Prawo farmaceutyczne. Magdalena Krekora Marek Świerczyński Elżbieta Traple. 2. wydanie

Transkrypt

1 Prawo farmaceutyczne Magdalena Krekora Marek Świerczyński Elżbieta Traple 2. wydanie Warszawa 2012

2 Spis treści Wykaz skrótów Rozdział 1 Zakres regulacji Rozdział 2 Definicje Definicje zawarte w ustawie Prawo farmaceutyczne Definicje dyrektywa 2001/83/WE i 2001/82/WE Definicje dyrektywa 2001/20/WE Definicje dyrektywa 2003/94/WE i 91/412/EWG Definicje rozporządzenie 1901/ Definicje rozporządzenie 141/2000 i 847/ Rozdział 3 Dopuszczanie do obrotu Zasady ogólne Produkty z pogranicza Szczególne zasady dopuszczania do obrotu Dokumentacja Zasady ogólne Format Wymagania ogólne Dane administracyjne i wymagania formalne Wyniki badań Monitorowanie działań niepożądanych Raporty ekspertów Charakterystyka Produktu Leczniczego Informacje dotyczące wytwarzania Opakowanie i ulotka Przedrejestracyjna inspekcja miejsca wytwarzania Szczególne regulacje dotyczące dokumentacji produktów leczniczych Produkty radiofarmaceutyczne Produkty krwiopochodne Produkty dopuszczone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego

3 Produkty generyczne Produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym Określone surowce, leki farmakopealne i niektóre weterynaryjne Produkty lecznicze weterynaryjne Tradycyjne produkty lecznicze roślinne Produkty homeopatyczne Produkty lecznicze ze wskazaniem pediatrycznym Produkty lecznicze sieroce Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Właściwe organy Postępowanie narodowe Postępowanie narodowe wszczynane z urzędu Terminy załatwienia sprawy Postępowanie zdecentralizowane i postępowanie wzajemnego uznania Import równoległy Dystrybucja równoległa Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Kategorie dostępności produktu leczniczego Pozwolenie warunkowe Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego Stosowanie Farmakopei Opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego Substancje pomocnicze Rejestr produktów leczniczych Okres ważności pozwolenia Odmowa wydania pozwolenia Zmiana danych objętych pozwoleniem Cofnięcie pozwolenia Wygaśnięcie pozwolenia klauzula zachodzącego słońca Dostęp do rejestru i dokumentacji produktu leczniczego Stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego Opłaty Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Odpowiedzialność za produkt Środki zaskarżenia Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy Skarga do sądu administracyjnego Rozdział 4 Badania kliniczne Uwagi wstępne Informacje ogólne Źródła prawa Dobra Praktyka Kliniczna Podstawowe definicje

4 Sponsor Badacz Ośrodek badawczy oraz organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) Definicja uczestnika badania klinicznego Badanie kliniczne Badanie kliniczne weterynaryjne Badania kliniczne niekomercyjne Badania nieinterwencyjne Badanie kliniczne a stosowanie leków off label Badania marketingowe i rynkowe Monitorowanie badań klinicznych Dokumentacja badania klinicznego Umowy w sprawie badań klinicznych Ubezpieczenie Przeniesienie danych Ochrona danych osobowych Przetwarzanie danych osobowych pacjentów uczestników badań klinicznych Przetwarzanie danych osobowych badaczy Obowiązki przy powierzeniu przetwarzania danych Rozpoczęcie badań klinicznych Przesłanki przeprowadzenia badań klinicznych Warunki formalne przeprowadzenia badań klinicznych Pozwolenie Prezesa URPL Opinia komisji bioetycznej Wybrane aspekty prowadzenia badania klinicznego Zgoda uczestnika badania klinicznego Badanie małoletnich Badanie osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym Materiały dostarczane uczestnikom Problem wynagrodzenia uczestników Finansowanie świadczeń medycznych udzielanych uczestnikom badań klinicznych w świetle zarządzenia oraz komunikatu Prezesa NFZ Obowiązki sponsora i badacza Obowiązki badacza Obowiązki sponsora Przedterminowe zakończenie badania leczniczego Obowiązki informacyjne sponsora Zakończenie badania przez Prezesa URPL Obowiązki informacyjne Prezesa URPL Dostęp do dokumentacji badania klinicznego

5 Zasady odpowiedzialności prawnej sponsora, badacza i podmiotu prowadzącego ośrodek Uwagi ogólne Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora względem pacjenta Odpowiedzialność cywilna ośrodka badawczego Odpowiedzialność karna i dyscyplinarna Postfaktyczne stwierdzenie niezgodności badania z pozwoleniem Badania kliniczne weterynaryjne Tzw. aftercare programs oraz badania kliniczne w stanach nagłych Podsumowanie Rozdział 5 Wytwarzanie i import produktów leczniczych Działalność objęta zezwoleniami Podjęcie wytwarzania lub importu produktów leczniczych Inspekcja warunków wytwarzania za granicą Wymagania niezbędne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie/import Zezwolenie na wytwarzanie/import Terminy załatwienia sprawy Obowiązki wytwórcy/importera Dobra Praktyka Wytwarzania Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie Inspekcja miejsca wytwarzania Zaświadczenie o spełnianiu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Koszty przeprowadzenia inspekcji Wytwarzanie substancji czynnych Osoba wykwalifikowana Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych Odpowiedzialność za wytwarzany produkt Rozdział 6 Reklama produktów leczniczych Źródła prawa Definicja produktu leczniczego w kontekście reklamy Definicja reklamy produktu leczniczego Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości a reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi Warunki prowadzenia reklamy kierowanej do specjalistów według kodeksów etycznych Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych

6 Dostarczanie próbek produktów leczniczych Sponsorowanie spotkań promocyjnych oraz konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi Formy reklamy wyróżnione w rozporządzeniu Reklama a sponsorowanie audycji telewizyjnych i radiowych Reklama działalności aptek i reklama prowadzona w aptece. Reklama w placówkach zdrowotnych i wizyty przedstawicieli Wizyty przedstawicieli w placówkach Reklama pełna i reklama skrócona (będąca przypomnieniem) Reklama produktów leczniczych weterynaryjnych i roślinnych a. Reklamowanie kilku produktów leczniczych Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych Informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań Korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym Ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości Katalogi handlowe lub listy cenowe Informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt Udostępnianie CHPL Uprawnienia GIF oraz GLW w zakresie reklamy produktów leczniczych Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i importera równoległego Zakazy dotyczące reklamy produktów leczniczych Zakaz wprowadzania w błąd Zakaz prowadzenia reklamy niezgodnie z zatwierdzoną CHPL Zakaz przypisywania określonych właściwości produktowi leczniczemu Zakaz gwarantowania skutku produktu leczniczego oraz porównań do innych produktów leczniczych lub metody leczenia Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych kategorii leków Zakaz prezentowania produktu leczniczego przez specjalistów Zakaz reklamy wartościowej Zakaz kierowania reklamy do dzieci Zakaz przypisywania właściwości leczniczych produktom niebędącym produktami leczniczymi Zakaz przekazywania korzyści specjalistom Reklama a zakazy antykorupcyjne Reklama leków a nieuczciwe praktyki rynkowe

7 Prowadzenie reklamy produktów leczniczych w internecie Regulacje karne Wybrane aspekty podatkowe reklamy produktów leczniczych Rozdział 7 Obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące podmiotów prowadzących obrót Uwagi ogólne Pojęcie obrotu produktami leczniczymi Ogólne wyłączenia dotyczące obrotu produktami leczniczymi Wyłączenia dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi Podstawowe warunki wprowadzania produktów leczniczych do obrotu Rodzaje obrotu produktami leczniczymi Obrót detaliczny Apteki Obrót pozaapteczny Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi Obrót hurtowy Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Wniosek o udzielenie zezwolenia Wymogi dotyczące wnioskodawcy Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy Odmowa udzielenia zezwolenia Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Skład konsygnacyjny Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej Zagadnienia prawa konkurencji wzmianka System refundacji leków Uwagi ogólne Założenia polityki cenowej w Polsce i UE Ocena dotychczasowej polityki cenowej Projektowane zmiany w polityce cenowej Nowa ustawa refundacyjna Stan prawny przed wejściem w życie nowej ustawy refundacyjnej Procedura refundacyjna przed r Zasady przyjęte w nowej ustawie refundacyjnej Decyzja cenowa Instrumenty dzielenia ryzyka Decyzja refundacyjna

8 Grupy limitowe nowe ujęcie Sztywne ceny i marże Apteki a refundacja i umowy o realizację recept zawierane z NFZ Lekarze i recepty refundowane Sankcje administracyjne i przepisy karne Rozdział 8 Inspekcja Farmaceutyczna Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej Koszt przeprowadzenia badań Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego Inspektorzy farmaceutyczni do spraw wytwarzania Wojskowa inspekcja farmaceutyczna Nadzór nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi Uprawnienia inspektorów do spraw wytwarzania Badania produktów leczniczych Sankcje administracyjne Rozdział 9 Przepisy karne Rozdział 10 Nowelizacja wspólnotowego prawa farmaceutycznego i dalsze perspektywy jego zmian Rozdział 11 Zagadnienia ochrony praw własności intelektualnej pozostające w związku z prawem farmaceutycznym Regulacje prawne w zakresie wyłączności danych Założenia ochrony wyłączności danych Problem ochrony wyłączności danych w TRIPS Założenia ochrony Warunki przyznania ochrony Zakres ochrony Ochrona danych w Unii Odpowiedzialność za naruszenie przepisów o ochronie danych Ochrona danych w prawie polskim Stosowanie wynalazku dla celów badań i procedur związanych z uzyskaniem zezwolenia administracyjnego na dopuszczenie leku do obrotu (wyjątek Rocha Bolara) Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) Regulacja w prawie UE

9 Cel regulacji i warunki udzielenia SPC Kontrowersje w przedmiocie interpretacji pojęć użytych w rozporządzeniu Regulacja dotycząca RP Import równoległy a wyczerpanie prawa z patentu i prawa ochronnego na znak towarowy Orzecznictwo Wykaz aktów prawnych i kodeksów etycznych Bibliografia

10 Wykaz skrótów Źródła prawa k.c. ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.) k.k. ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553 z późn. zm.) k.p. ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (tekst jedn.: Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94 z późn. zm.) k.p.a. ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz z późn. zm.) k.p.c. ustawa z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. Nr 43, poz. 296 z późn. zm.) k.p.k. ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks postępowania karnego (Dz. U. Nr 89, poz. 555 z późn. zm.) k.r.o. ustawa z dnia 25 lutego 1964 r. Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. Nr 9, poz. 59 z późn. zm.) k.w. ustawa z dnia 20 maja 1971 r. Kodeks wykroczeń (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 46, poz. 275 z późn. zm.) p.p.s.a. ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz z późn. zm.) pr. farm. ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) p.w.p. ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz z późn. zm.) TFUE Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsolidowana: Dz. Urz. UE C 83 z , s. 47) TRIPS załącznik 1C Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO) sporządzonego w Marakeszu dnia 15 kwietnia 1994 r. (Dz. U. z 1996 r. Nr 32, poz. 143, załącznik) TWE Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską (wersja skonsolidowana: Dz. Urz. UE C 321 E z , s. 37) u.o.d.o ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tekst jedn.: Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 z późn. zm.) 13

11 ustawa z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 z późn. zm.) ustawa z dnia 29 grudnia 1992 r. o radiofonii i telewizji (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 43, poz. 226 z późn. zm.) ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 27 czerwca 1997 r. o służbie medycyny pracy (tekst jedn.: Dz. U. z 2004 r. Nr 125, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 51, poz. 307 z późn. zm.) ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożyw- czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.) ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) u.o.k.ik. u.r.t. u.s.d.g. u.s.m.p. ustawa o PIT ustawa o URPL ustawa o VAT ustawa refundacyjna u.ś.o.z. u.z.l. u.z.n.k. u.z.o.z. 14 Czasopisma i publikatory CRA Clinical Research Associate (Monitor Badań Klinicznych) Dz. U. Dziennik Ustaw Dz. Urz. UE Dziennnik Urzędowy Unii Europejskiej Dz. Urz. WE Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich EBLR European Business Law Review ECR European Court Reports EFGCP European Forum for Good Clinical Practice EIPR European Intellectual Property Review EPS Europejski Przegląd Sądowy IPQ International Philosophical Quarterly KPP Kwartalnik Prawa Prywatnego M.P. Monitor Polski M. Praw. Monitor Prawniczy ONSA Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego

12 OSNCP OSP OwSS PiM PiP PNT PPH PPP PUG SPP ZNUJ PWiOWI Orzecznictwo Sądu Najwyższego Izby Cywilnej, Pracy i Ubezpieczeń Społecznych Orzecznictwo Sądów Polskich Orzecznictwo w Sprawach Samorządowych Prawo i Medycyna Państwo i Prawo Prawo Nowych Technologii Przegląd Prawa Handlowego Przegląd Prawa Publicznego Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego Studia Prawa Prywatnego Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego. Prace z Wynalazczości i Ochrony Własności Intelektualnej Inne AOTM BGH CEBK CHPL CHPLW CMS CRF CTD EMEA EOG ETS GCP GDP GIF GIODO GIS GLW Agencja Oceny Technologii Medycznych Bundesgerichtshof (niemiecki Federalny Sąd Najwyższy) Centralna Ewidencja Badań Klinicznych Charakterystyka Produktu Leczniczego Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego Concerned Member State (państwo zainteresowane) Karta Obserwacji Klinicznej Common Technical Document (Wspólny Dokument Techniczny) Europejska Agencja Leków utworzona przez rozporządzenie Rady (UE) 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych (Dz. Urz. WE L 214 z , s. 1), obecnie działa na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z , s. 1) Europejski Obszar Gospodarczy Europejski Trybunał Sprawiedliwości Good Clinical Practice (Dobra Praktyka Kliniczna) Good Distribution Practice (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) Główny Inspektor Farmaceutyczny Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych Główny Inspektor Sanitarny Główny Lekarz Weterynarii 15

13 GMP GRUR GRUR Int. ICH INN MRL MZ NSA Prezes URPL PSUR RMS SN SOP URPL VICH WHO WSA WTO Good Manufacturing Practice (Dobra Praktyka Wytwarzania) Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht. International Teil International Conference on Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use International Non Proprietary Name (Międzynarodowa Nazwa Niezastrzeżona) Maximum Residue Limit (Maksymalne Limity Pozostałości) Minister Zdrowia Naczelny Sąd Administracyjny Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Periodic Safety Update Reports (sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa) Reference Member State (państwo referencyjne) Sąd Najwyższy standardowa procedura postępowania Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzony przez ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz z późn. zm.) obecnie regulowany ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) Conference on International Harmonisation of Veterinary Products World Health Organization (Światowa Organizacja Zdrowia) Wojewódzki Sąd Administracyjny World Trade Organization (Światowa Organizacja Handlu)

14 Rozdział 1 Zakres regulacji Ustawa Prawo farmaceutyczne 1 została uchwalona w dniu 6 września 2001 r. i weszła w życie w terminie i na warunkach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 2. Ustawa Prawo farmaceutyczne jest regulacją kompleksową obejmującą w zasadzie całą problematykę związaną z wprowadzaniem na rynek produktów leczniczych. Zagadnienia, jakie znalazły się w tej ustawie to: zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania; warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych; warunki wytwarzania produktów leczniczych; wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych; warunki obrotu produktami leczniczymi; wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego; zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. Ponadto przepisy tej ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi ostatnimi przepisami 3. Ustawa Prawo farmaceutyczne jest prawie w całości oparta na prawie wspólnotowym i implementuje do polskiego porządku prawnego następujące akty prawne Wspólnot Europejskich: 1) dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 4 ; zakres ustawy implementowane dyrektywy UE 1 Tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm. 2 Dz. U. Nr 126, poz z późn. zm. 3 Więcej informacji na stronach Ministerstwa Zdrowia 4 Dz. Urz. WE L 311 z , s z późn. zm. Magdalena Krekora 17

15 2) dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka 5 ; 3) dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań 6 ; 4) dyrektywę Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającą zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów 7 ; 5) dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych 8 ; 6) dyrektywę Komisji z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (91/412/EWG) 9 ; 7) dyrektywę Rady z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiającą warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie (90/167/EWG) 10 ; 8) dyrektywę Rady z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (78/25/EWG) 11. rozporządzenia UE Rynek produktów leczniczych w Polsce jest regulowany nie tylko przez przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, ale także przez liczne rozporządzenia wspólnotowe, które oczywiście obowiązują w Polsce bezpośrednio i nie wymagają implementacji. Te rozporządzenia to: 1) rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków 12 ; 5 Dz. Urz. WE L 121 z , s Dz. Urz. UE L 262 z , s Dz. Urz. UE L 91 z , s Dz. Urz. WE L 311 z , s z późn. zm. 9 Dz. Urz. WE L 228 z , s Dz. Urz. WE L 92 z , s Dz. Urz. WE L 11 z , s Dz. Urz. UE L 136 z , s Magdalena Krekora

16 2) rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych 13 ; 3) rozporządzenie Komisji (WE) nr 540/95 z dnia 10 marca 1995 r. ustanawiające uzgodnienia dotyczące zgłaszania podejrzanych nieoczekiwanych reakcji negatywnych na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, niestanowiących jednak poważnego zagrożenia, zaistniałych we Wspólnocie lub w państwie trzecim, dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 14 ; 4) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1662/95 z dnia 7 lipca 1995 r. ustanawiające pewne szczegółowe uzgodnienia w celu wykonania wspólnotowych procedur podejmowania decyzji w odniesieniu do zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych 15 ; 5) rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 16 ; 6) rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych 17 ; 7) rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć podobnego produktu leczniczego i wyższości klinicznej 18 ; 8) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego 19 ; 9) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 20 ; 10) rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomo- 13 Dz. Urz. WE L 35 z , s. 1 5 z późn. zm. 14 Dz. Urz. WE L 55 z , s Dz. Urz. WE L 158 z , s Dz. Urz. WE L 286 z , s Dz. Urz. WE L 18 z , s Dz. Urz. WE L 103 z , s Dz. Urz. UE L 159 z , s Dz. Urz. UE L 159 z , s Magdalena Krekora 19