WOJEWÓDZKI SZPITAL ZAKAŹNY W W ARSZAWIE

Transkrypt

1 WOJEWÓDZKI SZPITAL ZAKAŹNY W W ARSZAWIE Warszawa, dn r. DZP/04/04/2016 Do wszystkich zainteresowanych dotyczy: przetargu nieograniczonego PN/07PL/02/2016 na dostawy produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Szanowni Państwo, W nawiązaniu do zapytań udzielam następujących wyjaśnień: Pytanie 1 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający dopuści do oceny i postępowania gazik do dezynfekcji i oczyszczania skóry, nasączony alkoholem, typu LEKO-Produkt, w formie saszetki, zawierający sterylny gazik nasączony 70% alkoholem izopropylowym zarejestrowany jako wyrób medyczny i dopuszczony do obrotu na rynku RP zgodnie z obowiązującymi procedurami prawnymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych? Tak, Zamawiający dopuści wyżej wymieniony wyrób medyczny pod warunkiem, że jest on klasy I, czyli jest wyrobem sterylnym. Pytanie 2 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający dopuści do oceny Gazik do dezynfekcji i oczyszczania skóry suchy-mokry typu LEKO.? W zestawie jeden gazik nasączony 70% alkoholem izopropylowym do dezynfekcji skóry oraz jeden suchy gazik do zabezpieczenia miejsca wkłucia zarejestrowany jako wyrób medyczny i dopuszczony do obrotu na rynku RP zgodnie z obowiązującymi procedurami prawnymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Tak, Zamawiający dopuści wyżej wymieniony wyrób medyczny pod warunkiem, że jest on klasy I, czyli jest wyrobem sterylnym. Pytanie 3 dotyczy pakietu nr 49 Czy Zamawiający w pakiecie nr 49 wymaga produktu leczniczego, który posiada aktualną kartę charakterystyki produktu leczniczego potwierdzonej przez Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji, tym samym znajduje się w aktualnym Wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Załącznikiem do obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. ul. Wolska 37, centrala (22) Warszawa, Dyrektor (22) fax (22)

2 Pragniemy nadmienić, iż charakterystyka produktu leczniczego jest oficjalnym i jedynie wiarygodnym dokumentem każdego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terenie Polski przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powyższe twierdzenie ma swoje potwierdzenie w orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej z dnia r. (numer KIO 1004/12), w którym Izba podziela argumentację, że: Gdyby doszło do niepożądanego zdarzenia, tylko karta charakterystyki produktu leczniczego daje gwarancje, że roztwór został przygotowany prawidłowo. Ponadto w obrocie można opierać się jedynie na tych właściwościach produktu, które zawarte są w ulotce i karcie charakterystyki.. Tak, Zamawiający wymaga produktu leczniczego, który ma aktualne karty charakterystyki produktu. Pytanie 4 dotyczy pakietu nr 17, poz. nr 1 Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 17 pozycja 1 aby Ceftazydym zachowywał po rozpuszczeniu trwałość przez 24 godz. w temp. 2-8 C? Tak, Zamawiający wymaga, aby Ceftazydym zachowywał po rozpuszczeniu trwałość przez 24 godziny w temperaturze 2-8 C. Pytanie 5 dotyczy pakietu nr 50, poz. nr 1 Uprzejmie prosimy o dopuszczenie produktu równoważnego pod względem zawartości drożdży - Sacchcaromyces boulardii, oraz postaci, dawki i dopuszczenia pod względem zastosowania w określonym wieku, będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego. Tak, Zamawiający wyraża zgodę na dopuszczenie produktu równoważnego Sacchcaromyces boulardii. Pytanie 6 dotyczy pakietu nr 50, poz. nr 1 Prosimy o możliwość zaoferowania produktu w opakowaniach x 40 kapsułek. Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie produktu w opakowaniach x 40 kapsułek. Pytanie 7 dotyczy pakietu nr 50, poz. nr 2 Czy Zamawiający dopuści produkt o charakterystyce podanej w pytaniu nr 1 (konfekcjonowany w postaci kapsułek) w poz. 2 pakietu nr 50? Tak, Zamawiający dopuści w poz. 2 kapsułki, pod warunkiem, że jest możliwość podania zawartości w postaci proszku w płynie dla dzieci powyżej 1 miesiąca życia. Pytanie 8 dotyczy pakietu nr 40 poz. nr 1 Czy w pakiecie Nr 40 poz. 1 (Budesonide 125mg/2ml zawiesina do inhalacji z nebulizatorem) Zamawiający wymaga produktu, po którego zastosowaniu poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia? Zamawiający nie wymaga produktu, który będzie spełniał wyżej wymienione kryteria. Pytanie 9 dotyczy pakietu nr 40 poz. nr 1 Czy Zamawiający w pakiecie Nr 40 poz. 1 (Budesonide 125mg/2ml zawiesina do inhalacji z nebulizatorem) wyraża zgodę na wycenę leku, którego zawartości po otwarciu pojemnika nie można, zgodnie z obowiązującą Charakterystyką Produktu Leczniczego, przechowywać do 12 godzin? Tak, Zamawiający wyraża zgodę na wycenę leku o podanej charakterystyce. 2

3 Pytanie 10 dotyczy pakietu nr 12 poz. 2 Czy Zamawiający w pakiecie Nr 12 poz. 2 (Metoprololum succinatum 47,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu) wymaga, aby preparat posiadał zarejestrowane wskazanie w leczeniu zaburzeń rytmu serca takich jak: tachykardie nadkomorowe, ekstrasystolie pochodzenia komorowego i migotanie przedsionków? Zamawiający nie wymaga wskazanych cech preparatu, ale dopuszcza zaproponowanie takiego produktu. Pytanie 11 dotyczy pakietu nr 17 poz. 1 Czy Zamawiający w Pakiecie 17 pozycji 1 wyrazi zgodę na zaoferowanie produktu leczniczego Ceftazidime 2 g w opakowaniu butelka x 10 sztuk? Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie wyżej wymienionego produktu. Pytanie 12 dotyczy pakietu nr 33 poz. 1 Czy Zamawiający w Pakiecie 33 pozycji 1 wyrazi zgodę na zaoferowanie produktu leczniczego Levofloxacinum, roztwór do infuzji, 5mg/ml, 50 ml w opakowaniu butelka z dwoma portami x 10 sztuk? Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie wyżej wymienionego produktu. Pytanie 13 dotyczy pakietu nr 1 poz. 1 Czy wyrażą Państwo zgodę na przedstawienie oferty w pakiecie nr 1 w poz. 1 na leki w innych wielkościach opakowań tj. w opakowaniach 90 tabl zamiast 30 tabl? Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie 14 dotyczy pakietu nr 7 poz. 1 Czy wyrażą Państwo zgodę na przedstawienie oferty w pakiecie nr 7 w poz. 1 na leki w innych wielkościach opakowań tj. w opakowaniach 90 tabl zamiast 30 tabl? Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie 15 dotyczy pakietu nr 43 Szczepionka p/ wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Jako producent szczepionki wymienionej w pakiecie nr 43, zwracamy się z uprzejmą prośbą o dopuszczenie szczepionek z terminem ważności min. 12 m-cy w momencie dostawy. Zamawiający dopuszcza szczepionki z terminem ważności od 12 miesięcy w momencie dostawy. Pytanie 16 dotyczy pakietu nr 43 Szczepionka p/ wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Jako producent szczepionki wymienionej w pakiecie nr 43, zwracamy się z uprzejmą prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie terminu dostawy dla tego pakietu: do72 h Zamawiający dopuszcza termin dostawy do 72h. Zamawiający dokonuje modyfikacji SIWZ w sposób następujący: Pkt Kryterium terminu dostawy (TD): 5% gdzie: dla pakietów nr 1 3, 5 55: 24 godziny 5% 3

4 48 godzin 3% powyżej 48 godzin do 72 godzin 0% Maksymalny dopuszczalny termin dostawy to 72 godziny od momentu wysłania zamówienia. dla pakietu nr 4: 21 dni 5 % powyżej 21 dni 0 % 1% = 1 punkt Pytanie 17 dotyczy pakietu nr 43 Szczepionka p/ wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Jako producent szczepionki wymienionej w pakiecie nr 43, zwracamy się z uprzejmą prośbą do Zamawiającego o zrezygnowanie z dostaw na CITO dla tego pakietu. Zamawiający nie zrezygnuje z dostawy na CITO dla leków ratujących życie i korzysta z tego typu dostaw tylko w wyjątkowych sytuacjach. Pytanie 18 dotyczy pakietu nr 41 Prosimy o doprecyzowanie opisu przedmiotu zamówienia. Czy Zamawiający ma na myśli butelkę z dwoma niezależnymi portami zabezpieczonymi plastikowymi zatyczkami, z oznaczeniem portu do dostrzyknięć oraz portu do iniekcji, wykonaną z polipropylenu gwarantującego pełną przeźroczystość opakowania? Tak, Zamawiający miał na myśli butelkę z dwoma niezależnymi portami zabezpieczonymi plastikowymi zatyczkami z oznaczeniem portu do dostrzyknięć oraz portu do iniekcji. Pytanie 19 dotyczy pakietu nr 19 poz. nr 4 Czy zamawiający dopuści opatrunek stosowany w leczeniu ran zainfekowanych z nieprzyjemnym zapachem i wydzieliną ropną o działaniu absorpcyjnym i przeciwbakteryjnym dzięki zawartości węgla aktywowanego i srebra w rozmiarze 10x10cm? Tak, Zamawiający dopuszcza podany rozmiar opatrunku. Pytanie 20 dotyczy pakietu nr 19 poz. nr 5 Czy zamawiający dopuści Opatrunek stosowany w leczeniu ran zainfekowanych z nieprzyjemnym zapachem i wydzieliną ropną o działaniu absorpcyjnym i przeciwbakteryjnym dzięki zawartości węgla aktywowanego i srebra w rozmiarze 10x20cm? Tak, Zamawiający dopuszcza podany rozmiar opatrunku. Pytanie 21 dotyczy pakietu nr 19 poz. nr 1, 2, 3, 4, 5 Czy zamawiający dopuści opatrunki pakowane a 10 szt.? Tak, Zamawiający dopuszcza opatrunki pakowane a 10 szt. Pytanie 22 dotyczy pakietu nr 53, poz. nr 1 Zwracam się z prośbą o wydzielenie w/w pozycji z pakietu, co pozwoli to Państwu uzyskać większą liczbę korzystnych ofert. Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie pozycji nr 1, gdyż obydwie pozycje stanowią całość zapotrzebowania szpitala. 4

5 Pytanie 23 dotyczy pakietu nr 53, poz. nr 1 Czy Zamawiający oczekuje rozmiaru gazika 65 x 30 mm? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Zamawiający dopuszcza podany rozmiar gazika. Pytanie 24 dotyczy pakietu nr 53, poz. nr 1 Czy Zamawiający oczekuje rozmiaru gazika 65 x 30 mm, opakowanie a 50 szt??pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Zamawiający dopuszcza opakowanie a 50 szt. Pytanie 25 dotyczy wzoru umowy Czy w przypadku wstrzymania produkcji lub wycofania z obrotu przedmiotu umowy i braku możliwości dostarczenia zamiennika produktu w cenie przetargowej (bo np. będzie to groziło rażącą startą dla Wykonawcy), Zamawiający wyrazi zgodę na sprzedaż w cenie zbliżonej do rynkowej lub wyłączenie tego produktu z umowy bez konieczności ponoszenia kary przez Wykonawcę (dotyczy zapisu 4 ust.1 ppkt b) projektu umowy)? Zamawiający wyraża zgodę na wyłączenie tego produktu z umowy, pod warunkiem, że podanego preparatu nie ma na rynku (również u firm konkurencyjnych). Pytanie 26 dotyczy wzoru umowy Do treści 6 ust.5 projektu umowy prosimy o dodanie słów zgodnych z przesłanką wynikającą z art. 552 k.c.: "... z wyłączeniem powołania się przez Wykonawcę na okoliczności, które zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego uprawniają Sprzedającego do odmowy dostarczenia towaru Kupującemu." Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na powyższą zmianę. Pytanie 27 dotyczy wzoru umowy Do treści 6 ust.8 projektu umowy. Skoro Zamawiający przewiduje dostawy sukcesywne, zgodne z bieżącym zapotrzebowaniem, czyli nie przewiduje konieczności dłuższego przechowywania zamówionych produktów w magazynie apteki szpitalnej, to dlaczego wyznacza warunek 3/4 pełnego okresu ważności zamówionych towarów? Wskazujemy przy tym, że zgodnie z Prawem farmaceutycznym produkty lecznicze do ostatniego dnia terminu ważności są pełnowartościowe i dopuszczone do obrotu. W związku z powyższym prosimy o skrócenie wymaganego terminu ważności przynajmniej do 6 m-cy od daty dostawy. Nie, Zamawiający wymaga, aby produkty lecznicze miały termin ważności określony w pkt SIWZ tj.: Minimalny okres ważności oferowanych produktów leczniczych to 3/4 pełnego okresu ważności od dnia dostarczenia zamówienia do Zamawiającego. Pytanie 28 dotyczy wzoru umowy Do treści 10 ust.1 projektu umowy. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisów dotyczących kar umownych za niedostarczenie w terminie zamówionej partii towaru poprzez zmianę wymiaru kary do 0,5% wartości niezrealizowanej dostawy za każdy rozpoczęty dzień opóźnienia? Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na powyższą zmianę. Zamawiający zakłada, że Wykonawca będzie rzetelnie realizował umowę. Pytanie 29 dotyczy pakietu nr 50 poz. 1, 2 Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym PN/07PL/02/2016 w pakiecie (zadaniu) Pakiet nr 50, w pozycjach 1 oraz 2 dotyczących Saccharomyces boulardii dopuszcza 5

6 możliwość zaoferowania preparatu o nazwie handlowej Floractin Enteric box (10 blistrów x 15 kapsułek - z przeliczeniem na takiej wielkości opakowania) producenta Novascon Pharmaceuticals? W załączniku specyfikacja preparatu i jego najważniejsze cechy. Pozwoli to naszej firmie złożyć -poprzez współpracujące z nami hurtownie- konkurencyjną ofertę, a Zamawiającemu możliwość wyboru najkorzystniejszej dla Szpitala oferty, spośród większej liczby Wykonawców. Tak, Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie produktu Floractin Enteric box, pod warunkiem, że w pozycji nr 2 można podać zawartość kapsułki w małej ilości płynu dla niemowląt i dzieci. Pytanie 30 dotyczy pakietu nr 15 Prosimy o doprecyzowanie, czy Zamawiający wymaga, aby lek Etomidate posiadał emulsję MCT/LCT? Tak, Zamawiający wymaga, aby lek Etomidate posiadał emulsję MCT/LCT. Pytanie 31 dotyczy wzoru umowy Czy za dni robocze w rozumieniu wzoru umowy będą uważane dni od poniedziałku do piątku, za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy? Tak, Zamawiający zgodnie z kodeksem cywilnym za dni robocze uważa dni od poniedziałku do piątku, za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy Pytanie 32 dotyczy wzoru umowy Czy Zamawiający zgadza się aby w 6 ust. 3 wzoru umowy po wyrażeniu 6 godzin dodane zostało wyrażenie przypadających w dni robocze? Dostawy w dni wolne od pracy, np. w niedzielę, wymagałoby zorganizowania dla Zamawiającego specjalnej obsługi logistycznej, co niekorzystnie wpłynęłoby na cenę oferty. Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na wprowadzenie powyższej zmiany do wzoru umowy. Zamawiający z opcji na cito korzysta niezwykle rzadko w sytuacji zagrożenia życia pacjenta. Zamawiający musi mieć jednak taką możliwość, gdyż brak leku w określonym czasie może skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia pacjenta. Pytanie 33 dotyczy wzoru umowy Czy Zamawiający zgadza się aby 6 ust. 11 wzoru umowy zostało dopisane zdanie o następującej (lub podobnej) treści: Przed odstąpieniem od umowy Zamawiający wezwie Wykonawcę na piśmie do należytego wykonywania umowy? Zważywszy na doniosłe i nieodwracalne skutki prawne odstąpienia od umowy, celowe jest aby przed odstąpieniem od umowy przez Zamawiającego wykonawca został wezwany do należytego wykonywania umowy. Takie wezwanie najprawdopodobniej zmobilizuje wykonawcę do należytego wykonywania umowy i pozwoli uniknąć odstąpienia od umowy, a tym samym uniknąć skutków odstąpienia od umowy, które są niekorzystne dla obu stron. Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na wprowadzenie powyższej zmiany do wzoru umowy. Zamawiający zakłada, że Wykonawca będzie rzetelnie realizował umowę. Pytanie 34 dotyczy wzoru umowy Czy Zamawiający zgadza się aby w 10 ust. 1 wzoru umowy słowa opóźnienie, opóźnienia zostały zastąpione odpowiednio słowami zwłokę, zwłoki? Uzasadnione jest aby przesłanką naliczenia kary umownej była zwłoka (czyli opóźnienie zawinione przez wykonawcę), nie zaś za wszelkie opóźnienia, czyli także niezawinione przez wykonawcę. Nie ma uzasadnienia rozszerzanie odpowiedzialności wykonawcy także na niezawinione naruszenie terminu. Zgodnie z wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 17 lipca 2014 r. KIO 1338/14; KIO 1377/14, 6

7 kara umowna należy się za niewykonanie lub nienależyte wykonanie umowy (art. 483 i nast. Kodeksu cywilnego), a więc tradycyjnie za zwłokę, a nie każde opóźnienie w wykonaniu umowy. Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na zaproponowaną zmianę. Pytanie 35 dotyczy wzoru umowy Czy Zamawiający zgadza się aby w 10 ust. 1 wzoru umowy wyrażenie 0,5% od wartości opóźnionego zadania zostało zastąpione wyrażeniem 0,5% od wartości towaru niedostarczonego w terminie? Aktualna treść 10 ust. 1 wzoru umowy budzi wątpliwości interpretacyjne. Uzasadnione jest aby kara umowna była naliczana od wartości niedostarczonego towaru, nie zaś od wartości całego zadania. W przeciwnym razie kara umowna byłaby niewspółmiernie wysoka w stosunku do wartości niedostarczonego towaru, a nawet mogłaby przewyższać wartość niedostarczonego towaru. Taka kara byłaby rażąco wygórowana w rozumieniu art Kodeksu cywilnego. Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na zaproponowaną zmianę. Zamawiający będzie naliczał karę umowną od wartości opóźnionego zadania, czyli opóźnionej dostawy Pytanie 36 dotyczy wzoru umowy Czy Zamawiający uzupełni wzór umowy o postanowienia wymagane przez art. 142 ust. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych? Udzielając odpowiedzi na powyższe pytania proszę wziąć pod uwagę bieżące orzecznictwo Krajowej Izby Odwoławczej dotyczące umów. Zgodnie z wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 29 czerwca 2009 r. KIO/UZP 767/09, mimo iż sytuacja Zamawiającego przy kształtowaniu treści umowy jest silniejsza, powinien on brać pod uwagę nie tylko swoje interesy, ale także interesy Wykonawcy i starać się ułożyć stosunek prawny tak, aby te interesy były jak najbardziej zrównoważone. Podobne stanowisko Krajowa Izba Odwoławcza zajęła w wyroku z dnia 21 lutego 2008 r. KIO/UZP 97/08, w wyroku z dnia 27 grudnia 2011 r. KIO 2649/11, w wyroku z dnia 17 grudnia 2012 r. KIO 2631/12, KIO 2655/12 oraz w wielu innych orzeczeniach. Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na powyższą zmianę. W związku z dokonaną zmianą SIWZ Zamawiający przedłuża termin składania ofert do dnia r. do godziny 10:00. Otwarcie ofert odbędzie się dnia r. o godzinie 11:00. Z poważaniem, Magdalena Urbanowicz Przewodnicząca Komisji Przetargowej UWAGA: Treść i pisownia pytań jest oryginalna, skopiowana z korespondencji przesyłanej przez zainteresowane firmy wyżej wymienionym przetargiem nieograniczonym. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za błędy w treści pytań. 7