejm RP wzywa Rade Ministrów do podjecia dzialan majacych na celu maksymalne ograniczenie rozprzestrzeniania sie w srodowisku organizmów genetycznie zmodyfikowanych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. OPINIA 397 Komisji Ustawodawczej w sprawie poselskiego projektu uchwaly w sprawie ustanowienia obszaru Rzeczypospolitej Polskiej strefa wolna od GMO przyjeta na posiedzeniu w dniu 5 lipca 2005r. dla Marszalka Sejmu Komisja ustawodawcza, na posiedzeniu w dniu 5 lipca 2005r., rozpatrzyla skierowany przez Marszalka Sejmu w trybie art. 34 ust. 8 regulaminu Sejmu RP, celem wyrazenia opinii, poselski projekt uchwaly w sprawie ustanowienia obszaru Rzeczypospolitej Polskiej strefa wolna od GMO. Komisja, wysluchala przedstawiciela wnioskodawców posel Zofie Krasicka-Domke, zapoznala sie z autopoprawka i przeprowadzila dyskusje. W wyniku glosowania (uwzgledniajacego autopoprawke) 1 posel za niedopuszczalnoscia, 8 przeciw, 12 poslów wstrzymujacych sie od glosowania. Komisja uznala ten projekt za dopuszczalny. Parlament minionej kadencji w trakcie swego ostatniego posiedzenia nie rozpatrywal tego projektu. 2. Próby sejmików poszczególnych województw oraz Konwentu Marszalków województw w celu ustanowienia regionów Polski obszarami wolnymi od GMO. W stanowisku tym Marszalkowie RP stwierdzili miedzy innymi: (...)rozpoczecie upraw roslin modyfikowanych genetycznie moze zaszkodzic wizerunkowi

13 polskiej wsi, postrzeganej aktualnie jako producenta zdrowej i ekologicznej zywnosci o wysokiej jakosci (...) (...) czlowiek nigdy nie uzyska kontroli nad biologia zycia i nie mozna zapewnic, ze nie dojdzie do niekontrolowanego uwolnienia sie organizmów GMO. Nalezy zwrócic uwage, ze celem upraw roslin modyfikowanych ma byc zwiekszenie produkcji, podczas gdy problemem rolników w Polsce i w krajach Unii jest zbyt produkcji na dotychczasowym poziomie. (...) (...) konieczne jest podejmowanie dzialan w celu zachowania wartosci srodowiska przyrodniczego oraz zabezpieczenia upraw rolniczych przed wprowadzaniem roslin transgenicznych, które moga spowodowac nieodwracalne zmiany. (...) (...) Wychodzac naprzeciw zapotrzebowaniu konsumentów, oczekujacych zdrowej i bezpiecznej zywnosci konieczne jest stwarzanie warunków do produkcji zywnosci metodami przyjaznymi srodowisku.(...) (...)Ogromna ilosc sprzeciwów w zakresie wdrozenia upraw GMO, wyrazona przez samorzady 13-tu województw w Polsce i regiony w innych krajach Europy, nie jest uwzgledniana przez wladze unijne, poniewaz rozwiazania prawne (Dyrektywa 2001/18 oraz 2002/53) sa korzystne dla producentów nasion roslin modyfikowanych genetycznie, badz tez sa interpretowane na ich korzysc (...) (...) Konwent Marszalków Województw RP uznaje za konieczne: a) wystapienie Rzadu Polskiego do Komisji Europejskiej z wnioskiem o wprowadzenie zakazu obrotu produktami z GMO na terytorium calego kraju (...) CALOSC STANOWISKA: 3. Stanowisko Komitetu Biotechnologii przy Prezydium PAN oraz Polskiej Federacji Biotechnologii przedstawione w odpowiedzi na te dzialania. Stanowisko prezydium Komitetu Biotechnologii nt perspektyw rozwoju biotechnologii w Polsce Przeslanki wstepne Zgodnie ze strategia lizbonska rozwój nowoczesnej gospodarki w duzym stopniu zalezy od wykorzystania osiagniec naukowych. Jednym z szybko i ciagle rozwijajacych sie obszarów nauki, techniki i gospodarki jest biotechnologia. Przewiduje sie, ze produkty wytworzone dzieki biotechnologii zdominuja rynki swiatowe w tym stuleciu. W Polsce istnieje znaczacy potencjal badawczy w zakresie biotechnologii i powinien on zostac optymalnie wykorzystany dla rozwoju polskiej gospodarki. Wedlug szacunkowych ocen (brak jest danych statystycznych) polski przemysl biotechnologiczny zajmujacy sie glównie konfekcjonowaniem i dystrybucja obcych produktów koncowych, jest na bardzo wstepnym etapie rozwoju. Niestety, mechanizmy gospodarcze sprzyjajace wykorzystaniu wlasnych nowoczesnych technologii sa wysoce niewystarczajace. Nasz kraj ma jednak szanse, aby nie byc wylacznie odbiorca bioproduktów, ale takze wykreowac wlasne technologie, produkty i miejsca pracy. Potrzebna jest jednak w tym celu intensyfikacja dzialan zmierzajacych do procesu komercjalizacji najbardziej zaawansowanych przedsiewziec badawczo-wdrozeniowych. Zgodnie z przyjeta przez OECD (jak i UE) klasyfikacja wyróznic mozna nastepujace umowne dzialy biotechnologii, czesto okreslane kolorami: Zielona biotechnologia (green biotechnology), która stanowia przede wszystkim biotechnologie zwiazane z rolnictwem, Czerwona biotechnologia (red biotechnology), to biotechnologia wykorzystywana w ochronie zdrowia, Biala biotechnologia (white biotechnology), to biotechnologia przemyslowa wykorzystujaca systemy biologiczne w produkcji przemyslowej i ochronie srodowiska. W Polsce wystepuja wszystkie wymienione dzialy biotechnologii. Byloby niecelowe wykluczenie któregokolwiek z nich w planowanym rozwoju, potrzebna jest natomiast wieksza koncentracja na niektórych z nich.

14 Kazda z wymienionych biotechnologii wymaga natychmiastowego rozwoju infrastruktury z zakresu genomiki, proteomiki, metabolomiki, inzynierii bialkowej i procesowej, bioinformatyki, a takze procesów oczyszczania i izolacji produktów. Rozwój infrastruktury sprzyjac bedzie powstawaniu nowych technologii i produktów biotechnologicznych. Konieczne s a tez ciagle prace nad legislacja. Warunkiem koniecznym rozwoju jest akceptacja spoleczna naszych prac badawczych, wdrozeniowych i produkcyjnych. Duzych zmian nie wymaga zaawansowana edukacja w zakresie biotechnologii. Nalezy zintensyfikowac dzialania gwarantujace wysoki poziomu ksztalcenia, i ciagle te jakosc trzeba doskonalic. Kierunki rozwoju Zielona biotechnologia Kraje Unii Europejskiej nie angazuja sie w rozwój wlasnej agrobiotechnologii. Podobnie jest w Polsce. Opinia publiczna zarówno w Europie, jak i w Polsce jest niezwykle krytyczna i przeciwna rozwojowi GMO w kontekscie szeroko pojetej zywnosci. Stan ten w duzej mierze jest spowodowany decyzjami politycznymi, przed których skutkami uchronic powinien dalszy rozwój podstaw naukowych zielonej biotechnologii warunkujacy powstawanie innowacyjnych technologii. Realna szansa dla zielonej biotechnologii jest jej wykorzystanie w produktach biotechnologii bialej i czerwonej. Nalezy jednak identyfikowac badania nad regulacja genetyczna procesów istotnych do rozwijania produkcji roslinnej przyjaznej dla srodowiska, szczególnie w zakresie odpornosci na patogeny i szkodniki oraz abiotyczne czynniki stresowe. Powinny byc stymulowane prace nad wykorzystaniem mikroorganizmów do zwiekszenia plonowania i zapewnienia wysokiej jakosci produkcji przemyslu rolno-spozywczego. Waznym kierunkiem badawczym jest takze wprowadzanie transgenicznych roslin do produkcji szczepionek doustnych i rekombinowanych bialek, a takze wykorzystanie tychze roslin jako surowców odnawialnych w biorafineriach. Czerwona biotechnologia Obecnie w Polsce kilka niezmiernie cennych preparatów, takich jak: hormony, przeciwciala monoklonalne czy testy diagnostyczne jest pozyskiwanych z wykorzystaniem nowoczesnych technik inzynierii genetycznej. Jednoczesnie zadna terapia genowa nie wyszla jeszcze poza stadium badan klinicznych, a oczekiwania spoleczne w tym zakresie s a bardzo duze. Sprawa o zasadniczym znaczeniu jest zaspokojenie potrzeb rynku krajowego, silnie zdominowanego przez wielkie firmy zagraniczne. Calkowity koszt wprowadzenia nowego leku na rynek wynosi 50 do 100 mln USD, przy czym warunkiem powodzenia przedsiewziecia jest, aby rynek zbytu na dany preparat wynosil ok. 1 mld USD. Zla kondycja ekonomiczna Polski uniemozliwia konkurowanie z firmami zagranicznymi. Jednoczesnie zapotrzebowanie jest i bedzie ogromne na badania i ich wdrazanie w zakresie diagnostyki, profilaktyki, leków generycznych, czy tez preparatów o charakterze paraleków, a nie wymagaja one tak duzych nakladów finansowych. Na tym polu nalezy oczekiwac aktywnosci polskich biotechnologów. Biala biotechnologia biotechnologia przemyslowa Biala biotechnologia opiera sie glównie na biokatalizie i bioprocesach. Dzieki tej biotechnologii surowce odnawialne, glównie produkty rolne, sa przeksztalcane w cenne chemikalia, leki, materialy polimerowe, czynniki energetyczne, dodatki konsumpcyjne etc. z wykorzystaniem komórek plesni, drozdzy, bakterii, czy enzymów z nich pochodzacych. Dla ilustracji rangi zagadnienia mozna podac, ze zakres bialej biotechnologii (2004r.) oceniany jest jako 5% rynku, opanowanego przez przemysl chemiczny, zas w roku 2010 przewiduje sie, ze 10%, a byc moze nawet 20%, produktów przemyslu chemicznego bedzie wytwarzane w bioprocesach. Biala biotechnologia czyni aktywnosc przemyslowa bardziej przyjazna dla srodowiska i jednoczesnie obniza koszty wytwarzania poprzez zmniejszenie zuzycia surowców i energii, redukcje odpadów, czy tez bioremediacje skazonego srodowiska. Wykorzystanie bialej biotechnologii jest obecnie przedmiotem intensywnych dyskusji w UE. Obszary jej zastosowan, bardzo wazne równiez dla Polski, to: - zastapienie tradycyjnych nie-biologicznych procesów przemyslowych bioprocesami i wytwarzanie produktów o wysokiej wartosci dodanej jak: farmaceutyki, specyficzne chemikalia, zywnosc i dodatki do zywnosci; - wytwarzanie biomaterialów (biodegradowalne plastyki) i biopaliw z odnawialnych surowców;

15 - bioremediacja. Rozwój bialej biotechnologii powinien wplywac korzystnie na rozwój rolnictwa i przemyslu chemicznego, a takze na srodowisko, stanowiac istotny element zrównowazonego rozwoju. Agendy rzadowe i ich rola Perspektywy polskiej biotechnologii zaleza m.in. od szybkiego dostosowania norm prawnych, edukacji i udzialu spoleczenstwa, intensyfikacji badan podstawowych, wspomagania badan rozwojowych, zwiekszenia liczby inkubatorów przedsiebiorczosci laczacych nauke i przemysl. Lista czynników warunkujacych postep w nauce, nie tylko biotechnologii, jest dluga. Wiele z tych czynników zalezy od wlasciwego zaangazowania agend rzadowych, których skuteczne decyzje moga usunac utrudnienia w wykorzystaniu efektów nauki w gospodarce. Koniecznym wydaje sie realizacja nastepujacych postulatów: -Konieczne jest skrócenie okresu patentowania w Polsce (obecnie procedura trwa do 5 lat, a winna 1 rok adresatem jest Urzad Patentowy. -Konieczne jest wprowadzenie mechanizmów, które beda sprzyjaly wiekszej innowacyjnosci i efektywnosci produkcji rolniczej przez wywolanie przeksztalcen wlasnosciowych w firmach hodowlano-nasiennych, które sa glównym zródlem wprowadzania postepu biologicznego w produkcji roslinnej; nalezy wyegzekwowac respektowanie mechanizmów uzdrawiajacych rynek nasienny w Polsce adresatem jest Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi. -Konieczne jest uruchomienie programów nastawionych na rozwiazanie przez biotechnologie konkretnych i waznych problemów (np. przez ogloszenie specjalnych projektów zamawianych, i zadbanie o bardzo wszechstronna ich ocene) adresatem jest Ministerstwo Nauki i Informatyzacji -Konieczne jest stworzenie mozliwosci uzyskiwania korzystnych kredytów na zakladanie malych firm biotechnologicznych (kilkuosobowych) (przyklad: system wprowadzony w Niemczech) adresatem sa: Ministerstwo Finansów, Ministerstwo Gospodarki. -Konieczne jest, aby przygotowywana nowa ustawa o finansowaniu nauki poprzez uregulowanie podstawowych kwestii zwiazanych z finansowaniem badan, stwarzala dogodne warunki do przeplywu srodków finansowych ze zródel prywatnych oraz jednostek gospodarczych do pracowni badawczych adresatem jest Ministerstwo Nauki i Informatyzacji. Konkluzje -Uwzgledniajac wszystkie zalecenia zawarte w Raporcie diagnostycznym biotechnologii w Polsce opracowanym przez zespól pod kierunkiem prof. A. Podhajskiej nalezy dazyc do podjecia dzialan, w wyniku których opracowana zostanie dlugoterminowa strategia rozwoju biotechnologii w Polsce. W tym celu koniecznym jest utworzenie platformy biotechnologicznej, jako miejsca aktywnego dialogu wszystkich zainteresowanych stron: grup badawczych, malych i duzych firm (tez zagranicznych), kierownictw wlasciwych ministerstw, inwestorów i organizacji pozarzadowych. Utworzenie takiej struktury bedzie mialo pozytywny wplyw na rozwój biotechnologii w Polsce, a przez to na rozwój polskiej gospodarki. Platforma ta bedzie zgodna z europejskimi standardami i umozliwi pelna i aktywna partycypacje w powstajacej obecnie platformie bialej biotechnologii w Unii Europejskiej. -W Unii Europejskiej dazy sie obecnie do intensywnego wykorzystania potencjalu biotechnologii przemyslowej. Nastepuje silna koncentracja zespolów badawczych i przemyslu biotechnologicznego w celu przygotowania i stworzenia warunków do jej rozwoju. Szczególna role przypisuje sie krajom akcesyjnym, a przede wszystkim Polsce, ze wzgledu na zasobnosc w odnawialne surowce oparte na zielonej biotechnologii, wykorzystywane do wytwarzania produktów biotechnologii przemyslowej. -Ze wzgledu na role, jaka bedzie odgrywac Polska konieczne jest zorganizowanie pod auspicjami MNiI dyskusji okraglego stolu na temat specyfiki biotechnologii przemyslowej w naszym kraju. Prezydium Komitetu Biotechnologii deklaruje gotowosc przygotowania tego przedsiewziecia. POLSKA FEDERACJA BIOTECHNOLOGII Instytut Biochemii Technicznej Politechnika Lódzka ul. Stefanowskiego 4/ Lódz

16 Poznan, 20 lipca 2005 r. prezes prof. Tomasz Twardowski W Pan Marszalek Wlodzimierz Cimoszewicz Marszalek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Wielce Szanowny Panie Marszalku! W nawiazaniu do projektu uchwaly z 4 maja br. dotyczacego ustanowienia obszaru RP strefa wolna od GMO (druk Sejmu nr 4289) oraz autopoprawka poselska z 6 lipca br. stwierdzamy z calym przekonaniem, ze projekt ten: - jest oparty na blednych przeslankach naukowych; - prowadzi do bledu zaniechania, bowiem oznacza rezygnacje z innowacyjnych technologii zasadniczych dla rozwoju ekonomicznego naszego panstwa; - jest sprzeczny z koncepcja rozwoju i normami prawnymi Unii Europejskiej. Dlatego apelujemy do Pana Marszalka o merytoryczna analize tego blednego projektu oferujac pomoc naukowców czlonków Polskiej Federacji Biotechnologii. Z wyrazami szacunku ROZDZIAL II ROZWÓJ DIAGNOSTYKI MOLEKULARNEJ W MEDYCYNIE prof. dr hab. JAN LUBINSKI Miedzynarodowe Centrum Nowotworów Dziedzicznych Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie Read-Gene S.A.

17 Rozwój diagnostyki molekularnej w medycynie Jan Lubinski Miedzynarodowe Centrum Nowotworów Dziedzicznych, Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie Read-Gene S.A. STRESZCZENIE 1. Stan obecny Diagnostyka molekularna w medycynie stanowi dziedzine rozwijajaca sie niezwykle dynamicznie. Polski przemysl biotechnologiczny w zakresie diagnostyki molekularnej medycznej jest jak dotad bardzo slabo rozwiniety. Zdecydowana wiekszosc odczynników do analiz na poziomie DNA, RNA i bialek sprowadzana jest z zagranicy, zarówno z krajów zachodnich, jak i wschodnich. Znacznie lepsza jest sytuacja na rynku uslug. Potencjal ludzki jest duzy i niewykorzystany. edlug szacunkowych danych sprzedaz jednostek wykonujacych diagnostyke molekularna medyczna w Polsce wynosi obecnie ok. 100 mln z l rocznie. Niestety diagnostyka wykonywana uslugowo ma znaczenie jedynie antyimportowe, bowiem praktycznie nie wykonujemy uslug dla odbiorców z innych krajów. Podobne znaczenie ma dotychczas równiez produkcja aparatury, testów diagnostycznych i odczynników, które sprzedawane sa praktycznie tylko w kraju. Biotechnologia w zakresie medycznej diagnostyki molekularnej jest w wiekszosci sytuacji dziedzina nie wymagajaca duzych inwestycji aparaturowych. Nie ma w omawianym obszarze rzeczywistych problemów by uzyskac swiatowe standardy w jakosci prowadzonych prac. Szczególna szanse Polska posiada w obszarze diagnostyki zmian konstytucyjnych. Polska populacja prezentuje wysoki poziom homogennosci genetycznej, co powoduje, ze o wiele latwiej i taniej mozna w naszym kraju odkrywac prawidlowosci genetyczne, a bedace tego konsekwencja testy genetyczne stosowac w praktyce. 2. Pozadane/oczekiwane kierunki rozwoju w Polsce A. Opracowanie testów molekularnych wykrywajacych predyspozycje do chorób i reakcje na leczenie. B. Rozwój produkcji odczynników i aparatury o zastosowaniach w diagnostyce molekularnej. Powyzsze produkty powinny zdominowac lub miec znaczacy udzial w rynku polskim, a takze miec wartosc eksportowa. 3. Uwarunkowanie realizacji rozwoju A. Zwiekszenie nakladów na badania o charakterze wysokich technologii innowacyjnych. B. Zmiany formalne i wsparcie finansowe procesów patentowania i tworzenia firm przez badaczy. Ad. A: Szacunkowo kwota mln zl rocznie zapewniloby optymalne wykorzystanie opisanego powyzej istniejacego potencjalu badawczego w omawianym obszarze. Ad. B: Wydaje sie, ze optymalnym rozwiazaniem jest tworzenie spólek akcyjnych, których podstawowym wyjsciowym wlascicielem akcji bylyby spólki uczonych wnoszace ok. 20% kapitalu spólki w gotówce. Pozostale 80% niezbednego kapitalu wnosilby skarb panstwa poprzez zakup ok. 20% wyjsciowych akcji. 4. Wnioski 4.1. Diagnostyka molekularna w medycynie wymaga rozwiazan innowacyjnych, które wnosza potencjalnie bardzo duza wartosc dodana medyczna, gospodarcza i spoleczna.

18 4.2. W Polsce istnieja warunki by osiagnac przy stosunkowo niskich dodatkowych nakladach najwyzsze standardy swiatowe. Ze wzgledu na znacznego stopnia homogennosc genetyczna polskiej populacji szczególnie duzy potencjal istnieje w zakresie opracowywania testów molekularnych wykrywajacych predyspozycje do chorób i reakcje na leki Niezbedne jest wprowadzenie nowych rozwiazan formalnych i wsparcie panstwa nie tylko co do intensywnosci prac wdrozeniowych, ale i rozwoju polskich firm innowacyjnych opartych o wlasne patenty i produkujacych na rynek krajowy i swiatowy. 1. Analiza w zakresie diagnostyki molekularnej w medycynie w Polsce 1.1. Stan obecny Baza materialna: przemyslu, nauki, zaplecze logistyczne oraz dostepne srodki finansowe Diagnostyka molekularna w medycynie stanowi dziedzine rozwijajaca sie niezwykle dynamicznie. Analizy molekularne znajduja zastosowanie w diagnostyce: a. predyspozycji do chorób b. róznicowaniu chorób c. podatnosci na leczenie d. mikrobiologicznej e. zgodnosci tkankowej f. ojcostwa i sladów biologicznych. Tak wiec obszary zastosowan analiz molekularnych s a bardzo liczne i bardzo szybko sie rozwijaja, szczególnie w zakresie pkt a-c. Polski przemysl biotechnologiczny w zakresie diagnostyki molekularnej medycznej jest, jak dotad, bardzo slabo rozwiniety. W zakresie diagnostyki DNA/RNA mozna zakupic produkowane w Polsce: polimeraze (Polgen), niektóre aparaty do elektroforezy (Kucharczyk), startery do PCR (IBB) oraz zestawy odczynników do niektórych testów mikrobiologicznych (Gdansk) i testów wykrywajacych predyspozycje do chorób nowotworowych (Szczecin). Zdecydowana wiekszosc odczynników do analiz na poziomie DNA, RNA i bialek sprowadzana jest z zagranicy, zarówno z krajów zachodnich, jak i wschodnich, np. z Litwy (Fermentas). Znacznie lepsza jest sytuacja na rynku uslug. Praktycznie istniejaca siec placówek wykonuje wszystkie niezbedna badania. Tylko w wyjatkowych sytuacjach bardzo rzadkich chorób celowe jest wysylanie próbek biologicznych za granice. W wiekszosci pracownie diagnostyczne funkcjonuja przy uczelniach i instytutach panstwowych, ale istnieja równiez firmy prywatne wykonujace diagnostyke molekularna. Nauka nad nowymi rozwiazaniami biotechnologicznymi w zakresie diagnostyki molekularnej w medycynie rozwija sie w sposób korespondujacy z rozwojem przemyslu w tym obszarze. Liczba opracowan miedzynarodowych jest niewielka. Do wyjatków naleza patenty aparaturowe (Kucharczyk), patenty testów molekularnych wykrywajacych predyspozycje do nowotworów (Szczecin) czy patenty diagnostycznych substancji fluoryzujacych (Graczyk). Zaplecze logistyczne odbiega standardem od potrzeb i poziomu krajów wysoko rozwinietych. Na obecnym etapie problemem jest np. zbyt dlugi okres realizacji zamówien na odczynniki (np. dostawa enzymu restrykcyjnego po 3-4 tygodniach). Dodatkowe problemy logistyczne to brak rzeczywistego doswiadczenia w patentowaniu i wdrazaniu wynalazków na poziomie miedzynarodowym.

19 Dostepne srodki finansowe bardzo ograniczaja rozwój w omawianej dyscyplinie. Dotyczy to wszystkich etapów brak jest odpowiedniego wsparcia na etapie badan, patentów i wdrozen. Wynika to oczywiscie z niewielkich nakladów na cala nauke, ale równiez z niedoskonalego wykorzystania srodków przeznaczonych na badania i wdrozenia Zasoby ludzkie Potencjal ludzki jest duzy i nie wykorzystany. Rozwijana jest dydaktyka z zakresu biotechnologii medycznej (Gdansk, Poznan, Szczecin), jednak absolwenci nie znajduja w wiekszosci w kraju zatrudnienia w dziedzinie, w której zostali wyksztalceni. Wiekszosc absolwentów wyjezdza za granice. Kadra naukowo-dydaktyczna szybko podnosi swoje kwalifikacje w zakresie badan naukowych (zwieksza sie liczba publikacji na tzw. Liscie Filadelfijskiej), jednak w niewielkim stopniu prace te maja charakter aplikacyjny wyrazony w patentach miedzynarodowych i wdrozeniach Wplyw na gospodarke w kraju Wartosc dodana (specyfika) Wedlug szacunkowych danych sprzedaz jednostek wykonujacych diagnostyke molekularna medyczna w Polsce wynosi obecnie ok. 100 mln z l rocznie. Jest to wiec wielkosc znaczaca dla naszej gospodarki. Niestety diagnostyka wykonywana uslugowo ma znaczenie jedynie antyimportowe, bowiem praktycznie nie wykonujemy uslug dla odbiorców z innych krajów. Podobne znaczenie ma dotychczas równiez produkcja aparatury, testów diagnostycznych i odczynników, które sprzedawane sa praktycznie tylko w kraju. W powyzszych dzialach wartosc sprzedazy nie przekracza rocznie 5 mln zl. Inna wartosc dodana rozwoju diagnostyki molekularnej w medycynie: a) zmniejszenie wydatków NFZ wynikajace z nizszych cen uslug diagnostycznych; b) przychody budzetu panstwa z tytulu podatków zwiazanych z prowadzeniem dzialalnosci gospodarczej przez krajowych producentów/uslugodawców oraz podatku dochodowego nowozatrudnionych; c) wplywy dewizowe z tytulu eksportu oraz pozytywny wplyw na bilans platniczy poprzez zmniejszenie wydatków na import odczynników; d) obnizenie kosztów leczenia poprzez rozwój profilaktyki chorób i celowe stworzenie leków e) skutki spoleczne, jak np.: - zwiekszony dostep do nowoczesnych metod diagnostyki i leczenia, - rozwój krajowych jednostek stosujacych high tech, - pozytywne efekty dla regionów, - prognoza warunków socjalnych, spadek bezrobocia Realne mozliwosci rozwoju w kraju Biotechnologia w zakresie medycznej diagnostyki molekularnej jest w wiekszosci sytuacji dziedzina nie wymagajaca duzych inwestycji aparaturowych. Nie ma w omawianym obszarze rzeczywistych problemów, by uzyskac swiatowe standardy w jakosci prowadzonych prac. Mozna to osiagnac poprzez dobre zorganizowanie systemów administrowania w nauce i dzialalnosci uslugowej. Po wprowadzeniu powyzszych zmian rozwój zalezec bedzie glównie od poziomu nakladów finansowych. We wszystkich dzialach diagnostyki molekularnej w medycynie mozna realnie osiagnac bardzo duzy postep, ale szczególna szanse Polska posiada w obszarze diagnostyki zmian konstytucyjnych. Polska populacja prezentuje wysoki poziom homogennosci genetycznej co powoduje, ze o wiele latwiej i taniej mozna w naszym kraju odkrywac prawidlowosci genetyczne, a bedace tego konsekwencja testy genetyczne stosowac w praktyce. Dobrze obrazuje opisywane mozliwosci sytuacja w badaniach predyspozycji do raka piersi. W Polsce odkryto juz zmiany konstytucyjne (wykrywalne we krwi obwodowej) zwiazane ze zwiekszona predyspozycja do raka piersi wystepujace u 70% chorych z tym nowotworem. Jest to w tej chwili najwyzszy odsetek na swiecie.

20 Badanie diagnostyczne genu BRCA1 (wysoka predyspozycja do raka piersi i jajnika) mozna w Polsce ograniczyc do analizy zaledwie kilku zmian co powoduje, ze test diagnostyczny BRCA1 kosztuje w Polsce ok. 200 zl. i jest ok. 50-krotnie tanszy anizeli w USA czy Europie Zachodniej krajach genetycznie heterogennych, gdzie BRCA1 trzeba badac pelnym sekwencjonowaniem. Medycyna przyszlosci w coraz wiekszym stopniu bedzie oparta na diagnostyce molekularnej zmian konstytucyjnych. Punktem wyjscia do jakichkolwiek dzialan we wszystkich dzialach medycyny pediatrii, internie, ginekologii, onkologii itd., bedzie test molekularny, jak np. test DNA krwi obwodowej. Tak wiec praktycznie wskazanie do badan molekularnych wystapi u kazdego czlowieka. Diagnostyczne testy molekularne nie beda najprawdopodobniej polegaly na pelnej analizie calego genomu, a jedynie tych fragmentów, które sa zwiazane z rozwojem chorób. Model identyfikacji zmian oparty o badanie polskiej populacji moze wniesc niezwykle duzo do swiatowego zestawu zmian kluczowych. Ze wzgledu na niezwykle prawdopodobna masowosc tego typu diagnostyki molekularnej Polska moze zyskac wyjatkowo wiele, zarówno medycznie, jak i ekonomicznie. Wartosc firm swiatowych powolywanych do realizacji projektów nad identyfikacja zmian molekularnych o wartosci diagnostycznej (np. decode lub Myriad Genetics) siega kilku miliardów USD. 2.Pozadane/oczekiwane kierunki rozwoju w Polsce Glówne kierunki badawcze i technologiczne A) Opracowanie testów molekularnych wykrywajacych predyspozycje do chorób i reakcje na leczenie. B) Rozwój produkcji odczynników i aparatury o zastosowaniach w diagnostyce molekularnej. Ad. A: Jak juz wspomniano powyzej, medycyna przyszlosci polegala bedzie na oparciu postepowania o ocene zmian konstytucyjnych. Zmiany te w znacznym stopniu sa charakterystyczne populacyjnie i dlatego musza zostac w Polsce przeprowadzane badania nad ich identyfikacja, które posluza do opracowania testów molekularnych najbardziej efektywnych w naszej populacji. Ponadto, odpowiednio wczesnie rozwiniete badania nad identyfikacja tych zmian na modelu homogennej polskiej populacji moze zaowocowac znaczacym udzialem polskich badaczy w tworzonych i patentowanych swiatowych zestawach zmian kluczowych w molekularnej diagnostyce predyspozycji do chorób i reakcji na leczenie. Ad. B: Obszar biznesu/ekonomii polegajacy na uslugach w zakresie diagnostyki molekularnej jest znaczacy, a równoczesnie technologie wytwarzania odczynników/aparatury sa bardzo czesto w zasiegu polskich placówek badawczych. Dlatego tez powyzszy kierunek nalezy zaliczyc do pozadanych/oczekiwanych kierunków rozwoju Produkty (wskazanie konkretnych produktów) - testy molekularne (DNA, RNA, bialka) wykrywajace predyspozycje do chorób (wszystkich rodzajów) i reakcje na leczenie - odczynniki (np. enzymy, p/ciala) i aparaty (np. do elektroforezy). Powyzsze produkty powinny zdominowac lub miec znaczacy udzial w rynku polskim, a takze miec wartosc eksportowa. 3. Uwarunkowania realizacji rozwoju A) Zwiekszenie nakladów na badania o charakterze wysokich technologii innowacyjnych. B) Zmiany formalne i wsparcie finansowe procesów patentowania i tworzenia firm przez badaczy. ad. A: Szacunkowo kwota mln z l rocznie zapewniloby optymalne wykorzystanie opisanego powyzej istniejacego potencjalu badawczego w omawianym obszarze. Za zbyt ryzykowne dla panstwa uznac trzeba inne kapitalochlonne inwestycje, chociaz nalezy zachowac elastycznosc w planowaniu zarówno obszarów badawczych, jak i wysokosci nakladów