Klasyfikacja pasz, mieszanek paszowych uzupełniających, produktów leczniczych weterynaryjnych, produktów biobójczych, produkty kosmetyczne.

Transkrypt

1 Klasyfikacja pasz, mieszanek paszowych uzupełniających, produktów leczniczych weterynaryjnych, produktów biobójczych, produkty kosmetyczne. Główny Inspektorat Weterynarii Biuro Pasz, Farmacji i Utylizacji dr Jacek Boruta

2 Pasza lub materiał paszowy oznacza substancje lub produkty w tym dodatki, przetworzone lub nieprzetwoworzone, przeznaczone do Ŝywienia zwierząt(178/2002)

3 Mieszanka paszowa uzupełniająca oznacza mieszankę paszową o wysokiej zawartości pewnych substancji, która jednak z uwagi na swój skład jest wystarczająca do zaspokojenia dawki dziennej jedynie w połączeniu z innymi paszami.

4 Produkt leczniczy weterynaryjny Jest to substancja lub mieszanina substancji, przed-stawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;

5 Produkt biobójczy To substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną w postaciach, w jakich są dostarczone uŝytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.

6 Produkt biobójczy c.d. Zgodnie z prawem w obrocie na terenie RP mogą się znajdować tylko takie produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie (lub pozwolenie tymczasowe) na wprowadzenie do obrotu danego produktu lub te, które zostały wpisane do rejestru produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagroŝenie. Ze względu na przeznaczenie produkty biobójcze zostały podzielone na 4 kategorie i grupy według szczegółowego przeznaczenia w danej kategorii.

7 Preparaty kosmetyczne, Na podstawie ustawy o kosmetykach Dz. U. z 2001 Nr 42 poz. 473 ze zm.. W rozumieniu ustawy kosmetykiem jest kaŝda substancja lub preparat przeznaczone do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu.

8 Suplement diety - uzupełnienie diety,, dodatek zawierający niezbędne dla zdrowia składniki (zwłaszcza witaminy lub inne substancje egzogenne), których moŝe e brakować w codziennej diecie. Suplement oferowany jest najczęś ęściej w postaci skoncentrowanej - jako tabletki, kapsułki ki, proszek lub płyn.

9 Suplementy zazwyczaj sąs produkowane i wprowadzane do obrotu w formie umoŝliwiaj liwiającej ich precyzyjne i łatwe dawkowanie, co w połą łączeniu z często spotykaną sprzedaŝą w aptekach moŝe e sugerować ich związek zek z lekami. Jednak w Unii Europejskiej suplementy diety nie były y i nie sąs traktowane jak leki. W Polsce suplementy diety dopuszcza do obrotu Główny Inspektor Sanitarny i podległe e mu urzędy (a nie Główny Inspektor Farmaceutyczny lub Urząd Rejestracji Leków w i Produktów Biobójczych jczych).

10 Dodatki paszowe Rejestr Dodatków w Paszowych dostępny na stronie internetowej Głównego G Inspektoratu Weterynarii aktualizowany na bieżą żąco

11

12 Pasze dietetyczne (pasze przeznaczone do szczególnych potrzeb żywieniowych) art. 9, 10, 18 Rozporządzenia 767/2009 Pasze przeznaczone do szczególnych potrzeb żywieniowych mogą być wprowadzane na rynek jako takie jedynie w przypadku, gdy ich planowane zastosowanie znajduje się w wykazie planowanych zastosowań. Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 2 kwietnia 2007 r. w sprawie mieszanek paszowych dietetycznych + zmiany

13

14 W chwili obecnej w wykazie znajdują się 34 rodzaje pasz dietetycznych 18 dla psów w i kotów 5 dla przeżuwaczy 4 dla trzody chlewnej 2 dla drobiu 7 dla koniowatych Ważne! Gatunki lub kategorie zwierząt, właściwow ciwości pokarmowe pasz, dodatkowe wymagania dotyczące ce etykietowania, zalecenia dotyczace stosowania

15 Do chwili obecnej wpłyn ynęło o do KE 37 wniosków dotyczących cych wpisu do wykazu planowanych zastosowań pasz przeznaczonych do szczególnych potrzeb żywieniowych zgodnie z art. 10 Rozporządzenia (WE) Nr 767/2009. Część wniosków w została a jednak odrzucona ze względu na nie spełnienie wymogów w formalnych. art. 18 Rozporządzenia 767/2009 wskazanie, że e przed zastosowaniem paszy lub przed przedłużeniem eniem okresu stosowania należy y zasięgn gnąć opinii specjalisty ds.. Żywienia lub lekarza weterynarii.

16 Największy problem? Różnica między paszą uzupełniaj niającą( suplementem diety ) ) a produktem leczniczym weterynaryjnym skład preparatów wszystkie składniki znajdują się we Wspólnotowym Rejestrze Dodatków w Paszowych lub we Wspólnotowym Katalogu Materiałów w Paszowych

17 Opis właściwow ciwości PRZYKŁADY: - stymulowanie odporności układu oddechowego i pokarmowego? - ułatwia eliminację tłuszczu z wątroby? w - zwalcza skutki podawania zjełcza czałych tłuszczt uszczów? - choroby mięś ęśni? Czy opisywane właściwow ciwości nie stoją w sprzeczności ci z art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia 767/2009, który wyraźnie określa, że etykietowanie i prezentacja pasz nie wprowadzają użytkownika w błąb łąd, w szczególno lności przez przypisywanie skutków w lub cech, których nie posiadają[ ].

18 Podmiot odpowiedzialny za etykietowanie powinien posiadać odpowiednie uzasadnienie naukowe oświadczeo wiadczeń,, które umieszcza na etykietach (art. 13 rozporządzenia 767/2009) Etykietowanie lub prezentacja materiałów w paszowych i mieszanek paszowych nie stanowi oświadczenia, o zgodnie z którym zapobiegają,, leczą lub będąb w stanie wyleczyć chorobę,, z wyjątkiem kokcydiostatyków w i histomonostatyków.

19 Wskazania lecznicze znajdujące się na etykietach niektórych produktów w mogą sugerować,, iżi produkty te powinny podlegać procedurze rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów w Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów w Biobójczych, a tym samym traktowane jako produkty lecznicze weterynaryjne. PRZYKŁADY: - zatrucia żołądkowo-jelitowe - działanie anie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybiczne - leczenie przewlekłych stanów w keratołojotokowych ojotokowych - stosować na chorobowo zmienione tkanki - uzupełnianie niedoborów w enzymów w w przebiegu niewydolności - zewnątrzwydzielniczej trzustki

20 Dawkowanie produktu schemat dawkowania może e sugerować możliwo liwość uzyskania efektu terapeutycznego po osiągni gnięciu określonego stęż ężenia substancji czynnej PRZYKŁADY: Najlepsze efekty w leczeniu przewlekłych stanów w keratołojotowych ojotowych można uzyskać stosując c preparat w połą łączeniu z szamponem. Schemat stosowania typowy dla produkty leczniczego PRZYKŁADY: 2-33 razy w tygodniu przez tygodnie stosować codziennie aża do całkowitego wyleczenia

21 ZALECENIE KOMISJI z dnia 14 stycznia 2011 r. ustanawiające wytyczne dotyczące ce rozróżnienia pomiędzy materiałami ami paszowymi, dodatkami paszowymi, produktami biobójczymi i weterynaryjnymi produktami leczniczymi weterynaryjny produkt leczniczy : a) jakakolwiek substancja lub połą łączenie substancji, przedstawione jako posiadające właściwow ciwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u zwierząt; lub b) jakakolwiek substancja lub połą łączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane zwierzętom w celu odnowy, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie ywanie działania ania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego lub też w celu dokonania diagnozy medycznej;

22 Jeżeli eli po rozpatrzeniu wszystkich cech niesklasyfikowanego produktu stwierdza się, że e może on być weterynaryjnym produktem leczniczym, należy go uznać za weterynaryjny produkt leczniczy (pierwszeństwo stwo prawodawstwa dotyczącego cego weterynaryjnych produktów w leczniczych przed prawodawstwem w sprawie pasz, z wyjątkiem zatwierdzonych dodatków w paszowych).

23

24

25 Dziękuj kuję za uwagę!