SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA NA DOSTAWĘ POJEMNIKÓW Z TWORZYW SZTUCZNYCH DO POBIERANIA I PREPARATYKI KRWI

Transkrypt

1 SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA NA DOSTAWĘ POJEMNIKÓW Z TWORZYW SZTUCZNYCH DO POBIERANIA I PREPARATYKI KRWI I. NAZWA I ADRES ZAMAWIAJĄCEGO Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Zielonej Górze (RCKiK) ul. Zyty Zielona Góra tel. 068/ , faks 068/ II. TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego zgodnie z przepisami ustawy Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 19; poz. 177) z późniejszymi zmianami dalej PZP. Wartość zamówienia jest większa niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2012 r. w sprawie kwot wartości zamówień oraz konkursów, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich (Dz.U. Nr 282, poz. 1649), tj. większa niż wyrażona w złotych równowartość kwoty euro dla dostaw lub usług. Specyfikacja Istotnych Warunków Zamówienia (SIWZ) umieszczona jest na stronie internetowej RCKiK III. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1 Przedmiotem zamówienia jest dostawa pojemników z tworzyw sztucznych do pobierania i preparatyki krwi w następującym asortymencie: Nr zadania Nazwa Ilość sztuk zadanie 1 pojemnik potrójny góra dół zadanie 2 pojemnik poczwórny góra-dół z filtrem antyleukocytarnym in line dla KKCz zadanie 3 pojemnik pusty a 150 ml 600 zadanie 4 pojemnik pusty a 300 ml 800 zadanie 5 pojemnik pusty transferowy 4x150 ml 400 zadanie 6 pojemnik pusty płytkowy a 1000 ml Kody CPV: pojemniki na krew 2 Szczegółowe wymagania przedmiotu zamówienia. 2.1 Zadanie nr 1 - Pojemniki potrójne góra-dół z RW do pobierania i preparatyki krwi sztuk Szczegółowy opis zamówienia. Zestaw pojemników musi składać się z drenu do poboru krwi, pojemnika macierzystego (głównego) i dwóch pojemników transferowych (odbiorczych) trwale i integralnie połączonych drenami zapewniającymi kontrolowany, zamknięty, jałowy i apirogenny system przepływu między pojemnikami. 1 / 42

2 2.1.2 Przeznaczenie: do pobierania krwi, do produkcji i przechowywania koncentratu krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego w roztworze wzbogacającym, osocza świeżo mrożonego oraz kożuszka leukocytarno-płytkowego Budowa: 1) pojemnik macierzysty (główny) do pobierania krwi pełnej w ilości 450 ml ± 10%, zawierający płyn konserwujący CPD o składzie zgodnym z Farmakopeą Europejską w ilości ml; 2) pusty pojemnik górny o objętości min. 400 ml przeznaczony do produkcji i przechowywania osocza świeżo mrożonego (FFP); 3) pojemnik dolny o objętości min. 400 ml, zawierający roztwór wzbogacający (RW) w ilości określonej przepisami*, o składzie zgodnym z Farmakopeą Europejską, pozwalający na przechowywanie koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) przez 42 dni Wymagania użytkownika: 1) Pojemnik do pobierania musi posiadać połączony drenem z drenem czerpalnym dodatkowy pojemnik umożliwiający pobieranie próbek krwi z pierwszej porcji krwi przed donacją (nierozcieńczonej antykoagulantem) o pojemności ok. 30 ml, z dołączonym do niego uniwersalnym portem w formie adaptera z centralnie umieszczoną igłą, zabezpieczoną w sposób uniemożliwiający samoistny wypływ krwi, umożliwiający pobranie próbek krwi do probówek systemu zamkniętego aktualnie stosowanego przez Zamawiającego. 2) Dren prowadzący do pojemniczka na próbki powinien odchodzić od drenu czerpalnego na wysokości cm, licząc od igły (odejście musi gwarantować komfort wkłucia). Na drenie tym powinien znajdować się zacisk plastikowy pozwalający na natychmiastowe przerwanie przepływu krwi. W miejscu połączenia tego drenu i drenu czerpalnego powinien znajdować się komin z łatwo łamliwą membraną. Poniżej w/w połączenia w odległości około 5 cm, na drenie czerpalnym powinien znajdować się plastikowy zacisk pozwalający na natychmiastowe przerwanie przepływu krwi jedną ręką. 3) Dren czerpalny o długości minimum 110 cm musi być zakończony ostrą igłą 16G, poddaną obróbce zwiększającej poślizg (np. silikonowanie). Konstrukcja igły musi gwarantować zapobieganie wycinaniu skóry, tkanki podskórnej i żyły (np. ostrze ścięte w dwóch płaszczyznach). Igła musi być zabezpieczona zamkniętą osłonką w taki sposób, aby zdjęcie osłonki z ostrza było możliwe i łatwe bez użycia jakichkolwiek narzędzi, jedynie po przerwaniu łączenia osłonki z nasadą igły, bez możliwości ponownego zamocowania osłonki na igłę. 4) Zestaw powinien posiadać dodatkową osłonkę zapewniającą zabezpieczenie igły po pobraniu (umożliwiającą bezpieczne usunięcie igły z ramienia dawcy), oraz jej nieodwracalne zablokowanie po zakończeniu donacji. 5) W miejscu połączenia igły z drenem czerpalnym powinien być wygodny, zapobiegający ślizganiu się palców, uchwyt umożliwiający dokonanie wkłucia do żyły. 6) Średnica wszystkich drenów powinna mieć wymiary zapewniające kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich połączenia w układzie otwartym i zamkniętym dla dostępnych systemów połączeń. 2 / 42

3 7) Dren łączący pojemnik macierzysty (główny) z pustym transferowym (odbiorczym) na FFP musi umożliwiać preparatykę na prasach automatycznych posiadanych przez Zamawiającego (wg opinii Zamawiającego powinien mieć długość minimum 50 cm). 8) Dodatkowy dren przy pojemniku transferowym (odbiorczym) na KKCz służący do wykonywania pilotek musi być oznaczony numerami w minimum 6 miejscach, umożliwiać wykonanie minimum 6 pilotek (każda 10 cm długości). 9) Wszystkie dreny muszą być elastyczne, umożliwiać łatwe rolowanie i zadziałanie zacisków wagomieszarek po pobraniu pełnej donacji, oraz zacisków pras automatycznych do krwi pełnej używanych przez Zamawiającego, a także skuteczne wykonywanie zgrzewów na zgrzewarkach różnego typu. 10) Pojemniki i dreny zestawu nie mogą być sprasowane. Po otwarciu opakowania pojemniki i dreny powinny dać się swobodnie rozłożyć. 11) Pojemnik transferowy (odbiorczy) do przechowywania osocza powinien zapewniać możliwość zamrażania szokowego w temperaturze minimum -60 O C i bezpiecznego przechowywania osocza w temperaturze poniżej -25 O C (do 90 O C) z zachowaniem elastyczności i jałowości pojemnika. 12) Pojemniki muszą być odporne na wirowanie z przyspieszeniem min. 5000xg (w czasie min. 10 minut) przy objętości pobrania krwi 450 ml ± 10%. 13) Materiał, z którego wykonany jest pojemnik macierzysty (główny) i pojemniki transferowe (odbiorcze) musi być przejrzysty, umożliwiać wizualną ocenę płynu znajdującego się w pojemniku (w szczególności wykrycie zmętnień) oraz musi być przepuszczalny dla promieniowania IR stosowanego w optycznych detektorach używanych pras. 14) Każdy pojedynczy zestaw do pobierania musi być zamknięty w indywidualnym opakowaniu zabezpieczającym, zapewniającym zachowanie jałowości i apirogenności pojemników oraz odpowiednie warunki przechowywania (wilgotność). 15) Na wszystkich pojemnikach muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulegać uszkodzeniom ani odklejaniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykieta macierzysta (robocza) powinna mieć wymiary umożliwiające przyklejenie na niej etykiety głównej o wymiarach 10,16cmx10,16cm, zgodnej z wymaganiami ISBT 128 (międzynarodowy standard oznakowania krwi i jej składników). 16) Na etykiecie macierzystej (roboczej) pojemnika musi znajdować się znak CE, oraz kody kreskowe odpowiadające wymogom standardu EAN ) Etykiety muszą mieć również wersję polską napisów i zawierać: a) nazwę firmy i nazwę pojemnika (pojemność), b) informację o przeznaczeniu pojemnika oraz rodzaju płynu konserwującego i RW, c) numer serii i typ pojemnika w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego. Zamawiający dopuszcza etykiety z piktogramami zgodnymi z normą i standardami ISO pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów. 18) Data ważności zestawu powinna znajdować się przynajmniej na etykiecie pojemnika macierzystego (głównego) lub na indywidualnym opakowaniu zabezpieczającym zestaw. 3 / 42

4 19) Pojemniki odbiorcze na FFP i KKCz/RW powinny zawierać co najmniej 2 porty zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 20) Pojemnik macierzysty (główny) u wyjścia drenu prowadzącego do górnego pojemnika transferowego pustego na FFP i pojemnik dolny na KKCz/RW u wyjścia drenu łączącego go z pojemnikiem głównym, powinny mieć kominy z łatwo łamiącą się w czasie preparatyki membraną, nie powodującą uszkodzeń składników krwi. 21) Na górnej krawędzi pojemnika macierzystego (głównego), symetrycznie po dwóch stronach komina ujścia drenu łączącego pojemnik główny z pustym pojemnikiem na osocze oraz pojemnika na KKCz/RW, powinny znajdować się dwa otwory umożliwiające zawieszenie pojemnika na haczykach prasy automatycznej. 22) Na dolnej krawędzi pojemnika pustego na osocze i pojemnika na KKCz/RW, centralnie i na bocznych krawędziach powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału pojemnika, umożliwiające zawieszenie pojemników na haczykach statywów transfuzyjnych. 23) Zestaw pojemników musi posiadać CE i zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych musi być zgłoszony do właściwego rejestru. 24) Wymagana instrukcja w języku polskim dołączona do każdego opakowania zbiorczego. 25) Do każdej nowej serii dostawca dołącza indywidualny certyfikat kontroli jakości. 26) Pojedyncze zestawy w opakowaniach zabezpieczających muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowania zbiorcze. Opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być oznakowane etykietą zawierająca minimum następujące dane: nazwa producenta, nazwa pojemników, numer serii, data ważności, informacje o warunkach przechowywania - magazynowania pojemników. 27) Temperatura przechowywania i transportu pojemników od 0 O C do co najmniej +25 O C z możliwością tymczasowego przechowywania w wyższym zakresie temperatury tj. od +25 O C do +35 O C (wymagane stosowne oświadczenie producenta pojemników dotyczące zachowania trwałości i jakości pojemników w wyższej temperaturze przez określony przedział czasowy). 28) Minimalny wymagany termin ważności nie krótszy niż 18 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego. 29) W wyniku złej jakości składnika krwi powstałej na skutek wadliwego pojemnika lub złej sterylizacji (hemoliza, niejałowość, zmiana zabarwienia płynów, przerwanie ciągłości układu zamkniętego, aktywacja płytek i złej jakości KKP wykonane na bazie kożuszków leukocytarno-płytkowych w porównaniu do wcześniej zwalidowanych procesów produkcyjnych itp.), Wykonawca zostanie obciążony kosztami wyprodukowania danego składnika krwi oraz kosztami zakupu danego składnika krwi w innym centrum krwiodawstwa. * Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi Praca zbiorowa pod redakcją Magdaleny Łętowskiej, Wydanie II, Instytut Hematologii i Transfuzjologii Warszawa, Zadanie nr 2 Pojemniki poczwórne góra-dół z filtrem antyleukocytarnym in line do KKCz do pobierania i preparatyki krwi sztuk. 4 / 42

5 2.2.1 Szczegółowy opis zamówienia. Zestaw pojemników musi składać się z drenu do poboru krwi, pojemnika macierzystego (głównego), dwóch pojemników transferowych (odbiorczych) i pojemnika zawierającego roztwór wzbogacający do KKCz, oraz filtru antyleukocytarnego do KKCz, trwale i integralnie połączonych drenami zapewniającymi kontrolowany, zamknięty, jałowy i apirogenny system przepływu między pojemnikami Przeznaczenie: do pobierania krwi, do produkcji i przechowywania ubogoleukocytarnego koncentratu krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym, osocza świeżo mrożonego oraz kożuszka leukocytarnopłytkowego Budowa: 1) - pojemnik macierzysty (główny) do pobierania krwi pełnej w ilości 450 ml ± 10%, zawierający płyn konserwujący CPD o składzie zgodnym z Farmakopeą Europejską w ilości ml; 2) - pusty pojemnik górny o objętości min. 400 ml przeznaczony do produkcji i przechowywania osocza świeżo mrożonego (FFP); 3) - pusty pojemnik dolny o objętości min. 400 ml dla KKCz, 4) - filtr antyleukocytarny do KKCz przystosowany do wirowania krwi przed preparatyką, 5) - pojemnik zawierający roztwór wzbogacający (RW) w ilości zgodnej z przepisami*, o składzie zgodnym z Farmakopeą Europejską, pozwalający na przechowywanie ubogoleukocytarnego koncentratu krwinek czerwonych (UKKCz) przez 42 dni Wymagania użytkownika: 1) Pojemnik do pobierania musi posiadać połączony drenem z drenem czerpalnym dodatkowy pojemnik umożliwiający pobieranie próbek krwi z pierwszej porcji krwi przed donacją (nierozcieńczonej antykoagulantem) o pojemności ok. 30 ml, z dołączonym do niego uniwersalnym portem w formie adaptera z centralnie umieszczoną igłą, zabezpieczoną w sposób uniemożliwiający samoistny wypływ krwi, umożliwiający pobranie próbek krwi do probówek systemu zamkniętego aktualnie stosowanego przez Zamawiającego. 2) Dren prowadzący do pojemniczka na próbki powinien odchodzić od drenu czerpalnego na wysokości cm, licząc od igły (odejście musi gwarantować komfort wkłucia). Na drenie tym powinien znajdować się zacisk plastikowy pozwalający na natychmiastowe przerwanie przepływu krwi. W miejscu połączenia tego drenu i drenu czerpalnego powinien znajdować się komin z łatwo łamliwą membraną. Poniżej w/w połączenia w odległości około 5 cm, na drenie czerpalnym powinien znajdować się plastikowy zacisk pozwalający na natychmiastowe przerwanie przepływu krwi jedną ręką. 3) Dren czerpalny o długości minimum 110 cm musi być zakończony ostrą igłą 16G, poddaną obróbce zwiększającej poślizg (np. silikonowanie). Konstrukcja igły musi gwarantować zapobieganie wycinaniu skóry, tkanki podskórnej i żyły (np. ostrze ścięte w dwóch płaszczyznach). Igła musi być zabezpieczona zamkniętą osłonką w taki sposób, aby zdjęcie osłonki z ostrza było możliwe i łatwe bez użycia jakichkolwiek narzędzi, jedynie po przerwaniu łączenia osłonki z nasadą igły, bez możliwości ponownego zamocowania osłonki na igłę. 5 / 42

6 4) Zestaw powinien posiadać dodatkową osłonkę zapewniającą zabezpieczenie igły po pobraniu (umożliwiającą bezpieczne usunięcie igły z ramienia dawcy), oraz jej nieodwracalne zablokowanie po zakończeniu donacji. 5) W miejscu połączenia igły z drenem czerpalnym powinien być wygodny, zapobiegający ślizganiu się palców uchwyt, umożliwiający dokonanie wkłucia do żyły. 6) Średnica wszystkich drenów powinna mieć wymiary zapewniające kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich połączenia w układzie otwartym i zamkniętym dla dostępnych systemów połączeń. 7) Dren łączący pojemnik macierzysty (główny) z pustym transferowym (odbiorczym) na FFP musi umożliwiać preparatykę na prasach automatycznych posiadanych przez Zamawiającego (wg opinii Zamawiającego powinien mieć długość minimum 50 cm). 8) Wymagany jest filtr antyleukocytarny wbudowany w zestaw do pobierania, przystosowany do wirowania krwi przed preparatyką z zachowaniem jałowości, do usuwania krwinek białych z koncentratu krwinek czerwonych do wartości poniżej 1x10 6 z jednoczesnym zachowaniem minimalizacji strat pozostałych komórkowych składników krwi. 9) W czasie wirowania i preparatyki struktura pojemnika nie powinna ulegać odkształceniu. 10) Dren przy pojemniku transferowym (odbiorczym) na UKKCz służący do wykonywania pilotek musi być oznaczony numerami w minimum 6 miejscach, umożliwiać wykonanie minimum 6 pilotek (każda 10 cm długości). 11) Wszystkie dreny muszą być elastyczne, umożliwiać łatwe rolowanie i zadziałanie zacisków wagomieszarek po pobraniu pełnej donacji, oraz zacisków pras automatycznych do krwi pełnej używanych przez Zamawiającego, a także skuteczne wykonywanie zgrzewów na zgrzewarkach różnego typu. 12) Pojemniki i dreny zestawu nie mogą być sprasowane. Po otwarciu opakowania pojemniki i dreny powinny dać się swobodnie rozłożyć. 13) Pojemnik transferowy (odbiorczy) do przechowywania osocza powinien zapewniać możliwość zamrażania szokowego w temperaturze minimum -60 O C i bezpiecznego przechowywania osocza w temperaturze poniżej -25 O C (do 90 O C) z zachowaniem elastyczności i jałowości pojemnika. 14) Pojemniki muszą być odporne na wirowanie z przyspieszeniem min. 5000xg (w czasie min. 10 minut) przy objętości pobrania krwi 450 ml ± 10%. 15) Materiał, z którego wykonany jest pojemnik macierzysty (główny) i pojemniki transferowe (odbiorcze) musi być przejrzysty, umożliwiać wizualną ocenę płynu znajdującego się w pojemniku (w szczególności wykrycie zmętnień) oraz musi być przepuszczalny dla promieniowania IR stosowanego w optycznych detektorach używanych pras. 16) Każdy pojedynczy zestaw do pobierania musi być zamknięty w indywidualnym opakowaniu zabezpieczającym, zapewniającym zachowanie jałowości i apirogenności pojemników oraz odpowiednie warunki przechowywania (wilgotność). 17) Na wszystkich pojemnikach muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulegać uszkodzeniom ani odklejaniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykieta macierzysta (robocza) powinna mieć wymiary umożliwiające przyklejenie na niej etykiety głównej o wymiarach 6 / 42

7 10,16cmx10,16cm, zgodnej z wymaganiami ISBT 128 (międzynarodowy standard oznakowania krwi i jej składników). 18) Na etykiecie macierzystej (roboczej) pojemnika musi znajdować się znak CE, oraz kody kreskowe odpowiadające wymogom standardu EAN ) Etykiety muszą mieć również wersję polską napisów i zawierać: a) nazwę firmy i nazwę pojemnika (pojemność), b) informację o przeznaczeniu pojemnika oraz rodzaju płynu konserwującego i RW, c) numer serii i typ pojemnika w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego. Zamawiający dopuszcza etykiety z piktogramami zgodnymi z normą i standardami ISO pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów. 20) Data ważności zestawu powinna znajdować się przynajmniej na etykiecie pojemnika macierzystego (głównego) lub na indywidualnym opakowaniu zabezpieczającym zestaw. 21) Pojemniki odbiorcze na FFP i UKKCz/RW powinny zawierać co najmniej 2 porty zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 22) Wszystkie króćce i membrany znajdujące się u wyjścia drenów łączących je z pojemnikiem głównym i pojemnikami transferowymi, powinny mieć łatwo łamiącą się membranę w czasie preparatyki, niepowodującą uszkodzeń składników. 23) Na górnej krawędzi pojemnika macierzystego (głównego), symetrycznie po dwóch stronach komina ujścia drenu łączącego pojemnik główny z pustym pojemnikiem na osocze oraz pojemnika na UKKCz/RW, powinny znajdować się dwa otwory umożliwiające zawieszenie pojemnika na haczykach prasy automatycznej. 24) Na dolnej krawędzi pojemnika pustego na osocze i pojemnika na UKKCz/RW, centralnie i na bocznych krawędziach powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału pojemnika, umożliwiające zawieszenie pojemników na haczykach statywów transfuzyjnych. 25) Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika dla KKCz powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału pojemnika, umożliwiające zawieszenie go na haczykach statywu do filtracji. 26) Zestaw pojemników musi posiadać CE i zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych musi być zgłoszony do właściwego rejestru. 27) Wymagana instrukcja w języku polskim dołączona do każdego opakowania zbiorczego. 28) Do każdej nowej serii dostawca dołącza indywidualny certyfikat kontroli jakości. 29) Pojedyncze zestawy w opakowaniach zabezpieczających muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowania zbiorcze. Opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być oznakowane etykietą zawierająca minimum następujące dane: nazwa producenta, nazwa pojemników, numer serii, data ważności, informacje o warunkach przechowywania - magazynowania pojemników. 30) Temperatura przechowywania i transportu pojemników od 0 O C do co najmniej +25 O C z możliwością tymczasowego przechowywania w wyższym zakresie temperatury tj. od +25 O C do +35 O C (wymagane stosowne oświadczenie producenta pojemników dotyczące zachowania trwałości i jakości pojemników w wyższej temperaturze przez określony przedział czasowy). 7 / 42

8 31) Minimalny wymagany termin ważności nie krótszy niż 18 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego. 32) W wyniku złej jakości składnika krwi powstałej na skutek wadliwego pojemnika lub złej sterylizacji (hemoliza, niejałowość, zmiana zabarwienia płynów, przerwanie ciągłości układu zamkniętego, aktywacja płytek i złej jakości KKP wykonane na bazie kożuszków leukocytarno-płytkowych w porównaniu do wcześniej zwalidowanych procesów produkcyjnych itp.), Wykonawca zostanie obciążony kosztami wyprodukowania danego składnika krwi oraz kosztami zakupu danego składnika krwi w innym centrum krwiodawstwa. 33) Zamawiający ma prawo odstąpić od umowy w przypadku, jeżeli więcej niż 10% skontrolowanych składników krwi w skali jednego miesiąca, nie spełnia kryteriów badań kontroli jakości w zakresie zawartości leukocytów. * Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi Praca zbiorowa pod redakcją Magdaleny Łętowskiej, Wydanie II, Instytut Hematologii i Transfuzjologii Warszawa, Zadanie nr 3 Pojemniki puste a 150 ml 600 sztuk Szczegółowy opis zamówienia Przeznaczenie: do preparatyki krwi i jej składników Budowa: pojemnik pusty o pojemności 150 ml ± 10% z drenem o długości około 40 cm. 1) Pojemniki muszą być sterylne, nietoksyczne, apirogenne, wyłącznie jednorazowego użytku. 2) Wymagany dren pojemnika długości min. 40 cm. 3) Dren bez igły lub zakończony igłą plastikową typu SPIKE". 4) Dren musi być elastyczny, umożliwiać łatwe rolowanie i skuteczne zadziałanie zgrzewarek różnego typu. 5) Średnica drenu powinna mieć wymiary zapewniające kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich połączenia w układzie otwartym i zamkniętym dla dostępnych systemów połączeń. 6) Materiał, z którego wykonany jest pojemnik powinien umożliwiać przechowywanie rożnego rodzaju koncentratów krwinek czerwonych w temperaturze od +2 O C do +6 O C. 7) Możliwość wirowania pojemników z siłą 5000 g przez ok. 6 minut w temperaturze +4 O C lub +22 O C przy objętości zawartego składnika 150 ml ± 10%. 8) Tworzywo, z którego wykonany jest pojemnik musi być przejrzyste, umożliwiające wizualną ocenę pojemnika i składnika znajdującego się w pojemniku (w szczególności wykrycie zmętnień lub hemolizy), oraz powinno zapewniać możliwość zamrażania szokowego w temperaturze minimum - 60 O C i bezpiecznego przechowywania w temperaturze poniżej -25 O C (do 90 O C) z zachowaniem elastyczności i jałowości pojemnika. 9) Na pojemniku musi być trwale umocowana etykieta, które nie może ulegać uszkodzeniom ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. 10) Etykieta macierzysta (robocza) powinna mieć wymiary umożliwiające przyklejenie na nich etykiety głównej o wymiarach 10,16 cm x 10,16 cm - zgodnej z wymaganiami ISBT 128 (międzynarodowy standard oznakowania krwi i jej składników). 8 / 42

9 11) Na etykiecie macierzystej (roboczej) musi znajdować się znak CE oraz kody kreskowe odpowiadające wymogom standardu EAN ) Etykieta musi mieć również wersję polską napisów i zawierać: a) nazwę firmy i nazwę pojemnika (pojemność), b) informację o przeznaczeniu pojemnika, c) numer serii i typ pojemnika w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego. Zamawiający dopuszcza etykiety z piktogramami zgodnymi z normą i standardami ISO pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów. 13) Data ważności musi znajdować się na etykiecie macierzystej pojemnika lub na opakowaniu jednostkowym. 14) Pojemnik powinien zawierać co najmniej 2 porty zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 15) Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika, powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału pojemnika, umożliwiające zawieszanie pojemników na haczykach statywów transfuzyjnych. 16) Każdy pojedynczy pojemnik musi być zamknięty w indywidualnym opakowaniu zabezpieczającym, zapewniającym zachowanie jego jałowości i apirogenności. 17) Pojedyncze pojemniki w opakowaniach zabezpieczających muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowania zbiorcze. Opakowanie zbiorcze może zawierać pojemniki tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być oznakowane etykietą zawierająca minimum następujące dane: nazwa producenta, nazwa pojemników, numer serii, data ważności, informacje o warunkach przechowywania - magazynowania pojemników. 18) Zakres temperatury przechowywania i transportu pojemników musi być umieszczony na opakowaniu jednostkowym lub zbiorczym. Górna granica zakresu nie może być niższa niż +25 O C. 19) Oferowane pojemniki muszą posiadać znak CE i być zgłoszone do odpowiedniego rejestru. 20) Minimalny wymagany termin ważności nie krótszy niż 30 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego. 2.4 Zadanie nr 4 Pojemniki puste a 300 ml 800 sztuk Szczegółowy opis zamówienia Przeznaczenie: do preparatyki krwi i jej składników Budowa: pojemnik pusty o pojemności 300 ml ± 10% z drenem o długości około 40 cm Wymagania użytkownika: 1) Pojemniki muszą być sterylne, nietoksyczne, apirogenne, wyłącznie jednorazowego użytku. 2) Wymagany dren pojemnika długości min. 40 cm. 3) Dren bez igły lub zakończony igłą plastikową typu SPIKE". 4) Dren musi być elastyczny, umożliwiać łatwe rolowanie i skuteczne zadziałanie zgrzewarek różnego typu. 5) Średnica drenu powinna mieć wymiary zapewniające kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich połączenia w układzie otwartym i zamkniętym dla dostępnych systemów połączeń. 9 / 42

10 6) Materiał, z którego wykonany jest pojemnik powinien umożliwiać przechowywanie rożnego rodzaju koncentratów krwinek czerwonych w temperaturze od +2 O C do +6 O C. 7) Możliwość wirowania pojemników z siłą 5000 g przez ok. 6 minut w temperaturze +4 O C lub +22 O C przy objętości zawartego składnika 300 ml ± 10%. 8) Tworzywo, z którego wykonany jest pojemnik musi być przejrzyste, umożliwiające wizualną ocenę pojemnika i składnika znajdującego się w pojemniku (w szczególności wykrycie zmętnień lub hemolizy), oraz powinno zapewniać możliwość zamrażania szokowego w temperaturze minimum - 60 O C i bezpiecznego przechowywania w temperaturze poniżej -25 O C (do 90 O C) z zachowaniem elastyczności i jałowości pojemnika. 9) Na pojemniku musi być trwale umocowana etykieta, które nie może ulegać uszkodzeniom ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. 10) Etykieta macierzysta (robocza) powinna mieć wymiary umożliwiające przyklejenie na nich etykiety głównej o wymiarach 10,16 cm x 10,16 cm - zgodnej z wymaganiami ISBT 128 (międzynarodowy standard oznakowania krwi i jej składników). 11) Na etykiecie macierzystej (roboczej) musi znajdować się znak CE oraz kody kreskowe odpowiadające wymogom standardu EAN ) Etykieta musi mieć również wersję polską napisów i zawierać: a) nazwę firmy i nazwę pojemnika (pojemność), b) informację o przeznaczeniu pojemnika, c) numer serii i typ pojemnika w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego. Zamawiający dopuszcza etykiety z piktogramami zgodnymi z normą i standardami ISO pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów. 13) Data ważności musi znajdować się na etykiecie macierzystej pojemnika lub na opakowaniu jednostkowym. 14) Pojemnik powinien zawierać co najmniej 2 porty zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 15) Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika, powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału pojemnika, umożliwiające zawieszanie pojemników na haczykach statywów transfuzyjnych. 16) Każdy pojedynczy pojemnik musi być zamknięty w indywidualnym opakowaniu zabezpieczającym, zapewniającym zachowanie jego jałowości i apirogenności. 17) Pojedyncze pojemniki w opakowaniach zabezpieczających muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowania zbiorcze. Opakowanie zbiorcze może zawierać pojemniki tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być oznakowane etykietą zawierająca minimum następujące dane: nazwa producenta, nazwa pojemników, numer serii, data ważności, informacje o warunkach przechowywania - magazynowania pojemników. 18) Zakres temperatury przechowywania i transportu pojemników musi być umieszczony na opakowaniu jednostkowym lub zbiorczym. Górna granica zakresu nie może być niższa niż +25 O C. 19) Oferowane pojemniki muszą posiadać znak CE i być zgłoszone do odpowiedniego rejestru. 20) Minimalny wymagany termin ważności nie krótszy niż 30 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego. 10 / 42

11 2.5 Zadanie nr 5 Pojemniki puste transferowe 4x150 ml 400 sztuk Szczegółowy opis zamówienia Przeznaczenie: do preparatyki krwi i jej składników, do podziału krwi pełnej konserwowanej, koncentratu krwinek czerwonych lub osocza świeżo mrożonego na porcje pediatryczne Budowa: 4 pojemniki puste o pojemności 150 ml ± 10% każdy. Dreny poszczególnych pojemników są połączone ze sobą wspólnym drenem końcowym Wymagania użytkownika: 1) Pojemniki muszą być sterylne, nietoksyczne, apirogenne, wyłącznie jednorazowego użytku. 2) Wymagane dreny poszczególnych pojemników długości minimum 30 cm. 3) Wspólny końcowy dren musi mieć długość minimum 15 cm i może być zakończony igłą plastikową typu SPIKE lub może być bez igły. 4) Na wszystkich drenach zestawu znajdować się muszą zaciski plastikowe umożliwiające natychmiastowe zatrzymanie przepływu w drenie. 5) Wszystkie dreny muszą być elastyczne, umożliwiać łatwe rolowanie i skuteczne zadziałanie zgrzewarek różnego typu. 6) Średnica drenów powinna mieć wymiary zapewniające kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich połączenia w układzie otwartym i zamkniętym dla dostępnych systemów połączeń. 7) Materiał, z którego wykonane są pojemniki powinien umożliwiać przechowywanie rożnego rodzaju koncentratów krwinek czerwonych w temperaturze od +2 O C do +6 O C. 8) Tworzywo, z którego wykonane są pojemniki musi być przejrzyste, umożliwiające wizualną ocenę pojemnika i składnika znajdującego się w pojemniku (w szczególności wykrycie zmętnień lub hemolizy), oraz powinno zapewniać możliwość zamrażania szokowego w temperaturze minimum - 60 O C i bezpiecznego przechowywania w temperaturze poniżej -25 O C (do 90 O C) z zachowaniem elastyczności i jałowości pojemnika. 9) Na wszystkich pojemnikach muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulegać uszkodzeniom ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. 10) Etykieta macierzysta (robocza) znajdująca się na pojemnikach powinna mieć wymiary umożliwiające przyklejenie na nich etykiety głównej o wymiarach 10,16 cm x 10,16 cm - zgodnej z wymaganiami TSBT 128 (międzynarodowy standard oznakowania krwi i jej składników). 11) Na etykiecie macierzystej (roboczej) musi znajdować się znak CE oraz kody kreskowe odpowiadające wymogom standardu EAN ) Etykieta musi mieć również wersję polską napisów i zawierać: a) nazwę firmy i nazwę pojemnika (pojemność), b) informację o przeznaczeniu pojemnika, c) numer serii i typ pojemnika w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego. Zamawiający dopuszcza etykiety z piktogramami zgodnymi z normą i standardami ISO pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów. 11 / 42

12 13) Data ważności musi znajdować się na etykiecie macierzystej pojemników lub na opakowaniu jednostkowym. 14) Pojemniki powinny zawierać co najmniej 2 porty zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 15) Centralnie na dolnej krawędzi pojemników, powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału pojemników, umożliwiające zawieszanie pojemników na haczykach statywów transfuzyjnych. 16) Każdy pojedynczy zestaw pojemników musi być zamknięty w indywidualnym opakowaniu zabezpieczającym, zapewniającym zachowanie jego jałowości i apirogenności. 17) Pojedyncze zestawy w opakowaniach zabezpieczających muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowania zbiorcze. Opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być oznakowane etykietą zawierająca minimum następujące dane: nazwa producenta, nazwa pojemników, numer serii, data ważności, informacje o warunkach przechowywania - magazynowania pojemników. 18) Zakres temperatury przechowywania i transportu pojemników musi być umieszczony na opakowaniu jednostkowym lub zbiorczym. Górna granica zakresu nie może być niższa niż +25 O C. 19) Oferowane pojemniki muszą posiadać znak CE i być zgłoszone do odpowiedniego rejestru. 20) Minimalny wymagany termin ważności nie krótszy niż 30 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego Zadanie nr 6 Pojemniki puste płytkowe a 1000 ml sztuk Szczegółowy opis zamówienia Przeznaczenie: do preparatyki i przechowywania 5-6 jednostek zlewanego koncentratu krwinek płytkowych w temperaturze od +20 O C do +24 O C przez minimum 5 dni Budowa: pojemnik pusty o pojemności 1000 ml ±10% wykonany z tworzywa umożliwiającego wymianę gazową pomiędzy jego wnętrzem a środowiskiem zewnętrznym Wymagania użytkownika: 1) Pojemniki muszą być sterylne, nietoksyczne, apirogenne, wyłącznie jednorazowego użytku. 2) Wymagany dren pojemnika długości min. 40 cm, bez igły lub zakończony igłą plastikową typu SPIKE". 3) Dren musi być elastyczny, umożliwiać łatwe rolowanie i skuteczne zadziałanie posiadanych zgrzewarek. 4) Średnica drenu powinna mieć wymiary zapewniające kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich połączenia w układzie otwartym i zamkniętym dla dostępnych systemów połączeń. 5) Możliwość wirowania pojemników z silą 5000 g przez 6 minut w temperaturze +4 O C lub +22 O C przy objętości zawartego składnika 600 ml ± 10%. 6) Tworzywo, z którego wykonane są pojemniki musi być przejrzyste, umożliwiające wizualną ocenę pojemnika i składnika znajdującego się w pojemniku oraz wymianę gazową pomiędzy jego wnętrzem a środowiskiem zewnętrznym. 7) Materiał, z którego wykonany jest pojemnik powinien umożliwiać przechowywanie 5-6 jednostek zlewanego koncentratu krwinek płytkowych w temperaturze od +20 O C do +24 O C przez 5 dni. 12 / 42

13 8) Na pojemniku musi być trwale umocowana etykieta, które nie może ulegać uszkodzeniom ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. 9) Etykieta macierzysta (robocza) powinna mieć wymiary umożliwiające przyklejenie na nich etykiety głównej o wymiarach 10,16 cm x 10,16 cm - zgodnej z wymaganiami ISBT 128 (międzynarodowy standard oznakowania krwi i jej składników). 10) Na etykiecie macierzystej (roboczej) musi znajdować się znak CE oraz kody kreskowe odpowiadające wymogom standardu EAN ) Etykieta musi mieć również wersję polską napisów i zawierać: a) nazwę firmy i nazwę pojemnika (pojemność), b) informację o przeznaczeniu pojemnika, c) numer serii i typ pojemnika w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego. Zamawiający dopuszcza etykiety z piktogramami zgodnymi z normą i standardami ISO pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów. 12) Data ważności musi znajdować się na etykiecie macierzystej pojemnika lub na opakowaniu jednostkowym. 13) Pojemnik powinien zawierać co najmniej 2 porty zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 14) Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika, powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału pojemnika, umożliwiające zawieszanie pojemników na haczykach statywów transfuzyjnych. 15) Każdy pojedynczy pojemnik musi być zamknięty w indywidualnym opakowaniu zabezpieczającym, zapewniającym zachowanie jego jałowości i apirogenności. 16) Pojedyncze pojemniki w opakowaniach zabezpieczających muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowania zbiorcze. Opakowanie zbiorcze może zawierać pojemniki tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być oznakowane etykietą zawierająca minimum następujące dane: nazwa producenta, nazwa pojemników, numer serii, data ważności, informacje o warunkach przechowywania - magazynowania pojemników. 17) Zakres temperatury przechowywania i transportu pojemników musi być umieszczony na opakowaniu jednostkowym lub zbiorczym. Górna granica zakresu nie może być niższa niż +25 O C. 18) Oferowane pojemniki muszą posiadać znak CE i być zgłoszone do odpowiedniego rejestru. 19) Minimalny wymagany termin ważności nie krótszy niż 30 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego. 3. Opis systemu pobierania i preparatyki krwi stosowany w RCKiK Zielona Góra. 1) Krew pobierania jest za pomocą wagomieszarek Compoguard Fresenius, Docon MacoPharma. 2) Próbki krwi do badań kwalifikacyjnych pobierane są do probówek systemu próżniowego Vacutainer Becton Dickinson 4ml, 5ml, 6ml i 8,5ml. 3) Pobrana krew pełna wirowana jest za pomocą wirówek do krwi Heraeus Cryofuge 6000, Heraeus Cryofuge 8500i, LKB 2164 i MPW ) Odwirowana krew pełna separowana jest za pomocą pras półautomatycznych OPTI I i automatycznych OPTI II. 13 / 42

14 5) Wyprodukowane osocze zamrażane jest w zamrażarkach szokowych Mabag, Lundair, HETO ) Preparatyka wtórna w układzie zamkniętym odbywa się za pomocą urządzeń do sterylnego łączenia drenów Compodock Fresenius i TSCD II Terumo. 4. Sposób realizacji dostaw. 1. Dostawy rozpoczną się w zakresie poszczególnych zadań w poniższych terminach i z określoną częstością: Nr zadania Termin pierwszej dostawy Częstotliwość dostaw zadanie 1 w ciągu 2 tygodni od podpisania umowy jedna dostawa w kwartale zadanie 2 do roku jedna dostawa w roku zadanie 3 do roku. jedna dostawa w roku zadanie 4 do roku jedna dostawa w roku zadanie 5 do roku. jedna dostawa w roku zadanie 6 do roku dwie dostawy w roku 2. Dostawy będą realizowane sukcesywnie w terminie do 10 dni kalendarzowych od otrzymania pisemnego zamówienia faksem. 3. Transport przedmiotu zamówienia będzie się odbywał transportem zapewnionym przez Wykonawcę i na jego koszt do miejsca dostawy w warunkach zgodnych z zasadami transportu przedmiotu zamówienia. Wykonawca zobowiązany jest do rozładowania zestawów oraz transportu wewnętrznego do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. 4. Jednostkową dostawę uważa się za zrealizowaną po dostarczeniu zamówionej ilości zestawów wraz ze stosownymi dokumentami do magazynu mieszczącego sią w siedzibie Zamawiającego w Zielonej Górze, ul. Zyty 21, od poniedziałku do piątku w godz oraz po podpisaniu Protokołu zdawczo-odbiorczego przez upoważnionych pracowników Zamawiającego. 5. Zamawiający wymaga, aby dla zadania nr 1 oraz zadania nr 2: a) do każdej dostawy zestawów był dołączony certyfikat kontroli jakości oraz instrukcja obsługi zestawów w języku polskim, b) Wykonawca zapewnił przeszkolenie pracowników wskazanych przez Zamawiającego z obsługi dostarczonych zestawów, nie później niż w dniu pierwszej dostawy zestawów. Termin szkolenia zostanie ustalony z wybranym Wykonawcą w dogodnym dla Zamawiającego terminie. IV. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA Termin wykonania przedmiotu zamówienia: 36 miesięcy od dnia zawarcia umowy. V. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW 1. Warunki udziału w postępowaniu. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy: 1.1 spełniają warunki określone w art. 22 ust. 1 ustawy PZP dotyczące: posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli ustawy nakładają obowiązek takich posiadania, posiadania wiedzy i doświadczenia, 14 / 42

15 1.1.3 dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, sytuacji ekonomicznej i finansowej, 1.2 spełniają warunek udziału w postępowaniu dotyczący braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust.1 ustawy PZP, 1.3 złożą wszystkie wymagane (wskazane przez Zamawiającego) dokumenty potwierdzające spełnienie warunków uprawniających do udziału w postępowaniu o zamówienie publiczne (zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013 roku Dz.U. Nr 2013 poz. 231 w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy oraz form, w jakich mogą być te dokumenty składane). 2. Opis sposobu dokonania oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu. 2.1 Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana przez sprawdzenie, czy żądane przez Zamawiającego dokumenty i oświadczenia potwierdzają spełnienie warunków wymienionych w art. 22 ust. 1 pkt 1-4 ustawy PZP (z zastrzeżeniem art. 26 ust 3 ustawy PZP) wg zasady spełnia / nie spełnia. 2.2 Ocena braku podstaw do wykluczenia z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 będzie dokonana przez sprawdzenie, czy żądane przez Zamawiającego dokumenty i oświadczenia potwierdzają spełnienie przesłanek z art. 24 ust. 1 ustawy PZP wg zasady spełnia / nie spełnia. 2.3 Wykonawca spełniający warunki określone w art. 22 ust. 1 ustawy PZP i nie podlegający wykluczeniu na podstawie art. 24 ustawy PZP, musi złożyć wszystkie wymagane dokumenty i oświadczenia, o których mowa w rozdziale VI SIWZ. 2.4 Zgodnie z art. 26 ust. 3 ustawy PZP Zamawiający wezwie Wykonawców, którzy w określonym terminie nie złożyli wymaganych przez Zamawiającego oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1 PZP, lub którzy nie złożyli pełnomocnictw, albo, którzy złożyli wymagane przez Zamawiającego oświadczenia lub dokumenty, o których mowa w art. 25 ust. 1 PZP, zawierające błędy lub złożyli wadliwe pełnomocnictwa, do ich złożenia w wyznaczonym terminie, chyba, że pomimo ich złożenia oferta Wykonawcy będzie podlegała odrzuceniu albo konieczne będzie unieważnienie postępowania. Złożone na wezwanie Zamawiającego oświadczenia lub dokumenty powinny potwierdzać spełniane przez Wykonawcę warunków udziału nie później niż w dniu, w którym upłynął termin składania ofert. 3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o zamówienie. 3.1 W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, warunki określone w art. 24 ust. 1 PZP muszą być spełnione odrębnie dla każdego z Wykonawców. Pozostałe warunki szczegółowe powinny być spełnione łącznie dla wszystkich Wykonawców występujących wspólnie. 3.2 Wykonawcy ustanawiają Pełnomocnika do ich reprezentowania w prowadzonym postępowaniu albo reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. 3.3 Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązani są do załączenia do oferty pełnomocnictwo ustanawiające Pełnomocnika, o którym mowa w pkt / 42

16 3.4 Pełnomocnictwo powinno zawierać umocowanie do reprezentowania w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy. 3.5 Wszelka korespondencja będzie prowadzona wyłącznie z Pełnomocnikiem. VI. WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 1. W celu potwierdzenia, że Wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy PZP, Zamawiający wymaga złożenia następujących dokumentów: 1.1 oświadczenia o spełnieniu warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy PZP wzór druku oświadczenia stanowi załącznik nr 2.1 do SIWZ, 1.2 na potwierdzenie posiadania wiedzy i doświadczenia, o którym mowa w pkt V Wykonawca do oferty załączy wykaz wykonanych dostaw w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w tym okresie odpowiadających swoim rodzajem i wartością dostawom stanowiącym przedmiot zamówienia, z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonana i odbiorców, oraz załączeniem dokumentu potwierdzającego, że te dostawy zostały wykonane należycie. Za spełnienie warunku posiadania doświadczenia Zamawiający uzna, gdy Wykonawca: dla zadania nr 1 przedstawi w wykazie minimum jedną dostawę wyrobów medycznych, której wartość jest większa od ,00 zł ze wskazaniem Zamawiającego oraz dokumentów wskazujących na należyte wykonanie zamówienia załącznik nr 2.4, dla zadania nr 2 przedstawi w wykazie minimum jedną dostawę wyrobów medycznych, której wartość jest większa od ,00 zł ze wskazaniem Zamawiającego oraz dokumentów wskazujących na należyte wykonanie zamówienia załącznik nr 2.4, dla zadania nr 3 przedstawi w wykazie minimum jedną dostawę wyrobów medycznych, której wartość jest większa od 2 000,00 zł ze wskazaniem Zamawiającego oraz dokumentów wskazujących na należyte wykonanie zamówienia załącznik nr 2.4, dla zadania nr 4 przedstawi w wykazie minimum jedną dostawę wyrobów medycznych, której wartość jest większa od 1 000,00 zł ze wskazaniem Zamawiającego oraz dokumentów wskazujących na należyte wykonanie zamówienia załącznik nr 2.4, dla zadania nr 5 przedstawi w wykazie minimum jedną dostawę wyrobów medycznych, której wartość jest większa od 2 000,00 zł ze wskazaniem Zamawiającego oraz dokumentów wskazujących na należyte wykonanie zamówienia załącznik nr 2.4, dla zadania nr 6 przedstawi w wykazie minimum jedną dostawę wyrobów medycznych, której wartość jest większa od ,00 zł ze wskazaniem Zamawiającego oraz dokumentów wskazujących na należyte wykonanie zamówienia załącznik nr 2.4, 1.3.na potwierdzenie spełniania warunku sytuacji ekonomicznej i finansowej, o której mowa w pkt. V.1.1.4, Wykonawca do oferty dołączy opłaconą polisę a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę nie mniejszą niż dla zadania nr ,00 zł, 16 / 42

17 dla zadania nr ,00 zł. dla zadania nr ,00 zł, dla zadania nr ,00 zł, dla zadania nr ,000 zł, dla zadania nr ,00 zł, Polisa musi być ważna na dzień składania ofert. 1.4 Zgodnie z treścią art. 26 ust. 2 b ustawy PZP, Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go stosunków, Wykonawca w takiej sytuacji jest zobowiązany udowodnić Zamawiającemu, że będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy realizacji zamówienia. 2. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art.24 ust. 1 PZP Zamawiający wymaga złożenia następujących dokumentów: 2.1 oświadczenia o braku podstaw do wykluczenia Wykonawcy z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy PZP wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2.2 do SIWZ, 2.2 listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt. 5 ustawy PZP, albo informacji o tym, że Wykonawca nie należy do grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 roku, o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 z póź. zm) wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2.3 do SIWZ, 2.3 aktualnego odpisu z właściwego rejestru, jeśli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenia w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, 2.4 aktualnego zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie całości wykonania decyzji właściwego organu wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, 2.5 aktualnego zaświadczenia właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, 2.6 aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu ofert 17 / 42

18 (W przypadku braku zastrzeżenia ze strony wykonawcy informacji zawartych w treści informacji z Krajowego Rejestru Karnego, wszystkie zawarte w nim informacje są traktowane jako jawne), 2.7 aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 2.8 Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 2: pkt i pkt składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: a) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości, b) nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu, c) nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie, pkt składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy. 3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, należy przedstawić następujące dokumenty: 3.1 Deklarację zgodności CE z normami UE potwierdzająca oznakowanie oferowanych zestawów znakiem CE wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, zgodnie z ustawą z dnia o wyrobach medycznych. 3.2 Dokument potwierdzający, że oferowane zestawy zostały zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą z dnia r. o wyrobach medycznych. 3.3 Szczegółową specyfikację zaoferowanych pojemników. 4. Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialne poświadczonej kopi dokumentu wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości, co do jej prawdziwości. 5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę. 6. Dokumenty, o których mowa w powyższym rozdziale są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę Wykonawca powołujący się przy wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu na potencjał innych podmiotów, które będą brały udział w realizacji części zamówienia, przedkłada także dokumenty dotyczące tego podmiotu w zakresie wymaganym dla Wykonawcy, określonym w pkt / 42

19 VII. INFORMACJA O SPOSOBIE POROZUMIEWANIA SIĘ ZAMAWIAJĄCEGO Z WYKONAWCAMI ORAZ PRZEKAZYWANIA OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, A TAKŻE WSKAZANIE OSÓB UPRAWNIONYCH DO POROZUMIEWANIA SIĘ Z WYKONAWCAMI 1. Treść niniejszej Specyfikacji Istotnych Warunków zamówienia zamieszczona jest na stronie internetowej Zamawiającego 2. Wykonawcy mogą zwrócić się do Zamawiającego pisemnie o wyjaśnienie treści SIWZ. Zamawiający zobowiązany jest udzielić wyjaśnień niezwłocznie, jednak nie później niż na 6 dni przed upływem terminu składania ofert, przy czym wniosek o wyjaśnienie SIWZ nie może wpłynąć do Zamawiającego później niż do końca dnia, w którym upływa połowa wyznaczonego terminu składania ofert. 3. Zamawiający jednocześnie przesyła treść zapytań wraz z wyjaśnieniami Wykonawcom, którzy poinformowali Zamawiającego (zgodnie z zaleceniem określonym w pkt.4) o pobraniu treści SIWZ, bez ujawniania źródła zapytań i zamieszcza ją również na stronie internetowej 4. Zaleca się, aby po pobraniu tekstu SIWZ ze strony internetowej Zamawiającego, Wykonawca przesłał Zamawiającemu faksem na numer , swoje dane adresowe oraz numer telefonu i faksu, w celu umożliwienia przesłania ewentualnych zmian lub pytań do SIWZ przed terminem składania ofert, niezależnie od umieszczenia powyższych informacji na stronie internetowej Zamawiającego. 5. W postępowaniu o udzielenie zamówienia oświadczenia, dokumenty i informacje Zamawiający i Wykonawcy przekazują pisemnie, przy czym dopuszcza się porozumiewanie faksem zgodnie z pkt 6 lub pocztą elektronicznie zgodnie z pkt Zamawiający dopuszcza porozumiewanie się za pomocą faksu (nr faksu Zamawiającego ) przy przekazywaniu następujących dokumentów: wniosku Wykonawcy o wyjaśnienie treści SIWZ (Zamawiający uprzejmie prosi o przesłanie również treści pytań drogą elektroniczna na adres r.kuznik@rckik.zgora.pl, przy czym przesłanie treści pytań drogą elektroniczną nie jest obowiązkowe), wyjaśnień Zamawiającego dotyczących treści SIWZ, treści zapytań wraz z wyjaśnieniami Wykonawcom, którym przekazano SIWZ, wniosku o wyjaśnienie dotyczące oświadczeń i dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy PZP, wniosku o wyjaśnienie dotyczące powiązań istniejących pomiędzy przedsiębiorstwami, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy PZP, wniosku o złożenie ofert dodatkowych zgodnie z art.91 ust. 5 ustawy PZP, w przypadku złożenia przez Wykonawców ofert w tej samej cenie, wezwania Wykonawców na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy PZP, którzy w określonym terminie nie złożyli wymaganych przez Zamawiającego oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1, lub którzy nie złożyli pełnomocnictw, albo, którzy złożyli wymagane przez Zamawiającego oświadczenia i dokumenty, o których mowa w art. 25 ust. 1, zawierające błędy lub którzy złożyli wadliwe pełnomocnictwa, do ich złożenia 19 / 42

20 w wyznaczonym terminie chyba, że mimo ich złożenia oferta Wykonawcy będzie podlegać odrzuceniu albo konieczne będzie unieważnienie postępowania, zawiadomienia o poprawieniu omyłek, o których mowa w art. 87 ust. 2 ustawy PZP, wyrażenia zgody przez Wykonawcę na poprawienie omyłek rachunkowych, o których mowa w art. 87 ust. 2 ustawy PZP, wniosku Wykonawcy lub Zamawiającego o przedłużenie terminu związania ofertą oraz zgody Wykonawcy na przedłużenie okresu związania ofertą, zawiadomień: o wyborze najkorzystniejszej oferty, o Wykonawcach, którzy zostali z postępowania wykluczeni i Wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, zawiadomienia o unieważnieniu postępowania, odwołania (Dział VI Środki ochrony prawnej PZP). 7. Zamawiający dopuszcza porozumiewanie się drogą elektroniczną z czynności otwarcia ofert oraz ogłoszenia wyników prowadzonego postępowania (adres Zamawiającego r.kuznik@rckik.zgora.pl). 8. Zgodnie z art. 27 ust.2 PZP każda ze stron na żądanie drugiej strony niezwłocznie potwierdza fakt otrzymania dokumentów określonych w pkt W uzasadnionych przypadkach Zamawiający może przed upływem terminu składania ofert zmienić treść SIWZ. Dokonaną zmianę SIWZ Zamawiający przekazuje niezwłocznie Wykonawcom, którzy poinformowali Zamawiającego o pobraniu tekstu SIWZ (zgodnie z pkt 4) oraz zamieszcza treść zmiany na stronie internetowej pod adresem Jeżeli zmiana treści SIWZ będzie skutkować zmianą treści ogłoszenia o zamówieniu Zamawiający zamieści ogłoszenie o zmianie treści ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych. 11. Jeżeli w wyniku zmiany treści SIWZ nie prowadzącej do zmiany treści ogłoszenia o zamówieniu jest niezbędny czas na wprowadzenie zmian w ofertach, Zamawiający przedłuży termin składania ofert i poinformuje o tym Wykonawców, (którzy poinformowali Zamawiającego o pobraniu tekstu SIWZ zgodnie z ust. 4) oraz zamieszcza informacje o przedłużeniu terminu składania ofert na stronie internetowej pod adresem Do kontaktu z Wykonawcami (w godzinach od 8.00 do 14.00) w sprawach postępowania publicznego upoważniony jest Robert Kuźnik specjalista ds. technicznych i zamówień publicznych nr tel , VIII. WYMAGANIA DOTYCZĄCE WADIUM 1. W prowadzonym postępowaniu Zamawiający określa wadium w wysokości Nr zadania Wartość wadium [zł] Zadanie ,00 Zadanie ,00 Zadanie 3 200,00 Zadanie 4 100,00 Zadanie 5 200,00 Zadanie ,00 2. Wadium należy wnieść przed upływem terminu składania ofert. 20 / 42