ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Panolog, zawiesina dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancje czynne: 1 ml Panolog zawiera: Nystatyna Neomycyna (w postaci siarczanu) Tiostrepton Triamcynolon (w postaci triamcynolonu acetonidu) IU IU IU 1,0 mg Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy i koty. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do stosowania zewnętrznego w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych ucha zewnętrznego o podłożu bakteryjnym lub grzybiczym (włączając w to przypadki wikłane przez Malassezia lub Candida albicans), w stanach zapalnych gruczołów okołoodbytowych, do leczenia pęcherzy w przestrzeniach międzypalcowych oraz stanów zapalnych skóry u kotów i psów. Leczenie stanów chorobowych skóry u kotów i psów przebiegających ze stanem zapalnym, a w szczególności tych wywoływanych lub wikłanych przez bakterie lub grzyby. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono pęknięcie błony bębenkowej. Nie stosować w przypadku wystąpienia oporności na kanamycynę, gentamycynę, streptomycynę, dihydrostreptomycynę i amfoterycynę B. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego docelowego gatunku zwierząt> Brak. 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Jeżeli podczas leczenia wystąpią zaburzenia słuchu lub zaburzenia przedsionkowe, należy przerwać stosowanie maści Panolog. Produkt należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii; postępy w leczeniu powinny być oceniane pod ścisłym nadzorem lekarza weterynarii. W przypadku 2

3 wystąpienia reakcji uczuleniowej lub podrażnienia należy przerwać leczenie. Nie zaleca się stosowania produktu w przypadku głębokich zakażeń takich jak ropnie lub stanów zapalnych układu limfatycznego. W takich przypadkach należy zastosować leczenie parenteralne. Unikać kontaktu z produktem. Kortykosteroidy mogą być wchłaniane przez skórę i wywierać szkodliwe działanie, szczególnie w przypadku częstego i rozległego kontaktu. Podczas nakładania produktu należy stosować jednorazowe rękawice ochronne. Po nałożeniu produktu umyć dokładnie ręce. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki produktu powinny unikać kontaktu z produktem. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Niekiedy można zaobserwować wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów (zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych, na przykład podniesienie poziomu enzymów wątrobowych). Długotrwałe i intensywne zewnętrzne stosowanie preparatów zawierających kortykosteroidy może prowadzić do wystąpienia zmian miejscowych i uogólnionych, takich jak osłabienie funkcjonowania nadnerczy, zcieńczenie naskórka oraz opóźnione gojenie się ran. Po przypadkowym spożyciu poprzez lizanie, obserwowano wystąpienie luźnych stolców. Stosowanie preparatów do podawania do ucha może wiązać się wystąpieniem upośledzenia słuchu, zwykle przejściowym i dotyczącym zwłaszcza starszych psów. W takim przypadku należy przerwać leczenie Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża: Nie stosować w okresie trwania ciąży. Podawanie kortykosteroidów w okresie ciąży może prowadzić do deformacji płodu, poronienia lub przedwczesnego porodu. Laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu podczas laktacji. Stosować jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dokonanej przez prowadzącego lekarza weterynarii. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji W przypadku równoczesnego miejscowego stosowania innych preparatów, istnieje możliwość inaktywacji neomycyny. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Częstotliwość stosowania zależy od stopnia zaawansowania zmian. W przypadku zapaleń o niewielkim nasileniu, produkt można stosować dwa razy dziennie lub nawet raz w tygodniu. W przypadku zmian o dużym nasileniu produkt może być stosowany nawet trzy razy dziennie. Okres leczenia nie powinien przekroczyć 4 tygodni. Zapalenie ucha zewnętrznego: Wyczyścić ucho i nanieść 3-5 kropli preparatu, 1 do 3 razy dziennie aż do wystąpienia poprawy, jednak nie dłużej niż 4 tygodnie. Zapalenie gruczołów okołoodbytowych i pęcherze: Osuszyć i wyczyścić gruczoły lub pęcherze, a następnie wprowadzić do nich produkt. Okres leczenia zależy od stopnia nasilenia zmian. Zapalenie skóry: Wyczyścić miejsca objęte zmianami i pokryć je cienką warstwą produktu. Czynność powtarzać 1-3 razy dziennie aż do wystąpienia poprawy, jednak nie dłużej niż 4 tygodnie. 3

4 4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Ze względu na niewielki stopień wchłaniania się substancji czynnych poprzez skórę, przedawkowanie produktu Panolog nie jest możliwe Okres (-y) karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, połączenia z antybiotykami, kod ATCvet: QD07CB Właściwości farmakodynamiczne Panolog zawiera nystatynę, siarczan neomycyny, tiostrepton i triamcynolonu acetonid. Nystatyna Ma właściwości fungistatyczne, a w wysokich stężeniach i przy odpowiednim ph (<7) także grzybobójcze. Mechanizm jej działania polega na zwiększeniu przepuszczalności błon cytoplazmatycznych poprzez interakcje z receptorami specyficznymi dla grzybów. Hamuje rozwój drożdży, a w szczególności Candida spp. i Pityrosporum spp. Optymalny zakres ph wynosi od 4,5 do 6,5. W ph wyższym od 7 nystatyna ulega inaktywacji. Neomycyna Jest antybiotykiem aminoglikozydowym o właściwościach bakteriobójczych. Działa na następujące bakterie Gram-ujemne: E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp. oraz na następujące bakterie Gram-dodatnie: Micrococcus spp., Streptococcus spp., Pneumococcus spp. Bakterie beztlenowe są zazwyczaj oporne na neomycynę. Neomycyna wiąże się z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego i przerywa etap wydłużania łańcucha białkowego. To w konsekwencji prowadzi do zaburzenia syntezy mrna i wytwarzania tzw. białek nonsensownych. Mechanizm prowadzący do śmierci komórki bakteryjnej nie jest do końca poznany, jednak uważa się, że może on mieć związek ze zmianami w przepuszczalności błon komórkowych. Tiostrepton Jest antybiotykiem polipeptydowym o właściwościach bakteriostatycznych. Tiostrepton działa na bakterie Gram-dodatnie takie jak: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Micrococcus spp., Corynebacterium, Bacillus spp. Nie zaobserwowano działania na bakterie Gramujemne. Tiostrepton łączy się odwracalnie z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego. Prowadzi to do przerwania procesu wydłużania łańcucha polipeptydowego bez wywoływania zmian w DNA lub RNA komórki bakteryjnej. Triamcynolon (90α-fluoro-16 α- hydroxyprednizolon) Triamcynolon jest syntetycznym glukokorykoidem, stosowanym w weterynarii głównie jako 16 α, 17 α-acetonid. Stosuje się go parenteralnie (domięśniowo lub dostawowo) lub miejscowo w chorobach skóry i stanach zapalnych ucha. Triamcynolon jest 5-krotnie silniejszy od naturalnego kortyzolu. Przy stosowaniu zewnętrznym wywiera typowe działania glukokortykoidów: przeciwzapalne, przeciwwysiękowe, przeciwświądowe, przeciwproliferacyjne i immunosupresyjne. Tak jak inne glukokorykoidy wiąże się z receptorami cytoplazmatycznymi błon komórkowych docelowych komórek. W momencie dostania się do jądra 4

5 komórkowego niszczy DNA i hamuje syntezę RNA, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania syntezy białek. Hamuje powstawanie immunologicznej odpowiedzi humoralnej i komórkowej, pomimo tego, że nie prowadzi do zaburzenia powstawania kompleksów antygen-przeciwciało. Triamcynolon praktycznie nie posiada właściwości mineralokortykoidów. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt zawiera antybiotyki, które wchłaniane są w niewielkim stopniu przez skórę i błony śluzowe. W każdym przypadku gdy produkt stosowany był zgodnie z zaleceniami, stężenie antybiotyków we krwi nie przekraczało wykrywalnych wartości. Triamcynolon jest wchłaniany w nieznacznych ilościach. Jego okres półtrwania we krwi wynosi 5 godzin. Jest skuteczny przez godzin. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowysubstancji pomocniczych Plastibase 10 W o składzie (olej mineralny, polietylen) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i transportu Brak specjalnych zalecen dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Tuby aluminiowe z aluminiową membraną i zamknięciem HDPE pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka zawierające po 7,5 ml oraz 15 ml produktu. Butelka HDPE z aplikatorem LDPE i zamknieciem LDPE zawierająca100 ml produktu. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Novartis Animal Health d. o. o. Verovškova Ljubljana Słowenia 5

6 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 800/99 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 6