OSOBA WYKWALIFIKOWANA w FARMACJI

Transkrypt

1 WARSZTATY Praktyczne rozwiązania najważniejszych problemów Główne zagadnienia Pozycja osoby w firmie farmaceutycznej Pułapki i zagrożenia w pracy QP Odpowiedzialność prawna osoby Rola QP w obrocie z zagranicą Problemy oraz niezgodności podczas certyfikacji i zwalniania serii produktów leczniczych do obrotu Rola osoby w kwestiach reklamacji, wycofania oraz wstrzymywania serii Ubezpieczenie osób wykwalifikowanych Rola osoby w umowach kontraktowych Najnowsze i planowane zmiany w prawie farmaceutycznym kwietnia 2010 r., Businessman Institute, ul. Trakt Lubelski 40a, Warszawa Zadaj pytanie ekspertom! Prelegenci Każdy uczestnik ma możliwość uzyskania szczegółowej odpowiedzi w trakcie warsztatów. Prześlij swoje pytanie na adres m.wielowska@mmcpolska.pl Michał Ciemiński Clifford Chance, Janicka, Namiotkiewicz, Dębowski i wspólnicy spółka komandytowa Magdalena Cybulska Clifford Chance, Janicka, Namiotkiewicz, Dębowski i wspólnicy spółka komandytowa Iwona Gryglicka Kancelaria Salans Michał Molęda HDI Gerling Polska Towarzystwo Ubezpieczeń S.A. Anna Słomkowska Vipharm S.A. Hubert Tuchołka Kancelaria Prawna H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy sp.k. Tomasz Jaworski Kancelaria Salans Patroni medialni współpraca: współpraca:

2 PROGRAM WARSZTATÓW Dzień pierwszy, wtorek, 13 kwietnia 2010 r., Businessman Institute, Warszawa 9:00 Rejestracja, poranna kawa 9:30 Obowiązki oraz pozycja osoby w firmie farmaceutycznej dyskusja Dokumentacja związana z wykonywaniem obowiązków osoby Współpraca z innymi działami w firmie rozwój, produkcja, marketing Cechy osobowości niezbędne w pracy osoby Pułapki i zagrożenia w pracy QP Relacje między osobami wykwalifikowanymi w przedsiębiorstwach wielozakładowych ĆWICZENIA INTERAKTYWNE Anna Słomkowska, Kierownik Działu Zapewnienia Jakości, Osoba Wykwalifikowana, Vipharm S.A. 10:30 Przerwa na kawę Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu Certyfikacja i zwalnianie jako krytyczny etap wytwarzania Zwalnianie serii produktów leczniczych z obszaru UE oraz z importu Zwolnić czy nie zwolnić? Dylematy Osoby Wykwalifikowanej POJAWIAJĄCE SIĘ PROBLEMY, POWTARZAJĄCE SIĘ NIEZGODNOŚCI ĆWICZENIA INTERAKTYWNE Anna Słomkowska, Kierownik Działu Zapewnienia Jakości, Osoba Wykwalifikowana, Vipharm S.A Odpowiedzialność prawna osoby Odpowiedzialność administracyjno prawna Odpowiedzialność cywilno prawna Odpowiedzialność karna Sposoby dochodzenia roszczeń Prawa poszkodowanych Hubert Tuchołka, Radca Prawny, Kancelaria Prawna H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy sp.k Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej osoby Zakres ryzyka odpowiedzialności osoby Dopuszczalność ubezpieczenia ryzyka osoby Ubezpieczenie OC czy ubezpieczenie ochrony prawnej? Michał Molęda, Dyrektor Zarządzający, HDI Gerling Polska Towarzystwo Ubezpieczeń S.A Przerwa na lunch Rola i zadania QP w imporcie oraz eksporcie produktów leczniczych Handel równoległy z krajami UE Import spoza Unii Europejskiej, m.in.: USA, Kanada Eksport produktów leczniczych do wybranych krajów Sprowadzanie produktów leczniczych z państw EOG nie będących członkami UE i dalsza dystrybucja w Unii Europejskiej Rola i zadania QP u Importera Wiodącego oraz pozostałych importerów Importer czy dystrybutor jak definiować ogniwa w łańcuchu dystrybucyjnym w państwach EOG? Wymagana certyfikacja i dokumentacja Dostępność informacji na temat łańcucha dystrybucji POJAWIAJĄCE SIĘ PROBLEMY - DYSKUSJA Tomasz Jaworski, Radca Prawny, Iwona Gryglicka, Aplikantka Radcowska, Rola osoby w umowach kontraktowych Zwalnianie serii badanych produktów leczniczych wytwarzanych w Unii Europejskiej Zwalnianie do obrotu produktów importowanych Tomasz Jaworski, Radca Prawny, Iwona Gryglicka, Aplikantka Radcowska, 17:00 Zakończenie pierwszego dnia warsztatów

3 PROGRAM WARSZTATÓW Dzień drugi, środa, 14 kwietnia 2010 r., Businessman Institute, Warszawa 9:30 Rejestracja, poranna kawa Reklamacja i wycofanie serii produktu z obrotu Zgłaszanie podejrzeń i zabezpieczenie produktu Praktyka w zakresie wycofywania decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Wada jakościowa procedury i obowiązki QP OMÓWIENIE PROCEDURY NA PODSTAWIE POSTĘPOWAŃ W ODNIESIENIU DO KONKRETNYCH DECYZJI GIF DYSKUSJA O PRZYPADKACH ZGŁOSZONYCH PRZEZ UCZESTNIKÓW Dorota Prokopczyk, Specjalista doradca naukowy ds. GMP, Dział Zapewnienia Jakości, Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 11:00 Przerwa na kawę Rola osoby przy wstrzymaniu serii Praktyka w zakresie wstrzymania decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Podejmowanie decyzji o wstrzymaniu na poziomie przedsiębiorstwa OMÓWIENIE PROCEDURY NA PODSTAWIE POSTĘPOWAŃ W ODNIESIENIU DO KONKRETNYCH DECYZJI GIF DYSKUSJA O PRZYPADKACH ZGŁOSZONYCH PRZEZ UCZESTNIKÓW Dorota Prokopczyk, Specjalista doradca naukowy ds. GMP, Dział Zapewnienia Jakości, Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A Przerwa na lunch Analiza ryzyka podczas zwalniania produktu leczniczego Zaproszony prelegent: Oczekujemy na potwierdzenie Bieżące i planowane zmiany w prawie farmaceutycznym Zmiany w przeprowadzaniu badań klinicznych Zmiany dotyczące wyłączności danych Zmiany w zakresie reklamy leków Magdalena Cybulska, Rzecznik Patentowy, Clifford Chance, Janicka, Namiotkiewicz, Dębowski i wspólnicy spółka komandytowa Marcin Ciemiński, Adwokat, Clifford Chance, Janicka, Namiotkiewicz, Dębowski i wspólnicy spółka komandytowa 15:45 Zakończenie drugiego dnia warsztatów, wręczenie certyfikatów

4 INFORMACJE DODATKOWE kwietnia 2010 r. Businessman Institute, ul. Trakt Lubelski 40a, Warszawa WARSZTATY KIERUJEMY DO: INFORMACJE DODATKOWE Zapraszamy Państwa do udziału w dwudniowych warsztatach pt.: Certyfikowana Osoba Wykwalifikowana w farmacji, które odbędą się w dniach kwietnia 2010 r. w Businessman Institute w Warszawie. Rola Osoby Wykwalifikowanej w firmie farmaceutycznej jest kluczowa. To na jej barkach spoczywa odpowiedzialność za każdą nową serię produktu wprowadzaną na rynek i dostępną dla pacjentów. Tym samym pośrednio osoba wykwalifikowana odpowiada za ich zdrowie oraz bezpieczeństwo. Osoba ta oprócz ogromu wiedzy, musi także posiadać umiejętności zarządzania wieloma problemami, które pojawiają się podczas wprowadzenia produktu farmaceutycznego na rynek. Nie zrobi tego bez doświadczenia oraz bez odpowiednich umiejętności praktycznych. W trakcie spotkania poruszymy bieżące i nurtujące problemy w pracy osób wykwalifikowanych dotyczące m.in. certyfikacji oraz zwalniania serii produktów, reklamacji, wycofania oraz wstrzymania serii. Poruszymy również kwestie związane z analizą ryzyka oraz ubezpieczeniem osób wykwalifikowanych. Dwudniowe warsztaty dostarczą Państwu rzetelnej wiedzy, która pozwoli zminimalizować ryzyko związane z wykonywaniem obowiązków i podejmowaniem decyzji w ramach sprawowanych funkcji. Zapraszamy Państwa do udziału w warsztatach, które będą doskonałą okazją do dyskusji oraz wymiany doświadczeń pomiędzy osobami pełniącymi podobne funkcje w przedsiębiorstwach farmaceutycznych. firm farmaceutycznych, a w szczególności do ich: osób wykwalifikowanych dyrektorów/kierowników/specjalistów ds. zapewnienia jakości dyrektorów/kierowników/specjalistów ds. kontroli jakości pełnomocników ds. jakości dyrektorów/kierowników ds. produkcji kierowników ds. walidacji specjalistów ds. audytów kadrę wyższego i średniego szczebla oraz osób zainteresowanych powyższą tematyką ORGANIZATOR CERTYFIKAT Kazdy z uczestników otrzyma imienny certyfikat poświadczający udział w warsztatach WIĘCEJ INFORMACJI Magdalena Wielowska tel m.wielowska@mmcpolska.pl HOTEL Businessman Institute ul. Trakt Lubelski 40a Warszawa MM Conferences SA związana jest z grupą Migut Media SA, jednym z największych wydawnictw specjalistycznych w Polsce. Spółka jest organizatorem konferencji, kongresów, sympozjów oraz warsztatów na najwyższym poziomie merytorycznym. Gwarantem jakości organizowanych wydarzeń jest zarówno współpraca z czołowymi firmami rynku mediów, telekomunikacji, handlowego, usługowego oraz IT, jak i zespół doświadczonych menedżerów, producentów, handlowców. Realizujemy projekty z największymi firmami i instytucjami, m.in.: UKE, KRRiT, PIIT, PIKE, MKiDN, KIGEiT, PAIZ, Telekomunikacją Polską, Orange, Era, Polkomtel, Play, Telewizją Polską, TVN, Polsatem, Telekomunikacja Kolejową, Intel, Netią, Alcatel Lucent, SES Astra, Huawei, Alvarion, TNS OBOP. Zapraszamy na stronę internetową:.

5 PRELEGENCI kwietnia 2010 r. Businessman Institute, ul. Trakt Lubelski 40a, Warszawa Anna Słomkowska Absolwentka Wydziału Biotechnologii i Nauk o Żywności na Politechnice Łódzkiej, uzyskała tytuł Doktora Nauk Technicznych na tej samej uczelni. Ukończyła studia podyplomowe Zarządzanie Jakością na Politechnice Warszawskiej. Kierownik Działu Zapewnienia Jakości, Osoba Wykwalifikowana w firmie farmaceutycznej Vipharm S.A. Auditor wiodący licznych auditów krajowych i zagranicznych. Wykładowca w wielu szkoleniach dla branży farmaceutycznej. Autorka publikacji w Newsletter ISPE Polska oraz Przemyśle Farmaceutycznym. Magdalena Cybulska Od 2005 r. polski i europejski rzecznik patentowy i zawodowy pełnomocnik przed Urzędem Harmonizacji Rynku Wewnętrznego (OHIM). Zajmuje się ochroną przedmiotów prawa własności przemysłowej oraz postępowaniami sądowymi. Reprezentuje klientów przed Urzędem Patentowym RP, Światową Organizacją Własności Intelektualnej (WIPO), Urzędem Harmonizacji Rynku Wewnętrznego (Znaki Towarowe i Wzory) (OHIM), sądami administracyjnymi oraz w transakcjach między innymi podmiotami. Posiada obszerne doświadczenie z zakresu prawa farmaceutycznego i własności przemysłowej dotyczące funkcjonowania znaków towarowych, kreowania oznaczeń odróżniających dla lekarstw, opakowań i reklamy produktów farmaceutycznych, procesów rejestracyjnych znaków towarowych lekarstw, sporów w zakresie patentów udzielonych na sprzęt medyczny, transakcji związanych z przenoszeniem praw własności w branży farmaceutycznej. Dorota Prokopczyk Ukończone studia na Wydziale Chemii Uniwersytetu Warszawskiego. Praca w Instytucie Leków w zakresie syntetyzowania nowych substancji o działaniu terapeutycznym, analizach produktów leczniczych, ocenie elementów dokumentacji rejestracyjnej oraz jako auditor GMP przy ocenie warunków wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Następnie jako Inspektor ds. wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Obecnie w Dziale Zapewnienia Jakości Warszawskich Zakładów Farmaceutycznych Polfa S.A. jako specjalista doradca naukowy ds. GMP. Posiadane uprawnienia Osoby Wykwalifikowanej. Autorka programów szkoleniowych i wykładowca w wielu firmach szkoleniowych. Autorka lub współautorka szeregu opracowań z zakresu GMP. Auditor współpracujący z jednostkami certyfikującymi systemy jakości zgodne z wymaganiami norm ISO serii 9000 oraz AQAP. Hubert Tuchołka Partner w kancelarii H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy Sp. k. Radca prawny, specjalizuje się w prawie medycznym oraz farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień związanych z badaniami klinicznymi i ubezpieczeniami. Współpracuje z kilkunastoma sponsorami badań klinicznych włączając w to prowadzenie spraw sądowych, w tym spraw związanych z roszczeniami pacjentów z tytułu szkód w badaniach klinicznych. Autor publikacji w tym zakresie. Konsultant prawny Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wykładowca z zakresu tematyki badań klinicznych, między innymi w ramach studium podyplomowego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz w ramach zajęć organizowanych przez Centrum Kształcenia Podyplomowego WSPiZ im. Leona Koźmińskiego. Autor publikacji w tym zakresie, jeden z autorów podręcznika Badania Kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie pod redakcją Dr Marcina Waltera. Konsultant podręcznika poświęconego zgodzie pacjenta na udział w eksperymentach medycznych. Marcin Ciemiński Adwokat, jest starszym prawnikiem w warszawskim Departamencie Postępowań Spornych. W biurze warszawskim Clifford Chance kieruje między innymi praktyką Prawa medycznego oraz Ochrony zdrowia. Marcin Ciemiński oraz praktyka prawa medycznego i ochrony zdrowia są rekomendowani przez ogólnoeuropejski ranking przygotowywany przez Chambers and Partners w kategorii Healthcare and Life Sciences. Marcin Ciemiński posiada rozległe doświadczenie w doradztwie na rzecz klientów z branży opieki zdrowotnej między innymi w kwestiach regulacyjnych (w tym rejestracyjnych oraz zgodności z prawem), spornych (w tym zarządzania różnymi incydentami medycznymi), cywilnych, handlowych (w tym dotyczących dystrybucji) oraz karnych. Marcin Ciemiński świadczy usługi prawne na rzecz wielu różnych podmiotów z branży ochrony zdrowia oraz chemicznej, w tym między innymi na rzecz niepublicznych zakładów opieki zdrowotnej świadczących bardzo różne usługi zdrowotne, producentów wyrobów medycznych, koncernów farmaceutycznych, zakładów ubezpieczeń w kwestiach medycznych, czy producentów wyrobów biobójczych. Ponadto Marcin Ciemiński zajmuje się postępowaniami spornymi, zarówno przed sądami powszechnymi, jak i również arbitrażowymi, prawem karnym oraz różnymi postępowaniami wewnętrznymi dotyczącymi zgodności z prawem. Marcin Ciemiński jest autorem publikacji między innymi w Kwartalniku Prawa Prywatnego, Przeglądzie Sądowym, Przeglądzie Prawa Handlowego, Rzeczpospolitej oraz Harvard Business Review Polska. Michał Molęda mgr nauk prawnych, absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie, doktorant w Instytucie Nauk Prawnych PAN. Autor licznych publikacji z zakresu prawa cywilnego i ubezpieczeń odpowiedzialności cywilnej. Od początku kariery zawodowej związany z TU Gerling, obecnie HDI-Gerling pracując na stanowiskach likwidatora szkód odpowiedzialności cywilnej, underwritera ryzyk odpowiedzialności cywilnej oraz dyrektora Departamentu Ubezpieczeń OC. Obecnie pełni funkcję Dyrektora Zarządzającego. Iwona Gryglicka Aplikantka Radcowska, Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z prawem farmaceutycznym oraz prawem własności przemysłowej. Ma bogate doświadczenie w zakresie wspólnotowych i narodowych procedur dopuszczania do obrotu i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak również w reprezentacji interesów branży farmaceutycznej w procesie legislacyjnym. Zajmuje się doradztwem w zakresie marketingu produktów leczniczych, wymagań procesu harmonizacji, zmian porejestracyjnych oraz dostępu do świadczeń publicznych.doświadczenie zawodowe zdobywała w działach prawnych stowarzyszeń branży innowacyjnej i generycznej przemysłu farmaceutycznego. Uczestniczyła w pracach nad nowelizacjami prawa farmaceutycznego, m.in.: była członkiem grupy ds. nowelizacji ustawy powołanej zarządzeniem Ministra Zdrowia w 2006 r. Tomasz Jaworski Radca prawny, Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, a także w doradztwie przy postępowaniach sądowych i administracyjnych, w szczególności z zakresu odpowiedzialności za produkt, prawa własności intelektualnej oraz prawa korporacyjnego. Jego doświadczenie zawodowe obejmuje m.in.: kompleksowe doradztwo z zakresu polskiego i wspólnotowego prawa farmaceutycznego dla wiodących firm farmaceutycznych, doradztwo dla Klientów z branży farmaceutycznej i FMCG w sporach z konsumentami, konkurentami i organami administracji, doradztwo w sytuacjach kryzysowych dotyczących jakości produktu, jak również doradztwo w związku z procesem wprowadzania instytucji pozwów zbiorowych do polskiego prawa.

6 FORMULARZ ZGLOSZENIOWY ZAREZERWUJ JUŻ DZIŚ! Wypełniony formularz wyślij na faks nr , lub na Formularz jest przeznaczony dla jednej osoby. W przypadku rezerwacji dla większej liczby osób, prosimy o powielenie blankietu. WYPEŁNIJ DRUKOWANYMI LITERAMI Warunki uczestnictwa Imię Nazwisko Stanowisko Departament Firma Ulica Kod pocztowy Telefon Miasto Fax 1. Koszt uczestnictwa jednej osoby w warsztatach wynosi: zł + 22% VAT w przypadku pisemnego zgłoszenia do r., zł + 22% VAT po r. 2. Cena obejmuje prelekcje, materiały dotyczące konferencji, przerwy kawowe oraz lunch. 3. Po otrzymaniu zgłoszenia, prześlemy Państwu potwierdzenie udziału i fakturę pro-forma. 4. Prosimy o dokonanie wpłaty w terminie 14 dni od wysłania zgłoszenia, ale nie później niż przed rozpoczęciem warsztatów. TAK, chcę wziąć udział w warsztatach Certyfikowana osoba wykwalifikowana w farmacji Cena 2795 zł + 22% VAT do 13 marca 2010 r. Cena 3295 zł + 22% VAT po 13 marca 2010 r. NIE, nie wezmę udziału w prezentowanych warsztatach, jednak proszę o informowanie mnie o planowanych wydarzeniach organizowanych przez MM Conferences SA Proszę o wystawienie faktury VAT Skąd dowiedziałeś się o naszych warsztatach? kontakt telefoniczny z naszym konsultantem reklama telewizyjna newsletter W przypadku konieczności wystawienia faktury VAT proszę podpisać niniejsze oświadczenie: Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia (DzU 39 poz. 176) Pełna nazwa firmy Ulica Kod pocztowy i posiada numer NIP Miasto internet (portale tematyczne) od znajomych inne (jakie?) Wpłaty należy dokonać na konto widniejące na fakturze. 6. Rezygnację z udziału należy przesyłać listem poleconym na adres organizatora. 7. W przypadku rezygnacji do 13 marca 2010 r. obciążymy Państwa opłatą administracyjną w wysokości 400 zł + 22% VAT. 8. W przypadku rezygnacji po 13 marca 2010 r. pobierane jest 100% opłaty za udział. 9. Nieodwołanie zgłoszenia i niewzięcie udziału w warsztatach powoduje obciążenie pełnymi kosztami udziału. 10. Niedokonanie wpłaty nie jest jednoznaczne z rezygnacją z udziału. 11. Zamiast zgłoszonej osoby w warsztatach może wziąć udział inny pracownik firmy pod warunkiem przesłania danych osoby zastępczej drogą mailową lub pocztową w terminie do 7 dni przed rozpoczęciem warsztatów. 12. Organizator zastrzega sobie prawo do zmian w programie. Upoważniamy firmę MM Conferences SA do wystawienia faktury VAT bez podpisu odbiorcy. Oświadczam, że należna kwota zostanie przelana na konto MM Conferences SA: Bank Polska Kasa Opieki S.A w terminie wskazanym na fakturze. Równocześnie oświadczamy, że zapoznaliśmy się z warunkami uczestnictwa oraz zobowiązujemy się do zapłaty całości kwot wynikających z niniejszej umowy. Upoważniamy firmę MM Conferences SA do umieszczenia znaku towarowego (logo) firmy na stronie w dziale Nasi Klienci. Zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tekst jednolity DzU nr 101 poz. 926 z 2002 r.) MM Conferences SA (zwana dalej MM Conferences), informuje, że jest administratorem danych osobowych. Wyrażamy zgodę na przetwarzanie danych osobowych w celach promocji i marketingu działalności prowadzonej przez MM Conferences, świadczonych usług oraz oferowanych produktów, a także w celu promocji ofert klientów MM Conferences oraz, w przypadku wyrażenia zgody na otrzymywanie bezpłatnej prenumeraty, na umieszczenie naszych danych w bazie wydawnictwa Migut Media. Wyrażamy również zgodę na otrzy my wanie drogą elektroniczną ofert oraz informacji handlowych dotyczących MM Conferences oraz klientów MM Conferences. Wyrażającemu zgodę na przetwarzanie danych osobowych przysługuje prawo kontroli przetwarzania danych, które jej dotyczą, w tym także prawo ich poprawiania. MM Conferences SA z siedzibą w Warszawie (00-241), ul. Długa 44/50, wpisana do Rejestru Przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS , REGON , wysokość kapitału zakładowego: ,00 zł, wysokość kapitału opłaconego: ,46 zł. data i podpis pieczątka firmy