Prawo farmaceutyczne. Magdalena Krekora Marek Świerczyński Elżbieta Traple. 2. wydanie

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Prawo farmaceutyczne. Magdalena Krekora Marek Świerczyński Elżbieta Traple. 2. wydanie"

Transkrypt

1 Prawo farmaceutyczne Magdalena Krekora Marek Świerczyński Elżbieta Traple 2. wydanie Warszawa 2012

2 Spis treści Wykaz skrótów Rozdział 1 Zakres regulacji Rozdział 2 Definicje Definicje zawarte w ustawie Prawo farmaceutyczne Definicje dyrektywa 2001/83/WE i 2001/82/WE Definicje dyrektywa 2001/20/WE Definicje dyrektywa 2003/94/WE i 91/412/EWG Definicje rozporządzenie 1901/ Definicje rozporządzenie 141/2000 i 847/ Rozdział 3 Dopuszczanie do obrotu Zasady ogólne Produkty z pogranicza Szczególne zasady dopuszczania do obrotu Dokumentacja Zasady ogólne Format Wymagania ogólne Dane administracyjne i wymagania formalne Wyniki badań Monitorowanie działań niepożądanych Raporty ekspertów Charakterystyka Produktu Leczniczego Informacje dotyczące wytwarzania Opakowanie i ulotka Przedrejestracyjna inspekcja miejsca wytwarzania Szczególne regulacje dotyczące dokumentacji produktów leczniczych Produkty radiofarmaceutyczne Produkty krwiopochodne Produkty dopuszczone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego

3 Produkty generyczne Produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym Określone surowce, leki farmakopealne i niektóre weterynaryjne Produkty lecznicze weterynaryjne Tradycyjne produkty lecznicze roślinne Produkty homeopatyczne Produkty lecznicze ze wskazaniem pediatrycznym Produkty lecznicze sieroce Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Właściwe organy Postępowanie narodowe Postępowanie narodowe wszczynane z urzędu Terminy załatwienia sprawy Postępowanie zdecentralizowane i postępowanie wzajemnego uznania Import równoległy Dystrybucja równoległa Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Kategorie dostępności produktu leczniczego Pozwolenie warunkowe Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego Stosowanie Farmakopei Opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego Substancje pomocnicze Rejestr produktów leczniczych Okres ważności pozwolenia Odmowa wydania pozwolenia Zmiana danych objętych pozwoleniem Cofnięcie pozwolenia Wygaśnięcie pozwolenia klauzula zachodzącego słońca Dostęp do rejestru i dokumentacji produktu leczniczego Stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego Opłaty Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Odpowiedzialność za produkt Środki zaskarżenia Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy Skarga do sądu administracyjnego Rozdział 4 Badania kliniczne Uwagi wstępne Informacje ogólne Źródła prawa Dobra Praktyka Kliniczna Podstawowe definicje

4 Sponsor Badacz Ośrodek badawczy oraz organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) Definicja uczestnika badania klinicznego Badanie kliniczne Badanie kliniczne weterynaryjne Badania kliniczne niekomercyjne Badania nieinterwencyjne Badanie kliniczne a stosowanie leków off label Badania marketingowe i rynkowe Monitorowanie badań klinicznych Dokumentacja badania klinicznego Umowy w sprawie badań klinicznych Ubezpieczenie Przeniesienie danych Ochrona danych osobowych Przetwarzanie danych osobowych pacjentów uczestników badań klinicznych Przetwarzanie danych osobowych badaczy Obowiązki przy powierzeniu przetwarzania danych Rozpoczęcie badań klinicznych Przesłanki przeprowadzenia badań klinicznych Warunki formalne przeprowadzenia badań klinicznych Pozwolenie Prezesa URPL Opinia komisji bioetycznej Wybrane aspekty prowadzenia badania klinicznego Zgoda uczestnika badania klinicznego Badanie małoletnich Badanie osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym Materiały dostarczane uczestnikom Problem wynagrodzenia uczestników Finansowanie świadczeń medycznych udzielanych uczestnikom badań klinicznych w świetle zarządzenia oraz komunikatu Prezesa NFZ Obowiązki sponsora i badacza Obowiązki badacza Obowiązki sponsora Przedterminowe zakończenie badania leczniczego Obowiązki informacyjne sponsora Zakończenie badania przez Prezesa URPL Obowiązki informacyjne Prezesa URPL Dostęp do dokumentacji badania klinicznego

5 Zasady odpowiedzialności prawnej sponsora, badacza i podmiotu prowadzącego ośrodek Uwagi ogólne Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora względem pacjenta Odpowiedzialność cywilna ośrodka badawczego Odpowiedzialność karna i dyscyplinarna Postfaktyczne stwierdzenie niezgodności badania z pozwoleniem Badania kliniczne weterynaryjne Tzw. aftercare programs oraz badania kliniczne w stanach nagłych Podsumowanie Rozdział 5 Wytwarzanie i import produktów leczniczych Działalność objęta zezwoleniami Podjęcie wytwarzania lub importu produktów leczniczych Inspekcja warunków wytwarzania za granicą Wymagania niezbędne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie/import Zezwolenie na wytwarzanie/import Terminy załatwienia sprawy Obowiązki wytwórcy/importera Dobra Praktyka Wytwarzania Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie Inspekcja miejsca wytwarzania Zaświadczenie o spełnianiu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Koszty przeprowadzenia inspekcji Wytwarzanie substancji czynnych Osoba wykwalifikowana Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych Odpowiedzialność za wytwarzany produkt Rozdział 6 Reklama produktów leczniczych Źródła prawa Definicja produktu leczniczego w kontekście reklamy Definicja reklamy produktu leczniczego Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości a reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi Warunki prowadzenia reklamy kierowanej do specjalistów według kodeksów etycznych Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych

6 Dostarczanie próbek produktów leczniczych Sponsorowanie spotkań promocyjnych oraz konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi Formy reklamy wyróżnione w rozporządzeniu Reklama a sponsorowanie audycji telewizyjnych i radiowych Reklama działalności aptek i reklama prowadzona w aptece. Reklama w placówkach zdrowotnych i wizyty przedstawicieli Wizyty przedstawicieli w placówkach Reklama pełna i reklama skrócona (będąca przypomnieniem) Reklama produktów leczniczych weterynaryjnych i roślinnych a. Reklamowanie kilku produktów leczniczych Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych Informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań Korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym Ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości Katalogi handlowe lub listy cenowe Informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt Udostępnianie CHPL Uprawnienia GIF oraz GLW w zakresie reklamy produktów leczniczych Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i importera równoległego Zakazy dotyczące reklamy produktów leczniczych Zakaz wprowadzania w błąd Zakaz prowadzenia reklamy niezgodnie z zatwierdzoną CHPL Zakaz przypisywania określonych właściwości produktowi leczniczemu Zakaz gwarantowania skutku produktu leczniczego oraz porównań do innych produktów leczniczych lub metody leczenia Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych kategorii leków Zakaz prezentowania produktu leczniczego przez specjalistów Zakaz reklamy wartościowej Zakaz kierowania reklamy do dzieci Zakaz przypisywania właściwości leczniczych produktom niebędącym produktami leczniczymi Zakaz przekazywania korzyści specjalistom Reklama a zakazy antykorupcyjne Reklama leków a nieuczciwe praktyki rynkowe

7 Prowadzenie reklamy produktów leczniczych w internecie Regulacje karne Wybrane aspekty podatkowe reklamy produktów leczniczych Rozdział 7 Obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące podmiotów prowadzących obrót Uwagi ogólne Pojęcie obrotu produktami leczniczymi Ogólne wyłączenia dotyczące obrotu produktami leczniczymi Wyłączenia dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi Podstawowe warunki wprowadzania produktów leczniczych do obrotu Rodzaje obrotu produktami leczniczymi Obrót detaliczny Apteki Obrót pozaapteczny Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi Obrót hurtowy Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Wniosek o udzielenie zezwolenia Wymogi dotyczące wnioskodawcy Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy Odmowa udzielenia zezwolenia Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Skład konsygnacyjny Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej Zagadnienia prawa konkurencji wzmianka System refundacji leków Uwagi ogólne Założenia polityki cenowej w Polsce i UE Ocena dotychczasowej polityki cenowej Projektowane zmiany w polityce cenowej Nowa ustawa refundacyjna Stan prawny przed wejściem w życie nowej ustawy refundacyjnej Procedura refundacyjna przed r Zasady przyjęte w nowej ustawie refundacyjnej Decyzja cenowa Instrumenty dzielenia ryzyka Decyzja refundacyjna

8 Grupy limitowe nowe ujęcie Sztywne ceny i marże Apteki a refundacja i umowy o realizację recept zawierane z NFZ Lekarze i recepty refundowane Sankcje administracyjne i przepisy karne Rozdział 8 Inspekcja Farmaceutyczna Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej Koszt przeprowadzenia badań Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego Inspektorzy farmaceutyczni do spraw wytwarzania Wojskowa inspekcja farmaceutyczna Nadzór nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi Uprawnienia inspektorów do spraw wytwarzania Badania produktów leczniczych Sankcje administracyjne Rozdział 9 Przepisy karne Rozdział 10 Nowelizacja wspólnotowego prawa farmaceutycznego i dalsze perspektywy jego zmian Rozdział 11 Zagadnienia ochrony praw własności intelektualnej pozostające w związku z prawem farmaceutycznym Regulacje prawne w zakresie wyłączności danych Założenia ochrony wyłączności danych Problem ochrony wyłączności danych w TRIPS Założenia ochrony Warunki przyznania ochrony Zakres ochrony Ochrona danych w Unii Odpowiedzialność za naruszenie przepisów o ochronie danych Ochrona danych w prawie polskim Stosowanie wynalazku dla celów badań i procedur związanych z uzyskaniem zezwolenia administracyjnego na dopuszczenie leku do obrotu (wyjątek Rocha Bolara) Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) Regulacja w prawie UE

9 Cel regulacji i warunki udzielenia SPC Kontrowersje w przedmiocie interpretacji pojęć użytych w rozporządzeniu Regulacja dotycząca RP Import równoległy a wyczerpanie prawa z patentu i prawa ochronnego na znak towarowy Orzecznictwo Wykaz aktów prawnych i kodeksów etycznych Bibliografia

10 Wykaz skrótów Źródła prawa k.c. ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.) k.k. ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553 z późn. zm.) k.p. ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (tekst jedn.: Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94 z późn. zm.) k.p.a. ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz z późn. zm.) k.p.c. ustawa z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. Nr 43, poz. 296 z późn. zm.) k.p.k. ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks postępowania karnego (Dz. U. Nr 89, poz. 555 z późn. zm.) k.r.o. ustawa z dnia 25 lutego 1964 r. Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. Nr 9, poz. 59 z późn. zm.) k.w. ustawa z dnia 20 maja 1971 r. Kodeks wykroczeń (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 46, poz. 275 z późn. zm.) p.p.s.a. ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz z późn. zm.) pr. farm. ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) p.w.p. ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz z późn. zm.) TFUE Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsolidowana: Dz. Urz. UE C 83 z , s. 47) TRIPS załącznik 1C Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO) sporządzonego w Marakeszu dnia 15 kwietnia 1994 r. (Dz. U. z 1996 r. Nr 32, poz. 143, załącznik) TWE Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską (wersja skonsolidowana: Dz. Urz. UE C 321 E z , s. 37) u.o.d.o ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tekst jedn.: Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 z późn. zm.) 13

11 ustawa z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 z późn. zm.) ustawa z dnia 29 grudnia 1992 r. o radiofonii i telewizji (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 43, poz. 226 z późn. zm.) ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 27 czerwca 1997 r. o służbie medycyny pracy (tekst jedn.: Dz. U. z 2004 r. Nr 125, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 51, poz. 307 z późn. zm.) ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożyw- czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.) ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) u.o.k.ik. u.r.t. u.s.d.g. u.s.m.p. ustawa o PIT ustawa o URPL ustawa o VAT ustawa refundacyjna u.ś.o.z. u.z.l. u.z.n.k. u.z.o.z. 14 Czasopisma i publikatory CRA Clinical Research Associate (Monitor Badań Klinicznych) Dz. U. Dziennik Ustaw Dz. Urz. UE Dziennnik Urzędowy Unii Europejskiej Dz. Urz. WE Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich EBLR European Business Law Review ECR European Court Reports EFGCP European Forum for Good Clinical Practice EIPR European Intellectual Property Review EPS Europejski Przegląd Sądowy IPQ International Philosophical Quarterly KPP Kwartalnik Prawa Prywatnego M.P. Monitor Polski M. Praw. Monitor Prawniczy ONSA Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego

12 OSNCP OSP OwSS PiM PiP PNT PPH PPP PUG SPP ZNUJ PWiOWI Orzecznictwo Sądu Najwyższego Izby Cywilnej, Pracy i Ubezpieczeń Społecznych Orzecznictwo Sądów Polskich Orzecznictwo w Sprawach Samorządowych Prawo i Medycyna Państwo i Prawo Prawo Nowych Technologii Przegląd Prawa Handlowego Przegląd Prawa Publicznego Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego Studia Prawa Prywatnego Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego. Prace z Wynalazczości i Ochrony Własności Intelektualnej Inne AOTM BGH CEBK CHPL CHPLW CMS CRF CTD EMEA EOG ETS GCP GDP GIF GIODO GIS GLW Agencja Oceny Technologii Medycznych Bundesgerichtshof (niemiecki Federalny Sąd Najwyższy) Centralna Ewidencja Badań Klinicznych Charakterystyka Produktu Leczniczego Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego Concerned Member State (państwo zainteresowane) Karta Obserwacji Klinicznej Common Technical Document (Wspólny Dokument Techniczny) Europejska Agencja Leków utworzona przez rozporządzenie Rady (UE) 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych (Dz. Urz. WE L 214 z , s. 1), obecnie działa na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z , s. 1) Europejski Obszar Gospodarczy Europejski Trybunał Sprawiedliwości Good Clinical Practice (Dobra Praktyka Kliniczna) Good Distribution Practice (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) Główny Inspektor Farmaceutyczny Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych Główny Inspektor Sanitarny Główny Lekarz Weterynarii 15

13 GMP GRUR GRUR Int. ICH INN MRL MZ NSA Prezes URPL PSUR RMS SN SOP URPL VICH WHO WSA WTO Good Manufacturing Practice (Dobra Praktyka Wytwarzania) Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht. International Teil International Conference on Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use International Non Proprietary Name (Międzynarodowa Nazwa Niezastrzeżona) Maximum Residue Limit (Maksymalne Limity Pozostałości) Minister Zdrowia Naczelny Sąd Administracyjny Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Periodic Safety Update Reports (sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa) Reference Member State (państwo referencyjne) Sąd Najwyższy standardowa procedura postępowania Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzony przez ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz z późn. zm.) obecnie regulowany ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) Conference on International Harmonisation of Veterinary Products World Health Organization (Światowa Organizacja Zdrowia) Wojewódzki Sąd Administracyjny World Trade Organization (Światowa Organizacja Handlu)

14 Rozdział 1 Zakres regulacji Ustawa Prawo farmaceutyczne 1 została uchwalona w dniu 6 września 2001 r. i weszła w życie w terminie i na warunkach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 2. Ustawa Prawo farmaceutyczne jest regulacją kompleksową obejmującą w zasadzie całą problematykę związaną z wprowadzaniem na rynek produktów leczniczych. Zagadnienia, jakie znalazły się w tej ustawie to: zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania; warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych; warunki wytwarzania produktów leczniczych; wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych; warunki obrotu produktami leczniczymi; wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego; zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. Ponadto przepisy tej ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi ostatnimi przepisami 3. Ustawa Prawo farmaceutyczne jest prawie w całości oparta na prawie wspólnotowym i implementuje do polskiego porządku prawnego następujące akty prawne Wspólnot Europejskich: 1) dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 4 ; zakres ustawy implementowane dyrektywy UE 1 Tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm. 2 Dz. U. Nr 126, poz z późn. zm. 3 Więcej informacji na stronach Ministerstwa Zdrowia 4 Dz. Urz. WE L 311 z , s z późn. zm. Magdalena Krekora 17

15 2) dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka 5 ; 3) dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań 6 ; 4) dyrektywę Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającą zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów 7 ; 5) dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych 8 ; 6) dyrektywę Komisji z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (91/412/EWG) 9 ; 7) dyrektywę Rady z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiającą warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie (90/167/EWG) 10 ; 8) dyrektywę Rady z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (78/25/EWG) 11. rozporządzenia UE Rynek produktów leczniczych w Polsce jest regulowany nie tylko przez przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, ale także przez liczne rozporządzenia wspólnotowe, które oczywiście obowiązują w Polsce bezpośrednio i nie wymagają implementacji. Te rozporządzenia to: 1) rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków 12 ; 5 Dz. Urz. WE L 121 z , s Dz. Urz. UE L 262 z , s Dz. Urz. UE L 91 z , s Dz. Urz. WE L 311 z , s z późn. zm. 9 Dz. Urz. WE L 228 z , s Dz. Urz. WE L 92 z , s Dz. Urz. WE L 11 z , s Dz. Urz. UE L 136 z , s Magdalena Krekora

16 2) rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych 13 ; 3) rozporządzenie Komisji (WE) nr 540/95 z dnia 10 marca 1995 r. ustanawiające uzgodnienia dotyczące zgłaszania podejrzanych nieoczekiwanych reakcji negatywnych na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, niestanowiących jednak poważnego zagrożenia, zaistniałych we Wspólnocie lub w państwie trzecim, dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 14 ; 4) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1662/95 z dnia 7 lipca 1995 r. ustanawiające pewne szczegółowe uzgodnienia w celu wykonania wspólnotowych procedur podejmowania decyzji w odniesieniu do zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych 15 ; 5) rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 16 ; 6) rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych 17 ; 7) rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć podobnego produktu leczniczego i wyższości klinicznej 18 ; 8) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego 19 ; 9) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 20 ; 10) rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomo- 13 Dz. Urz. WE L 35 z , s. 1 5 z późn. zm. 14 Dz. Urz. WE L 55 z , s Dz. Urz. WE L 158 z , s Dz. Urz. WE L 286 z , s Dz. Urz. WE L 18 z , s Dz. Urz. WE L 103 z , s Dz. Urz. UE L 159 z , s Dz. Urz. UE L 159 z , s Magdalena Krekora 19

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach Prawo farmaceutyczne i refundacja leków redakcja naukowa Łukasz Sławatyniec Monika Duszyńska Katarzyna Kęska Bartosz Michalski Łukasz Sławatyniec Warszawa

Bardziej szczegółowo

Rozporządzenie Rady Nr 17 z 6.02.1962r., pierwsze rozporządzenie wprowadzające w życie art. 81 i 82 traktatu (Dz. U. 13, s. 204) Rozporządzenie Rady

Rozporządzenie Rady Nr 17 z 6.02.1962r., pierwsze rozporządzenie wprowadzające w życie art. 81 i 82 traktatu (Dz. U. 13, s. 204) Rozporządzenie Rady WYKAZ AKTÓW PRAWNYCH Konwencja z 13 lipca 1931r. o ograniczaniu fabrykacji i o uregulowaniu podziału środków odurzających oraz protokół podpisania (Dz. U. z 1934 r., Nr 12, poz. 97) Jednolita Konwencja

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

SPIS TREŚCI Wykaz skrótów.................................................. 9 Czasopisma i inne publikatory................................... 9 Źródła prawa.................................................

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

PRAWO FARMACEUTYCZNE

PRAWO FARMACEUTYCZNE PRAWO FARMACEUTYCZNE KANCELARIA GESSEL Kancelaria GESSEL od ponad 20 lat świadczy usługi doradztwa prawnego na rzecz krajowych i zagranicznych przedsiębiorców oraz osób fizycznych. Z usług Kancelarii GESSEL

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach Prawo farmaceutyczne i refundacja leków redakcja naukowa Łukasz Sławatyniec Monika Duszyńska Katarzyna Kęska Bartosz Michalski Łukasz Sławatyniec Warszawa

Bardziej szczegółowo

PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK

PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK Monika Kwiatkowska Warszawa 2013 Stan prawny na 1 stycznia 2013 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Joanna Maź Opracowanie redakcyjne JustLuk Łamanie

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Wykaz skrótów... 13. Wprowadzenie... 17

Spis treści. Wykaz skrótów... 13. Wprowadzenie... 17 Wykaz skrótów................................. 13 Wprowadzenie.................................. 17 Rozdział 1. Wynalazki............................ 27 1. Wprowadzenie.................................

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

Ustawa o wyrobach medycznych

Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................

Bardziej szczegółowo

USTAWA O TRANSPORCIE DROGOWYM

USTAWA O TRANSPORCIE DROGOWYM USTAWA O TRANSPORCIE DROGOWYM Renata Strachowska 2. wydanie Warszawa 2011 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 7 Wstęp... 15 Ustawa z dnia z dnia 6 września 2001 r. o transporcie drogowym... 17 Rozdział 1. Przepisy

Bardziej szczegółowo

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz

Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz Nasz znak: SIAKat-0119-2009 Katowice 2009-05-21 Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz Dotyczy konieczności nowelizacji rozporządzeń dopuszczających leki do obrotu pozaaptecznego w związku z poszerzeniem listy

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych Projekt z dnia 28.08.2009 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -

Bardziej szczegółowo

Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 14.06.2012, Warszawa Program lekowy główne założenia Nowe kategorie dostępności refundacyjnej wprowadzone przez

Bardziej szczegółowo

PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II

PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II Monika Kwiatkowska Warszawa 2013 Stan prawny na 31 października 2013 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Joanna Maź Opracowanie redakcyjne JustLuk

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r.

Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu

Bardziej szczegółowo

PRAWO SUPLEMENTÓW DIETY

PRAWO SUPLEMENTÓW DIETY PRAWO SUPLEMENTÓW DIETY redakcja naukowa Mariusz Kondrat Mariusz Kondrat Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk Katarzyna Gęsiak Warszawa 2012 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 9 Wprowadzenie...11 Rozdział 1 Suplementy

Bardziej szczegółowo

PRAWO FARMACEUTYCZNE. Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie:

PRAWO FARMACEUTYCZNE. Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie: BKS/DPK-134-28508/13 EK Warszawa, dnia 10 maja 2013 r. BKS/DPK-134-28557/13 EK Nr: 28508, 28557 Data wpływu 29 i 31 stycznia 2013 r. Data sporządzenia informacji o petycji 17 kwietnia 2013 r. PRAWO FARMACEUTYCZNE

Bardziej szczegółowo

Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych

Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Kolor czerwony - przepisy, które zostały wykreślone i których nie obejmuje druk sejmowy nr 110 Projekt,

Bardziej szczegółowo

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia Projekt z dnia U S T A W A o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

Załącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych.

Załącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych. Załącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych. Uzasadnienie do art. 57 a. Prowadzenie w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego

Bardziej szczegółowo

Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka

Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka Mgr farm. Michał Byliniak USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII 3 substancje zostały zaliczone do grupy IV-P, dla których recepty muszą być wystawiane zgodnie z Rozporządzeniem

Bardziej szczegółowo

KONSPEKT. Wykład nr 0. Podstawy prawa i ochrona własności intelektualnej. Instytut InŜynierii i Gospodarki Wodnej Zakład Gospodarki Wodnej

KONSPEKT. Wykład nr 0. Podstawy prawa i ochrona własności intelektualnej. Instytut InŜynierii i Gospodarki Wodnej Zakład Gospodarki Wodnej Wykład nr 0 Podstawy prawa i ochrona własności intelektualnej KONSPEKT wykład adów Instytut InŜynierii i Gospodarki Wodnej Zakład Gospodarki Wodnej OPRACOWAŁ dr hab.inŝ.wojciech Chmielowski prof. PK Wykład

Bardziej szczegółowo

Podstawowe warunki prowadzenia apteki Wydawanie produktów leczniczych

Podstawowe warunki prowadzenia apteki Wydawanie produktów leczniczych Prawo farmaceutyczne Podstawowe warunki prowadzenia apteki Wydawanie produktów leczniczych Joanna Garczyñska, Grzegorz enczyk (prawo@kamsoft.pl) Jak ju pisaliœmy na ³amach naszego czasopisma, z dniem 1

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia 436 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Na podstawie

Bardziej szczegółowo

DP/2310/6/14 ZAŁĄCZNIK NR 2 OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

DP/2310/6/14 ZAŁĄCZNIK NR 2 OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA ZAŁĄCZNIK NR 2 OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA System Informacji Prawnej Opisane poniżej funkcjonalne wymagania mają jedynie charakter minimalny. Wykonawca może zaproponować szerszą niż opisana funkcjonalność.

Bardziej szczegółowo

Inicjatywy MZ w zakresie informatyzacji, terminy ustawowe, projekty CSIOZ, Projekty NFZ, rejestry medyczne

Inicjatywy MZ w zakresie informatyzacji, terminy ustawowe, projekty CSIOZ, Projekty NFZ, rejestry medyczne Inicjatywy MZ w zakresie informatyzacji, terminy ustawowe, projekty CSIOZ, Projekty NFZ, rejestry medyczne Marcin Kędzierski Dyrektor Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia 1 11 grudnia 2012 r.,

Bardziej szczegółowo

WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO Dziennik Ustaw Nr 80 4927 Poz. 436 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 436) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

Bardziej szczegółowo

REKLAMA LEKÓW. Najnowsze zmiany w reklamie leków i produktów granicznych WARSZTATY. www.cooperconferences.pl ÓWNE ZAGADNIENIA:

REKLAMA LEKÓW. Najnowsze zmiany w reklamie leków i produktów granicznych WARSZTATY. www.cooperconferences.pl ÓWNE ZAGADNIENIA: www.cooperconferences.pl PARTNER: WARSZTATY REKLAMA LEKÓW GŁ ÓWNE ZAGADNIENIA: NAJWAŻNIEJSZE ZMIANY W REKLAMIE LEKÓW. WYROKI TS, ZMIANY USTAWOWE Kancelaria Prawno - Patentowa KONDRAT WPŁYW NAJNOWSZEGO

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r.

Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy

Bardziej szczegółowo

ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY

ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY

Bardziej szczegółowo

Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku

Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku Dr Mariusz Kondrat Adwokat/Rzecznik Patentowy KONDRAT i Partnerzy Brak przedłużeń pozwoleń na import równoległy

Bardziej szczegółowo

Ustawa refundacyjna zagrożenia dla środowiska lekarskiego

Ustawa refundacyjna zagrożenia dla środowiska lekarskiego Ustawa refundacyjna zagrożenia dla środowiska lekarskiego W dn. 25.03.2011 Sejm uchwalił Ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Najważniejsze

Bardziej szczegółowo

Suplementy diety znakowanie i ocena jakości. Borderline products warsztaty.

Suplementy diety znakowanie i ocena jakości. Borderline products warsztaty. Termin 17 listopada Miejsce Jagiellońskie Centrum Innowacji ul. Bobrzyńskiego 14 30-348 Kraków Cena od 199 zł brutto Informacje o szkoleniu Akademia TKP wraz z prawnikami kancelarii Traple Konarski Podrecki

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Wykaz skrótów Czasopisma i inne publikatory... 7 Źródła prawa... 7 Inne skróty... 9

Spis treści. Wykaz skrótów Czasopisma i inne publikatory... 7 Źródła prawa... 7 Inne skróty... 9 Spis treści Wykaz skrótów Czasopisma i inne publikatory.......................................... 7 Źródła prawa........................................................ 7 Inne skróty..........................................................

Bardziej szczegółowo

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament

Bardziej szczegółowo

w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu

w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu Propozycja SIRPL do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Projekt z dnia

Bardziej szczegółowo

PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa, 14.05.2015

PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa, 14.05.2015 PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM Warszawa, 14.05.2015 WYKŁAD NR 10 LEKARZ A SYSTEM UBEZPIECZEŃ ZDROWOTNYCH FUNDAMENTY SYSTEMU FINANSOWANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH ŚWIADCZENIA GWARANTOWA NE

Bardziej szczegółowo

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ DYREKTYWA PE I RADY 2011/24/UE Z DNIA 9 MARCA 2011 R. W SPRAWIE STOSOWANIA PRAW PACJENTÓW W TRANSGRANICZNEJ OPIECE

Bardziej szczegółowo

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,

Bardziej szczegółowo

MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "

MISJA HASCO-LEK.  Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów MISJA HASCO-LEK " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów " Rynek farmaceutyczny - dzień dzisiejszy i obserwowane kierunki zmian Michał Byliniak PPF

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1),2)

USTAWA. z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1),2) Dziennik Ustaw Nr 82 5006 Poz. 451 451 USTAWA z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1),2) Art. 1. Ustawa określa zadania i zasady

Bardziej szczegółowo

DANE OSOBOWE W OBROCIE TRADYCYJNYM I ELEKTRONICZNYM

DANE OSOBOWE W OBROCIE TRADYCYJNYM I ELEKTRONICZNYM Andrzej Krasuski DANE OSOBOWE W OBROCIE TRADYCYJNYM I ELEKTRONICZNYM PRAKTYCZNE PROBLEMY Warszawa 2012 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów...9 Wprowadzenie...15 Część I Zasady prawne przetwarzania danych osobowych...19

Bardziej szczegółowo

Kancelaria Sejmu s. 1/33. Dz.U. 2015 poz. 28. USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Kancelaria Sejmu s. 1/33. Dz.U. 2015 poz. 28. USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Kancelaria Sejmu s. 1/33 Dz.U. 2015 poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek,

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Wykaz skrótów... Literatura... Wprowadzenie... 1

Spis treści. Wykaz skrótów... Literatura... Wprowadzenie... 1 Wykaz skrótów.............................................. Literatura.................................................. V XXI Wprowadzenie.............................................. 1 Część I. Reklama

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Przedmowa... XI Wykaz skrótów... XV Literatura... XXIX Wykaz orzeczeń sądowych... LII Wykaz stron internetowych... LV

Spis treści. Przedmowa... XI Wykaz skrótów... XV Literatura... XXIX Wykaz orzeczeń sądowych... LII Wykaz stron internetowych... LV Przedmowa... XI Wykaz skrótów... XV Literatura... XXIX Wykaz orzeczeń sądowych... LII Wykaz stron internetowych... LV Rozdział I. Wprowadzenie... 1 1. Geneza i znaczenie umowy agencyjnej... 1 2. Umowa

Bardziej szczegółowo

U S T A W A z dnia. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1),2)

U S T A W A z dnia. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1),2) Projekt 3.11.08 U S T A W A z dnia o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1),2) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i. Produktów Biobójczych

USTAWA. z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i. Produktów Biobójczych Kancelaria Sejmu s. 1/50 USTAWA z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i 1), 2) Produktów Biobójczych Opracowano na podstawie: Dz. U. 2011 Nr 82, poz.

Bardziej szczegółowo

Informacja nt. projektów dokumentów rządowych, które wpłynęły do Ministerstwa Gospodarki. Uzgodnienia międzyresortowe 23.02-01.03.2015 r.

Informacja nt. projektów dokumentów rządowych, które wpłynęły do Ministerstwa Gospodarki. Uzgodnienia międzyresortowe 23.02-01.03.2015 r. Informacja nt. projektów dokumentów rządowych, które wpłynęły do Ministerstwa Gospodarki. Uzgodnienia międzyresortowe 23.02-01.03.2015 r. Projekty załoŝeń projektów ustaw Lp. Projekt odawca 1 MSiT Projekt

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne

Prawo farmaceutyczne Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381) Tekst jednolity z dnia 27 lutego 2008 r. (Dz.U. Nr 45, poz. 271) (zm.: Dz.U. 2008, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570; 2009, Nr

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw 1), 2)

USTAWA z dnia 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw 1), 2) USTAWA z dnia 2007 r. Projekt z dnia 23.03.2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw 1), 2) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka

Bardziej szczegółowo

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. 1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. PROJEKT Zał. do uchwały Nr 120/2008/IV KRLW ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Leczenie planowane poza granicami Polski na podstawie przepisów Unii Europejskiej i ustawodawstwa krajowego

Leczenie planowane poza granicami Polski na podstawie przepisów Unii Europejskiej i ustawodawstwa krajowego Leczenie planowane poza granicami Polski na podstawie przepisów Unii Europejskiej i ustawodawstwa krajowego Małgorzata Pajączek Departament Współpracy Międzynarodowej Projekt współfinansowany przez Unię

Bardziej szczegółowo

Ustawa o elektronicznych instrumentach płatniczych

Ustawa o elektronicznych instrumentach płatniczych Ustawa o elektronicznych instrumentach płatniczych Komentarz Mateusz Pacak Wydanie 1 Stan prawny na 1 grudnia 2012 roku Warszawa 2013 Redaktor prowadzący: Katarzyna Gierłowska Opracowanie redakcyjne: Anna

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Wprowadzenie... 13

Spis treści. Wprowadzenie... 13 Wprowadzenie... 13 Rozdział I Cywilnoprawny charakter reklamy... 19 1. Reklama jako oświadczenie woli... 19 1.1. Pojęcie zakres oświadczenia woli... 19 1.2. Adresat i złożenie oświadczenia woli a adresat

Bardziej szczegółowo

Problemy związane z zakresem pojęcia reklamy produktów leczniczych w świetle tzw. dużej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne

Problemy związane z zakresem pojęcia reklamy produktów leczniczych w świetle tzw. dużej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne Problemy związane z zakresem pojęcia reklamy produktów leczniczych w świetle tzw. dużej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne Rafał Jerzy Kruszyński 1. Uwagi wprowadzające Produkty lecznicze stanowią

Bardziej szczegółowo

WZÓR. UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ

WZÓR. UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ WZÓR Załącznik nr 2 UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ zawarta w... dnia... roku pomiędzy: Narodowym

Bardziej szczegółowo

Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej

Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej Podstawowe założenia i zmiany wprowadzane przez projekt ustawy refundacyjnej 1. Geneza zmian 2. Sposób dojścia do proponowanych rozwiązań 3. Wprowadzone zmiany organizacyjne 4. Podstawowe różnice pomiędzy

Bardziej szczegółowo

Wykaz aktów prawnych regulujących ochronę własności intelektualnej w Polsce

Wykaz aktów prawnych regulujących ochronę własności intelektualnej w Polsce Załącznik 1. Wykaz aktów prawnych regulujących ochronę własności intelektualnej w Polsce Prawo autorskie i prawa pokrewne Ustawa z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych (Dz.U. z

Bardziej szczegółowo

2000R0141 PL 07.08.2009 001.001 1

2000R0141 PL 07.08.2009 001.001 1 2000R0141 PL 07.08.2009 001.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 141/2000 PARLAMENTU

Bardziej szczegółowo

VI kadencja Sejmu. w sprawie wykonywania zawodu technika farmaceuty w Polsce

VI kadencja Sejmu. w sprawie wykonywania zawodu technika farmaceuty w Polsce VI kadencja Sejmu Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra - na interpelację nr 14651 w sprawie wykonywania zawodu technika farmaceuty w Polsce Szanowny Panie Marszałku!

Bardziej szczegółowo

Jak wskazywaliśmy wielokrotnie, nasze oczekiwania w powyższej sprawie dotyczą przede wszystkim jednoznacznego wyjaśnienia kwestii:

Jak wskazywaliśmy wielokrotnie, nasze oczekiwania w powyższej sprawie dotyczą przede wszystkim jednoznacznego wyjaśnienia kwestii: Warszawa 25 stycznia 2012 r. Pan, Z A FARMACJA POLSKA" WŁODARCZYK Podsekretarz Stanu W Ministerstwie Zdrowia Ldz.86/2012 Dotyczy: reklamy produktów leczniczych i reklamy działalności aptek w świetle ustawy

Bardziej szczegółowo

Europejskie post powanie nakazowe i w sprawie drobnych roszczeƒ

Europejskie post powanie nakazowe i w sprawie drobnych roszczeƒ Agata Harast-Sidowska Europejskie post powanie nakazowe i w sprawie drobnych roszczeƒ Komentarz praktyczny Wzory pism procesowych i orzeczeƒ sàdowych PRAWO SÑDOWE PRAWO SÑDOWE PRAWO SÑDOWE Agata Harast-Sidowska

Bardziej szczegółowo

Podajemy treść tego rozporządzenia, zamieszczonego przez Urząd Zamówień Publicznych na swej stronie internetowej.

Podajemy treść tego rozporządzenia, zamieszczonego przez Urząd Zamówień Publicznych na swej stronie internetowej. Nowe obowiązki dla zamawiających będących centralnymi organami rządowymi, wynikające z rozporządz Rozporządzenie weszło w życie 4 marca br. Podajemy treść tego rozporządzenia, zamieszczonego przez Urząd

Bardziej szczegółowo

KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA. Us³ugi detektywistyczne

KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA. Us³ugi detektywistyczne KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA Us³ugi detektywistyczne Polecamy nastêpuj¹ce publikacje: G. Gozdór USTAWA O OCHRONIE OSÓB I MIENIA Krótkie Komentarze Becka M. Szyd³o SWOBODA DZIA ALNOŒCI GOSPODARCZEJ Monografie

Bardziej szczegółowo

Wiedza codzienna o wystawianiu recept

Wiedza codzienna o wystawianiu recept Wiedza codzienna o wystawianiu recept Ujednolicona numeracja recept lekarskich oraz jednolity druku recepty, format kuponów REKUS Leszek Cichoń PL Południe Opracowanie na podstawie Komunikatów Śląskiego

Bardziej szczegółowo

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z projektami aktów wykonawczych.

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z projektami aktów wykonawczych. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-112-10 Druk nr 3486 Warszawa, 15 października 2010 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie

Bardziej szczegółowo

Spis treści Wykaz skrótów Wprowadzenie ROZDZIAŁ I. Wynalazek ROZDZIAŁ II. Patent

Spis treści Wykaz skrótów Wprowadzenie ROZDZIAŁ I. Wynalazek ROZDZIAŁ II. Patent Wykaz skrótów................................. 13 Wprowadzenie.................................. 17 ROZDZIAŁ I. Wynalazek............................ 21 1. Prawo włas ności przemysłowej na tle uregulowań

Bardziej szczegółowo

Status prawny medycznej marihuany. -obecny a nowelizowany stan prawny. -możliwości i propozycje dla systemu ochrony zdrowia

Status prawny medycznej marihuany. -obecny a nowelizowany stan prawny. -możliwości i propozycje dla systemu ochrony zdrowia Status prawny medycznej marihuany -obecny a nowelizowany stan prawny -możliwości i propozycje dla systemu ochrony zdrowia Oświadczenie Autor oświadcza, że pozostaje w potencjalnym konflikcie interesów

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne

Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/164 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 13 września 2013 r. Druk nr 444 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie

Bardziej szczegółowo

Często zadawane pytania (FAQ)

Często zadawane pytania (FAQ) 4 listopada 2011 r. EMA/527628/2011 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków Jeśli nie znajdą tu Państwo odpowiedzi

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/11 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Bardziej szczegółowo

Dz.U.2012.1133 2013.11.25 zm. Dz.U.2013.1245 art. 2 USTAWA. z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera. (tekst jednolity)

Dz.U.2012.1133 2013.11.25 zm. Dz.U.2013.1245 art. 2 USTAWA. z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera. (tekst jednolity) Dz.U.2012.1133 2013.11.25 zm. Dz.U.2013.1245 art. 2 USTAWA z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (tekst jednolity) Art. 1. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia potwierdza w drodze decyzji kwalifikacje

Bardziej szczegółowo

P R O G R A M P R A C L E G I S L A C Y J N Y C H R A D Y M I N I S T R Ó W. lipiec-grudzień 2 0 0 8 r.

P R O G R A M P R A C L E G I S L A C Y J N Y C H R A D Y M I N I S T R Ó W. lipiec-grudzień 2 0 0 8 r. Zatwierdzam: Prezes Rady Ministrów Donald Tusk P R O G R A M P R A C L E G I S L A C Y J N Y C H R A D Y M I N I S T R Ó W lipiec-grudzień 2 0 0 8 r. PROJEKTY USTAW (wyciąg) LIPIEC - WRZESIEŃ 91. Projekt

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 7 maja 2015 r. BAS-WAL-851/15 TRYB PILNY. Pan Poseł Tomasz Latos Klub Parlamentarny Prawo i Sprawiedliwość

Warszawa, dnia 7 maja 2015 r. BAS-WAL-851/15 TRYB PILNY. Pan Poseł Tomasz Latos Klub Parlamentarny Prawo i Sprawiedliwość Warszawa, dnia 7 maja 2015 r. BAS-WAL-851/15 TRYB PILNY Pan Poseł Tomasz Latos Klub Parlamentarny Prawo i Sprawiedliwość Opinia prawna dotycząca stosowania marży hurtowej w przypadku sprzedaży hurtowej

Bardziej szczegółowo

1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: - 35 analiz pozytywnych - 35 w trakcie badania - 0

1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: - 35 analiz pozytywnych - 35 w trakcie badania - 0 III. Jakość leków. 1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: 35 analiz pozytywnych 35 w trakcie badania 0 IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie

Bardziej szczegółowo

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r.

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA z dnia 27 września 2013 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.) Dz.U.01.126.1379 2002.10.01 zm. Dz.U.2002.152.1263 art. 1 2004.05.01 zm. Dz.U.2004.93.896 art. 88 2006.10.27 zm. Dz.U.2006.170.1217 art. 61 2007.05.01 zm. Dz.U.2007.75.492 art. 2 2009.03.24 zm. Dz.U.2008.227.1505

Bardziej szczegółowo

Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej

Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej I. Zasady ogólne Obrót produktami leczniczymi jest obrotem cywilnoprawnym, polegającym

Bardziej szczegółowo

Sylabus A. INFORMACJE OGÓLNE

Sylabus A. INFORMACJE OGÓLNE Sylabus A. INFORMACJE OGÓLNE Nazwa Komentarz Nazwa Podstawy prawa zdrowia publicznego Kierunek studiów Zdrowie Publiczne Marketing i Zarządzanie Jednostka prowadząca Zakład Zdrowia Publicznego Kierownik

Bardziej szczegółowo

SPIS TREŚCI. Wykaz skrótów Wprowadzenie... 17

SPIS TREŚCI. Wykaz skrótów Wprowadzenie... 17 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 13 Wprowadzenie... 17 Ustawa z dnia 7 maja 2009 r. o biegłych rewidentach i ich samorządzie, podmiotach uprawnionych do badania sprawozdań finansowych oraz o nadzorze publicznym

Bardziej szczegółowo

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności

Bardziej szczegółowo

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA Warszawa, 18 czerwca 2015 Rola Oddziałów Wojewódzkich NFZ w realizacji zadań wynikających z zaimplementowania do przepisów krajowych założeń dyrektywy transgranicznej. Podstawowe

Bardziej szczegółowo

WYBRANE ZAGADNIENIA Z PRAWOZNAWSTWA W ASPEKCIE PRAWA ŻYWNOŚCIOWEGO

WYBRANE ZAGADNIENIA Z PRAWOZNAWSTWA W ASPEKCIE PRAWA ŻYWNOŚCIOWEGO SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 11 Przedmowa... 13 Rozdział I WYBRANE ZAGADNIENIA Z PRAWOZNAWSTWA W ASPEKCIE PRAWA ŻYWNOŚCIOWEGO... 15 1. Pojęcie prawa... 15 1.1. Prawo a inne systemy normujące stosunki społeczne...

Bardziej szczegółowo

WOJEWÓDZKI INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY WE WROCŁAWIU 50-153 WROCŁAW PL. POWSTAŃCÓW WARSZAWY 1 nfsekr@duw.pl www.wif.wroclaw.

WOJEWÓDZKI INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY WE WROCŁAWIU 50-153 WROCŁAW PL. POWSTAŃCÓW WARSZAWY 1 nfsekr@duw.pl www.wif.wroclaw. PROCEDURA dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej PODSTAWY PRAWNE 1) ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne /t.j. Dz.

Bardziej szczegółowo

1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY

1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 2 S t r o n a Informacje o dokumencie Właściciel Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia

Bardziej szczegółowo

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja; 7c) 13) inspekcją - są

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja; 7c) 13) inspekcją - są Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381) tj. z dnia 13 marca 2004 r. (Dz.U. Nr 53, poz. 533) tj. z dnia 27 lutego 2008 r. (Dz.U. Nr 45, poz. 271) (zm. Dz.U. z 2015 r. poz.

Bardziej szczegółowo

5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;

5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego; USTAWA Wersja: 08.02.2015 z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Wypełnia pracownik Urzędu) ---------------- numer wniosku... kod ATC, jeŝeli został nadany ---------------- ------------------------------ data złoŝenia wniosku podpis i pieczęć pracownika Wniosek o dopuszczenie

Bardziej szczegółowo