Wyniki finansowe H września

Transkrypt

1 Wyniki finansowe H września

2 Zarząd 2 o o o Paweł Przewięźlikowski Bogusław Sieczkowski Krzysztof Brzózka Mirosława Zydroń Miłosz Gruca Prezes Zarządu Wiceprezes Zarządu, Dyrektor Finansowy Wiceprezes Zarządu, Dyrektor Naukowy Członek Zarządu, Członek Zarządu, Dyrektor Działu Biologii Współzałożyciel Selvity w 2007 MBA, Mgr inż. informatyki Wcześniej: Comarch, Interia.pl o Współzałożyciel Selvity w 2007 o MBA, Mgr informatyki o Wcześniej: Comarch, Bahlsen o MBA, dr biologii molekularnej (Absolwent Uniwersytetu Ludwika Maksymiliana w Monachium) Dyrektor Działu Chemii Kontraktowej o MBA, dr inż. chemii o Wcześniej: Teva (Barr Pharmaceuticals, Pliva) o MBA, dr biologii o Wcześniej: BioTe21 (badania genetyczne)

3 WPROWADZENIE PODSUMOWANIE KORPORACYJNE AGENDA REALIZACJA PLANÓW NAUKOWYCH WYNIKI FINANSOWE PERSPEKTYWY PODSUMOWANIE

4 Obszary działalności Kluczowe czynniki wzrostu Segment Innowacyjny 140 pracowników Własny dział R&D Potencjalne nowe leki dla międzynarodowych koncernów farmaceutycznych Sprzedaż kolejnych projektów innowacyjnych koncernom farmaceutycznym (Partnering) Segment Usługowy 215 pracowników Wysoko wykwalifikowane zespoły badawcze i wdrożeniowe Badania nad lekami Chemia medyczna i syntezy Biologia i ADMET Biochemia Bioinformatyka Rosnący segment usług Pozyskiwanie kolejnych grantów Wzrost komercyjnej wartości projektów innowacyjnych Kamienie milowe i tantiemy z projektów innowacyjnych 4

5 Selvita na mapie Kraków, Poznań* Silne ośrodki akademickie Laboratoria w nowoczesnych parkach life-science Doskonała komunikacja lotnicza, kolejowa, drogowa Stany Zjednoczone Największy rynek badań nad nowymi lekami na świecie Roczne wydatki na R&D / USD 40 mld Selvita w USA 20 klientów, ok. 25% całkowitych przychodów Boston i San Francisco Ośrodki o największej koncentracji firm biotechnologicznych na świecie San Francisco Bay Greater Boston Cambridge Kraków Wielka Brytania Trzeci największy rynek badań nad nowymi lekami na świecie (za USA i Japonią) Roczne wydatki w obszarze R&D / EUR 5,5 mld Selvita w UK 11 klientów, niewykorzystanie potencjału Cambridge Największy ośrodek biotechnologiczny w UK Poznań* 5 *od 2017 r.

6 Selvita na rynku kapitałowym kamienie milowe Kurs akcji Selvita w PLN oraz wolumen w szt. ( ) Umowa z H3 Biomedicine w segmencie innowacyjnym. Wartość kontraktu: PLN 5,8m* Umowa z Merck w segmencie innowacyjnym Wartość kontraktu: PLN 18,8m* Umowa z Merck Serono w segmencie innowacyjnym. Wartość kontraktu: PLN 10,0m* Publikacja szacunkowych przychodów w 2015 r. oraz backlogu na rok Pierwszy kamień milowy we współpracy z H3 Biomedicine Wynagrodzenie Selvity: PLN 0,8m* Kontrakty z Nordthera Wartość kontraktu: PLN 2,6m* + Udziały + Kontrakt PLN 14,5m na badania do Umowa z Felicitex Therapeutics w segmencie innowacyjnym. W ramach umowy w ciągu 15 miesięcy Selvita otrzyma PLN 2,0m* Dopuszczenie przez amerykańską agencję FDA projektu SEL24 do badań klinicznych Przedłużenie o rok współpracy z H3 Biomedicine Wynagrodzenie Selvity: PLN 3,9m* 6 *wartość wg średniego kursu NBP w dniu publikacji raportu bieżącego

7 PODSUMOWANIE KORPORACYJNE

8 Zgoda FDA na rozpoczęcie badań klinicznych SEL24 18 VIII III IV V VI VII VIII IX X XI XII I II III IV V VI VII VIII IX X XI XII I II III IV V VI VII VIII IX X XI XII I II III Badania przedkliniczne przed IND Proces IND w FDA Aktywacja ośrodków Badanie kliniczne Faza 1/ Umowa z Aptuit Umowa z Theradex złożona aplikacja IND Decyzja FDA Listopad 2016 start fazy I (ośrodek I) Styczeń 2017 (ośrodek III) Grudzień 2016 (ośrodek II)

9 Komercjalizacja SEL VII Sprzedaż programu SEL212A Up-front payment: PLN 2,6m Wniesienie programu SEL212B do Nodthera za PLN 9,9m Objęcie udziałów w Nodthera Kontrakt na prowadzenie dalszych badań R&D PLN 14,5m (do X 2019) Fundusz VC inwestujący w przedsięwzięcia na wczesnym etapie ich rozwoju w branżach wysokiego wzrostu o międzynarodowy zespół o doświadczenie we współpracy z najlepszymi naukowcami i przedsiębiorcami o Eli Lilly - wiodąca globalna firma farmaceutyczna - jednym ze wspólników 9

10 Oddział w Poznaniu - postępy Jagiellońskie Centrum Innowacji Nowoczesny park life-science otwarty w 2008 Powierzchnia parku: m 2 Specjalistyczna infrastruktura laboratoryjna Selvita w JCI: 3000 m 2 i 355 pracowników stan na IX 2016 Wielkopolskie Centrum Zaawansowanych Technologii Nowoczesny park life-science otwarty w Q Powierzchnia parku: m 2 Specjalistyczna aparatura badawcza i analityczna Selvita w WCZT: Poznań m 2 i pracowników w latach Kraków Luty Podpisanie umowy Prace przygotowawcze (WCZT) Prace przygotowawcze (Selvita) Rozpoczęcie działalności

11 Zwiększenie zatrudnienia w Grupie Selvita o Od początku 2016 r. zatrudnienie w Grupie Selvita wzrosło o 57 osób o Procent zatrudnionych 3,8% Liczba pracowników Specjalizacja % 3% 5% 6% % 58% Chemia Informatyka Farmacja i medycyna Biologia/biotechnologia Finanse Inne

12 Granty Rozwój nowej generacji spersonalizowanych terapii celujących w metabolizm komórek nowotworowych Rozwój innowacyjnej spersonalizowanej terapii nowotworów litych Opracowanie nowych metod otrzymywania amin chiralnych na potrzeby przemysłu farmaceutycznego Badania przedkliniczne i kliniczne substancji aktywnych o działaniu przeciwnowotworowym Rozbudowa centrum Badawczo-Rozwojowego Kwota kosztów całkowitych PLN 39,7m PLN 43,8m PLN 3,0m PLN 14,3m PLN 19,9m Dofinansowanie PLN 27,9m PLN 29,9m PLN 2,1m PLN 10,0m PLN 9,0m Okres realizacji Najważniejsze podpisane umowy PLN 70,8m finansowania grantowego ze wszystkich podpisanych umów Projekt rekomendowany do dofinansowania 12

13 REALIZACJA PLANÓW NAUKOWYCH

14 Pipeline 14

15 SEL24 P l a n r o z w o j u k l i n i c z n e g o Fa z y I / I I

16 SEL24 pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3 wykazujący obiecującą aktywność przeciwnowotworową w obszarze nowotworów hematologicznych Potencjalnie pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor o dualnym mechanizmie działania hamujący kinazy PIM/FLT3 Wskazania terapeutyczne dla SEL24-B489 to przede wszystkim ostra białaczka szpikowa (AML) oraz inne nowotwory hematologiczne np. chłoniaki nieziarnicze, ziarnica złośliwa oraz szpiczak mnogi Badania przedkliniczne umożliwiające zgłoszone aplikacji IND zastały zainicjowane w Marcu 2015 roku Aplikacja IND została zgłoszona do FDA w kwietniu 2016 roku, a następnie zaakceptowana w sierpniu 2016 roku Planowana rekrutacja pierwszego pacjenta w badaniu to Q Aktywność i bezpieczeństwo SEL24-B489 Aktywność zahamowania wzrostu guza (ang. tumor growth inhibition, TGI) w modelach zwierzęcych wynosi do 100% w zależności od modelu choroby Wykazuje efekty synergistyczne z obecnie stosowanymi lekami (ang. standard of care) (np. cytarabina w AML) Zahamowuje fosforylację specyficznych biomarkerów in vitro oraz in vivo potwierdzając mechanizm działa poprzez ścieżkę sygnałową PIM/FLT3 Obiecujące okno terapeutyczne w badaniach toksykologicznych na szczurach i psach Years 2015 Q1 16 Q2 16 Q3 16 Q IND enabling studies 16 IND preparation and filing FPI Phase I clinical trial

17 17

18 CLI24-001: Plan badanie fazy I eskalacja dawki po rewizji i zatwierdzeniu przez FDA Pierwsza dawka (ang. first-in-human, FIH) startowa ustalona na 25 mg/dzień Badanie rozpocznie się etapem stosującym model przyspieszonej eskalacji dawki dla pierwszych 4 kohort (1 pacjent na kohortę w przypadku braku toksyczności) Następnie, od kohorty 5, eskalacja dawki będzie prowadzona klasycznym modelem Jeden cykl podawania leku będzie trwał 21 dni, podzielony na 14 dni podawania leku i 7 dni przerwy 18 model przyspieszonej eskalacji dawki klasyczny model eskalacji dawki Kohorta Dawka # Pacjentów # Pacjentów # Dawek # Cykli (mg) min max na cykl Suma 19 54

19 SEL120 Postępy w projekcie

20 Projekt SEL120 selektywne inhibitory CDK8 Pierwsze w swojej klasie (ang. first-in-class) inhibitory CDK8 gotowe do zgłoszenia jako lek IND (ang. investigational new drug) Potwierdzone działanie w nowotworach hematologicznych i wysoki potencjał w guzach litych Wysokie zainteresowamie tematyką kinazy CDK8 podpisana w ostatnich miesiącach umowa na kwotę 20 mln USD pomiędzy Harvard University i firmą Merck dotycząca rozwoju inhibitorów CDK8 Duże zróżnicowanie względem dostępnych na rynku inhibitorów hamujących rodzinę białek CDK (pan-cdk) Związek SEL120-34A został nominowany jako kandydat przedkliniczny i pomyślnie przeszedł toksykologię non-glp w małpach Pierwsza faza badań klinicznych ma się zacząć w Q (AML, TNBC, CRC) Q Q Q

21 T u m o r v o lu m e (m m 3 ) B o d y w e ig h t (g ) SEL120-34A hamuje wzrost guzów podskórnych linii KG-1 w myszach Efektywość in vivo linii KG-1 w modelu ksenotransplantacji do myszy (szczepu SCID/Beige) K G -1 tu m o r v o lu m e k in e tic C o n tr o l, w a te r, Q D S E L A, 6 0 m g /k g, Q D Body w eight kinetic C o n tr o l, w a te r, Q D S E L A, 6 0 m g /k g, Q D D a y s D a y s 21 Śmiertelnoś ć Norm BW BW Norm TG TGI Szczep Linia Day of % % % % adm. 1 Kontrola woda QD 1/ SCID/Beige KG-1 D23 5 SEL120-34A, 60 mg/kg QD 0/ SCID/Beige KG-1 D23

22 N o d t h e ra L i m i te d Zarys inwestycji

23 Informacje o firmie Nodthera Ltd założona w Wielkiej Brytanii Skupia się na rozwoju małocząsteczkowych inhibitorów inflamasomu NLRP3 Wykazuje potencjał rozwoju pierwszego w swojej klasie (ang. first in class) związku oddziaływującego na cel terapeutyczny powiązany z szerokim spektrum chorób Pozyskanie funduszy w Serii A Rozwój inhibitorów działających w chorobach systemowych oraz schorzeniach centralnego układu nerwowego, do etapu wyselekcjonowania kandydata klinicznego Głównym inwestorem jest Epidarex Capital Doświadczona kadra zarządzająca Wyłoniono Dyrektora ds. naukowych, wparcie konsultantów z doświadczeniem w branży >20 lat Rada Naukowa Wybitni specjaliści wywodzący się zarówno ze środowiska akademickiego jak i firm farmaceutycznych, związani umowami o zachowaniu poufności 23

24 Inflamasomy: Wewnątrzkomórkowe czujniki niebezpieczeństwa Inflamasomy są wielobiałkowymi kompleksami działającymi jako część odporności wrodzonej rozpoznają efektory związane z niebezpieczeństwem bądź stresem (jak np. uraz lub infekcja) Odrębne jednostki inflamasomów rozpoznają specyficzne ligandy, przykładowo Inflamasom NLRP1b aktywuje się w odpowiedzi na toksynę wąglika Inflamasom NLRP3 aktywuje się w odpowiedzi na DAMP (damage associated molecular pattern) takie jak zewnątrzkomórkowe ATP, azbest, kryształy mocznika, betaamyloid Inflamasom NLRC4 aktywuje się w odpowiedzi na flagellinę bakteryjną Inflamasom AIM2 aktywują się w odpowiedzi na cytozolowe dwuniciowe DNA Kluczową rolą wszystkich inflamasomów jest umożliwienie aktywacji kaspazy-1 24

25 Szerokie spektrum terapeutyczne inhibitorów NLRP3 Zespoły autozapalne Udział NLRP3 potwierdzony w modelu mysim? Tak 1 Potwierdzenie działania Dna moczanowa Kryształy kwasu moczowego aktywują NLRP3 Udział NLRP3 potwierdzony w modelu mysim? Tak 2 Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby/niealkoholowe stłuszczenie wątroby Udział NLRP3 potwierdzony w modelu mysim? Tak 3 Choroba Alzheimera Amyloid-beta aktywuje NLRP3 Udział NLRP3 potwierdzony w modelu mysim? Tak 4 Dodatkowe indykacje Brydges, S.D. et al Immunity 30: Amaral, F.A. et al Arthritis & Rheumatism 64: Wree, A. et al Journal of Molecular Medicine 92: Heneka, M.T. et al Nature 493:674.

26 WYNIKI FINANSOWE H1 2016

27 Wyniki finansowe [PLNm] Przychody EBITDA Zysk netto (bez zdarzeń jednorazowych) % CAGR Przychody Wyniki EBITDA i netto w 2015 r. bez uwzględnienia kosztów programu motywacyjnego

28 Wyniki finansowe Q Pozycja PLNm % Q Q Zmiana r/r Przychody 12,514 14,972 2,458 20% Segment innowacyjny 3,499 2,598 (0,901) (26%) Segment usługowy 4,658 7,951 3,293 71% Segment bioinformatyczny 0,683 0,725 0,042 6% Granty 3,674 3,698 0,024 1% EBIT 1,879 (0,574*) (2,453) - Segment innowacyjny 0,965 (0,247) (1,212) - Segment usługowy 0,684 (0,207) (0,891) - Segment bioinformatyczny 0,163 (0,214) (0,377) - EBITDA 2,757 0,016* (2,741) (99%) Wynik netto 2,256 (0,300*) (2,356) - *nie uwzględniając księgowych kosztów programu motywacyjnego o Wzrost przychodów komercyjnych o 28% r/r o Intensywne działania sprzedażowe w Polsce i zagranicą o Ponad 70% wzrost segmentu usługowego o Zwiększenie przestrzeni laboratoryjnej w Krakowie o Wzrost kosztów sprzedaży otwarcie spółek w USA i UK o Wzrost zatrudnienia Kraków + Poznań PLNm 12,514 Przychody 20% 14,972 2,598 Segment innowacyjny Segment usługowy Segment bioinformatyczny Granty 3,499 7,951 4,658 0,683 0,725 3,674 3, Q Q2 2016

29 Wyniki finansowe H Pozycja PLNm % H H Zmiana r/r Przychody 24,541 28,327 3,786 15% Segment innowacyjny 7,140 6,490 (0,650) (9%) Segment usługowy 8,858 14,925 6,067 68% Segment bioinformatyczny 1,245 1,250 0,005 0,4% Granty 7,298 5,662 (1,636) (22%) EBIT 3,000 (0,212*) (3,212) - Segment innowacyjny 1,806 (0,046) (1,852) - Segment usługowy 0,889 0,335 (0,554) (62%) Segment bioinformatyczny 0,160 (0,495) (0,655) - EBITDA 4,650 1,448* (3,202) (69%) Wynik netto 3,332 0,321* (3,011) (90%) 29 *nie uwzględniając księgowych kosztów programu motywacyjnego Geograficzna struktura sprzedaży 14% Sprzedaż krajowa 24% Kraje Unii Europejskiej H Pozostałe kraje 62% o Wzrost przychodów komercyjnych o 16% r/r o Wzrost liczby i wartości kontraktów usługowych głównie chemia (FTE), biologia, bioinformatyka o Inwestycje w spółki z USA i UK o Wzrost nakładów na nieskomercjalizowane projekty innowacyjne we wczesnej fazie badań PLNm 24,541 7,140 8,858 Przychody 15% 28,327 6,490 14,925 1,245 1,250 7,298 5,662 H H1 2016

30 Inwestowanie z projekty innowacyjne we wczesnej fazie rozwoju SEL120, Eptheron, SEL201, SEL212, SEL312, SEL320, SEL303 Liczba naukowców zaangażowanych w projekty R&D bez dofinansowania partnerskiego 329% Q Q o Zabezpieczone finansowanie grantowe o Czterokrotny wzrost inwestycji w projekty R&D we wczesnej fazie rozwoju

31 Aktywowanie kosztów R&D Realizacja zainicjowanego w Q ujmowania w aktywach bilansu nakładów na projekt KIND-P1 jako kosztów prac rozwojowych H PLN 5,9m PLN 3,8m PLN 2,1m Pozostałe aktywa Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe Pasywa Przychody przyszłych okresów Wartość aktywowanych kosztów R&D po uwzględnieniu nierozliczonych przychodów Nierozliczony przychód z grantu KIND-P1 Realny wpływ na wynik finansowy 31

32 Pozycja gotówkowa [PLNm] Wolne środki Zaliczki grantowe 40 37,144 35, PLN 27,3m IPO XII ,700 1,693 7,995 7,769 28,675 29,553 5,150 2,221 25,961 2,779 30,665 4, ,008 29,149 27,853 23,525 27,332 23,182 26, ,889 1,571 3,318 Q Q Q Q Q Q Q VIII

33 Program opcyjny dla kluczowych członków kadry menedżerskiej i pracowników Spółki Księgowe koszty programu % całoś ci 5 1, ,351 4,729 4,043 3,144 0,378 0,899 0,909 0,909 0,583 0,583 Q Q Q Q Q Q Q

34 PERSPEKTYWY

35 Backlog 2016 Zrealizowane przychody vs Backlog [PLNm] ,295 55,729 55,890 Segment innowacyjny Segment usługowy Granty 55,729 55,890 15,416 44,552 14,115 10,576 25,613 20,116 30, ,805 21, B* 14,700 13,860 11, B** 2016B* 35 o PLN 44,3m Backlog komercyjny na 2016 w VIII 2016 PLN 30,7m Backlog komercyjny na 2015 w VIII 2015 o Wzrost portfela segmentu usługowego o 50% r/r o Backlog nie zawiera PLN 4,6m potencjalnych przychodów z dotacji (projekt KIND-P1), które w wyniku aktywowania kosztów nie wejdą w przychody roku 2016 o Backlog segmentu innowacyjnego zawiera tylko kontrakty podpisane - bez opcji rozszerzeń, potencjalnych milestone ów o Backlog segmentu usługowego zawiera w sobie stan zakontraktowania segmentu bioinformatycznego 44% *stan na **stan na Backlog rozumiany jako wartość zakontraktowanego portfela zamówień, wynikających z podpisanych na dzień publikacji raportu kontraktów handlowych oraz umów o dotacje

36 Cele realizacja SEL24 rozpoczęcie badań klinicznych SEL120 badania przedkliniczne SEL24/SEL120 podpisanie dużego kontraktu partneringowego Mały deal/deale projekty na wcześniejszych fazach rozwoju Otwarcie laboratorium w Poznaniu Wzrost segmentu usług na poziomie co najmniej 30% Trwała rentowność 36

37 PODSUMOWANIE

38 Podsumowanie 68% dynamika przychodów segmentu usług w H1 vs 30% zapowiadane na cały 2016 PLN 55,9m Backlog na % więcej r/r - Backlog komercyjny i granty 44% więcej r/r - Backlog komercyjny 50% więcej r/r - Backlog segmentu usługowego Komercjalizacja SEL212 PLN 2,6m up-front payment Udziały w Nordthera wniesienie programu SEL212B za PLN 9,9m PLN 14,5m na badania do X 2019 SEL24 SEL120 zgoda FDA na rozpoczęcie badań klinicznych walidacja biznesowa projektu (Harvard/Merck) 38 Rozbudowa infrastruktury, zwiększanie potencjału wytwórczego zwiększenie powierzchni laboratoriów w Krakowie podpisanie umowy dzierżawy laboratoriów w Poznaniu PLN 70,8m pozyskanych grantów na lata ochrona kapitału inwestorów

39 Bogusław Sieczkowski, CFO dr Krzysztof Brzózka, CSO Selvita S.A Kraków Tel: Fax: