Ibuprofen 4% zawiesina, procedura zdecentralizowana

Save this PDF as:

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Ibuprofen 4% zawiesina, procedura zdecentralizowana"

Transkrypt

1 VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Modafen Junior przygotowanego do wiadomości publicznej VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Ibuprofen to powszechnie znana substancja czynna, o właściwie opisanym działaniu farmakologicznym i dobrze scharakteryzowanych wskazaniach klinicznych zatwierdzonych przez organy ds. zdrowia na całym świecie. Ten produkt leczniczy jest wskazany do objawowego leczenia gorączki i objawowego uśmierzania bólu o słabym lub umiarkowanym natężeniu. W ciągu ostatnich dziesięcioleci ból stał się poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Wiele chorób określonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako choroby globalne (np. zapalenie kości i stawów) jest związanych z bólem lub nawet nim spowodowanych. [1] U pacjentów ból powoduje pogorszenie jakości życia i funkcjonowania oraz ograniczenie aktywności. W wymiarze społecznym ból powoduje znaczne obciążenia finansowe poprzez wzrost zapotrzebowania na usługi zdrowotne i leki, absencję chorobową i wcześniejsze przechodzenie na emeryturę. [2] Badania epidemiologiczne przeprowadzone w 2008 roku w pięciu krajach Unii Europejskiej (Wielka Brytania, Francja, Włochy, Niemcy, Hiszpania) wykazały występowanie łagodnego i umiarkowanego bólu (zarówno ostrego, jak i przewlekłego) u odpowiednio 3,66% i 12% osób. Szacuje się, że 49,7 miliona osób mieszkających w tych pięciu krajach zgłaszało występowanie w poprzedzającym miesiącu bólu zarówno pod względem nasilenia, jak i częstości występowania. Spośród nich 11,2 mln zgłaszało silny ból, 29,42 mln umiarkowany ból, a 8,98 mln łagodny ból. Częstość występowania codziennego bólu w populacji wynosiła 8,85%, z czego 3,47% zgłaszało silny codzienny ból, a 4,70% umiarkowany codzienny ból. Częstość występowania bólu w populacji była największa w grupie wiekowej od 40 do 59 lat, a częstość występowania bólu w populacji kobiet była znacznie większa niż wśród mężczyzn (ogółem 12,30% vs. 7,98%).[4] Badanie ankietowe przeprowadzone w Finlandii w latach wykazało występowanie ostrego bólu u 15% kobiet i 12% mężczyzn, a przewlekłego bólu odpowiednio u 29% i 24%. [2] Przewlekły ból jest związany ze znaczną śmiertelnością i zachorowalnością, również z powodu stosowania leków. [3,4] Przewlekły ból jest również związany z wyższymi wskaźnikami depresji i zwiększonym ryzykiem samobójstw (częstość występowania prób samobójczych w ciągu całego życia wynosi 5-14%) [4]. Gorączka to przejściowy wzrost temperatury ciała w odpowiedzi na chorobę. Dziecko ma gorączkę 1, gdy temperatura jego ciała jest równa lub wyższa niż któryś z poniższych poziomów: 38 C mierzone w odbycie 37,5 C mierzone w ustach 37,2 C mierzone po pachą Dorosły prawdopodobnie ma gorączkę, gdy temperatura jego ciała jest wyższa niż 37,2-37,5 C, w zależności od pory dnia. Prawidłowa temperatura ciała może się zmieniać w ciągu dnia. Zazwyczaj najwyższa jest wieczorem. Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na temperaturę ciała są następujące: W drugiej części cyklu miesiączkowego kobiety, temperatura może wzrosnąć o 1 stopień lub więcej. Aktywność fizyczna, silne emocje, jedzenie, ciężkie ubrania, leki, wysoka temperatura otoczenia i wysoka wilgotność mogą zwiększyć temperaturę ciała. Gorączka jest ważnym elementem obrony organizmu przed infekcją. [5, 6] 1 1

2 VI.2.2 Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Metoda leczenia bólu zależy od występowania bólu w wywiadzie, jego nasilenia, czasu trwania, chorób go zaostrzających i uśmierzających oraz struktur biorących udział w wywoływaniu bólu. Zaleca się stopniową strategię leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych (osoby w wieku od 16 lat i starsze): Krok 1 paracetamol to odpowiednie leczenie pierwszego rzutu dla większości osób z bólem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Na ogół zaleca się zwiększenie maksymalnej dawki 1 g cztery razy na dobę przed zmianą na inny środek przeciwbólowy (lub łączne podanie obu leków). Krok 2 paracetamol należy zastąpić małymi dawkami ibuprofenu (400 mg trzy razy na dobę). W razie potrzeby, dawkę ibuprofenu można zwiększyć do maksymalnie 2,4 gramów na dobę. Jeżeli pacjent nie może przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się pełną dawkę terapeutyczną słabego opioidu (np. kodeina 60 mg co 4-6 godzin, maksymalnie do 240 mg na dobę). Krok 3 należy dodać paracetamol (1 gram cztery razy na dobę) do niskich dawek ibuprofenu (400 mg trzy razy na dobę, w razie potrzeby dawkę ibuprofenu można zwiększyć do maksymalnie 2,4 gramów na dobę). U osób nietolerujących NLPZ należy dodać paracetamol do słabego opioidu. Krok 4 paracetamol 1 gram cztery razy na dobę. Ibuprofen należy zastąpić alternatywnym NLPZ (na przykład diklofenakiem 50 mg trzy razy na dobę lub naproksenem 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę). Krok 5 pełna dawka terapeutyczna słabego opioidu (np. kodeina 60 mg do czterech razy na dobę, maksymalnie 240 mg na dobę) jako dodatek do pełnej dawki paracetamolu (1 gram cztery razy na dobę) i/lub NLPZ. Leki z wyboru do stosowania w łagodnym lub umiarkowanym bólu u dzieci to paracetamol lub ibuprofen (w monoterapii). [7] Gorączka: Paracetamol jest zalecanym lekiem przeciwgorączkowym (dla dorosłych i dzieci). Ibuprofen jest tak samo lub bardziej skuteczny niż paracetamol w leczeniu bólu i gorączki u dorosłych i dzieci i cechuje się zbliżonym bezpieczeństwem. [8] VI.2.3 Niepełne dane dotyczące korzyści z leczenia Brak niepełnych danych dotyczących korzyści z leczenia. VI.2.4 Podsumowanie zagadnień dotyczących bezpieczeństwa Istotne stwierdzone ryzyko Ryzyko Dostępne informacje Zapobieganie Zaburzenia przewodu pokarmowego (krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje) Pacjenci, u których kiedykolwiek występowały krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z wcześniejszym stosowaniem NLPZ, lub u których występują obecnie lub występowały w przeszłości nawracające owrzodzenia Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego można zminimalizować podając lek podczas posiłków lub popijając go mlekiem. Konieczny jest ścisły nadzór nad leczeniem ibuprofenem, zwłaszcza u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego

3 Wpływ na krwinki, które mają kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi (zaburzenia krzepnięcia) Choroby serca i naczyń krwionośnych / tworzenie się zakrzepów krwi wewnątrz naczynia krwionośnego (zawał serca, udar mózgu) (Zaburzenia sercowonaczyniowe / tętnicze zdarzenia zakrzepowe (np. zawał serca, udar mózgu)) żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia bądź krwawienia) nie mogą przyjmować produktu Modafen Junior. Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki na rozrzedzenie krwi (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek na depresję) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). W przypadku wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia zgłaszano mogące prowadzić do zgonu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, z występowaniem w przeszłości poważnych zdarzeń żołądkowojelitowych lub bez. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia nie mogą stosować produktu Modafen Junior. Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi i wydłużyć czas krwawienia. Leki takie jak Modafen Junior mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu leku w wysokich dawkach dłuższy okres leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, czas trwania leczenia wynosi 3 dni. Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie do mózgu (krwotok śródczaszkowy) lub z innym czynnym krwawieniem w wywiadzie. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeżeli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeżeli były one powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz: punkt 2 Kiedy nie przyjmować Modafen Junior oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone za pomocą leków ochronnych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u osób wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków mogących zwiększać ryzyko ze strony układu pokarmowego. Pacjentów, u których wydłużenie czasu krwawienia może powodować negatywne konsekwencje należy uważnie obserwować podczas leczenia ibuprofenem. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia.

4 Ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry choroba zapalna skóry z rumieniem i łuszczeniem; zespół Stevensa-Johnsona zagrażająca życiu choroba skóry, toksyczna nekroliza naskórka zagrażająca życiu choroba skóry) Wywołane chemicznie uszkodzenie nerek (nefrotoksyczność) Wywołane chemicznie uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność) Choroby alergiczne Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie Przedwczesne zamknięcie płodowego przewodu nie mogą stosować produktu Modafen Junior. Ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona) zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Mechanizm działania ibuprofenu może odpowiadać za pogorszenie czynności nerek. Mogą wystąpić zmiany czynności wątroby. Ponadto w rzadkich przypadkach zgłaszano ostre uszkodzenie wątroby i zapalenie wątroby. Ciężkie, ostre reakcje alergiczne obserwowano bardzo rzadko. Pacjenci, u których kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ) nie mogą przyjmować Modafen Junior. U pacjentów z astmą, przewlekłym katarem, polipami nosa lub chorobami alergicznymi w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym może wystąpić duszność. Stosowanie Modafen Junior w trzecim trymestrze ciąży może Stosowanie Modafen Junior należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów reakcji alergicznych. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania leków z grupy NLPZ lub stosować je ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; zaleca się stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas i monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci, którzy są uczuleni na ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne nie mogą stosować produktu Modafen Junior. Leczenie produktem Modafen Junior należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji alergicznej. Specjalistyczny personel medyczny powinien podjąć wymagane działania zgodnie z występującymi objawami. Należy przestrzegać zalecanego dawkowania i przeciwwskazań. Jeśli wystąpi ciężka reakcja, należy odstawić lek i podać pacjentowi odpowiednie leczenie. Należy przestrzegać zalecanego dawkowania, sposobu

5 tętniczego (naczynie krwionośne łączące tętnicę płucną z bliższym odcinkiem aorty zstępującej. Pozwala większości krwi z prawej komory na omijanie wypełnionych płynem, nieczynnych płuc płodu. Po zamknięciu następującym po narodzinach przekształca się w więzadło tętnicze) Zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych, bez źródła bakterii ropotwórczych) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (układowa choroba autoimmunologiczna) i mieszaną chorobą tkanki łącznej narazić płód na: toksyczne działanie na serce i płuca oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia tętniczego w tętnicy płucnej, żyle płucnej, płucnych naczyniach włosowatych, zwanych łącznie unaczynieniem płuc, co prowadzi do duszności, zawrotów głowy, omdleń, obrzęku nóg i innych objawów). Przy stosowaniu ibuprofenu bardzo rzadko obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani. podawania, wskazań i przeciwwskazań. Stosowanie produktu Modafen Junior jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Należy zachować ostrożność u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej Istotne potencjalne ryzyko Ryzyko Zaburzenia płodności u kobiet Dostępne informacje (w tym przyczyny klasyfikacji jako potencjalne działania niepożądane) Modafen Junior należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku. Ważne brakujące informacje Ryzyko Narażenie podczas ciąży Dostępne informacje (w tym przyczyny klasyfikacji jako potencjalne działania niepożądane) Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Dane epidemiologiczne wykazują zwiększone ryzyko poronienia i wad wrodzonych po stosowaniu ibuprofenu we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia.

6 Ekspozycja wynikająca z przenikania do mleka kobiecego (laktacja) W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy czas. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią Ekspozycja u dzieci poniżej 6. roku życia Nie zaleca się stosowania produktu Modafen Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub ważących mniej niż 20 kg. VI.2.5 Podsumowanie dodatkowych działań mających na celu ograniczenie ryzyka według zagrożeń dla bezpieczeństwa Dla produktu nie są dostępne dodatkowe działania mające na celu ograniczenie ryzyka. VI.2.6 Plan badań klinicznych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Nie dotyczy VI.2.7 Podsumowanie zmian w planie zarządzania ryzykiem Wersja Data Zagrożenia dla bezpieczeństwa Komentarze Istotne stwierdzone ryzyko: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje) Zaburzenia krzepnięcia Zaburzenia sercowo-naczyniowe / tętnicze zdarzenia zakrzepowe (np. zawał serca, udar mózgu) Ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) Nefrotoksyczność Hepatotoksyczność Choroby alergiczne Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie Przedwczesne zamknięcie płodowego przewodu tętniczego Zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych u pacjentów z Wersja początkowa

7 Wersja Data Zagrożenia dla bezpieczeństwa Komentarze toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej Istotne potencjalne ryzyko: Zaburzenia płodności u kobiet Brakujące informacje: Narażenie podczas ciąży Ekspozycja wynikająca z przenikania do mleka kobiecego (laktacja) Ekspozycja u dzieci poniżej 6. roku życia 1.0A Istotne stwierdzone ryzyko: Zaburzenia przewodu pokarmowego (krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje) Zaburzenia krzepnięcia Zaburzenia sercowo-naczyniowe / tętnicze zdarzenia zakrzepowe (np. zawał serca, udar mózgu) Ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) Nefrotoksyczność Hepatotoksyczność Choroby alergiczne Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie Przedwczesne zamknięcie płodowego przewodu tętniczego Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana) Zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej Istotne potencjalne ryzyko: Zaburzenia płodności u kobiet Brakujące informacje: Narażenie podczas ciąży Nazwy produktu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego zostały zaktualizowane dla Czech i Rumunii na podstawie komentarzy w dokumencie RMS D70 PrAR z dnia Dodano: Część II. SV, Część VII Załącznik 3 Zaktualizowano: Część II. SVIII, Część V, VI: Na podstawie komentarzy w dokumencie RMS D70 PrAR z dnia , opis działań mających na celu ograniczenie ryzyka nie był wystarczający, ponieważ ostrą porfirię przerywaną wymieniono jako istotne stwierdzone ryzyko, nie podając dalszych działań mających na celu ograniczenie ryzyka. Wnioskodawcę poproszono o uzupełnienie planu działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie zaburzeń metabolizmu porfiryn, a także opis oceny skuteczności działań mających na celu ograniczenie ryzyka. Wnioskodawca opracował kompleksową analizę

8 Wersja Data Zagrożenia dla bezpieczeństwa Komentarze Ekspozycja wynikająca z przenikania do mleka kobiecego (laktacja) bezpieczeństwa w odniesieniu do tej kwestii, Ekspozycja u dzieci poniżej 6. roku życia w której potwierdzono, że ostra porfiria przerywana nie stanowi obecnie istotnego stwierdzonego ryzyka w odniesieniu do ibuprofenu i nie są konieczne dalsze działania mające na celu ograniczenie ryzyka. Po uzgodnieniu z RMS opracowano nową wersję planu zarządzania ryzykiem z wyłączeniem wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana) jako istotnego stwierdzonego ryzyka.

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Ibalgin Rapid Forte przygotowane do wiadomości publicznej

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Ibalgin Rapid Forte przygotowane do wiadomości publicznej Ibuprofen kapsułki miękkie. CTD Moduł 1.8.2, Strona 42 VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Ibalgin Rapid Forte przygotowane do wiadomości publicznej VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Ibalgin Rapid przygotowane do wiadomości publicznej

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Ibalgin Rapid przygotowane do wiadomości publicznej Ibuprofen kapsułki miękkie. CTD Moduł 1.8.2, Strona 1 VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Ibalgin Rapid przygotowane do wiadomości publicznej VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon VI.2 VI.2.1 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon Omówienie rozpowszechnienia choroby Deksametazonu sodu fosforan w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest

Bardziej szczegółowo

CZĘŚĆ VI Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem w UE

CZĘŚĆ VI Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem w UE 75 mg / 20 mg Plan zarządzania ryzykiem Strona 106 ze 164 CZĘŚĆ VI Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem w UE VI.1 Elementy tabeli podsumowujących w EPAR VI.1.1. Tabela podsumowująca zastrzeżenia dotyczące

Bardziej szczegółowo

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03 SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Etrixenal przeznaczone do wiadomości publicznej

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Etrixenal przeznaczone do wiadomości publicznej VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Etrixenal przeznaczone do wiadomości publicznej VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Ból stanowi sygnał, który uczy by unikać

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

Paracetamol Biofarm Paracetamolum 500 mg, tabletki

Paracetamol Biofarm Paracetamolum 500 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paracetamol Biofarm Paracetamolum 500 mg, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną kodeinę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną kodeinę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną kodeinę. Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie Uwaga: Zmiany w odpowiednich punktach

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DIKLONAT P, 10 mg/g, żel (Diclofenacum natricum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nurofen dla dzieci 60 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera: 60 mg ibuprofenu Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Ból uważany jest za jeden z potencjalnie istotnych czynników ryzyka dotyczących śmiertelności (Sokka).

Ból uważany jest za jeden z potencjalnie istotnych czynników ryzyka dotyczących śmiertelności (Sokka). VI. 2 Elementy do podsumowania podawanego do publicznej wiadomości. VI. 2.1 Przegląd epidemiologii choroby Odczuwanie bólu jest powszechnym zjawiskiem wśród dzieci. Szacuje się, że ta dolegliwość może

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Nadmierne wydzielanie śluzu w drogach

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. IBUM 200 mg kapsułki miękkie. (Ibuprofenum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. IBUM 200 mg kapsułki miękkie. (Ibuprofenum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IBUM 200 mg kapsułki miękkie (Ibuprofenum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Nurofen dla dzieci 60 mg, czopki. (Ibuprofenum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Nurofen dla dzieci 60 mg, czopki. (Ibuprofenum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Nurofen dla dzieci 60 mg, czopki (Ibuprofenum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Uwaga: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kidofen, 60 mg czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera: 60 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Omówienie rozpowszechnienia choroby

Omówienie rozpowszechnienia choroby VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktów leczniczych IBUPROFEN MEDICEO, zawiesina doustna 100mg/5ml oraz IBUPROFEN MEDICEO FORTE, zawiesina doustna 200mg/5ml przeznaczone do wiadomości

Bardziej szczegółowo

Aneks IV. Wnioski naukowe

Aneks IV. Wnioski naukowe Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby. Ponadto zgłoszono

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Ibufen mini Junior, 100 mg, kapsułki miękkie. Ibuprofenum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Ibufen mini Junior, 100 mg, kapsułki miękkie. Ibuprofenum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ibufen mini Junior, 100 mg, kapsułki miękkie Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC Aneks II Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC 70 Wnioski naukowe CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rimantin, 50 mg, tabletki Rymantadyny chlorowodorek Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować

Bardziej szczegółowo

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Ibufarmalid, 100 mg/ 5ml, zawiesina doustna Ibuprofenum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Ibufarmalid, 100 mg/ 5ml, zawiesina doustna Ibuprofenum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ibufarmalid, 100 mg/ 5ml, zawiesina doustna Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie

Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie brygatynib Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie Imię i nazwisko pacjenta: Dane lekarza (który przepisał lek Alunbrig ): Numer telefonu

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Ketonal forte, 100 mg, tabletki powlekane Ketoprofenum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Ketonal forte, 100 mg, tabletki powlekane Ketoprofenum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ketonal forte, 100 mg, tabletki powlekane Ketoprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

CIBA-GEIGY Sintrom 4

CIBA-GEIGY Sintrom 4 CIBA-GEIGY Sintrom 4 Sintrom 4 Substancja czynna: 3-[a-(4-nitrofenylo-)-0- -acetyloetylo]-4-hydroksykumaryna /=acenocoumarol/. Tabletki 4 mg. Sintrom działa szybko i jest wydalany w krótkim okresie czasu.

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Nurofen Ultima 200 mg + 500 mg tabletki powlekane (Ibuprofenum + Paracetamolum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Nurofen Ultima 200 mg + 500 mg tabletki powlekane (Ibuprofenum + Paracetamolum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Nurofen Ultima 200 mg + 500 mg tabletki powlekane (Ibuprofenum + Paracetamolum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

Analizowane obawy. Obawa dotycząca bezpieczeństwa. Brak. wątpliwości w zakresie skuteczności. Brak. zminimalizowanie ryzyka

Analizowane obawy. Obawa dotycząca bezpieczeństwa. Brak. wątpliwości w zakresie skuteczności. Brak. zminimalizowanie ryzyka Soolantra (Ivermectinum), krem, 10 mg/g. Numer procedury: SE/H/1428/001/DC CZĘŚĆ VI: PODSUMOWANIE DZIAŁAŃ W PLANIE ZARZĄDZANIA RYZYKIEM WEDŁUG PRODUKTU VI.1 Elementy do tabel podsumowujących w EPAR VI.1.1

Bardziej szczegółowo

Informacja o leku MODAFEN GRIP, 200 mg + 5 mg, tabletki powlekane.

Informacja o leku MODAFEN GRIP, 200 mg + 5 mg, tabletki powlekane. MODAFEN GRIP, 200 mg + 5 mg, tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 5,0 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum). Wskazania do stosowania: Produkt

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. IBUPROM MAX 400 mg, tabletki drażowane Ibuprofenum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. IBUPROM MAX 400 mg, tabletki drażowane Ibuprofenum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IBUPROM MAX 400 mg, tabletki drażowane Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Aerius 0,5 mg/ml, roztwór doustny, desloratadyna Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. IBUM dla dzieci, 60 mg, czopki (Ibuprofenum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. IBUM dla dzieci, 60 mg, czopki (Ibuprofenum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika IBUM dla dzieci, 60 mg, czopki (Ibuprofenum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Cytotec, 200 µg, tabletki. Misoprostolum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Cytotec, 200 µg, tabletki. Misoprostolum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Cytotec, 200 µg, tabletki Misoprostolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ibufen Baby, 60 mg, czopki Ibuprofenum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ibufen Baby, 60 mg, czopki Ibuprofenum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ibufen Baby, 60 mg, czopki Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuprofen Aflofarm, 200 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Aneks III. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta Aneks III Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta Uwaga: Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury

Bardziej szczegółowo

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. 18 października 2012 EMA/653433/2012 EMEA/H/A-5(3)/1319 Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO Nurofen dla dzieci, 125 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera: Ibuprofen (Ibuprofenum) 125 mg. Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta. IBUPROM 200 mg tabletki powlekane Ibuprofenum

Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta. IBUPROM 200 mg tabletki powlekane Ibuprofenum Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta IBUPROM 200 mg tabletki powlekane Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ambroxoli hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Flavamed 30 mg tabletki Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest

Bardziej szczegółowo

30 saszetek po 2,3 g Kod kreskowy EAN UCC: Działanie: Przeciwzapalne, słabe działanie moczopędne.

30 saszetek po 2,3 g Kod kreskowy EAN UCC: Działanie: Przeciwzapalne, słabe działanie moczopędne. INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Zioła przeciwreumatyczne Species antirheumaticae Skład leku: kora wierzby (Salicis cortex) - 575 mg, liść pokrzywy (Urticae folium)

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Mesalazinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

IBUPROM SPRINT CAPS 200 mg, kapsułki miękkie (Ibuprofenum)

IBUPROM SPRINT CAPS 200 mg, kapsułki miękkie (Ibuprofenum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IBUPROM SPRINT CAPS 200 mg, kapsułki miękkie (Ibuprofenum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. IBUPROM MAX Sprint, 400 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. IBUPROM MAX Sprint, 400 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IBUPROM MAX Sprint, 400 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka, miękka zawiera: Ibuprofen (Ibuprofenum) 400

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA. Nurofen dla dzieci, 125 mg czopki, (Ibuprofenum)

ULOTKA DLA PACJENTA. Nurofen dla dzieci, 125 mg czopki, (Ibuprofenum) ULOTKA DLA PACJENTA Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Ibured żel, 50 mg/g (5%) Ibuprofenum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Ibured żel, 50 mg/g (5%) Ibuprofenum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ibured żel, 50 mg/g (5%) Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

Symago (agomelatyna)

Symago (agomelatyna) Ważne informacje nie wyrzucać! Symago (agomelatyna) w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Poradnik dla lekarzy Informacja dla fachowych pracowników ochrony zdrowia Zalecenia dotyczące: -

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Asamax mg czopki Asamax mg czopki Mesalazinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Asamax mg czopki Asamax mg czopki Mesalazinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Asamax 250 250 mg czopki Asamax 500 500 mg czopki Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TUSSAL EXPECTORANS 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TUSSAL EXPECTORANS 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TUSSAL EXPECTORANS 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 1 g, czopki Mesalazinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania (Flurbiprofenum)

Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania (Flurbiprofenum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania (Flurbiprofenum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Nurofen Plus, 200 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum + Codeini phosphas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Nurofen Plus, 200 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum + Codeini phosphas) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen Plus, 200 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum + Codeini phosphas) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. IBUM FORTE MINICAPS 400 mg, kapsułki miękkie. (Ibuprofenum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. IBUM FORTE MINICAPS 400 mg, kapsułki miękkie. (Ibuprofenum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IBUM FORTE MINICAPS 400 mg, kapsułki miękkie (Ibuprofenum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. IBALGIN RAPID, 200 mg, kapsułki, miękkie Ibuprofenum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. IBALGIN RAPID, 200 mg, kapsułki, miękkie Ibuprofenum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IBALGIN RAPID, 200 mg, kapsułki, miękkie Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Echinacea Max Teva płyn doustny, 980 mg/ml. Echinaceae purpureae herbae succus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Echinacea Max Teva płyn doustny, 980 mg/ml. Echinaceae purpureae herbae succus Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Echinacea Max Teva płyn doustny, 980 mg/ml Echinaceae purpureae herbae succus Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM) Należy zapoznać się z treścią ulotki przez zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 1 g, czopki Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PENTASA, 4 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu. Mesalazinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PENTASA, 4 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu. Mesalazinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 4 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. SALOFALK 250, 250 mg, czopki Mesalazinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. SALOFALK 250, 250 mg, czopki Mesalazinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SALOFALK 250, 250 mg, czopki Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuprofen Generics, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (w postaci ibuprofenu

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NUROFEN, 50 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) Substancje pomocnicze,

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odnośnych punktach druków informacyjnych do produktów

Aneks III. Zmiany w odnośnych punktach druków informacyjnych do produktów Aneks III Zmiany w odnośnych punktach druków informacyjnych do produktów Uwaga: Zmiany wprowadzone w odnośnych punktach druków informacyjnych do produktów są efektem przeprowadzenia procedury przekazania

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Egzysta przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Egzysta przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Egzysta przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Padaczka Padaczka jest przewlekłą chorobą

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NABUMETONE POLFARMEX 500 mg tabletki powlekane (Nabumetonum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NABUMETONE POLFARMEX 500 mg tabletki powlekane (Nabumetonum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NABUMETONE POLFARMEX 500 mg tabletki powlekane (Nabumetonum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Ambroksol przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Ambroksol przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Ambroksol przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Nadmierna wydzielina w drogach oddechowych

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLIMBAX 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,74 mg Diclofenacum

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna Phospholipidum essentiale Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Lutrate Depot przeznaczone do publicznej wiadomości

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Lutrate Depot przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Lutrate Depot przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Produkt Lutrate jest wskazany

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Salofalk 1 g, czopki Mesalazinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Salofalk 1 g, czopki Mesalazinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Salofalk 1 g, czopki Mesalazinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości VI.2 VI.2.1 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Pemetrexed Zentiva, przygotowane do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Produkt leczniczy Pemetrexed Zentiva

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuprofen Aflofarm, 200 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancja

Bardziej szczegółowo

Echinacea-ratiopharm MAX, tabletki, 100 mg. Echinacea purpurea herbae succus siccum

Echinacea-ratiopharm MAX, tabletki, 100 mg. Echinacea purpurea herbae succus siccum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Echinacea-ratiopharm MAX, tabletki, 100 mg Echinacea purpurea herbae succus siccum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Nurofen Forte Express, 400 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Nurofen Forte Express, 400 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen Forte Express, 400 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo