Oznakowanie opakowań produktów leczniczych obowiązujące przepisy prawa oraz wytyczne.

Transkrypt

1 Oznakowanie opakowań produktów leczniczych obowiązujące przepisy prawa oraz wytyczne. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów czerwca 2010 Anna Wachnik-Święcicka Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

2 Rozporządzenie o oznakowaniu produktu leczniczego. Oznakowanie w systemie Braille a. Projekty graficzne. Czytelność ulotki dla pacjenta

3 Druki informacyjne Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań stanowią integralną część Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego i są zatwierdzane przez Ministra Zdrowia w procesie rejestracji.

4 4

5 Części Wytycznych KE Wytyczne unijne składają się z 3 części: W rozdziale 1 wytyczne opisują to, co w Polsce znajduje się w załącznikach do rozporządzenia o oznakowaniu produktu leczniczego i treści ulotki W rozdziale 2 wytyczne odnoszą się do wymagań oznakowania produktu leczniczego związanych z populacją niewidomych i słabowidzących W rozdziale 3 wytyczne dają wskazówki do badania czytelności ulotki, co w Polsce opisuje rozporządzenie o badaniu czytelności.

6 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki2) Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 i Nr 227, poz. 1505) zarządza się, co następuje: 6

7 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r r. (poz...) Załącznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ Załącznik nr 2 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA ULOTKI DLA PACJENTA 7

8 1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. 8

9 2. Na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, umieszcza się następujące informacje w systemie Braille a: 1) nazwę produktu leczniczego; 2) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt jest dostępny w kilku mocach; 3) postać farmaceutyczną, jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach. 9

10 W przypadku produktów leczniczych występujących wyłącznie w jednej mocy i postaci, wystarczy zamieszczenie tylko nazwy własnej. Nazwę produktu leczniczego należy interpretować w taki sposób, aby umożliwiła ona osobom niewidomym jednoznaczną identyfikację produktu leczniczego.

11 Opakowania Nazwa w systemie Braille a nie musi być umieszczana na opakowaniu bezpośrednim takim jak blister lub butelka, musi być umieszczona na opakowaniu zewnętrznym, które jest zwykle tekturowym pudełkiem. W przypadku gdy opakowaniem zewnętrznym jest butelka o dużej objętości, na etykiecie można umieścić nazwę w systemie Braille a a takie oznakowanie musi zostać poddane kontroli jakościowej serii (batch quality control). Nie zezwala się na przytwierdzanie samoprzylepnej etykiety z Braille m na poziomie sprzedaży produktu leczniczego na żądanie klienta, ponieważ jest to związane z ryzykiem przytwierdzenia niewłaściwej etykiety z Braille m i stwarza możliwość pomyłki.

12 Opakowania Nie ma konieczności umiejscowienia oznakowania Braille m na opakowaniu zewnętrznym w miejscu wolnym od tekstu. Tekst jednakże powinien być wystarczająco czytelny. Nie ma konieczności umieszczania oznakowania Braille m na opakowaniach produktów przeznaczonych do użytku szpitalnego i podawanych przez fachowy personel służby zdrowia.

13 Ulotka dla niewidomych i słabowidzących Nie ma obowiązku zapewnienia ulotki dla pacjenta pisanej brajlem, ponieważ tylko niewielki odsetek niewidomych potrafi brajla odczytać. Na żądanie powinna być dostępna ulotka dla słabowidzących w powiększonym wymiarze oraz dla niewidomych nagranie audio tekstu mówionego przez fachowego spikera. Obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego jest dystrybucja na żądanie organizacji pacjentów ulotek we właściwym formacie oraz zapewnienie, że zawsze najnowsza (obowiązująca) wersja ulotki jest w takim formacie dostępna.

14 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu prod. lecz Zmiany inne niż określone w 3 i 4, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2. Jeżeli Prezes Urzędu, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90 dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. 14

15 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 grudnia 2009 r. w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille a Na podstawie art. 26 ust. 1e ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570) zarządza się, co następuje: 1. Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille a nie dotyczy: 1) produktu leczniczego, który jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera, pielęgniarkę, położną lub ratownika medycznego; 2) produktu leczniczego przeznaczonego do specjalnych celów żywieniowych; 3) produktu leczniczego, którego opakowanie zewnętrzne, a w przypadku jego braku, opakowanie bezpośrednie nie przekracza objętości 10 ml; 4) produktu leczniczego, którego zawartość opakowania nie jest większa niż zalecana dawka dobowa; 5) produktu leczniczego roślinnego w postaci farmaceutycznej zioła do zaparzania. 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2009 r 15

16 NOWE KATEGORIE DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC 16

17 GRAFIKA OPAKOWAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH

18 Wizerunek dziecka/dzieci, np. na opakowaniach leków przeznaczonych do stosowania u dzieci.

19 Ilustracja roślin, zwierząt, np. na opakowaniach leków przeciwalergicznych.

20 Ilustracja określonych roślin i (lub) owoców na opakowaniach leków o danym smaku, np. liść mięty, wiśnia, na wpół obrany banan.

21 Fragmenty układów i narządów, np. układu pokarmowego, wątroby, górnych dróg oddechowych.

22 Personifikacja postaci farmaceutycznych, np. tabletki

23 Zamieszczanie haseł, tj. skróconych wskazań lub objawów, na które lek działa, na opakowaniach leków bez recepty.

24 produkt leczniczy produkt spożywczy

25

26 WZGLĘDY BEZPIECZEŃSTWA! OPAKOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO NIE MOŻE BYĆ ATRAKCYJNE DLA DZIECI!

27 symbole umieszczane na opakowaniu zewnętrznym mogą, zgodnie z 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, w przystępniejszej formie podawać niektóre informacje określone w 3 ust 1 i 6, jeżeli są użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają elementów reklamy;

28 na opakowaniu zewnętrznym mogą być zamieszczone dodatkowe informacje dotyczące produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jeżeli są użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają elementów reklamy;

29 przykłady symboli lub piktogramów, które mogą być zamieszczane na opakowaniach są podane w Załączniku 1. do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki w punkcie 10;

30 grafika oznakowania opakowań produktu leczniczego o kilku mocach w celu ułatwienia rozróżnienia mocy i zmniejszenia ryzyka pomyłki powinna odróżniać kolorami poszczególne moce;

31 na projektach graficznych oznakowań opakowań produktów leczniczych nie należy umieszczać grafik, takich jak: wizerunki zabawek, baloników, tabliczek czekolady itp., które mogłyby spowodować, że tak oznakowany lek zostanie potraktowany przez użytkownika, jako, np. środek spożywczy. Wyżej wymienione symbole, powodując możliwość pomyłki, promocji zdrowia nie służą;

32 rysunek cytryny lub inny element tego typu, odzwierciedlający smak produktu, może być umieszczony, jeśli składnik produktu warunkujący ten smak jest pochodzenia naturalnego i rysunek taki nie stanowi głównego elementu graficznego opakowania, nie powoduje zmniejszenia czcionki w tekście oznakowania ani nie jest przedstawiony w sposób wskazujący na jego reklamowy cel;

33 Safety Agencies 3. National Safety Patients Agency (NPSA) Design for safety. Labelling and Packaging Guidelines for Injectable Medicines. NPSA, London June Pages 20 and 21 Issue: It can be misleading if the strength of a medicine is expressed in quantity/unit volume e.g. mg/ml. This strength can be confused as the total concentration in the ampoule, vial or syringe. Recommendation: It should be expressed as the total quantity / total volume (x mg/y ml).

34

35 Treść ChPL versus treść ulotki Ulotka musi zawierać wszystkie informacje dotyczące bezpiecznego i skutecznego działania leku zawarte w ChPL Jeśli w ulotce podmiot pragnie zamieścić informacje dla fachowego personelu służby zdrowia można to zrobić na końcu ulotki Tekst w ChPL skierowany do lekarza i farmaceuty Tekst w ulotce skierowany do pacjenta

36 W wyniku testowania czytelności ulotek uda się uzyskiwać ulotki bardziej zrozumiałe. Zrozumienie treści ulotki jest warunkiem właściwego i bezpiecznego zastosowania leku.

37 Artykuł 10 ust. 9 Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, w szczególności z uwzględnieniem wytycznych Wspólnoty Europejskiej. 37

38 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 i Nr 227, poz.1505) zarządza się, co następuje: 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 38

39 Rozporządzenie bez załącznika Zawiera 9 paragrafów 5. Wynik badania czytelności zatwierdzonej ulotki w całości lub części, może być wykorzystany przez podmiot odpowiedzialny do potwierdzenia czytelności ulotki innego produktu leczniczego.

40 7. 1. opis produktu leczniczego; 2. informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności: a) opis sposobu przeprowadzenia badania, b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania, c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie; d) stwierdzenie, iż przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym: -najważniejsze przeciwwskazania, -działania niepożądane, -ostrzeżenia, - wskazania, - sposób stosowania produktu leczniczego;

41 Zawartość raportu z badania czytelności 3. kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i wypełnionym formularzem wyników obserwacji w jaki sposób uczestnik badania posługiwał się ulotką szukając odpowiednich informacji; 4. omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki; 5. wnioski końcowe; 6. ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z wprowadzonymi modyfikacjami na skutek przeprowadzonego badania.

42 8. Raport z badania czytelności ulotki podlega zatwierdzeniu, jeżeli na podstawie danych wymienionych w 7 można stwierdzić, że użytkownik, do którego ulotka jest skierowana, zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.

43 43

44 EMEA Rekrutacja Kwestionariusz Czas trwania testu Procedury testu Przeprowadzenie wywiadu Ocena wyników testu Użycie punktowej skali oceny odpowiedzi Zapis i dokumentacja danych Ocena wartości diagnostycznej pytań Ocena wyglądu ulotki Ocena jakości diagnostycznej testu Wnioski MHRA Ocena wyglądu ulotki Styl Czcionka Wygląd Tytuły Symbole i piktogramy Treść ulotki Zgodność z ChPL Porządek zgodny z rozporządzeniem Tekst podany w formie osobowej w stronie czynnej Ocena raportu z testu czytelności Kluczowe informacje dot. bezpieczeństwa stosowania 44

45 Ocena raportu musi określić czy oceniono czytelność ulotki Czy zlokalizowano problemy ze zrozumieniem tekstu i prawidłowym użyciem leku Czy wystarczająco opisano zmiany wprowadzone w celu zwiększenia czytelności

46 Wielka Brytania MHRA Akceptacja ulotki nie zależy wyłącznie od wyników prezentowanych w raporcie z badania czytelności Można zaakceptować ulotkę a w ocenie napisać, że test czytelności nie może stanowić podstawy do pomostowania jego wyników na inną ulotkę

47 Leaflet A

48 Leaflet B

49 Analysing search time Overall search time taken A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A Q0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12 Question Overall search time taken 500 B1 B2 B3 B4 B5 B6 B7 B8 B9 B Q0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12 Question

50

51 List of Member States Translations Contact Points (with guidance on the sending of product information to Member States). QRD Reference Documents (on terminology and style): Relevant Human Guidelines (e.g. SPC Guideline) and Notes for Guidance: Relevant Veterinary Guidelines (e.g. SPC Guidelines) and Notes for Guidance: Guidance document for industry, with regard to the extension of the Centralised Procedure, Referral procedures, Parallel Distribution/Import and Pharmacovigilance Requirements to Iceland and Norway: _ pdf pdf 6/readability_consultation_2006_09_25.pdf 51

52 Dziękuję za uwagę