Keywords: acute coronary syndromes, clopidogrel, adverse effects, antiplatelet therapy

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Keywords: acute coronary syndromes, clopidogrel, adverse effects, antiplatelet therapy"

Transkrypt

1 Safety and tolerance of Plavocorin, a generic clopidogrel formulation in therapy of patients after acute coronary syndrome results of a post-marketing, non-randomized, non-interventional, multicenter survey in outpatient treatment Bezpieczeństwo i tolerancja Plavocorin, preparatu generycznego klopidogrelu w leczeniu pacjentów po przebyciu ostrego zespołu wieńcowego wyniki porejestracyjnego, nierandomizowanego, nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego badania prowadzonego w praktyce ambulatoryjnej Kamil Barański, Jerzy Chudek Keywords: acute coronary syndromes, clopidogrel, adverse effects, antiplatelet therapy Słowa kluczowe: ostry zespół wieńcowy, klopidogrel, objawy niepożądane, terapia przeciwpłytkowa Zakład Patofizjologii, Katedra Patofizjologii, Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach Kamil Barański, MSc Prof. Jerzy Chudek, MD, PhD Chair of the Department CORRESPONDENCE ADDRESS: Prof. dr hab. Jerzy Chudek Katedra Patofizjologii SUM ul. Medyków Katowice RECEIVED: ACCEPTED: Abstract: Introduction. The generic clopidogrel formulation Plavocorin was registered on the basis of study confirming similar to original drug pharmacokinetic profile. Prior to registration no clinical trial evaluating the safety and tolerability profile of the new formulation has been performed. The aim of this observational study was to evaluate the safety profile and tolerability of Plavocorin in patients after acute coronary syndromes (ACS) in the Polish population. Patients and methods. Adverse effects (AE) associated with the use of Plavocorin were registered in the post-marketing, open, non-randomized, multicenter observational study in 7,632 patients after NSTEMI (58.1%) or STEMI (41.6%) ACS with stent implantation in 75.7% patients with STEMI and 90.9% NSTEMI episodes. Results. Plavocorin was introduced between 14 and 60 days after ACS. Double antiplatelet therapy (clopidogrel + ASA) was used in 95.9% patients. During 70±22 days of Plavocorin exposition on average AE possibly related to its use were reported in 36 patients (0.47% of study group). Each AE reported was previously described for the original. The only serious AE was cardio-vascular death in a single patient. Tolerance of Plavocorin was assessed as very good by 92% patients, and poor by only 0.4% (occurrence of AE, non-acceptable discomfort). Plavocorin 70-day adherence was estimated at 99.6%. Conclusion. Results of the research show high safety and good tolerance of Plavocorin, the new generic formulation of clopidogrel, in patients after acute coronary syndromes. Streszczenie: Wstęp. Preparat klopidogrelu Plavocorin został wprowadzony do obrotu na podstawie badań potwierdzających zgodny z lekiem oryginalnym profil farmakokinetyczny. Przed rejestracją preparatu nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających profil bezpieczeństwa i tolerancji. W związku z powyższym, celem niniejszego badania obserwacyjnego była ocena profilu bezpieczeństwa oraz tolerancji preparatu Plavocorin u pacjentów po przebyciu ostrego zespołu wieńcowego (OZW) w populacji polskiej. Pacjenci i metody. Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Plavocorin rejestrowano w ramach porejestracyjnego otwartego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego u 7632 chorych po przebyciu epizodu ostrego zespołu wieńcowego typu NSTEMI (58,1%) lub STEMI (41,6%), po implantacji stentu u 75,7% chorych z epizodem STEMI i 90,9% z epizodem NSTEMI. Wyniki. Plavocorin został włączony pomiędzy 14:60 dniem od przebycia OZW. Podwójną terapię przeciwpłytkową (klopidogrel + ASA) stosowano u 95,9% badanych. W okresie średnio 70±22 dni ekspozycji działania niepożądane mogące mieć związek ze stosowaniem preparatu Plavocorin zgłoszono u 36 pacjentów (0,47% badanej grupy). Raportowano jedynie działania niepożądane wcześniej opisane dla preparatu oryginalnego. Jedynym ciężkim działaniem niepożądanym był zgon sercowonaczyniowy jednego chorego. 92% pacjentów oceniło tolerancję preparatu Plavocorin jako bardzo dobrą, a tylko 0,4% zgłosiło złą tolerancję preparatu (obecność działań niepożądanych, trudno akceptowalny dyskomfort). 70-dniową adherencję dla preparatu Plavocorin oszacowano na 99,6%. Wniosek. Wyniki przeprowadzonego badania wskazują na bezpieczeństwo stosowania oraz dobrą tolerancję preparatu generycznego klopidogrelu Plavocorin u pacjentów leczonych z powodu przebycia ostrego zespołu wieńcowego. (Probl Med Rodz 2013;4(40):79-85) 79

2 Wstęp Nowy preparat klopidogrelu Plavocorin został wprowadzony do obrotu na podstawie badań przedrejestracyjnych obejmujących jedynie ocenę farmakokinetyki preparatu. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i tolerancji preparatu na dużej populacji pacjentów. Zawarte w ulotce informacje na temat potencjalnych działań niepożądanych dotyczą działań odnotowanych w badaniach klinicznych innych preparatów klopidogrelu. Badania dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji preparatu oryginalnego klopidogrelu zostały przeprowadzone w ramach międzynarodowych badań wieloośrodkowych. Preparat Plavocorin zawiera, podobnie jak preparat oryginalny, 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu). Tabletki powlekane zawierają również substancje pomocnicze: mannitol, celulozę mikrokrystaliczną (Avicel PH 112), hydroksypropylocelulozę, uwodorniony olej roślinny, alkohol N-butylowy, glikol propylenowy, etanol metylowany, alkohol izopropylowy, szelak oraz otoczkę, w której skład wchodzi hypromeloza, dwutlenk tytanu (E171), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172). Wskazaniem do stosowania klopidogrelu jest prowadzenie profilaktyki przeciwzakrzepowej u chorych z objawową miażdżycą: po przebyciu ostrego zespołu wieńcowego (OZW), udaru i z miażdżycą naczyń obwodowych. Standardy postępowania kardiologicznego u pacjentów z OZW przewidują stosowanie klopidogrelu początkowo w dawce nasycającej 300 mg, a następnie przewlekle w dawce 75 mg wraz z kwasem acetylosalicylowym (w dawce kardioprotekcyjnej). W okresie początkowym po zabiegu angioplastyki tętnicy wieńcowej z implantacją stentu zalecane jest prowadzenie podwójnej terapii przeciwpłytkowej opartej na klopidogrelu i małej dawce kwasu acetylosalicylowego (ASA). W przypadku stentów typu BMS minimalny czas takiego leczenia powinien wynosić jeden miesiąc, a w przypadku stentów typu DES od 6 do 12 miesięcy 1. Bezpieczeństwo stosowania oryginalnego preparatu klopidogrelu (Plavix ) oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad pacjentów, z których ponad 9000 leczonych było przez 1 rok lub dłużej (badania CAPRIE 2, CURE 3, CLARITY 4 i COMMIT 5 ). Do najczęstszych działań niepożądanych opisanych w badaniach klinicznych należały krwawienia 6. W badaniu CAPRIE całkowita częstość jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3% u pacjentów leczonych albo klopidogrelem, albo ASA, w tym częstość ciężkich krwawień wynosiła 1,4% dla klopidogrelu i 1,6% dla ASA 2. W badaniu CURE częstość epizodów dużych krwawień przy stosowaniu klopidogrelu i ASA była zależna od dawki ASA ( 100 mg: 2,6%; mg: 3,5%; 200 mg: 4,9%) 7. W badaniu CLARITY jakikolwiek epizod krwawienia odnotowano aż u 3,4%, w tym duży u 1,3% pacjentów otrzymujących łącznie preparat klopidogrelu i ASA 4. Niższy odsetek dużych krwawień odnotowano w badaniu COMMIT (0,5%) 5. Do najczęstszych krwawień poza bezpośrednim okresem po włączeniu klopidogrelu, w którym dominują krwawienia z miejsc dostępu dla procedur kardiologii inwazyjnej, należą krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz nosa 8,9. Wśród innych krwawień należy wymienić: wybroczyny (plamica), krwawienia w miejscu wstrzyknięć, masywne krwawienia pourazowe, krwawienia dostawowe, krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienia z płuc, udar krwotoczny, krwawienia do układu moczowego. Poza krwawieniami, w badaniach klinicznych odnotowano również wiele innych, rzadszych działań niepożądanych preparatu oryginalnego klopidogrelu, takich jak: bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, zaparcie, wzdęcia, bóle brzucha, zapalenie i owrzodzenia błony śluzowej żołądka, ostre zapalenie trzustki, uszkodzenie wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych, ostre zapalenie wątroby), trombocytopenia, zakrzepowa plamica małopłytkowa, leukopenia, zmiany skórne (wysypka, pokrzywka, świąd, pęcherzyca, rumień wielopostaciowy, liszaj płaski), bóle stawowe, bóle mięśniowe. Uwzględniając fakt, że nowo wprowadzany na rynek preparat zawiera tę samą co lek oryginalny substancję czynną (klopidogrel), należy założyć, że oba preparaty powinny charakteryzować się zbliżoną skutecznością, jak również podobnym profilem działań niepożądanych. Nie ma na to jednak dowodu. Ponadto należy zwrócić uwagę na różnice w składzie substancji pomocniczych, które mogą mieć również wpływ na tolerancję i zakres działań ubocznych. Należy podkreślić, że wiele działań niepożądanych licznych leków stwierdzono dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu. Dlatego w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów konieczne było przeprowadzenie badania nieinterwencyjnego, oceniającego profil bezpieczeństwa nowo wprowadzanego preparatu Plavocorin, obejmującego obserwację dużej grupy chorych. Celem niniejszego badania obserwacyjnego była ocena profilu bezpieczeństwa oraz tolerancji preparatu Plavocorin u pacjentów po przebyciu ostrego zespołu wieńcowego w populacji polskiej. 80

3 Pacjenci i metodyka W porejestracyjnym otwartym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniu o charakterze obserwacyjnym wzięło udział 445 lekarzy POZ i specjalistów kardiologów z terenu całego kraju. Kryterium włączenia stanowiło prowadzone leczenie z zastosowaniem preparatu Plavocorin od co najmniej 14 dni, lecz nie dłużej niż 60 dni, z powodu ostrego zespołu wieńcowego. Plan badania zakładał przeprowadzenie wizyty inicjującej (I) i 1 2 wizyt kontrolnych (wizyta II i III) w okresie 3 miesięcy w zależności od indywidualnych wskazań klinicznych. Taki sposób realizacji badania nie powodował zwiększenia kosztów ponoszonych przez NFZ. Decyzja dotycząca włączenia pacjenta do badania była niezależna od decyzji dotyczącej rozpoczęcia leczenia. Czas rekrutacji obejmował okres od maja do października Głównym celem badania było rejestrowanie zdarzeń niepożądanych mogących mieć związek ze stosowaniem preparatu Plavocorin. Drugim celem była ocena tolerancji preparatu Plavocorin. Formularz wizyty I zawierał datę wizyty, datę urodzenia chorego, dane demograficzne (płeć, miejsce zamieszkania: miasto/wieś), dane antropometryczne (masa ciała, wzrost), wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, datę rozpoczęcia stosowania preparatu Plavocorin, wskazanie do zastosowania preparatu (ostry zespół wieńcowy z uniesieniem ST, bez uniesienia ST, leczony zachowawczo lub z implantacją stenu BSM lub DES, z lub bez implantacji kardiostymulatora/kardiowertera-defibrylatora), datę ostatniego ostrego zespołu wieńcowego, liczbę przebytych epizodów OZW, choroby towarzyszące (migotanie przedsionków napadowe/utrwalone, nadciśnienie tętnicze, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek z wartością filtracji kłębuszkowej, inne pytanie otwarte z polem na uzupełnienie kodów ICD-10), farmakoterapię (ASA, β-adrenolityki, inhibitory enzymu konwertującego, antagoniści receptora typu 1 dla angiotensyny II, diuretyki tiazydowe/tiazydopodobne, diuretyki pętlowe, spironolakton i inne stosowane leki), odnotowane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie dotychczasowego stosowania preparatu Plavocorin (z prośbą o wypełnienie załączonego formularza rejestrującego charakter zdarzenia, podjęte metody leczenia i jego przebieg) oraz subiektywną, 4-stopniową ocenę tolerancji preparatu Plavocorin (1 obecne działania niepożądane, trudno akceptowalny dyskomfort, 2 akceptowalny dyskomfort, 3 nieznaczny dyskomfort, ogólnie dobra tolerancja, 4 bardzo dobra tolerancja leku). Formularz wizyty kontrolnej (II i ewentualnie III), poza jej datą, zawierał pytanie o kontynuację stosowania preparatu Plavocorin, ewentualny powód (działanie niepożądane, które mogło mieć związek ze stosowaniem leku, zaniechanie leczenia bez powodu, kontynuację leczenia innym preparatem klopidogrelu, pytanie otwarte o inne przyczyny) i datę przerwania stosowania preparatu Plavocorin, zgłoszone przez chorego zdarzenia niepożądane (wskazując na konieczność wypełnienia załącznika działania/zdarzenia niepożądanego), wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, subiektywną ocenę tolerancji (4-stopniową, jak podczas wizyty I), nowo rozpoznane jednostki chorobowe (zgodnie z ICD-10), zmiany prowadzonej farmakoterapii (załącznik). W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego lekarz był zobowiązany do wypełnienia zgłoszenia. W formularzu zgłoszeniowym lekarz opisywał działanie niepożądane, w tym jego ciężkość, rodzaj podjętego leczenia niepożądanych objawów, a następnie domniemany związek ze stosowaniem preparatu Plavocorin. Analiza mocy badania Rekrutacja 7632 pacjentów z planowanej grupy zmniejszyła prawdopodobieństwo zarejestrowania działań niepożądanych występujących z częstością poniżej 1/2500. Analiza statystyczna Wypełnione przez lekarzy CRF-y i ankiety zostały przesłane do firmy Europharma w celu ich przetworzenia i ostatecznie przygotowania raportu końcowego. Z lekarzami, którzy zgłosili działania niepożądane, nawiązano kontakt telefoniczny w celu wyjaśnienia wszystkich zaistniałych okoliczności. W ramach prowadzonej analizy dokonano oceny liczby pacjentów eksponowanych na preparat Plavocorin, działań niepożądanych, przyczyn przerwania terapii, struktury chorób towarzyszących i prowadzonej farmakoterapii. Analizę demograficzną i statystyczną wykonano korzystając z oprogramowania STATISTICA 8.0 PL. Dane jakościowe przedstawiono jako wartości odsetkowe, zaś dane ilościowe jako wartości średnie z odchyleniami standardowymi i zakresem wartości. 81

4 Wyniki Charakterystyka badanej grupy W badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa preparatu Plavocorin wzięło udział 7632 pacjentów, w tym 5083 mężczyzn i 2549 kobiet, u których prowadzono profilaktykę przeciwpłytkową po przebytym średnio przed 51±137 dniami epizodzie OZW (Tabela I). Dla 84,9% chorych był to pierwszy epizod OZW. 58,1% przebyło OZW typu NSTEMI, a 41,6% STEMI. U 75,7% chorych z epizodem STEMI i 90,9% z NSTEMI implantowano stent (Tabela I). Niewielką Tabela I. Charakterystyka grupy badanej 7632 pacjentów po przebyciu ostrego zespołu wieńcowego (OZW) leczonych preparatem Plavocorin Wiek [lat] 63±10 (zakres 24 91) Grupy wiekowe [%] 40 lat 0, lat 10, lat 31, lat 32, lat 21,0 >80 lat 4,1 Płeć: męska/żeńska [%] 66,6/33,4 Miejsce zamieszkania [%] Wieś 27,5 Miasto 72,5 BMI [kg/m 2 ] 28,3±3,5 25 kg/m 2 [%] 15, kg/m 2 [%] 57,2 30 kg/m 2 [%] 27,6 Skurczowe ciśnienie tętnicze [mm Hg] 137,4±15,2 Rozkurczowe ciśnienie tętnicze [mm Hg] 83,0±9,6 Wskazanie do zastosowania Plavocorinu OZW z uniesieniem ST [%] 41,6 Implantacja BMS/DES/leczone zachowawczo [%] 62,1/28,8/9,1 OZW bez uniesienia ST [%] 58,1 Implantacja BMS/DES/leczone zachowawczo [%] 50,8/24,9/24,3 OZW nieokreślony [%] 0,3 Okres od przebycia ostatniego OZW [dni] 51±137 Okres leczenia preparatem Plavocorin [dni] 26±12 Liczba przebytych epizodów OZW [n] 1,2±0,6 (max 14) Stan po implantacji kardiostymulatora [%] 0,3 Stan po implantacji kardiowertera-defibrylatora [%] 0,3 Choroby towarzyszące: Migotanie przedsionków napadowe [%] 3,8 Migotanie przedsionków utrwalone [%] 6,0 Nadciśnienie tętnicze [%] 65,1 Cukrzyca [%] 11,5 Przewlekła choroba nerek [%] 6,4 Marskość wątroby [%] 0,1 Obecna farmakoterapia: Kwas acetylosalicylowy [%] 95,9 β-adrenolityk [%] 93,1 Inhibitor enzymu konwertującego [%] 77,9 Antagonista receptora typu 1 dla angiotensyny II 15,4 Diuretyk tiazydowy/tiazydopodobny 13,1 Diuretyk pętlowy [%] 11,7 Spironolakton [%] 12,3 grupę (4,1%) stanowili chorzy, którzy ukończyli 80. rok życia. 84,8% badanych spełniało kryteria nadwagi lub otyłości. U 72,6% pacjentów rozpoznano przewlekłe choroby towarzyszące, w tym nadciśnienie tętnicze (65,1%), cukrzycę (11,5%), napadowe lub utrwalone migotanie przedsionków (9,8%), przewlekłą chorobę nerek (6,4%). Średnia wartość przesączania kłębuszkowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wynosiła 43,4±15,4 ml/min/1,73 m 2. U 95,9% chorych stosowano podwójną terapię przeciwpłytkową (klopidogrel + ASA). Średnia dawka ASA wynosiła 84±24 mg. 85,1% badanych stosowało dawkę 75 mg ASA dziennie. 89,6% chorych otrzymywało dawkę nieprzekraczającą 100 mg ASA dziennie. Stosowanie pozostałych leków kardiologicznych zestawiono w Tabeli I. Badani stosowali preparat Plavocorin średnio od 26±12 dni. 2,5% chorych nie spełniało kryteriów włączenia: 0,8% było leczonych krócej niż 14 dni, a 1,7% dłużej niż 60 dni. W trakcie pierwszej wizyty 16 pacjentów (0,21%) zgłosiło działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Plavocorin (Tabela II). Tylko jeden chory przerwał z tego powodu stosowanie preparatu. Złą tolerancję preparatu Plavocorin zgłosiło jedynie 0,4% badanych (Rycina 1), natomiast 92,1% badanych oceniło tolerancję preparatu Plavocorin jako bardzo dobrą. Tabela II. Zgłoszone działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Plavocorin w grupie 7632 pacjentów po przebyciu ostrego zespołu wieńcowego w 44-dniowej obserwacji Działanie niepożądane N [%] Łącznie 36 0,47 Bóle brzucha 5 0,07 Objawy dyspeptyczne 4 0,05 Biegunka 2 0,03 Bóle głowy 3 0,04 Zawroty głowy 1 0,01 Krwawienia z nosa 5 0,07 Krwista biegunka 1 0,01 Krwiaki podskórne 6 0,08 Wybroczyny 1 0,01 Przedłużone krwawienia w miejscu wkłuć lub wstrzyknięć 3 0,04 Pokrzywka 2 0,03 Zgon sercowo-naczyniowy 1 0,01 Napadowe migotanie przedsionków 1 0,01 Niewydolność krążenia 2 0,03 Zespół depresyjny 1 0,01 U kilku chorych obserwowano więcej niż jedno działanie niepożądane. 82

5 Wizyta II Na wizytę drugą, średnio po 37±15 dniach, zgłosiło się 7629 pacjentów (99,9% obserwowanej grupy). Jeden chory zmarł (zgon sercowo-naczyniowy), a z dwoma utracono kontakt. 22 chorych (0,3% obserwowanej grupy) przerwało stosowanie preparatu Plavocorin : 11 zaniechało stosowania tego leku (nie wykupiło kolejnej recepty), 11 kontynuowało leczenie innym preparatem klopidogrelu (substytucja w aptece lub przez innego lekarza, uzasadniona u 1 chorego, u którego wystąpiły zmiany skórne wysypka). Działania niepożądane zgłoszono łącznie u 19 pacjentów (Tabela II). Tylko u 2 pacjentów były one powodem przerwania leczenia. Wizytę trzecią, średnio po 59±16 dniach, przeprowadzono u 1664 pacjentów (21,8% obserwowanej grupy). Jeden chory przerwał stosowanie preparatu Plavocorin z powodu wystąpienia działania niepożądanego (krwawienia w miejscu wstrzyknięć insuliny). Zgłoszono tylko 1 nowe działanie niepożądane. Średni czas obserwacji wyniósł 44±17 dni (zamiast zaplanowanych 60). Działania niepożądane preparatu Plavocorin Działania niepożądane zgłoszono łącznie u 36 pacjentów 0,47% badanej populacji (Tabela II), w tym jedno ciężkie (zgon sercowo-naczyniowy), 6 umiarkowanych i 29 łagodnych. W 4 przypadkach trudno podejrzewać związek pomiędzy zdarzeniem a stosowaniem preparatu Plavocorin : zespół depresyjny, niewydolność krążenia, migotanie przedsionków. Tym samym należy przyjąć, że częstość działań niepożądanych (n=32) wynosiła 0,42%. 16 z nich to powikłania krwotoczne (0,21%). Nie raportowano żadnego wcześniej nieopisanego dla preparatu oryginalnego działania niepożądanego. Procent badanych Jedynym ciężkim działaniem niepożądanym był zgon sercowo-naczyniowy. Jednak był on raczej spowodowany niedostateczną skutecznością prowadzonego leczenia przeciwpłytkowego (zakrzepica). Tolerancja preparatu Plavocorin Wyniki subiektywnej oceny tolerancji preparatu Plavocorin przeprowadzone podczas pierwszej i ostatniej (III lub II wizyty) są zbliżone (Rycina 1). Odpowiednio 92,1% i 91,8% pacjentów oceniło tolerancję preparatu Plavocorin jako bardzo dobrą, a tylko 0,4% badanych zgłosiło złą tolerancję preparatu (obecność działań niepożądanych, trudno akceptowalny dyskomfort). Czas obserwacji i adherencja Dla 67,8% pacjentów łączny okres obserwacji był krótszy od założonego okresu 60-dniowego (z 7-dniowym okresem tolerancji). Średni czas obserwacji wyniósł 44±17 dni. Średni czas ekspozycji pacjentów na działanie preparatu Plavocorin (od chwili włączenia) wyniósł 70±22 dni. Tym samym 70-dniową adherencję dla preparatu Plavocorin w badanej grupie można oszacować na 99,6% u chorych leczonych z powodu przebycia epizodu OZW. 0,4 0,4 1,4 1,3 6,1 6,5 92,1 91,8 I wizyta Ostatnia wizyta Obecne działania niepożądane, trudno akceptowalny dyskomfort Akceptowalny dyskomfort Nieznaczny dyskomfort, ogólnie dobra tolerancja Bardzo dobra tolerancja leku Rycina 1. Subiektywna ocena tolerancji preparatu Plavocorin w grupie 7632 pacjentów po przebyciu ostrego zespołu wieńcowego 83

6 Dyskusja Przeprowadzone badanie wskazuje, że częstość działań niepożądanych u chorych stosujących preparat Plavocorin przez 70 dni wynosi zaledwie 0,42% i jest niższa od częstości raportowanej w dużych badaniach klinicznych przeprowadzonych dla preparatu oryginalnego (Plavix ), przy zachowanej strukturze tych działań. Nie odnotowano żadnego wcześniej nieopisanego działania niepożądanego, a jedynym raportowanym ciężkim zdarzeniem niepożądanym był zgon sercowo-naczyniowy, który mógł być jedynie następstwem wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego w badanej grupie chorych z jawną klinicznie miażdżycą. Przeprowadzone badanie objęło dużą populację i należy przyjąć, że wszystkie działania niepożądane preparatu Plavocorin występujące z częstością ponad 1:2500 powinny były zostać odnotowane. Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu oryginalnego klopidogrelu należą powikłania krwotoczne. W niniejszym badaniu ich częstość wynosiła 0,21% w ciągu 70-dniowej obserwacji, nieobejmującym jednak początkowego okresu leczenia po OZW (Plavocorin włączono średnio w 26 dniu po OZW). Tym samym preparat Plavocorin nie był dla chorych pierwszym preparatem klopidogrelu zastosowanym po epizodzie OZW, a część epizodów krwawień przypisano wcześniej stosowanym preparatom. Należy przypuszczać, że nieobjęcie okresem obserwacji początkowego okresu podwójnej terapii przeciwpłytkowej po wystąpieniu epizodu OZW musiało spowodować niższą od obserwowanej w badaniach klinicznych częstość powikłań krwotocznych. W badaniu CLARITY, obejmującym 30-dniowy okres leczenia preparatem oryginalnym klopidogrelu, większość powikłań krwotocznych wystąpiła w pierwszej dobie po epizodzie STEMI: 2,3% z łącznej częstości w trakcie badania wynoszącej 3,4% 4. Podobnie w badaniu CURE więcej krwawień obserwowano w pierwszych 30 dniach leczenia klopidogrelem z powodu OZW typu NSTEMI (2,0%) niż w ciągu kolejnych 11 miesięcy (1,7%) 3. Większą częstość krwawień odnotowano w badaniu CAPRIE 2 9,3% w trwającej średnio 1,91 roku obserwacji. W tym przypadku wysoki odsetek powikłań krwotocznych należy przypisać długiemu okresowi obserwacji. Częstość krwawień w trakcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (klopidogrel z ASA) poza okresem pierwszej hospitalizacji była oceniana w populacji amerykańskiej na podstawie świadczeń w ramach National Ambulatory Medical Care i liczby wydanych przez apteki opakowań preparatów klopidogrelu. W badaniu tym stwierdzono, że w trakcie terapii 12 osób na leczonych zgłasza się rocznie do oddziałów pomocy doraźnej z powodu krwawienia (w 60% przypadków krwawienia z nosa) 10. Badanie to wskazuje na niższy odsetek ciężkich krwawień w porównaniu z badaniami klinicznymi, choć nie wyjaśnia przyczyn tych rozbieżności. Istotny wpływ na obserwowaną, niską częstość w niniejszym badaniu krwawień miała dawka kwasu acetylosalicylowego, która wynosiła średnio 84 mg i u 89,6% pacjentów nie przekraczała dawki 100 mg. Jak wykazano, ryzyko krwawień w trakcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej istotnie wzrasta wraz ze stosowaną dawką kwasu acetylosalicylowego 7. Do innych częstych działań niepożądanych należy zaliczyć dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz wysypkę. Działania te w niniejszym badaniu raportowano rzadko (u 0,20% pacjentów eksponowanych na działanie preparatu Plavocorin ). W badaniu CAPRIE łączna częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w trwającej 1,91 roku obserwacji 9599 chorych wynosiła 15% (niestrawności, nudności, wymioty), a zmian skórnych (6,0%) 2. Znacznie krótszy, 70-dniowy okres obserwacji dla preparatu Plavocorin tylko częściowo uzasadnia tak niską częstość zgłoszonych działań niepożądanych. Dlatego należy założyć, że wiele objawów niepożądanych nie zostało zgłoszonych. Uzyskanych wyników nie należy raczej interpretować jako mniejszą częstość działań niepożądanych przy stosowaniu preparatu Plavocorin niż preparatu oryginalnego. W badaniach randomizowanych raportowane są działania niepożądane bez względu na potencjalny związek przyczynowo-skutkowy związany ze stosowaniem leku. Należy przypuszczać, że w przypadku działań niepożądanych, które wystąpiły nie bezpośrednio po włączeniu preparatu Plavocorin, lekarz mógł mieć wątpliwości, czy objaw ten (np. niestrawność, bóle brzucha, biegunka itp.) należy wiązać z prowadzoną farmakoterapią. Alternatywnym wyjaśnieniem dla niższej częstości działań niepożądanych jest lepsza tolerancja pokarmowa preparatu Plavocorin, być 84

7 może związana z różnicami w zastosowanych substancjach pomocniczych wchodzących w skład masy tabletkowej. O dobrej tolerancji preparatu Plavocorin świadczy także niewielki odsetek pacjentów przerywających leczenie. W okresie 70-dniowej obserwacji (uwzględniając okres pomiędzy włączeniem preparatu i pierwszą wizytą) adherencja do preparatu Plavocorin wynosiła 99,6%. Wyniki badania ankietowego wskazują, że pacjenci najczęściej przerywają leczenie bez podania istotnej przyczyny. Być może ze względów ekonomicznych, do czego chorzy nie chcą się przyznać, lub z powodu braku świadomości na temat zagrożeń związanych z przerwaniem, zwłaszcza wczesnym podwójnej terapii przeciwpłytkowej (ryzyko zakrzepicy stentu). Badania przeprowadzone przez Jura-Szołtys i wsp. wykazały, że odsetek pacjentów rezygnujących z terapii przeciwpłytkowej z użyciem klopidogrelu jest niewielki (1,5%). Te same badania wykazały, że główną przyczyną rezygnacji z terapii są krwawienia z nosa, które wystąpiły u 6,2% pacjentów 11. Natomiast w niniejszym badaniu częstość raportowanych krwawień z nosa przy stosowaniu preparatu Plavocorin wyniosła zaledwie 0,07%. Przyczyna tych rozbieżności pozostaje niejasna, uwzględniając podobną metodykę badania. Nie można wykluczyć, że w niniejszym badaniu nie wszystkie epizody krwawień zostały zgłoszone, zwłaszcza jeśli krwawienie wiązało się ze współistniejącym nieżytem nosa. Należy podkreślić, że wystąpienie działania niepożądanego o umiarkowanym nasileniu nie jest najczęstszą przyczyną przerwania stosowania preparatów klopidogrelu w terapii przeciwpłytkowej u chorych we wczesnym okresie po przebyciu OZW. Podsumowując: Wyniki przeprowadzonego badania wskazują na bezpieczeństwo oraz dobrą tolerancję stosowania preparatu generycznego klopidogrelu Plavocorin u pacjentów leczonych z powodu przebycia ostrego zespołu wieńcowego. R/PLAVO/002/ References: 1. Grupa Robocza Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) do spraw rewaskularyzacji mięśnia sercowego oraz Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS). Wytyczne dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Kardiol Pol 2010;68 [supl. VIII]: CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). Lancet 1996;348: Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK. Clopidogrel in unstable angina to prevent recurrent events trial investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med 2001;345: Sabatine MS, Cannon CP, Gibson CM, López-Sendón JL, Montalescot G, Theroux P, Claeys MJ, Cools F, Hill KA, Skene AM, McCabe CH, Braunwald E. CLARITY-TIMI 28 Investigators. Addition of clopidogrel to aspirin and fibrinolytic therapy for myocardial infarction with ST-segment elevation. N Engl J Med 2005;352: Chen ZM, Jiang LX, Chen YP, Xie JX, Pan HC, Peto R, Collins R, Liu LS. COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. Addition of clopidogrel to aspirin in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet 2005;366: Valgimigli M, Minarelli M. Antiplatelet and antithrombotic treatment after primary percutaneous coronary intervention: balancing safety and efficacy. Am Heart J 2010;160 (6 Suppl):S Peters RJ, Mehta SR, Fox KA, Zhao F, Lewis BS, Kopecky SL, Diaz R, Commerford PJ, Valentin V, Yusuf S. Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events (CURE) Trial Investigators. Effects of aspirin dose when used alone or in combination with clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: observations from the Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events (CURE) study. Circulation 2003;108: Rainsbury JW, Molony NC. Clopidogrel versus low-dose aspirin as risk factors for epistaxis. Clin Otolaryngol 2009;34: García Rodríguez LA, Lin KJ, Hernández- Díaz S, Johansson S. Risk of upper gastrointestinal bleeding with lowdose acetylsalicylic Acid alone and in combination with clopidogrel and other medications. Circulation 2011;123: Shehab N, Sperling LS, Kegler SR, Budnitz DS. National estimates of emergency department visits for hemorrhage-related adverse events from clopidogrel plus aspirin and from warfarin. Arch Intern Med 2010;170: Jura-Szołtys E, Chudek J. Epistaxis the reason of premature discontinuation of clopidogrel after percutaneous coronary angioplasty with stent implantation. Kardiol Pol 2011;69,8:

Leczenie przeciwpłytkowe w niewydolności nerek (PCHN) Dr hab. Dorota Zyśko, prof. nadzw Łódź 2014

Leczenie przeciwpłytkowe w niewydolności nerek (PCHN) Dr hab. Dorota Zyśko, prof. nadzw Łódź 2014 Leczenie przeciwpłytkowe w niewydolności nerek (PCHN) Dr hab. Dorota Zyśko, prof. nadzw Łódź 2014 Leki przeciwpłytkowe (ASA, clopidogrel) Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfin, acenocumarol) Leki trombolityczne

Bardziej szczegółowo

Stosowanie preparatu BioCardine900 u chorych. z chorobą wieńcową leczonych angioplastyką naczyń

Stosowanie preparatu BioCardine900 u chorych. z chorobą wieńcową leczonych angioplastyką naczyń Jan Z. Peruga, Stosowanie preparatu BioCardine900 u chorych z chorobą wieńcową leczonych angioplastyką naczyń wieńcowych II Katedra Kardiologii Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi 1 Jednym

Bardziej szczegółowo

Materiały edukacyjne. Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego

Materiały edukacyjne. Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego Materiały edukacyjne Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego Klasyfikacja ciśnienia tętniczego (mmhg) (wg. ESH/ESC )

Bardziej szczegółowo

Różne stenty dla różnych chorych w różnych sytuacjach klinicznych, co każdy lekarz wiedzieć powinien. Dominik Wretowski

Różne stenty dla różnych chorych w różnych sytuacjach klinicznych, co każdy lekarz wiedzieć powinien. Dominik Wretowski Różne stenty dla różnych chorych w różnych sytuacjach klinicznych, co każdy lekarz wiedzieć powinien. Dominik Wretowski Dr Andreas Gruentzig (1939-1985) 23 lata po PCI Restenoza po 6 tygodniach Bezpieczeństwo

Bardziej szczegółowo

Czy dobrze leczymy w Polsce ostre zespoły wieńcowe?

Czy dobrze leczymy w Polsce ostre zespoły wieńcowe? Czy dobrze leczymy w Polsce ostre zespoły wieńcowe? co można jeszcze poprawić? Grzegorz Opolski I Katedra i Klinika Kardiologii WUM Porównanie liczby ppci/mln mieszkańców w 37 krajach (dane za 2007 i

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia. Załącznik nr 10 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny:

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Clopidix, 75 mg, tabletki powlekane (Clopidogrelum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2

LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 załącznik nr 11 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.

Bardziej szczegółowo

CIBA-GEIGY Sintrom 4

CIBA-GEIGY Sintrom 4 CIBA-GEIGY Sintrom 4 Sintrom 4 Substancja czynna: 3-[a-(4-nitrofenylo-)-0- -acetyloetylo]-4-hydroksykumaryna /=acenocoumarol/. Tabletki 4 mg. Sintrom działa szybko i jest wydalany w krótkim okresie czasu.

Bardziej szczegółowo

Ocena ogólna: Raport całkowity z okresu od 04.05.2007 do 15.11.2007

Ocena ogólna: Raport całkowity z okresu od 04.05.2007 do 15.11.2007 W Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej ABC medic Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych w Zielonej Górze w okresie od 04.05.2007-15.11.2007 została przeprowadzona ocena efektów klinicznych u pacjentów

Bardziej szczegółowo

Grzegorz Bojarski (Pracownia Kardiologii Inwazyjnej, Szpital Wojewódzki we Włocławku)

Grzegorz Bojarski (Pracownia Kardiologii Inwazyjnej, Szpital Wojewódzki we Włocławku) T. XXXIII Zeszyty Naukowe WSHE 2011 r. Grzegorz Bojarski (Pracownia Kardiologii Inwazyjnej, Szpital Wojewódzki we Włocławku) LECZENIE INWAZYJNE PACJENTÓW Z OSTRYM ZAWAŁEM SERCA Z UTRZYMUJĄCYM SIĘ UNIESIENIEM

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIAN W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WYCOFANIA SERII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIAN W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WYCOFANIA SERII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIAN W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WYCOFANIA SERII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 1 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY

Bardziej szczegółowo

www.polfawarszawa.pl ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, tel. (0-22) 691 39 00, fax (0-22) 691 38 27

www.polfawarszawa.pl ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, tel. (0-22) 691 39 00, fax (0-22) 691 38 27 Polfa Warszawa S.A. dziękuje Pani doc. dr hab. Idalii Cybulskiej wieloletniemu lekarzowi Instytutu Kardiologii w Aninie za pomoc w opracowaniu niniejszego materiału. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa,

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irprestan, 75 mg, tabletki powlekane Irprestan, 150 mg, tabletki powlekane Irprestan, 300 mg, tabletki powlekane (Irbesartanum) Należy zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Aneks II. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta Aneks II Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta 7 Dla produktów zawierających inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) benazepryl,

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W

Bardziej szczegółowo

Jerzy Chudek 1, Adam Kowalczyk 2,3, Dariusz Kozłowski 3 1. Streszczenie. Abstract

Jerzy Chudek 1, Adam Kowalczyk 2,3, Dariusz Kozłowski 3 1. Streszczenie. Abstract 99 GERIATRIA 2011; 5: 99-104 Akademia Medycyny ARTYKUŁ ORYGINALNY/ORIGINAL PAPER Otrzymano/Submitted: 12.05.2011 Poprawiono 06.06.2011 Zaakceptowano/Accepted: 08.06.2011 Częstość występowania bólu stenokardialnego

Bardziej szczegółowo

Prewencja wtórna po OZW-co możemy poprawić? Prof. Janina Stępińska Prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego

Prewencja wtórna po OZW-co możemy poprawić? Prof. Janina Stępińska Prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego Prewencja wtórna po OZW-co możemy poprawić? Prof. Janina Stępińska Prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego Innowacje w kardiologii, Warszawa, 17 maja 2012 Potencjalny konflikt interesów NIE ZGŁASZAM

Bardziej szczegółowo

Zdrowotne i społeczne problemy wieku starszego - sprzężenia zwrotne

Zdrowotne i społeczne problemy wieku starszego - sprzężenia zwrotne Zdrowotne i społeczne problemy wieku starszego - sprzężenia zwrotne Piotr Pruszczyk, Klinika Chorób Wewnętrznych i Kardiologii z Centrum Diagnostyki i Leczenia Żylnej Choroby Zakrzepowo Zatorowej Szpital

Bardziej szczegółowo

CMC/2015/03/WJ/03. Dzienniczek pomiarów ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca

CMC/2015/03/WJ/03. Dzienniczek pomiarów ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca CMC/2015/03/WJ/03 Dzienniczek pomiarów ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca Dane pacjenta Imię:... Nazwisko:... PESEL:... Rozpoznane choroby: Nadciśnienie tętnicze Choroba wieńcowa Przebyty zawał

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym

Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym farmaceuta współpracuje z pacjentem oraz innym personelem medycznym,

Bardziej szczegółowo

Tribux Forte 200 mg, tabletki

Tribux Forte 200 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tribux Forte 200 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eteksylan dabigatranu Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Valsacor 40 mg tabletki powlekane Valsacor 80 mg tabletki powlekane Valsacor 160 mg tabletki powlekane Valsacor 320 mg tabletki powlekane Valsartanum Należy

Bardziej szczegółowo

Clopidix, 75 mg, tabletki powlekane (Clopidogrelum)

Clopidix, 75 mg, tabletki powlekane (Clopidogrelum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Clopidix, 75 mg, tabletki powlekane (Clopidogrelum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

Postępowanie w ostrych zespołach wieńcowych. wytyczne i praktyka

Postępowanie w ostrych zespołach wieńcowych. wytyczne i praktyka Postępowanie w ostrych zespołach wieńcowych wytyczne i praktyka Grzegorz Opolski I Katedra i Klinika Kardiologii WUM Śmiertelność Zmniejszenie śmiertelności w świeżym zawale serca w okresie 2003-2010 20%

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Irprestan, 75 mg, tabletki powlekane Irprestan, 150 mg, tabletki powlekane Irprestan, 300 mg, tabletki powlekane Irbesartanum Należy uważnie zapoznać

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 1 g, czopki Mesalazinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Niedoceniany problem?

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Niedoceniany problem? Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Niedoceniany problem? Żylna Choroba Zakrzepowo-Zatorowa (ŻChZZ) stanowi ważny ny, interdyscyplinarny problem współczesnej medycyny Zakrzepica żył głębokich (ZŻG) (Deep

Bardziej szczegółowo

Tribux Bio 100 mg, tabletki

Tribux Bio 100 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tribux Bio 100 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Denerwacja nerek stan wiedzy 2013. Prof. dr hab. med. Andrzej Januszewicz Klinika Nadciśnienia Tętniczego Instytut Kardiologii

Denerwacja nerek stan wiedzy 2013. Prof. dr hab. med. Andrzej Januszewicz Klinika Nadciśnienia Tętniczego Instytut Kardiologii Denerwacja nerek stan wiedzy 2013 Prof. dr hab. med. Andrzej Januszewicz Klinika Nadciśnienia Tętniczego Instytut Kardiologii Katowice, 21 listopada 2013 2009 Lancet. 2009;373:1275-1281 Pierwsza ocena

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil

TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. 1 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie

Bardziej szczegółowo

Testy wysiłkowe w wadach serca

Testy wysiłkowe w wadach serca XX Konferencja Szkoleniowa i XVI Międzynarodowa Konferencja Wspólna SENiT oraz ISHNE 5-8 marca 2014 roku, Kościelisko Testy wysiłkowe w wadach serca Sławomira Borowicz-Bieńkowska Katedra Rehabilitacji

Bardziej szczegółowo

Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi

Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi Dr hab.n.med.barbara Małecka Krakowski Szpital Specjalistyczny im.jana Pawła II 1 1. Leczenie przeciwzakrzepowe wiąże

Bardziej szczegółowo

Jak stosować leki przeciwpłytkowe u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ekwiwalentem wieńcowym?

Jak stosować leki przeciwpłytkowe u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ekwiwalentem wieńcowym? Jak stosować leki przeciwpłytkowe u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ekwiwalentem wieńcowym? Joanna Burzyńska, Marcin Gruchała, I Katedra i Klinika Kardiologii Akademii Medycznej w Gdańsku STRESZCZENIE

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 719 Poz. 27 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia sildenafilem

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Xefo Rapid 8 mg tabletki powlekane. Lornoxicamum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Xefo Rapid 8 mg tabletki powlekane. Lornoxicamum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Xefo Rapid 8 mg tabletki powlekane Lornoxicamum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

Aspekty ekonomiczne dostępności do nowoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego w profilaktyce udaru mózgu. Maciej Niewada

Aspekty ekonomiczne dostępności do nowoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego w profilaktyce udaru mózgu. Maciej Niewada Aspekty ekonomiczne dostępności do nowoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego w profilaktyce udaru mózgu Maciej Niewada PLAN Udar epidemia? Jak migotanie przedsionków wpływa na udar? Nowe leki przeciwkrzepliwe:

Bardziej szczegółowo

Marcin Leszczyk SKN przy Klinice Chorób Wewnętrznych i Kardiologii WUM

Marcin Leszczyk SKN przy Klinice Chorób Wewnętrznych i Kardiologii WUM Marcin Leszczyk SKN przy Klinice Chorób Wewnętrznych i Kardiologii WUM Definicja NS to zespół kliniczny, w którym wskutek dysfunkcji serca jego pojemność minutowa jest zmniejszona w stosunku do zapotrzebowania

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Physiotens 0,4 0,4 mg, tabletki powlekane Moxonidinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Physiotens 0,4 0,4 mg, tabletki powlekane Moxonidinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Physiotens 0,4 0,4 mg, tabletki powlekane Moxonidinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 269 15687 Poz. 1597 1597 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYMELON, 1,5 mg, kapsułki, twarde SYMELON, 3 mg, kapsułki, twarde SYMELON, 4,5 mg, kapsułki, twarde SYMELON, 6 mg, kapsułki, twarde Rivastigminum Należy

Bardziej szczegółowo

CHIRURGICZNE LECZENIE ZWĘŻEŃ TĘTNIC SZYJNYCH

CHIRURGICZNE LECZENIE ZWĘŻEŃ TĘTNIC SZYJNYCH CHIRURGICZNE LECZENIE ZWĘŻEŃ TĘTNIC SZYJNYCH KATEDRA I KLINIKA CHIRURGII NACZYŃ I ANGIOLOGII AKADEMII MEDYCZNEJ W LUBLINIE Kierownik: Dr hab.n. med. Jacek Wroński UDROŻNIENIE T. SZYJNEJ WEWNĘTRZNEJ WSKAZANIA

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I 27, I 27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I 27, I 27.0) Załącznik B.31. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I 27, I 27.0) A. Leczenie TNP u dorosłych 1. Leczenie I rzutu 1.1 Leczenie I rzutu sildenafilem 1.2 Leczenie I rzutu bosentanem 2.

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. DALFAZ, 2,5 mg, tabletki powlekane (Alfuzosini hydrochloridum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. DALFAZ, 2,5 mg, tabletki powlekane (Alfuzosini hydrochloridum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DALFAZ, 2,5 mg, tabletki powlekane (Alfuzosini hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

Inne rutynowe środki ograniczania ryzyka: lek dostępny wyłącznie na receptę

Inne rutynowe środki ograniczania ryzyka: lek dostępny wyłącznie na receptę Problem dotyczący bezpieczeństwa Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Omdlenie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Interakcje lekowe z lekami antyarytmicznymi

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PENTASA, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Mesalazinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

Doustne środki antykoncepcyjne a ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Dr hab. Jacek Golański Zakład Zaburzeń Krzepnięcia Krwi Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Doustne środki antykoncepcyjne a ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Dr hab. Jacek Golański Zakład Zaburzeń Krzepnięcia Krwi Uniwersytet Medyczny w Łodzi Doustne środki antykoncepcyjne a ryzyko wystąpienia zakrzepicy Dr hab. Jacek Golański Zakład Zaburzeń Krzepnięcia Krwi Uniwersytet Medyczny w Łodzi Żylna choroba zakrzepowozatorowa (ŻChZZ) stanowi ważny

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Clopidogrelum 123ratio, 75 mg, tabletki powlekane (Clopidogrelum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Clopidogrelum 123ratio, 75 mg, tabletki powlekane (Clopidogrelum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Clopidogrelum 123ratio, 75 mg, tabletki powlekane (Clopidogrelum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

FORMULARZ MEDYCZNY PACJENTA

FORMULARZ MEDYCZNY PACJENTA Data wypełnienia: FORMULARZ MEDYCZNY PACJENTA NAZWISKO i IMIĘ PESEL ADRES TELEFON Nazwisko i imię opiekuna/osoby upoważnionej do kontaktu: Telefon osoby upoważnionej do kontaktu: ROZPOZNANIE LEKARSKIE

Bardziej szczegółowo

MIGOTANIE PRZEDSIONKÓW INFORMATOR PACJENTA

MIGOTANIE PRZEDSIONKÓW INFORMATOR PACJENTA MIGOTANIE PRZEDSIONKÓW INFORMATOR PACJENTA WSTĘP Jeżeli zostało u Ciebie rozpoznane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków lub Twój lekarz podejrzewa jedną z tych chorób, niniejszy informator

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Amertil Bio, 10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Amertil Bio, 10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Amertil Bio, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Teveten 600 mg, tabletki powlekane Eprosartanum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Teveten 600 mg, tabletki powlekane Eprosartanum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Teveten 600 mg, tabletki powlekane Eprosartanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

Leczenie przeciwzakrzepowe w ostrych zespołach wieńcowych historia i perspektywy

Leczenie przeciwzakrzepowe w ostrych zespołach wieńcowych historia i perspektywy Leczenie przeciwzakrzepowe w ostrych zespołach wieńcowych historia i perspektywy Tomasz Pasierski Oddział Kardiologii i Chorób Wewnętrznych Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Rada Przejrzystości

Bardziej szczegółowo

Nitraty -nitrogliceryna

Nitraty -nitrogliceryna Nitraty -nitrogliceryna Poniżej wpis dotyczący nitrogliceryny. - jest trójazotanem glicerolu. Nitrogliceryna podawana w dożylnym wlewie: - zaczyna działać po 1-2 minutach od rozpoczęcia jej podawania,

Bardziej szczegółowo

Monitorowanie niepożądanych działań leków

Monitorowanie niepożądanych działań leków Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan forte, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

NADCIŚNIENIE ZESPÓŁ METABOLICZNY

NADCIŚNIENIE ZESPÓŁ METABOLICZNY NADCIŚNIENIE ZESPÓŁ METABOLICZNY Poradnik dla pacjenta i jego rodziny Konsultacja: prof. dr hab. med. Zbigniew Gaciong CO TO JEST ZESPÓŁ METABOLICZNY Nadciśnienie tętnicze (inaczej podwyższone ciśnienie

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Desmoxan 1,5 mg, kapsułki twarde. (Cytisinum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Desmoxan 1,5 mg, kapsułki twarde. (Cytisinum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Desmoxan 1,5 mg, kapsułki twarde (Cytisinum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy

Bardziej szczegółowo

Dostępne opakowania: 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.) lub 90 tabletek (9 blistrów po 10 szt.) w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.) lub 90 tabletek (9 blistrów po 10 szt.) w tekturowym pudełku. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA. Strona 1 z 6

ULOTKA DLA PACJENTA. Strona 1 z 6 ULOTKA DLA PACJENTA Strona 1 z 6 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NORPROLAC 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, tabletki NORPROLAC 75 mikrogramów, tabletki NORPROLAC 150 mikrogramów, tabletki

Bardziej szczegółowo

Analysis of infectious complications inf children with acute lymphoblastic leukemia treated in Voivodship Children's Hospital in Olsztyn

Analysis of infectious complications inf children with acute lymphoblastic leukemia treated in Voivodship Children's Hospital in Olsztyn Analiza powikłań infekcyjnych u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych w Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalu Dziecięcym w Olsztynie Analysis of infectious complications inf children with

Bardziej szczegółowo

Paracetamol Biofarm Paracetamolum 500 mg, tabletki

Paracetamol Biofarm Paracetamolum 500 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paracetamol Biofarm Paracetamolum 500 mg, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. TRYMIGA 2,5 mg, tabletki powlekane. Naratriptanum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. TRYMIGA 2,5 mg, tabletki powlekane. Naratriptanum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TRYMIGA 2,5 mg, tabletki powlekane Naratriptanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

OCENA RYZYKA OPERACYJNEGO U CHORYCH KARDIOLOGICZNYCH Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Kardiologicznej I Katedry Kardiologii i Kardiochirurgii UM w Łodzi Jak ocenić ryzyko i zakwalifikować chorego

Bardziej szczegółowo

Dr n. med. Norbert Grząśko w imieniu Polskiej Grupy Szpiczakowej Lublin, 12.04.2008

Dr n. med. Norbert Grząśko w imieniu Polskiej Grupy Szpiczakowej Lublin, 12.04.2008 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia układem CTD (cyklofosfamid, talidomid, deksametazon) u chorych na szpiczaka plazmocytowego aktualizacja danych Dr n. med. Norbert Grząśko w imieniu Polskiej

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX Bio 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Postrzeganie preparatów stosowanych w antykoncepcji hormonalnej

Postrzeganie preparatów stosowanych w antykoncepcji hormonalnej Postrzeganie preparatów stosowanych w antykoncepcji hormonalnej Niniejsze opracowanie zostało przygotowane przez firmę Sequence HC Partners Sp. z o.o. Sequence HC Partners Sp. z o.o. nie ponosi odpowiedzialności

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 731 Poz. 66 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia

Bardziej szczegółowo

Choroba wieńcowa Niewydolność serca Nadciśnienie tętnicze

Choroba wieńcowa Niewydolność serca Nadciśnienie tętnicze Choroba wieńcowa Niewydolność serca Nadciśnienie tętnicze Choroba niedokrwienna serca zapotrzebowanie na O2 > moŝliwości podaŝy O2 niedotlenienie upośledzenie czynności mięśnia sercowego przemijające trwałe

Bardziej szczegółowo

Instrukcja obsługi systemu wsparcia decyzji terapeutycznej AsystentMD - bezpieczny wybór leków

Instrukcja obsługi systemu wsparcia decyzji terapeutycznej AsystentMD - bezpieczny wybór leków Instrukcja obsługi systemu wsparcia decyzji terapeutycznej AsystentMD - bezpieczny wybór leków Informacja o aplikacji AsystentMD ma na celu wsparcie lekarza w codziennym procesie podejmowania decyzji terapeutycznej.

Bardziej szczegółowo

Analiza fali tętna u dzieci z. doniesienie wstępne

Analiza fali tętna u dzieci z. doniesienie wstępne Analiza fali tętna u dzieci z chorobami kłębuszków nerkowych doniesienie wstępne Piotr Skrzypczyk, Zofia Wawer, Małgorzata Mizerska-Wasiak, Maria Roszkowska-Blaim Katedra i Klinika Pediatrii i Nefrologii

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie

Bardziej szczegółowo

Profilaktyka chorób układu krążenia - nowości zawarte w wytycznych ESC 2012

Profilaktyka chorób układu krążenia - nowości zawarte w wytycznych ESC 2012 Nowe wytyczne ESC/PTK w kardiologii Profilaktyka chorób układu krążenia - nowości zawarte w wytycznych ESC 2012 Przemysław Trzeciak Częstochowa 11.12.2012 Umieralność z powodu chorób ukł. krążenia w latach

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Amertil, 10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Amertil, 10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Amertil, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo