Przełomowe badania kliniczne ZENSAA wykazują skuteczność Zelnorm w leczeniu zespołu drażliwości jelita z zaparciem

Transkrypt

1 Przełomowe badania kliniczne ZENSAA wykazują skuteczność Zelnorm w leczeniu zespołu drażliwości jelita z zaparciem ZENSAA jest największym z dotychczas przeprowadzonych na świecie badań oceniających wielokrotne stosowanie leku na zespół drażliwego jelita z zaparciem u kobiet BAZYLEA, Szwajcaria, 27 września - Dane zaprezentowane podczas Kongresu,,Tydzień Gastroenterologii w Zjednoczonej Europie" ("2004 United European Gastroenterology Week" - UEGW) wykazują, że Zelnorm (tegaserod)* jest skutecznym i dobrze tolerowanym przez pacjentów lekiem w terapii zespołu drażliwego jelita z zaparciem (ang. Irritable Bowel Syndrome with Constipation - IBS-C).2 Stosowanie Zelnormu w dawce 6 mg dwa razy dziennie przyniosło statystycznie znaczącą poprawę w występowaniu ogólnych objawów IBS u pacjentów, jak również w docelowym zmniejszeniu bólu i uczucia dyskomfortu w jamie brzusznej. 2 ZENSAA (Zelnorm w Europie, Ameryce Płn. i Płd. oraz Afryce) jest największym kiedykolwiek przeprowadzonym na świecie badaniem nad lekiem na zaburzenia ruchliwości jelita typu IBS-C, - badania objęły swoim zasięgiem ponad 2600 pacjentów. 1,2 Do najważniejszych wyników badania ZENSAA należą: o Złagodzenie ogólnych i indywidualnych objawów występowania zespołu drażliwego jelita na skutek wstępnego i powtórnego stosowania Zelnormu - Zelnorm redukuje w znacznym stopniu ból lub dyskomfort odczuwany w jamie brzusznej, zarówno w okresie wstępnego jak i powtórnego leczenia (odpowiednio 9,1% (p- W okresie leczenia wstępnego, 33,7% pacjentów przyjmujących Zelnorm doznawało istotnej ulgi w odczuwaniu ogólnych objawów IBS, przez co najmniej trzy z czterech tygodni leczenia w porównaniu ze wskaźnikiem 24,2% dla pacjentów, którym podawano placebo (p- W drugim 4-tygodniowym okresie leczenia, dwu na trzech pacjentów (60,5%), którym podawano Zelnorm, przez co najmniej 2 tygodnie doznawało istotnie większej ulgi w odczuwaniu ogólnych objawów zespołu drażliwego jelita, w porównaniu z 42,8% pacjentów, przyjmujących placebo (po Znacząca poprawa wydajności pracy oraz stanu zdrowia pacjentów leczonych przy pomocy Zelnormu - Ponad trzech na czterech pacjentów leczonych za pomocą Zelnormu zgłaszało subiektywną poprawę samopoczucia (76,6% dla pacjentów przyjmujących Zelnorm(p=0,013)) - Przy podawaniu Zelnormu zamiast placebo zaobserwowano znaczącą poprawę wydajności pracy (redukcję globalnego upośledzenia czynności o 6,3% (p=0,0001)), w tym zmniejszenie liczby dni przebywania na zwolnieniu chorobowym oraz spadek "prezencji" (obecności w pracy lecz przy zmniejszonej wydajności). "Te korzystne wyniki badań potwierdzają naszą wcześniejszą wiedzę na temat Zelnormu - lek ten działa terapeutycznie na rozliczne zaburzenia ruchliwości jelita towarzyszące zespołowi drażliwego jelita, ku obopólnemu zadowoleniu pacjentów i lekarzy" stwierdził Joerg Reinhardt, Dyrektor Działu Badawczo-Rozwojowego w Novartis Pharma AG. "Stosowanie Zelnormu daje możliwość leczenia Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 1/5

2 dziesiątków tysięcy chorych na IBS-C, którzy nie są obecnie objęci terapią, stąd nasz zamiar wprowadzenia Zelnormu na rynek Unii Europejskiej." Koncepcję badania ZENSAA opracowano zgodnie z wytycznymi Europejskiego Komitetu d/s Leków Stosowanych u Ludzi (European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)), podległego Europejskiej Agencji d/s Ewaluacji Leków (European Medicines Evaluation Agency (EMEA)). Zgodnie z tą koncepcją ZENSAA miała za zadanie ocenę wyników wstępnego i powtórnego leczenia za pomocą Zelnormu oraz wpływu na jakość życia u kobiet cierpiących na rozliczne objawy zaburzenia ruchliwości jelita związane z zespołem drażliwego jelita z zaparciem. "Objawy zespołu drażliwego jelita z zaparciem wpływają negatywnie na wszystkie aspekty jakości życia pacjenta - w sferze fizycznej, towarzyskiej, emocjonalnej oraz w zakresie jego zdolności do pracy," powiedział kierownik zespołu badań w Wydziale Gastroenterologii beligijskiego Uniwersytetu Leuven, Profesor Nadzwyczajny i Zastępca Dyrektora Kliniki Jan Tack. "Precyzyjna konstrukcja badania ZENSAA, jego szeroki zakres oraz liczba przebadanych pacjentów nie pozostawiają wątpliwości co do skuteczności stosowania tegaserodu w leczeniu zespołu drażliwego jelita z zaparciem." Konstrukcja badania przewidywała również możliwie najwierniejsze odwzorowanie praktyki klinicznej. Korzystne wyniki uzyskane w badaniu ZENSAA posłużą jako materiał wspierający zgłoszenie Zelnormu w EMEA do leczenia zespołu drażliwego jelita z zaparciem w Unii Europejskiej, które ma nastąpić w najbliższym czasie. Informacje dodatkowe na temat badania ZENSAA Charakterystyka zdarzeń niekorzystnych była w przypadku stosowania Zelnormu zbliżona do charakterystyki zastosowania placebo, za wyjątkiem biegunki. Objaw ten był w okresie 1 częstszy u pacjentów przyjmujących Zelnorm (3,8%) vs. placebo (0,6%). U pacjentów przyjmujących tegaserod, biegunka rzadko stawała się przyczyną odstawienia leku (0,9%). Dla pacjentów przyjmujących Zelnorm wskaźnik poważnych skutków ubocznych w obu okresach podawania leku był stosunkowo niski (0,1% w okresie 1 oraz 0,6% w okresie 2). Badanie ZENSAA polegało na zrandomizowanym, dwustronnie-zabezpieczonym, wieloośrodkowym badaniu z zastosowaniem placebo, przeprowadzonym na grupie 2660 kobiet cierpiących na zespół drażliwego jelita z zaparciem. Badanie przeprowadzono w 262 ośrodkach na terenie 24 państw, w tym Wielkiej Brytanii, Niemiec, Francji, Włoch, Hiszpanii, USA, Nowej Zelandii, Kanady, Meksyku i Afryki Południowej. Pierwszy okres leczenia objął swoim zasięgiem 2135 pacjentów, którym podawano dwa razy dziennie 6 mg Zelnormu oraz 525 pacjentów przyjmujących placebo (stosunek 4:1). Po upływie 4 tygodni badanie przerwano dla wszystkich grup pacjentów, po czym następował okres bez spożywania leku, trwający od 2 do 12 tygodni. Następnie, po nawrocie objawów, ponownie randomizowano pacjentów. W drugim okresie leczenia Zelnorm podano 488 pacjentom, a 495 osobom podano placebo (w stosunku 1:1). Po zakończeniu badań dokonano oceny uzyskanych wyników. Podstawowymi punktami docelowymi terapii były: zadowalająca ulga w odczuwaniu bólu lub uczucia dyskomfortu jamy brzusznej, oraz ogólna ulga w symptomach towarzyszących IBS przez trzy z łącznych czterech tygodni leczenia, co określono mianem zasady 75%.3 Dane uzyskane w badaniu poddawano także analizie według zasady 50%, czyli zadowalającej ulgi przez okres dwóch z czterech tygodni leczenia, w zakresie odczuwania bólu/dyskomfortu okolic brzucha, oraz ogólnych objawów IBS Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 2/5

3 Badanie ZENSAA miało na celu ocenę skuteczności, poziomu bezpieczeństwa oraz tolerancji organizmu na Zelnorm, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego (4 tygodnie), jak i leczenia powtórnego przy ponownym wystąpieniu objawów; codziennej i cotygodniowej oceny nasilenia objawów; jakości życia, w tym wydajności pracy; oraz globalnego zgłaszanego przez pacjenta poziomu satysfakcji z leczenia. W zakresie wydajności pracy mierzonej w końcowym etapie badania, leczenie Zelnormem wykazało zmniejszenie absencji (czyli czasu pracy opuszczonego na skutek występowania objawów chorobowych) o 2,6% wobec placebo (p=0,0042) oraz ograniczenie "prezencji" (utraty wydajności podczas pobytu w pracy) o 5,4% (p=0,0001). Informacje o Zelnormie Zelnorm (tegaserod) jest pierwszym z nowej generacji środków poprawiających ruchliwość jelita, znanych jako agoniści receptorów serotoniny IV (agoniści 5HT4), opracowanych specjalnie na potrzeby leczenia wieloobjawowych syndromów schorzeń ruchliwości typu IBS-C. Uruchamiając receptory 5HT4 w przewodzie pokarmowym, Zelnorm normalizuje zaburzenia ruchliwości jelita oraz zmniejsza wrażliwość układu jelitowo-żołądkowego10,11,12,13. Podczas badań klinicznych po podaniu Zelnormu, znaczący odsetek pacjentów doznawał ogólnej ulgi w dolegliwościach, takich jak zmniejszenie natężenia: bólu w jamie brzusznej, wzdęć i zaparć14,15,16,17,18. U większości pacjentów zmniejszenie objawów następowało już po upływie tygodnia16. Przeprowadzone badania wykazały, iż lek jest dobrze tolerowany przez organizm, oraz wykazuje skutki uboczne porównywalne do placebo, za wyjątkiem biegunki. U większości pacjentów biegunka występowała jednak tylko incydentalnie, w pierwszym tygodniu leczenia i ustępowała po wpływem terapii1,13,14,15,16. Zelnorm, odkryty i opracowany przez Novartis, jest lekiem zatwierdzonym do leczenia zespołu drażliwego jelita w ponad 50 krajach, w tym w Australii, Szwajcarii, Kanadzie, USA, Meksyku, Chinach i Brazylii. Zelnorm zatwierdzono również w leczeniu przewlekłych zaparć w ponad 10 krajach, w tym USA i Meksyku. Prowadzone są również badania nad Zelnormem jako potencjalnym lekiem na inne powszechne schorzenia układu trawiennego, jak refluks żołądkowo-przełykowy (gastroesophageal reflux disease - GERD) oraz niestrawność ('zgaga'). Więcej informacji o IBS uzyskać można pod adresem Niniejsza informacja zawiera pewne stwierdzenia dotyczące przyszłej działalności rynkowej Firmy, które rozpoznać można po charakterystycznych sformułowaniach, jak "dający możliwość leczenia", "potencjalny lek" i inne pokrewne wyrażenia, a także dosłowne i sugerowane określenia mówiące o uzyskaniu potencjalnych przyszłych zatwierdzeń administracyjnych, dalszych wskazań klinicznych, czy sprzedaży Zelnormu. Stwierdzenia te odzwierciedlają aktualne poglądy firmy w odniesieniu do przyszłych wydarzeń i podlegają określonemu ryzyku, niepewności, oraz ograniczane są przyjętymi założeniami. Nie ma gwarancji, że Zelnorm uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach Unii Europejskiej, czy innych państwach spoza Unii; ani, że Zelnorm uzyska atesty jako lek na inne schorzenia; ani co do ewentualnych przyszłych wpływów ze sprzedaży Zelnormu. W szczególności, na prezentowane przewidywania zarządu Firmy mogą wpłynąć takie czynniki jak: niepewność co do oczekiwanych działań lub opóźnień administracyjnych; ogólne uregulowania prawne; nowe dane medyczne; nieoczekiwane wyniki badań klinicznych; zdolność uzyskania lub utrzymania ochrony patentowej, lub innej ochrony własności intelektualnej; ogólne warunki konkurencji na rynku; różnorodne naciski na politykę cenową; oraz czynniki o których wzmiankuje aktualny formularz 20-F złożony przez Firmę w Komisji Papierów Wartościowych USA (Securities and Exchange Commission). Na wypadek zaistnienia jednego lub kilku z wyżej wymienionych Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 3/5

4 zagrożeń i czynników ryzyka, lub zawodności czynionych założeń, wyniki rzeczywiste mogą odbiegać wyraźnie od opisanych tutaj jako oczekiwane, przewidywane, szacowane lub pożądane. Informacje podawane przez Novartis w niniejszym dokumencie są aktualne w obecnej chwili i nie stanowią jakiegokolwiek zobowiązania dla Firmy w zakresie aktualizacji dowolnego z w/w przewidywań, na skutek zaistnienia nowych informacji, wydarzeń, etc. Informacja o UEGW Tydzień Gastroenterologii w Zjednoczonej Europie (United European Gastroenterology Week - UEGW) odbył się po raz pierwszy w Atenach w roku Powołany do życia przez Federację Gastroenterologii Unii Europejskiej jest on regularną, naukową i wielodyscyplinarną wymianą doświadczeń gastroenterologów. Tegoroczny kongres odbył się w dniach września 2004 r. w Pradze w Republice Czeskiej. Na kongresie zaprezentowano liczne prezentacje oraz prelekcje w zakresie najnowszych osiągnięć w badaniach dotyczących przewodu pokarmowego, medycyny i technologii. Referencje 1 Novartis Pharma AG. Nota prasowa: Novartis rozpoczyna kolejne, największe w historii badanie kliniczne Zelmac(R) na IBS. 2Dec Tack, Mueller-Lissner, Bytzer, Corinaldesi, Emmons, Pecher, Rueegg. Tegaserod źródłem szybkiej i trwałej ulgi w dyskomforcie/bólu jamy brzucha oraz ogólnych objawach, podczas wielokrotnego stosowania u kobiet cierpiących na IBS-C. Streszczenie z UEGW Komitet d/s Leków Markowych (Committee for Proprietary Medicinal Products - CPMP). Ważne okoliczności w ocenie produktów medycznych stosowanych w leczeniu IBS Hungin AP, Whorwell PJ, Tack J, Mearin F. Występowanie, prawidłowości oraz wpływ zespołu nadwrażliwości jelita grubego: międzynarodowa ankieta obejmująca pacjentów. Aliment Pharmacol Ther 2003;17(5): Camilleri M, Choi MG. Recenzja: Zespół drażliwego jelita (irritable bowel syndrome). Aliment Pharmacol Ther 1997;11(1): Schuster MM. Opisywanie i rozpoznawanie zespołu drażliwego jelita IBS). Am J Manag Care 2001;7(8 Suppl):S Crowell MD. Rola serotoniny w fizjopatologii zespołu drażliwego jelita - IBS. Am J Manag Care 2001;7(8 Suppl):S Hunt RH, Tougas G. Ewolucja pojmowania funkcjonalnych zaburzeń przewodu trawiennego: obiecujące nowe kierunki w leczeniu farmakologicznym. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2002;16(6): Jin JG, Foxx-Orenstein AE, Grider JR. Indukowanie propulsji w jelicie grubym świnki morskiej przy użyciu 5-hydroxytryptaminum (HT) poprzez receptory 5-HT4 oraz 5-HT3. J Pharmacol Exp Ther 1999;288(1): Novartis - Informacje z archiwum firmy 11 Chey WD. Tegaserod oraz inne środki serotonergiczne: jakie mamy dowody? Rev Gastroenterol Disord 2003;3Suppl2:S Kellum JM, Albuquerque FC, Stoner MC, Harris RP. Gładzenie śluzówek jelita czczego powoduje wydzielanie 5-HT oraz CI via za pośrednictwem neuronów doprowadzających oraz receptorów 5-HT4. Am J Physiol. 1999;277(3Pt1):G Camilleri M. Serotonergiczne modulowanie trzewiowej wrażliwości dotykowej: dolne odcinki jelit. Gut 2002;51(Suppl)1:i Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 4/5

5 14 Novick J, Miner P, Krause R, Glebas K, Bliesath H, Ligozio G, et al. Randomizowane, podwójnie zabezpieczone badanie kliniczne tegaserodu z placebo, u pacjentek cierpiących na zespół drażliwego jelita z zaparciem.aliment Pharmacol Ther 2002;16(11): Müller-Lissner SA, Fumagalli I, Bardhan KD, Pace F, Pecher E, Nault B, et al. Tegaserod, częściowy agonista receptorów 5-HT4, łagodzi objawy zespołu drażliwego jelita u pacjentów z bólem jamy brzusznej, wzdęciem i zaparciem. Aliment Pharacol Ther 2001;15: Lefkowitz M, Shi Y, Schmitt C, Krumholz S, Tanghe J. Częściowy agonista 5-HT4 - tegaserod, sprzyja łagodzeniu dyskomfortu/bólu jamy brzusznej oraz przywraca normalną czynność jelita grubego w zespole drażliwego jelita (IBS) Am J Gastroenterol 1999;94(9): Kellow J, Lee OY, Chang FY, Thongsawat S, Mazlam MZ, Yuen H, Gwee KA, Bak YT, Jones J, Wagner A. Randomizowane, podwójnie zabezpieczone badanie kliniczne wykonane w regionie azjatycko-pacyficznym, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerowanie tegaserod u pacjentów z IBS. Gut 2003;52(5): Camilleri M. Recenzja: tegaserod. Aliment Pharmacol Ther. 2001;15(3): Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 5/5