Transkrypt

1 PREZE TACJA 5 UWAGA! Poniższy materiał opracowany został w formie przewodnika przez: Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, Urząd Dozoru Technicznego, Fundację Promocji Innowacji i Biuro Doradztwa Gospodarczego ACME i rozpowszechniony na CD- Romie 1. OZ AKOWA IE CE: PODSTAWY PRAW E, WAŻ E TERMI Y I OKREŚLE IA 1.1 Wprowadzenie W Unii Europejskiej w wielu istotnych dziedzinach istnieją przepisy wspólnotowe (zwane dyrektywami), które dotyczą wytwarzania i obrotu wyrobami - po wdrożeniu do prawa krajowego zastępują one prawo państw członkowskich. Znaczna część z nich została opracowana według przyjętych w 1985 roku nowych zasad w dziedzinie harmonizacji technicznej w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia obywateli. Zasady te - nazwane Nowym Podejściem - mają wiele ważnych właściwości, między innymi nie przewidują szczegółowych uregulowań, które musiałyby być często zmieniane w efekcie postępu technicznego. Dyrektywy Nowego Podejścia zawierają zasadnicze wymagania stawiane wyrobom, natomiast przykładowe szczegółowe rozwiązania techniczne zawarte są w zharmonizowanych z dyrektywami normach europejskich EN, których stosowanie jest dobrowolne. Wyroby podlegające dyrektywom Nowego Podejścia i spełniające postawione w nich wymagania muszą być, z nielicznymi wyjątkami, oznakowane charakterystycznym symbolem CE. Dlaczego "oznakowanie CE", a nie "znak CE"? Użycie tego wyrażenia ma swoje źródło w historii dyrektyw Nowego Podejścia i w zróżnicowaniach wyrażeń w tekstach oryginalnych. Do 1993 roku w dyrektywach Nowego Podejścia było stosowane wyrażenie "znak CE" (ang. CE mark). Forma graficzna tego znaku była określana indywidualnie w poszczególnych dyrektywach, bądź też nie była określana w ogóle. Dopiero Decyzja 93/465/EWG wprowadziła nową ujednoliconą formę graficzną tego znaku i jasno określiła jego rolę. Zmiana sformułowania "znak CE" na "oznakowanie CE" (ang. CE marking) została zainicjowana przez Parlament Europejski. Intencją wnioskodawców było wyraźne rozróżnienie pomiędzy wieloma istniejącymi znakami certyfikacji a europejskim symbolem zgodności z dyrektywami Nowego Podejścia, czyli oznakowaniem CE. Inicjatywa została przyjęta, a przesłanki towarzyszące jej zgłoszeniu są nadal aktualne, bowiem różnice między znakami certyfikacji a oznakowaniem CE w wielu przypadkach nadal nie są właściwie rozumiane. Rozróżnienie to dotyczy np. znaku "B", który do r. był w Polsce znakiem obowiązkowej certyfikacji. Odpowiednie zmiany wprowadzone zostały we wszystkich istniejących dyrektywach Nowego Podejścia. Polska była zobowiązana do przygotowania wiernych tłumaczeń tekstów pełnego zestawu aktów prawnych UE, tzw. acquis. Obejmuje to tłumaczenia zarówno pierwotnych wersji dyrektyw, jak i

2 dyrektyw je zmieniających. Teksty po zmianach, tzw. teksty ujednolicone, nie są dokumentami prawnie obowiązującymi, chyba że są opublikowane jako oddzielna dyrektywa (np. dyrektywa maszynowa 98/37/WE). Tłumaczenia polskie muszą więc również odzwierciedlać zróżnicowania wyrażeń dotyczących znaku i oznakowania CE. W aktach prawnych wdrażających poszczególne dyrektywy Nowego Podejścia przyjęto więc konsekwentnie formę "oznakowanie CE". 1.2 owe i Globalne Podejście Wzajemne uznawanie przepisów technicznych w krajach Unii Europejskiej Swobodny przepływ towarów to, obok zasad swobodnego przepływu osób, kapitału i usług, fundament wspólnego rynku europejskiego. Prawodawstwo europejskie dąży do niwelowania barier w handlu oraz do wzajemnego uznawania i ujednolicenia procedur handlowych, technicznych i innych. W handlu takie ewentualne bariery i uciążliwości mogą powstać m.in. w efekcie przyjmowania różniących się od siebie krajowych norm i przepisów technicznych. Dlatego też jednym z głównych celów porozumień traktatowych była liberalizacja handlu (czyli eliminacja barier w swobodnym przepływie towarów między sygnatariuszami traktatów). W artykułach 28 i 29 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską w 1957 roku czytamy, że w obrotach między państwami członkowskimi zakazane są ograniczenia ilościowe w przywozie (wywozie) oraz wszelkie podobne im w skutkach środki. Jest to więc zakaz nakładania ograniczeń ilościowych lub równoważnych w obrocie towarowym między państwami członkowskimi. Zasadą jest, że wyrób umieszczony na rynku zgodnie z prawem w jednym z państw UE nie może być kwestionowany przez pozostałe państwa członkowskie UE. Wyroby legalnie wytworzone lub wprowadzone na rynek w jednym państwie korzystają ze swobody przepływu towarów w obrębie całej Wspólnoty. Pojęcie środków równoważnych odnosi się także do krajowych przepisów technicznych obowiązujących w poszczególnych państwach członkowskich. Jeden z kolejnych artykułów Traktatu (artykuł 30) dopuszcza jednak wyjątki od ogólnej zasady dotyczącej swobodnego przepływu towarów: Przewiduje on możliwość ustanowienia ograniczeń swobodnego przepływu towarów w postaci krajowych przepisów uzasadnionych m.in. względami porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego; ochroną zdrowia oraz życia ludzi i zwierząt lub też ochroną własności przemysłowej i handlowej. Ustanowione zakazy i ograniczenia nie powinny jednak stanowić środków samowolnej dyskryminacji ani ukrytego ograniczania przepływu towarów między państwami członkowskimi. Powinny one również być proporcjonalne do wagi zagadnienia. Przepisy takie podlegają ocenie i akceptacji przez państwa członkowskie (według zasad określonych w dyrektywie 98/34/WE o wymianie informacji, zmienionej dyrektywą 98/48/WE). Zgodnie z tymi przepisami państwa członkowskie zobowiązane są do zgłaszania pozostałym krajom UE oraz Komisji Europejskiej projektów przepisów technicznych i norm. Od momentu powiadomienia Komisji o zamiarze wprowadzenia nowych przepisów technicznych obowiązuje trzymiesięczny okres moratorium, w czasie którego prace nad projektem powinny być wstrzymane. W okresie moratorium Komisja oraz państwa członkowskie mają możliwość zgłaszania zastrzeżeń. Jeżeli zastrzeżeń tych nie zgłoszą, wówczas przepisy krajowe mogą zostać przyjęte. Jeżeli jednak pojawiły się zastrzeżenia, okres moratorium przedłużony zostaje o kolejne trzy miesiące. W przypadku, gdy projekt przepisów dotyczy zagadnień, co do których przedstawiono już propozycję nowej dyrektywy, okres wstrzymania wynosi 12 miesięcy. W szczególnych przypadkach okres dwunastomiesięczny jest wydłużany do 18 miesięcy, a okresy trzymiesięczne do czterech miesięcy.

3 Podobne zasady przyjęto w stosunku do projektów krajowych norm technicznych. Wyjątkiem od opisanych wyżej reguł jest natychmiastowe wprowadzanie nowych przepisów krajowych w sytuacjach wymagających pilnej reakcji oraz związanych z ochroną zdrowia i bezpieczeństwem. Podstawowym środkiem do eliminacji barier technicznych w handlu jest ujednolicenie wymagań technicznych w skali Unii Europejskiej poprzez harmonizację prawa. Najczęściej stosowanymi do harmonizacji prawa w UE aktami prawnym są dyrektywy adresowane do państw członkowskich, które są zobowiązane do wprowadzenia ich postanowień do własnego prawa krajowego. Czym jest Stare Podejście Przed zapoznaniem się z zasadami Nowego Podejścia warto poświęcić nieco uwagi tzw. Staremu Podejściu, tym bardziej, że dyrektywy Starego Podejścia są wciąż obowiązujące w dziedzinie np. motoryzacji, produktów żywnościowych, produktów chemicznych i lekarstw. Zadaniem dyrektyw Starego Podejścia było określenie szczegółowych przepisów technicznych zastępujących przepisy poszczególnych krajów lub obowiązujących alternatywnie do tych przepisów. Miały one charakter zbliżony do norm technicznych i w znikomym stopniu uwzględniały dorobek normalizacji, zwłaszcza normalizacji europejskiej. Za pomocą dyrektyw Starego Podejścia Wspólnota starała się usuwać bariery techniczne poprzez ujednolicanie szczegółowych wymagań technicznych dotyczących wytwarzania wyrobów. Doprowadziło to do tworzenia prawa o treści ściśle technicznej, odpowiadającej indywidualnym wymaganiom dla każdej kategorii wyrobów. Opracowanie takich dyrektyw na szczeblu Rady Unii Europejskiej było trudne i nieefektywne, tym bardziej że wymagało jednomyślności Rady. Cechą charakterystyczną większości dyrektyw Starego Podejścia była ich opcjonalność: chociaż państwa członkowskie miały obowiązek uznawania i dopuszczania na swój rynek wyrobów zgodnych z wymaganiami dyrektywy, nie miały jednak obowiązku wycofania własnych przepisów krajowych, nawet jeśli nie były one zgodne z dyrektywą. Kontrolę zgodności z przepisami dyrektywy sprawowały wyznaczone organy państwowe. Tym samym Stare Podejście nie przyniosło znaczącego postępu w dziedzinie harmonizacji technicznej. Istotny krok w tym zakresie dokonany został dopiero w ramach wprowadzenia zasad Nowego Podejścia. owe Podejście do harmonizacji i normalizacji technicznej Uchwałą Rady z 1985 roku wprowadzona została nowa metoda i polityka tworzenia przepisów technicznych nazwana Nowym Podejściem do harmonizacji i normalizacji technicznej. Uchwała Rady wprowadziła następujące zasady: wymagania techniczne zawarte w zharmonizowanym prawie zostały ograniczone do wymagań zasadniczych; umieszczane na rynku UE i oddawane do użytku mogą być tylko wyroby spełniające wymagania zasadnicze;

4 opracowanie szczegółowych specyfikacji technicznych zgodnych z wymaganiami zasadniczymi zawartymi w prawie powierzone zostało europejskim organizacjom normalizacyjnym (w formie zlecenia opracowania norm zharmonizowanych); stosowanie norm zharmonizowanych lub innych norm pozostaje dobrowolne i wytwórca może zawsze zastosować inne specyfikacje techniczne w celu spełnienia wymagań zasadniczych; wyrobom wykonanym zgodnie z normami zharmonizowanymi przysługuje przywilej domniemania zgodności z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi. Nowe Podejście może być stosowane tylko wówczas, gdy istnieje realna możliwość spełnienia wymagań w formie wymagań zasadniczych. Niektóre wymagania, np. dotyczące substancji niebezpiecznych, nie mogą być sprecyzowane w sposób ogólny, tak więc do nich stosowane jest nadal Stare Podejście. Dla dyrektywy Nowego Podejścia musi być określona wystarczająco jednolita szeroka gama wyrobów lub identyfikowalne zagrożenie o charakterze horyzontalnym (ogólnym). Spójne zasady oceny zgodności (Globalne Podejście) Oprócz zasad Nowego Podejścia niezbędne są także warunki umożliwiające wiarygodną ocenę zgodności. Uchwała Rady Unii Europejskiej z 1989 roku w sprawie Globalnego Podejścia do certyfikacji i badań daje wytyczne dla polityki wspólnotowej w sprawie oceny zgodności, uzupełniającej Nowe Podejście: w celu zapewnienia spójnego podejścia do oceny zgodności wyrobów w przepisach Wspólnoty, należy określić jednolite części składowe tej oceny (moduły), obejmujące fazy projektowania i wytwarzania; należy również określić kryteria stosowania określonych procedur, kryteria działalności jednostek wykonujących te procedury oraz kryteria stosowania oznakowania CE; uogólniono stosowanie norm dotyczących zapewnienia jakości (seria EN ISO 9000) i wymagań stawianych jednostkom oceniającym zgodność (seria EN 45000) promowane są systemy akredytacji, stosowanie technik porównawczych, porozumienia o wzajemnym uznawaniu; przewiduje się programy realizowane w celu zmniejszenia różnic między państwami członkowskimi w istniejących infrastrukturach zapewnienia jakości (takich jak systemy metrologiczne, systemy wzorcowania, laboratoria badawcze, jednostki certyfikujące i inspekcyjne, jednostki akredytujące); promowane jest zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu, współpracy i pomocy technicznej między UE i krajami trzecimi. Globalne Podejście zostało uzupełnione Decyzją Rady 90/683/EWG, zastąpioną następnie przez Decyzję 93/465/EWG z 1993 roku. Decyzja ta ustala ujednolicone ścieżki i elementy składowe oceny zgodności w ramach Nowego Podejścia, czyli tzw. moduły, jak również zasady nanoszenia i stosowania oznakowania zgodności CE. System modułowy podzielił procedury oceny zgodności na szereg osobnych operacji (tzw. modułów). Moduły są różne w zależności od stopnia zaawansowania wytwarzania wyrobu (np. faza projektu, prototypu, produkcji), sposobu oceny zgodności (np. sprawdzenie dokumentacji, zatwierdzenie typu, zapewnienie jakości) oraz osoby, która przeprowadza ocenę (czyli producent albo strona trzecia). Tak więc ocena zgodności według Globalnego Podejścia może opierać się na:

5 wewnętrznej kontroli dokonywanej przez producenta podczas projektowania i produkcji; badaniach typu przeprowadzanych przez stronę trzecią w połączeniu z wewnętrzną kontrolą produkcji przeprowadzaną przez producenta; badaniach typu lub projektu przez stronę trzecią w połączeniu z zatwierdzeniem przez stronę trzecią wyrobu lub systemu zapewnienia jakości produkcji lub weryfikacją produkcji przez stronę trzecią; weryfikacji jednostkowej projektu i produkcji przez stronę trzecią, albo zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią. Dyrektywy Nowego Podejścia przyjęte przed opublikowaniem zasad Globalnego Podejścia nie zawsze są zgodne, lub są zgodne częściowo z podejściem modułowym. 1.3 Dyrektywy owego Podejścia i normy zharmonizowane Obowiązek przeniesienia dyrektyw owego Podejścia na poziom krajowy Dyrektywy Nowego Podejścia powodują zbliżenie prawa państw członkowskich w celu usunięcia barier w handlu. Ponieważ dyrektywy Nowego Podejścia są dyrektywami całkowitej harmonizacji, państwa członkowskie muszą uchylić wszystkie sprzeczne z nimi przepisy krajowe. Co więcej, państwa członkowskie nie mogą utrzymywać ani wprowadzać bardziej restrykcyjnych unormowań niż przewidziane w dyrektywie, tak jak jest to możliwe w przypadku tzw. dyrektyw minimalnych, np. przyjętych zgodnie z artykułem 138 Traktatu o EWG (czyli dyrektyw mających na celu poprawę zdrowia i bezpieczeństwa pracowników, szczególnie w miejscu pracy). Dyrektywy Nowego Podejścia są dyrektywami całkowitej harmonizacji: postanowienia tych dyrektyw zastępują wszystkie odpowiednie przepisy krajowe. Dyrektywy Nowego Podejścia kierowane są do państw członkowskich, które są zobowiązane wdrożyć je do swego ustawodawstwa krajowego. Krajowe ustawy, rozporządzenia lub przepisy administracyjne przenoszące dyrektywę muszą zawierać odniesienie do tej dyrektywy albo też odniesienie takie musi być dołączone do ich oficjalnej publikacji. Krajowe ustawy, rozporządzenia lub przepisy administracyjne przyjmowane i publikowane w celu wdrożenia dyrektywy, muszą być zgłoszone Komisji. Jeżeli w przewidzianym na to okresie nie zostaną podjęte kroki zmierzające do przeniesienia dyrektywy na poziom ustawodawstwa krajowego, lub też zostaną podjęte działania niewłaściwe, uzna się to uznane za naruszenie prawa Wspólnoty. Według artykułu 226 Traktatu, Komisja może podjąć działania przeciw państwu członkowskiemu, które nie wypełniło zobowiązań przewidzianych przez Traktat; mogą też być zgłoszone przeciw niemu roszczenia o odszkodowanie z tego tytułu. Główne elementy dyrektyw owego Podejścia Dyrektywy Nowego Podejścia opierają się na ograniczeniu harmonizacji technicznej wyłącznie do wymagań zasadniczych. Tylko wyroby spełniające wymagania zasadnicze mogą zostać wprowadzone na rynek i oddane do użytku. Wymagania dyrektyw Nowego Podejścia dotyczą fazy wytwarzania wyrobu, włącznie z projektowaniem, natomiast nie obejmują fazy eksploatacji. 1. Zakres dyrektywy

6 Zakres dyrektywy określa rodzaje wyrobów regulowanych dyrektywą lub rodzaje zagrożeń, których dyrektywa ma dotyczyć. Zazwyczaj dyrektywa obejmuje zagrożenia związane z wyrobem lub określonym zjawiskiem. Dlatego też jeden wyrób może być objęty kilkoma dyrektywami. Dyrektywy Nowego Podejścia dotyczą tylko wyrobów, które mają być po raz pierwszy wprowadzone na rynek Wspólnoty lub po raz pierwszy oddane tam do użytku. Dyrektywy stosuje się więc do wyrobów nowych wytworzonych w krajach członkowskich oraz do importowanych z krajów trzecich wyrobów nowych, używanych i z drugiej ręki. Wyroby poddane istotnym zmianom mogą być uznane za wyroby nowe, które muszą spełniać wymagania odpowiednich dyrektyw w chwili wprowadzenia na rynek lub oddania do użytku. Wyroby poddane naprawie bez zmiany ich oryginalnej charakterystyki, ich przeznaczenia oraz rodzaju nie podlegają procedurze oceny zgodności przewidzianej w dyrektywach Nowego Podejścia. Wyroby szczególnie lub wyłącznie przeznaczone dla celów wojskowych lub policyjnych są wyraźnie wyłączone z zakresu pewnych dyrektyw Nowego Podejścia. W przypadku dyrektyw państwo członkowskie - zgodnie z art. 296 Traktatu - może pod pewnymi warunkami wyłączyć spod stosowania wyroby szczególne, przeznaczone do celów wojskowych. 2. Jednoczesne stosowanie kilku dyrektyw Łączne stosowanie dyrektyw owego Podejścia Wymagania zasadnicze zawarte w dyrektywach Nowego Podejścia mogą pokrywać się lub wzajemnie dopełniać w zależności od rodzaju zagrożeń uwzględnionych w wymaganiach zasadniczych odnoszących się do danego wyrobu. Wprowadzenie na rynek lub oddanie do użytku może mieć miejsce tylko wtedy, gdy wyrób spełnia przepisy wszystkich mających zastosowanie dyrektyw oraz gdy poddany został ocenie zgodności przeprowadzonej zgodnie z wszystkimi tymi dyrektywami. Jeśli ten sam wyrób lub rodzaj ryzyka objęty jest dwoma lub więcej dyrektywami, zastosowanie innych dyrektyw może zostać czasami wyłączone na podstawie analizy ryzyka. Dyrektywy owego Podejścia a dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu Dyrektywę o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu stosuje się do wyrobów konsumpcyjnych dostarczonych w ramach działalności handlowej pod warunkiem, że: wyrób nie jest objęty dyrektywami Nowego Podejścia lub innymi aktami prawnymi Wspólnoty, lub dyrektywy Nowego Podejścia lub inne akty prawne Wspólnoty nie regulują w pełni wszystkich kwestii związanych z bezpieczeństwem lub rodzajami ryzyka.

7 Dyrektywy owego Podejścia a dyrektywa o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób Dyrektywa o odpowiedzialności za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób ma zastosowanie do wszystkich wyrobów objętych dyrektywami Nowego Podejścia. Nie dotyczy ona odpowiedzialności za sam wyrób, ale za szkody przezeń wyrządzone, jeżeli wyrób był wadliwy lub niebezpieczny. Należy podkreślić, że odpowiedzialność ta występuje nawet wtedy, jeżeli nie ma winy umyślnej producenta. W Polsce dyrektywa ta została wdrożona w postaci uzupełnień do kodeksu cywilnego. 3. Wprowadzanie na rynek i oddawanie do użytku Państwa członkowskie nie mogą zakazywać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania na rynek i oddawania do użytku wyrobów zgodnych ze wszystkimi mającymi zastosowanie dyrektywami Nowego Podejścia. Jednocześnie państwa członkowskie zobowiązane są do podjęcia niezbędnych kroków w celu zagwarantowania, że wyroby wprowadzane na rynek i oddawane do użytku (jeżeli będą odpowiednio zainstalowane, obsługiwane, a także używane zgodnie z przeznaczeniem) nie będą zagrażały bezpieczeństwu i zdrowiu ludzkiemu lub innym interesom publicznym. Ponieważ bezpieczeństwo ma tu charakter nadrzędny, możliwe jest nawet zakwestionowanie produktu zgodnego z wymaganiami dyrektywy bądź normy zharmonizowanej. Pociąga to także za sobą obowiązek prowadzenia nadzoru rynku przez państwa członkowskie. Państwa członkowskie mogą ustanawiać dodatkowe przepisy w celu ochrony pracowników, konsumentów lub środowiska naturalnego. Jednakże przepisy te nie mogą wymagać modyfikacji wyrobu zgodnego z dyrektywą, zwłaszcza w sposób z nią sprzeczny, ani też mieć wpływu na warunki wprowadzania wyrobu na rynek. Wprowadzenie na rynek to działanie, w efekcie którego dochodzi do udostępnienia wyrobu na rynku wspólnotowym po raz pierwszy, z zamiarem dalszej dystrybucji lub użytkowania na obszarze Wspólnoty. Udostępnianie produktu może zachodzić odpłatnie lub nieodpłatnie. W prawie polskim zastosowano formułę "wprowadzenie do obrotu", o zbliżonym znaczeniu, mieszczącą w sobie także oddawanie do użytku. Spotyka się również sformułowanie "umieszczanie na rynku". Oddawanie do użytku ma miejsce w chwili, gdy wyrób zostaje po raz pierwszy użyty na obszarze Wspólnoty przez użytkownika końcowego. Wyrób musi być zgodny z odpowiednimi dyrektywami Nowego Podejścia, kiedy jest po raz pierwszy wprowadzany na rynek i/lub wprowadzany do użytku na obszarze Wspólnoty. Jednakże konieczność weryfikacji, czy wyrób oddawany do użytku spełnia wymagania dyrektyw, jest ograniczona do szeregu okoliczności. 4. Wymagania zasadnicze Wymagania zasadnicze zawarte są w załącznikach do dyrektyw i obejmują wszystkie konieczne środki do osiągnięcia celu dyrektywy. Wyrób może być wprowadzony na rynek i oddany do użytku tylko wówczas, gdy jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

8 Dyrektywy Nowego Podejścia z zasady mają obejmować wszystkie rodzaje ryzyka związane z interesem publicznym, który dyrektywa ma chronić. Dlatego też, aby osiągnąć zgodność z ustawodawstwem Wspólnoty, często wymagane jest równoczesne zastosowanie kilku dyrektyw Nowego Podejścia. Niektóre kwestie mogą nawet pozostawać poza zakresem unormowań prawa wspólnotowego, co pozwala państwom członkowskim na opracowanie dodatkowych przepisów krajowych. Należy pamiętać, iż wymagania dyrektyw (w tym dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia) zostały wdrożone do systemów prawnych poszczególnych państw członkowskich oraz państw przystępujących do UE zgodnie z obowiązującymi w danym kraju zasadami legislacyjnymi. Ramy prawne do wprowadzenia w Polsce dyrektyw Nowego Podejścia stworzyły kolejne ustawy o ocenie zgodności (obowiązującym obecnie aktem prawnym jest Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności Dz.U , zmieniona ustawą z dnia 29 sierpnia 2003 roku Dz.U ) oraz rozporządzenia właściwych ministrów wdrażające poszczególne dyrektywy Nowego Podejścia. 5. Swobodny przepływ Państwa członkowskie powinny przyjąć, że wyrób z oznakowaniem CE spełnia wszystkie wymagania odpowiednich dyrektyw regulujących nadanie tego oznakowania. Zgodnie z tym państwa członkowskie nie mogą na swoim terytorium zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania na rynek i oddawania do użytku wyrobu z oznakowaniem CE, chyba że przepisy dotyczące znakowania CE zostały zastosowane w niewłaściwy sposób. Tylko w drodze wyjątku państwa członkowskie mogą zabronić, ograniczyć lub utrudnić swobodny przepływ towarów z oznakowaniem CE - dzieje się to, gdy istnieje zagrożenie, które nie jest przewidziane w dyrektywach znajdujących zastosowanie w danej sytuacji. Drugim wyjątkiem jest zastosowanie klauzuli bezpieczeństwa (patrz niżej). 6. Domniemanie zgodności Wyroby, które odpowiadają normom krajowym przenoszącym na poziom krajowy normy zharmonizowane (których numery zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym WE), są uznawane za odpowiadające wymaganiom zasadniczym. Jeśli producent nie zastosował takiej normy lub zastosował ją jedynie częściowo, musi udokumentować działania podjęte w celu spełnienia wymagań zasadniczych oraz ich odpowiedniość. 7. Klauzula bezpieczeństwa Państwa członkowskie zobowiązane są do podjęcia wszystkich niezbędnych kroków w celu zakazania lub ograniczenia wprowadzania na rynek wyrobów z oznakowaniem CE lub usunięcia ich z rynku, jeżeli wyroby te, używane zgodnie z przeznaczeniem, mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdrowiu ludzkiemu lub innym interesom publicznym objętym zakresem odpowiednich dyrektyw. Co więcej, państwa członkowskie muszą poinformować Komisję o podjęciu takich działań. Jeżeli Komisja uzna, że działania krajowe są uzasadnione, informuje

9 wszystkie państwa członkowskie o tym, kto ma podjąć odpowiednie działania w celu realizacji ogólnego obowiązku wdrażania prawa wspólnotowego. 8. Ocena zgodności Przed umieszczeniem wyrobu na rynku Wspólnoty producent poddaje wyrób procedurze oceny zgodności zawartej w odpowiedniej dyrektywie lub kilku dyrektywach przewidujących naniesienie oznakowania CE. 9. Jednostki notyfikowane Ocena zgodności przez stronę trzecią wykonywana jest przez jednostki notyfikowane, które są wyznaczone przez państwa członkowskie spośród jednostek spełniających wymagania podane w dyrektywie i ustanowionych na ich terytorium. 10. Oznakowanie CE Wyrób spełniający postanowienia wszystkich dyrektyw przewidujących nanoszenie oznakowania CE powinien być nim oznakowany. Tak więc oznakowanie CE jest w szczególności potwierdzeniem, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze dyrektyw oraz że został poddany procedurom oceny zgodności przewidzianym w dyrektywach dotyczących danego wyrobu. 11. Koordynacja działań wdrożeniowych Jeżeli państwo członkowskie albo Komisja uznają, że norma zharmonizowana nie spełnia w pełni wymagań zasadniczych dyrektywy, sprawa wnoszona jest przed Komitet ds. norm i przepisów technicznych. Komisja, wziąwszy pod uwagę stanowisko Komitetu, zawiadamia państwa członkowskie o tym, czy norma powinna zostać wycofana z listy opublikowanej w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. 12. adzór rynku Nowe Podejście było krokiem wprowadzającym znaczne zmiany w systemie zapewnienia bezpieczeństwa produktów umieszczanych na rynku, ponieważ zdecydowano w nim o rezygnacji z bezpośredniej ingerencji państwa w bezpieczeństwo wyrobów na etapie projektowania i wytwarzania. Działanie jednostek notyfikowanych nie jest traktowane jako działalność organów państwowych, lecz jako usługa rządząca się prawami rynkowymi. ałożony został natomiast obowiązek ustanowienia i wdrożenia przez państwo członkowskie systemu nadzoru rynku, który będzie wystarczająco skuteczny i będzie miał odpowiedni zasięg, tak aby zapobiegać umieszczaniu na rynku wyrobów niezgodnych z przepisami. Podstawą do ustanowienia nadzoru rynku jest wymaganie Dyrektyw Nowego Podejścia skierowane do państwa członkowskiego, aby wyroby były wprowadzane na rynek i oddawane do użytku tylko wtedy, jeśli nie będą zagrażały bezpieczeństwu i zdrowiu ludzi lub innym interesom publicznym będącym przedmiotem dyrektywy, o ile będą prawidłowo zainstalowane i obsługiwane oraz stosowane zgodnie z

10 zamierzonym przeznaczeniem. Sprawny system nadzoru rynku leży nie tylko w interesie konsumentów, pracowników, użytkowników czy nabywców, ale także w interesie przedsiębiorców, ponieważ przyczynia się do eliminowania nieuczciwej konkurencji. W ramach nadzoru rynku dokonuje się kontroli, czy wyroby w chwili wprowadzenia na rynek spełniały wymagania dyrektyw Nowego Podejścia. Organy nadzoru rynku podejmują również działania mające na celu doprowadzenie do zgodności wyrobów niezgodnych z wymaganiami i wymierzają sankcje w niezbędnych przypadkach. Z wyjątkiem fragmentarycznych postanowień w dyrektywie dotyczącej zabawek, dyrektywy Nowego Podejścia nie zawierają szczegółowych wytycznych co do organizacji systemu nadzoru rynku w państwie członkowskim. Bardziej szczegółowe postanowienia zawiera dyrektywa horyzontalna o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów. Postanowienia te stanowią pewien punkt odniesienia dla nadzoru rynku realizowanego w ramach dyrektyw Nowego Podejścia, zwłaszcza w obszarze wyrobów konsumenckich. Ze względu na potrzebę zachowania bezstronności podczas prowadzenia nadzoru rynku, jest on powierzany organom państwowym. Zorganizowanie odpowiedniej infrastruktury krajowej pozostawia się państwom członkowskim. Tak więc systemy nadzoru rynku w poszczególnych krajach różnią się. Istotnego znaczenia nabiera więc zagadnienie współpracy pomiędzy odpowiednimi organami poszczególnych krajów, tak aby został osiągnięty równoważny poziom ochrony w całej Wspólnocie. Podstawowym źródłem finansowania jednostek nadzoru rynku jest budżet państwa lub samorządu lokalnego. Przyjmuje się ponadto zasadę, że jednostki notyfikowane nie mogą być organami nadzoru rynku. Jednostki te mogą uczestniczyć w nadzorze rynku jedynie jako podwykonawcy nadzorowani przez organy państwowe, które będą w stanie rozpoznać i wykluczyć konflikt interesów między wykonywaniem oceny zgodności i czynnościami nadzoru rynku w przypadku, gdy jednostka miałaby samodzielnie kontrolować wyniki własnej działalności. 1.4 Ważne zagadnienia - najczęściej zadawane pytania Co to jest dyrektywa? Dyrektywa to akt prawny Unii Europejskiej skierowany do wszystkich państw członkowskich. Dyrektywa nakłada na państwa członkowskie obowiązek wydania w określonym terminie własnych przepisów krajowych wprowadzających w życie wymagania zawarte w dyrektywie. W przypadku dyrektyw Nowego Podejścia przepisy krajowe muszą być w pełni zgodne z ich postanowieniami. I konsekwentnie: wszelkie krajowe regulacje sprzeczne z dyrektywami muszą zostać uchylone. Państwa członkowskie zachowują swobodę wyboru formy, w jakiej wprowadzają przepisy krajowe (np. poprzez ustawę, rozporządzenie lub inny akt prawny). Warunkiem jest jednak osiągnięcie celu wynikającego z przepisu dyrektywy. Dyrektywy najczęściej pozostawiają możliwość wykorzystania tzw. okresu przejściowego. W okresie tym dopuszczalne jest stosowanie zarówno przepisów dotychczasowych, jak i przepisów nowo opublikowanej dyrektywy. Przepisami dotychczasowymi mogą być zarówno

11 odrębne przepisy krajowe, jak i przepisy uprzednio stosowanej dyrektywy, np. w przypadku zmiany jej treści. Należy jednak wyraźnie wskazać, które przepisy mają zastosowanie. a czym polega "wprowadzenie na rynek"? Wprowadzenie na rynek to działanie, w którego efekcie dochodzi do udostępnienia wyrobu na rynku wspólnotowym po raz pierwszy, z zamiarem dalszej dystrybucji lub użytkowania na obszarze Wspólnoty. Udostępnianie wyrobu może zachodzić odpłatnie lub nieodpłatnie. UWAGA: Definicja "wprowadzenia do obrotu", stanowiącego odpowiednik pojęcia "wprowadzenie na rynek" w prawie polskim, jest podana w ustawie o ocenie zgodności. a czym polega "oddawanie do użytku"? Wprowadzenie do użytku ma miejsce w chwili, gdy wyrób zostaje po raz pierwszy użyty na obszarze Wspólnoty przez użytkownika końcowego. Wyrób musi być zgodny z mającymi zastosowanie dyrektywami Nowego Podejścia, kiedy jest oddawany do użytku na obszarze Wspólnoty. Jak przebiega proces przyjęcia dyrektyw owego Podejścia w UE? Podstawę prawną dla przyjęcia czy zmiany dyrektyw Nowego Podejścia stanowi artykuł 95 Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Gospodarczą. Zgodnie z artykułem 251 Traktatu, Komisja inicjuje proces ustawodawczy poprzez złożenie projektu Radzie i Parlamentowi Europejskiemu. Po otrzymaniu projektu dyrektywy Rada zasięga opinii Parlamentu i Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, po czym opracowuje swoje stanowisko wobec projektu. Po osiągnięciu wspólnego stanowiska projekt przesyłany jest do Parlamentu, który może go przyjąć, odrzucić lub uchwalić poprawki podczas drugiego czytania. Komisja bada jeszcze raz projekt w świetle poprawek Parlamentu i zwraca projekt Radzie, która podejmuje ostateczną już decyzję w terminie trzech miesięcy. Jeśli zachodzi taka potrzeba, kwestie sporne pomiędzy Radą i Parlamentem rozstrzygane są w komitecie pojednawczym, w którym Komisja pełni rolę mediatora. Aż do chwili przyjęcia wspólnego stanowiska prace oparte są na projekcie Komisji. Komisja uprawniona jest do zmiany swojego projektu w każdym czasie, np. po uzyskaniu w tej kwestii stanowiska Parlamentu, natomiast Rada może odejść od projektu Komisji tylko jednomyślnie. Przyjęte dyrektywy Nowego Podejścia ogłaszane są w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, seria L. Propozycje Komisji dla dyrektyw Nowego Podejścia ogłaszane są w serii C Dziennika Urzędowego. 2. OZ AKOWA IE CE: PASZPORT A RY EK U II EUROPEJSKIEJ 2.1. Wprowadzenie

12 Każdy z producentów zobowiązany jest do przestrzegania przepisów bezpieczeństwa określonych w dyrektywach Nowego Podejścia: dotyczy to wszystkich producentów, a także w określonej mierze importerów i dystrybutorów wprowadzających wyroby na rynek UE. Gdy Polska stanie się członkiem Unii Europejskiej, dyrektywy i inne zasady systemu europejskiego będą również obowiązywać producentów i dystrybutorów kierujących wyroby na rynek krajowy. Producent ma obowiązek zapewnić, że wyrób, który ma zostać wprowadzony na rynek Wspólnoty, został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z postanowieniami odpowiedniej dyrektywy (lub kilku dyrektyw) Nowego Podejścia Odpowiedzialność za CE Odpowiedzialność producenta Zgodnie z dyrektywami Nowego Podejścia producentem jest osoba odpowiedzialna za zaprojektowanie i wyprodukowanie wyrobu z zamiarem wprowadzenia go na rynek pod własnym nazwiskiem lub pod własną nazwą. Odpowiedzialność producenta ciąży również na każdej osobie fizycznej lub prawnej, która składa, pakuje, przetwarza lub etykietuje gotowe wyroby z zamiarem umieszczenia ich na rynku Wspólnoty pod własnym nazwiskiem lub własną nazwą. Co więcej, odpowiedzialność producenta dotyczy każdego, kto zmienia przeznaczenie wyrobu w taki sposób, że zachodzi potrzeba dostosowania się do innych wymagań zasadniczych, lub też tego, kto istotnie modyfikuje lub odnawia wyrób (tworzy więc nowy wyrób) z zamiarem wprowadzenia go na rynek Wspólnoty. Upoważniony przedstawiciel Producent może wyznaczyć dowolną osobę fizyczną lub prawną, aby działała w jego imieniu jako upoważniony przedstawiciel. Dla potrzeb dyrektyw Nowego Podejścia upoważniony przedstawiciel musi mieć siedzibę we Wspólnocie (do niego, zamiast do producenta, mogą zwracać się władze państw członkowskich w sprawach dotyczących realizacji zobowiązań producenta, wynikających z danej dyrektywy Nowego Podejścia). Producent pozostaje ogólnie odpowiedzialny za działania prowadzone przez upoważnionego przedstawiciela w jego imieniu. Importer/osoba odpowiedzialna za wprowadzenie na rynek Importer (postrzegany tu jako osoba odpowiedzialna za wprowadzenie na rynek) w rozumieniu dyrektyw Nowego Podejścia oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wprowadza na rynek Wspólnoty wyrób pochodzący z kraju trzeciego. Importer musi być w stanie dostarczyć organom nadzoru rynku niezbędne informacje o wyrobie, jeżeli producent nie ma siedziby we Wspólnocie oraz nie ma upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty. Jednocześnie też, w niektórych przypadkach, osoba fizyczna lub prawna importująca wyrób na rynek Wspólnoty może być uważana za osobę, na której spoczywa odpowiedzialność nałożona na producenta zgodnie z odpowiednimi dyrektywami Nowego Podejścia. Dystrybutor Generalnie dyrektywy Nowego Podejścia nie zawierają przepisów dotyczących dystrybucji. Dystrybutorem jest każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, która podejmuje dalsze działania handlowe po tym, gdy wyrób już został wprowadzony na rynek Wspólnoty.

13 Dystrybutor powinien działać z należytą ostrożnością, aby nie wprowadzić na rynek Wspólnoty wyrobów wyraźnie nie odpowiadających wymaganiom. Montujący i instalujący Montujący i instalujący wyroby wprowadzone już na rynek Wspólnoty powinni podejmować wszystkie niezbędne działania w celu zapewnienia, że wyroby te pozostają zgodne z wymaganiami zasadniczymi, w momencie gdy wyrób zostanie po raz pierwszy użyty na terenie Wspólnoty. Ma to zastosowanie, gdy dana dyrektywa obejmuje oddawanie wyrobu do użytku i jeżeli ich czynności mogą mieć wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami. Użytkownik (pracodawca) Dyrektywy Nowego Podejścia nie nakładają obowiązków na użytkowników, z wyjątkiem dyrektyw obejmujacych oddawanie do użytku. Przepisy wspólnotowe dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy mają wpływ na obsługę/konserwację i użytkowanie wyrobów, wykorzystywanych w miejscu pracy a objętych dyrektywami Nowego Podejścia. 2.3 Zgodność z dyrektywami Wymagania zasadnicze Wymagania zasadnicze wprowadzają elementy niezbędne do ochrony interesu publicznego. Są one obowiązkowe; tylko wyroby spełniające wymagania zasadnicze mogą być wprowadzane na rynek oraz oddawane do użytku. Stosowanie wymagań zasadniczych powinno być funkcją zagrożeń właściwych dla danego wyrobu. ormy zharmonizowane Normy zharmonizowane to normy europejskie, które zostały przyjęte przez europejskie organizacje normalizacyjne, przygotowane zgodnie z Generalnymi Wytycznymi (General Guidelines) uzgodnionymi przez Komisję i europejskie organizacje normalizacyjne oraz powstałe na podstawie mandatu (zlecenia) Komisji wydanego po konsultacjach z państwami członkowskimi. Normy europejskie - w znaczeniu Nowego Podejścia - uważane są za zharmonizowane, gdy europejskie organizacje normalizacyjne oficjalnie przedstawią Komisji normy opracowane lub zidentyfikowane zgodnie z mandatem wydanym przez Komisję, a Komisja opublikuje numery tych norm w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Domniemanie zgodności Zgodność z normą krajową, która przenosi normę zharmonizowaną, pociąga za sobą domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi odpowiedniej dyrektywy Nowego Podejścia, której ta norma dotyczy. Państwa członkowskie muszą ogłaszać informację o normach krajowych przenoszących normę zharmonizowaną. Pożądane jest również zaznaczenie związku z odpowiednimi

14 przepisami prawnymi. Zastosowanie norm zharmonizowanych, które pozwalają na domniemanie zgodności, pozostaje dobrowolne w zakresie dyrektyw Nowego Podejścia. Dlatego też wyrób może być wytworzony wprost w oparciu o wymagania zasadnicze. Domniemanie zgodności może być podważone przez wykazanie niezgodności normy z wymaganiami zasadniczymi. Komisja wycofuje domniemanie zgodności dla całości lub części normy, jeżeli stwierdzi, że norma zharmonizowana nie w pełni odpowiada wymaganiom zasadniczym. Informacje o wycofaniu domniemania zgodności są publikowane w edzienniku Urzędowym WE. n ]2.4 Procedura oceny zgodności Moduły Proces oceny zgodności jest podzielony na moduły, które składają się z ograniczonej liczby różnych procedur dotyczących możliwie najszerszej gamy wyrobów. Ścisła zgodność procedur oceny zgodności z opisywanymi niżej modułami jest zapewniona w dyrektywach Nowego i Globalnego Podejścia. Starsze dyrektywy Nowego Podejścia niekiedy nie zachowują tej odpowiedniości w całości lub w części. Moduły dotyczą fazy projektowania wyrobu lub jego produkcji bądź obu tych etapów jednocześnie. Wyróżniamy osiem podstawowych modułów oraz osiem ich możliwych wariantów, które mogą być ze sobą łączone na wiele sposobów. Z zasady wyrób jest przedmiotem procedury oceny zgodności według modułu (modułów) zarówno podczas etapu projektowania, jak i podczas etapu produkcji. Każda dyrektywa Nowego Podejścia podaje zakres oraz zawartość możliwych procedur oceny zgodności, które mają zapewnić niezbędny poziom ochrony. Dyrektywy ustalają też kryteria dotyczące warunków, kiedy producent może dokonać wyboru procedury, jeżeli przewidziana jest więcej niż jedna możliwość. Zastosowanie norm dotyczących systemów jakości Zastosowanie systemów jakości dla celów procedur oceny zgodności w dyrektywach opisane jest w modułach D, E i H oraz ich wariantach. Dyrektywy najczęściej stosują odniesienie do norm EN ISO 9001, 9002 i 9003, które zostały w grudniu 2000 roku zastąpione przez normę EN ISO 9001:2000. W nowej normie podano relację między modułami dyrektyw i postanowieniami normy. Dokumentacja techniczna Producent zobowiązany jest do opracowania dokumentacji technicznej. Dokumentacja techniczna ma dostarczać informacji na temat konstrukcji, produkcji i funkcjonowania wyrobu. Deklaracja zgodności Wspólnot Europejskich (EC)

15 Producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony na terenie Wspólnoty musi sporządzić deklarację zgodności WE jako część realizacji procedury oceny zgodności przewidzianej w dyrektywach Nowego Podejścia. Deklaracja zgodności WE powinna zawierać wszystkie niezbędne informacje, które pozwolą zidentyfikować odpowiednią dyrektywę, zgodnie z którą ją wydano, a także producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, jednostkę notyfikowaną (jeśli uczestniczyła), wyrób i - w przypadku zastosowania - odniesienie do norm zharmonizowanych lub innych dokumentów normatywnych. 2.5 Ważne zagadnienia - najczęściej zadawane pytania Jak przebiega proces dostosowania regulacji polskich do obowiązujących w Unii Europejskiej w zakresie wprowadzenia do polskiego prawodawstwa postanowień dyrektyw owego Podejścia? Ramy prawne do wprowadzenia w Polsce dyrektyw Nowego Podejścia stworzyły kolejne ustawy o ocenie zgodności. Aktualnym obecnie aktem prawnym jest Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności Dz.U , zmieniona ustawą z dnia 29 sierpnia 2003 roku Dz.U ). Ustawa ta powołuje się na dyrektywy Nowego Podejścia i na ich cel, jakim jest m.in. znoszenie barier technicznych w handlu. Dla realizacji przyjętych celów ustawa ustanawia system oceny zgodności, krajowy system akredytacji, autoryzacji i notyfikacji oraz dostosowuje do nich pozostałe przepisy prawne. Definiuje takie charakterystyczne pojęcia, jak wprowadzenie do obrotu, oznakowanie CE, normy zharmonizowane, notyfikacja. System oceny zgodności określony w ustawie odnosi się przede wszystkim do oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w dyrektywach Nowego Podejścia, chociaż stwarza również możliwość wdrożenia w rozporządzeniach wykonawczych wymagań zawartych w dyrektywach Starego Podejścia. Ustanowiony jest także system kontroli wyrobów wprowadzanych do obrotu (nadzoru rynku) i określone sankcje za niespełnienie przepisów ustawy. Ustawa ma charakter ramowy, zawiera opis podstawowych pojęć i mechanizmów, natomiast wdrażanie konkretnych dyrektyw pozostawia wydanym z jej upoważnienia rozporządzeniom właściwego ministra lub odrębnym ustawom. W tych rozporządzeniach lub ustawach zawarte będą - najistotniejsze z praktycznego punktu widzenia - zasadnicze wymagania i konkretne procedury oceny zgodności. Przepisy ustawy, wdrażające obowiązek oceny zgodności według systemu europejskiego oraz związane z tym wymagania szczególne, wchodzą w życie od dnia uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej. Należy podkreślić, że część dyrektyw Nowego Podejścia jest wdrażanych bezpośrednio odrębnymi ustawami lub na podstawie odrębnych ustaw, takich jak Prawo o miarach, Prawo budowlane, Prawo telekomunikacyjne, Ustawa o wyrobach medycznych. Wykaz aktów prawnych wdrażających dyrektywy Nowego Podejścia do prawa polskiego znajduje się w części V przewodnika. W chwili opracowywania niniejszego przewodnika wiemy już, że niebawem opublikowana zostanie nowelizacja ustawy o systemie oceny zgodności, wprowadzająca szereg zmian

16 szczegółowych do dotychczasowych przepisów. Równolegle z przygotowywaniem aktów prawnych, które wprowadzą do polskiego prawa postanowienia dyrektyw Nowego Podejścia, odbywa się wprowadzanie norm zharmonizowanych do zbioru Polskich Norm. Zadanie to wykonuje Polski Komitet Normalizacyjny, udzielając również informacji, które z norm zharmonizowanych są już wdrożone jako Polskie Normy (PN-EN). Część norm zharmonizowanych jest przenoszona do zbioru Polskich Norm metodą noty uznaniowej, w związku z tym normy te będą dostępne (przejściowo) w wersji oryginalnej w języku angielskim. Jakie są wymagania dotyczące odpowiedzialności producentów i importerów w świetle dyrektywy o odpowiedzialności za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób? Dyrektywa o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób dotyczy każdego wyrobu konsumpcyjnego, wytworzonego albo sprowadzonego na teren Wspólnoty, który wyrządził szkodę jednostce lub majątkowi. Dyrektywa ta dotyczy więc również wyrobów objętych dyrektywami Nowego Podejścia. Dyrektywa o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób wprowadza surowe przepisy dotyczące odpowiedzialności producenta i importera. a czym polega cofnięcie domniemania zgodności? Komisja znosi domniemanie zgodności, jeżeli wykazano, że norma zharmonizowana nie spełnia w całości wymagań zasadniczych. a czym polega rewizja norm zharmonizowanych? Zasady dotyczące udzielania mandatu i przyjmowania norm zharmonizowanych, ich dostępności oraz domniemania zgodności z wymaganiami zasadniczymi stosuje się również do zrewidowanych wersji norm zharmonizowanych. W okresie przejściowym zarówno dotychczasowe, jak i zrewidowane normy pozwalają na domniemanie zgodności, z zastrzeżeniem, że obie spełniają odpowiednie warunki takiego domniemania. W jakim języku należy sporządzić dokumentację techniczną? Wiele dyrektyw wymaga, aby dokumentacja techniczna była napisana w oficjalnym języku państwa członkowskiego, w którym realizowane są procedury oceny zgodności lub gdzie siedzibę ma jednostka notyfikowana. Dokumentacja techniczna może być również sporządzona w języku akceptowanym przez państwo członkowskie. W celu przeprowadzenia procedury oceny zgodności wymagającej udziału strony trzeciej dokumentacja techniczna powinna być sporządzona zawsze w języku zrozumiałym dla jednostki notyfikowanej, nawet jeśli nie zostało to wprost omówione w żadnej z dyrektyw Nowego Podejścia. 3. JAKIE WYROBY MUSZĄ BYĆ Z AKOWA E CE 3.1 Znakowanie CE

17 Oznakowanie CE jest formą deklaracji producenta, że jego wyrób spełnia wymagania wszystkich mających do niego zastosowanie dyrektyw Nowego Podejścia. O ile dyrektywy nie przewidują inaczej, oznakowanie CE jest obowiązkowe i musi być umieszczone na wyrobie, zanim zostanie on wprowadzony na rynek lub oddany do użytku. Jeżeli chcesz sprawdzić, czy twój wyrób podlega dyrektywom Nowego Podejścia i znakowaniu CE, skorzystaj z serwisu oznaczenie-ce.pl Zasady znakowania CE Oznakowanie CE symbolizuje zgodność wyrobu z odpowiednimi wymaganiami Wspólnoty nałożonymi na producenta. Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie oznacza, że wyrób jest zgodny z wymaganiami wszystkich dyrektyw Nowego Podejścia, łącznie z wymaganiami dotyczącymi procedur oceny zgodności. Wyroby podlegające oznakowaniu CE Oznakowanie CE jest obowiązkowe i musi być umieszczone zanim wyrób zostanie wprowadzony na rynek, chyba że konkretna dyrektywa stanowi inaczej. Jeśli wyrób podlega kilku dyrektywom, z których każda wymaga umieszczenia oznakowania CE, oznakowanie to oznacza, że wyroby są zgodne ze wszystkimi wymaganiami tych dyrektyw. Wyrób nie może być oznakowany symbolem CE, jeśli nie jest objęty żadną dyrektywą, która wymaga jego umieszczenia. Oznakowanie CE Oznakowanie CE musi być umieszczone przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela ustanowionego na terytorium Wspólnoty. Oznakowanie CE musi mieć formę identyczną z podaną poniżej: Jeśli z różnych względów oznakowanie musi zostać powiększone lub zmniejszone, należy zachować odpowiednie proporcje. Oznakowanie CE umieszczone na samym wyrobie lub na tabliczce znamionowej musi znajdować się w widocznym miejscu, być czytelne i nieusuwalne. Jeśli jest to niemożliwe lub nie może być zagwarantowane ze względu na rodzaj wyrobu, oznakowanie CE powinno być umieszczone na opakowaniu (jeżeli takie istnieje) oraz w dołączonych do wyrobu dokumentach (jeżeli odpowiednia dyrektywa

18 wymaga takich dokumentów). Jeżeli w fazę kontroli produkcji zaangażowana jest jednostka notyfikowana, jej numer identyfikacyjny powinien być umieszczony za oznakowaniem CE. Numer jednostki notyfikowanej musi być umieszczony na odpowiedzialność tej jednostki przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Oznakowanie CE a inne oznakowania Oznakowanie CE jest jedynym oznakowaniem symbolizującym wypełnienie przez producenta wyrobu wszystkich ciążących na nim obowiązków, wynikających z dyrektyw przewidujących oznakowanie CE i mających zastosowanie do tego wyrobu. Państwa członkowskie winny powstrzymać się od wprowadzania do swoich przepisów jakichkolwiek odniesień do innych oznaczeń zgodności niż oznakowanie CE, które byłyby sprzeczne z zadaniami oznakowania CE. Wyrób może posiadać dodatkowe oznakowania i znaki, jeśli: pełnią one inną funkcję niż oznakowanie CE; nie będą mylone ze znakiem CE; nie ograniczają czytelności i widoczności oznakowania CE. 3.2 Ważne zagadnienia - najczęściej zadawane pytania otyfikacja jednostek wykonujących zadania z zakresu procedur oceny zgodności Jednostki notyfikowane wykonują zadania określone w procedurach oceny zgodności (o których mowa w odpowiednich dyrektywach) w sytuacji, gdy wymagana jest opinia strony trzeciej. Państwa członkowskie są odpowiedzialne za notyfikację jednostek. Mogą je wybrać spośród jednostek im podlegających spełniających wymagania zawarte w dyrektywach oraz stosujących się do zaleceń zawartych w decyzji Rady 93/465/EWG. Ocena jednostki starającej się o notyfikację określa, czy jednostka ta spełnia stawiane wymagania i czy może przeprowadzić określoną procedurę oceny zgodności dla określonej grupy wyrobów. Stwierdza także, czy dana jednostka prezentuje odpowiedni stopień niezależności, obiektywności i uczciwości. Ponadto kompetencje jednostki notyfikowanej powinny być nadzorowane i regularnie kontrolowane (zgodnie z zasadami ustalonymi przez organizacje akredytujące). Jaka jest ogólna odpowiedzialność jednostek notyfikowanych? Jednostki notyfikowane powinny działać w sposób kompetentny, niedyskryminujący, zrozumiały, neutralny, niezależny oraz bezstronny. Powinny także podejmować kroki odpowiednie dla zapewnienia poufności informacji zdobytych w trakcie przeprowadzania ocen zgodności. Muszą także brać bezpośredni udział lub być reprezentowane w procesie ustalania norm europejskich lub też zapewnić sobie regularny dostęp do informacji na temat bieżącej sytuacji dotyczącej odpowiednich norm. Rola jednostek notyfikowanych w procedurze oceny zgodności

19 Podstawowym zadaniem jednostki notyfikowanej jest świadczenie usług związanych z oceną zgodności na warunkach ustalonych w poszczególnych dyrektywach. Jest to usługa świadczona wytwórcom w ramach interesu publicznego. Jednostki notyfikowane mogą oferować swoje usługi związane z oceną zgodności, w zakresie nadanej im notyfikacji, każdemu podmiotowi gospodarczemu ustanowionemu zarówno na terenie Wspólnoty, jak też poza nią. Mogą też przeprowadzać swe działania na terytorium innego państwa członkowskiego lub na terenie państw trzecich. Producenci mogą wybrać każdą spośród jednostek notyfikowanych, która została wyznaczona do przeprowadzenia danej procedury oceny zgodności zgodnie z postanowieniami odpowiedniej dyrektywy. Zasady nadzoru rynku Postanowienia dyrektyw Nowego Podejścia wymagają od państw członkowskich zapewnienia, że wyroby wprowadzane na rynek i do użytku nie zagrażają bezpieczeństwu ani zdrowiu osób, a także nie zagrażają innym interesom objętym odpowiednią dyrektywą (o ile wyroby te zostały prawidłowo skonstruowane, zainstalowane i obsługiwane zgodnie z przeznaczeniem). Bez względu na to, skąd pochodzi wyrób znajdujący się na Jednolitym Rynku Europejskim, obywatele państw członkowskich mają prawo oczekiwać, że spełnia on odpowiednie wymagania dotyczące poziomu ochrony. Nakłada to na państwa członkowskie obowiązek zorganizowania i prowadzenia nadzoru rynku, aby zapobiegać umieszczaniu na rynku wyrobów nie spełniających wymagań dyrektyw, oraz w miarę możliwości wykrywania i usuwania z rynku takich wyrobów. Sprawny system nadzoru rynku leży nie tylko w interesie konsumentów, pracowników, użytkowników czy nabywców, ale także w interesie przedsiębiorców, przyczynia się bowiem do eliminowania nieuczciwej konkurencji. Państwa członkowskie są zobowiązane do wyznaczenia lub ustanowienia władz, które będą odpowiedzialne za nadzór rynku. 4. KROK PO KROKU DO OZ AKOWA IA CE Procedura oceny - niezbędna, aby na wyrobie znalazło się oznakowanie CE - może zostać wykonana prawie samodzielnie przez producenta. Poniżej prezentujemy siedem kroków, które prowadzą właśnie do tego celu: umieszczenia na wyrobie oznakowania CE. 1. Sprawdź, czy wyrób podlega jednej lub kilku dyrektywom owego Podejścia. Przeanalizuj zagrożenia stwarzane przez wyrób. Ustal zagrożenia istotne, wspomagając się analizą ryzyka. Sprawdź, jakie dyrektywy odnoszą się do zidentyfikowanych zagrożeń. Skorzystaj z serwisu oznaczenie-ce.pl - zapoznaj się z zakresem przedmiotowym poszczególnych dyrektyw. Pomocniczo możesz skorzystać również z mechanizmów wyszukiwania haseł - system informatyczny wskaże ci wszelkie powiązania zadanego hasła z zawartością serwisu oznaczenie-ce.pl. Może to być pomocne przy identyfikowaniu dyrektyw, które powinny zostać zastosowane. Pamiętaj jednak, że podpowiedź nie jest wiążąca - za zidentyfikowanie dyrektyw zawsze odpowiedzialny jest wytwórca.

20 Zapoznaj się z tekstami dyrektyw - należy dokładnie przeanalizować teksty tych dyrektyw, które potencjalnie mogą mieć zastosowanie dla danego wyrobu. Należy zwrócić uwagę na definicję wyrobów podlegających dyrektywie oraz ewentualną listę wyjątków. Trzeba upewnić się, czy upłynął już zapisany w dyrektywie termin, od którego rozpoczyna się jej stosowanie. 2. Sprawdź, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania określone w dyrektywie (lub dyrektywach), której podlega. Przeprowadź analizę ryzyka stwarzanego przez twój wyrób, a następnie przygotuj listę adekwatnych dla danego wyrobu zasadniczych wymagań, które odnoszą się do zidentyfikowanych zagrożeń. Pamiętaj: Zasadnicze wymagania - zawarte w załącznikach do dyrektyw - to najistotniejsze zasady bezpieczeństwa odnoszące się przede wszystkim do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników (konsumentów i pracowników), choć czasem obejmują także inne istotne zagadnienia (np. ochronę mienia lub środowiska). Wyrób może być wprowadzony na rynek tylko wtedy, gdy spełnia odnoszące się do niego zasadnicze wymagania. Zasadnicze wymagania mają gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa wyrobu. Mogą one dotyczyć m.in. odporności mechanicznej, palności, właściwości chemicznych, elektrycznych lub biologicznych, higieny itp. Zasadnicze wymagania mają zastosowanie w związku z zagrożeniem, które może stwarzać określony wyrób. W związku z tym każdy producent musi przeprowadzić analizę ryzyka, mającą na celu stwierdzenie, które z zasadniczych wymagań stosuje się do danego wyrobu. Taka analiza powinna być zapisana i włączona do dokumentacji technicznej. Zasadnicze wymagania określają rezultaty, które należy osiągnąć, lub zagrożenia, którym trzeba zapobiegać, nie precyzują jednak ani nie przesądzają, jakich środków technicznych należy w tym celu użyć. To elastyczne podejście pozwala producentowi wybrać sposób spełnienia wymagań, pozwala również na dostosowywanie przyjętych rozwiązań do postępu technicznego. Konkretne rozwiązania techniczne zawarte są w odpowiednich normach zharmonizowanych, których stosowanie pozostaje jednakże dobrowolne. 3. Zapoznaj się z treścią odpowiednich dla danego wyrobu europejskich norm zharmonizowanych i ewentualnie dostosuj do nich wyrób. Normy zharmonizowane z poszczególnymi dyrektywami to techniczne normy europejskie (EN), przyjęte w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Są one opracowywane i ustanawiane przez trzy europejskie organizacje normalizacyjne (CENELEC - elektrotechnika, ETSI - telekomunikacja, CEN - pozostałe branże). Normy te zawierają konkretne rozwiązania i wymagania techniczne. Producent może skorzystać z domniemania zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy, jeśli wyrób został wyprodukowany zgodnie z wymaganiami normy zharmonizowanej, której numer został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i która została przeniesiona do systemu norm krajowych przynajmniej jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Pamiętaj: