PORADNIK INFORMACYJNY

Transkrypt

1 Terumo Cardiovascular Systems Corporation PORADNIK INFORMACYJNY 29 marca 2011 r. Zawiera Zaświadczenie o konieczności używania sprzętu medycznego. Formularz na użytek międzynarodowy

2 SPIS TREŚCI Strona 3: Wstęp Strona 6: Produkty zastępcze dla produktów o ograniczonej dostępności Strona 8: Produkty dostępne w ograniczonym zakresie i Zaświadczenie o konieczności używania sprzętu medycznego Strona 10: Produkty dostępne bez ograniczeń Strona 12: Wskazówki dla użytkowników dotyczące Zaświadczenia o konieczności używania sprzętu medycznego Załącznik A: Zaświadczenie o konieczności używania sprzętu medycznego Załącznik B: Obsługa techniczna i sprzedaż produktów Terumo na świecie

3 WSTĘP Firma Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) przygotowała niniejszy Poradnik w celu przekazania informacji na temat zmian w dostępności określonych produktów wynikających z wejścia w życie Ugody w związku ze stałym zakazem (Ugoda) wydanej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Poradnik zawiera również wskazówki dotyczące możliwości uzyskania w przyszłości pomocy technicznej w przypadku większości produktów Terumo CVS będących obecnie w użyciu. Przepraszamy za wszelkie niedogodności, jakie ta sytuacja może oznaczać dla Państwa oraz Państwa personelu. Reprezentant handlowy Terumo CVS obsługujący Państwa służy wszelką pomocą w związku z brakiem dostępności niektórych produktów. Ponadto w razie wątpliwości użytkownicy sprzętu Terumo CVS w Stanach Zjednoczonych mogą skorzystać z infolinii pod numerem oraz znaleźć aktualne informacje na temat tej Ugody na stronie internetowej pod adresem Użytkownicy naszego sprzętu mieszkający poza granicami USA powinni zgłosić się do lokalnego dystrybutora Terumo lub wejść na stronę internetową (poniżej lista adresów). (Lokalizacja oddziałów międzynarodowych oraz dane kontaktowe znajdują się w Załączniku B). Opis sytuacji Dnia 29 marca 2011 r. firma Terumo CVS podpisała Ugodę z FDA. Ugoda jest wynikiem inspekcji przeprowadzonej przez FDA w zakładzie firmy Terumo CVS w miejscowości Ann Arbor w dniach od 4 stycznia do 29 marca 2010 r., podczas której FDA stwierdziła, że produkcja, procesy technologiczne oraz projekty urządzeń wytwarzanych w zakładzie nie spełniają wymogów Systemu Jakości FDA (FDA Quality System) oraz nie są zgodne z procedurami zgłaszania problemów ze sprzętem medycznym (Medical Device Reporting MDR). Zgodnie z raportem FDA firma Terumo CVS nie spełniła wymagań w zakresie podejmowania środków zaradczych i zapobiegawczych, zgodności produktu, obsługi reklamacji, kontroli sprzedaży, walidacji procesów oraz kontroli projektu. Na mocy postanowień Ugody, firma Terumo CVS ma obowiązek podjąć określone działania naprawcze w celu spełnienia wymogów określonych przez rozporządzenia FDA. Ograniczenia w dostępności produktów Ponadto na mocy Ugody firma Terumo CVS ma obowiązek ograniczyć dostępność niektórych produktów wytwarzanych w zakładzie w Ann Arbor: Ugoda zabrania firmie Terumo CVS udostępniania urządzenia CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (System monitorowania poziomu hematokrytu/saturacji krwi tlenem) aż do momentu wyjaśnienia sytuacji przez FDA (patrz strona 6). Poradnik zawiera listę produktów zastępczych, których można używać w okresie tymczasowej niedostępności systemu CDI 101. Ponadto Ugoda zabrania firmie Terumo CVS udostępniania produktu TenderFlow

4 Pediatric Arterial Cannulae (pediatryczna kaniula tętnicza Tenderflow ). Poradnik zawiera listę dostępnych produktów zastępczych. Ugoda zezwala firmie Terumo CVS kontynuować dystrybucję innego sprzętu produkowanego w zakładzie w Ann Arbor (patrz strona 8) w celu obsługi wyłącznie pacjentów obecnie korzystających ze sprzętu Terumo na terenie USA (zwanych dalej obecnymi użytkownikami w USA ) oraz obecnych bezpośrednich dystrybutorów międzynarodowych (zwanych dalej obecnymi międzynarodowymi dystrybutorami ). Termin obsługa został zdefiniowany w Ugodzie jako możliwość świadczenia poniżej wymienionych usług przez Terumo CVS na rzecz obecnych użytkowników w USA oraz obecnych międzynarodowych dystrybutorów w związku z określonymi urządzeniami będącymi własnością obecnych użytkowników w USA lub zakupionych przez obecnych dystrybutorów międzynarodowych do dnia 29 marca 2011 r. włącznie: (1) serwis i konserwacja; (2) wymiana sprzętu (w tym wymiana części, komponentów i akcesoriów) oraz (3) sprzętu oddanego w najem. Firma Terumo CVS nie ma prawa sprzedaży i/lub dystrybucji sprzętu za pośrednictwem jakiegokolwiek obecnego międzynarodowego dystrybutora, jeśli określone urządzenie nie jest przeznaczone dla obecnie używającej go placówki, szpitala i/lub grupy perfuzjonistów lub lekarzy (zwanych dalej obecnymi międzynarodowymi użytkownikami końcowymi ), którzy weszli w posiadanie takiego urządzenia przed dniem 29 marca 2011 r. Aby uzyskać wsparcie techniczne ze strony Terumo CVS, upoważniony reprezentant obecnego użytkownika w USA i/lub obecnego międzynarodowego użytkownika końcowego musi podpisać załączony formularz Zaświadczenia o konieczności używania sprzętu medycznego (CMN) (Załącznik A), który potwierdza, że użytkownik jest świadomy wyników inspekcji przeprowadzonej przez FDA w zakładzie produkcyjnym Terumo CVS w Ann Arbor i ocenił korzyści i ryzyko związane z używaniem określonego sprzętu oraz że uważa, że dalsze stosowanie tego sprzętu jest niezbędne do wykonywania zabiegów wymagających krążenia pozaustrojowego. Lista urządzeń (oraz powiązanych z nimi części, komponentów i akcesoriów) dostępnych obecnym użytkownikom w USA oraz obecnym międzynarodowym dystrybutorom, wspólnie określanych jako Produkty dostępne w ograniczonym zakresie, znajduje się na stronie 8 niniejszego Poradnika. Wszystkie pozostałe produkty Terumo CVS, które nie są wytwarzane, poddawane obróbce, pakowane, montowane ani oznaczane etykietami w zakładzie produkcyjnym Terumo CVS w Ann Arbor i w stosunku do których zakład ten nie świadczy żadnych usług posprzedażowych, nie są objęte ograniczeniami narzuconymi Ugodą z FDA. Lista takich produktów zamieszczona jest na stronie 10 tego Poradnika. Ciągłość komunikacji Po roku od dnia 29 marca 2011 r. oraz później co sześć miesięcy aż do momentu zatwierdzenia przez FDA zgodności pracy zakładu Terumo CVS z obowiązującymi przepisami i regulacjami, firma Terumo CVS zobowiązana jest do wysyłania powiadomienia (zatwierdzonego przez FDA) do obecnych użytkowników w USA oraz międzynarodowych końcowych użytkowników, których upoważnieni reprezentanci podpisali formularz CMN. Powiadomienie zawierać będzie bieżące

5 informacje na temat postępów w zakresie spełnienia wymagań FDA przez zakład produkcyjny w Ann Arbor. (telefon) Obsługa klienta Terumo CVS (połączenia w USA) lub (połączenia międzynarodowe) (adres ) (strona internetowa) cardiovascular@terumomedical.com

6 PRODUKTY ZASTĘPCZE DLA PRODUKTÓW O OGRANICZONEJ DOSTĘPNOŚCI Na mocy warunków Ugody w chwili obecnej firma Terumo CVS nie ma prawa udostępniać 1 następujących produktów żadnej osobie ani organizacji: CDI 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (System monitorowania poziomu hematokrytu/saturacji krwi tlenem) UWAGA: Jednorazowe kuwety do systemu monitoringu saturacji krwi tlenem/hematokrytu dostępne są do użytku z obecnymi systemami CDI 101 lub innymi systemami monitoringu CDI. TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (pediatryczna kaniula tętnicza Tenderflow ) Poniższa lista produktów zastępczych zatwierdzonych do użytku przez FDA wyszczególnia produkty, z których może skorzystać Państwa placówka w okresie niedostępności systemu CDI 101 oraz pediatrycznych kaniul tętniczych TenderFlow. Poniższa lista ma na celu zapoznanie placówki z dostępnymi produktami oraz pomoc w podjęciu niezależnej decyzji dotyczącej używanego sprzętu nie stanowi w żadnym wypadku rekomendacji określonego sprzętu jako jedynego zastępczego. Produkty zastępcze dla CDI 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (System monitorowania poziomu hematokrytu/saturacji krwi tlenem) Medtronic BioTrend Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (system monitorowania poziomu saturacji krwi tlenem i hematokrytu) Sorin Cobe SAT/HCT monitor nr katalogowy Spectrum Medical System M kod modelu M2 lub M3 Uwaga: Firma Terumo CVS może wypożyczyć Państwu urządzenie CDI 500, które będzie pracować w miejsce CDI 101 aż do czasu zatwierdzenia zgodności tego sprzętu przez FDA. Produkty zastępcze dla TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (pediatryczna kaniula tętnicza Tenderflow ) Opis TenderFlow Medtronic Edwards Maquet/Polystan 6 Fr, zbrojona, z odpowietrzanym łącznikiem ¼ cm Fr, zbrojona, z nieodpowietrzanym łącznikiem ¼ cm Fr, zbrojona, z odpowietrzanym łącznikiem ¼ cm Fr, zbrojona, z nieodpowietrzanym łącznikiem ¼ cm PEDA008SB 10 Fr, zbrojona, z odpowietrzanym łącznikiem ¼ cm Fr, zbrojona, z nieodpowietrzanym łącznikiem ¼ cm PEDA010SB 12 Fr, zbrojona, z odpowietrzanym łącznikiem ¼ cm Fr, zbrojona, z nieodpowietrzanym łącznikiem ¼ cm PEDA012SB 1 Termin Produkty oznacza wszystkie komponenty i akcesoria, które przeznaczone są do użytku z danym urządzeniem, chyba że określono inaczej

7 14 Fr, zbrojona, z odpowietrzanym łącznikiem ¼ cm Fr, zbrojona, z nieodpowietrzanym łącznikiem ¼ cm PEDA014SB 16 Fr, zbrojona, z odpowietrzanym łącznikiem ¼ cm Fr, zbrojona, z nieodpowietrzanym łącznikiem ¼ cm PEDA016SB Może się zdarzyć, że w określonym kraju będą dostępne tylko niektóre produkty zastępcze

8 PRODUKTY DOSTĘPNE W OGRANICZONYM ZAKRESIE I ZAŚWIADCZENIE O KONIECZNOŚCI UŻYWANIA SPRZĘTU MEDYCZNEGO Firma Terumo CVS ma prawo do dalszej dystrybucji określonego sprzętu w celu obsługi obecnych użytkowników w USA oraz obecnych międzynarodowych dystrybutorów pod warunkiem, że upoważniony reprezentant obecnego użytkownika w USA i/lub obecnego międzynarodowego użytkownika końcowego podpisał załączony formularz CMN, w którym zaświadczył, że po zapoznaniu się z wynikami inspekcji FDA w zakładzie produkcyjnym Terumo CVS w Ann Arbor oraz po dokonaniu oceny ryzyka oraz korzyści wynikających z dalszego stosowania określonego sprzętu uważa, że stosowanie określonego sprzętu jest niezbędne w celu wykonywania zabiegów wymagających krążenia pozaustrojowego. Lista urządzeń wraz z powiązanymi częściami, komponentami oraz akcesoriami, łącznie określanych jako Produkty dostępne w ograniczonym zakresie obejmuje następujące produkty. 2 Płucoserca: Terumo Advanced Perfusion System 1 (Zaawansowany system perfuzji) Sarns Modular Perfusion System 8000 (Modułowy system perfuzji) System odwirowujący: Sarns Centrifugal System (system odwirowujący) Uwaga: Jednorazowa pompa wirująca Sarns Disposable Centrifugal Pump dostępna jest w sprzedaży nieograniczonej Wymienniki ciepła: HX2 Temperature Management System (System zarządzania temperaturą) Sarns TCMII Cooling and Heating System (System wymiany ciepła) Systemy monitorowania śródoperacyjnego: CDI 500 Blood Parameter Monitoring System (System monitorowania parametrów krwi) Uwaga: Jednorazowe czujniki sztucznych przetok oraz kuwety do systemu monitoringu saturacji krwi tlenem/hematokrytu dostępne są w sprzedaży bez ograniczeń. Piła do sternotomii: Sarns Sternal Saw II System and Replacement Blades (Piła do sternotomii i ostrza wymienne) System zarządzania danymi: T-Link Data Management System (System zarządzania danymi) Kaniule i cewniki: Kaniule do płucoserca (CPB) Kaniule do kardioplegii Odpowietrzniki, ssaki medyczne, rozszerzacze, łączniki i reduktory 2 Termin Produkty oznacza wszystkie komponenty i akcesoria, które przeznaczone są do użytku z danym urządzeniem, chyba że określono inaczej

9 Uwaga: Pediatryczne kaniule tętnicze Tenderflow są niedostępne. Poprawne wypełnienie formularza CMN umożliwia placówce medycznej uzyskanie pomocy w przypadku posiadania powyżej wymienionego sprzętu. Wzór formularza CMN znajduje się w Załączniku A do niniejszego poradnika

10 PRODUKTY DOSTĘPNE BEZ OGRANICZEŃ 3 Poniżej wymienione produkty, które nie są wytwarzane, poddawane obróbce, pakowane, montowane ani oznaczane etykietami w zakładzie produkcyjnym Terumo CVS w Ann Arbor i w stosunku do których zakład ten nie świadczy żadnych usług posprzedażowych, nie są objęte ograniczeniami narzuconymi Ugodą z FDA. Produkty wytwarzane przez Terumo CVS Systemy do oksygenacji oraz akcesoria: Oksygenatory CAPIOX SX Oksygenatory CAPIOX RX Oksygenatory CAPIOX FX ROCSafe Hybrid Perfusion System (Hybrydowy system perfuzji) Zestawy kaniul i drenów Uwaga: Zestawy kaniul i drenów, które zawierają kaniule Terumo są dostępne w ograniczonym zakresie (patrz strona 8). Jednorazowa pompa odśrodkowa Sarns Disposable Centrifugal Pump (Jednorazowa pompa odśrodkowa Sarns ) CAPIOX Disposable Centrifugal Pump (Jednorazowa pompa odśrodkowa CAPIOX ) Zbiorniki: CAPIOX Flexible Venous Reservoirs (Elastyczne zbiorniki żylne) CAPIOX Cardiotomy Reservoirs (Zbiorniki kardiotomijne) Produkty ochrony mięśnia sercowego: Sarns Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and MP-4 Monitoring Module (Zestaw kardioplegiczny z wymiennikiem ciepła i modułem monitorującym) Sarns Cardioplegia Sets with PVC Coil and MP-4 Monitoring Module (Zestawy kardioplegiczne ze zwojem PCW i modułem monitorującym) Sarns Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and Bubble Trap (Zestawy kardioplegiczne z wymiennikiem ciepła i pułapką powietrzną) Sarns Cardioplegia Sets with PVC Coil and Bubble Trap (Zestawy kardioplegiczne ze zwojem PCW i pułapką powietrzną) CAPIOX CP50 Cardioplegia Set (Zestaw kardioplegiczny) Filtry: Terumo AL6X Arterial Blood Line Filter (Filtr linii krwi tętniczej) Terumo AL8X Arterial Blood Line Filter (Filtr linii krwi tętniczej) CAPIOX Arterial Line Filters (Filtry linii tętniczej) Hemokoncentraty: - CAPIOX Hemoconcentrators (Hemokoncentraty ) Pułapki powietrzne: 3 Termin Produkty oznacza wszystkie komponenty i akcesoria, które przeznaczone są do użytku z danym urządzeniem, chyba że określono inaczej

11 CAPIOX Bubble Traps (Pułapki powietrzne) Pobieranie naczyń: VirtuoSaph Endoscopic Vein Harvesting System (System do endoskopowego pobierania żył) VirtuoSaph Plus Endoscopic Vessel Harvesting System (System do endoskopowego pobierania naczyń) Terumo Endoscope (endoskop) Generatory, komponenty wieży endoskopowej, tace sterylizacyjne Produkty dystrybuowane przez Terumo CVS System do autotransfuzji: Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (system do autotransfuzji) Terapia preparatami płytkowymi: SmartPReP 2 Platelet Concentrate System (system koncentratu płytkowego) Filtry Filtry Pall do użytku w płucosercach Hemokocentraty Minntech Hemocor HPH Hemoconcentrators (hemokoncentraty) Produkty wytwarzane przez inne firmy koncernu Terumo Terumo Medical Corporation Terumo Interventional Systems, oddział Terumo Medical Corporation Terumo Heart, Inc. Vascutek Ltd. MicroVention, Inc

12 WSKAZÓWKI DLA UŻYTKOWNIKÓW DOTYCZĄCE ZAŚWIADCZENIA O KONIECZNOŚCI UŻYWANIA SPRZĘTU MEDYCZNEGO Dnia 29 marca 2011 r. firma Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Terumo CVS, podpisała Ugodę w związku ze stałym zakazem (Ugoda) z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Na mocy Ugody firma Terumo CVS ma prawo do dalszej dystrybucji określonego sprzętu Terumo CVS (zgodnie z listą produktów na następnej stronie) w celu zapewnienia obsługi obecnym użytkownikom w USA ( obecni użytkownicy w USA ) oraz obecnym bezpośrednim dystrybutorom poza terenem USA ( obecni dystrybutorzy międzynarodowi ) pod warunkiem, że byli właścicielami lub zakupili określony sprzęt przed dniem 29 marca 2011 r. Termin obsługa został zdefiniowany w Ugodzie jako możliwość świadczenia poniżej wymienionych usług przez Terumo CVS na rzecz obecnych użytkowników w USA oraz obecnych międzynarodowych dystrybutorów w związku z określonymi urządzeniami będącymi własnością obecnych użytkowników w USA lub zakupionych przez obecnych dystrybutorów międzynarodowych do dnia 29 marca 2011 r.: (1) serwis i konserwacja; (2) wymiana sprzętu (w tym wymiana części, komponentów i akcesoriów) oraz (3) sprzętu oddanego w najem. Firma Terumo CVS nie ma prawa sprzedaży i/lub dystrybucji sprzętu za pośrednictwem jakiegokolwiek obecnego międzynarodowego dystrybutora, jeśli określone urządzenie nie jest przeznaczone dla obecnie używającej go placówki, szpitala i/lub grupy perfuzjonistów lub lekarzy (zwanych dalej obecnymi międzynarodowymi użytkownikami końcowymi ), którzy weszli w posiadanie takiego urządzenia przed dniem 29 marca 2011 r. Aby uzyskać wsparcie techniczne w przypadku produktów wymienionych poniżej, należy wykonać następujące czynności: upoważniony reprezentant obecnego użytkownika w USA i/lub obecnego międzynarodowego użytkownika końcowego musi podpisać formularz Zaświadczenia o konieczności używania sprzętu medycznego (CMN), który potwierdza, że użytkownik jest świadomy wyników inspekcji przeprowadzonej przez FDA w zakładzie produkcyjnym Terumo CVS w Ann Arbor i ocenił korzyści i ryzyko związane z używaniem określonego sprzętu oraz że uważa, że dalsze stosowanie tego sprzętu jest niezbędne do wykonywania zabiegów wymagających krążenia pozaustrojowego. Formularz CMS musi zostać podpisany przez następujące osoby: Dyrektor placówki, prezes placówki, ordynator szpitala, ordynator bloku operacyjnego, dyrektor oddziału operacyjnego, główny perfuzjonista lub administrator szpitala. Obecni użytkownicy w USA mają obowiązek przekazać wypełniony formularz CMN firmie Terumo CVS w możliwie najkrótszym terminie, ale nie później niż 13 maja 2011 r. przed uzyskaniem pomocy technicznej. Obecni międzynarodowi użytkownicy końcowi mają obowiązek przekazać wypełniony formularz CMN lokalnemu dystrybutorowi albo bezpośrednio do biura Terumo przed uzyskaniem pomocy technicznej. Adres Terumo CVS do przesyłania formularzy CMN dla użytkowników w USA: 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI lub faksem: lub

13 lub pocztą (załączony plik PDF): Międzynarodowi użytkownicy końcowi proszeni są o przekazanie formularza CMN lokalnemu dystrybutorowi lub do najbliższego biura Terumo (patrz Załącznik B, w którym znajdują się dane kontaktowe oddziałów) Jeśli formularz będzie niekompletny lub obecny użytkownik w USA nie dopełni obowiązku zwrotu formularza w terminie do 13 maja 2011 r., firma Terumo nie przyjmie oświadczenia i nie będzie mogła służyć wsparciem technicznym w przypadku produktów wymienionych na następnej stronie w danej placówce. Podobna sytuacja dotyczy międzynarodowych użytkowników końcowych, którzy nie dostarczą wypełnionego poprawnie formularza firmie Terumo CVS przed zażądaniem wsparcia technicznego. Reprezentant handlowy Terumo skontaktuje się z Państwem i pomoże wypełnić formularz CMN, a także wyjaśni ewentualne wątpliwości

14 Firma Terumo CVS dołoży wszelkich starań, aby dalsza pomoc techniczna (użytkowanie, zakup i naprawa sprzętu i akcesoriów, części zapasowych i komponentów) przebiegała możliwie płynnie. Produkty dostępne ze względu na medyczną konieczność: Płucoserca: Terumo Advanced Perfusion System 1 (Zaawansowany system perfuzji) Sarns Modular Perfusion System 8000 (Modułowy system perfuzji) System odwirowujący: Sarns Centrifugal System (system odwirowujący) Uwaga: Jednorazowa pompa wirująca Sarns Disposable Centrifugal Pump dostępna jest w sprzedaży nieograniczonej Wymienniki ciepła: HX2 Temperature Management System (System zarządzania temperaturą) Sarns TCMII Cooling and Heating System (System wymiany ciepła) Systemy monitorowania śródoperacyjnego: CDI 500 Blood Parameter Monitoring System (System monitorowania parametrów krwi) Uwaga: Jednorazowe czujniki sztucznych przetok oraz kuwety do systemu monitoringu saturacji krwi tlenem/hematokrytu dostępne są w sprzedaży bez ograniczeń. Piła do sternotomii: Sarns Sternal Saw II System and Replacement Blades (Piła do sternotomii i ostrza wymienne) System zarządzania danymi: T-Link Data Management System (System zarządzania danymi) Kaniule i cewniki: Kaniule do płucoserca (CPB) Kaniule do kardioplegii Odpowietrzniki, ssaki medyczne, rozszerzacze, łączniki i reduktory Uwaga: Pediatryczne kaniule tętnicze Tenderflow są niedostępne

15 Załącznik A: FORMULARZ ZAŚWIADCZENIA O KONIECZNOŚCI UŻYWANIA SPRZĘTU MEDYCZNEGO (CMN) UŻYTKOWNICY MIĘDZYNARODOWI Proszę podać następujące dane: Nazwa użytkownika (instytucja lub szpital) Adres: Miejscowość: Kraj: Po zapoznaniu się z Poradnikiem dla użytkowników z dnia 29 marca 2011 r. informującym o wynikach inspekcji przeprowadzonej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na terenie zakładu produkcyjnego Terumo CVS w Ann Arbor, zaświadczam, że nasza placówka medyczna oceniła ryzyko i korzyści związane z dalszym używaniem sprzętu Terumo wymienionego na stronie 14 i podjęła decyzję, że dalsze korzystanie z tego sprzętu oraz zakup części zamiennych, komponentów i akcesoriów znajdujących się na liście produktów zastrzeżonych jest niezbędne ze względu na konieczność przeprowadzania zabiegów wymagających krążenia pozaustrojowego. Podpis osoby upoważnionej: Instytucja/Szpital: Imię i nazwisko (drukowanymi literami): Tytuł: Data: Telefon: Adres (jeśli jest): Prosimy o przekazanie formularza CMN lokalnemu dystrybutorowi lub do najbliższego biura Terumo (patrz Załącznik B, w którym znajdują się dane kontaktowe oddziałów)

16 Appendix A: CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM INTERNATIONAL USERS Provide the following information: User name (institution or hospital): Address: City: Country: After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products listed on page 14 and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures. Authorized Signature: Institution/Hospital: Name (print): Title: Date: Telephone: (if available): Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for office locations and contact information)

17 Załącznik B: Obsługa techniczna i sprzedaż Europa Terumo Europe N.V. Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Tel.: Fax: Terumo Deutschland GmbH Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Tel: Fax: Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach Bodenäckerstrasse Spreitenbach, Switzerland Tel: Fax: Laboratoires Terumo France S.A. Parc Ariane - Bât. Uranus 1, rue Hélène Boucher Guyancourt Cedex, France Tel: Fax: Terumo Italia SRL Via Simone Martini, 143 / Roma RM Italy Tel: Fax: Terumo Europe España SL Avda. Juan Carlos I, Nº 13-7ª Planta Edificio Torre La Garena Alcalá de Henares (Madrid) Spain Tel: Fax:

18 Terumo UK Ltd. Tamesis The Causeway Egham, Surrey TW20 9AW, United Kingdom Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: The Netherlands: Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Emerging Market Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office JSC Northern Tower 13Fr., 10 Testovskaya Street Moscow , Russia Tel: Fax: Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts Gata Västra Frölunda Sweden Tel: Fax: Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB Tel: Fax:

19 Obsługa techniczna i sprzedaż Azja Terumo Corporation Headquarters 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo, , Japan Tel: Fax: Terumo Corporation Singapore Branch 300 Beach Road #32-06 The Concourse Singapore Tel: Fax: Terumo Corporation Kuala Lumpur Suite C405, 4th Floor Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2 Jalan SS 16/ Subang Jaya Selangor Darul Ehsan Malaysia Tel: Fax: PT.Terumo Indonesia Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3 Jakarta 10220, Indonesia Tel: Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. #1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21) Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana Bangkok 10110, Thailand Tel: Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor Hanoi, Vietnam Tel: /1644 Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10 Ho Chi Minh City, Vietnam Tel: /4 Fax:

20 Terumo Corporation Taipei Branch 7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road Taipei, Taiwan, R.O.C. Tel: Fax: Terumo Korea Corporation 6F, Shinwon Building, Yeoksam dong, Kangnam-gu Seoul, , Korea Tel: Fax: Terumo Marketing Philippines Inc West Tower, Pse Centre, Exchange Road Ortigas Center, Pasig City Philippines Tel: / / Fax: Terumo China (Hong Kong) Ltd /F., King's Commercial Centre, 25 King's Road North Point, Hong Kong Tel: Fax: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road Shanghai, , China Tel: Fax: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District Beijing, , China Tel: Fax: /6956 Obsługa techniczna i sprzedaż Australia Terumo Corporation Australian Branch Level 4, Building B, 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Tel: Fax:

21 Obsługa techniczna i sprzedaż Bliski Wschód, Afryka i Indie Terumo Corporation Dubai Branch AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira P.O. Box Dubai, U.A.E. Tel: Fax: Terumo Corporation South Africa Representative Office 1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park 33, Riley Road, Woodmead Johannesburg 2052, South Africa Tel: / Fax Terumo Corporation Chennai Branch Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35 Sardar Patel Road, Guindy Chennai , India Tel: / / Fax: Obsługa techniczna i sprzedaż Ameryka Południowa Terumo Latin America Corporation Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street Miami, FL U.S.A. Tel: Fax: Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V. Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No Piso 6. Colonia Santa Fe. C.P Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico Tel: Fax: Terumo Medical do Brasil Ltda. Rua Gomes de Carvalho, cj. 151 e Vila Olimpia CEP: , São Paulo, SP - Brazil Tel: Fax: Terumo Chile Ltda. Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes Santiago , Chile Tel: Fax: Terumo Colombia Andina SAS Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307 Bogota, D.C., Colombia Tel/Fax: