ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO AMOXICILLINUM 80%, 800 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Amoxicillinum trihydricum 800 mg/g Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Kura, indyk 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Preparat Amoxicillinum 80% jest przeznaczony dla kur i indyków w leczeniu zakaŝeń najczęściej występujących chorób drobiu wywołanych przez Clostridium perfringens, E. coli, Erisipelotrix rhusiopathiae, Haemophilus paragallinarum, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Wykazuje duŝą skuteczność w leczeniu gronkowcowo-paciorkowcowego zapalenia górnych dróg oddechowych u brojlerów kurzych powikłanego kolibakteriozą, zakaŝeń okołolęgowych pałeczkami Salmonella spp. piskląt brojlerów kurzych, wrzodziejącego zapalenia jelit (Enteritis ulcerosa) brojlerów kurzych, nekrotycznego zapalenia jelit (Enteritis necrotica) brojlerów kurzych i indyków oraz paciorkowcowo-gronkowcowego zapalenia stawów u kur i indyków. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku nadwraŝliwości na penicyliny i/lub cefalosporyny. Nie stosować przy leczeniu zakaŝeń wywołanych przez gronkowce wytwarzające penicylinazę. 4.4 Specjalne ostrzeŝenia dotyczące stosowania u kaŝdego z docelowych gatunków zwierząt Brak. 4.5 Specjale środki ostroŝności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostroŝności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby uczulone na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny zachować szczególną ostroŝność podczas podawania tego produktu. Powinny uŝywać osobistej odzieŝy ochronnej (okulary, rękawice, maska). Podczas stosowania produktu nie dopuszczać do jego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Osoby nadwraŝliwe na penicyliny powinny przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk, zapobieganie zapruszeniu oczu). 4.6 Działania niepoŝądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie obserwowano

3 4.7 Stosowanie w ciąŝy, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŝycia przez ludzi. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyŝowa. Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny. 4.9 Dawkowanie i droga podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Preparat naleŝy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce 10 mg/kg m.c., przez 3-5 dni. W praktycznym stosowaniu naleŝy rozpuścić 12,0 g preparatu na kaŝde 100 litrów wody do picia. Uwaga! Roztwory wodne preparatu przygotować bezpośrednio przed uŝyciem Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeŝeli niezbędne W dawkach leczniczych amoksycylina nie wykazuje Ŝadnej toksyczności. Dawka amoksycyliny 3-krotnie większa od zalecanej podawana przez okres 10 dni nie spowodowała Ŝadnych zaburzeń zdrowotnych oraz zmian produkcyjnych u kurcząt i indyków Okresy karencji. Kury 5 dni Indyki 11 dni Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŝycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego. Kod ATC vet: QJ01C 5.1.Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu aktywności PBP (białek wiąŝących penicyliny), które są enzymami niezbędnymi do tworzenia wiązań poprzecznych pomiędzy łańcuchami peptydoglikanów w ścianie komórek bakteryjnych. Działanie takie prowadzi do zmiany budowy struktury ściany komórki bakteryjnej co skutkuje zmianami przepuszczalności dla związków drobnocząsteczkowych i utratą moŝliwości funkcjonowania bakterii. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne U drobiu amoksycylina po podaniu doustnym bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stęŝenie po około 0,5-1 godz. Po podaniu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. C max waha się od 3,5 aŝ do 160 µg/ml. Biodostępność wynosi ponad 60%. We krwi amoksycylina w niewielkim stopniu wiąŝe się z białkami osocza. Stopień wiązania zaleŝy od koncentracji leku i waha się od 1 do 15% (średnio 8%). Objętość dystrybucji u ptaków przekracza 1 L/kg m.c. Wysoką koncentracją amoksycylina uzyskuje w wątrobie, nerkach, ścianie jelit i Ŝołądka gruczołowego. Eliminacja jest zmienna. Biologiczny okres półtrwania w fazie

4 eliminacji wynosi około 1 godz. (ale moŝe równieŝ osiągać ponad 9 godz.). Amoksycylina wydalana jest z moczem. U ptaków metabolizmowana jest w około 50%. 6.SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE. 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Węglan sodu bezwodny 6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane 6.3 Okres waŝności (w tym jeŝeli to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) 4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaŝy Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego zuŝyć natychmiast Po rekonstytucji produktu leczniczego weterynaryjnego naleŝy zuŝyć natychmiast zgodnie z instrukcją 6.4 Specjalne środki ostroŝności przy przechowywaniu i transporcie : Brak szczególnych środków ostroŝności dotyczących przechowywania Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano. Pojemnik HDPE z wieczkiem LDPE 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g 6.6 Szczególne środki ostroŝności dotyczące unieszkodliwiania nie zuŝytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeŝeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe naleŝy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta Skierniewice Tel Fax sekretariat@biofaktor.com.pl 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 971/00 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUśENIA TERMINU WAśNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: / ,

5 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: