ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Paricalcitol Fresenius, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Paricalcitol Fresenius, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań Paricalcitolum NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŝy go przekazywać innym. - Lek moŝe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Paricalcitol Fresenius i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Paricalcitol Fresenius 3. Jak stosować lek Paricalcitol Fresenius 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Paricalcitol Fresenius 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PARICALCITOL FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Paricalcitol Fresenius jest parykalcytol. Parykalcytol jest syntetycznym (wyprodukowanym przez człowieka) zamiennikiem witaminy D. U ludzi zdrowych czynna postać witaminy D jest wytwarzana w naturalny sposób przez nerki. W niewydolności nerek wytwarzanie aktywnej witaminy jest zmniejszone, co moŝe powodować małe stęŝenia wapnia i duŝe stęŝenia hormonu przytarczyc we krwi. Parykalcytol jest stosowany w celu uzupełnienia naturalnie wytwarzanej w organizmie aktywnej postaci witaminy D. Parykalcytol jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (zwiększonego stęŝenia hormonu przytarczyc, które moŝe powodować zaburzenia kostne) u pacjentów leczonych hemodializą z powodu niewydolności nerek. Pacjent z wtórną nadczynnością przytarczyc moŝe mieć następujące objawy: - uczucie osłabienia lub zmęczenia, - zmniejszenie apetytu, - nudności lub wymioty, - bóle kości lub mięśni, - potrzebę częstego oddawania moczu. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARICALCITOL FRESENIUS Kiedy nie stosować leku Paricalcitol Fresenius - jeśli pacjent jest uczulony (nadwraŝliwy) na parykalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paricalcitol Fresenius (patrz punkt 6). - jeśli pacjenta ma bardzo wysokie stęŝenia wapnia lub witaminy D we krwi. Lekarz prowadzący będzie kontrolował stęŝenia tych substancji we krwi i poinformuje pacjenta, jeśli nastąpi ich zwiększenie.

2 Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Paricalcitol Fresenius - WaŜne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia ograniczyć ilość fosforu w diecie. Przykłady pokarmów bogatych w fosfor to: herbata, woda gazowana, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątróbka kurza lub wołowa, fasola, groch, płatki zboŝowe, orzechy i zboŝa. - W celu zapewnienia odpowiedniego stęŝenia fosforu w organizmie moŝe być konieczne przyjmowanie leków wiąŝących fosforany, które zapobiegają wchłanianiu fosforanów ze spoŝywanych pokarmów. - Jeśli pacjent stosuje leki wiąŝące fosforany, które zawierają wapń, lekarz moŝe zalecić zmianę dawki takiego leku. - Lekarz prowadzący zleci badania krwi w celu kontroli przebiegu leczenia. Stosowanie innych leków NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paricalcitol Fresenius lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepoŝądanych. Jest szczególnie waŝne, aby pacjent poinformował lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniŝej leków: stosowany w leczeniu zakaŝeń grzybiczych, takich jak kandydoza lub pleśniawki (tj. ketokonazol), stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia (np. digoksyna i leki moczopędne), zawierające magnez (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność, nazywane lekami zobojętniającymi kwas solny w Ŝołądku, takie jak trójkrzemian magnezu), zawierające glin (np. leki wiąŝące fosforany, takie jak wodorotlenek glinu). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku naleŝy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Stosowanie leku Paricalcitol Fresenius z jedzeniem i piciem Lek Paricalcitol Fresenius moŝe być przyjmowany przed, po lub w trakcie posiłku. Bardzo waŝne jest przestrzeganie diety zaleconej przez lekarza, aby uzyskać jak największą korzyść z leczenia i zapobiec powaŝnym działaniom niepoŝądanym. Nie naleŝy przyjmować innych suplementów lub witamin (np. wapnia, witaminy D), chyba Ŝe lekarz je zaleci. CiąŜa i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Paricalcitol Fresenius kobiety w ciąŝy lub planujące zajście w ciąŝę powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku Paricalcitol Fresenius u kobiet w ciąŝy. Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane, dlatego Paricalcitol Fresenius nie powinien być stosowany, chyba Ŝe jest to niewątpliwie konieczne. Nie wiadomo, czy parykalcytol przenika do mleka u kobiet. Pacjentka karmiąca piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy leczenie jest konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paricalcitol Fresenius moŝe spowodować zawroty głowy i dezorientację; moŝe to wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie będzie wiedział, w jaki sposób wpływa na niego ten lek. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Paricalcitol Fresenius

3 Lek Paricalcitol Fresenius zawiera 11 % (v/v) etanolu (alkoholu), co odpowiada 2 ml piwa, 1 ml wina na dawkę. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową. NaleŜy to takŝe wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąŝy lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. 3. JAK STOSOWAĆ LEK PARICALCITOL FRESENIUS Zwykle stosowana dawka jest obliczana przez lekarza prowadzącego. Dawkowanie leku Paricalcitol Fresenius jest inne u poszczególnych pacjentów. Lekarz prowadzący wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych dla określenia właściwej dawki dla konkretnego pacjenta. Na początku stosowania leku Paricalcitol Fresenius moŝe być konieczne dostosowywanie dawki, w zaleŝności od reakcji pacjenta na leczenie. Sposób podawania Lek Paricalcitol Fresenius jest podawany przez lekarza doŝylnie (do Ŝyły za pomocą igły) podczas zabiegu hemodializy. Lek nie będzie podawany częściej niŝ jeden raz, co drugi dzień. Stosowanie leku Paricalcitol Fresenius u dzieci Nie ma informacji o stosowaniu leku Paricalcitol Fresenius u dzieci w wieku poniŝej 5 lat, a doświadczenie ze stosowaniem u dzieci w wieku powyŝej 5 lat jest ograniczone. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy leczenie jest konieczne. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Paricalcitol Fresenius Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Paricalcitol Fresenius moŝe spowodować zwiększenie stęŝenia wapnia we krwi, co moŝe wymagać leczenia. Objawy, jakie mogą pojawić się wkrótce po przyjęciu zbyt duŝej dawki leku Paricalcitol Fresenius: uczucie osłabienia i (lub) senność, ból głowy, nudności lub wymioty, suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości, nietypowy smak w ustach. Objawy, jakie mogą wystąpić, jeśli zbyt duŝa dawka leku Paricalcitol Fresenius przyjmowana jest przez dłuŝszy okres: utrata apetytu, senność, utrata masy ciała, podraŝnienie oczu, katar, świąd skóry, uczucie gorąca i gorączki, utrata popędu płciowego, silny ból brzucha, kamienie nerkowe, zmiana ciśnienia tętniczego krwi i odczucie bicia serca (kołatanie serca). Składnikiem leku Paricalcitol Fresenius jest glikol propylenowy. Przypadki toksycznych objawów związanych z duŝymi dawkami glikolu propylenowego są rzadko odnotowywane i nie są

4 spodziewane, jeśli glikol propylenowy podawany jest pacjentom z niewydolnością nerek w czasie hemodializy, gdyŝ jest on usuwany z krwi podczas dializy. JednakŜe lekarz prowadzący będzie sprawdzał stęŝenia glikolu propylenowego we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyŝszych objawów, powinien niezwłocznie zwrócić się po poradę lekarską. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Paricalcitol Fresenius moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. W wyniku stosowania leku Paricalcitol Fresenius obserwowano róŝne reakcje alergiczne. Uwaga: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych poniŝej objawów niepoŝądanych, naleŝy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę: duszność, trudności w oddychaniu lub połykaniu, świszczący oddech, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniŝej działań niepoŝądanych naleŝy powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę: Częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból głowy, nietypowy smak w ustach, świąd skóry, małe stęŝenia parathormonu we krwi, duŝe stęŝenia wapnia we krwi (nudności lub wymioty, zaparcia lub splątanie); duŝe stęŝenia fosforu we krwi (prawdopodobnie bez objawów, ale moŝe zwiększyć się prawdopodobieństwo złamań kości). Niezbyt częste (u 1 do 10 na pacjentów): reakcje alergiczne (takie jak duszność, świszczący oddech, wysypka, świąd lub obrzęk twarzy i warg); swędzące pęcherze na skórze, zakaŝenie krwi; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość osłabienie, duszność, bladość skóry); zmniejszenie liczby białych krwinek (większe prawdopodobieństwo zakaŝeń); powiększone węzły chłonne na szyi, pod pachami i (lub) w pachwinach; wydłuŝony czas krwawienia (krew wolniej krzepnie), zawał serca; udar; ból w klatce piersiowej; nieregularne/przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie tętnicze krwi; wysokie ciśnienie tętnicze krwi, śpiączka (stan głębokiej utraty świadomości, w którym osoba nie reaguje na otoczenie), uczucie zmęczenia; osłabienie; zawroty głowy; omdlenie, ból w miejscu wstrzyknięcia,

5 zapalenie płuc (zakaŝenie płuc); płyn w płucach; astma (świszczący oddech, kaszel, trudności w oddychaniu), ból gardła; przeziębienie; gorączka; objawy grypopodobne; zapalenie spojówek (swędzenie/zaschnięta wydzielina na powiekach); zwiększenie ciśnienia w oku; ból ucha; krwawienie z nosa, drgania mięśni; stan splątania, który jest niekiedy cięŝki (stan majaczeniowy); pobudzenie (uczucie zdenerwowania, niepokoju); nerwowość; zaburzenia osobowości (pacjent nie czuje się sobą), mrowienie lub drętwienie; zmniejszone czucie dotyku; problemy ze snem; poty nocne; skurcze mięśni w rękach i nogach, nawet podczas snu, suchość w jamie ustnej; pragnienie; nudności; trudności w połykaniu; wymioty; utrata apetytu; utrata masy ciała; zgaga; biegunka i bóle Ŝołądka; zaparcia; krwawienie z odbytnicy, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji; rak piersi; zakaŝenia pochwy, ból piersi; ból pleców; ból stawów i (lub) mięśni; uczucie cięŝkości wywołane przez uogólniony obrzęk lub miejscowy obrzęk kostek, stóp i nóg; nieprawidłowy chód, wypadanie włosów; nadmierny porost włosów, zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego; duŝe stęŝenia hormonów przytarczyc; duŝe stęŝenia potasu we krwi; małe stęŝenia wapnia we krwi. Nieznana częstość występowania: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który moŝe powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; świąd skóry (pokrzywka). Krwawienie z Ŝołądka. Konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Niektórych z wymienionych wyŝej objawów pacjent nie będzie w stanie stwierdzić sam, jeśli nie uzyska o nich informacji od lekarza. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PARICALCITOL FRESENIUS Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie naleŝy stosować leku Paricalcitol Fresenius po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i ampułce lub fiolce po słowie EXP. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek Paricalcitol Fresenius powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie stosować leku Paricalcitol Fresenius, jeśli widoczne są cząstki lub nastąpiła zmiana barwy roztworu. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6 Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są juŝ potrzebne. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Paricalcitol Fresenius - Substancją czynną leku jest parykalcytol. KaŜdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu. KaŜdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. - Inne składniki leku to: etanol, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Paricalcitol Fresenius i co zawiera opakowanie Lek Paricalcitol Fresenius, roztwór do wstrzykiwań jest wodnym, przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek. Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w: Ampułkach po1 ml, zawierających 5 mikrogramów/ml Ampułkach po 2 ml, zawierających 10 mikrogramów w ampułce lub Fiolkach po 1 ml, zawierających 5 mikrogramów/ml Fiolkach po 2 ml, zawierających 10 mikrogramów w fiolce Paricalcitol Fresenius, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w: Ampułkach po 1 ml, zawierających 2 mikrogramy/ml Fiolkach po 1 ml, zawierających 2 mikrogramy/ml Podmiot odpowiedzialny Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße Bad Homburg v.d.h. Niemcy Wytwórca Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße Bad Homburg v.d.h. Niemcy Ten produkt leczniczy został dopuszczony w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami: PT/H/450/ /DC < Portugalia > < Paricalcitol Fresenius < Austria> < Paricalcitol Fresenius < Bułgaria> < Paricalcitol Fresenius

7 < Cypr > < Paricalcitol Fresenius < Czechy > < Paricalcitol Fresenius <Dania> < Paricalcitol Fresenius < Hiszpania > < Paricalcitol Fresenius < Finlandia > < Paricalcitol Fresenius < Grecja > < Paricalcitol Fresenius < Węgry > < Paricalcitol Fresenius < Irlandia > < Paricalcitol Fresenius < Norwegia> < Paricalcitol Fresenius < Polska> < Paricalcitol Fresenius < Rumunia > < Paricalcitol Fresenius < Słowacja > < Paricalcitol Fresenius < Słowenia > < Paricalcitol Fresenius Data zatwierdzenia ulotki: PoniŜsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego Paricalcitol Fresenius, 2 mikrogramy/ml i 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań Lek Paricalcitol Fresenius, 2 mikrogramy/ml i 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego uŝytku. Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych w postaci iniekcji, rozcieńczony roztwór, naleŝy przed podaniem dokładnie obejrzeć, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu. Niezgodności farmaceutyczne Glikol propylenowy wchodzi w interakcje z heparyną i neutralizuje jej działanie. Lek Paricalcitol Fresenius, roztwór do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą i dlatego naleŝy go podawać przez inny dostęp niŝ heparynę. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Warunki przechowywania i okres waŝności Leki do stosowania pozajelitowego naleŝy przed podaniem dokładnie obejrzeć, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu. Okres waŝności: 2 lata. Dawkowanie i sposób podawania Lek Paricalcitol Fresenius, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp naczyniowy słuŝący do przeprowadzania zabiegów hemodializy. Dorośli 1) Dawkę początkową naleŝy obliczyć na podstawie początkowego stęŝenia parathormonu (PTH). Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru: dawka początkowa (w mikrogramach) = początkowe stęŝenie natywnego PTH ( intact PTH ) w pmol/l 8

8 LUB = początkowe stęŝenie natywnego PTH ( intact PTH ) w pg/ml 80 i podaje się w szybkim wstrzyknięciu doŝylnym (bolus) nie częściej niŝ co drugi dzień, w dowolnym momencie dializy. Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów. 2) Dostosowywanie dawki Obecnie uwaŝa się, Ŝe docelowy zakres stęŝeń PTH u poddawanych dializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5 do 3 razy górnej granicy normy dla natywnego PTH (ipth) u osób bez mocznicy, 15,9 do 31,8 pmol/l ( pg/ml). Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości docelowych wymaga dokładnego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub utrzymującego się zwiększonego skorygowanego iloczynu Ca x P powyŝej 5,2 mmol 2 /l 2 (65 mg 2 /dl 2 ), dawkę naleŝy zmniejszyć lub przerwać podawanie leku do czasu powrotu do normy tych parametrów. Następnie naleŝy wznowić podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. MoŜe być konieczne zmniejszenie dawek, gdy stęŝenie PTH zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie. W tabeli poniŝej podano propozycje dotyczące dostosowywania dawki leku: Proponowane schematy dawkowania (Dawka dostosowywana co 2 do 4 tygodni) StęŜenie ipth w stosunku do wartości Dostosowywanie dawki parykalcytolu początkowych Bez zmian lub zwiększone Zmniejszone o < 30% Zwiększyć o 2 do 4 mikrogramów Zmniejszone o > 30%, < 60% Nie zmieniać Zmniejszone o > 60% ipth < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) Zmniejszyć o 2 do 4 mikrogramów