Nakład egz. Vol 11 Nr 7/ ISSN

Transkrypt

1 Nakład egz. Vol 11 Nr 7/ ISSN APTE- KARZ Czasopismo Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie poświęcone głównie gospodarce lekiem (ekonomika farmacji, ustawodawstwo farmaceutyczne, organizacja i zarządzanie) oraz użytkowaniu leków i wiedzy o nich (farmakologia, farmakognozja, farmacja stosowana, chemia leków, farmacja kliniczna, samolecznictwo). Redaktor naczelny: dr Tadeusz Jerzy Szuba Zespół redakcyjny: mgr Leszek Drogowski, mgr Elżbieta Góralczyk, mgr Teodozja Holak, dr Włodzimierz Hudemowicz, mgr Grażyna Kornacka, mgr Barbara Kozicka, mgr Henryk Modrzejewski, mgr Seweryna Nowakowska, dr Anna Pietura, mgr Konstanty Potocki, mgr Adam Rudzki, mgr Danuta Wojnicka-Szuba, mgr Henryka Wojtaszewska Konsultanci: prof. dr Mirosława Furmanowa, mgr Halina Gabor, mgr Maria Głowniak, prof. dr Stanisław Gumułka, prof. dr Bożenna Gutkowska, dr Wojciech Kuźmierkiewicz, prof. dr Regina Olędzka, doc. dr Aleksander Ożarowski, prof. dr Jan Sawicki, prof. dr Edmund Sieradzki, dr Janusz Szajewski Wydawca: Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, ul. Długa 16 tel Realizacja wydawnictwa, kolportaż, adres redakcji: Tadanco sp. z o.o., Warszawa, ul. Zawodzie 16 tel , , , fax , Internet, informacja o,,aptekarzu Opracowanie poligraficzne: Drukarnia Szczepan Szymański tel./fax (0-22)

2 Aptekarz Vol 11 Nr 7/8 (2003) Aptekarz Vol 11 Nr 7/8 (2003) KOMUNIKAT XIX Naukowy Zjazd Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego FARMACJA TRADYCJA I NOWOCZESNOŚĆ odbędzie się września 2004 r. we Wrocławiu Obrady będą się odbywały w następujących sekcjach: Apteki ogólnodostepne Apteki szpitalne Badanie jakości leków Biotechnologia Bromatologia Farmacja przemysłowa. Reklama leków Farmakoekonomika Farmakologia doświadczalna i kliniczna Historia farmacji Kosmetologia Dyskusje okrągłego stołu Opieka Farmaceutyczna Problemy etyczno-deontologiczne Szkolenie przed i podyplomowe Lek homeopatyczny Lek roślinny Lek stomatologiczny Lek syntetyczny Lek weterynaryjny Mikrobiologia Technologia postaci leku i biofarmacja Toksykologia Varia Zgłoszenia uczestnicwa należy nadsyłać do 31 października 2003 r. na adres: Komitet Organizacyjny XIX Naukowego Zjazdu Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego Katedra Farmacji Stosowanej, Wydział Farmaceutyczny Akademii Medycznej we Wrocławiu ul. Szewska 38, Wrocław tel./fax (0-71) , tel farmmast@bf.uni.wroc.pl Informacje na temat Zjazdu można uzyskać także na stronie internetowej: Spis treści Polityka lekowa państwa Krytyka Polityki lekowej państwa O szkolenie podyplomowe sprzeciwiające się złej EBM Rzecznik Praw Obywatelskich do Ministra Zdrowia Analiza wahań sezonowych zużycia leków przeciwzakaźnych Analiza porównawcza zużycia antybiotyków Bezpieczeństwo stosowania leków Witaminy związki niezbędne do życia Wystąpienie do Senatu RP Stenogram z obrad Senatu (fragmenty) Statyny Zasady kolportażu czasopisma,,aptekarz Każdy numer czasopisma,,aptekarz jest wysyłany bezpłatnie do: wszystkich aptek i hurtowni działających na terenie Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie (województwo mazowieckie), wszystkich okręgowych izb aptekarskich oraz Naczelnej Izby Aptekarskiej, wszystkich okręgowych izb lekarskich oraz Naczelnej Izby Lekarskiej, wszystkich oddziałów Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego oraz Zarządu Głównego, wszystkich oddziałów Polskiego Towarzystwa Lekarskiego oraz Zarządu Głównego, wszystkich inspektoratów nadzoru farmaceutycznego, wszystkich lekarzy wojewódzkich, wszystkich szkół farmacji, wszystkich szkół medycyny, wszystkich aptek,,zamkniętych w zakładach leczniczych, bibliotek wszystkich zakładów leczniczych,,zamkniętych (szpitali), bibliotek wszystkich zakładów leczniczych,,otwartych (ZOZ-ów), Biblioteki Narodowej, Głównej Biblioteki Lekarskiej i innych bibliotek. Czasopismo,,Aptekarz jest także dystrybuowane odpłatnie. Koszt prenumeraty rocznej na 2003 rok wynosi zł 100,-. Przy prenumeracie rocznej oraz ewentualnych zamówieniach zbiorowych pojedynczych egzemplarzy nie pobiera się kosztu przesyłki. Przekazu opłaty należy dokonać na konto Tadanco (redakcja Aptekarza ) w banku PBK VIII O/W-wa Nr Zamówienie należy kierować do: Tadanco - Redakcja Aptekarza, Dział Kolportażu, Warszawa, ul. Zawodzie 16 (fax , tel , ).,,Aptekarz poleca wytwórcom leków usługi promocyjne i reklamowe. Na łamach naszego czasopisma można promować wyroby farmaceutyczne fachowo, skutecznie i tanio. Koszt anonsu formatu A5 czarno-białego wynosi 1000 zł, natomiast kolorowego 2000 zł. Na czwartej stronie okładki 4000 zł. Na innych stronach,,uprzywilejowanych 3000 zł. Proponujemy ponadto zamieszczanie reklam mniejszego formatu, np. na stronach, które nie są całkowicie zadrukowane tekstem artykułu. Taka forma przypomnienia swojej firmy oraz jej produktów lekarzom i aptekarzom kosztuje zaledwie 500, a nawet jeszcze mniej 250 zł. Zamówienia regularne na długie okresy nagradzamy upustem ceny. Faktury za anonsy są obciążane VAT-em 22%

3 Aptekarz Vol 11 Nr 7/8, (2003) Polityka lekowa państwa Ministerstwo Zdrowia 156 Polityka lekowa państwa (wersja ostateczna projektu z dnia 28 czerwca 2003 r.) 1. Wstęp Państwo, którego konstytucyjnym obowiązkiem jest zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej (art. 68 Konstytucji RP), dąży do zagwarantowania należytego dostępu do leków bezpiecznych i skutecznych przy jednoczesnym zmniejszaniu udziału pacjentów w kosztach leczenia. Dostępność leków zależy od wielu czynników, które należy uwzględnić przy konstruowaniu polityki mającej zapewnić optymalną farmakoterapię. W tworzeniu polityki lekowej państwo winno mieć na uwadze stały postęp w medycynie pozwalający na doskonalenie metod leczenia, oraz sytuację gospodarczą i społeczną: zmiany demograficzne przede wszystkim starzenie się społeczeństwa, jego znacznie zróżnicowany stan zdrowia, stopień zasobności obywateli. Wybór właściwej polityki lekowej ma decydujące znaczenie dla optymalizacji farmakoterapii. Państwo realizuje politykę lekową poprzez rozwiązania zawarte w przepisach prawnych, politykę regulacyjną oraz szeroko pojętą edukację. Polityka lekowa jest dziedziną interdyscyplinarną, na jej kształt może mieć wpływ wiele ośrodków decyzyjnych, ale najbardziej znacząca jest rola resortu zdrowia. Inicjatorem i koordynatorem polityki lekowej jest Minister Zdrowia, wyposażony w ustawowe uprawnienia. Wszelkie, mające wpływ na politykę lekową decyzje powinny być z nim konsultowane. Realizacja polityki lekowej zależna jest też od środowisk pozarządowych: od wytwórców, dystrybutorów, farmaceutów, konsumentów, ale przede wszystkim od lekarzy, którzy wybierając terapię, decydują o tym, jaki lek zostanie pacjentowi zaordynowany. Interesy tych grup mogą być zróżnicowane, niekiedy sprzeczne. Dlatego niezbędne jest wypracowanie pomiędzy nimi porozumienia w sprawie podstawowych zasad polityki lekowej państwa w ramach szerokich konsultacji społecznych. Ważne jest aby w kreowaniu polityki lekowej państwa sprostać rosnącym potrzebom pacjentów i ambicjom środowiska lekarskiego wobec szybkiego postępu medycyny i równocześnie rozwiązać strategiczny problem, polegający na wyważeniu proporcji pomiędzy zakresem w jakim środki publiczne pokrywają finansowanie wydatków obywatela na niezbędne leki i stopniem, w jakim obciąża to pacjenta. Wymaga to określenia wielkości środków publicznych, jakie należy przeznaczyć na dopłaty do leków na takim poziomie, aby zapobiec pogarszaniu się zdrowia społeczeństwa. Polityka lekowa stanowi integralny element polityki zdrowotnej pań- stwa. Powinna być elastyczna, nadążać za zmianami systemowymi w ochronie zdrowia i zmieniającymi się zdrowotnymi potrzebami społeczeństwa. Niezależnie od przyjętego ustawowo modelu ochrony zdrowia, państwo jest odpowiedzialne za tę sferę życia publicznego. Powyższy projekt przedstawia politykę lekową państwa z pominięciem systemu dystrybucji leków dla potrzeb ludności w sytuacjach kryzysowych. 2. INSTRUMENTY POLITYKI LEKOWEJ Rejestracja Obecnie w farmakoterapii stosuje się prawie wyłącznie leki gotowe, wytwarzane przemysłowo, które zostały dopuszczone do obrotu w procesie rejestracji. Bezpieczeństwo, jakość i skuteczność to kryteria oceny obowiązujące w procesie dopuszczenia leków do obrotu. 1 października 2002 r. wszedł w życie pakiet ustaw farmaceutycznych, który szczegółowo ustala kryteria jakie powinien spełniać produkt leczniczy i wyrób medyczny, aby został dopuszczony do obrotu przez Ministra Zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Celem rejestracji jest umożliwienie pacjentowi dostępu do leku spełniającego potwierdzone naukowo standardy jakości, skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania. Kryteria bezpieczeństwa są stosowane do wyznaczania kategorii dostępności leków (wydawanych na recepty, stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym i bez recept). Tryb postępowania rejestracyjnego oraz procedury, w tym odwoławcze, powinny być ustalone, jawne, a opinie i oceny udostępnione wnioskodawcom; treść decyzji powinna być publikowana. Kolejność raportowania wniosków winna. odpowiadać kolejności składania wniosków i odbywać się w ustalonych ustawowo terminach. Wraz z wejściem do UE polski system rejestracji zostanie w pełni zintegrowany z unijnym. W Unii obowiązuje procedura centralna oraz wzajemnego uznawania(zdecentralizowana), która pozwala rejestrować leki zarówno w wybranym kraju jak i jednocześnie we wszystkich krajach Wspólnoty. Po akcesji na rynku pojawią się więc leki dopuszczone przez Komisję w ramach procedury centralnej oraz leki rejestrowane w wielu krajach UE przez organa rejestracyjne krajów członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznawania. W końcu 2002 w Polsce zarejestrowanych było 8166 produktów leczniczych 1), z czego krajowej produkcji. 1) z wyłączeniem produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 157

4 Ministerstwo Zdrowia Polityka lekowa państwa System rejestracji leków powinien być na bieżąco rewidowany i konwalidowany do zmian zachodzących w tym zakresie w acquis communautaire. Zgodnie z traktatem akcesyjnym do końca 2008 roku dokumentacje rejestracyjne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie dotychczasowy przepisów, jeśli mają pozostać na rynku, winny mieć uzupełnioną dokumentację rejestracyjną zgodnie z wymogami obowiązującymi w Unii Europejskiej. Ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 jest zgodna z acquis communautaire, a zatem wszystkie leki zgłoszone do rejestracji po 1 lipca 2003, to jest po dniu wejścia w życie przepisów rejestracyjnych ustawy, będą spełniały te wymagania. Wnioskodawca ma obowiązek dostarczyć dowody że produkt leczniczy spełnia wymagania odnośnie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa w postaci wyników badań jakościowych, przedklinicznych i klinicznych. Badania te powinny być prowadzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Podstawą oceny skuteczności winny być badania kliniczne o wysokim poziomie wiarygodności analizowane zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM). Dopuszczenie do obrotu leków powinno odbywać się pod kątem stosowania określonych wskazań. Ustawa wprowadza system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, który po akcesji zostanie zintegrowany z unijnym. Polska, podobnie jak wiele innych krajów, opiera swoja politykę lekową na produktach generycznych produkowanych po wygaśnięciu ochrony patentowej i upływie okresu wyłączności danych. Prawo unijne, wdrażane w Polsce, podnosi bariery ochronne w zakresie własności przemysłowej patentów, wyłączności danych, świadectwa dodatkowej ochrony (SPC). Polska jest zainteresowana promowaniem takich rozwiązań prawnych w Unii Europejskiej, które sprzyjają konkurencyjności w dziedzinie generycznej wytwórczości farmaceutycznej. Działania te powinny być ściśle zdefiniowane tak aby jednoznacznie wskazywały na czym oparta będzie polityka lekowa w tym zakresie i w jaki sposób będzie realizowana. W kwestii dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu proponuje się co następuje: przy podejmowaniu decyzji dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych uwzględniać skuteczność, bezpieczeństwo i jakość zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, wspierać na poziomie Komisji Europejskiej rozwiązania prawne sprzyjające szybkiemu wprowadzeniu na rynek leków generycznych, usuwać z rejestru produkty lecznicze i wyroby medyczne nie wykazujące skuteczności klinicznej oraz produkty o ujawnionych niepożądanych działaniach aktualizować i poszerzać listę leków wydawanych bez recepty w oparciu o dane na temat bezpieczeństwa ich stosowania, nadzorować monitorowanie niepożądanych działań leków, 158 zapewnić Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odpowiednią organizację i środki, aby dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych dokonywane było sprawnie i bez zbędnej zwłoki. Refundacja Ważnym instrumentem polityki lekowej jest refundacja. Wydatki publiczne na refundację leków, po dynamicznym wzroście w roku 2000 (o 28 proc.), przyrastały w następnych latach wolniej. W 2002 roku udział wydatków ze środków publicznych na refundację kosztów leków w lecznictwie ambulatoryjnym w stosunku do całości wydatków na ochronę zdrowia wynosił 21,1 proc. i należał do stosunkowo wysokich w Europie, co jest charakterystyczne dla krajów o niskim dochodzie narodowym. Wydatki na refundację w 2002 roku wyniosły około 5,47 mld zł. Od wielu lat udział pacjenta we współpłaceniu za leki znajdujące się na wykazie podstawowym i uzupełniającym jest bardzo wysoki i sięga 33,4 proc., co w przełożeniu na ogólną wartość zakupu produktów leczniczych w skali kraju wynosi 63 proc. Zdaniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przekroczenie 40-procentowego udziału pacjentów w kosztach farmakoterapii powoduje ograniczenie w dostępie do leków. Niektórych pacjentów nie stać na leki. Powyższą opinię potwierdzają badania opinii publicznej przeprowadzone w 2001 roku przez profesjonalny ośrodek badawczy. Wynika z nich, że 23 proc. społeczeństwa nie wykupuje z powodu braku pieniędzy niektórych leków, a 3 proc. nie wykupuje, z tego samego powodu, wszystkich zaordynowanych leków. Państwo powinno dążyć do zmiany tej sytuacji poprzez między innymi właściwy system refundacyjny oparty na doborze leków, które gwarantują skuteczność terapii, zaspokajają potrzeby zdrowotne społeczeństwa uwzględniając sytuację materialną ludności. Przy tworzeniu wykazów leków refundowanych istotne jest uwzględnianie, obok wartości terapeutycznej leku, bezpieczeństwa jego stosowania także kosztu terapii. Opłacalność stosowania leku do określonych wskazań winna być oszacowana przed rozstrzygnięciem o refundacji na podstawie wiarygodnej analizy ekonomicznej w ochronie zdrowia. Powyższa analiza powinna zostać przeprowadzona zgodnie ze standardami międzynarodowymi i w oparciu o dostępne dane statystyczne dotyczące systemu opieki zdrowotnej w Polsce. Zgodnie z rekomendacją Komitetu Ministrów UE Rec(2001)13 nt. opracowania metodologii tworzenia wytycznych najlepszej praktyki medycznej i R(97)17 nt. opracowywania i wdrażania systemów poprawy jakości w opiece zdrowotnej oraz uchwały 91/C 304/05 Rady Europy, instytucje podejmujące decyzje o alokacji środków finansowych i odpowiedzialne za zdrowie obywateli, powinny posiadać narzędzie pozwalające na obiektywną ocenę przydatności stosowanych procedur medycznych. W związku z powyższym planuje się utworzenie przy Ministrze Zdrowia instytucji koordynującej ocenianie bezpieczeństwa, skuteczno- 159

5 Ministerstwo Zdrowia Polityka lekowa państwa ści i opłacalności świadczeń zdrowotnych w ochronie zdrowia. Pierwszeństwo w umieszczaniu na wykazach leków refundowanych winny mieć leki, które przy najniższych kosztach gwarantują wysoki efekt terapeutyczny. Wykazy powinny zawierać przede wszystkim leki umożliwiające leczenie skuteczne, w tym zmniejszające śmiertelność i poprawiające jakość życia z uwzględnieniem efektywności kosztowej. W pierwszej kolejności na wykazach refundacyjnych należy umieszczać leki z listy leków podstawowych, opracowanej przez WHO. Wnioski: System limitu cenowego chroni interes wydatków publicznych, ale nie zabezpiecza chorych przed nadmiernymi wydatkami, a także nie skłania firm farmaceutycznych do obniżania cen leków dlatego należy wykorzystać przy podejmowaniu rozstrzygnięć o umieszczeniu na wykazach refundacyjnych leków, ustawowe kryterium konkurencyjności cenowej, jako metodę na zmniejszenie kosztów ponoszonych przez chorych przy wykupie leków. Niezbędne jest coroczne umieszczanie na wykazach refundacyjnych tych nowych leków, które w istotnym stopniu przyczyniają się do poprawy skuteczności leczenia. Konieczne jest kilkakrotne w ciągu roku (co najmniej dwukrotne lub częściej w razie konieczności) nowelizowanie wykazów refundacyjnych, polegające na wprowadzeniu zarejestrowanych leków generycznych odpowiedników leków umieszczonych wcześniej na wykazach, jako metody obniżania kosztów farmakoterapii, Opracowanie nowych zasad refundacji leków z uwzględnieniem podstawowych kryteriów (dostępności leków dla pacjentów, bezpieczeństwa stosowania, skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia). Ceny leków Jednakową politykę cenową, zarówno w odniesieniu do leków krajowych jak i zagranicznych, wprowadziła ustawa o cenach z 2001 roku wprowadzając ceny urzędowe na leki krajowe i importowane, których refundacja finansowana jest całkowicie lub częściowo ze środków publicznych. Kształtowanie cen leków, zwłaszcza nowych, chronionych patentami, winno wynikać między innymi z porównania ceny danego leku w kilku krajach europejskich o zbliżonym do Polski poziomie dochodu narodowego per capita. Mając na uwadze, że w przeważającej większości leki krajowe są około 4-krotnie tańsze od leków importowanych i około 2-krotnie tańsze od zagranicznych odpowiedników generycznych, polityka lekowa państwa powinna dążyć do racjonalizacji wydatków związanych z farmakoterapią ustanawiając jasne procedury odpłatności, jednocześnie faworyzując dostępność do leków skutecznych i bezpiecznych. 160 Szczególnie korzystne dla budżetu i pacjenta będzie rozpoczęcie produkcji w kraju wielu leków dotychczas w Polsce nie wytwarzanych. Leki importowane, nie mające polskich odpowiedników, stanowią obecnie 70% wartości wszystkich leków importowanych. Wśród nich 12 proc. to leki chronione patentem. 3. RYNEK LEKÓW Charakterystyka ogólna W ostatnim dziesięcioleciu Polska stała się bardzo atrakcyjnym rynkiem, przynoszącym duże zyski producentom zagranicznym. W 2002 r. sprzedaż leków zwiększyła się o 8,8 proc. i osiągnęła wartość 10,84 mld zł. Większość polskiego rynku farmaceutycznego zapełniają produkty zagraniczne, które przeważają zarówno pod względem liczby zarejestrowanych produktów leczniczych jak i wartości sprzedaży. Udział leków importowanych w rynku polskim wyniósł w proc., podczas gdy na progu transformacji było to 10 proc. W ujęciu ilościowym wskaźnik udziału leków importowanych wynosi 33 proc. leki krajowe są po prostu znacznie tańsze od zagranicznych. Wytwórcy leków Przemysł krajowy W roku 2002 przychody krajowych producentów wzrosły w porównaniu z rokiem poprzednim o 2,1 proc. Cały polski rynek farmaceutyczny w 2002 roku odnotował wzrost w ujęciu wartościowym o 3,5 proc. Jednocześnie jednak w 2002 roku nastąpił ilościowy spadek sprzedaży o około 8 proc, a w odniesieniu do leków krajowych aż o 10,7 proc. W wyniku procesów prywatyzacyjnych i restrukturyzacyjnych gruntownie zmodernizowano krajowe przedsiębiorstwa oraz wprowadzono do produkcji wiele nowych leków. Dziś silną stroną krajowego sektora farmaceutycznego jest jego nowoczesność oraz wysoki standard jakościowy wymagany w tym segmencie. Polskie zakłady farmaceutyczne reprezentują w przeważającej większości europejski poziom nowoczesności. Stosują procedury wytwórcze zgodne z międzynarodowymi standardami określonymi w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Zakłady dysponują nowoczesnymi liniami technologicznymi, które spełniają te standardy. Działające w przedsiębiorstwach systemy zapewnienia jakości gwarantują wysoką jakość leków. Perspektywa akcesji Polski do UE postawiła przed przemysłem farmaceutycznym nowe zadania. Wprowadzenie w farmacji prawodawstwa unijnego spowoduje konieczność poniesienia przez sektor dodatkowych kosztów. Związane one będą z: uzupełnieniem dokumentacji rejestracyjnej dla leków zarejestrowanych w Polsce zgodnie z zasadami obowiązującymi w UE; 161

6 Ministerstwo Zdrowia Polityka lekowa państwa zakończeniem procesów dostosowania do wymogów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) laboratoriów analitycznych wykonujących badania na potrzeby przemysłu farmaceutycznego; dostosowaniem do standardów GMP tych fabryk krajowych, które nie spełniają jeszcze w pełni owych wymogów; kontynuowaniem procesów restrukturyzacji i konsolidacji sektora farmaceutycznego DYSTRYBUCJA LEKÓW Dystrybucja obejmująca hurtownie farmaceutyczne, apteki i placówki obrotu, odgrywa kluczową rolę w systemie podaży farmaceutyków. Jednocześnie należy podkreślić fakt, że rynek hurtowy i detaliczny jest obszarem prawie całkowicie sprywatyzowanym, w którym obowiązują zasady wolnorynkowe. Oddziaływanie polityki lekowej państwa jest w tym sektorze znacznie ograniczone. Hurtownie Polska należy do grupy krajów europejskich o dużej liczbie hurtowni zarówno w relacji do liczby wytwórców (około 328, z tego liczących się, przy udziale w rynku powyżej 1 proc. 15), jak i jednostek sprzedaży. Obecnie działa 543 hurtowni, w większości drobnych o lokalnym lub regionalnym zasięgu. Istnieją jednak 4 podmioty stanowiące czołówkę tworzącą grupę dużych, silnych przedsiębiorstw handlowych kształtującą zmiany własnościowe w hurcie farmaceutycznym. Posiadają łącznie około 75 proc. całego rynku dystrybucji leków. W najbliższych latach postępować będzie zapewne dalsza konsolidacja hurtowni leków. Prawie 88 proc. leków sprzedawanych przez hurtownie trafia do aptek ogólnodostępnych. Apteki W końcu grudnia 2002 funkcjonowało w Polsce aptek ogólnodostępnych i 668 szpitalnych. Apteki ogólnodostępne są niemal w całości w rękach prywatnych. Na jedną aptekę przypada 3700 osób i jest to porównywalne ze standardami europejskimi. Zgodnie z obowiązującymi przepisami aptekę może prowadzić każdy przedsiębiorca. Przepisy wprowadziły jednak ograniczenia w tworzeniu sieci aptek w ręku jednego podmiotu nie może znajdować się więcej niż 10 proc. aptek w skali kraju. W wielu krajach, również w Polsce, apteki ogólnodostępne pełnią rolę znacznie wykraczającą poza miejsce, w którym zwyczajnie nabywa się leki. Pracownicy apteki przejmują rolę doradców farmaceutycznych w ramach szeroko rozumianej opieki farmaceutycznej. W Polsce prowadzi się działania w kierunku wprowadzenia opieki farmaceutycznej do programów specjalizacji i kursów w ramach kształcenia ciągłego farmaceutów. Należy temu sprzyjać i zachęcać środowisko farmaceutów do szerszej opieki nad pacjentem oraz przykładem innych krajów rozwiniętych obejmować nią również dostarczenie leku do domu chorego. Istotną rolę powinien odgrywać farmaceuta w tak zwanym procesie samoleczenia. Samoleczenie jest szeroko praktykowane zarówno w krajach rozwiniętych jak i rozwijających się. Niezmiernie jest więc istotne, by rzetelnej informacji udzielał wykształcony, przygotowany do tej roli, farmaceuta. Prawo nałożyło na aptekarzy szereg podwyższonych standardów procedowania. Należy do nich również obowiązek informowania pacjentów o możliwości nabycia tańszego odpowiednika przepisanego leku. Ta zasada powinna być konsekwentnie przestrzegana, aby nie narażać pacjentów na zbędne wydatki. Wnioski: należy wprowadzić i prowadzić nadzór nad funkcjonowaniem aptek pod kątem ewentualnych prób monopolistycznych, wprowadzenie fachowego doradztwa farmaceutycznego. 5. RACJONALIZACJA FARMAKOTERAPII Na wybór właściwej farmakoterapii mają wpływ takie elementy jak: kształcenie w czasie studiów i kształcenie podyplomowe, dostępność informacji naukowej o lekach, odpowiednie systemy organizacyjne i ekonomiczne nadzoru nad ordynacja lekarską. Wszystkie one są niedostateczne. Szczególnie negatywny wpływ na stan farmakoterapii ma brak właściwie zorganizowanej samokontroli i kontroli nad ordynacja lekarską. Lekarz nie dysponuje bowiem wystarczającymi informacjami o wielkości kosztów związanych ze stosowaną przez siebie farmakoterapią. Poszerzający się stale wybór farmakoterapii powoduje, że udział wydatków na leki w całości kosztów medycznych szybko rośnie, przekraczając możliwości chorych i budżetów publicznych. Wprowadzenie racjonalnej terapii może przyczynić się do zmniejszenia wydatków na leczenie. Jednym ze sposobów prowadzenia racjonalnej gospodarki lekami będzie opracowanie i wprowadzenie receptariuszy lecznictwa ambulatoryjnego. Receptariusz winien zawierać wytyczne o stosowaniu leków w poszczególnych jednostkach chorobowych, wyznaczać standardy lecznicze z uwzględnieniem kosztów leczenia. Powinien on być otwarty, okresowo modyfikowany. Opracowanie i modyfikowanie wytycznych terapeutycznych winno być realizowane z uwzględnieniem efektywności klinicznej i kosztów przez wyspecjalizowany zespół współpracujący z odpowiednimi medycznymi towarzystwami naukowymi. W większości szpitali działają komitety terapeutyczne, których zada- 163

7 Ministerstwo Zdrowia Polityka lekowa państwa niem jest m.in. opracowanie receptariusza szpitalnego zawierającego wykaz leków stosowanych w danym szpitalu wraz z informacją o niezbędnych ograniczeniach w ich stosowaniu. Receptariusz szpitalny wymaga dokonywania niezbędnej weryfikacji wykazu leków, uwzględniającej postęp w farmakoterapii. Wiąże się to z koniecznością zatrudnienia odpowiedniej liczby farmakologów klinicznych i farmaceutów, w tym również farmaceutów klinicznych. Należy też dążyć do wyeliminowania dotychczas stosowanego w szpitalach systemu wydawania leków przeznaczonych na oddziały, a nie bezpośrednio dla poszczególnych chorych. Przechowywanie nadmiernej ilości leków w tak zwanych szafkach oddziałowych, w przeszłości uzasadnione złym zaopatrzeniem rynku, należy uznać za praktykę niewłaściwą, utrudniającą racjonalną gospodarkę lekiem. Sytuację tę można zmienić wprowadzając zasadę wydawania leku w ilości wystarczającej pacjentowi na pełną kurację przez aptekę szpitalną. Taki sposób dystrybucji, w pierwszym etapie obejmujący najdroższe leki, umożliwi lepszą kontrolę gospodarki lekiem. O ile udało się wprowadzić (lepiej lub gorzej) racjonalizację farmakoekonomiczną w szpitalach, o tyle w lecznictwie ambulatoryjnym brak jest podobnego rozwiązania, które w praktyce jest niezbędne. Zatem, dla prawidłowej polityki lekowej konieczne jest wprowadzenie systemu monitorowania ordynacji lekarskich. Uzyskane dzięki monitorowaniu zużycia leków dane posłużą właściwemu planowaniu środków przeznaczonych na leki oraz ocenie prawidłowości zastosowanej terapii. Monitorowanie ordynacji pozwoli lekarzowi na ocenę stosowanej przez niego farmakoterapii, dzięki możliwości porównania jej z uśrednioną ordynacją lekarzy jego specjalności. Pozwoli to oceniać wykorzystanie przez lekarzy zaleceń zawartych w receptariuszu ambulatoryjnym. System monitorowania i raporty na jego podstawie sporządzone będą dla każdego lekarza cenną wskazówką, płatnikowi zaś dostarczą informacji, jak można racjonalizować ordynację. Taki system wdrażany jest w dolnośląskim oddziale Narodowego Funduszu Zdrowia. Konieczna jest jego ocena i w przypadku pozytywnej wdrożenie we wszystkich oddziałach NFZ. Podobne rozwiązanie, stosowane przez Wielką Brytanię, Francję, Niemcy, Węgry, USA oceniane jest bardzo pozytywnie jako przynoszące skuteczniejsze, a więc oszczędniejsze leczenie. Wnioski: niezbędne jest opracowanie, wdrożenie i konsekwentne stosowanie receptariuszy lecznictwa ambulatoryjnego oraz konsekwentne stosowanie receptariuszy szpitalnych, polityka lekowa w lecznictwie szpitalnym powinna być oparta jedynie o standardy terapeutyczne, należy wprowadzić system monitorowania ordynacji lekarskiej KSZTAŁCENIE Do programu studiów medycznych trafić muszą informacje o zasadach racjonalnego stosowania leków. Studenci winni być kształceni w dziedzinie odpowiedniego doboru leku, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności terapeutycznej i kosztów terapii oraz stosowania zasady wyboru leku najtańszego spośród leków o tej samej, bądź porównywalnej skuteczności. Powinno kłaść się większy nacisk na znaczeniu pojęć koszt/ryzyko i koszt/skuteczność leczenia, na zasady analizy efektywności oraz analizy opłacalności. W programach edukacji lekarzy winna znaleźć się tematyka związana z monitorowaniem niepożądanych działań leków. Studenci w trakcie praktyk klinicznych powinni być zapoznawani ze sposobem przekazywania i zbierania takich informacji. Raportowanie o niepożądanych działaniach leków winno stać się codzienną praktyką lekarzy w szpitalach i w działalności ambulatoryjnej, ponieważ tylko wówczas będzie można zapewnić pacjentom należyty poziom bezpieczeństwa stosowania leków. Nadzwyczaj ważna staje się ta część wiedzy farmakoklinicznej, która służy ocenie skuteczności leków. Konieczne jest wprowadzenie nauczania o zasadach prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, z uwzględnieniem najważniejszych zagadnień, łącznie z problemami dotyczącymi etyki oraz statystyki. Lekarz powinien kierować się dbałością o należytą znajomość obowiązujących przepisów dotyczących wystawiania recept. Kierunek farmakologia kliniczna powinna być wprowadzona do programu studiów. Ponadto powinna obejmować informacje o systemie rejestracji, refundacji, znaczeniu receptariusza oraz aspektów prawnych dotyczących powyższych zagadnień. Konieczne jest systematyczne szkolenie farmaceutów, między innymi w dziedzinie farmakoekonomiki, zarządzania oraz znajomości międzynarodowych wymagań w odniesieniu do warunków wytwarzania (GMP) i analizy leków (GLP), użytkowania leków oraz ustawodawstwa farmaceutycznego. Należy też zwrócić uwagę na ukierunkowanie farmaceutów do szeroko rozumianej opieki farmaceutycznej, a w szczególności do doradztwa farmaceutycznego. O tę tematykę winny być poszerzone programy wyższych uczelni medycznych; powinna się ona znaleźć również w programach kształcenia ustawicznego. 7. INFORMACJA O LEKACH Dla lekarza Wobec dużej aktywności reklamowej i promocyjnej firm farmaceutycznych, dążących do uzyskania tą drogą wzrostu sprzedaży swoich produktów, coraz ważniejsza jest rola obiektywnej, naukowej informacji o lekach. Lekarz może trafnie dokonać wyboru leku dla swojego pacjenta 165

8 Ministerstwo Zdrowia Polityka lekowa państwa wówczas, kiedy ma dostęp do obiektywnej wiedzy o leku. Niezbędne jest zapewnienie lekarzowi często aktualizowanej informacji o kosztach terapii alternatywnymi lekami tak przygotowanej aby łatwo mógł porównać i określić różnice w kosztach leczenia. Należy zapewnić możliwość subskrypcji tego typu bazy danych przez wszystkich zainteresowanych lekarzy, którym przesyłana byłaby elektronicznie wielokrotnie w ciągu roku. Konieczne jest także kontynuowanie wydawania Przewodnika Farmakoterapii, wzorowanego na British National Formulary, który został opracowany w 1995 roku. Ten praktyczny, zwięzły podręcznik winien przekazywać lekarzom aktualną informację o lekach dostępnych na polskim rynku. Jednocześnie rzetelnym źródłem informacji o lekach jest wykaz produktów leczniczych prowadzony zgodnie z delegacją ustawową przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wydawany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia co najmniej raz w roku. Jest on uaktualniany raz na miesiąc w biuletynie o nowe produkty, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Lekarz może także zwrócić się po charakterystykę leku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Comiesięczna informacja o podstawowych danych na temat nowo-zarejestrowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest przekazywana przez czasopisma lekarskie i farmaceutyczne. Dla pacjenta W związku ze zwiększająca się rola samoleczenia oraz intensywną reklamą leków wydawanych bez recept bardzo ważna jest kwestia zapewnienia dostępu pacjentów do informacji o właściwym przechowywaniu, stosowaniu, skutkach ubocznych i przeciwwskazaniach leków oraz należyte jej przekazywanie. Edukowanie pacjentów będzie przebiegało również poprzez przekazywanie informacji o prostych sposobach postępowania w różnych schorzeniach, rozsądne wskazówki, kiedy zgłosić się do lekarza i jak zażywać poszczególne leki oraz o czym trzeba poinformować lekarza bądź aptekarza w czasie terapii. Istotną rolę w procesie samoleczenia odgrywa farmaceuta, który udziela rzetelnych informacji na temat leków bez recepty. Niezbędne są również jasne informacje o zasadach refundacji leków i udziału pacjenta w kosztach. Wnioski: stworzyć elektroniczną bazę danych zawierającą porównane dane o kosztach alternatywnych terapii aktualizowaną okresowo i rozprowadzaną do wszystkich lekarzy, podjąć działania zmierzające do corocznego wydawania Przewodnika Farmakoterapii, zorganizować ośrodki (punkty) informacji o leku, rzetelnie informować pacjentów o preparatach dostępnych bez recepty (OTC), 166 wyposażyć Urząd Głównego Inspektora Farmaceutycznego dodatkowe środki w celu wzmocnienia aparatu kontrolnego, stworzyć elektroniczną bazę danych zawierającą informacje o lekach przeznaczoną odpowiednio dla lekarzy oraz pacjentów. 8. INSPEKCJA FARMACEUTYCZNA Podstawowym zadaniem Inspekcji Farmaceutycznej jest dbałość o zdrowie pacjenta, poprzez zapewnienie, że w obrocie znajdują się jedynie produkty lecznicze i wyroby medyczne o wysokiej, deklarowanej przez producenta jakości. Aby osiągnąć ten cel Inspekcja Farmaceutyczna prowadzi nadzór, w szerokim rozumieniu tego słowa, nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w aspekcie zapewnienia prawidłowej jakość. Swoją działalnością przyczynia się do przestrzegania obowiązującego w Polsce Prawa Farmaceutycznego oraz stara się promować wzory pozytywnych zachowań w nadzorowanych obszarach. Realizacja zadań wymaga prowadzenia przez organy Inspekcji Farmaceutycznej odpowiednich analiz, badań i polityki kontroli wszystkich przedsiębiorców funkcjonujących w obszarze wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi. Główny nacisk kładziony jest w tym przypadku na zgodność postępowania producentów, hurtowników i aptek z obowiązującymi przepisami. Zadania w zakresie realizacji polityki lekowej państwa przez Inspekcję Farmaceutyczną wykonywane są w następujących obszarach: wytwarzanie, dystrybucja hurtowa i detaliczna, kontrola planowa produktów leczniczych pobieranych z rynku oraz reklama produktów leczniczych. W zakresie nadzoru nad wytwarzaniem konieczne jest wzmocnienie nadzoru nad przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) zapewniających właściwą jakość produktu leczniczego. W realizacji tego celu sprawą nadrzędną jest wdrożenie systemu jakości inspekcji ds. wytwarzania. W obszarze dystrybucji ważnymi elementami będącymi gwarancją zapewnienia jakości i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest nadzór nad przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie obrotu hurtowego oraz zapewnienie właściwych warunków przechowywania produktów leczniczych, zgodnie z wymaganiami producenta oraz prawidłowego wydawania ich pacjentom w zakresie obrotu detalicznego. Istotnym elementem zapewniającym nadzór nad prawidłową jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie jest prowadzenie kontroli planowej produktów leczniczych pobieranych z rynku zarówno leków krajowych wytwórców jak też leków pochodzących z importu. W zakresie zagadnień związanych z nadzorem nad reklamą produktów leczniczych prowadzone działania muszą zapewnić aby pacjent otrzymywał pełną informację o ich racjonalnym stosowaniu, ich wskazaniach, przeciwwskazaniach i skutkach ubocznych oraz właściwym przechowywaniu i stosowaniu leków. 167

9 Ministerstwo Zdrowia Aptekarz Vol 11 Nr 7/8, 169 (2003) Wnioski: Działania Inspekcji Farmaceutycznej w ramach realizacji polityki lekowej państwa skierowane będą na wdrożenie i realizację przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, która wyznacza szereg nowych zadań, w tym między innymi: opracowanie i wdrożenie jednolitych procedur postępowania Inspekcji Farmaceutycznej, modyfikacja i wdrożenie systemu jakości Inspekcji do spraw wytwarzania, zgodnego ze standardami Unii Europejskiej, wdrożenie systemu nadzoru nad reklamą produktów leczniczych, poszerzenie instrumentów prawnych będących w dyspozycji Inspekcji Farmaceutycznej, w tym między innymi poprzez możliwość nakładania mandatów za niektóre wykroczenia. 9. ZAKOŃCZENIE Realizacja zadań i celów polityki lekowej państwa wymaga współpracy administracji z samorządami zawodowymi. Polityka lekowa uwzględnia możliwości i potrzeby społeczeństwa w dziedzinie farmakoterapii, rolę, jaką w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego odgrywa krajowy przemysł, odpowiedzialność, jaką ponosi państwo. Polityka będzie modyfikowana wraz ze zmianami organizacyjnymi systemu ochrony zdrowia, a niekiedy zmiany te powinna poprzedzać. Resort zdrowia będzie okresowo przedstawiał informację o realizacji i zmianach polityki lekowej. 168 * * * Chcesz zamożnej Polski? Nie marnotraw pieniędzy na drogie lekarstwa Ekstrakt Ginkgo bilobae w cps/tbl 40 mg; preparat mający poprawiać pamięć. Oferty w cenach zbytu za 1 cps/tbl: Herbabiloba Herbapol Poznań zł 0,309 Ginkofar Biofarm zł 0,332 Bilobil Krka zł 0,370 Memoplant Schwabe zł 0,402 Tanakan Beafour zł 0,966 Cena ma szczególne znaczenie dla pacjenta, gdy musi stosować lek długo. H.M Dr Tadeusz J. Szuba Warszawa, lipiec 2003 r. wieloletni nauczyciel ekonomiki leku W.P. Dr Leszek Sikorski Minister Zdrowia Warszawa, ul. Miodowa 15 Szanowny Panie Ministrze, Otrzymałem ważny dokument PL-/MW/69/200 Polityka Lekowa Państwa (finalny projekt z dnia 28 czerwca) do zaopiniowania. Dokument ma zalety i wady. Jego główną zaletą jest poprawność polityczna. To jest doskonale zredagowana agitka przekonująca prasę i społeczeństwo, że rząd zgodnie z wymogami konstytucji troszczy się o nasze zdrowie i o lekarstwa dla nas. Z punktu widzenia ko(h)abitacji naród-rząd, bardzo potrzebnej po tylu wojnach wewnętrznych, dokument nie wymaga poprawek. Wnoszę o wyrażenie podziękowania z całego serca autorowi zapewne-outsiderowi. Nie wierzę przez moment, by obecnie po doszczętnym zniszczeniu farmacji rządowej przez b. ministra Łapińskiego był ktoś w ministerstwie zdolny do napisania polityki lekowej. Doszukując się w dokumencie pozytywów proszę zwrócić uwagę na wniosek-postulat należy wykorzystać, przy podejmowaniu rozstrzygnięć o umieszczeniu na wykazach refundacyjnych leków, ustawowe kryterium konkurencyjności cenowej (str. 7). To jest super ważna sprawa, która ginie w powodzi problemów. Natomiast postulat tylko uczęstotliwienia nowelizacji list leków nie chroni dostatecznie przed stratami skarbu państwa i pacjentów. Nowy lek-synonim tańszy ma stawać się refundowanym natychmiast po rejestracji, bez oczekiwania na biurokratyczną decyzję dopisania synonimu na listę (skoro jest na niej droższy synonim). Główną wadą dokumentu jest petryfikowanie status quo. Ta wada jest nieuchronna, bo nie można wymagać od ministra-członka rządu, by złożył deklarację, że obecny stan lekowy jest zły. A on jest nie tylko zły, lecz posuwa się ku katastrofie. Dlatego, że w sferach rządzących nie ma ani jednego człowieka, który dostrzegłby zło i pragnąłby katastrofie zapobiec. Choć jestem zdecydowanym wrogiem polityki państwa powierzającej zarządzanie farmacją (i medycyną) ministrowi-lekarzowi, mam do Pana stosunek więcej niż życzliwy. Wbrew systemowi szczególnie skłaniającemu lekarzy do drobnych korupcji, właśnie wśród lekarzy jest największy odsetek ludzi prawych. Współpracuję z nimi szczególnie przyjaźnie. Chciałbym i Panu zrobić dobry uczynek. Składam więc w załączeniu uwagi krytyczne nie tyle do dokumentu bardzo dobrego, ile do polityki lekowej państwa, która jest denna. Z poważaniem Dr Tadeusz J. Szuba 169

10 Aptekarz Vol 11 Nr 7/8, (2003) Uwagi krytyczne do Polityki lekowej państwa Tadeusz J. Szuba 170 Uwagi krytyczne do Polityki lekowej państwa Dokument Polityka lekowa państwa mówi, że jest rejestracja, refundacja, ceny, przemysł, hurtownie, apteki. Mówi też, że trzeba racjonalizować stosowanie leków, trzeba kształcić, informować, a także kontrolować. Dokument mówi o tym. co było, jest i będzie. Niczego, absolutnie niczego nie wnosi do farmacji mimo istnienia ogromnych zagrożeń. Dokument wręcz mydli oczy rządowi, parlamentowi i społeczeństwu. Pokażmy to na przykładzie choćby pierwszego rozdziału rejestracji leków integrowanej z unijną. Powiedziano w nim, że jest (będzie) rejestracja centralna oraz zdecentralizowana (wzajemnego uznawania). Zapomniano powiedzieć o rejestracji narodowej, krajowej, która istnieje i musi istnieć, jeśli chcemy mieć dostępne tanie leki generyczne nie tylko te wczorajsze, ale też jutrzejsze. Nic nie powiedziano na temat konieczności klarownego stosunku do procedury wzajemnego uznawania. Każdy polski poseł, a nawet premier, przyklaśnie: jak Unia to Unia. Tylko żaden poseł, ani premier nie może wiedzieć, że w krajach UE jest w obrocie kilkadziesiąt tysięcy bzdurnych leków. Polityka lekowa państwa, nie ta sloganowa, a realna, powinna dawać wskazania, jak temu gigantycznemu śmietnikowi w Polsce zapobiec przy akceptacji hasła wzajemnego uznawania. Węzłowe problemy naszej farmacji, naszej gospodarki lekiem są funkcją procesu rejestracji, prawa unijnego. One są jednak przede wszystkim konsekwencją ciemnoty farmaceutyczno-ekonomicznej, a niekiedy wręcz kwestionowanej rzetelności funkcjonariuszy państwowych. Jakie prawo unijne wymagało od nas, by urząd rejestracji leków był podporządkowany ministrowi zdrowia? Nie ma takiego prawa. Nasz minister zdrowia pod pretekstem dopasowywania naszego prawa do unijnego wywrócił dobrą ustawę Prawo farmaceutyczne z 2001 r. do góry nogami. Skoncentrował w swoim ręku wszystkie decyzje dotyczące rejestracji leków włącznie z decyzją nominowania prezesa urzędu rejestracji, ergo składu zespołu rejestracyjnego. Czy jest możliwe, by czynił to z głupoty? Trudno mi w to uwierzyć. Jakie prawo unijne wymagało od nas, byśmy niszczyli atomizację obrotu lekami? W ogromnej większości krajów Unii nie ma wielkich przedsiębiorstw aptecznych. Funkcję detalu pełnią z powodzeniem indywidual- ni aptekarze. Najczęściej wysoce profesjonalni, jakże często kierujący się miłością bliźniego, pasją służenia chorym. Zgodnie z wielowiekowym systemem europejskim ustawa Prawo farmaceutyczne z 2001 r. oddawała apteki w ręce aptekarzy. Minister Łapiński zniweczył tę dobrą część ustawy. Wykorzystując zaufanie kolegów partyjnych, wyjednał u posłów zmianę prawa antykartelowego na prokartelowe. Projekt prawa Łapińskiego, akceptowany przez życzliwy mu partyjnie sejm, dopuszczał posiadanie wszystkich aptek w Polsce przez jednego właściciela. No, powiedzmy, byłoby ich kilku, by przesadnie nie drażnić UOKiK i sądu antymonopolowego. Czy jest możliwe, by minister Łapiński czynił to z głupoty? Ja w to nie wierzę. Ale nie demonizujmy spraw politycznych przypadkiem jednego ministra, w moim pojęciu złego (a w pojęciu SLD dobrego). Jednego gracza politycznego można, aczkolwiek z trudem, się pozbyć. Wróćmy do polityki lekowej państwa, która powinna sprzyjać pozbywaniu się nie ministrów, lecz niewiedzy farmaceutyczno-ekonomicznej. Rząd wyznaczający politykę lekową państwa na wniosek swego ministra zdrowia musi mieć świadomość zagrożeń płynących z wyłączności praw, z monopolu. Są one w farmacji wielokrotnie większe niż w niefarmacji. O tym minister zdrowia musi wiedzieć, zwłaszcza teraz, kiedy wchodzimy do Unii Europejskiej zdominowanej przez kraje najwyżej rozwinięte. W tych krajach prawo farmaceutyczne jest po stronie koncernów przemysłowych, które łupiąc cynicznie świat przy pomocy zawrotnych cen leków przyczyniają prosperity krajom macierzystym. Nasza mądrość powinna polegać na tym, by nie wypowiadać wojny Unii Europejskiej, a robić wszystko to, co z prawem unijnym nie jest sprzeczne, lecz odpowiada naszym interesom. Dla zilustrowania tej filozofii przywołajmy temat dziś bardzo aktualny, temat refundacji. Unia nie może narzucać krajom-członkom decyzji, co i jak refundować. Wielkość PKB na głowę w krajach Unii jest różna, więc konsekwentnie także budżety państw i ich zdolność do wydatkowania publicznych pieniędzy. Przeto polityka lekowa naszego państwa powinna jasno, wręcz brutalnie, regulować dostępność do leków. Leki "rządowe" (refundowane), to leki najlepsze, a wśród nich leki najtańsze. To, co do tej pory dzieje się w polityce lekowej w biednej Polsce, woła o pomstę do nieba. Na liście leków refundowanych mamy wszystkie synonimy bez względu na ich cenę. Ministrowi finansów rzuca się ochłap limitu ceny, a stu tysiącom lekarzy daje się zielone światło do pisania recept na leki najdroższe, najintensywniej reklamowane. Minister gospodarki nie mający wykształcenia ekonomiczno-farmaceutycznego nie protestuje, gdy złą refundacją miliony opakowań tanich leków produkowanych w Polsce, dających zatrudnienie i chleb tysiącom 171

11 Tadeusz J. Szuba Uwagi krytyczne do Polityki lekowej państwa rodzin, zastępuje się milionami opakowań identycznych leków zagranicznych, drogich, rujnujących naszą farmaceutyczną kasę i przemysł krajowy. Tanie polskie leki są zastępowane drogimi lekami zagranicznymi, z inspiracji wszystkich kolejnych lekarzy-ministrów zdrowia układających listy leków refundowanych. Te wyczyny mają rangę rozporządzeń publikowanych w Dzienniku Ustaw! Politycy i dziennikarze bacznie wsłuchują się w głosy Stowarzyszenia Przedstawicieli (Zagranicznych) Firm Farmaceutycznych, w głos Izby Gospodarczej Farmacja Polska, i inne głosy deklarujące troskę o interesy polskie, a reprezentujące w rzeczywistości interesy obce. Co to są interesy polskie i obce? Interesy polskie to konkurencja, wolność produkcji krajowej, to niemal nieograniczony dostęp do leków dobrych i tanich. Interesom obcym sprzyja superliberalna głupota faworyzująca medykamenty monopolistyczne, markowe, bardzo drogie, przy istnieniu równie dobrych lub wręcz identycznych tanich. Efekty faworyzowania leków drogich następują nie wprost, lecz przez promocję. Proszę posłuchać superliberałów, choćby przy okrągłym stole, jak domagają się wolności, przejrzystości, transparentności przy rejestracji, przy refundacji, by żaden minister ni jego komisja nie śmieli utrącić leku markowego, zupełnie nam niepotrzebnego. Ci sami liberałowie słowem się nie zająkną, by uczynić przejrzystą, transparentną, promocję chłamu farmaceutycznego. Bzdury reklamowe szepce się lekarzom na ucho. Promocja leków markowych zasadza się nie tylko na materiałach naukowych sponsorowanych, a więc stronniczych. Towarzyszy jej także przekupstwo, korupcja, kompromitowanie jednego z najszczytniejszych zawodów, zawodu lekarskiego. Minister Łapiński dobrze o tym wiedział, a jednak jego reforma prawa farmaceutycznego w 2002 r. objęła m.in. reformę prawa promocji korzystną dla koncernów. Teraz każdy, kto chce przekonywać lekarzy, może za to płacić nie z własnych pieniędzy (z zysku), a z pieniędzy ministra finansów (z kosztów redukujących podatek dochodowy). Polityka lekowa państwa 2003 r. (projekt) pomija milczeniem ten służalczy wobec koncernów gest. Zupełnie się nim nie interesuje. Szkodliwość rządzących Łapińskich nie polega tylko na stanowieniu złego porządku prawnego. Polega także na tolerowaniu wykorzystywania istniejącego porządku prawnego do niecnych celów. Oto przykład: Istnieją przedsiębiorstwa żyjące ze zbierania danych o spożyciu leków i sprzedawania tych danych firmom farmaceutycznym. Okay, wolno to robić. Chociaż jest to robota głupiego, bo ministerstwo ustawowo zbiera te dane i nie wiedzieć czemu trzyma je w szufladzie. Ale nie o to chodzi. Chodzi o to, że firmy wywiadowcze zbierają dane od nieświadomych aptekarzy i hurtowników w sposób umożliwiający przestępstwo. Dane są zbierane w taki sposób, by móc powiedzieć firmom-klientom, ile którego leku spożywa się w której parafii ( parafię wyznacza kod pocztowy). Fab- 172 ryka leków ma pełną lub prawie pełną kontrolę nad tym, który lekarz jest życzliwy, a który nie. Któremu ile za życzliwość płacić. Ta najczarniejsza karta w historii polskiej medycyny zupełnie nie interesuje Polityki lekowej państwa. Nie interesuje żadnego ministra lub wiceministra zdrowia-lekarza. Jakby wszystkim kolejnym ministrom zdrowialekarzom zależało na niszczeniu etosu zawodu lekarza. Organy rządzące sferą leków w Polsce muszą wiedzieć, że obecna niezadowalająca sytuacja lekowa nieuchronnie się pogorszy po wstąpieniu do Unii Europejskiej. Prokoncernowe prawo unijne utrudnia robienie leków generycznych, narzuca dłuższe stosowanie leków markowych. Tu chodzi o miliardy złotych rocznie. Nie zajmujmy się jednak użalaniem i liczeniem, ilu Polaków będzie umierać z powodu braku leków. Prowadźmy politykę łagodzącą złe skutki: a) Na arenie stosunków międzynarodowych Podnośmy wrzawę poprzez federacje konsumentów, czerwone krzyże, lekarzy bez granic, farmaceutów bez granic i temu podobne organizacje na temat bezeceństwa polegającego na ustawicznym wydłużaniu ochrony patentowej leków. Ochrona wynalazków była rzeczą dobrą, ale wyrodnieje monstrualnie. Obecnie świat płacąc za leki 500 mld dolarów rocznie otrzymuje towary warte 50 miliardów. 450 miliardów to renta monopolowa przechwytywana przez koncerny farmaceutyczne ku uciesze rządów te koncerny hołubiących. Trzeba o tym głośno trąbić, aż rządy zaczną się wstydzić, a prawo patentowe zacznie się naprawiać i tanie leki będą się przybliżać. b ) Na arenie Unii Europejskiej My nie musimy być tacy chciwi, by domagać się prawa sprzedaży naszych leków w krajach Unii bez zgody tych krajów. Ale musimy ostrzej domagać się prawa stosowania naszych leków w Polsce, bez unijnych szykan. To, co się teraz mówi i pisze o prawie ich stosowania do 2008 r., to jest wręcz ekonomiczna hucpa. Szykany można by zrozumieć, gdyby polskie leki mogły zaszkodzić Europie. Ale wszak jest oczywiste, że leków polskich (w opakowaniach polskich) żaden aptekarz w Anglii, Francji, Niemczech, do ręki nie weźmie. Otwarte unijne granice to dla leków iluzja. Nie należy pozwolić zabronić nam stosowania polskich leków w Polsce. To byłoby cynicznym zmuszaniem nas do zastąpienia tanich i dobrych leków polskich drogimi lekami monopolistycznymi. Walkę z Brukselą w tej sprawie rozpocznijmy po wejściu do Unii, wykorzystując wrzawę politycznoekonomiczną opisaną w pkt. a). Uzyskawszy głos w Strasburgu i Brukseli używajmy go stanowczo przeciw protekcji koncernów, przeciw przeszkadzaniu produkcji leków generycznych. Chodzi tu o poprawki Roche`a-Bolara i temu podobne. c) Na arenie krajowej Wydajmy rozporządzenia sprzyjające podaży leków dobrych i tanich. Zmuśmy urząd rejestracji, by leki generyczne rejestrował poza kolejnością. Całkowicie transparentnie, jak tego chcą koncerny. 173

12 Tadeusz J. Szuba Uwagi krytyczne do Polityki lekowej państwa Nauczmy urząd rejestracji ekonomiki leku. Nas nie interesuje lek generyczny dlatego, że nie jest markowy. Nas interesuje lek generyczny dlatego, że jest tani. Opracujmy sposób nie tylko nierejestrowania, lecz wręcz wycofywania z obrotu leków generycznych nieuzasadnienie drogich. Rynek leków to nie bazar, na którym gospodynie domowe są towaroznawczyniami. Rynek leków to czarna magia. Tu państwo powinno chronić gospodynie domowe (pacjentów) przed wykorzystywaniem ich towaroznawczych niedostatków. Polityka państwa w domenie leków ma koncentrować się na walce z monopolem gdziekolwiek i kiedykolwiek jest to możliwe. Zagrożenie monopolem w farmacji jest kolosalne. Długotrwała ochrona patentowa nowych leków, stosowanie nazw zastrzeżonych, towaroznawcza niewiedza pacjentów (i niestety wielu lekarzy), postępująca wymiana asortymentu sprzyja monopolizacji rynku. Monopolista bierze za lekarstwo, ile chce, całkowicie legalnie. Państwo powinno się temu również legalnie sprzeciwiać. Co wcale nie jest łatwe i proste. Dlatego dramatem jest wyniszczenie przez ministra Łapińskiego kadr farmaceutycznych rozumiejących gospodarkę lekiem. Jest już za późno, ale jeszcze raz przypomnijmy, że walka z monopolem obejmuje również zakaz prywatyzowania fabryk leków generycznych na rzecz koncernów markowych. Choćby koncern oferował więcej. W polskiej prywatyzacji kwoty pobierane przez ministra skarbu za fabrykę (nawet te większe) są znikome w porównaniu z zyskami pozabilansowymi uzyskiwanymi przez nas wskutek dostępu do leków dobrych i tanich. Ten dostęp sami sobie odcinamy oddając fabryki państwowe koncernom zagranicznym. Teraz ministrowie skarbu bodaj to już trochę rozumieją. Mądry Polak po szkodzie! Polityka lekowa państwa nie powinna spuszczać oka także z leków generycznych. Ich producenci też nie są święci i bywa, że sprzedają drogo, patrz np. Polfa Kutno lub Anpharm, a także firmy zagraniczne. Niektórzy wytwórcy forsują produkcję i sprzedaż nie tę co potrzeba. Na przykład po co komu zawrotna sprzedaż (rozdęta promocją) Rutinoscorbiny. Albo po co komu agranulocytoza prowokowana Pyralginą (energicznie promowaną). Tam gdzie fabrykant niemądry, państwo musi być mądre i przywołać go do porządku. Jeśli nie posłucha, zmienić kategorię leku na Rp, by pohamować kupiecką orgię. Ale grzechy nie-koncernów to drobiazgi wobec zagrożeń ze strony multinationals. Ich potęga wręcz paraliżuje słabe rządy. Jedna międzynarodowa firma farmaceutyczna potrafi mieć dochody większe od budżetów całych państw. Bardzo wielu, nawet niemałych. Koncern działa legalnie. Ma za sobą, gdy trzeba, naukę (opłaca uczonych ekonomistów), media (opłaca dziennikarzy), urzędy rejestracji oraz komisje refundacji. Ale pełny sukces koncerny osiągają wówczas, gdy dokona się koncentracja i oligopolizacja hurtu, a nawet utworzenie ogrom- 174 nych łańcuchów aptek w detalu. Zarządza się wówczas misterny sabotaż leków niemarkowych, lekarze i pacjenci mają do dyspozycji wyłącznie drogie leki monopolistyczne. Następuje koniec lecznictwa taniego promowanego przez WHO (essential drugs). Im kraj słabszy, tym monopolizacja brutalniejsza. We Francji jest jeszcze kilka procent leków generycznych. Ale w Portugalii już nie ma ani jednego. Polska medyczno-farmaceutyczna nie dlatego, że słaba, lecz dlatego, że głupio, a może nawet sprzedajnie rządzona, stacza się na pozycje Portugalii. W Polsce rząd nie sprzeciwia się monopolistycznym praktykom koncernów. Ustawa powinna zabraniać firmie zagranicznej rejestrującej leki w Polsce nieposiadania filii w Polsce i niezaopatrywania na równych prawach wszystkich istniejących hurtowni. Tylko wtedy jest możliwa konkurencja. U nas firma zagraniczna wynajmuje sobie firmę-kupca (może nią być nawet C.F. Cefarm) i narzuca jego rękami monopolistyczne reguły gry. Sprzedaje komu chce i po ile chce. To właśnie dla naszych bałwańskich liberałów jest ukochany wolny rynek. A że w ten sposób koncerny zagraniczne sprowadzą w końcu liczbę hurtowni do kilku, a więc do oligopolu, to nikogo nie interesuje. Polityka lekowa państwa wręcz z zadowoleniem to akceptuje (str. 9). Na domiar złego minister Łapiński wprowadził elementy dziczy rynkowej do detalu: nieograniczona ilość aptek, gigantyczne łańcuchy aptek (przedsiębiorstwo apteczne może mieć teraz 1000 aptek), zażarta konkurencja zatłoczonych aptek. Czym to się skończy? Sprzeciwią się detaliczne rekiny rugowaniu z aptek na komendę koncernów leków generycznych, tanich? A niby po co? Sprzeciwią się temu anemiczne, małe, zepchnięte na margines apteki indywidualne? Jak? Przecież taką apteczkę można małym palcem przewrócić, jeśli będzie niegrzeczna (sabotując dla niej dostawy niektórych leków markowych oraz kwotując gorsze warunki dostaw co w wolnej Polsce jest absolutnie do pomyślenia). Jakże żałośnie i naiwnie brzmi w tej sytuacji śpiewka o opiece farmaceutycznej aptekarzy nad pacjentami (str. 10). Ideologia teoretycznie szczytna, humanitarna, ale praktycznie, przy skupczonym, niemal bazarowym obrocie lekami, wręcz żałośnie satyryczna. Moim zdaniem istnieją jeszcze szanse uratowania elementów konkurencji w handlu lekami, zapewnienia miejsca dla tanich leków generycznych na naszym rynku. Trzeba tylko natychmiast obalić prawo Łapińskiego z 2002 r. i powrócić do prawa Suchockiej, Geremka, Chrzanowskiego z 2001 r. Należy przywrócić atomizację detalu. Odmawiać koncesji aptecznych petentom pożądającym jedynie zarobku. Trzeba uczynić aptekę, zgodnie z ustawą, na powrót placówką ochrony zdrowia. Wyeliminować z niej kramarstwo, ubóstwianą przez liberałów walkę cenową rzekomo korzystną dla pacjenta. Rzekomo, bo przecież kramarz władający apteką zamiast farmaceuty dziesięciokrotnie odbije sobie na pacjentach 175

13 Aptekarz Vol 11 Nr 7/8, (2003) O szkolenie podyplomowe sprzeciwiające się złej EBM te jakoby ofiary cenowe cieszące zakapturzonych liberałów. Apteka to dżungla towarowa niepojęta dla nieprofesjonalistów. W aptekach trzeba wprowadzić jednolite, w miarę stałe, ceny w całym kraju. Tak jak było przed wojną i po wojnie. Tak jak jest do tej pory w Niemczech, Francji, Szwajcarii itd. W Urzędzie Ochrony Konkurencji i Konsumentów trzeba wzmocnić komórkę do walki z praktykami monopolistycznymi koncernów farmaceutycznych. Wypaczenia surowo karać. Polityka lekowa naszego państwa jest nieprawidłowa, co dowodnie zilustrowałem licznymi przykładami. Powstrzymam się od dalszych wywodów, bo mam wrażenie, że powiedziałem już dość dużo, by skłonić do myślenia. Tadeusz J. Szuba 176 * * * O szkolenie podyplomowe sprzeciwiające się złej EBM Evidence based medicine (EBM), medycyna oparta na faktach, jest sloganem lub metodą naukową mającą przesądzać o wyborze leku. Apostołowie EBM są bardzo często inspirowani przez przemysł farmaceutyczny i wyrządzają lecznictwu wiele szkody ukierunkowując ordynacje lekarskie ku lekom droższym, a niekoniecznie lepszym. Zagadnienie jest bardzo trudne, bo wiedza kliniczna nigdy nie jest i nigdy nie będzie idealna. Przeto zawsze znajdzie się dużo miejsca na spekulacje farmakologiczne i na ubijanie firmowych interesów. Temat jest tak złożony, że z drugiej strony można mówić o ogromnych szkodach wyrządzanych przez lekarzy bez inspiracji firm farmaceutycznych. Najwymowniejszym tego dowodem jest przeogromna domena statyn. Bezmyślna interpretacja EBM spowodowała u nas odejście od dobrej Lovastatiny i masowe stosowanie droższej i równie dobrej Simvastatiny. Kosztowało to nas i nadal kosztuje zawrotne pieniądze. Raczej nie było to grzechem producenta-wynalazcy, skoro on pobiera identyczną (bardzo wysoką) cenę za swą Lovastatinę (Mevacor) i Simvastatinę (Zocor). Przeważnie jednak szkody wyrządzane lecznictwu są inspirowane przez przemysł. Pokażmy to na bardzo aktualnym przykładzie. Dopiero co wszyscy lekarze otrzymali za darmo, wraz z Gazetą Lekarską (Naczelnej Izby Lekarskiej), oraz Pulsem (Okręgowej Izby Lekarskiej), tzw. Monitor. Ten Monitor numer 6/2003, jest poświęcony astmie i POCHP. Jedynym zadaniem tego Monitora jest wbijanie lekarzom w głowę prawdy naukowej uzyskanej z programu OPTIMA: do leczenia różnych postaci klinicznych astmy, również w stosowaniu przewlekłym, używaj Pulmicort Turbuhaler oraz Oxis. Już sama nazwa naukowego programu OPTIMA jest skandaliczna. OPTIMA to skrót od Oxis and Pulmicort Turbuhaler In the Management of Asthma. A więc nazwa programu naukowego realizowanego w 17 krajach i później reklamowanego w 200 krajach nachalnie promuje rękami autorytatywnych uczonych nazwy markowe leków, nazwy zastrzeżone, zamiast używać nazw podręcznikowych (Formoterol, a nie Oxis, Budesonid, a nie Pulmicort). Takie skandale mają miejsce nie raz przy wykorzystaniu niedostatku u profesorów medycyny wykształcenia prawno-ekonomicznego. Nie szukając długo można zacytować program VIGOR noszący nazwę od Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research (program powinien się nazywać RI- GOR od Rofecoxib Gastrointestinal Outcomes Research ). Ale w tym artykule nie chodzi o naukowo poprawne nazwy leków lecz o naukowo poprawną EBM. Naukowo poprawna medycyna faktów w kwestii leczenia astmy glikokortykosteroidem i beta 2 -mimetykiem powinna (moim zdaniem) być następująca: I. Bezsprzecznie w leczeniu astmy pomocne są glikokortykosteroidy. Najbardziej popularnym obecnie jest Budesonid. Nie ma dotychczas obiektywnych dowodów, że pośród glikokortykosteroidów (Beclomethason, Budesonid, Flunisolid, Fluticason) on jest najlepszy, ale nie ma też dowodów, że jest gorszy. Formy inhalacyjne przeciwastmatyczne Budesonidu są dostępne w aptekach: Budesonid mite aer. zaw. 50 mcg x 200 po 9,08 zł Budesonid forte aer. zaw. 200 mcg x 200 po 13,64 zł Horacort aer. zaw. 50 mcg x 200 po 13,96 zł Horacort aer. zaw. 200 mcg x 200 po 17,22 zł Pulmicort aer. zaw. 250 mcg x 20 po 103,38 zł Pulmicort aer. zaw. 500 mcg x 20 po 104,16 zł Pulmicort aer. zaw mcg x 20 po 134,82 zł Pulmicort Turbuhaler inh. plv. 100 mcg x 200 po 66,08 zł Pulmicort Turbuhaler inh. plv. 200 mcg x 100 po 66,08 zł Jakość Budesonidu i Horacortu jest doskonała. Nie ma rozsądnego powodu do ordynowania drogiego Pulmicortu. II. Beta 2 -mimetyki są bardzo pomocne w łagodzeniu cierpień astmatyków. Najpopularniejszymi obecnie są: 177

14 Tadeusz J. Szuba O szkolenie podyplomowe sprzeciwiające się złej EBM Salbutamol wynalazek 1968 r. firmy Allen & Hanburys (Ventolin) Terbutalina wynalazek 1968 r. firmy Draco (Bricanyl) Fenoterol wynalazek 1962 r. firmy Boehringer Ing. (Berotec) Formoterol wynalazek 1973 r. firmy Yamanouchi (Foradil, Oxis) Salmeterol wynalazek 1984 r. firmy Glaxo (Serevent) 178 Epinephrina Salbutamol Formoterol Fenoterol Terbutalina Salmeterol Inne: Bambuterol, Clenbuterol, Pirbuterol, Procaterol, Reproterol, Rimiterol, Tulobuterol nie przebiły się. Nawet Terbutalina, która była stosowana w znacznych ilościach, jest użytkowana rzadziej. Wszystkie leki tej grupy zasługują na bardzo baczną uwagę. Dlatego, że żaden z nich nie może być i nie jest idealny. Ich początek sięga 1901 r., kiedy to wielcy Polacy: Cybulski z Szymanowiczem uzyskali z kory nadnerczy Epinephrinę, ważny hormon sympatykomimetyczny. (Epinephrina była w Polsce nieprawidłowo nazywana Adrenaliną; Adrenalin to marka, trade name, nazwa zastrzeżona przez i na rzecz Parke Davisa). Z Epinephriną mamy narodziny arcyciekawej nauki farmakologii o autonomicznym układzie nerwowym. Tu mamy ilustrację zawiłości medycyny i trudności zawodu lekarza. Epinephrina obok Acetylocholiny należy do najgenialniejszych substancji farmakologicznych, neuroprzekaźników. Jedna zwęża naczynia, druga rozszerza. To prawda, Epinephrina zwęża naczynia, stawia na nogi, może nawet ratować życie w przypadku zatrzymania czynności serca. Jest szeroko stosowana do miejscowego kurczenia naczyń krwionośnych jako dodatek do środków znieczulających, by dłużej działały. Ale pełna prawda jest bardziej złożona. Epinephrina także rozszerza inne naczynia: mięśni szkieletowych, oskrzeli, gałki ocznej. A więc była stosowana do leczenia astmy, do leczenia jaskry. Niewybiórczość działania na receptory adrenergiczne czyni z Epinephriny świetny środek do leczenia anafilaksji. Niewybiórczość działania Epinephriny skłoniła badaczy do poszukiwania à la epinephrin, które by działały precyzyjniej, np. mniej agonizowały, pobudzały receptory alfa-adrenergiczne (zwężanie naczyń obwodowych), a więcej receptory beta-adrenergiczne (rozszerzanie naczyń mięśni szkieletowych), by lepiej rozkurczały naczynia oskrzeli, lepiej służyły leczeniu astmy. By uniknąć dekoncentracji, pomińmy ogromny obszar prac poszukiwawczych nie agonistów lecz antagonistów receptorów adrenergicznych (alfablokery, beta-blokery, pośród nich mniej kardioselektywne i więcej kardioselektywne, czyli mniej działające na oskrzela) tak ważnych w kardiologii. Pozostając przy agonistach wystarczy tu powiedzieć, że postęp farmaceutyczny dał nam dotychczas oprócz agonistów alfa dwa rodzaje agonistów beta: agoniści receptorów adrenergicznych beta 1 (np. Dobutamina), agoniści receptorów adrenergicznych beta 2 (np. Salbutamol, Terbutalina, Fenoterol, Formoterol, Salmeterol). Obecnie grupa selektywnych agonistów adrenoreceptorów beta 2 liczy 16 przedstawicieli. Poszukiwania innych, lepszych trwają. Największym wzięciem cieszy się na świecie Salbutamol. Ogromną rolę wciąż odgrywa Fenoterol (w Polsce nawet stosowany częściej niż Salbutamol). Ale nie tylko solo jako Berotec lecz niestety także w leku złożonym, wraz z Ipratropium, jako Berodual. Stary Formoterol sprzedaje się bardzo dobrze od czasu udzielenia przez japońskich wynalazców licencji firmom Novartis (Foradil) i Astra (Oxis) mających dużą promocyjną siłę przebicia. Jakby maleje na świecie zainteresowanie młodszym Salmeterolem (Serevent), ale nie w Polsce, gdzie nadal jest duże. Szacunkowa roczna wielkość pożytkowania beta 2 -mimetyków inhalacyjnych w Polsce jest następująca: Fenoterol (Berotec + Berodual) 430 mln dóz Salbutamol 220 mln dóz Formoterol (Foradil + Oxis) Salmeterol (Serevent) 140 mln dóz 120 mln dóz 910 mln dóz Szacunkowa wielkość zużycia Budesonidu wynosi (nie licząc inhalacji rynologicznych) 300 mln dóz w ciągu roku. 179

15 Tadeusz J. Szuba Aptekarz Vol 11 Nr 7/8, (2003) Subtelne różnice w farmakologicznym działaniu przeciwastmatycznym zależne od budowy chemicznej leku każą lekarzom zachowywać wielką ostrożność przy wyborze beta 2 -mimetyku. Lekarz ma pełną swobodę wyboru leku, ale na podstawie uzyskiwanych efektów leczniczych u chorego, a nie EBM inspirowaną przez producenta. Podany wcześniej przykład zmasowanego natarcia na wszystkich lekarzy w Polsce, by dokonywali na podstawie wyników programu OPTIMA optymalnego wyboru preparatów Pulmicort i Oxis jest nieludzkim szkodnictwem. Pulmicort (Budesonid) markowy jest 10 razy droższy od wyśmienitego Budesonidu generycznego. Oxis (Formoterol) markowy (dawka 4,5 mg) jest 56 razy droższy od generycznego Salbutamolu (dawka 100 mg). Natarcie producenta na lekarzy ma wszelkie szanse zrujnowania przez Oxis Narodowego Funduszu Zdrowia, a przez Pulmicort pacjentów, bo decyzją Ministra Zdrowia obydwa lekarstwa znajdują się na liście leków refundowanych. Zastosowanie się do wytycznych Monitora Nr 6, kosztowałoby nas dodatkowo co najmniej pół miliarda złotych rocznie. To byłaby zbrodnia medyczna. Oznaczałoby to pozbawienie możliwości leczenia wielu tysięcy ludzi. Medycyna oparta na faktach powinna polegać na : obfitości Budesonidu, ale nie markowego, drogiego lecz generycznego, taniego, obfitości Salbutamolu i Fenoterolu, stosowaniu Formoterolu i Salmeterolu bez ograniczeń, ale tylko astmatykom nie doznającym ulgi od Salbutamolu i Fenoterolu (lub innych środków nie beta 2 mimetycznych np. Ipratropium, Kromoglikan). Opisany przykład EBM serwowany przez natarczywy program OPTI- MA niech posłuży do rozważań nt. sterowania ochroną zdrowia. Bodaj należałoby unikać zakazów i nakazów. Na pewno należałoby eliminować sponsorowaną medycynę faktów. Przy czym raczej nie należy oczekiwać aktywnych działań ze strony Ministerstwa Zdrowia lub Narodowego Funduszu Zdrowia. Sprawę można i trzeba załatwiać w ramach podyplomowego szkolenia lekarzy (i farmaceutów). Lekarze pozostawieni sami sobie, ergo na łaskę promocji przemysłowej, bez doszkalania uczelnianego, mają znikome widoki na poznawanie farmakoterapeutycznej prawdy. P.S. Oczywiście należy kategorycznie sprzeciwić się wprowadzeniu na listę leków refundowanych markowego Symbicortu, leku złożonego z Budesonidu i Formoterolu. Z OPTIMĄ w ręku producent ma szanse do reszty zrujnować Symbicortem naszą ochronę zdrowia. 180 Rzeczpospolita Polska Warszawa, 13 czerwca 2003 r. Rzecznik Praw Obywatelskich Pan dr Leszek Sikorski Minister Zdrowia Szanowny Panie Ministrze, Dnia 27 maja 2003 r., z inicjatywy Naczelnej Izby Aptekarskiej, odbyło się spotkanie nt. aktualnej sytuacji na styku lekarz - apteka - pacjent. Na spotkaniu tym, kierownictwo NIA i inni przedstawiciele samorządu aptekarzy przedstawiło problemy, które utrudniają prawidłowe funkcjonowanie aptek oraz realizację ustawowych praw pacjenta w zakresie zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne. Zdaniem samorządu zawodowego aptekarzy, popartym licznymi przykładami, aptekarze ponoszą odpowiedzialność za poprawność umieszczenia danych i wystawienia recepty lekarskiej. Wprawdzie, dotychczas obowiązujące przepisy w sprawie recept lekarskich rozróżniają kontrolę prawidłowości działań osób wystawiających recepty oraz osób wydających leki, ale praktyka w tym zakresie oraz wykładnia przepisów stosowana przez kasy chorych (obecnie przez Narodowy Fundusz Zdrowia), prowadzi do sytuacji, że w wyniku działań kontrolnych, następuje cofnięcie aptece refundacji ceny leku lub wyrobu medycznego wydawanego ubezpieczonym bezpłatnie lub za częściową odpłatnością również w przypadku nieprawidłowości pozostających poza sferą działań realizującego recepty, a także w przypadku nieprawidłowości małej wagi. Przytoczono liczne przykłady potwierdzające tę praktykę, jak: błędy pisarskie, w nazewnictwie płatnika (np. MSW zamiast MSWiA) i świadczeniodawcy oraz jego adresie i numerze telefonu, kodzie identyfikacyjnym, numerze prawa wykonywania zawodu lekarza, czytelności stempli świadczeniodawcy i wystawiającego receptę, nieznaczne odchylenia od wymaganych wymiarów recepty. W ocenie samorządu zawodowego aptekarzy, powyższa praktyka zagraża sprawnemu funkcjonowaniu aptek oraz realizacji ustawowych praw pacjenta w zakresie zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne. W sytuacji rygorystycznego egzekwowania przez kontrolujących danych niezbędnych do wystawienia recepty oraz niemożności ich uzupełnienia, a następnie cofania refundacji, aptekarze zmuszeni są do ścisłego przestrzegania tych wymagań od wystawiającego receptę, a zatem odsyłania pacjentów do lekarzy wystawiających recepty. W innym przypadku, aptekarze narażają się na poniesienie kosztów zakwestionowanej w toku kontroli recepty i ewentualnego dochodzenia roszczeń z tego tytułu na drodze postępowania są- 181

16 Rzecznik Praw Obywatelskich Aptekarz Vol 11 Nr 7/8, (2003) dowego. Szczególnie trudna jest decyzja o odesłaniu pacjenta w przypadku realizacji recepty na leki ratujące życie, wymagające stałego podawania (np. insulin). Niepokój lekarzy budzi również praktyka stosowana przez niektóre firmy farmaceutyczne, polegająca na obniżce cen leków oferowanych wybranym aptekom. Praktyka ta prowadzi do znacznego zróżnicowania cen określonych leków w wybranych aptekach, a zatem do nierówności w dostępie obywateli do leków oraz różnicowania aptek, a w konsekwencji do niewłaściwego postrzegania tych aptek, które zmuszone są do obrotu lekami o wyższych cenach. Przedstawiciele samorządu zawodowego aptekarzy zwrócili się do Rzecznika Praw Obywatelskich z prośbą o wsparcie działań samorządu w kierunku wysłuchania jego stanowiska w sprawie funkcjonowania aptek i Prawa farmaceutycznego, a także stworzenia systemu gwarantującego otrzymanie przez pacjenta zaleconego leku (wyeliminowania sytuacji, gdy pacjent z powodu małej wagi braków recepty, odchodzi od okienka aptecznego) oraz zapewniającego możliwość uzupełnienia w określonych przypadkach danych umieszczonych na recepcie i uzyskiwanie refundacji ceny leku lub wyrobu medycznego wydawanego ubezpieczonym bez konieczności sądowego dochodzenia roszczeń z tego tytułu. Ustosunkowując się do problemów podnoszonych przez samorząd zawodowy aptekarzy, należy podkreślić, że niewątpliwie uwagi i zastrzeżenia aptekarzy wymagają rozważenia, w szczególności, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 85, poz. 785) powiela dotychczas obowiązujące przepisy, a oddziały Narodowego Funduszu Zdrowia stosują zasady kontroli obowiązujące uprzednio w kasach chorych. W związku z powyższym, działając na podstawie art. 13 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 lipca 1987 r. o Rzeczniku Praw Obywatelskich (j.t. Dz. U. z 2001 r. Nr 14, poz. 147), zwracam się do Pana Ministra z uprzejmą prośbą o wysłuchanie opinii i stanowiska samorządu zawodowego aptekarzy oraz rozważenie możliwości realizacji postulatów aptekarzy. Będę wdzięczny za poinformowanie mnie o stanowisku Pana Ministra w tej materii oraz dokonanych ustaleniach i podjętych działaniach. Informuję jednocześnie, że zastrzeżenia do krzywdzącego ubezpieczonych przepisu w 17 ust. 1 pkt b powołanego wyżej rozporządzenia w sprawie recept lekarskich, przedstawiłem w odrębnym wystąpieniu (RPO XII/03). Z wyrazami poważania 182 Zastępca Rzecznika Praw Obywatelskich dr. hab. Jerzy Świątkiewicz Mariola Drozd* Zastosowania analizy wahań sezonowych w badaniach zużycia leków przeciwzakaźnych Leki przeciwzakaźne to grupa leków, których zużycie w danym okresie czasu zależy od sytuacji epidemiologicznej. Specyfika stosowania leków przeciwzakaźnych daje możliwości przeprowadzenia badania wahań sezonowych, które ukazują zmiany poziomu zużycia w poszczególnych miesiącach roku kalendarzowego. Różnice w poziomie zużycia danej podgrupy są uzależnione z jednej strony od jednostki chorobowej z drugiej zaś marketingu koncernów farmaceutycznych. W niniejszej pracy postanowiono przeprowadzić szczegółową analizę zjawiska wahań sezonowych tej grupy leków. Materiały badawczy stanowiły dane dotyczące sprzedaży leków przeciwzakaźnych sklasyfikowanych według układu anatomiczno-terapeutyczno-chemicznego (ATC). Badano zużycie ilościowe 327 preparatów wszystkich postaci farmaceutycznych leków z wyjątkiem postaci dermatologicznych i okulistycznych. Wyniki zużycia przedstawiono w jednostkach DDD. Dane dotyczyły sprzedaży w/w grupy leków w 15 aptekach ogólnodostępnych Lubelszczyzny w latach Do wyodrębnienia wahań sezonowych zastosowano metodę 12- to miesięcznej średniej ruchomej. Przeprowadzone badania pozwalają wnioskować bardzo wyraźny związek poziomu zużycia leków przeciwzakaźnych z porą roku. Leki przeciwzakaźne są grupą leków, których zużycie w danym okresie czasu zależy od aktualnej sytuacji epidemiologicznej. Wynikają z tego pewne trudności z dobraniem odpowiednich antybiotyków, których przyczyna leży u podłoża bogatego asortymentu. Należy zaznaczyć, że asortyment leków stosowanych w zakażeniach stale się powiększa ze względu na nieustanne poszukiwania leków doskonałych. Liczba antybiotyków dostępnych w Polsce jest pokaźna, a gospodarka rynkowa zapewnia osiągalność różnych leków od wielu producentów. Jednocześnie formalnym obowiązkiem producenta leków jest rzetelne informowanie lekarzy i pacjentów zarówno o skuteczności leczenia jak też działaniach niepożądanych. Pewne zamieszanie wprowadza sytuacja, w której pojawia się wiele informacji szczątkowych lub nieobiektywnych. Przyczynia się to do kształtowania tzw. mody na dany lek, co odzwierciedla się w zwiększo- * Zakład Zarządzania i Ekonomiki Farmaceutycznej Akademia Medyczna w Lublinie 183

17 Mariola Drozd Zastosowania analizy wahań sezonowych w badaniach zużycia... nym poziomie zużycia. Z drugiej strony okresowy wzrost zapotrzebowania na dany antybiotyk jest uwarunkowany jego skutecznością w leczeniu danej jednostki chorobowej, które mają tendencję występowania w określonej porze roku. Specyfika stosowania leków przeciwzakaźnych daje możliwości przeprowadzenia badania wahań sezonowych, które ukazują zmiany poziomu zużycia w poszczególnych miesiącach roku kalendarzowego. Różnice w poziomie zużycia danej podgrupy są uzależnione z jednej strony od jednostki chorobowej z drugiej sprytnego marketingu koncernów farmaceutycznych. Statystyczna analiza danych w postaci szeregów czasowych znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach. Z danymi tego typu mamy do czynienia w trakcie analizy zjawisk ekonomicznych, finansowych, badaniach rynkowych, demografii i wielu innych. Niezależnie jednak od tego czy dokonywana jest prognoza temperatury w odstępach godzinnych, czy też analiza poziomu zysku firmy w kolejnych latach moduł analizy szeregów czasowych umożliwia łatwą realizację każdego z tych zadań. Rozwój zbiorowości statystycznych lub ich cech jest odzwierciedlany za pomocą szeregów czasowych. Jednoczesne określenie wszystkich zmian zachodzących w czasie jest niemożliwe, ze względu na nawarstwianie się i zazębianie wahań o różnym charakterze [1]. Badanie szeregów dynamicznych, a zwłaszcza ich wykresów, pozwala stwierdzić, że występują w nich pewne prawidłowe zmiany t.j.: trendy, wahania okresowe (cykliczne), krótkookresowe, sezonowe, wahania koniunkturalne, wahania nieregularne (przypadkowe), i wahania katastroficzne [2, 1]. Znajomość charakteru rozwoju (tendencji), jak też wahań okresowych, pozwala skutecznie kształtować przebieg zjawisk oraz przewidywać ich wielkość w przyszłości. W niniejszej pracy postanowiono przeprowadzić szczegółową analizę zjawiska wahań sezonowych zużycia leków stosowanych w zakażeniach, w aptekach ogólnodostępnych województwa lubelskiego. Materiał badawczy Analizie poddano dane dotyczące sprzedaży leków przeciwzakaźnych sklasyfikowanych według układu anatomiczno-terapeutyczno-chemicznego (ATC). Badano zużycie ilościowe w jednostkach DDD (defined daily doses) posługując się obowiązującym indeksem DDD [3]. Ogółem przebadano 327 preparatów stosowanych w zakażeniach. Badano zużycie wszystkich postaci farmaceutycznych leków z wyjątkiem postaci dermatologicznych i okulistycznych. Dane dotyczyły sprzedaży w/w grupy leków w 15 aptekach ogólnodostępnych Lubelszczyzny w latach Uzyskano je z baz danych systemów komputerowych aptecznych w formie nieprzetworzonej. 184 Metodyka badań W celu określenia wahań sezonowych wykonano analizę wielkości zużycia badanych środków farmaceutycznych przy pomocy jednostki DDD. Określono ilość jednostek DDD w jednym opakowaniu leku. Otrzymany wynik pomnożono przez ilość wydanych z aptek opakowań. W ten sposób obliczono ilość zużytych jednostek DDD leków. Dla ułatwienia procedury obliczeniowo-porównawczej otrzymane wyniki zużycia leków odniesiono do jednej przeciętnej apteki, tj. obliczono średnią arytmetyczną. Wyodrębnienie wahań sezonowych polega, na wyeliminowaniu z szeregu czasowego poszczególnych jego wyrazów. Dokonuje się tego poprzez odjęcie (lub podzielenie) wartości tychże wyrazów od (przez) wartości trendu [2]. Badając wahania sezonowe leków w opisanych warunkach przyjęto dwa założenia: że są to wahania stałe, tj. powtarzają się regularnie, oraz że jest to stałość względna (model multiplikatywny wahań polegający na powtarzaniu się ze zmiennym nasileniem, czyli inaczej: posiadający zmienną amplitudę względną). Z obserwacji wynika, że w procesie zużycia omawianych leków najczęściej mamy do czynienia z wahaniami sezonowymi o stałych odchyleniach względnych. Do wyodrębnienia wahań zastosowano metodę 12-to miesięcznej średniej ruchomej. W tym celu obliczono średnią arytmetyczną z kolejnych 12-tu miesięcy. Porównywalność danych z wartościami pierwotnymi szeregu jest możliwa przez centrowanie średniej ruchomej polegającej na przesunięciu jej o pół miesiąca wstecz. Średnie ruchome scentrowane, zwane też średnimi chronologicznymi pozwalają uzyskać dokładne wyniki, przez co spełniają duże walory praktyczne w oszacowaniu trendu metodą mechaniczną. W następnym roku obliczono względne wahania sezonowe. Kolejną czynnością było obliczenie średnich względnych wahań dla poszczególnych miesięcy w latach W kolejnym etapie obliczono średnią ogólną (średnią ze średnich). Uzyskane wartości średnich miesięcznych wahań względnych posłużyły do otrzymania surowych wskaźników sezonowości wyrażonych w procentach. Należy zauważyć, że suma wskaźników sezonowych powinna wynosić Nie w każdym jednak przypadku wymóg ten musi być spełniony. Różnice wynikają z zaokrągleń stosowanych przy obliczeniach. W przypadku, gdy suma empirycznych wskaźników sezonowości odbiega od sumy teoretycznej konieczne jest obliczenie współczynnika korygującego. Wartość wskaźników surowych sezonowości korygowano obliczonymi współczynnikami w celu otrzymania tzw. sezonowych wskaźników oczyszczonych. Wyniki badań i ich interpretacja Otrzymane wyniki analiz w pracy przedstawiono w tabeli oraz w formie graficznej przy pomocy wykresów. Obliczone wskaźniki sezonowości dla leków przeciwzakaźnych zestawiono w tabeli

18 Mariola Drozd Zastosowania analizy wahań sezonowych w badaniach zużycia... Tabela 1. Wskaźniki sezonowości zużycia leków przeciwzakaźnych na jedną przeciętną aptekę woj. lubelskiego w latach miesiąc tetracykliny â-laktamy 186 inne â-laktamy sulfonamidy i trimetoprim makrolidy i linkozamidy aminoglikozydy chinolony inne antybiotyki przeciwgrzybicze przeciwgruźlicze przeciwwirusowe Styczeń 114,6 109,6 102,8 108,2 114,1 85,6 115,9 96,0 64,5 85,8 134,1 Luty 98,2 91,9 100,6 85,9 107,4 107,1 105,0 111,9 84,9 70,8 93,8 Marzec 82,1 97,9 112,4 93,2 102,2 119,0 114,8 130,4 74,8 114,3 99,1 Kwiecień 95,0 99,4 110,1 97,1 101,5 105,1 102,0 113,3 92,1 117,5 130,2 Maj 83,6 88,8 89,1 85,9 76,8 143,5 85,8 89,8 140,6 95,4 71,7 Czerwiec 75,4 92,8 83,8 78,0 79,4 66,8 82,4 75,0 135,6 92,2 97,8 Lipiec 67,7 70,2 56,8 69,6 54,0 99,7 95,0ł 89,5 123,8 99,7 72,5 Sierpień 67,6 71,3 67,2 78,3 61,7 83,4 67,4 103,2 115,5 96,5 105,1 Wrzesień 100,6 101,9 84,1 105,3 96,7 66,9 94,4 73,5 86,7 105,3 78,2 Październik 113,0 106,7 102,4 106,5 107,0 108,0 114,5 96,6 88,3 107,5 108,6 Listopad 126,0 120,1 130,5 134,0 127,7 94,8 100,7 109,3 81,5 109,4 139,6 Grudzień 176,4 149,3 160,2 158,0 171,4 120,1 122,1 111,6 111,5 105,8 69,2 źródło : opracowanie własne Powyższe dane poszczególnych podgrup terapeutycznych przedstawiono w formie wykresów. St tetracykliny ß-laktamy inne ß-laktamy 40 Styczeń Luty Marzec Kwiecień Maj Czerwiec Lipiec Sierpień Wrzesień Październik Listopad Grudzień Ryc. 1. Wskaźniki sezonowości użytkowania tetracyklin, antybiotyków ß-laktamowych oraz innych antybiotyków ß-laktamowych w aptekach woj. lubelskiego w latach Analizując przebieg linii wskaźników sezonowości dla grupy tetracyklin J01A, wskazać można najwyższą wartość dla miesiąca grudnia 176,4, co oznacza, że poziom zużycia tych leków w badanym okresie czasu był wyższy od normalnej średniej miesięcznej o 76,4%. Najniższy poziom zaobserwowano w sierpniu, wynosił on 67,6 i był niższy o 32,4% od normalnej średniej miesięcznej. Analizie wahań sezonowych poddano grupę leków należących do antybiotyków ß-laktamowych J01C. Jak wynika z zestawionych w tabeli 1 wskaźników sezonowości, najwyższą wartość obliczono dla grudnia 149,3 co oznacza, że poziom zużycia antybiotyków ß-laktamowych, penicylin w badanym okresie czasu był wyższy o 49,3% od normalnej średniej miesięcznej. Najniższy poziom zużycia leków zaobserwowano w lipcu, dla którego wskaźnik sezonowości wynosił 70,2 i był niższy o 29,8% od normalnej średniej miesięcznej. Obliczone wskaźniki sezonowości dla grupy J01C przedstawiono na rycinie 1. Analizując przebieg powyższego wykresu obserwuje się zwiększone zużycie tej grupy leków w miesiącach jesienno-zimowych tj. październiku, listopadzie, grudniu i styczniu, kiedy to poziom zużycia osiąga wartość największą. W okresie od lutego do czerwca poziom utrzymuje się na poziomie zbliżonym do średniej miesięcznej, a następnie spada. Badaniu wahań sezonowych poddano grupę innych antybiotyków ß- laktamowych J01D. Z zestawionych w tabeli 1 wskaźników sezonowości wynika, że najwyższy poziom zużycia innych antybiotyków ß-laktamowych w badanym okresie czasu zaobserwowano w grudniu, dla którego wskaźnik sezonowości wynosił 160,2 i był wyższy o 60,2% od normalnej średniej miesięcznej. W lipcu poziom ten był niższy o 43,2% niż normalna średnia miesięczna. Obliczone wskaźniki sezonowości dla grupy J01D przedstawiono na rycine 1. Analizując przebieg linii wykreślonej na rycinie 1 dla innych antybiotyków ß-laktamowych można stwierdzić, że od stycznia do kwietnia leki te zużywane są na poziomie średniej miesięcznej, natomiast w okresie od maja do września obserwuje się spadek zużycia dużo poniżej średniej miesięcznej, po czym od października poziom zużycia wzrasta osiągając w grudniu wartość najwyższą. Analizie wahań sezonowych poddano grupę sulfonamidów i trimetoprimu J01E. W wyniku analizy zestawionych wskaźników sezonowości w tabeli 1, najwyższą wartość obliczono dla grudnia 158,0, oznacza to, że poziom zużycia sulfonamidów i trimetoprimu był wyższy o 58% od normalnej średniej miesięcznej. W lipcu wskaźnik sezonowości wynosił 69,6 stąd poziom ten był niższy o 30,4% niż normalna średnia miesięczna. Obliczone wskaźniki sezonowości dla grupy J01E przedstawiono graficznie na wykresie na rycinie 2. Analizując przebieg krzywej dla sulfonamidów i trimetoprimu obserwuje się wyraźne zużycie tej grupy leków w okresie od maja do sierpnia, zaś w miesiącach zimowych użytkowanie to było najwyższe. Analizie wahań sezonowych poddano grupę leków należących do makrolidów i linkozamidów J01F. Zestawione w tabeli 1 wskaźniki sezonowości obrazują, że najwyższą wartość obliczono dla grudnia 171,4, tzn. poziom zużycia makrolidów i linkozamidów w badanym okresie czasu był wyższy o 71,4% od normalnej średniej miesięcznej. W lipcu poziom ten był niższy o 46% od normalnej średniej miesięcznej. Obliczone wskaźniki sezonowości dla grupy J01F przedstawiono na rycinie 2. Analizując przebieg linii wykreślonej na wykresie dla makrolidów i linkozamidów ob- 187

19 Mariola Drozd Zastosowania analizy wahań sezonowych w badaniach zużycia... serwuje się zmniejszone zużycie tej grupy leków od maja do sierpnia natomiast w pozostałej części roku zużycie jest zbliżone do średniej miesięcznej, wzrastając wyraźnie w miesiącach listopad-grudzień. St chinolony inne antybiotyki St sulfonamidy i trimetoprim makrolidy i linkozamidy Styczeń Luty Marzec Kwiecień Maj Czerwiec Lipiec Sierpień Wrzesień Październik Listopad Grudzień Ryc. 3. Wskaźniki sezonowości użytkowania chinolonów i innych antybiotyków przeciwzakaźnych w aptekach woj. lubelskiego w latach Ryc. 2. Wskaźniki sezonowości użytkowania sulfonamidów i trimetoprimu, makrolidów i linkozamidów oraz antybiotyków aminoglikozydowych w aptekach woj. lubelskiego w latach Analizie wahań sezonowych poddano grupę leków należących do antybiotyków aminoglikozydowych J01G. Zestawione w tabeli 1 wskaźniki sezonowości obrazują, iż najwyższą wartość uzyskano w miesiącu maju 143,5. Oznacza to, że poziom zużycia antybiotyków aminoglikozydowych w badanym okresie czasu był wyższy o 43,5% od normalnej średniej miesięcznej. W czerwcu poziom ten był najniższy, wynosił on 33,2% niższy od normalnej średniej miesięcznej. Obliczone wskaźniki sezonowości dla grupy antybiotyków aminoglikozydowych przedstawiono graficznie na rycinie 2. W przypadku tej grupy leków trudno jest mówić o zjawisku sezonowości. Na wykresie można zauważyć wahania zużycia aminoglikozydów bez żadnego związku z porą roku. Ta sytuacja jest spowodowana tym, iż bardzo duży procent zużycia leków należących do badanej podgrupy stanowiła streptomycyna, której głównym zastosowaniem w lecznictwie jest terapia gruźlicy. Analizie wahań sezonowych poddano grupę leków należących do chinolonów J01M. Na podstawie zestawionych w tabeli 1 wskaźników sezonowości, można stwierdzić, że najwyższą wartość uzyskano dla grudnia 122,1. Oznacza to, że poziom zużycia chinolonów w badanym czasie był wyższy o 22,1% od normalnej średnie miesięcznej. W sierpniu poziom ten był niższy o 32,6% od normalnej średniej miesięcznej. Obliczone wskaźniki sezonowości dla grupy J01M przedstawiono graficznie w formie wykresu na rycinie Styczeń Luty Marzec Kwiecień Maj Czerwiec Lipiec Sierpień Wrzesień Październik Listopad Grudzień Na rycinie 3 przedstawiającej przebieg linii wskaźników sezonowości użytkowania chinolonów, można łatwo zauważyć obniżenie się zużycia poniżej średniej miesięcznej w miesiącach letnich, zaś wyższe w pozostałych porach roku. Następnie analizie wahań sezonowych poddano grupę innych antybiotyków przeciwbakteryjnych J01X. Jak wynika z zestawionych danych w tabeli 1 wskaźników sezonowości, najwyższą wartość obliczono dla miesiąca marca 130,4 co oznacza, że poziom zużycia innych antybiotyków przeciwzakaźnych w badanym czasie był wyższy o 30,4% od normalnej średniej miesięcznej. We wrześniu poziom ten wynosił 73,5 i był niższy o 26,5% od normalnej średniej miesięcznej. Obliczone wskaźniki sezonowości dla grupy leków J01X przedstawiono graficznie w formie wykresu na rycinie 3. Analizując przebieg linii wykreślonej na wykresie wskaźników sezonowości dla grupy innych antybiotyków obserwuje się wyraźny wzrost zużycia w marcu, a w pozostałych miesiącach oscylacje wokół średniej miesięcznej. Analizie wahań sezonowych poddano kolejną grupę leków J02A leki przeciwgrzybicze. Z zestawionych danych w tabeli 1 wynika, że wskaźnik sezonowości uzyskuje najwyższą wartość w miesiącu maju 140,6, co oznacza, że poziom zużycia leków przeciwgrzybiczych w badanym okresie czasu był wyższy o 41,2% od normalnej średniej miesięcznej. W styczniu poziom ten był niższy o 35,2% od normalnej średniej miesięcznej. Obliczone wskaźniki sezonowości dla grupy J02A przedstawiono graficznie na rycinie 4. Analizując przebieg krzywej wykreślonej na rycinie 4 wskaźników sezonowości dla leków przeciwgrzybiczych, stwierdza się wyraźne zużycie tej grupy leków w miesiącach letnich od maja do sierpnia, a następnie spadek do wartości średniej miesięcznej, co związane jest ze specyfiką pojawiania się schorzeń grzybiczych w okresie lata. 189

20 Mariola Drozd Zastosowania analizy wahań sezonowych w badaniach zużycia... St przeciwgrzybicze przeciwgruźlicze Obliczone wskaźniki sezonowości dla poszczególnych podgrup terapeutycznych leków przeciwzakaźnych, wyłączając te grupy leków, które nie wykazywały wahań sezonowych (antybiotyki aminoglikozydowe, leki przeciwwirusowe) pozwoliły określić wahania sezonowe dla całej grupy. Przedstawiono je graficznie na rycinie Ryc. 4. Wskaźniki sezonowości użytkowania leków przeciwgrzybiczych, przeciwgruźliczych i przeciwwirusowych w aptekach woj. lubelskiego w latach Analizie wahań sezonowych poddano kolejną grupę leków J04A leki przeciwgruźlicze. Jak wynika z danych zestawionych w tabeli 1, wskaźnik sezonowości przyjmuje najwyższą wartość w miesiącu kwietniu 117,5 co oznacza, że poziom zużycia leków przeciwgruźliczych w badanym okresie czasu był wyższy o 17,5% od normalnej średniej miesięcznej natomiast w lutym wskaźnik sezonowości przyjmował wartość 70,8 i był niższy o 29,2% od normalnej średniej miesięcznej. Obraz graficzny wskaźników sezonowości tej podgrupy leków przedstawiono na rycinie 4. Analizując przebieg krzywej wykreślonej na wykresie dla leków przeciwgruźliczych, można stwierdzić, że zużycie leków przeciwgruźliczych w większości miesięcy utrzymuje się na stałym poziomie, zbliżonym do średniej miesięcznej. Wyraźne odchylenia występują w styczniu i lutym, kiedy to poziom zużycia jest dużo niższy od średniej miesięcznej oraz w marcu i kwietniu, gdzie wartości znacznie przekraczają wartości średniej miesięcznej. Analizie wahań sezonowych poddano kolejną grupę leków J05A leki przeciwwirusowe. Z analizy zestawionych w tabeli 1 danych wynika, że wskaźnik sezonowości przyjmuje najwyższą wartość w listopadzie 139,6 co oznacza, że poziom zużycia leków przeciwwirusowych w badanym okresie czasu był wyższy o 39,6% od normalnej średniej miesięcznej, natomiast w maju niższy o 28,3% od normalnej średniej miesięcznej. Obliczone wskaźniki sezonowości dla grupy J05A przedstawiono graficznie w formie wykresu na rycinie 4. Analizując przebieg linii wykreślonej na wykresie dla leków przeciwwirusowych można stwierdzić, że zużycie leków jest nierównomierne. Największe zużycie obserwuje się w styczniu, kwietniu i listopadzie. W pozostałej części roku leki te zużywane są w ilościach zbliżonych do wartości średniej miesięcznej. W przypadku tej grupy leków nie można mówić o zachodzącym zjawisku sezonowości użytkowania Styczeń Luty Marzec Kwiecień Maj Czerwiec Lipiec Sierpień Wrzesień Październik Listopad Grudzień Styczeń Luty Marzec Kwiecień Maj Czerwiec Lipiec Sierpień Wrzesień Październik Listopad Grudzień Ryc. 5. Wskaźniki sezonowości użytkowania leków przeciwzakaźnych w aptekach woj. lubelskiego w latach Leki przeciwzakaźne stosowane są zwykle w chorobach bakteryjnych np. w anginie ale także nawet w grypie i przeziębieniu, których występowanie jest powiązane z porą roku. Pociąga to za sobą zużycie tych w/w grupy leków. Rycina 5 przedstawia obliczone wskaźniki sezonowości dla tej grupy leków. Analizując wykres można stwierdzić, że antybiotyki podlegają zjawisku wahań sezonowych. W miesiącach letnich tj. od maja do września zużycie tej grupy leków kształtuje się na poziomie niższym od średniej miesięcznej o 19,3 w lipcu do 1,72 we wrześniu. Miesiące jesienno-zimowo-wiosenne to poziom zużycia wyższy od średniej miesięcznej o 1,28 w styczniu do 26,72 w grudniu. Wnioski Przeprowadzone badania pozwalają sformułować następujące wnioski: 1. Poziom zużycia antybiotyków oraz chemioterapeutyków przeciwbakteryjnych jest bardzo wyraźnie związany z porą roku. Zwiększone zużycie tych leków obserwuje się w miesiącach wiosennych, późnojesiennych oraz zimowych. Związane jest to przede wszystkim z obniżeniem temperatury otoczenia oraz zmniejszeniem odporności człowieka. W tym okresie obserwuje się wyższą niż w okresie letnim zapadalność zwłaszcza na różnego rodzaju infekcje dróg oddechowych. 2. W przypadku antybiotyków aminoglikozydowych nie można wyznaczyć 191