Przewodnik po sieci FARENTA Research

Transkrypt

1 Przewodnik po sieci FARENTA Research

2 FARENTA Research - przewodnik 2 (7) FARENTA FARENTA to spójne połączenie kompetencji przemysłu farmaceutycznego z profesjonalizmem pracowników aptek i rozwiązaniami elektronicznymi. Pracownicy firmy FARENTA to specjaliści przemysłu farmaceutycznego, którzy zapewniają najwyższy poziom usług związanych z opracowaniem leków, ich wprowadzeniem na rynek i obiegiem. FARENTA Net, poprzez dostarczanie innowacyjnych rozwiązań, przyczynia się do poszerzenia świadomości farmaceutów na temat poszczególnych produktów oraz wzbogaca współpracę firm farmaceutycznych i aptek. FARENTA podnosi poziom know-how związanego z międzynarodowym środowiskiem farmaceutycznym poprzez szkolenie specjalistów i rozwój zaawansowanych usług, uwzględniających przyszłe potrzeby branży farmaceutycznej. SPIS TREŚCI 1. Sieć badawcza Farenta idea i założenia Udział w sieci Farenta Research Jak dołączyć do Sieci? Warunki wynagradzania honoraria za prowadzenie badań Jak działa sieć badawcza? Projektowanie badań Rodzaje Badań Poufność i bezpieczeństwo Dostęp do wyników badań... 7

3 FARENTA Research - przewodnik 3 (7) 1. SIEĆ BADAWCZA FARENTA IDEA I ZAŁOŻENIA Sieć badawcza FARENTA Research to inicjatywa naukowa mająca na celu zwiększenie potencjału badawczo rozwojowego przedsiębiorców i instytucji zajmujących się opieką zdrowotną w Polsce. Podobne sieci istnieją w innych krajach, np. w Stanach Zjednoczonych, Holandii, Wielkiej Brytanii i w Finlandii, gdzie apteki tworzą grupy i wspólnie prowadzą badania codziennej praktyki ochrony zdrowia. Farmaceuci mają unikalną możliwość kontaktowania się z różnymi pacjentami. Są też najbardziej dostępnymi dla pacjentów profesjonalistami w dziedzinie ochrony zdrowia. Ich fachowa wiedza medyczna oraz doświadczenie w kontaktach z pacjentami, stanowią olbrzymi potencjał badawczy i mogą zapewnić odpowiednią efektywność i jakość prowadzenia badań. Badania realizowane w ramach sieci FARENTA Research to badania epidemiologiczne, medyczne i farmaceutyczne, prowadzone z zaangażowaniem pacjentów z aptek ogólnodostępnych. Badaczami są farmaceuci, którzy po odpowiednim przygotowaniu, kontaktują się z pacjentami i zapraszają ich do udziału w badaniach. Apteki, jako ośrodki badawcze, rekrutują pacjentów na terenie całego kraju, co pozwala na szybkie zebranie potrzebnych danych i daje możliwość uogólnienia ich na rzeczywistą sytuację w kraju. Dane uzyskiwane w trakcie prowadzenia wywiadów zapisywane są w specjalnym systemie elektronicznym. Członkowie sieci FARENTA Research są wynagradzani za udział w badaniach, a po zakończeniu badań otrzymują dostęp do wyników. 2. UDZIAŁ W SIECI FARENTA RESEARCH Do sieci FARENTA Research przystąpić może przystąpić każdy przedsiębiorca, który prowadzi ogólnodostępną aptekę / apteki. Współpraca z siecią jest możliwa niezależnie od formy własności aptek oraz ich liczby. Kluczowym dla powodzenia współpracy i odniesienia obopólnych korzyści jest zaangażowanie w projekty badawcze magistrów i techników farmacji pracujących w aptekach. Korzyści z udziału w sieci FARENTA Research to: wynagrodzenie za realizację badań, przewaga rynkowa dzięki rozwojowi relacji z pacjentami przez rozszerzenie możliwości dyskusji i profesjonalnego doradztwa, rozwój kompetencji i wiedzy personelu apteki, jako badaczy opieki medycznej i farmaceutycznej, dostęp do raportów z wynikami badań, umożliwiający optymalizację i ciągły rozwój usług aptek.

4 FARENTA Research - przewodnik 4 (7) 3. JAK DOŁĄCZYĆ DO SIECI? Współpraca rozpoczyna się na podstawie umowy ramowej, która zawiera ogólne warunki współpracy, obowiązki stron, zasady poufności przekazywanych sobie informacji oraz prawa dostępu do wyników badań. W umowie określa się także listę aptek, które będą ośrodkami badawczymi oraz listę farmaceutów, którzy będą brać udział w prowadzeniu badań. Sama umowa ramowa nie zobowiązuje do prowadzenia badań. Po podpisaniu umowy ramowej FARENTA tworzony jest w systemie informatycznym profile przedsiębiorcy, należących do niego aptek i pracujących w nich farmaceutów. Przedsiębiorca i osoby wskazane przez niego mają stały dostęp do systemu, umożliwiający wgląd w dane aptek oraz rodzaj i status prowadzonych badań. Przed rozpoczęciem badania FARENTA przesyła ofertę badania zawierającą jego szczegółowy opis i informacje o wynagrodzeniu za realizacje pojedynczego wywiadu. Na podstawie oferty Przedsiębiorca decyduje czy jego placówka(i) będzie(ą) brały udział w danym projekcie badawczym. Jeśli tak, jego badacze uzyskują dostęp do materiałów informacyjnych o badaniu a potem rozpoczną badanie rozpocząć badania. 4. WARUNKI WYNAGRADZANIA HONORARIA ZA PROWADZENIE BADAŃ Badania prowadzone w ramach sieci FARENTA Research różnią się od siebie m.in. kryteriami rekrutacji pacjentów, liczbą pytań zawartych w ankiecie i sposobem prowadzenia wywiadu, co wpływa na tempo rekrutacji i czas, który badacze muszą poświęcić na badanie. FARENTA uwzględnia wiele parametrów ustalając stawki wynagrodzenia za prowadzenie badań. Szczegółowe informacje nt. każdego z badań zawarte są w ofercie badania. Określają one także wynagrodzenie za przeprowadzenie badania z jednym pacjentem, w ramach danego projektu. Zarówno badacze, jak i Przedsiębiorca w trakcie trwania badania mogą monitorować jego postęp w swojej(-ich) placówce(- ach) i w całej sieci FARENTA przekaże przedsiębiorcy zestawienie badaczy wraz z liczbą przeprowadzonych przez nich wywiadów. Na podstawie stawek wynagrodzenia wskazanych w opisie projektu badawczego i liczbie przeprowadzonych w ośrodkach wywiadów kalkulowane jest wynagrodzenie, jakie FARENTA przekaże Przedsiębiorcy za realizację wywiadów. Natomiast sposób indywidualnego rozliczenia się z badaczami, FARENTA pozostawia do decyzji Przedsiębiorcy.

5 FARENTA Research - przewodnik 5 (7) 5. JAK DZIAŁA SIEĆ BADAWCZA? FARENTA Research jest oparta na sieci WWW. Każdy z badaczy ma dostęp do sieci za pośrednictwem ogólnodostępnego dla farmaceutów serwisu FARENTA Net. Systemy informatyczne FARENTA są niezależne nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania i integracji z programami aptecznymi. Po wejściu/ po zalogowaniu się do serwisu FARENTA Research badacz ma dostęp do listy badań prowadzonych w jego aptece i informacji o ich postępie w ramach całej sieci badawczej. Klikając w wybrane badanie może zapoznać się z: opisem dla badacza (zawierającym m.in. kryteria jakimi należy się kierować wybierając pacjentów do badań), historią przeprowadzonych wywiadów i kwestionariuszem pacjenta. W badaniach rzeczywistej praktyki medycznej kryteria selekcji pacjentów są zwykle szerokie. Badacz, w oparciu o informacje o pacjencie (np. pacjent/-ka stosujący/-a leki hipotensyjne lub pacjent/-ka kupujący/-a po raz pierwszy lek X, itp.), zaprasza odpowiednie osoby do udziału w badaniu. Każdy pacjent musi wyrazić zgodę na dobrowolny udział w badaniu. Ważne jest również, aby prowadzenie badania nie zakłócało pracy apteki. Badanie, prowadzone metodą wywiadu bezpośredniego, w dużym stopniu przypomina profesjonalną konsultację udzielaną w aptece. Typowe badanie trwa od 3 do 4 minut. Odpowiedzi pacjentów uzyskane w trakcie wywiadu są bezpośredniego zapisywane w formie elektronicznej, za pośrednictwem komputera aptecznego, w systemie FARENTA Research. System badawczy jest elastyczny pozwala na przerwanie lub wstrzymanie wywiadu, powrót do poprzednich pytań i zmianę wcześniejszych odpowiedzi. Drugim sposobem prowadzenia wywiadu jest wykorzystanie tabletu. Tablet z dostępem do Internetu mobilnego, dostarczany jest do apteki przez FARENTA. Badacz udostępnia przygotowany tablet pacjentowi, wyrażającemu zgodę na udział w badaniu, instruując go jak wypełnić ankietę. Ankieta jest skonstruowana w taki sposób, aby każdy pacjent mógł z łatwością wziąć w niej udział. Ten sposób prowadzenia badań w mniejszym stopniu angażuje farmaceutę. FARENTA pracuje obecnie na rozwojem i udoskonaleniem narzędzi badawczych w celu sprostania wymogom międzynarodowym dotyczącym zbierania danych bezpośrednio od pacjentów. Po zakończeniu wywiadu, dane zapisywane są w centralnej bazie danych. Dane wprowadzane do systemów informatycznych są szyfrowane i chronione. Dane analizowane są wyłącznie zbiorczo. Badanie kończy się wraz z zrekrutowaniem określonej liczby pacjentów ustalonej przed rozpoczęciem badania.

6 FARENTA Research - przewodnik 6 (7) 6. PROJEKTOWANIE BADAŃ 7. RODZAJE BADAŃ Badania prowadzone przez FARENTA koncentrują się na aspektach medycznych opieki zdrowotnej i epidemiologii. Są to badania rzeczywistej praktyki medycznej i farmaceutycznej oraz badania epidemiologiczne. Istotą tego typu badań jest m.in. zilustrowanie obecnej i rzeczywistej sytuacji pacjentów, określenie codziennej praktyki medycznej i farmaceutycznej, ocena przez pacjentów częstości i natężenia objawów ich chorób lub efektywności i tolerancji terapii przez nich stosowanych. Ogólnopolska sieć ośrodków badawczych (aptek) pozwala na zbieranie danych w całym kraju, a następnie ich uogólnienie na całą badaną populację. Uzyskane w ten sposób informacje mogą służyć m.in. wsparciu tworzenia nowych terapii i rozwiązań dla pacjentów, zmianie praktyki realizacji opieki zdrowotnej, zwiększeniu zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii lub pozyskaniu aktualnych danych epidemiologicznych. FARENTA aktywnie pozyskuje i uczestniczy w projektowaniu badań realizowanych w ramach sieci. Firma szuka inspiracji i możliwości naukowych w partnerstwie publiczno-prywatnym, współpracując z instytucjami i towarzystwami naukowymi, organizacjami zrzeszającymi pacjentów oraz z przemysłem farmaceutycznym. Opracowując badania, FARENTA dopasowuje ich metodologię i planuje analizę danych tak, aby trafnie odpowiedzieć na specyficzne pytania i potrzeby swoich partnerów. Dlatego każde badanie jest inne oraz wymaga indywidualnego podejścia. Projekty badawcze są konsultowane pod względem metodologicznym i merytorycznym. Istotne znaczenie dla praktyki i opieki farmaceutycznej mogą mieć wyniki zebranych badań, dlatego projektując je dokładamy wszelkich starań, aby zdobyta wiedza mogła znaleźć zastosowanie w codziennej pracy farmaceutów. Wszystkie badania są badaniami nieinterwencyjnymi badacze nie przeprowadzają ponadstandardowych procedur i nie są zobowiązani do polecania pacjentom określonych produktów. Oprócz badań epidemiologicznych w sieci FARENTA Research prowadzone są badania opinii farmaceutów i realizowane projekty rekrutujące pacjentów do innych typów badań. Badania opinii farmaceutów dotyczą różnych obszarów terapeutycznych i codziennej praktyki farmaceutycznej. Farmaceuci odpowiadają na pytania zawarte w kwestionariuszu on-line. Wypełnienie ankiety trwa minut. Badania przesiewowe realizowane w FARENTA Research służą wsparciu rekrutacji pacjentów do innych typów badań badań klinicznych i badań jakościowych. Zarówno za udział farmaceutów w wywiadach jak i prowadzenie rekrutacji pacjentów do innych badań apteki otrzymują wynagrodzenie.

7 FARENTA Research - przewodnik 7 (7) 8. POUFNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO Badania prowadzone w ramach sieci FARENTA Research muszą spełniać kryteria etyczne, prawne i poznawcze, być realizowane rzetelnie i według metodologii naukowej oraz w poszanowaniu bezpieczeństwa i prywatności osób biorących w nich udział. Badania prowadzone w sieci FARENTA Research nie są badaniami klinicznymi w rozumieniu polskiego prawa (Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne). Z tego powodu nie ma konieczności rejestrowania ich jako badań eksperymentalnych. W przypadku badań dotyczących konkretnych produktów leczniczych, w trakcie których oceniane będą parametry bezpieczeństwa terapii, FARENTA będzie informować o prowadzeniu tego typu badań Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych oraz będzie raportować zarejestrowane w trakcie wywiadów zdarzenia niepożądane. Pacjenci uczestniczący w badaniach zwykle nie będą proszeni o podanie danych osobowych pozwalających na ich zidentyfikowanie. W większości przypadków zbierane dane osobowe ograniczą się do roku urodzenia i płci uczestnika badania. Zbiory danych w przypadku zbierania informacji takich jak np. nr telefonu pacjenta lub będą zgłoszone do rejestracji Głównemu Inspektorowi Ochrony Danych Osobowych i zabezpieczane zgodnie z wymogami prawa (Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych). FARENTA zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa transferu informacji podczas wykonywania wszystkich aktywności w ramach sieci Farenta Research. Personel FARENTA jest zobowiązany do zachowania pełnej dyskrecji zawodowej. Systemy informatyczne zabezpieczone są zaporami sieciowymi oraz systemami detekcji i zapobiegania ingerencji zewnętrznej. Środowisko informatyczne FARENTA Research jest wydzielone z serwisu FARENTA Net i udostępniane jest jedynie należącym do sieci badawczej aptekom i ich personelowi. FARENTA nie podaje ani do publicznej informacji, ani nie udostępnia informacji o aptekach należących do sieci badawczej. Ujawnienie tego typu informacji może być sprzeczne z obowiązującym zakazem reklamy aptek (Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne). Członkowie sieci badawczej mają dostęp wyłącznie do informacji dotyczących ich ośrodka/-ów. 9. DOSTĘP DO WYNIKÓW BADAŃ Badania są wspólnym wysiłkiem partnerów i każdy z nich powinien czerpać korzyści z ich wyników. Dlatego po zakończeniu każdego badania, FARENTA przygotowuje specjalny raport dedykowany tylko członkom sieci badawczej. Wykorzystanie raportu będzie ograniczone wyłącznie do użytku wewnętrznego członków sieci badawczej w celu optymalizacji i rozwoju usług aptek oraz dostosowaniu ich do potrzeb pacjentów.

8 FARENTA Polska ul. Chmielna 132/134, Warszawa tel.: