ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO"

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levemir 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml substancji zawiera 100 j.m. insuliny detemir (otrzymywanej w wyniku rekombinacji DNA z wykorzystaniem drożdży Saccharomyces cerevisiae). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j. Jedna jednostka insuliny aspart zawiera 0,152 mg pozbawionej soli, bezwodnej insuliny detemir. Jedna jednostka (j.) insuliny detemir odpowiada jednej jednostce międzynarodowej (j.m.) insuliny ludzkiej. Substancje pomocnicze, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Penfill Levemir jest przejrzystym, bezbarwnym, obojętnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pacjentów z cukrzycą. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Levemir jest długo działającym analogiem insuliny stosowanym jako podstawowa insulina w skojarzeniu z insuliną krótko lub szybko działającą podawaną w okresie okołoposiłkowym. Dawkowanie: Dawkowanie preparatu Levemir należy dostosowywać indywidualnie. Levemir powinien być stosowany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Pacjentom wymagającym do osiągnięcia optymalnej kontroli poziomu glukozy we krwi dwóch dawek na dobę wieczorną dawkę można podawać wieczorem lub przed snem. Zmiana stosowanych rodzajów insuliny: W razie zmiany stosowanej insuliny o pośrednim lub długim czasie działania na insulinę Levemir może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania (patrz punkt 4.4). Tak jak w przypadku innych insulin, w czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i wkrótce po zmianie zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy. Może zaistnieć konieczność dostosowania uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego (dawki i czasu podawania równocześnie stosowanych insulin krótko działających). Tak jak w przypadku innych insulin, u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zintensyfikować kontrolę glikemii, a dawkę insuliny detemir dobrać indywidualnie. 2

3 Nie przeprowadzono badań skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania insuliny detemir u dzieci i młodzieży. Podawanie: Podanie podskórne. Levemir jest podawany podskórnie we wstrzyknięciu w udo, tkankę podskórną brzucha lub okolicę mięśnia naramiennego. Tak jak w przypadku ludzkich insulin, stopień i szybkość wchłaniania insuliny detemir mogą być większe po podskórnym podaniu w tkankę podskórną brzucha lub okolicę naramienną niż w udo. Miejsca wstrzyknięć powinny zatem być zmieniane w obrębie tego samego obszaru anatomicznego. Do opakowania preparatu Levemir Penfill dołączona jest ulotka ze szczegółową instrukcją użytkowania, do której należy się stosować. Levemir Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine. Należy stosować się do szczegółowej instrukcji obsługi dołączonej do opakowania systemu do podawania insuliny. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na insulinę detemir lub którąkolwiek substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkt 4.8 i 4.9). Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi zmniejszyło się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), gatunku i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca) mogą spowodować konieczność zmiany dawki. Pacjenci przyjmujący Levemir mogą wymagać dawki innej niż dawka dotychczas stosowanej insuliny. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Preparatu Levemir nie należy podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię. Należy unikać podania domięśniowego. 3

4 Jeśli preparat Levemir jest mieszany z innymi insulinami, zmienia się profil działania jednej lub obu insulin. Po zmieszaniu preparatu Levemir z szybko działającym analogiem, np. insuliną aspart, profil działania będzie charakteryzował się niższym i opóźnionym działaniem maksymalnym w porównaniu do oddzielnych wstrzyknięć. Należy więc unikać mieszania szybko działających insulin z preparatem Levemir. Istnieją nieliczne dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią. U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie. Nie stosować preparatu Levemir w pompach insulinowych. Preparat Levemir zawiera metakrezol, który może powodować reakcje uczuleniowe. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany i alkohol. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy i beta-sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy i opóźniać ustąpienie hipoglikemii. Oktreotyd/lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać i przedłużać hipoglikemizujące działanie insuliny. 4.6 Ciąża i laktacja Ciąża: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania insuliny detemir w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między preparatem Levemir a insuliną ludzką. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola stężenia glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży. Laktacja: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania insuliny detemir w okresie laktacji. Należy zachować ostrożność, przepisując preparat kobietom w okresie laktacji. Podczas laktacji może zaistnieć konieczność dostosowania dawek insuliny oraz diety. 4

5 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych). Pacjenci powinni być odpowiednio poinstruowani, aby mogli podjąć odpowiednie środki ostrożności na wypadek wystąpienia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których nie występują lub są słabo nasilone objawy zapowiadające hipoglikemię lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Levemir zależą głównie od dawki i są spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny. Hipoglikemia jest częstym działaniem niepożądanym. Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Z badań klinicznych wynika, że ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako stan wymagający interwencji osób trzecich, zdarza się przybliżeniu u 6% pacjentów leczonych preparatem. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. W trakcie leczenia preparatem Levemir często obserwuje się reakcje miejscowe w okolicy wstrzyknięć (2% pacjentów). Do reakcji tych zalicza się zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd w okolicy wstrzyknięcia. Zwykle są one przemijające, tj. ustępują podczas dalszego leczenia. Całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych, szacuje się na 12%. Poniżej podano obserwowaną w badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych, które na podstawie ogólnej opinii można przypisać preparatowi Levemir. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często (>1/100, <1/10) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (>1/100, <1/10) Niezbyt często (>1/1000, <1/100) Hipoglikemia: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, upośledzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Objawy w miejscu wstrzyknięcia: Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia) mogą pojawić się podczas leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują w czasie trwania leczenia. Lipodystrofia: Lipodystrofia może wystąpić w miejscu 5

6 wstrzyknięcia, jeśli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego. Obrzęki: Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (>1/1000, <1/100) Zaburzenia oka Niezbyt często (>1/1000, <1/100) Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Reakcje uczuleniowe, pokrzywka, wysypka i wykwity skórne: Takie objawy mogą być wynikiem uogólnionej reakcji nadwrażliwości. Innymi objawami uogólnionej reakcji nadwrażliwości mogą być: świąd, pocenie się, zaburzenia żołądkowojelitowymi, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Uogólniona reakcja nadwrażliwości jest zagrożeniem życia. Zaburzenia refrakcji: Zaburzenia refrakcji mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia. Objawy te są zwykle przemijające. Retinopatia cukrzycowa: Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Intensyfikacja leczenia insuliną z nagłym polepszeniem kontroli glikemii może być jednakże związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej. Neuropatia obwodowa: Szybka poprawa kontroli glukozy we krwi może być związana ze stanem określanym jako ostra neuropatia bólowa, który zwykle ustępuje. 4.9 Przedawkowanie Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier. Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (0,5 do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę o wykształceniu medycznym. Glukozę również należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu min po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii. 6

7 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwcukrzycowy. Insulina i analogi insuliny długo działające. Kod ATC: A10AE [zaproponowany: w trakcie procedury zgłoszeniowej]. Insulina detemir jest rozpuszczalnym, długo działającym podstawowym analogiem insuliny o wydłużonym czasie działania. Profil działania insuliny detemir jest statystycznie znacząco mniej zróżnicowany niż profil insuliny NPH, co wynika z porównań wewnątrzgrupowego współczynnika zmienności (CV) całkowitego i maksymalnego efektu farmakodynamicznego (Tabela 1). Tabela 1. Zmienność wewnątrzgrupowa profilów czasu działania insuliny detemir i insuliny NPH. Farmakodynamiczny punkt końcowy Insulina detemir CV (%) Insulina NPH CV (%) AUC GIR,0-24h * GIR max ** *Pole pod krzywą **Tempo infuzji glukozy, współczynnik p<0,001 dla wszystkich porównań względem insuliny detemir Wydłużenie czasu działania insuliny detemir jest możliwe dzięki powstawaniu silnych połączeń pomiędzy cząsteczkami insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia oraz wiązaniu albumin poprzez łańcuch boczny kwasu tłuszczowego. Dystrybucja insuliny detemir do tkanek docelowych na obwodzie przebiega wolniej w porównaniu do insuliny NPH. Połączenie powyższych mechanizmów wydłużających zapewnia bardziej odtwarzalną absorpcję oraz profil działania insuliny detemir w porównaniu do insuliny NPH. Działanie insuliny detemir polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami. Działanie hipoglikemizujące insuliny wynika także z jednoczesnego hamowania uwalniania glukozy z wątroby. W ła ś ciwoś ci farm akodynam iczne insuliny Levem ir i NPH Levem ir NPH Tempo infuzji glukozy (mg/kg/min) 0,2 j./kg 0,3 j./kg 0,4 j./kg 0,3 j.m./kg Czas działania (godz.) GIRmax (m g/kg/m in) 1,1 1,4 1,7 1,6 wartoś ci szacunkowe Czas od wstrzyknię cia insuliny (godz.) Levemir.. 0,2 j./kg 0,3 j./kg...0,4 j./kg Rysunek 1: Profile aktywności preparatu Levemir u pacjentów z cukrzycą typu 1. 7

8 Czas działania, który wynosi do 24 godzin w zależności od dawki, umożliwia podawanie raz lub dwa razy na dobę. W przypadku podawania dwa razy na dobę osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej nastąpi po 2-3 dawkach. W przypadku dawek od 0,2 do 0,4 j./kg mc. preparat Levemir osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3-4 godzin do maksymalnie 14 godzin po wstrzyknięciu. Po podaniu podskórnym obserwuje się proporcjonalną zależność pomiędzy dawką a odpowiedzią farmakodynamiczną (efekt maksymalny, czas działania, efekt całkowity). W badaniach długoterminowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 w trakcie intensywnej funkcjonalnej insulinoterapii (w systemie basal-bolus) preparat Levemir dawał korzystniejsze wyniki glikemii na czczo w porównaniu do insuliny NPH. Leczenie preparatem Levemir umożliwia porównywalną z insuliną NPH kontrolę glikemii (HbA1c), wiąże się również z mniejszym ryzykiem wystąpienia nocnej hipoglikemii i nie powoduje przyrostu masy ciała. W długoterminowych badaniach klinicznych podczas leczenia preparatem Levemir wykazano mniejszą zmienność dobową stężenia glukozy na czczo niż w podczas leczenia insuliną NPH. Działanie preparatu Levemir obniżające stężenie glukozy wykazano w badaniach klinicznych, w których nie stosowano schematu basal-bolus. Nie wykazano jednak, aby poza schematem basal-bolus poziom HbA1c był niższy w porównaniu z insuliną NPH. W badaniach klinicznych obserwowano podobną całkowitą częstość występowania hipoglikemii w trakcie leczenia preparatem Levemir i insuliną NPH. Analizy nocnych hipoglikemii w cukrzycy typu 1 wykazały znacząco niższe ryzyko wystąpienia łagodnej nocnej hipoglikemii (rozumianej jako zachowanie zdolności do samodzielnego leczenia i potwierdzonej stężeniem glukozy mniejszym od 2,8 mmol/l we krwi kapilarnej lub od 3,1 mmol/l w osoczu) w porównaniu do insuliny NPH, natomiast nie wykazały różnic w cukrzycy typu 2. W przeciwieństwie do innych rodzajów insulin intensywne leczenie preparatem Levemir nie wiąże się z niepożądanym przyrostem masy ciała. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu. W przypadku podawania dwa razy na dobę stan równowagi dynamicznej w osoczu występuje po 2-3 dawkach. Zmienność wchłaniania preparatu Levemir pomiędzy poszczególnymi dawkami u tego samego pacjenta jest mniejsza w porównaniu z innymi insulinami podstawowymi. Nie istnieją klinicznie istotne różnice we właściwościach farmakokinetycznych insuliny detemir pomiędzy osobnikami obu płci. Całkowita biodostępność insuliny detemir po podaniu podskórnym wynosi około 60 %. Dystrybucja: Wartość pozornej objętości dystrybucji dla insuliny detemir (w przybliżeniu 0,1 l/kg mc.) wskazuje, że duża frakcja insuliny detemir krąży we krwi. Metabolizm: Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne. 8

9 Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących łączenia białek sugerują, że nie zachodzą istotne klinicznie interakcje pomiędzy insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami wiążącymi się z białkami. Eliminacja: Końcowy okres półtrwania po podaniu podskórnym zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej. Końcowy okres półtrwania wynosi, w zależności od dawki, od 5 do 7 godzin. Liniowość: Obserwuje się proporcjonalną zależność pomiędzy dawką a stężeniami (stężenie maksymalne, stopień absorpcji) po podskórnym podaniu w zakresie dawek terapeutycznych. Szczególne grupy pacjentów: Badano właściwości farmakokinetyczne insuliny detemir u dzieci (6 12 lat) i młodzieży (13 17 lat). Wyniki porównano z wynikami badań dorosłych z cukrzycą typu 1. Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych. Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny detemir pomiędzy pacjentami starszymi i młodymi oraz pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby a zdrowymi. Na podstawie przeprowadzonych badań można sądzić, iż nie występują istotne klinicznie różnice w farmakokinetyce insuliny detemir pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Farmakokinetyka insuliny detemir nie została gruntownie przebadana w tych grupach, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie glikemii u tych pacjentów. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Dane dotyczące powinowactwa receptorowego oraz badania właściwości mitogennych in vitro nie dostarczają dowodów świadczących o większym potencjale mitogennym w porównaniu do insuliny ludzkiej. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Fenol Metakrezol Octan cynku dwuwodny Sodu wodorofosforan dwuwodny Chlorek sodu Kwas solny 2N (regulator ph) Wodorotlenek sodu 2N (regulator ph) Woda do iniekcji 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Substancje dodawane do preparatu Levemir mogą spowodować degradację insuliny detemir, np. jeśli zawierają związki tiolowe lub siarczyny. Nie należy dodawać preparatu Levemir do płynów infuzyjnych. 9

10 6.3 Okres trwałości 2 lata. Po pierwszym otwarciu produkt należy przechowywać przez maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 C. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce w temperaturze 2 C-8 C, z dala od zamrażalnika. Nie zamrażać. Wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce ani w temperaturze powyżej 30 C. Preparat Levemir należy chronić przed nadmiernym ogrzaniem i światłem słonecznym. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu I) wyposażony w tłok (bromobutyl) i korek (bromobutyl/poliizopren) w kartonowym opakowaniu. Wielkość opakowań: 1, 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Levemir Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine. Należy stosować się do szczegółowej instrukcji obsługi dołączonej do opakowania systemu do podawania insuliny. Levemir może być stosowany tylko przez jedną osobę. Nie napełniać wkładu ponownie. Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny. Nie używać preparatu Levemir, który uległ zamrożeniu. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności wyrzucenia igły po każdym wstrzyknięciu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dania 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10

11 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11

12 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levemir 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 100 j.m. insuliny detemir (otrzymywanej w wyniku rekombinacji DNA z wykorzystaniem drożdży Saccharomyces cerevisiae). 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml substancji, co odpowiada 300 j.m. Jedna jednostka insuliny aspart zawiera 0,152 mg pozbawionej soli, bezwodnej insuliny detemir. Jedna jednostka (j.) insuliny detemir odpowiada jednej jednostce międzynarodowej (j.m.) insuliny ludzkiej. Substancje pomocnicze, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. FlexPen Levemir jest przejrzystym, bezbarwnym, obojętnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pacjentów z cukrzycą. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Levemir jest długo działającym analogiem insuliny stosowanym jako podstawowa insulina w skojarzeniu z insuliną krótko lub szybko działającą podawaną w okresie okołoposiłkowym. Dawkowanie: Dawkowanie preparatu Levemir należy dostosowywać indywidualnie. Levemir powinien być stosowany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Pacjentom wymagającym do osiągnięcia optymalnej kontroli poziomu glukozy we krwi dwóch dawek na dobę wieczorną dawkę można podawać wieczorem lub przed snem. Zmiana stosowanych rodzajów insuliny: W razie zmiany stosowanej insuliny o pośrednim lub długim czasie działania na insulinę Levemir może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania (patrz punkt 4.4). Tak jak w przypadku innych insulin, w czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i wkrótce po zmianie zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy. Może zaistnieć konieczność dostosowania uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego (dawki i czasu podawania równocześnie stosowanych insulin krótko działających). 12

13 Tak jak w przypadku innych insulin, u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zintensyfikować kontrolę glikemii, a dawkę insuliny detemir dobrać indywidualnie. Nie przeprowadzono badań skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania insuliny detemir u dzieci i młodzieży. Podawanie: Podanie podskórne. Levemir jest podawany podskórnie we wstrzyknięciu w udo, tkankę podskórną brzucha lub okolicę mięśnia naramiennego. Tak jak w przypadku ludzkich insulin, stopień i szybkość wchłaniania insuliny detemir mogą być większe po podskórnym podaniu w tkankę podskórną brzucha lub okolicę naramienną niż w udo. Miejsca wstrzyknięć powinny zatem być zmieniane w obrębie tego samego obszaru anatomicznego. Do opakowania preparatu Levemir FlexPen dołączona jest ulotka ze szczegółową instrukcją użytkowania, do której należy się stosować. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na insulinę detemir lub którąkolwiek substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkt 4.8 i 4.9). Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi zmniejszyło się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), gatunku i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca) mogą spowodować konieczność zmiany dawki. Pacjenci przyjmujący Levemir mogą wymagać dawki innej niż dawka dotychczas stosowanej insuliny. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Preparatu Levemir nie należy podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię. Należy unikać podania domięśniowego. 13

14 Jeśli preparat Levemir jest mieszany z innymi insulinami, zmienia się profil działania jednej lub obu insulin. Po zmieszaniu preparatu Levemir z szybko działającym analogiem, np. insuliną aspart, profil działania będzie charakteryzował się niższym i opóźnionym działaniem maksymalnym w porównaniu do oddzielnych wstrzyknięć. Należy więc unikać mieszania szybko działających insulin z preparatem Levemir. Istnieją nieliczne dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią. U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie. Nie stosować preparatu Levemir w pompach insulinowych. Levemir zawiera metakrezol, który może powodować reakcje uczuleniowe. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany i alkohol. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy i beta-sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy i opóżniać ustąpienie hipoglikemii. Oktreotyd/lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać i przedłużać hipoglikemizujące działanie insuliny. 4.6 Ciąża i laktacja Ciąża: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania insuliny detemir w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między preparatem Levemir a insuliną ludzką. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola stężenia glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży. Laktacja: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania insuliny detemir w okresie laktacji. Należy zachować ostrożność, przepisując preparat kobietom w okresie laktacji. Podczas laktacji może zaistnieć konieczność dostosowania dawek insuliny oraz diety. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych). 14

15 Pacjenci powinni być odpowiednio poinstruowani, aby mogli podjąć odpowiednie środki ostrożności na wypadek wystąpienia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których nie występują lub są słabo nasilone objawy zapowiadające hipoglikemię lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Levemir zależą głównie od dawki i są spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny. Hipoglikemia jest częstym działaniem niepożądanym. Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Z badań klinicznych wynika, że ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako stan wymagający interwencji osób trzecich, zdarza się przybliżeniu u 6% pacjentów leczonych preparatem. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. W trakcie leczenia preparatem Levemir często obserwuje się reakcje miejscowe w okolicy wstrzyknięć (2% pacjentów). Do reakcji tych zalicza się zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd w okolicy wstrzyknięcia. Zwykle są one przemijające, tj. ustępują podczas dalszego leczenia. Całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych, szacuje się na 12%. Poniżej podano obserwowaną w badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych, które na podstawie ogólnej opinii można przypisać preparatowi Levemir. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często (>1/100, <1/10) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (>1/100, <1/10) Niezbyt często (>1/1000, <1/100) Hipoglikemia: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, upośledzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Objawy w miejscu wstrzyknięcia: Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia) mogą pojawić się podczas leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują w czasie trwania leczenia. Lipodystrofia: Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeśli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego. Obrzęki: Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające. 15

16 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (>1/1000, <1/100) Zaburzenia oka Niezbyt często (>1/1000, <1/100) Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Reakcje uczuleniowe, pokrzywka, wysypka i wykwity skórne: Takie objawy mogą być wynikiem uogólnionej reakcji nadwrażliwości. Innymi objawami uogólnionej reakcji nadwrażliwości mogą być: świąd, pocenie się, zaburzenia żołądkowojelitowymi, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Uogólniona reakcja nadwrażliwości jest zagrożeniem życia. Zaburzenia refrakcji: Zaburzenia refrakcji mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia. Objawy te są zwykle przemijające. Retinopatia cukrzycowa: Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Intensyfikacja leczenia insuliną z nagłym polepszeniem kontroli glikemii może być jednakże związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej. Neuropatia obwodowa: Szybka poprawa kontroli glukozy we krwi może być związana ze stanem określanym jako ostra neuropatia bólowa, który zwykle ustępuje. 4.9 Przedawkowanie Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier. Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (0,5 do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę o wykształceniu medycznym. Glukozę również należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu min po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwcukrzycowy. Insulina i analogi insuliny długo działające. Kod ATC: A10AE [zaproponowany: w trakcie procedury zgłoszeniowej]. 16

17 Insulina detemir jest rozpuszczalnym, długo działającym podstawowym analogiem insuliny o wydłużonym czasie działania. Profil czasu działania insuliny detemir jest statystycznie znacząco mniej zróżnicowany niż profil insuliny NPH, co wynika z porównań wewnątrzgrupowego współczynnika zmienności (CV) całkowitego i maksymalnego efektu farmakodynamicznego (Tabela 1). Tabela 1. Zmienność wewnątrzgrupowa profilów czasu działania insuliny detemir i insuliny NPH. Farmakodynamiczny punkt końcowy Insulina detemir CV (%) Insulina NPH CV (%) AUC GIR,0-24h * GIR max ** *Pole pod krzywą **Tempo infuzji glukozy Tempo infuzji glukozy, współczynnik p<0,001 dla wszystkich porównań względem insuliny detemir Wydłużenie czasu działania insuliny detemir jest możliwe dzięki powstawaniu silnych połączeń pomiędzy cząsteczkami insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia oraz wiązanie albumin poprzez łańcuch boczny kwasu tłuszczowego. Dystrybucja insuliny detemir do tkanek docelowych na obwodzie przebiega wolniej w porównaniu do insuliny NPH. Połączenie powyższych mechanizmów wydłużających zapewnia bardziej odtwarzalną absorpcję oraz profil działania insuliny detemir w porównaniu do insuliny NPH. Działanie insuliny detemir polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami. Działanie hipoglikemizujące insuliny wynika także z jednoczesnego hamowania uwalniania glukozy z wątroby. W ła ś ciwoś ci farm akodynam iczne insuliny Levem ir i NPH Levem ir NPH Tempo infuzji glukozy (mg/kg/min) 0,2 j./kg 0,3 j./kg 0,4 j./kg 0,3 j.m./kg Czas działania (godz.) GIRmax (m g/kg/m in) 1,1 1,4 1,7 1,6 wartoś ci szacunkowe Czas od wstrzyknię cia insuliny (godz.) Levemir.. 0,2 j./kg 0,3 j./kg...0,4 j./kg Rysunek 1: Profile aktywności preparatu Levemir u pacjentów z cukrzycą typu 1. Czas działania, który wynosi do 24 godzin w zależności od dawki, umożliwia podawanie raz lub dwa razy na dobę. W przypadku podawania dwa razy na dobę osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej nastąpi po 2-3 dawkach. W przypadku dawek od 0,2 do 0,4 j./kg mc. preparat Levemir osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3-4 godzin do maksymalnie 14 godzin po wstrzyknięciu. 17

18 Po podaniu podskórnym obserwuje się proporcjonalną zależność pomiędzy dawką a odpowiedzią farmakodynamiczną (efekt maksymalny, czas działania, efekt całkowity). W badaniach długoterminowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 w trakcie intensywnej funkcjonalnej insulinoterapii (w systemie basal-bolus) preparat Levemir dawał korzystniejsze wyniki glikemii na czczo w porównaniu do insuliny NPH. Leczenie preparatem Levemir umożliwia porównywalną z insuliną NPH kontrolę glikemii (HbA1c), wiąże się również z mniejszym ryzykiem wystąpienia nocnej hipoglikemii i nie powoduje przyrostu masy ciała. W długoterminowych badaniach klinicznych podczas leczenia preparatem Levemir wykazano mniejszą zmienność dobową stężenia glukozy na czczo niż w podczas leczenia insuliną NPH. Działanie preparatu Levemir obniżające stężenie glukozy wykazano w badaniach klinicznych, w których nie stosowano schematu basal-bolus. Nie wykazano jednak, aby poza schematem basal-bolus poziom HbA1c był niższy w porównaniu z insuliną NPH. W badaniach klinicznych obserwowano podobną całkowitą częstość występowania hipoglikemii w trakcie leczenia preparatem Levemir i insuliną NPH. Analizy nocnych hipoglikemii w cukrzycy typu 1 wykazały znacząco niższe ryzyko wystąpienia łagodnej nocnej hipoglikemii (rozumianej jako zachowanie zdolności do samodzielnego leczenia i potwierdzonej stężeniem glukozy mniejszym od 2,8 mmol/l we krwi kapilarnej lub od 3,1 mmol/l w osoczu) w porównaniu do insuliny NPH, natomiast nie wykazały różnic w cukrzycy typu 2. W przeciwieństwie do innych rodzajów insulin intensywne leczenie preparatem Levemir nie wiąże się z niepożądanym przyrostem masy ciała. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu. W przypadku podawania dwa razy na dobę stan równowagi dynamicznej w osoczu występuje po 2-3 dawkach. Zmienność wchłaniania preparatu Levemir pomiędzy poszczególnymi dawkami u tego samego pacjenta jest mniejsza w porównaniu z innymi insulinami podstawowymi. Nie istnieją klinicznie istotne różnice we właściwościach farmakokinetycznych insuliny detemir pomiędzy osobnikami obu płci. Całkowita biodostępność insuliny detemir po podaniu podskórnym wynosi około 60 %. Dystrybucja: Wartość pozornej objętości dystrybucji dla insuliny detemir (w przybliżeniu 0,1 l/kg mc.) wskazuje, że duża frakcja insuliny detemir krąży we krwi. Metabolizm: Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne. Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących łączenia białek sugerują, że nie zachodzą istotne klinicznie interakcje pomiędzy insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami wiążącymi się z białkami. Eliminacja: Końcowy okres półtrwania po podaniu podskórnym zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej. Końcowy okres półtrwania wynosi, w zależności od dawki, od 5 do 7 godzin. 18

19 Liniowość: Obserwuje się proporcjonalną zależność pomiędzy dawką a stężeniami (stężenie maksymalne, stopień absorpcji) po podskórnym podaniu w zakresie dawek terapeutycznych. Szczególne grupy pacjentów: Badano właściwości farmakokinetyczne insuliny detemir u dzieci (6 12 lat) i młodzieży (13 17 lat). Wyniki porównano z wynikami badań dorosłych z cukrzycą typu 1. Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych. Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny detemir pomiędzy pacjentami starszymi i młodymi oraz pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby a zdrowymi. Na podstawie przeprowadzonych badań można sądzić, iż nie występują istotne klinicznie różnice w farmakokinetyce insuliny detemir pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Farmakokinetyka insuliny detemir nie została gruntownie przebadana w tych grupach, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie glikemii u tych pacjentów. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Dane dotyczące powinowactwa receptorowego oraz badania właściwości mitogennych in vitro nie dostarczają dowodów świadczących o większym potencjale mitogennym w porównaniu do insuliny ludzkiej. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Fenol Metakrezol Octan cynku dwuwodny Sodu wodorofosforan dwuwodny Chlorek sodu Kwas solny 2N (regulator ph) Wodorotlenek sodu 2N (regulator ph) Woda do iniekcji 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Substancje dodawane do preparatu Levemir mogą spowodować degradację insuliny detemir, np. jeśli zawierają związki tiolowe lub siarczyny. Nie należy dodawać preparatu Levemir do płynów infuzyjnych. 6.3 Okres trwałości 2 lata. Po pierwszym otwarciu produkt należy przechowywać przez maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 C. 19

20 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce w temperaturze 2 C-8 C, z dala od zamrażalnika. Nie zamrażać. Aby chronić przed światłem, należy wstrzykiwacz Levemir FlexPen przechowywać zamknięty nasadką. Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce ani w temperaturze powyżej 30 C. Preparat Levemir należy chronić przed nadmiernym ogrzaniem i światłem słonecznym. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu I) wyposażony w tłok (bromobutyl) i korek (bromobutyl/poliizopren) w jednorazowym wstrzykiwaczu (wielodawkowy jednorazowy wstrzykiwacz) (polipropylen). Wielkość opakowań: 1, 5 lub 10 jednorazowych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Levemir może być stosowany tylko przez jedną osobę. Nie napełniać wkładu ponownie. Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny. Nie używać preparatu Levemir, który uległ zamrożeniu. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności wyrzucenia igły po każdym wstrzyknięciu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dania 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulatard 40 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Insulina ludzka, rdna (otrzymywana w

Bardziej szczegółowo

* Insulina aspart otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA Saccharomyces cerevisiae.

* Insulina aspart otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA Saccharomyces cerevisiae. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoMix 50 Penfill 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 100 j. rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart*

Bardziej szczegółowo

1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (odpowiadające 3,5 mg).

1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (odpowiadające 3,5 mg). 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mixtard 30 Penfill 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levemir 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny detemir*

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 20120302_PL_11082_LEV_32-8

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 20120302_PL_11082_LEV_32-8 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levemir 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny detemir*

Bardziej szczegółowo

*Insulina aspart otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA Saccharomyces cerevisiae.

*Insulina aspart otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA Saccharomyces cerevisiae. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoMix 30 Penfill 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 100 j. rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart*

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoRapid 00 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ml roztworu zawiera 00 jednostek insuliny aspart*

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoRapid 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera100 j. insuliny aspart*

Bardziej szczegółowo

1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny aspart* (równoważne 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml równoważne 300 j.

1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny aspart* (równoważne 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml równoważne 300 j. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoRapid Penfill 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny aspart* (równoważne 3,5 mg). 1 wkład

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 fiolka zawiera: Substancje

Bardziej szczegółowo

Hipoglikemia Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

Hipoglikemia Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. Hipoglikemia Hipoglikemia Hipoglikemia, zwana inaczej niedocukrzeniem, oznacza obniżanie stężenia glukozy we krwi do wartości poniżej 55 mg/dl (3,1 mmol/l) Niekiedy objawy hipoglikemii mogą wystąpić przy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gensulin R 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu Gensulin R zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Miacalcic, 50 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Calcitoninum salmonis Należy zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej* (odpowiadające 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j.m.

1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej* (odpowiadające 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j.m. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actrapid Penfill 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej* (odpowiadające 3,5 mg). 1

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,9% Sodium Chloride Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera Chlorek sodu Stężenia elektrolitów:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). Substancje

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mixtard 30 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 10 ml

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml Humulin N zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (Insulinum humanum), otrzymywanej metodą

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml Humulin N zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (Insulinum humanum), otrzymywanej metodą CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO PLLLY00437/10/2014 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Humulin R, 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań Humulin N, 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań Humulin M3 (30/70), 100

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gensulin R 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu Gensulin R zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

Hipoglikemia. przyczyny, objawy, leczenie. Beata Telejko

Hipoglikemia. przyczyny, objawy, leczenie. Beata Telejko Hipoglikemia przyczyny, objawy, leczenie Beata Telejko Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku Definicja hipoglikemii w cukrzycy Zespół objawów

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o stężeniu 20 mg/ml.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o stężeniu 20 mg/ml. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alleoptical, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy pojemnik jednodawkowy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan forte, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg). 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg). Każda fiolka

Bardziej szczegółowo

Humalog Mix25 składa się w 25 % z roztworu insuliny lispro i w 75 % z zawiesiny protaminowej insuliny lispro.

Humalog Mix25 składa się w 25 % z roztworu insuliny lispro i w 75 % z zawiesiny protaminowej insuliny lispro. PLLLY00439/10/2014 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Humalog Mix25 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 2.1 Opis ogólny Humalog Mix25 jest białą,

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Humalog 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny Humalog jest jałowym, przezroczystym,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan 100 mg/ml, krople doustne, emulsja 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: symetykon 1 ml zawiera 100 mg symetykonu.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oestrophan 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLARITINE ALLERGY 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny). Substancja

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Histigen, 8 mg, tabletki Histigen, 16 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Histigen: jedna tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Humalog 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny Humalog jest jałowym, przezroczystym,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 090017ff80abaa4a 2.0,CURRENT Public Valid 1 5 DNO Strona 1 z 5 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO COMFORION VET 100 mgml roztwór do wstrzykiwań

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glypressin, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka z 8,5 mililitrami roztworu zawiera 1 mg terlipresyny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum) Zawiera również etylu parahydroksybenzoesan.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinnarizinum Aflofarm, 25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 25 mg cynaryzyny (Cinnarizinum). Substancja

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Gensulin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań (Insulinum humanum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.. Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny

Bardziej szczegółowo

Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).

Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insuman Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Każdy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Codipar 250, 250 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Polhumin Mix-4, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Polhumin Mix-4, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polhumin Mix-4, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAXIGRIP JUNIOR, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ropivacaini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy zawiera sól jodowo-bromową, w tym jodki nie mniej

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).

Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insuman Comb 25 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Każdy

Bardziej szczegółowo

Insulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.

Insulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insuman Basal 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Każdy wkład

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA. MINIRIN Melt (Desmopressinum) 60 mikrogramów 120 mikrogramów 240 mikrogramów Liofilizat doustny

ULOTKA DLA PACJENTA. MINIRIN Melt (Desmopressinum) 60 mikrogramów 120 mikrogramów 240 mikrogramów Liofilizat doustny ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLOMETAZOLIN WZF, 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polhumin Mix-2, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. biosyntetycznej,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actrapid 40 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Insulina ludzka, rdna (otrzymywana w wyniku

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Substancja czynna: syntetyczna

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 1 mg tabletki do żucia dla psów Rheumocam 2, mg tabletki do żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka zawiera:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Alzane 5 mg/ ml, roztwór do dla psów i kotów. (W Finlandii i Szwecji Alzane vet. 5mg/ml, solution for

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. ADRENALINA WZF (Adrenalinum) 300 mikrogramów/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Ulotka dla pacjenta. ADRENALINA WZF (Adrenalinum) 300 mikrogramów/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX Bio 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton forte, 500 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000, (20 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000, (20 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000, (20 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metformin Vitabalans, 500 mg, tabletki powlekane Metformin Vitabalans, 1000 mg, tabletki powlekane metformini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. NALPAIN, 10 mg/ml, roztwór do iniekcji Nalbuphini hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. NALPAIN, 10 mg/ml, roztwór do iniekcji Nalbuphini hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NALPAIN, 10 mg/ml, roztwór do iniekcji Nalbuphini hydrochloridum Należy zpoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIZAX ACTIV, 20 mg/g, szampon leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte Zawiesina do wstrzykiwań. Nieswoista szczepionka bakteryjna. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Metformax 500, 500 mg, tabletki Metformini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Metformax 500, 500 mg, tabletki Metformini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metformax 500, 500 mg, tabletki Metformini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę 2009. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego

Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę 2009. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę 2009 Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego Postępowanie w stanach nagłych: I II III IV Hipoglikemia Cukrzycowa kwasica ketonowa

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Codipar, 500 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Metacam 1 mg tabletki do żucia dla psów Metacam 2,5 mg tabletki do żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna tabletka do żucia

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

Thiogamma, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Acidum thiocticum)

Thiogamma, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Acidum thiocticum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Thiogamma, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Acidum thiocticum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum).

Bardziej szczegółowo

Gl. '8X O ~~24 72 83, II, 817 40~ ~:;;, Pawia" 3418, te124 71 32. . Glaxo Sp. z 0.0..

Gl. '8X O ~~24 72 83, II, 817 40~ ~:;;, Pawia 3418, te124 71 32. . Glaxo Sp. z 0.0.. Glaxo 111 N Gl.. Glaxo Sp. z 0.0.. Oddzial W warszaw\e Jana Pawia II 34/6 141 Warszawa, A. W PL fax 247129 '8X O ~~24 72 83, II, 817 40~ ~:;;, Pawia" 3418, te124 71 32 OZla. IInformacji.. Naukowej 00-141

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Hiperglikemia. Schemat postępowania w cukrzycy

Hiperglikemia. Schemat postępowania w cukrzycy Hiperglikemia Schemat postępowania w cukrzycy Postępowanie w przypadku stwierdzenia wysokiego poziomu glukozy we krwi, czyli hiperglikemii Codzienne monitorowanie poziomu cukru (glukozy) we krwi stanowi

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PIMAFUCORT (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram maści zawiera 10

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jovesto 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum). Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

Hiperglikemia. Schemat postępowania w cukrzycy

Hiperglikemia. Schemat postępowania w cukrzycy Hiperglikemia Schemat postępowania w cukrzycy Postępowanie w przypadku stwierdzenia wysokiego poziomu glukozy we krwi, czyli hiperglikemii Codzienne monitorowanie poziomu cukru (glukozy) we krwi stanowi

Bardziej szczegółowo