Wyniki nowych badań potwierdzają długoterminowe korzyści stosowania CLEXANE u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Transkrypt

1 Warszawa, Wyniki nowych badań potwierdzają długoterminowe korzyści stosowania CLEXANE u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym Paryż, 2 września 2007 r. Firma Sanofi-Aventis ogłosiła, że wyniki trwających rok, będących kamieniem milowym badań ExTRACT-TIMI 25 oraz STEEPLE, potwierdzają wyraźne korzyści kliniczne netto w stosowaniu preparatu Clexane u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z przetrwałym uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction-stemi), w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (Unfractionnated Heparin-UFH). Wyniki te zostały zaprezentowane w czasie hotline sessions, na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w Wiedniu, Austria. Wyniki nowych badań EXTRACT- TIMI 25 oraz STEEPLE podkreślają długoterminowe korzyści stosowania Clexane u pacjentów z Ostrymi Zespołami Wieńcowymi. W badaniu EXTRACT-TIMI 25, u pacjentów z STEMI leczonych fibrynolitycznie, po roku obserwacji utrzymał się statystycznie znamienny mniejszy odsetek poważnych zdarzeń takich jak zgon/zawał serca, nie zakończony zgonem w grupie pacjentów otrzymujących Clexane w porównaniu z HNF. Z kolei w badaniu STEEPLE roczna obserwacja wykazała przy porównywalnej skuteczności z HNF statystycznie mniejszą liczbę poważnych krwawień w czasie przeprowadzania planowych przezskórnych interwencji wieńcowych, wskazując na to, że Clexane jest właściwym lekiem przeciwzakrzepowym w tej grupie pacjentów. powiedziała dr n. med. Małgorzata Górska, Kierownik ds. medycznych problematyki Żylnej Choroby Zakrzepowo - Zatorowej firmy Sanofi-Aventis w Polsce. Wyniki badania ExTRACT TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment, Thrombolysis in Myocardial Infarction -- Study 25) wskazują, że u pacjentów ze STEMI leczonych fibrynolitycznie, w ciągu roku badania, pierwotne punkty końcowe (śmierć lub zawał serca niezakończony zgonem) występowały statystycznie znacząco rzadziej, w przypadku stosowania enoksaparyny w porównaniu z UFH (15,8% w porównaniu z 17,0% p=0,01). Kliniczne korzyści netto (wszystkie przyczyny zgonów/zawał serca niezakończony zgonem/pełnoobjawowy udar niezakończony zgonem), również były znacząco statystycznie wyższe w przypadku enoksaparyny w porówaniu z UFH w ciągu obserwacji trwającej jeden rok (16,0% w porównaniu z 17,3% p=0,007). Było to bardzo duże badanie kliniczne, w którym przekonujące wyniki dostępne były po 30 dniach. Stale utrzymujące się kliniczne korzyści netto przez okres jednego roku po zakończeniu leczenia,

2 to kolejne dowody na użyteczność strategii leczenia z zastosowaniem enoksaparyny, jako dodatkowego do leczenia fibrynolitycznego leczenia przeciwzakrzepowego w populacji pacjentów ze STEMI, zauważa główny badacz badania ExTRACT TIMI 25 Dr Elliott Antman, M.D., Starszy Badacz Grupy Badawczej TIMI, Dyrektor Oddziału Kardiologii im. Samuela A. Levine a w Brigham oraz Szpitala Kobiecego, profesor medycyny, Harvard Medical School, oraz wiodący badacz w badaniu ExTRACT-TIMI 25. Badanie ExTRACT TIMI 25 było dużym randomizowanym badaniem klinicznym, mającym na celu uzyskanie dowodów wspierających złożenie ogólnoświatowych wniosków rejestracyjnych, a następnie uzyskanie zgody FDA oraz niektórych krajów europejskich w zakresie nowych wskazań do stosowania preparatu Clexane w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z przetrwałym uniesieniem odcinka ST (STEMI). W badaniu STEEPLE (SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in Percutaneous Coronary Intervention Patients), w trakcie trwającej rok obserwacji uzyskane wyniki wskazują, że odsetek liczonych łącznie wszystkich przyczyn zgonów w ciągu roku oraz poważnych krwawień, wynosił 3,1% w przypadku stosowania preparatu Clexane w dawce 0,5 mg/kg (p=0,06 w porównaniu z UFH), 3,4% w przypadku preparatu Clexane w dawce 0,75 mg/kg (p=0,07 w porównaniu z UFH), 3,3% w ramieniu badania, w którym preparat Clexane podawany był w dawkach łączonych (p=0,03 w porównaniu z UFH) oraz 4,7% w przypadku UFH. Wskaźniki zgonu w ciągu roku były niskie i podobne w grupach, w których stosowano enoksaparynę (0,5mg/kg lub 0,75 mg/kg) oraz w grupie, w której stosowano UFH w czasie oraz po przeprowadzeniu planowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (percutaneous intervention-pci). Dodatkowo do czynników ryzyka ze strony pacjenta, epizody niedokrwienia oraz poważnego krwawienia okazały się być niezależnymi predyktorami zgonu w ciągu roku po przeprowadzeniu procedury leczeniu. Komentując wyniki Dr Gilles Montalescot, profesor kardiologii z Instytutu Kardiologii, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Institut du Coeur w Paryżu, Francja oraz członek komisji nadzorującej badanie STEEPLE zauważył, że istotne statystycznie zmniejszenie występowania poważnych krwawień oraz podobna skuteczność w porównaniu z UFH potwierdza, że Clexane jest właściwym sposobem leczenia przeciwzakrzepowego w czasie przeprowadzania planowych zabiegów przezskórnych interwencji wieńcowych. Informacje o chorobie niedokrwiennej serca (Coronary Artery Disease-CAD) oraz ostrym zespole wieńcowym( Acute Coronary Syndrome-ACS) Choroba niedokrwienna serca (ChNS) to najczęściej występujący na świecie rodzaj choroby serca, stanowiący wszędzie poważny problem zdrowotny. ChNS powoduje około 17 milionów zgonów

3 rocznie: jeden na trzy zgony na świecie spowodowany jest ChNS. Według American Heart Association ponad 13 milionów mieszkańców Ameryki ma w wywiadzie ChNS, a 7,5 miliona przebyło ostry zawał serca. Ostry zespół wieńcowy (OZW) to ogólne określenie używane w celu opisania grupy zaburzeń klinicznych, wywołanych przez zwężenie tętnic wieńcowych oraz dotyczy jakiejkolwiek grupy objawów klinicznych, odpowiadających ostremu niedokrwieniu mięśnia serca wywołanych przez brak równowagi pomiędzy zaopatrzeniem mięśnia serca w tlen oraz potrzebami tego mięśnia wynikającymi z ChNS. W przypadku OZW konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Leczenie jest wielotorowe i ma na celu próbę ochrony dotkniętego niedokrwieniem fragmentu mięśnia serca przed dalszym uszkodzeniem, przywrócenie przepływu krwi przez tętnicę oraz zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen. W szpitalnym oddziale ratunkowym pierwotnym celem jest szybka identyfikacja pacjentów z zawałem serca (STEMI), wykluczenie alternatywnych przyczyn bólu w klatce piersiowej oraz podział pacjentów na grupy z niskim i wysokim stopniem ryzyka, a także zapewnienie właściwego leczenia w celu zminimalizowania dalszych uszkodzeń lub niedokrwienia mięśnia serca. Przywrócenie przepływu krwi do mięśnia serca (reperfuzja) można osiągnąć albo przy pomocy odpowiednich leków (leki fibrynolityczne), stosowanych w celu rozpuszczenia skrzepów krwi lub mechanicznie przy pomocy procedur chirurgicznych tj. przezskórnych interwencji wieńcowych (Percutaneous Coronary Intervention-PCI). Farmakologiczne możliwości leczenia obejmują stosowanie leków przeciwpłytkowych, które zapobiegają łączeniu się płytek krwi oraz formowaniu zakrzepów, a także leki przeciwzakrzepowe, które zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi oraz tworzeniu się nowych, ale również nie powodują rozpuszczenia tych już istniejących. Informacje o przezskórnych interwencjach wieńcowych (Percutaneous Coronary Intervention PCI) PCI jest procedurą leczniczą, która pozwala na odblokowanie tętnic wieńcowych zwężonych z powodu miażdżycy lub zakrzepicy na tle miażdżycy. Wykonanie procedury przywraca przepływ krwi przez tętnice wieńcowe (lub perfuzję przez tętnice wieńcowe) w tętnicy, która została zablokowana w trybie ostrym lub podostrym w czasie ostrego zawału mięśnia serca lub niestabilnej dławicy piersiowej. Zabiegi PCI obejmują angioplastykę balonową oraz implantację stentu naczyniowego w obręb tętnicy wieńcowej. Głównym długoterminowym problemem, związanym z zabiegami PCI jest zjawisko restenozy. Jednakże zastosowanie powlekanych oraz uwalniających leki stentów pozwoliło na zmniejszenie ryzyka wystąpienia restenozy. Pierwotna PCI jest

4 definiowana jako interwencja przeprowadzana w obrębie dotkniętego zwężeniem naczynia, w ciągu 12 godzin po pojawieniu się bólu w klatce piersiowej lub innych objawów ostrego zawału mięśnia serca, bez wcześniejszego (pełnego lub towarzyszącego) leczenia trombolitycznego lub innego leczenia, mającego na celu rozpuszczenie zakrzepów. Planowa PCI jest przeprowadzana we wszystkich innych, mniej pilnych przypadkach u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) Informacje o preparacie Clexane (enoksaparyna) Clexane jest wyjątkowym chemicznie preparatem z grupy leków przeciwzakrzepowych, znanych jako heparyny drobnocząsteczkowe (low-molecular weight heparin-lmwh). Jest to najlepiej sprzedająca się heparyna drobnocząsteczkowa na świecie Clexane, uzyskiwana dzięki zasadowej degradacji estru benzylu heparyny, a jej masa wynosi około 1/3 masy cząsteczkowej heparyny niefrakcjonowanej. Clexane jest heparyną niskocząsteczkową, której poświęcono najwięcej badań naukowych, a w ciągu 20 lat stosowania lek ten wykorzystano w leczeniu 185 milionów pacjentów w 96 krajach. Kliniczne zastosowania tego leku wiążą się z jego właściwościami przeciwzakrzepowymi. Clexane jest stosowany w celu hamowania tworzenia się zakrzepów w naczyniach żylnych i tętniczych, aby zapobiec możliwym ostrym lub przewlekłym powikłaniom zakrzepicy żylnej lub tętniczej. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych najczęściej występującym działaniem niepożądanym preparatu Clexane są krwawienia. Wskazania kliniczne do stosowania preparatu Clexane mogą się różnić w poszczególnych krajach. Informacje o firmie Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych i największą w Europie. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Przewidywania dotyczące przyszłości Jest to informacja prasowa zawierająca przewidywania dotyczące przyszłości zdefiniowane w ustawie z roku 1995 o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych (Private Securities Litigation Reform Act). Przewidywania dotyczące przyszłości to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Przewidywania te obejmują plany finansowe i dane szacunkowe wraz z ich uzasadnieniem, a także oświadczenia dotyczące planów, celów, zamierzonych działań i oczekiwań w odniesieniu do przyszłych wydarzeń, działalności, produktów i usług jak również oświadczeń dotyczących przyszłych wyników. Przewidywania dotyczące przyszłości są ogólnie definiowane przy pomocy takich słów jak oczekiwania, przewidywania, przypuszczenia, zamierzenia, szacunki, nakierowanie oraz inne podobne wyrażenia. Jednakże kierownictwo Sanofi-Aventis wierzy, że oczekiwania, których wynikiem są przewidywania dotyczące przyszłości mają racjonalne podłoże, to inwestorów należy poinformować, że przewidywania oraz informacje

5 dotyczące przyszłości są przedmiotem działania różnych czynników ryzyka oraz niewiadomych, z których wiele może być trudnych do przewidzenia i zazwyczaj znajduje się poza możliwościami kontroli firmy Sanofi-Aventis. Może to prowadzić do powstania istotnych różnic pomiędzy rzeczywistymi wynikami, a tymi wynikami, które zostały ogłoszone lub przedstawione lub zaplanowane poprzez ogłoszenie przewidywań i informacji dotyczących przyszłości. Te czynniki ryzyka oraz niewiadome obejmują czynniki opisane lub określone w dostępnych publicznie dokumentach SEC i AMF opublikowanych przez firmę sanofi-aventis, obejmując te czynniki, które zostały przedstawione w częściach Czynniki Ryzyka oraz Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące przewidywań dotyczących przyszłości będących składową rocznego raportu firmy Sanofi-Aventis przedstawionego zgodnie z formularzem 20-F, który to raport dotyczy roku, który zakończył się 31 grudnia 2006 roku. Firma Sanofi-Aventis nie ma żadnego innego obowiązku, poza obowiązkami wynikającymi z zapisów obowiązującego prawa do przedstawienia aktualnych danych lub do ponownego przeglądu już opublikowanych jakichkolwiek przewidywań lub informacji dotyczących przyszłości. Piśmiennictwo: 1. Antman EM, Morrow DA, McCabe CH, et al; ExTRACT-TIMI 25 Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin with fibrinolysis for ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2006;354: Montalescot G, White HD, Gallo R, et al; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006;355: Murphy SA, Gibson CM, Morrow DA, et al. Efficacy and safety of the low-molecular weight heparin enoxaparin compared with unfractionated heparin across the acute coronary syndrome spectrum: a meta-analysis. Eur Heart J [e-pub ahead of print].